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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第二批)
日期:2016年03月31日     

  

序号

审批号

年度
(批次)

项目名称

申请单位/人/主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔201633

20162

联合应用多种内源性标记物建立准确性更高的肾小球滤过率评估公式

上海交通大学医学院附属瑞金医院/陈楠/上海人类遗传资源管理办公室

美国塔夫茨大学医学中心

20163

2

国科遗办审字〔201634

20162

随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药、剂量递增、组间比较研究,旨在评估BAY 85-3934在中国健康男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和药效学 (临床试验编号: 16789

北京协和医院/胡蓓/国家卫生计生委科技教育司

拜耳医药保健有限公司

20163

3

国科遗办审字〔201635

20162

一项研究德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学特征的试验

北京医院/史爱欣/国家卫生计生委科技教育司

诺和诺德(中国)制药有限公司

20163

4

国科遗办审字〔201636

20162

评价索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/白玉贤/黑龙江省科学技术厅

和记黄埔医药(上海)有限公司

20163

5

国科遗办审字〔201637

20162

评价索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/白玉贤/黑龙江省科学技术厅

和记黄埔医药(上海)有限公司 

20163

6

国科遗办审字〔201638

20162

一项在初治慢性HCV基因146型感染受试者中评价MK-5172/MK-8742联合治疗方案的有效性和安全性的Ⅲ期随机国际多中心临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院/贾继东/北京市科学技术委员会

默沙东研发(中国)有限公司

20163

7

国科遗办审字〔201639

20162

海泽麦布( HS-25 )联合阿托伐他汀治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症患者的有效性研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/郭小梅/湖北省科学技术厅

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20163

8

国科遗办审字〔201640

20162

海泽麦布(HS-25)治疗原发性高胆固醇血症的有效性观察研究

宁波市第二医院/李恒栋/浙江省科学技术厅

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20163

9

国科遗办审字〔201641

20162

中国病人乳腺癌临床标本分子标志物研究

复旦大学附属肿瘤医院/邵志敏/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

20163

10

国科遗办审字〔201642

20162

一项评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究(STRENGTH

上海市杨浦区中心医院/陈德/上海市人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

20163

11

国科遗办审字〔201643

20162

一项采用既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展,并且肿瘤伴有表皮生长因子受体基因T790M 突变阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌亚太地区患者作为受试者,评估AZD9291 安全性和疗效的II期、开放、单臂研究

上海市肺科医院/周彩存/上海市人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

20163

12

国科遗办审字〔201644

20162

EvolocumabAMG145)治疗糖尿病患者的有效性和安全性研究

上海市第一人民医院/彭永德/上海市科学技术委员会

安进生物技术咨询(上海)有限公司

20163

13

国科遗办审字〔201645

20162

在近期发生不明原因的栓塞性卒中(ESUS)的患者中对比15 mg利伐沙班每日一次与100 mg阿司匹林每日一次对卒中及全身栓塞的二级预防作用的III期多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、事件驱动、优效性研究(NAVIGATE ESUS

浙江省台州医院/金笑平/浙江省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20163

14

国科遗办审字〔201646

20162

观察复方口服避孕药优思悦3 mg 屈螺酮和20 μg 炔雌醇,周期性24天给药方案)用药6 个周期的安全性与有效性的单组、开放标签、干预性研究:一项在中国女性中开展的批准上市后安全性与有效性研究

上海交通大学医学院附属仁济医院/狄文/上海人类遗传资源管理办公室

拜耳医药保健有限公司 

20163

15

国科遗办审字〔201647

20162

验证多佐噻吗滴眼液治疗开角型青光眼或高眼压症患者的有效性和安全性的多中心随机平行对照III期临床试验

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院/孙兴怀/上海市人类遗传资源管理办公室

参天制药(中国)有限公司

20163

16

国科遗办审字〔201648

20162

在年龄为1个月至4岁以下的部分发作癫痫儿童患者中评估普瑞巴林作为辅助疗法的疗效和安全性的一项双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

吉林大学第一医院/郝云鹏/吉林省科学技术厅

辉瑞公司

20163

17

国科遗办审字〔201649

20162

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,以评估Alirocumab(SAR236553/REGN727)对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响-常规样本的检测

天津医科大学总医院/孙跃民/天津市科学技术委员会

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20163

18

国科遗办审字〔201650

20162

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,以评估Alirocumab

SAR236553/REGN72)对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响-ADA样本的检测

天津医科大学总医院/孙跃民/天津市科学技术委员会

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20163

19

国科遗办审字〔201651

20162

一项比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验(第三批申请医院)

南京市第一医院/马建华/江苏省科学技术厅

诺和诺德(中国)制药有限公司

20163

20

国科遗办审字〔201652

20162

在对改善病情抗风湿药物(包括一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂)治疗应答不完全,且正在接受甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)和美罗华的药代动力学、药效动力学、安全性和疗效的随机、双盲、I/II期临床研究

北京协和医院/曾小峰/卫生计生委科技教育司

上海复宏汉霖生物技术有限公司

20163

21

国科遗办审字〔201653

20162

一项旨在比较来那度胺(CC-5013)联合 R-CHOP 化疗(R2-CHOP)与安慰剂联合 R-CHOP 化疗在既往未接受治疗的活化 B 细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅

新基公司

20163

22

国科遗办审字〔201654

20162

ALK融合阳性的非鳞状细胞肺癌东亚患者中比较Crizotinib和一线化疗药有效性和安全性的3期临床研究

广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅

辉瑞制药有限公司

20163

23

国科遗办审字〔201655

20162

对接受低蛋白饮食并补充开同的透析前慢性肾病(CKD)患者的患者概况及当前治疗的特征性描述–一项使用药物的研究(DUS)

中国人民解放军总医院/陈香美/中央军委后勤保障部卫生局

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

20163

24

国科遗办审字〔201656

20162

评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗(新辅助疗法)以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗(辅助治疗)的随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/庞达/黑龙江省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20163

25

国科遗办审字〔201657

20162

来那度胺(CC-5013)联合 R-CHOP 化疗(R2-CHOP)治疗既往未接受治疗的活化 B 细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者的生物样本分析

北京肿瘤医院/朱军/教育部科学技术司

新基公司

20163

26

国科遗办审字〔201658

20162

一项旨在比较来那度胺(CC-5013)联合 R-CHOP 化疗(R2-CHOP)与安慰剂联合 R-CHOP 化疗在既往未接受治疗的活化 B 细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究

北京肿瘤医院/朱军/教育部科学技术司

新基公司

20163

27

国科遗办审字〔201659

20162

在血管高危型2型糖尿病患者中开展的利格列汀5mg每日一次的多中心、国际化、随机化、平行组、双盲、安慰剂对照的心血管安全性与肾微血管结局研究

济南市中心医院/苏国海/山东省科学技术厅

勃林格殷格翰公司

20163

28

国科遗办审字〔201660

20162

一项在初治慢性HCV基因146型感染受试者中评价MK-5172/MK-8742联合治疗方案的有效性和安全性的III期随机国际多中心临床试验

四川大学华西医院/唐红/四川省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20163

29

国科遗办审字〔201661

20162

一项比较TAK-491和缬沙坦在中国原发性高血压受试者中的有效性和安全性的3 期、双盲、随机、平行组研究

首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/北京市科学技术委员会

武田全球研发中心(亚洲)有限公司

20163