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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第八批)
日期:2016年08月03日     

  

序号

审批号

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2016415

20168

阿奇霉素干混悬剂人体生物利用度和生物等效性研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/郑恒/湖北省科学技术厅

科文斯医药研发(上海)有限公司

20167

2

国科遗办审字〔2016416

20168

随机、双盲、单剂量、平行比较重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液(MIL60)与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

20167

3

国科遗办审字〔2016417

20168

评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性及安全性的前瞻性、单臂、开放、多中心临床试验

北京大学第一医院/吕媛/教育部科学技术司

江苏奥赛康药业股份有限公司

20167

4

国科遗办审字〔2016418

20168

评估依维莫司(飞尼妥)用于局部晚期或转移性、分化良好的进行性胰神经内分泌瘤(pNET)中国成人患者的安全性和疗效的IV期、开放、多中心、单臂研究

中国人民解放军第三七医院/徐建明/北京市科学技术委员会

上海诺华贸易有限公司

20167

5

国科遗办审字〔2016419

20168

在至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中,比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法III期评价试验(DUBLIN-3)

西安交通大学第一附属医院/姚煜/陕西省科学技术厅

BeyondSpring PharmaceuticalsInc.

20167

6

国科遗办审字〔2016420

20168

PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较PembrolizumabMK-3475)与铂类化疗的随机、开放性、Ⅲ期总生存期研究(Keynote 042

江苏省苏北人民医院/汪步海/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20167

7

国科遗办审字〔2016421

20168

一项比较西妥昔单抗联合FOLFOX4 方案和单用FOLFOX4 方案一线治疗中国RAS野生型转移性结直肠癌患者的开放性、随机的、对照的、多中心Ⅲ期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院/李进/上海人类遗传资源办公室

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

20167

8

国科遗办审字〔2016422

20168

在中国健康受试者中评估单次皮下给予阿巴西普125mg的药代动力学、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

百时美施贵宝公司

20167

9

国科遗办审字〔2016423

20168

在中国1型糖尿病受试者中评估甘精胰岛素注射液的PK/PD的单中心、随机、两周期交叉、双盲、阳性对照、单次给药研究(甘精胰岛素注射液钳夹研究)

江苏省人民医院/周红文/江苏省科学技术厅

科文斯医药研发(上海)有限公司

20167

10

国科遗办审字〔2016424

20168

在抗HER2和细胞毒性化疗药物经治的局部晚期或转移乳腺癌患者中研究注射用Trastuzumab-MCC-DM1的一项多中心、开放双队列的一项多中心、开放双队列研究

复旦大学附属肿瘤医院/邵志敏/上海人类遗传资源办公室

上海罗氏制药有限公司

20167

11

国科遗办审字〔2016425

20168

一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513单药治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

北京大学人民医院/纪立农/教育部科学技术司

田边三菱制药株式会社

20167

12

国科遗办审字〔2016426

20168

一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513和二甲双胍联合治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

北京大学人民医院/纪立农/教育部科学技术司

田边三菱制药株式会社

20167

13

国科遗办审字〔2016427

20168

评价利托那韦强化的ASC08 片联合聚乙二醇化干扰素和利巴韦林治疗初治的慢性丙型肝炎基因1 型病毒感染的非肝硬化患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放的II 期临床研究

南京市第二医院/汪茂荣/江苏省科学技术厅

上海药明康德新药开发有限公司

20167

14

国科遗办审字〔2016428

20168

对接受低蛋白饮食并补充开同的透析前慢性肾病(CKD)患者的患者概况及当前治疗的特征性描述一项使用药物的研究 (DUS)

西安交通大学第一附属医院/路万虹/陕西省科学技术厅

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

20167

15

国科遗办审字〔2016429

20168

在经二甲双胍单药治疗后血糖未达到充分控制的亚洲2型糖尿病受试者中进行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、为期26周的多中心研究

宁夏医科大学总医院/董幼平/宁夏回族自治区科学技术厅

辉瑞制药有限公司

20167

16

国科遗办审字〔2016430

20168

在患有复发型多发性硬化症的儿童患者中每日口服一次特立氟胺,评价其有效性、安全性、耐受性及药代动力学的一项为期两年的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、后续为开放标签扩展研究的临床试验

河北医科大学第二医院/檀国军/河北省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20167

17

国科遗办审字〔2016431

20168

评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗(新辅助疗法)以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗(辅助治疗)的随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究

广东省人民医院/廖宁/广东省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20167

18

国科遗办审字〔2016432

20168

XASSURE +拜瑞妥用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞:一项非干预性研究

浙江大学医学院附属第二医院/王建安/浙江省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20167

19

国科遗办审字〔2016433

20168

TWILIGHT研究-替格瑞洛加阿司匹林或替格瑞洛单药用于冠心病介入术后高风险患者的研究

中国人民解放军沈阳军区总医院/韩雅玲/辽宁省科学技术厅

西奈山Icahn医学院

20167

20

国科遗办审字〔2016434

20168

一项随机、双盲、双模拟、Ⅲ期临床研究,评价每天一次口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30 mg 相比治疗糜烂性食管炎受试者的有效性和安全性

中山大学附属第一医院//广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

20167

21

国科遗办审字〔2016435

20168

一项随机、双盲、双模拟、平行分组Ⅲ期临床研究,评价每天一次口服TAK-438 10 mg20mg与兰索拉唑15mg 相比在经内镜检查证实糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性

中山大学附属第一医院//广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

20167

22

国科遗办审字〔2016436

20168

一项Ⅲ期、开放性、随机化对比AZD9291 和含铂两药化疗方案治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗疾病进展且肿瘤细胞表皮生长因子受体基因出现T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的研究(AURA3

广东省人民医院/周清/广东省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20167

23

国科遗办审字〔2016437

20168

喂养添加益生菌或浓缩乳清蛋白的婴儿配方奶粉的研究

北京大学第三医院/李在玲/教育部科学技术司

阿拉食品安巴有限责任合作公司、美国加州大学戴维斯分校

20167

24

国科遗办审字〔2016438

20168

中国成人重度哮喘登记研究

中国医科大学附属第一医院/康健/辽宁省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20167

25

国科遗办审字〔2016439

20168

西兰花增补剂对人类空气污染物的去毒作用--西兰花苗剂量反应研究

启东肝癌防治研究所(启东市人民医院)/陈建国/江苏省科学技术厅

约翰霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院

20167

26

国科遗办审字〔2016440

20168

HIV感染者疾病进展与临床转归的关键生物学标志及新药靶的研究

中国医科大学附属第一医院/尚红/辽宁省科学技术厅

美国达克萨斯大学生物医院工程系

20167

27

国科遗办审字〔2016441

20168

一项主要在新诊断的、复发和难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国患者中探索生物标记物的前瞻性研究--REACH研究

杭州师范大学附属医院/王凯峰/浙江省科学技术厅

Janssen Pharmaceutica NV

20167

28

国科遗办审字〔2016442

20168

中西药物治疗类风湿性关节炎对肠道微生态影响的比较研究

广州中医药大学第二附属医院/黄清春/广东省科学技术厅

澳门科技大学

20167

29

国科遗办审字〔2016443

20168

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOWOTW)治疗股脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

中国人民解放军总医院/郭伟/北京市科学技术委员会

珠海凯德诺医疗器械有限公司

20167