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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第四批)
日期:2016年06月08日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位/人/主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2016110

20164

XASSURE+拜瑞妥用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞:一项非干预性研究

浙江大学医学院附属第二医院/王建安/浙江省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司(德国)/李江

20165

2

国科遗办审字〔2016111

20164

一项在中度至极重度COPD受试者中进行的随机、双盲、长期给药(24周)、安慰剂对照、平行组、多中心研究,评估PT003PT005PT001与安慰剂相比的疗效和安全性

复旦大学附属华东医院/朱惠莉/上海人类遗传资源管理办公室

Pearl Therapeutics,Inc.(美国)/何亚峰

20165

3

国科遗办审字〔2016112

20164

北京宫颈癌临床数据与样本资源库发展与应用研究

首都医科大学附属北京妇产医院/王建东/北京市科学技术委员会

20165

4

国科遗办审字〔2016113

20164

北京大学口腔医院生物样本库:颅颌面头颈基因相关疾病生物样本库

北京大学口腔医学院/郭传瑸/教育部科学技术司

20165

5

国科遗办审字〔2016114

20164

首都医科大学宣武医院样本库建设

首都医科大学宣武医院/吉训明/北京市科学技术委员会

20165

6

国科遗办审字〔2016115

20164

在甲氨蝶呤(MTX)疗效不佳的活动性类风湿关节炎中国患者中评估皮下注射阿巴西普125毫克联合MTX的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

中国医学科学院北京协和医院/曾小峰/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

百时美施贵宝公司(美国)/胡爽

20165

7

国科遗办审字〔2016116

20164

在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究

天津市人民医院/王华庆/天津市科学技术委员会

BeyondSpring PharmaceuticalsInc.(境外中资)/杜丽华

20165

8

国科遗办审字〔2016117

20164

在至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法期评价试验

天津市人民医院/王华庆/天津市科学技术委员会

BeyondSpring PharmaceuticalsInc.(境外中资)/杜丽华

20165

9

国科遗办审字〔2016118

20164

在亚洲肝功能Child-Pugh A 级、MET+晚期肝细胞癌受试者中评价MSC2156119J单药对比索拉非尼的疗效、安全性和药代动力学的一项多中心、随机、Ib/II期试验

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

默克雪兰诺(德国)/胡姝颖

20165

10

国科遗办审字〔2016119

20164

高加索人与亚裔人群食管腺癌基因表达谱的差异性研究

河南省肿瘤医院 /郭永军/河南省科学技术厅

弗雷德-哈钦森肿瘤研究中心(美国)/James Y.Dai

20165

11

国科遗办审字〔2016120

20164

首都医科大学附属北京地坛医院临床样本库建设

首都医科大学附属北京地坛医院/成军/北京市科学技术委员会

20165

12

国科遗办审字〔2016121

20164

多中心、开放标签、活性药对照、随机化研究,评价经年龄与体重校正的利伐沙班方案相比于标准疗法在急性静脉血栓栓塞症患儿治疗中的有效性和安全性

复旦大学附属儿科医院/沈茜/上海人类遗传资源管理办公室

拜耳医药保健有限公司(德国)/库姝婷

20165

13

国科遗办审字〔2016122

20164

ABT-450/利托那韦/ABT-267ABT-450/r/ABT-267)和ABT-333多剂量联合给药在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室

AbbVie Inc(美国)/康越

20165

14

国科遗办审字〔2016123

20164

一项在患咳嗽变异性哮喘(CVA)的中国成人中评价顺尔宁单药治疗或顺尔宁与ICS(吸入性糖皮质激素)联合治疗或顺尔宁+ICS+LABA(长效β2激动剂)联合治疗有效性的多中心,前瞻性观察研究IV期)

东南大学附属中大医院/朱晓莉/江苏省科学技术厅

杭州默沙东制药有限公司(中美合资)/范颖哲

20165

15

国科遗办审字〔2016124

20164

来那度胺(CC-5013)联合 R-CHOP 化疗(R2-CHOP)治疗既往未接受治疗的活化 B 细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者的生物样本分析

