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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第十批)
日期:2016年09月02日     

  

序号

审批号

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2016511

201610

MEDI-APEX:一项调查亚太地区非小细胞肺癌的 PD-L1 阳性率和临床转归的回顾性非干预性研究

中山大学附属肿瘤医院/张力/广东省科学技术厅

AstraZeneca AB

20168

2

国科遗办审字〔2016512

201610

一项评价AlirocumabSAR236553/REGN727)与依折麦布在他汀类药物治疗未能充分控制高胆固醇血症的心血管高危患者中的疗效和安全性的随机化、双盲、平行组亚洲研究

北京大学第一医院/黄一宁/教育部科学技术司

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20168

3

国科遗办审字〔2016513

201610

一项旨在评估Atezolizumab单药静脉给药治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征和安全性的开放性I期研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院(黑龙江省肿瘤医院)/白玉贤/黑龙江省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20168

4

国科遗办审字〔2016514

201610

一项评价急性心衰患者在标准治疗基础上加用serelaxin治疗的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

复旦大学附属中山医院/周京敏/上海人类遗传资源管理办公室

北京诺华制药有限公司

20168

5

国科遗办审字〔2016515

201610

一项旨在对比万珂皮下和静脉注射给药分别联合地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤中国受试者的Ⅲ期、随机、开放性研究

天津市肿瘤医院/张翼/天津市科学技术委员会

强生(中国)投资有限公司

20168

6

国科遗办审字〔2016516

201610

甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心/期临床研究

四川大学华西医院/毕锋/四川省科学技术厅

苏州泽生物制药有限公司

20168

7

国科遗办审字〔2016517

201610

CM082片治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的临床研究

四川大学华西医院/张明/四川省科学技术厅

卡南吉医药科技(上海)有限公司

20168

8

国科遗办审字〔2016518

201610

一项期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513单药治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试

者的有效性和安全性

上海市杨浦区中心医院/周尊海/上海人类遗传资源管理办公室

田边三菱制药株式会社

20168

9

国科遗办审字〔2016519

201610

一项期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513和二甲双胍联合治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

上海市杨浦区中心医院/周尊海/上海人类遗传资源管理办公室

田边三菱制药株式会社

20168

10

国科遗办审字〔2016520

201610

比较曲妥珠单抗生物仿制药HLX02与欧洲来源赫赛汀治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌的疗效、安全性和免疫原性的期、双盲、随机化临床试验

苏北人民医院/汪步海/江苏省科学技术厅

上海复宏汉霖生物技术有限公司

20168

11

国科遗办审字〔2016521

201610

阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、以奥美沙坦酯片为平行对照的临床研究

北京大学第一医院/霍勇/教育部科学技术司

兆科药业(合肥)有限公司

20168

12

国科遗办审字〔2016522

201610

呋喹替尼治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心期临床研究 (FALUCA)

上海胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

和记黄埔医药(上海)有限公司

20168

13

国科遗办审字〔2016523

201610

在确诊的外周动脉疾病患者中,比较替格瑞洛和氯吡格雷对其心血管死亡、心肌梗死和缺血性卒中风险影响的一项随机、双盲、平行组、多中心、IIIb期研究(EUCLID——检验替格瑞洛在外周动脉疾病患者中的应用)

复旦大学附属中山医院/王玉琦/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

20168

14

国科遗办审字〔2016524

201610

在接受肿瘤完全切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体突变阳性ⅠB-A期非小细胞肺癌患者中比较AZD9291 与安慰剂的疗效和安全性的Ⅲ期、双盲、随机、安慰剂对照多中心研究(ADAURA

浙江省肿瘤医院/毛伟敏/浙江省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20168

15

国科遗办审字〔2016525

201610

评价BBI608联合紫杉醇(单周疗法)对比安慰剂联合紫杉醇(单周疗法)治疗二线晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照、Ⅲ期临床研究

江苏省肿瘤医院/冯继锋/江苏省科学技术厅

美国波士顿生物技术公司

20168

16

国科遗办审字〔2016526

201610

比较磷酸Tedizolid静脉输注转为口服共6天治疗与利奈唑胺静脉输注转为口服共10天治疗对急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染的有效性和安全性的期、随机、双盲、多中心研究

四川大学华西医院/吕晓菊/四川省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20168

17

国科遗办审字〔2016527

201610

一项3b期、多中心、开放标签研究,目的是调查Sofosbuvir/ Ledipasvir 固定剂量复合制剂对未接受过治疗的和接受过治疗的慢性基因型1HCV 感染受试者的疗效和安全性

