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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第十一批)
日期:2016年09月19日     

  

 

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2016572

201611

一项PD-L1选择性、高危肌层浸润性膀胱癌患者在膀胱切除术后以ATEZOLIZUM AB L1抗体)作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究

江苏省肿瘤医院/邹青/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20169

2

国科遗办审字〔2016573

201611

注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性及药代动力学研究的Ⅰ期临床试验

北京肿瘤医院/朱旭/北京市科学技术委员会

江苏奥赛康药业股份有限公司

20169

3

国科遗办审字〔2016574

201611

XASSURE +拜瑞妥用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞:一项非干预性研究

浙江大学医学院附属第二医院/王建安/浙江省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20169

4

国科遗办审字〔2016575

201611

一项随机、双盲、多中心、两组、安慰剂平行对照的临床研究用以评价袋装复方海藻酸钠口服混悬液对胃食管反流病的有效性和安全性

中山大学附属第一医院//广东省科学科技厅

利洁时保健(英国)有限公司

20169

5

国科遗办审字〔2016576

201611

随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量递增观察中国健康受试者口服 CVI-LM001 片的安全性、耐受性和药代动力学试验

浙江大学医学院附属第二医院/江波/浙江省科学技术厅

西维埃医药技术(上海)有限公司

20169

6

国科遗办审字〔2016577

201611

一项在中度至极重度慢性阻塞性肺病受试者中进行的多中心、随机、双盲、平行分组、24周、长期给药研究,评估PT010PT003PT009与信必可都保作为活性对照药相比的疗效和安全性

浙江省人民医院/严建平/浙江省科学技术厅

Pearl Therapeutics,Inc.

20169

7

国科遗办审字〔2016578

201611

一项关于可博美胶囊(FG-4592) 治疗未接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究(FGCL-4592-808

四川省人民医院/何强/四川省科学技术厅

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

20169

8

国科遗办审字〔2016579

201611

一项在对甲氨蝶呤应答不完全的中国活动性类风湿关节炎患者中评价塞妥珠单抗联合甲氨蝶呤用药的安全性与有效性的3期、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、随机24周研究

北京大学人民医院/栗占国/教育部科学技术司

优时比制药公司

20169

9

国科遗办审字〔2016580

201611

在参与RA0044的中国活动性类风湿关节炎受试者中评估塞妥珠单抗联合甲氨蝶呤用药的安全性和有效性的一项3期、多中心、开放性扩展研究

北京大学人民医院/栗占国/教育部科学技术司

优时比制药公司

20169

10

国科遗办审字〔2016581

201611

头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

无锡市人民医院/贺晴/江苏省科学技术厅

石家庄四药有限公司

20169

11

国科遗办审字〔2016582

201611

一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、Ⅲ期、随机、开放性临床试验

杭州市第一人民医院/马胜林/浙江省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20169

12

国科遗办审字〔2016583

201611

一项在不明原因型栓塞性卒中患者中评估口服凝血酶抑制剂达比加群酯(110mg150 mg,口服,每日两次)与乙酰水杨酸(100 mg,口服,每日一次)在卒中二级预防中有效性与安全性的随机双盲研究

厦门大学附属第一医院/马琪林/福建省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20169

13

国科遗办审字〔2016584

201611

评估BTK激酶抑制剂DTRMWXHS-12B-细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰa临床研究

北京肿瘤医院/朱军/北京市科学技术委员会

浙江导明医药科技有限公司

20169

14

国科遗办审字〔2016585HGR-2016-11-20

201611

一项随机、双盲、Ⅲ期研究,在因继发于视网膜中央静脉阻塞(CRVO)的黄斑水肿(ME)导致视力损害的患者中,评估雷珠单抗玻璃体内注射相对于假注射的有效性和安全性(Camellia 研究)

北京大学第三医院/马志中/教育部科学技术司

北京诺华制药有限公司

20169

15

国科遗办审字〔2016586

201611

地塞米松眼后段给药系统与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿患者的比较

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院/常青/上海人类遗传资源管理办公室

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

20169

16

国科遗办审字〔2016587

201611

一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,在肝细胞癌(HCC)病人中,用ThermoDox(热敏溶离脂质体多柔比星-LTLD),联合标准化的射频消融(RFA)治疗≥3cm至≤7cm的单个病灶时间≥45min的研究