广东省人民医院/杜欣/广东省科学技术厅

新基公司(美国)/Lei Zhang

20165

16

国科遗办审字〔2016125

20164

一项旨在比较来那度胺(CC-5013)联合 R-CHOP 化疗(R2-CHOP)与安慰剂联合 R-CHOP 化疗在既往未接受治疗的活化 B 细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究

广东省人民医院/杜欣/广东省科学技术厅

新基公司(美国)/Lei Zhang

20165

17

国科遗办审字〔2016126

20164

一项24周随机、双盲、安慰剂对照研究,用以在慢性阻塞性肺病受试者中,评价每日一次经新型干粉吸入器给予62.5 mcg乌美溴铵(Umeclidinium)吸入粉雾剂的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司(中英合资)/王婷婷

20165

18

国科遗办审字〔2016127

20164

针对亚洲前列腺癌患者的多中心、前瞻性、纵向注册研究

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

杨森亚太医疗事务部(新加坡)/Jingjing Ding

20165

19

国科遗办审字〔2016128

20164

评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗一线标准化疗失败的晚期胃癌患者的安全性、药代动力学特性和初步疗效的Ib期临床研究

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

和记黄埔医药(上海)有限公司(香港)/张晓佳

20165

20

国科遗办审字〔2016129

20164

泰州健康人群大型队列

复旦大学泰州健康科学研究院/金力/江苏省科学技术厅

20165

21

国科遗办审字〔2016130

20164

肾动脉交感神经射频消融治疗原发性高血压前瞻性、多中心、随机对照验证试验

江苏省人民医院/陈明龙/江苏省科学技术厅

苏州信迈医疗器械有限公司(中美合资)/王捷

20165

22

国科遗办审字〔2016131

20164

在中国健康受试者中进行的MK-0859单次给药和多次给药的药代动力学研究

复旦大学附属中山医院/李雪宁/上海人类遗传资源管理办公室

默沙东研发(中国)有限公司(中美合资)/张璐萍

20165

23

国科遗办审字〔2016132

20164

注意缺陷多动障碍发育通路治疗新靶标的发现与确证

北京大学第六医院/陆林/教育部科学技术司

20165

24

国科遗办审字〔2016133

20164

药物基因组学与国人精准用药综合评价体系

北京大学第一医院/丁洁/教育部科学技术司

20165

25

国科遗办审字〔2016134

20164

北京大学人民医院糖尿病临床数据和生物样本库发展与应用

北京大学人民医院/姜保国/北京市科学技术委员会

20165

26

国科遗办审字〔2016135

20164

心内科随访门诊患者数据库及样本库

北京大学第一医院/丁洁/教育部科学技术司

20165

27

国科遗办审字〔2016136

20164

首都医科大学附属北京佑安医院数据样本资源库

首都医科大学附属北京佑安医院/李宁/北京市科学技术委员会

20165

28

国科遗办审字〔2016137

20164

北京大学第三医院生物样本库建库

北京大学第三医院/乔杰/教育部科学技术司

20165

29

国科遗办审字〔2016138

20164

精神疾病为主的重大疾病样本库的建立

上海交通大学/贺林/上海人类遗传资源管理办公室

20165

30

国科遗办审字〔2016139

20164

在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

BeyondSpring PharmaceuticalsInc.(境外中资)/杜丽华

20165

31

国科遗办审字〔2016140

20164

在至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法III期评价试验

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

BeyondSpring PharmaceuticalsInc.(境外中资)/杜丽华

20165

32

国科遗办审字〔2016141

20164

一项Ⅲ期、双盲、随机化对比AZD9291 和标准化治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究

中国医科大学附属第一医院/刘云鹏/辽宁省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司(英国)/陈帅

