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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第三批)
日期:2016年04月26日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位/人/主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2016〕67号

2016(3)

在经胰岛素未能充分控制血糖水平的亚洲2型糖尿病受试者中评价联合应用达格列净治疗的疗效和安全性的24周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3期研究

天津医科大学总医院/朱梅/天津市科学技术委员会

百时美施贵宝(中国)投资有限公司(中美合资)/Rick Du

2016年4月

2

国科遗办审字〔2016〕68号

2016(3)

一项Ⅲ期、双盲、随机化对比AZD9291 和标准化治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究

广西壮族自治区人民医院/冯国生/广西壮族自治区科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司(中瑞合资)/陈帅

2016年4月

3

国科遗办审字〔2016〕69

2016(3)

一项在中度至极重度COPD受试者中进行的随机、双盲、长期给药(24周)、安慰剂对照、平行组、多中心研究,评估PT003、PT005和PT001与安慰剂相比的疗效和安全性

广州医科大学附属第一医院/陈荣昌/广东省科学技术厅

Pearl Therapeutics,Inc.(美国)/何亚峰

2016年4月

4

国科遗办审字〔2016〕70

2016(3)

在接受经皮冠状动脉介入术治疗的心绞痛患者中曲美他嗪的有效性和安全性,在治疗2 - 4年的患者中进行的一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,ATPCI研究

泰达国际心血管病医院/张峰/天津市科学技术委员会

施维雅国际研究院(法国)/文宇

2016年4月

5

国科遗办审字〔2016〕71

2016(3)

在经二甲双胍单药治疗后血糖未达到充分控制的亚洲2型糖尿病受试者中进行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、为期26周的多中心研究

北京大学人民医院/纪立农/教育部科学技术司

辉瑞制药有限公司(美国)/王燕

2016年4月

6

国科遗办审字〔2016〕72

2016(3)

在至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法III期评价试验

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/陈公琰/黑龙江省科学技术厅

科文斯医药研发(上海)有限公司(美国)/Zhang Yongjuan

2016年4月

7

国科遗办审字〔2016〕73

2016(3)

在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/陈公琰/黑龙江省科学技术厅

科文斯医药研发(上海)有限公司(美国)/Zhang Yongjuan

2016年4月

8

国科遗办审字〔2016〕74

2016(3)

糖化血红蛋白IFCC与NGSP认证

广东优尼德生物科技有限公司/梁伟业/广东省科学技术厅

贝娅特丽克丝女王医院糖化血红蛋白参考实验室(荷兰)/Carla Siebelder,密苏里大学哥伦比亚分校糖尿病诊断实验室(美国)/Steven Hanson

2016年4月

9

国科遗办审字〔2016〕75

2016(3)

Nivolumab对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、随机、多个国家参加的III期试验

广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司(中美合资)/Zoe Li

2016年4月

10

国科遗办审字〔2016〕76

2016(3)

单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国男性健康受试者口服5mg/100μCi[14C]呋喹替尼混悬液后体内吸收、代谢和排泄

江苏省人民医院/邵凤/江苏省科学技术厅

和记黄埔医药(上海)有限公司(香港)/张晓佳,南京美新诺医药科技有限公(美国)/郭莲

2016年4月

11

国科遗办审字〔2016〕77

2016(3)

在抗HER2和细胞毒性化疗药物经治的局部晚期或转移性乳腺癌患者中研究注射用Trastuzumab-MCC-DM1的一项多中心的、开放的、双队列研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅

上海罗氏制药有限公司(中瑞合资)/李杨

2016年4月

12

国科遗办审字〔2016〕78

2016(3)

饮用调制乳粉结合运动干预对膝关节不适的中老年人身体活动能力的影响

北京大学第三医院/常翠青/教育部科学技术司

雀巢研发(中国)有限公司(中瑞合资)/宋丽杨

2016年4月

13

国科遗办审字〔2016〕79

2016(3)

一项随机化、双盲、安慰剂对照的为期52周接受Belimumab的患有活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮成年人患者中,对具有特殊意义的不良事件进行评估的研究

江苏省人民医院/张缪佳/江苏省科学技术厅

葛兰素集团有限公司(美国)/Angela Wills

2016年4月

14

国科遗办审字〔2016〕80

2016(3)

PROSPER:一项随机、双盲、安慰剂对照的Enzalutamide用于治疗非转移性去势难治性前列腺癌患者的国际多中心III期有效性和安全性研究

北京大学第一医院/金杰/教育部科学技术司

Medivation, Inc.(美国),安斯泰来中国有限公司中日合资)/Tess Brooks

2016年4月

15

国科遗办审字〔2016〕81

2016(3)

两个剂量的托法替布与一种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂相比治疗类风湿关节炎受试者的3B/4期随机安全性终点研究

广东省人民医院/张晓/广东省科学技术厅

辉瑞制药有限公司(美国)/安静

2016年4月

16

国科遗办审字〔2016〕82

2016(3)

一项在不明原因型栓塞性卒中患者中评估口服凝血酶抑制剂达比加群酯(110mg或150 mg,口服,每日两次)与乙酰水杨酸(100 mg,口服,每日一次)在卒中二级预防中有效性与安全性的随机双盲研究

广州医科大学附属第一医院/徐评议/广东省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司(中德合资)/张颖

2016年4月

17

国科遗办审字〔2016〕83

2016(3)

一项评价头孢他啶Avibactam(CAZ-AVI)加甲硝唑对照美罗培南治疗住院成人患者的复杂性腹腔感染(cIAI)疗效、安全性和耐受性的III

期、随机、多中心、双盲、双模拟、平行组、比较性研究

复旦大学附属中山医院/秦新裕/上海市人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司(英国)/朱轩

2016年4月

18

国科遗办审字〔2016〕84

2016(3)