复旦大学附属中山医院/任正刚/上海人类遗传资源管理办公室

Celsion 公司

20169

17

国科遗办审字〔2016588

201611

一项Ⅲ期、52 周、随机、双盲、3组平行设计的在慢性阻塞性肺疾病受试者中比较经干粉吸入器每日清晨给予一次固定剂量三联复方制剂FF/UMEC/VI与固定剂量二联复方制剂FF/VIUMEC/VI的有效性、安全性和耐受性研究

广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

20169

18

国科遗办审字〔2016589

201611

一项评估LCZ696与缬沙坦相比在治疗左室射血分数保留的心力衰竭患者(NYHA II-IV级)的发病率和死亡率方面的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性对照研究

复旦大学附属中山医院/周京敏/上海人类遗传资源管理办公室

北京诺华制药有限公司

20169

19

国科遗办审字〔2016590

201611

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动Ⅲ期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20169

20

国科遗办审字〔2016591

201611

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动Ⅲ期研究评价2型糖尿病及临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20169

21

国科遗办审字〔2016592

201611

一项在接受过含铂方案一线化疗的受试者中开展的Nivolumab或化疗治疗复发性小细胞肺癌的开放、随机、Ⅲ期研究

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20169

22

国科遗办审字〔2016593

201611

一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究:在患有症状性外周动脉疾病并接受下肢血管重建手术的患者中评价利伐沙班降低主要血栓性血管事件风险的有效性和安全性

复旦大学附属中山医院/符伟国/上海人类遗传资源管理办公室

拜耳股份有限公司

20169

23

国科遗办审字〔2016594

201611

使用二氯化镭-223对比安慰剂治疗HER2阴性、激素受体阳性、出现骨转移且骨转移接受过有激素治疗背景的疗法治疗的乳腺癌受试者的一项Ⅱ期、随机、双盲、安慰剂对照的试验

上海市第十人民医院/许青/上海人类遗传资源管理办公室

拜耳股份有限公司

20169

24

国科遗办审字〔2016595

201611

使用二氯化镭-223 联合依西美坦和依维莫司对比安慰剂联合依西美坦和依维莫司治疗HER2阴性、激素受体阳性且出现骨转移的乳腺癌受试者的一项Ⅱ期、随机、双盲、安慰剂对照的试验

上海市第十人民医院/许青/上海人类遗传资源管理办公室

拜耳股份有限公司

20169

25

国科遗办审字〔2016596

201611

一项期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513单药治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

上海市杨浦区中心医院/周尊海/上海人类遗传资源管理办公室

田边三菱制药株式会社

20169

26

国科遗办审字〔2016597

201611

一项期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513和二甲双胍联合治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

上海市杨浦区中心医院/周尊海/上海人类遗传资源管理办公室

田边三菱制药株式会社

20169

27

国科遗办审字〔2016598

201611

一项Ⅲ期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中,研究利格列汀每日一次口服联合胰岛素24周治疗的疗效与安全性

天津市人民医院/林静娜/天津市科学技术委员会

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20169

28

国科遗办审字〔2016599

201611

在利妥昔单抗难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者中比较Copanlisib与安慰剂的随机、双盲、Ⅲ期研究(CHRONOS-2

天津市人民医院/王华庆/天津市科学技术委员会

拜耳医药保健有限公司

20169

29

国科遗办审字〔2016600

201611

一项评价DabrafenibTrametinib联合治疗BRAF V600 E/K基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究

云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)/宋鑫/云南省科学技术厅

北京诺华制药有限公司

20169

30

国科遗办审字〔2016601

201611

一项比较ALECTINIB与克唑替尼治疗亚洲初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的随机、多中心、Ⅲ期、开放性研究

上海市肺科医院/周彩存/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

20169

31

国科遗办审字〔2016602

201611

一项对于AZD9291 单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体(EGFR)基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性、多国家、多中心的真实世界治疗研究

新疆医科大学第一附属医院/赵化荣/新疆维吾尔自治区科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20169

32

国科遗办审字〔2016603

201611

一项随机、双盲、双摸拟、Ⅲ期临床研究,评价每天一次口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30 mg 相比治疗糜烂性食管炎受试者的有效性和安全性

中山大学附属第一医院//广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

20169

33

国科遗办审字〔2016604

201611

一项随机、双盲、双模拟、平行分组Ⅲ期临床研究,评价每天一次口服TAK-438 10 mg20mg 与兰索拉唑15mg 相比在经内镜检查证实糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性