20165

33

国科遗办审字〔2016142

20164

复旦大学人类遗传资源采集收集保藏管理中心建设

复旦大学/金力/教育部科学技术司

20165

34

国科遗办审字〔2016143

20164

一项比较TAK-491 和缬沙坦在中国原发性高血压受试者中的有效性和安全性的3 期、双盲、随机、平行组研究

广东省人民医院/陈纪言/广东省科学技术厅

武田全球研发中心(亚洲)有限公司(日本)/李奕

20165

35

国科遗办审字〔2016144

20164

在健康成年中国男性吸烟者中进行的32mg尼古丁咀嚼胶(2种受试制剂,一种参比制剂)的单剂量、开放性、三相交叉生物等效性研究

中国医学科学院北京协和医院/胡蓓/国家卫生与计划生育委员会科技教育司

北京诺华制药有限公司(瑞典)/周雨

20165

36

国科遗办审字〔2016145

20164

一项在中国实体瘤受试者中评价Trametinib 单次和重复口服给药的药代动力学和安全性的I期研究

中山大学附属肿瘤医院/张力/广东省科学技术厅

北京诺华制药有限公司(中瑞合资)/朱海颖

20165

37

国科遗办审字〔2016146

20164

在糖尿病肾病患者中考察卡格列净片(Canagliflozin)对肾和心血管影响的研究

沈阳军区总医院/郑红光/辽宁省科学技术厅

杨森研发有限公司(美国)/Mehul Desai,西安杨森制药有限公司(中美合资)/高小近

20165

38

国科遗办审字〔2016147

20164

评价注射用罗米司亭和安慰剂比较治疗成人持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲和开放二阶段的临床研究

中国医学科学院北京协和医院/赵永强/国家卫生与计划生育委员会科技教育司

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司(日本)/高锋

20165

39

国科遗办审字〔2016148

20164

一个早复极综合征和/Brugada综合征家系的基因筛查和分析研究

中国医学科学院北京协和医院/张抒扬/国家卫生与计划生育委员会科技教育司

诺华(中国)生物医学研究有限公司(瑞典)/宋文杰

20165

40

国科遗办审字〔2016149

20164

家族性巨大型牙骨质瘤致病基因鉴定及功能研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院/秦兴军/上海人类遗传资源管理办公室

20165

41

国科遗办审字〔2016150

20164

一项对于一线治疗失败的HIV-1感染的成人受试者中评价dolutegravir的安全性和抗病毒活性的药物遗传学研究

首都医科大学附属北京地坛医院/张福杰/北京市科学技术委员会

葛兰素史克(中国)投资有限公司(美国)/姜晶

20165

41

国科遗办审字〔2016151

20164

一项对于一线治疗失败的HIV-1感染的成人受试者中评价dolutegravir的安全性和抗病毒活性的对照性研究

首都医科大学附属北京地坛医院/张福杰/北京市科学技术委员会

葛兰素史克(中国)投资有限公司(美国)/姜晶

20165

43

国科遗办审字〔2016152

20164

在抗HER2和细胞毒性化疗药物经治的局部晚期或转移性乳腺癌患者中研究注射用Trastuzumab-MCC-DM1的一项多中心的、开放的、双队列研究

江苏省肿瘤医院/冯继锋/江苏省科学技术厅

上海罗氏制药有限公司(中瑞合资)/李杨

20165

44

国科遗办审字〔2016153

20164

一项随机、安慰剂和阳性对照、多次给药、4向交叉研究:评价多潘立酮对中国健康受试者心脏复极化的影响

北京大学第三医院/李海燕/教育部科学技术司

西安杨森制药有限公司(中美合资)/李志松

20165

45

国科遗办审字〔2016154

20164

一项在中国健康受试者中评估利多卡因贴片5%的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放性、单剂和多剂给药、2阶段连续性研究

泰达国际心血管病医院/李慧敏/天津市科学技术委员会

萌蒂(中国)制药有限公司(中瑞合资)/马俊姣

20165

46

国科遗办审字〔2016155

20164

一项在中国黑色素瘤受试者中评价Dabrafenib Dabrafenib联合Trametinib 重复口服给药的药代动力学和安全性的I 期研究

中山大学附属肿瘤医院/张晓实/广东省科学技术厅

北京诺华制药有限公司(中瑞合资)/朱海颖

20165

47

国科遗办审字〔2016156

20164

在经二甲双胍单药治疗后血糖未达到充分控制的亚洲2型糖尿病受试者中进行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、为期26周的多中心研究