在冠状动脉支架内再狭窄(ISR)的中国患者中比较两种药物洗脱球囊导管(RESTORE DEBSeQuent Please)疗效与安全性的多中心随机对照研究

中国人民解放军总医院/陈韵岱/北京市科学技术委员会

CARDIONOVUM Sp.z o.o.(境外中资公司)/陈晓捷

2016年4月

19

国科遗办审字〔2016〕85

2016(3)

UNIPER:一项在接受铂类药物化疗后疾病发生进展且检测到KRAS突变的IV期非小细胞肺癌患者中开展的旨在比较Abemaciclib联合最佳支持治疗与厄洛替尼联合最佳支持治疗的随机化3期研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

礼来公司(美国)/张萍海

2016年4月

20

国科遗办审字〔2016〕86

2016(3)

一项在中国健康志愿者群体中评估盐酸安非他酮缓释片药代动力学、安全性和耐受性研究

上海市精神卫生中心/李华芳/上海人类遗传资源管理办公室

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司(中英合资)/王燕

2016年4月

21

国科遗办审字〔2016〕87

2016(3)

中国成人重度哮喘登记研究

广州医科大学附属第一医院/张清玲/广东省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司(中瑞合资)/吴磊

2016年4月

22

国科遗办审字〔2016〕88

2016(3)

使用二氯化镭-223 联合依西美坦和依维莫司对比安慰剂联合依西美坦和依维莫司治疗 HER2 阴性、激素受体阳性且出现骨转移的乳腺癌受试者的一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照的试验

首都医科大学附属北京友谊医院/曹邦伟/北京市科学技术委员会

拜耳医药保健有限公司(德国)/魏然

2016年4月

23

国科遗办审字〔2016〕89

2016(3)

一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,在肝细胞癌(HCC)病人中,用ThermoDox(热敏溶离脂质体多柔比星-LTLD),联合标准化的射频消融(RFA)治疗≥3cm至≤7cm的单个病灶时间≥45min的研究

北京大学肿瘤医院/陈敏华/教育部科学技术司

Celsion 公司(美国)/Nicholas Borys

2016年4月

24

国科遗办审字〔2016〕90

2016(3)

北京脑血管病临床数据与样本资源库

首都医科大学附属北京天坛医院/王拥军/北京市科学技术委员会

2016年4月

25

国科遗办审字〔2016〕91

2016(3)

首都医科大学附属北京友谊医院生物样本和临床信息资源库的建立

首都医科大学附属北京友谊医院/张允/北京市科学技术委员会

2016年4月

26

国科遗办审字〔2016〕92

2016(3)

重要人类肿瘤遗传资源的收集、保存和利用

北京肿瘤医院/季加孚/北京市科学技术委员会

2016年4月

27

国科遗办审字〔2016〕93

2016(3)

在患有复发型多发性硬化症的儿童患者中每日口服一次特立氟胺,评价其有效性、安全性、耐受性及药代动力学的一项为期两年的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、后续为开放标签扩展研究的临床试验

北京大学第一医院/吴晔/教育部科学技术司

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司(中法合资)/杨帆

2016年4月

28

国科遗办审字〔2016〕94

2016(3)

一项评估NASH/纤维化与代谢综合征相关性的临床研究

上海交通大学医学院附属新华医院/范建高/上海人类遗传资源管理办公室

赛诺菲(北京)制药有限公司(中法合资)/余德荣

2016年4月

29

国科遗办审字〔2016〕95

2016(3)

北京胸科医院样本库建库

首都医科大学附属北京胸科医院/许绍发/北京市科学技术委员会

2016年4月

30

国科遗办审字〔2016〕96

2016(3)

安贞医院样本库建库

首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/北京市科学技术委员会

2016年4月

31

国科遗办审字〔2016〕97

2016(3)

评估Enzalutamide在中国男性健康志愿者体内的药代动力学和安全性的开放性、单次用药研究

上海市徐汇区中心医院/陈倩/上海人类遗传资源管理办公室

安斯泰来制药(中国)有限公司(中日合资)/彭建

2016年4月

32

国科遗办审字〔2016〕98

2016(3)

首都医科大学附属北京儿童医院临床数据和样本资源库建设

首都医科大学附属北京儿童医院/倪鑫/北京市科学技术委员会

2016年4月

33

国科遗办审字〔2016〕99

2016(3)

普瑞巴林作为患有原发性全身强直-阵挛发作癫痫儿童和成人受试者的辅助治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

吉林大学第一医院/陈银波/吉林省科学技术厅

辉瑞公司(美国)/闫慧

2016年4月

34

国科遗办审字〔2016〕100

2016(3)

一项评估普瑞巴林作为辅助治疗药物在 1 月龄至 16 岁罹患局部型癫痫发作的儿童受试者以及 5 至 65 岁罹患原发性全身强直阵挛发作的儿童及成人受试者中的安全性和耐受性的为期 12个月开放性研究

吉林大学第一医院/陈银波/吉林省科学技术厅

辉瑞公司(美国)/闫慧

2016年4月

35

国科遗办审字〔2016〕101

2016(3)

北京骨科疾病临床数据和样本资源库

北京积水潭医院/田伟/北京市科学技术委员会

2016年4月

36

国科遗办审字〔2016〕102

2016(3)

一项评价急性心衰患者在标准治疗基础上加用serelaxin治疗的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

复旦大学附属中山医院/周京敏/上海人类遗传资源管理办公室

北京诺华制药有限公司(瑞士)/吴莹

2016年4月

37

国科遗办审字〔2016〕103

2016(3)

首都医科大学附属北京安定医院样本库建库

首都医科大学附属北京安定医院/马辛/北京市科学技术委员会

2016年4月