中山大学附属第一医院//广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

20169

34

国科遗办审字〔2016605

201611

STRENGTH)一项评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究(5th batch)

上海市普陀区中心医院/刘宗军/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

20169

35

国科遗办审字〔2016606

201611

一项在2型糖尿病患者中评价替格瑞洛90 mg一日二次治疗对心血管死亡、心肌梗死或卒中发生率影响的多国、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属中山医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

20169

36

国科遗办审字〔2016607

201611

一项24周,双盲、双模拟、随机、多国、多中心、两臂平行组、阳性药物对照的临床研究,在慢性阻塞性肺疾病患者中比较固定剂量复方制剂倍氯米松加福莫特罗加格隆溴铵气雾剂通过pMDI给药(CHF 5993)与固定剂量复方制剂布地奈德加福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)的有效性和安全性

广西壮族自治区人民医院/秦志强/广西壮族自治区科学技术厅

凯西制药公司

20169

37

国科遗办审字〔2016608

201611

针对健康中国受试者研究Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量复合片剂的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放标签单次给药和多次给药研究

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

吉利亚科学公司

20169

38

国科遗办审字〔2016609

201611

Istaroxime治疗急性失代偿性心力衰竭的有效性和安全性临床研究——一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

中国医学科学院阜外医院/张宇辉/卫生计生委科技教育司

中国生命药物治疗有限公司

20169

39

国科遗办审字〔2016610

201611

评价ASC08在健康受试者中单次给药和联合利托那韦单次和重复给药的安全性、耐受性和药代动力学的研究

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

歌礼药业(浙江)有限公司

20169

40

国科遗办审字〔2016611

201611

硫酸美迪替尼片在慢性髓性白血病慢性期受试者中单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验

中国医学科学院血液病医院/齐军元/卫生计生委科技教育司

哈尔滨誉衡药业股份有限公司

20169

41

国科遗办审字〔2016612

201611

在住院成年患者医院获得性肺炎(NP)包括呼吸机相关性肺炎(VAP)的治疗中与美罗培南进行比较评估头孢他啶-AvibactamCAZ-AVI)的有效性、安全性和耐受性的III期、随机化、多中心、双盲、双模拟、平行组对比试验

广州医科大学附属第一医院/陈荣昌/广东省科学技术厅

阿斯利康中国

20169

42

国科遗办审字〔2016613

201611

马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFR T790M状态的晚期NSCLC I期临床试验

广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅

艾森生物(杭州)有限公司

20169

43

国科遗办审字〔2016614

201611

慢性肾脏病进展中尿液糖蛋白谱的改变

北京大学第一医院/陈育青/教育部科学技术司

密西根大学

20169

44

国科遗办审字〔2016615

201611

一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、Ⅲ期、随机、开放性临床试验(未来生物学研究)

杭州市第一人民医院/马胜林/浙江省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20169

45

国科遗办审字〔2016616

201611

多种肿瘤的蛋白质组及相关基因表达产物研究

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

温安洛研究所

20169

46

国科遗办审字〔2016617

201611

一项评估含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶同瑞蓝可注射透明质酸钠凝胶相比在矫正中国成人中度至重度鼻唇沟皱褶的安全性和有效性的前瞻性、多中心、受试者自身对照研究

北京大学第三医院/李东/教育部科学技术司

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

20169

47

国科遗办审字〔2016618

201611

一项评估含利多卡因注射用交联透明质酸钠胶用于中国成人丰唇的安全性和有效性的随机、多中心、无治疗对照研究

北京大学第三医院/李东/教育部科学技术司

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

20169

48

国科遗办审字〔2016619

201611

Absorb全吸收式生物血管支架 (AbsorbTM BVS)用于治疗原发自体冠状动脉病变的中国受试者的临床评估

中国医学科学院阜外医院/杨跃进/卫生计生委科技教育司

Abbott Cardiovascular Systems, Inc.

20169

49

国科遗办审字〔2016620

201611

人类肿瘤生物样本收集

新疆医科大学附属肿瘤医院/王喜艳/新疆维吾尔自治区科学技术厅

20169

50

国科遗办审字〔2016621

201611

天津医科大学肿瘤医院肿瘤生物样本库建设

天津医科大学肿瘤医院/李海欣/天津市科学技术委员会

20169