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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第九批)
日期:2016年08月22日     

  

序号

审批号

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2016445

20169

安慰剂对照、固定剂量研究评价拉莫三嗪长期预防双相I型障碍成人患者抑郁、躁狂、轻躁狂或混合发作的复发和/或复燃的有效性和安全性。(SCA113783)

北京大学第六医院/张鸿燕/北京市科学技术委员会

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

20168

2

国科遗办审字〔2016446

20169

一项在含铂类化疗治疗失败的非小细胞肺癌患者中比较MPDL3280A(抗PD-L1抗体)与多西他赛疗效和安全性的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究

广东省人民医院/陈华军/广东省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20168

3

国科遗办审字〔2016447

20169

注射用高纯度尿促性素和贺美奇Menopur)在中国健康女性受试者体内比较性的药物代谢动力学研究

江苏省人民医院/邵凤/江苏省科学技术厅

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

20168

4

国科遗办审字〔2016448

20169

一项多中心、开发、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究:丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索Ⅰ期研究,及在ALK阳性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期研究

广东省人民医院/杨衿记/广东省科学技术厅

昆泰企业管理(上海)有限公司

20168

5

国科遗办审字〔2016449

20169

健康受试者单次口服阿托伐他汀钙片(10 mg)单中心、随机、2制剂、

3周期、3序列、半重复交叉设计,参比制剂校正的平均生物等效性试验

中国人民解放军沈阳军区总医院/唐云彪/辽宁省科学技术厅

兴安药业有限公司

20168

6

国科遗办审字〔2016450

20169

在至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中,比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法Ⅲ期评价试验(DUBLIN-3)

中南大学湘雅二医院/胡春宏/湖南省科学技术厅

BeyondSpring PharmaceuticalsInc.

20168

7

国科遗办审字〔2016451

20169

一项评价普那布林(BPI-2358)联合多西他赛治疗中国晚期非小细胞肺癌患者的安全性和药代动力学的I期、开放性研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/刘晓晴/中央军委后勤保障部卫生局

BeyondSpring PharmaceuticalsInc.

20168

8

国科遗办审字〔2016452

20169

LUX-Lung 7:阿法替尼与吉非替尼相比作为一线药物治疗EGFR突变阳性的晚期肺腺癌的一项随机、开放的IIb期临床试验

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20168

9

国科遗办审字〔2016453

20169

一项 3 期随机、双盲研究,旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅

吉利亚科学公司

20168

10

国科遗办审字〔2016454

20169

旨在评估Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3期随机、双盲研究

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅

吉利亚科学公司

20168

11

国科遗办审字〔2016455

20169

评价注射用重组人表皮生长因子(合普特Heberprot-P)治疗晚期糖尿病足溃疡的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的期临床研究

益阳市中心医院/刘丽君/湖南省科学技术厅

古巴遗传与生物技术工程中心

20168

12

国科遗办审字〔2016456

20169

一项评估英夫利西单抗较传统疗法治疗髋关节受累强直性脊柱炎受试者的疗效的多中心、观察性研究

中南大学湘雅医院/左晓霞/湖南省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

20168

13

国科遗办审字〔2016457

20169

一项剂量爬坡和剂量扩展的多中心、开放Ib期临床研究,旨在评价希明替康在晚期实体瘤患者中,以及希明替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙在晚期实体瘤患者或晚期/转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性、初步疗效以及药物代谢动力学

北京肿瘤医院/沈琳/北京市科学技术委员会

上海海和药物研究开发有限公司

20168

14

国科遗办审字〔2016458

20169

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动Ⅲ期研究评价2型糖尿病及临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性

