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已批准的中国人类遗传资源国际合作项目信息汇总(2013年第一季度—2013年第二季度)
日期:2013年09月10日     

  

序号

审批号

年度

项目名称

申请单位 

批准时间

1

国科遗办审字[2013]1

2013

一项在特发性肺间质纤维化(IPF)患者中进行的,评价BIBF1120,150mg每日两次口服给药对用力肺活量下降影响的为期52周、双盲、随机、安慰剂对照试验(III期)

中国医学科学院北京协和医院

20134

2

国科遗办审字[2013]2

2013

一项比较两种曲妥珠单抗剂量方案分别联合顺铂/卡培他滨化疗一线治疗既往未接受过转移性疾病治疗的HER2 阳性转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的随机、开放、多中心IIIb 期研究(方案号BO27798

中山大学肿瘤防治中心

20134

3

国科遗办审字[2013]3

2013

评价地拉罗司治疗伴铁过载的非输血依赖性地中海贫血患者的有效性和安全性的开放性、多中心研究(THETIS

广西医科大学第一附属医院

20134

4

国科遗办审字[2013]4

2013

在未接受过化疗的去势难治性转移性前列腺癌患者中进行的一项随机、开放、多中心研究,比较每3周一次卡巴他赛25 mg/m +泼尼松和卡巴他赛20 mg/m +泼尼松的联合治疗与多西他赛+泼尼松的联合治疗

上海长海医院

20134

5

国科遗办审字[2013]5

2013

在标准治疗后疾病进展的亚洲转移性结直肠癌(CRC)患者中比较Regorafenib 联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究(CONCUR-1

复旦大学附属肿瘤医院

20134

6

国科遗办审字[2013]6

2013

Darapladib与安慰剂对照治疗慢性冠心病患者,研究其对主要不良心血管事件(MACE)发生的临床结果(研究方案:LPL100601

北京大学第一医院

20134

7

国科遗办审字[2013]7

2013

使用Xolair? (奥马珠单抗)对2009年版全球哮喘防治倡议 GINA)所推荐的第4级疗法仍然无法有效控制病情的中到重度哮喘患者进行的一项为期24周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的多中心临床III期研究

广州医学院第一附属医院

20134

8

国科遗办审字[2013]8

2013

中国女性黄褐斑基础研究

上海市皮肤病医院

20134

9

国科遗办审字[2013]9

2013

在健康中国男性受试者中比较依那西普50 mg预灌装注射液与复溶冻干粉腹部皮下给药的开放性、随机、单次给药、交叉设计的1期生物等效性研究

北京大学第一医院

20134

10

国科遗办审字[2013]10

2013

一项比较regorafenib联合最佳支持性疗法与安慰剂联合最佳支持疗法治疗至少经伊马替尼和舒尼替尼前期治疗后病情仍加重的转移性和/或无法切除的胃肠道间质瘤(GIST)受试者的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

中山大学肿瘤防治中心

20134

11

国科遗办审字[2013]11

2013

3个月注射一次和每月注射一次的棕榈酸帕利哌酮治疗精神分裂症受试者的随机化、多中心、双盲、非劣效性研究

首都医科大学附属北京安定医院

20134

12

国科遗办审字[2013]12

2013

ImmunoCAP临床诊断价值的研究

中国医学科学院北京协和医院

20134

13

国科遗办审字[2013]20

2013

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗三期临床试验样本人体免疫效果评价

中国医学科学院医学生物学研究所

20137

14

国科遗办审字[2013]21

2013

关于Pertuzumab 一线治疗转移性乳腺癌试验中抗帕妥珠单抗抗体检测研究的国际合作项目

上海市第一人民医院

20137

15

国科遗办审字[2013]22

2013

地加瑞克对中国前列腺癌患者雄激素去势治疗的有效性与安全性

北京大学人民医院

20137

16

国科遗办审字[2013]23

2013

关于帕妥珠单抗注射液治疗HER2阳性乳腺癌的试验中药物动力学研究的国际合作项目

吉林大学第一医院

20137

17

国科遗办审字[2013]24

2013

第一代WHO肠道病毒71型(EV71)中和抗体标准品协作研究

中国食品药品检定研究院

20137

18

国科遗办审字[2013]25

2013

TMC435用于治疗基因1型丙型肝炎病毒感染者疗效的国际合作研究

北京大学人民医院

20137

19

国科遗办审字[2013]26

2013

一项在患有较高危险骨髓增生异常综合征的成年中国人受试者中评估皮下注射阿扎胞苷的有效性、安全性和药代动力学的2期、开放标签、单组研究

中国医学科学院血液病医院

20137

20

国科遗办审字[2013]27

2013

在局部进展/转移性放射性碘(RAI)难治性分化型的甲状腺癌患者中评价索拉非尼治疗与安慰剂治疗的有效性和安全性的III期随机、双盲、临床研究

天津市肿瘤医院

20137