科技部门户 > 办事服务 > 行政许可 > 人类遗传资源管理 > 办理材料
人类遗传资源管理
网上申报统一入口

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 纸质/电子 要求
1 申请书 原件 1 纸质和电子 网上申报填写后,纸质盖章提交
2 法人资格材料 复印件 1 纸质和电子 法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等。
3 知情同意书文本 复印件 1 纸质和电子
4 伦理审查批件 复印件 1 纸质和电子
5 采集方案 复印件 1 纸质和电子
6 人类遗传资源管理制度 复印件 1 纸质和电子
7 法律法规要求的材料 复印件 1 纸质和电子 纸质盖章
注:申请书模版

 

二、中国人类遗传资源保藏审批

序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 纸质/电子 要求
1 申请书 原件 1 纸质和电子 网上申报填写后,纸质盖章提交
2 法人资格材料 复印件 1 纸质和电子 法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等。
3 知情同意书文本 复印件 1 纸质和电子
4 伦理审查批件 复印件 1 纸质和电子
5 保藏方案 复印件 1 纸质和电子
6 保藏管理制度 复印件 1 纸质和电子 包括但不限于管理机制和岗位职责、人类遗传资源登记、处理、使用记录和档案管理制度、人员培训制度、安全管理制度、保密管理制度、应急预案和处置方案等。
7 保藏技术文件 复印件 1 纸质和电子 包括但不限于设施/场地、设备和环境管理要求、技术操作规范和质量控制体系文件等。
8 法律法规要求的材料 复印件 1 纸质和电子 纸质盖章
注:申请书模版

 

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 纸质/电子 要求
1 申请书 原件 1 纸质和电子 网上申报填写后,纸质盖章提交
2 法人资格材料 复印件 1 纸质和电子 法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等。医疗机构仅上传组长单位的材料。
3 伦理审查批件 复印件 1 纸质和电子 多中心临床试验的参与医疗机构伦理审查认可或同意的批件可以与组长单位同时提交,也可以在项目获批后提交。外文伦理审查批件应提供对应中文翻译文本。
4 知情同意书文本 复印件 1 纸质和电子
5 研究方案 复印件 1 纸质和电子
6 国际合作协议文本 复印件 1 纸质和电子 外文协议文本应提供对应中文翻译文本。
7 涉及人类遗传资源的采集、转运、检测、销毁等协议文本 复印件 1 纸质和电子 如涉及,应提供
8 临床试验批件、通知书或备案公布材料 复印件 1 纸质和电子 以上市为目的的临床试验,应提供。
9 承诺书 复印件 1 纸质和电子 纸质盖章。参与医疗机构提供,与伦理审查批件、知情同意文本一并提交。
10 法律法规要求的材料 复印件 1 纸质和电子 纸质盖章。
注:申请书模版

 

四、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 纸质/电子 要求
1 申请书 原件 1 纸质和电子 网上申报填写后,纸质盖章提交
2 法人资格材料 复印件 1 纸质和电子 法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等。
3 知情同意书 复印件 1 纸质和电子
4 伦理审查批件 复印件 1 纸质和电子
5 法律法规要求的材料 复印件 1 纸质和电子 纸质盖章
注:申请书模版

 

五、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案

序号 提交材料名称 资料类型 要求
1 备案信息表 电子 合作单位签章页签字盖章。
2 法人资格材料 电子 法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等。
医疗机构仅上传组长单位的材料。
3 知情同意书文本 电子
4 伦理审查批件 电子 多中心临床试验的参与合作医疗机构的伦理审查批件可以与组长单位同时提交,也可以在组长单位备案成功后提交。
外文伦理审查批件应提供对应中文翻译文本。
5 研究方案 电子
6 国际合作协议 电子 签字盖章。
外文协议应提供对应中文翻译文本。
7 临床机构与其委托的检测机构签署的合作协议 电子 协议须明确委托检测的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等。
签字盖章。
如涉及,应提供。
外文协议应提供对应中文翻译文本。
8 涉及人类遗传资源的转运等协议文本 电子 如涉及,应提供。
外文协议应提供对应中文翻译文本。
9 临床试验批件、通知书或备案公布材料 电子
10 承诺书 电子 签字盖章,参与医疗机构提供。
11 法律法规要求的材料 电子 盖章
注:申请书模版

 

六、中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案

序号 提交材料名称 资料类型 要求
1 备案信息表 电子 单位签章页签字盖章。
2 法人资格材料 电子 法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等。
3 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书 电子 如涉及,应提供。
4 法律法规要求的材料 电子 盖章
注:申请书模版