天津市人民医院/龙刚/天津市科学技术委员会

拜耳医药保健有限公司

20168

15

国科遗办审字〔2016459

20169

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

天津市人民医院/龙刚/天津市科学技术委员会

拜耳医药保健有限公司

20168

16

国科遗办审字〔2016460

20169

一项开放、非随机、为期52周的在接受Belimumab10 mg/kg治疗的系统性红斑狼疮受试者中评价停药再给药和复发现象的研究(BEL116027

中国医学科学院北京协和医院/张奉春/卫生计生委科技教育司

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

20168

17

国科遗办审字〔2016461

20169

马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFR T790M状态的晚期NSCLC I期临床试验

广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅

艾森生物(杭州)有限公司

20168

18

国科遗办审字〔2016462

20169

在抗HER2和细胞毒性化疗药物经治的局部晚期或转移性乳腺癌患者中研究注射用Trastuzumab-MCC-DM1的一项多中心的、开放的、双队列研究

中国医学科学院肿瘤医院/徐兵河/卫生计生委科技教育司

上海罗氏制药有限公司

20168

19

国科遗办审字〔2016463

20169

注射用重组人血清白蛋白粒细胞刺激因子融合蛋白治疗化疗后粒细胞减少症的Ⅰb期临床试验研究

中国医学科学院肿瘤医院/徐兵河/卫生计生委科技教育司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

20168

20

国科遗办审字〔2016464

20169

基于机器学习建立精准化危重病患者营养治疗策略的研究

中国医学科学院北京协和医院/陈伟/卫生计生委科技教育司

百特(中国)投资有限公司

20168

21

国科遗办审字〔2016465

20169

评价盐酸安非他酮缓释片(安非他酮XL300mg每日1次)与草酸艾司西酞普兰片(艾司西酞普兰10 mg-20mg每日1次)治疗抑郁症受试者的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、平行、活性对照研究(LOC114589

上海市精神卫生中心/李华芳/上海人类遗传资源管理办公室

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

20168

22

国科遗办审字〔2016466

20169

注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体单次给药人体药代动力学对比研究

上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室

北京泰德制药股份有限公司

20168

23

国科遗办审字〔2016467

20169

一项在中国类风湿关节炎患者中通过[68Ga]-PRGD2 PET检测滑膜血管生成来评估阿达木单抗对滑膜血管生成之变化的影响的单中心开放研究

中国医学科学院北京协和医院//卫生计生委科技教育司

AbbVie Inc.

20168

24

国科遗办审字〔2016468

20169

一项在中国晚期实体瘤患者中确定Olaparib 300 mg,每日两次单药治疗和Olaparib 100 mg,每日两次单药治疗以及与紫杉醇联合治疗(Olaparib 100 mg ,每日两次,合用每周80 mg/m2 紫杉醇)的药代动力学研究

中国医学科学院肿瘤医院/徐兵河/卫生计生委科技教育司

阿斯利康投资(中国)有限公司

20168

25

国科遗办审字〔2016469

20169

一项Ⅲ期随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究,以评估继续易瑞沙250mg联合化疗与单独化疗,治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性局部进展或转移的一线易瑞沙(IRESSA)治疗进展后非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/卫生计生委科技教育司 

阿斯利康投资(中国)有限公司

20168

26

国科遗办审字〔2016470

20169

一项关于评价凡他尼布(CAPRELSA)300mg在对于碘治疗抵抗或不适于碘治疗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期研究

中国医学科学院肿瘤医院/徐震纲/卫生计生委科技教育司

阿斯利康投资(中国)有限公司

20168

27

国科遗办审字〔2016471

20169

随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究,旨在评估比较OlaparibAZD2281)联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇在一线治疗后疾病进展的亚洲晚期胃癌(包括胃食管接合处)患者中的疗效和安全性

中国医学科学院肿瘤医院/周爱萍/卫生计生委科技教育司

阿斯利康投资(中国)有限公司

20168

28

国科遗办审字〔2016472

20169

BCAAG治疗饮食摄入充足仍然伴随低白蛋白血症的失代偿期肝硬化患者的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院/丁惠国/北京市科学技术委员会

卫材(中国)药业有限公司

20168

29

国科遗办审字〔2016473

20169

评价BGB-283在中国局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学影响和初步疗效的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/教育部科学技术司