吉林大学第二医院/刘煜/吉林省科学技术厅

辉瑞制药有限公司(美国)/王燕

20165

48

国科遗办审字〔2016157

20164

一项评价AlirocumabSAR236553/REGN727)与依折麦布在他汀类药物治疗未能充分控制高胆固醇血症的心血管高危患者中的疗效和安全性的随机化、双盲、平行组亚洲研究

天津医科大学总医院/孙跃民/天津市科学技术委员会

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司(中法合资)/王茜倩

20165

49

国科遗办审字〔2016158

20164

大肠肿瘤标志物筛选及筛查应用的联合研究

河北医科大学第一医院/赵增仁/河北省科学技术厅

瑞典Linkoping大学肿瘤系(瑞典)/Sun Xiao-Feng

20165

50

国科遗办审字〔2016159

20164

一项在中国健康受试者中开展的随机、双盲、平行对照的,比较HLX03和修美乐(中国上市)药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

上海复宏汉霖生物技术有限公司(中美合资)/罗璐

20165

51

国科遗办审字〔2016160

20164

一项比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验(第四批申请医院)

江西省人民医院/刘精东/江西省科学技术厅

诺和诺德(中国)制药有限公司(丹麦)/杨丽军

20165

52

国科遗办审字〔2016161

20164

一项在中国小细胞肺癌受试者中开展的无干预生物标记物研究

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

Janssen Pharmaceutica NV(比利时)/张超

20165

53

国科遗办审字〔2016162

20164

ED-71单次给药在健康成年男性志愿者中的安全性和药代动力学研究 - 一项开放、随机、双剂量、双周期交叉临床试验

中国医学科学院北京协和医院/胡蓓/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

中外制药株式会社(日本)/阿部雅一

20165

54

国科遗办审字〔2016163

20164

ED-71 验证性临床试验(以腰椎骨密度为指标、针对原发性骨质疏松症的与阿法骨化醇的对照试验)

中国医学科学院北京协和医院/夏维波/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

中外制药株式会社(日本)/

20165

55

国科遗办审字〔2016164

20164

PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较PembrolizumabMK-3475)与铂类化疗的随机、开放性、III期总生存期研究(Keynote 042

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司(中美合资/吴瑜铭

20165

56

国科遗办审字〔2016165

20164

在抗HER2和细胞毒性化疗药物经治的局部晚期或转移性乳腺癌患者中研究注射用Trastuzumab-MCC-DM1的一项多中心的、开放的、双队列研究

天津市肿瘤医院/佟仲生/天津市科学技术委员会

上海罗氏制药有限公司(中瑞合资)/李杨

20165

57

国科遗办审字〔2016166

20164

盐酸左西替利嗪片5mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

科文斯医药研发(上海)有限公司(中美合资)/毕吕存

20165

58

国科遗办审字〔2016167

20164

一项24周随机、双盲、安慰剂对照研究,用以在慢性阻塞性肺病受试者中,评价每日一次经新型干粉吸入器给予62.5 mcg乌美溴铵(Umeclidinium)吸入粉雾剂的有效性和安全性

北京大学第一医院/王广发/教育部科学技术司

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司(中英合资)/王婷婷

20165

59

国科遗办审字〔2016168

20164

一项评价ABI-007联合吉西他滨在转移性胰腺癌的中国患者中的安全性和有效性的2期、多中心研究

北京肿瘤医院/沈琳/教育部科学技术司

新基公司(美国)/Richard Xue

20165

60

国科遗办审字〔2016169

20164

评估BTK抑制剂BGB-3111在中国B淋巴细胞肿瘤患者的安全性、耐受性以及药代/药效动力学特征的I期临床研究

中国医学科学院血液病医院/邱录贵/天津市科学技术委员会

百济神州(北京)生物科技有限公司(中美合资)/付靖

20165

61

国科遗办审字〔2016170

20164

在血管高危型2型糖尿病患者中开展的利格列汀5mg每日一次的多中心、国际化、随机化、平行组、双盲、安慰剂对照的心血管安全性与肾微血管结局研究

北京积水潭医院/赵兴山/北京市科学技术委员会

勃林格殷格翰公司(德国)/Gretchen Knoll-Rask

20165

62

国科遗办审字〔2016171

20164

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,以评估Alirocumab

SAR236553/REGN727)对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响(抗ADA样本的检测)

