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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第一批)
日期:2016年02月16日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位/人/主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2016〕1号

2016(1)

评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗(新辅助疗法)以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗(辅助治疗)的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究

复旦大学附属肿瘤医院/邵志敏/上海遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

2016年2月

2

国科遗办审字〔2016〕2号

2016(1)

在复发或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)成年患者中使用Inotuzumab Ozogamicin与研究者选择的治疗方案进行比较的开放、随机、Ш期研究

北京大学人民医院/江滨/教育部科学技术司

辉瑞制药有限公司

2016年2月

3

国科遗办审字〔2016〕3号

2016(1)

在三阴性乳腺癌中进行BRCA1/2和其他DNA修复基因突变分析的单中心、探索性回顾研究

复旦大学附属肿瘤医院/曹阿勇/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

2016年2月

4

国科遗办审字〔2016〕4号

2016(1)

在免疫性血小板减少症受试者中评价注射用罗米司亭的药代动力学和药效学的临床研究

中国医学科学院血液病医院/齐军元/天津市科学技术委员会

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

2016年2月

5

国科遗办审字〔2016〕5号

2016(1)

Evolocumab(AMG145)治疗糖尿病患者的有效性和安全性研究

南京医科大学第二附属医院/缪珩/江苏省科学技术厅

安进生物医药咨询(上海)有限公司

2016年2月

6

国科遗办审字〔2016〕6号

2016(1)

在健康中国受试者中进行的TAK-491 40 mg和80 mg的I期、随机、开放性、单次和多次给药药代动力学研究

北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司

武田全球研发中心(亚洲)有限公司

2016年2月

7

国科遗办审字〔2016〕7号

2016(1)

在血管高危型2型糖尿病患者中开展的利格列汀5mg每日一次的多中心、国际化、随机化、平行组、双盲、安慰剂对照的心血管安全性与肾微血管结局研究

宁夏医科大学总医院/董幼平/宁夏回族自治区科学技术厅

勃林格殷格翰公司

2016年2月

8

国科遗办审字〔2016〕8号

2016(1)

在健康成年中国男性吸烟者中进行的3种4mg尼古丁咀嚼胶(2种受试制剂,一种参比制剂)的单剂量、开放性、三相交叉生物等效性研究

北京协和医院/胡蓓/国家卫生计生委科技教育司

北京诺华制药有限公司

2016年2月

9

国科遗办审字〔2016〕9号

2016(1)

恶性肿瘤生物样本库

复旦大学附属肿瘤医院/孙孟红/上海人类遗传资源管理办公室

2016年2月

10

国科遗办审字〔2016〕10号

2016(1)

一项26周随机、双盲、活性对照研究,在青少年和成人持续性哮喘患者中比较糠酸莫米他松和富马酸福莫特罗MDI固定剂量联合给药与糠酸莫米他松MDI单一给药两种治疗方法的安全性

复旦大学附属中山医院/朱蕾/上海人类遗传资源管理办公室

默沙东研发(中国)有限公司

2016年2月

11

国科遗办审字〔2016〕11号

2016(1)

侵袭性肺腺癌前体细胞基因组分析筛选癌前病变分子标志物及化学预防分子靶点

浙江省肿瘤医院/苏丹/浙江省科学技术厅

德州大学MD安德森癌症中心

2016年2月

12

国科遗办审字〔2016〕12号

2016(1)

充血性心力衰竭心脏修复再生疗法(CHART-3)技术

首都医科大学附属北京安贞医院/周玉杰/北京市科学技术委员会

Celyad SA (旧称:卡迪奥叁生物科技)

2016年2月

13

国科遗办审字〔2016〕13号

2016(1)

一项关于可博美胶囊 (FG-4592)治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照的Ⅲ期研究(FGCL-4592-806)

东南大学附属中大医院/刘必成/江苏省科学技术厅

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

2016年2月

14

国科遗办审字〔2016〕14号

2016(1)

一项关于可博美胶囊(FG-4592) 治疗未接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究(FGCL-4592-808)

东南大学附属中大医院/刘必成/江苏省科学技术厅

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

2016年2月

15

国科遗办审字〔2016〕15号

2016(1)

一项Ⅲ期、双盲、随机化对比AZD9291 和标准化治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究

上海市肺科医院/周彩存/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

2016年2月

16

国科遗办审字〔2016〕16号

2016(1)

在经二甲双胍单药治疗后血糖未达到充分控制的亚洲2型糖尿病受试者中进行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、为期26周的多中心研究

天津医科大学总医院/李淑英/天津市科学技术委员会

辉瑞制药有限公司

2016年2月

17

国科遗办审字〔2016〕17号

2016(1)

在中国健康受试者中评估LY3009104安全性、耐受性和药代动力学的单次和多次给药试验

北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司

礼来苏州制药有限公司上海分公司

2016年2月

18

国科遗办审字〔2016〕18号

2016(1)

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,以评估Alirocumab(SAR236553/REGN727)对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响

天津市人民医院/姚朱华/天津市科学技术委员会

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

2016年2月

19

国科遗办审字〔2016〕19号

2016(1)

一项比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验

天津医科大学总医院/刘铭/天津市科学技术委员会

诺和诺德(中国)制药有限公司

2016年2月

20

国科遗办审字〔2016〕20号

2016(1)

在MK-5172与MK-8742联合治疗初治HCV受试者的III期国际多中心临床试验药代动力学检测及安全性有效性检测

北京大学人民医院/魏来/中华人民共和国教育部

默沙东研发(中国)有限公司

2016年2月

21

国科遗办审字〔2016〕21号

2016(1)

一项在健康中国受试者中评价MK-5172A 单次给药和多次给药药代动力学特征的临床试验

北京大学第三医院/李海燕/教育部

默沙东研发(中国)有限公司

2016年2月

22

国科遗办审字〔2016〕22号

2016(1)

在糖尿病肾病患者中考察卡格列净片(Canagliflozin)对肾和心血管影响的研究

中山大学附属第一医院/余学清/广东省科学技术厅

杨森研发有限公司,西安杨森制药有限公司

2016年2月

23

国科遗办审字〔2016〕23号

2016(1)

在接受过4个周期含铂方案化疗后未进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中比较一线治疗后Tarceva维持治疗与疾病进展时给予Tarceva的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究

广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅

豪夫迈-罗氏公司

2016年2月

24

国科遗办审字〔2016〕24号

2016(1)

一项随机、双盲、双摸拟、Ⅲ期临床研究,评价每天一次口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30 mg 相比治疗糜烂性食管炎受试者的有效性和安全性

中山大学第一附属医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

2016年2月

25

国科遗办审字〔2016〕25号

2016(1)

一项随机、双盲、双模拟、平行分组Ⅲ期临床研究,评价每天一次口服TAK-438 10 mg或20mg 与兰索拉唑15mg 相比在经内镜检查证实糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性

中山大学第一附属医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

2016年2月