百济神州(北京)生物科技有限公司

20168

30

国科遗办审字〔2016474

20169

Evolocumab(AMG145)治疗糖尿病患者的有效性和安全性研究

复旦大学附属中山医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室

安进生物技术咨询(上海)有限公司

20168

31

国科遗办审字〔2016475

20169

贝赋(诺那凝血素a,重组凝血因子IX)在中国乙型血友病受试者中常规治疗环境下的安全性和有效性的开放性、单臂、注册后实用性临床试验

中国医学科学院血液病医院/杨仁池/卫生计生委科技教育司

辉瑞投资有限公司

20168

32

国科遗办审字〔2016476

20169

一项Ⅲ期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中,研究利格列汀每日一次口服联合胰岛素24周治疗的疗效与安全性

四平市中心人民医院/孙丽/吉林省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20168

33

国科遗办审字〔2016477

20169

一项24周随机、双盲、安慰剂对照研究,用以在慢性阻塞性肺病受试者中,评价每日一次经新型干粉吸入器给予62.5 mcg乌美溴铵(Umeclidinium)吸入粉雾剂的有效性和安全性

上海市肺科医院/李惠萍/上海人类遗传资源管理办公室

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

20168

34

国科遗办审字〔2016478

20169

在经二甲双胍单药治疗后血糖未达到充分控制的亚洲2型糖尿病受试者中进行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、为期26周的多中心研究

上海市同济医院/张秀珍/上海人类遗传资源管理办公室

辉瑞制药有限公司

20168

35

国科遗办审字〔2016479

20169

观察复方口服避孕药优思悦3 mg屈螺酮和20 μg炔雌醇,周期性24天给药方案)用药6个周期的安全性与有效性的单组、开放标签、干预性研究:一项在中国女性中开展的批准上市后安全性与有效性研究

上海交通大学医学院附属仁济医院/狄文/上海人类遗传资源管理办公室

拜耳股份公司

20168

36

国科遗办审字〔2016480

20169

普瑞巴林作为患有原发性全身强直-阵挛发作癫痫儿童和成人受试者的辅助治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究(A0081105)

第四军医大学唐都医院/林宏/陕西省科学技术厅

辉瑞公司

20168

37

国科遗办审字〔2016481

20169

一项评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究(STRENGTH,第四批申请)

延边大学附属医院/李香/吉林省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20168

38

国科遗办审字〔2016482

20169

Daclatasvir联合AsunaprevirDUAL)用于无法耐受或禁忌干扰素α治疗或干扰素α联合利巴韦林治疗的基因1b型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染受试者的3期、非盲研究

江苏省人民医院/李军/江苏省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20168

39

国科遗办审字〔2016483

20169

一项旨在评估中国受试者接受瑞舒伐他汀20 mg治疗对颈动脉内膜中层厚度影响的随机化、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组、Ⅲ期临床研究

东南大学附属中大医院/马根山/江苏省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20168

40

国科遗办审字〔2016484

20169

一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心研究:对有良性前列腺增生和勃起功能障碍体征和症状的男性进行他达拉非每天一次给药(共12周)的疗效和安全性评价

华中科技大学同济医学院附属同济医院/叶章群/湖北省科学技术厅

礼来公司

20168

41

国科遗办审字〔2016485

20169

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20168

42

国科遗办审字〔2016486

20169

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期研究评价2型糖尿病及临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20168

43

国科遗办审字〔2016487

20169

在糖尿病肾病患者中考察卡格列净片(Canagliflozin)对肾和心血管影响的研究

南昌市第三医院/涂萍/江西省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

20168

44

国科遗办审字〔2016488

20169

一项开放性Ib期研究,以确定局部晚期或转移性胃癌、肝细胞癌或鼻咽癌患者口服AL3810的安全性

浙江大学医学院附属邵逸夫医院/潘宏铭/浙江省科学技术厅

施维雅国际研究院

20168

45

国科遗办审字〔2016489

20169

一项旨在对比JNJ-56021927联合雄激素阻断治疗(ADT)与单独使用ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)受试者的Ⅲ期、随机、安慰剂对照、双盲研究