济南市传染病医院/牟壮博/山东省科学技术厅

吉利亚科学公司

20168

18

国科遗办审字〔2016528

201610

枸橼酸莫沙必利片国产品与枸橼酸莫沙必利片进口品的生物等效性试验

上海市精神卫生中心/李华芳/上海人类遗传资源管理办公室

住友制药(苏州)有限公司

20168

19

国科遗办审字〔2016529

201610

在有心血管事件风险的原发性高脂血症或混合性血脂异常的亚洲受试者中评估BococizumabPF-04950615)的疗效、安全性和耐受性的3期、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究

首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/北京市科学技术委员会

辉瑞制药有限公司

20168

20

国科遗办审字〔2016530

201610

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,以评估Alirocumab(SAR236553/REGN727) 对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响(抗ADA样本的检测)

延边大学附属医院/李香/吉林省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20168

21

国科遗办审字〔2016531

201610

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,以评估Alirocumab(SAR236553/REGN727)对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响(常规样本检测)

延边大学附属医院/李香/吉林省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20168

22

国科遗办审字〔2016532

201610

精神分裂症患者确证性研究DSP-5423P<3>

首都医科大学附属北京安定医院/王刚/北京市科学技术委员会

住友大日本制药株式会社

20168

23

国科遗办审字〔2016533

201610

枸橼酸钾缓释片对泌尿系结石形成或复发影响的随机、空白对照、多中心临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院/叶章群/湖北省科学技术厅

苏州东瑞制药有限公司

20168

24

国科遗办审字〔2016534

201610

一项便秘型肠易激综合征(IBS-C)的患者口服利那洛肽治疗12 周的3 期、国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的有效性与安全性试验

复旦大学附属中山医院/沈锡中/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

20168

25

国科遗办审字〔2016535

201610

一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、Ⅲ期、随机、开放性临床试验

江苏省苏北人民医院/汪步海/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20168

26

国科遗办审字〔2016536

201610

维格列汀片单中心、随机、开放、单次给药、2周期、2交叉健康人体空腹和餐后生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

北京泰德制药股份有限公司

20168

27

国科遗办审字〔2016537

201610

ABVD方案与标准型BEACOPP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照临床试验

北京肿瘤医院/朱军/北京市科学技术委员会

兆科药业(合肥)有限公司

20168

28

国科遗办审字〔2016538

201610

在健康受试者进行的进食对单次口服普克鲁胺片(GT0918)的药代动力学影响研究

南京市第一医院/樊宏伟/江苏省科学技术厅

苏州开拓药业股份有限公司

20168

29

国科遗办审字〔2016539

201610

评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性及安全性的前瞻性、单臂、开放、多中心临床试验

山西医科大学第一医院/施熠炜/山西省科学技术厅

江苏奥赛康药业股份有限公司

20168

30

国科遗办审字〔2016540

201610

两个剂量的托法替布与一种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂相比治疗类风湿关节炎受试者的3B/4期随机安全性终点研究

四川大学华西医院/刘毅/四川省科学技术厅

辉瑞制药有限公司

20168

31

国科遗办审字〔2016541

201610

磷酸奥司他韦颗粒75 mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20168

32

国科遗办审字〔2016542

201610

单臂、开放、非随机、连续给药、剂量递增、单中心,评估对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼在治疗EGFR TKI治疗耐药后T790M突变为阴性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中安全性、药代动力学特性和初步药效学特性——对甲苯磺酸宁格替尼Ib期临床试验

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

广东东阳光药业有限公司

20168

33

国科遗办审字〔2016543

201610

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动期研究评价2型糖尿病及临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20168

34

国科遗办审字〔2016544

201610

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动Ⅲ期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20168

35

国科遗办审字〔2016545

201610

PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较PembrolizumabMK-3475)与铂类化疗的随机、开放性、Ⅲ期总生存期研究(Keynote 042

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20168

36

国科遗办审字〔2016546

201610

在亚洲肝功能Child-Pugh A 级、MET+晚期肝细胞癌受试者中评价MSC2156119J单药对比索拉非尼的疗效、安全性和药代动力学的一项多中心、随机、Ib/II期试验