延边大学附属医院/李香/吉林省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司(中法合资)/丛许涛

20165

63

国科遗办审字〔2016172

20164

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,以评估Alirocumab(SAR236553/REGN727)对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响(常规样本检测)

延边大学附属医院/李香/吉林省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司(中法合资)/丛许涛

20165

64

国科遗办审字〔2016173

20164

一项多中心、前瞻性、双盲、非介入性研究,验证亚洲对疑似先兆子痫孕妇发生先兆子痫/子痫/HELLP综合征的短期预测结果

中国医学科学院北京协和医院/边旭明/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

罗氏诊断业务(瑞典)/Angela Dietl

20165

65

国科遗办审字〔2016174

20164

观察复方口服避孕药优思悦 3 mg 屈螺酮和20 μg 炔雌醇,周期性24天给药方案)用药6 个周期的安全性与有效性的单组、开放标签、干预性研究:一项在中国女性中开展的批准上市后安全性与有效性研究

柳州市人民医院/陈煜/广西科学技术厅

拜耳医药保健有限公司(德国)/孙艳玲

20165

66

国科遗办审字〔2016175

20164

在近期发生不明原因的栓塞性卒中(ESUS)的患者中对比15 mg利伐沙班每日一次与100 mg阿司匹林每日一次对卒中及全身栓塞的二级预防作用的III期多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、事件驱动、优效性研究(NAVIGATE ESUS

广东省人民医院/王丽娟/广东省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司(德国)/展丽娟

20165

67

国科遗办审字〔2016176

20164

一项26周随机、双盲、活性对照研究,在青少年和成人持续性哮喘患者中比较糠酸莫米他松和富马酸福莫特罗MDI固定剂量联合给药与糠酸莫米他松MDI单一给药两种治疗方法的安全性

天津市海河医院/吴琦/天津市科学技术委员会

默沙东研发(中国)有限公司(中美合资)/宋玮

20165

68

国科遗办审字〔2016177

20164

评价门冬胰岛素50注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、诺和锐50对照的Ⅲ期临床研究

江西省人民医院/刘精东/江西省科学技术厅

科文斯医药研发(上海)有限公司(中美合资)/张秋实

20165

69

国科遗办审字〔2016178

20164

一项在活动性III型或IV型狼疮性肾炎受试者中于吗替麦考酚酯(MMF)和糖皮质激素治疗基础上评估应用BMS-188667(阿巴西普)或安慰剂治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

上海交通大学医学院附属仁济医院/鲍春德/上海人类遗传资源管理办公室

百时美施贵宝(中国)投资有限公司(中美合资)/王伟

20165

70

国科遗办审字〔2016179

20164

BAT1406注射液单中心、随机、双盲、修美乐对照、单次给药、剂量递增的健康受试者耐受性和药代动力学的Ia期临床研究

中国医学科学院北京协和医院/胡蓓/国家卫生与计划生育委员会科技教育司

百奥泰生物科技(广州)有限公司(中美合资)/周银波

20165

71

国科遗办审字〔2016180

20164

一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、多中心、III期、开放性研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司(中瑞合资)/刘萍

20165

72

国科遗办审字〔2016184

20164

地塞米松眼后段给药系统与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿患者的比较

首都医科大学附属北京同仁医院/魏文斌/国家卫生与计划生育委员会科技教育司

艾尔建信息咨询(上海)有限公司(中德合资/李玫

20165

73

国科遗办审字〔2016185

20164

在中国2型糖尿病患者中使用甘精胰岛素的滴定目标:三种不同空腹血糖目标评价——BEYOND III/FPG GOAL研究

天津医科大学总医院/刘铭/天津市科学技术委员会

赛诺菲(北京)制药有限公司(中法合资)/刘微

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