北京大学第三医院/马潞林/教育部科学技术司

强生(中国)投资有限公司

20168

46

国科遗办审字〔2016490

20169

一项3期、多中心研究:评价Baricitinib治疗类风湿关节炎患者的长期安全性和疗效

北京大学人民医院/栗占国/教育部科学技术司

礼来苏州制药有限公司上海分公司

20168

47

国科遗办审字〔2016491

20169

在甲氨蝶呤(MTX)疗效不佳的活动性类风湿关节炎中国患者中评估皮下注射阿巴西普125毫克联合MTX的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

新疆维吾尔自治区人民医院/武丽君/新疆维吾尔自治区科学技术厅

百时美施贵宝公司

20168

48

国科遗办审字〔2016492

20169

一项评估NASH/纤维化与代谢综合征相关性的临床研究

杭州师范大学附属医院/施军平/浙江省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

20168

49

国科遗办审字〔2016493

20169

不孕不育人群多组学筛查研究

深圳华大基因研究院/徐凤萍/广东省科学技术厅

香港中文大学

20168

50

国科遗办审字〔2016494

20169

在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究

中南大学湘雅二医院/胡春宏/湖南省科学技术厅

BeyondSpring PharmaceuticalsInc.

20168

51

国科遗办审字〔2016495

20169

一项 3 期随机、双盲研究,旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效-生物标志物研究

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅

吉利亚科学公司

20168

52

国科遗办审字〔2016496

20169

旨在评估Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3期随机、双盲研究-生物标志物研究

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅

吉利亚科学公司

20168

53

国科遗办审字〔2016497

20169

肾动脉交感神经射频消融治疗原发性高血压前瞻性、多中心、随机对照验证试验

江苏省人民医院/陈明龙/江苏省科学技术厅

苏州信迈医疗器械有限公司

20168

54

国科遗办审字〔2016498

20169

一项评估含利多卡因注射用交联透明质酸钠胶()用于中国成人丰唇的安全性和有效性的随机、多中心、无治疗对照研究

南方医科大学南方医院/姜平/广东省科学技术厅

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

20168

55

国科遗办审字〔2016499

HGR-2016-9-25

20169

一项评估ORTHO VISION全自动血型分析仪用于ABO/RhD血型检测、抗体筛查及交叉配血与ORTHO AutoVue Innova全自动血型及配血分析系统检测一致性(等效性)的多中心临床研究

中国医学科学院肿瘤医院/赵国华/卫生计生委科技教育司

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

20168

56

国科遗办审字〔2016500

20169

XIENCE Xpedition 依维莫司洗脱冠脉支架系统真实世界长期临床应用评估

中国医学科学院阜外医院/乔树宾/卫生计生委科技教育司

Abbott Vascular

20168

57

国科遗办审字〔2016501

20169

EGR1基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)用于检测骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)的骨髓样本的多中心、平行、自身对照研究

中国医学科学院血液病医院/汝昆/卫生计生委科技教育司

雅培贸易(上海)有限公司

20168

58

国科遗办审字〔2016502

20169

Edwards Lifesciences SAPIEN XT经导管心脏瓣膜(THV)在中国人群中的安全性和有效性

浙江大学医学院附属第二医院/王建安/浙江省科学技术厅

爱德华生命科学公司

20168

59

国科遗办审字〔2016503

20169

在冠状动脉支架内再狭窄(ISR)的中国患者中比较两种药物洗脱球囊导管(RESTORE DEBSeQuent Please)疗效与安全性的多中心随机对照研究

天津市胸科医院/秦勤/天津市科学技术委员会

CARDIONOVUM Sp.z o.o.

20168

60

国科遗办审字〔2016504

20169

孤独症综合干预策略研究和抗精神病药物个体化优选治疗方案的研究

北京大学第六医院/陆林/北京市科学技术委员会

20168

61

国科遗办审字〔2016505

20169

上海交通大学附属仁济医院临床数据和样本资源库建设

上海交通大学医学院附属仁济医院/李卫平/上海人类遗传资源管理办公室

20168