江苏省人民医院/束永前/江苏省科学技术厅

Merck KGaA

20168

37

国科遗办审字〔2016547

201610

在亚洲肝功能Child-Pugh A 级、MET+晚期肝细胞癌受试者中评价MSC2156119J单药对比索拉非尼的疗效、安全性和药代动力学的一项多中心、随机、Ib/II期试验-药物遗传学和生物标记物研究

江苏省人民医院/束永前/江苏省科学技术厅

Merck KGaA

20168

38

国科遗办审字〔2016548

201610

NivolumabBMS-936558)在经治的中国晚期或复发性实体瘤受试者中的1/2期、开放性研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20168

39

国科遗办审字〔2016549

201610

单臂、开放、非随机、连续给药、剂量递增、单中心,评估马来酸英利替尼胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特性和初步药效学特性试验——马来酸英利替尼Ⅰ期临床试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

广东东阳光药业有限公司

20168

40

国科遗办审字〔2016550

201610

海泽麦布( HS-25 )治疗原发性高胆固醇血症的有效性观察研究

昆明医科大学第二附属医院/白文伟/云南省科学技术厅

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20168

41

国科遗办审字〔2016551

201610

一项随机化、双盲、事件驱动、多中心研究,比较心力衰竭合并显著冠状动脉疾病受试者因失代偿性心力衰竭发作后利伐沙班与安慰剂相比对减少死亡、心肌梗死或卒中风险的有效性和安全性

浙江大学医学院附属第二医院/王建安/浙江省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

20168

42

国科遗办审字〔2016552

201610

在中国健康受试者中皮下注射SAR236553的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增单次给药研究

北京大学第三医院/李海燕/教育部科学技术司

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20168

43

国科遗办审字〔2016553

201610

一项24周,双盲、双模拟、随机、多国、多中心、两臂平行组、阳性药物对照的临床研究,在慢性阻塞性肺疾病患者中比较固定剂量复方制剂倍氯米松加福莫特罗加格隆溴铵气雾剂通过pMDI给药(CHF 5993)与固定剂量复方制剂布地奈德加福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅

凯西制药公司

20168

44

国科遗办审字〔2016554

201610

(SAXA09)一项在未能充分控制血糖的中国2型糖尿病受试者中评价沙格列汀联合二甲双胍速释剂(IR)作为起始治疗与沙格列汀单药治疗或二甲双胍速释剂单药治疗相比的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、活性药物对照Ⅲ期临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院/杨金奎/教育部科学技术司

阿斯利康投资(中国)有限公司

20168

45

国科遗办审字〔2016555

201610

临床肿瘤蛋白组学分析联盟(The Clinical Proteomic Analysis ConsortiumCPTAC)前瞻性样本收集(胶质瘤)及BTH-NCI脑胶质瘤癌症蛋白组计划合作研究

首都医科大学附属北京天坛医院/张力伟/北京市科学技术委员会

温安洛研究所

20168

46

国科遗办审字〔2016556

201610

儿童孤独症候选基因测序研究

中南大学/夏昆/湖南省科学技术厅

孤独症研究公共数据库

20168

47

国科遗办审字〔2016557

201610

一项评价紫杉醇洗脱高压分流球囊扩张导管(APERTO OTW)治疗血液透析患者动静脉瘘狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

北京大学第一医院/金其庄/北京教育部科学技术司

珠海凯德诺医疗器械有限公司

20168

48

国科遗办审字〔2016558

201610

WT1 mRNA测定试剂盒应用于急性髓系白血病复发早期诊断的有效性验证临床研究

江西省人民医院/金成豪/江西省科学技术厅

大冢制药研发(北京)有限公司

20168

49

国科遗办审字〔2016559

201610

一项评价OneTouch Select Plus稳睿至安血糖监测系统使用性能的注册研究

上海市东方医院/冯波/上海人类遗传资源管理办公室

强生(上海)医疗器材有限公司

20168

50

国科遗办审字〔2016560

201610

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW OTW)治疗股动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试

中南大学湘雅医院/黄建华/湖南省科学技术厅

珠海凯德诺医疗器械有限公司

20168

51

国科遗办审字〔2016561

201610

评价RESTORE紫杉醇洗脱球囊对比RESOLUTE佐他莫司洗脱支架治疗中国冠心病患者小血管病变有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

中南大学湘雅医院/余再新/湖南省科学技术厅

CARDIONOVUM Sp.zo.o.

20168

52

国科遗办审字〔2016562

201610

人类遗传资源保存库的建立

中南大学湘雅三医院/朱晒红/湖南省科学技术厅

20168