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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第十二批)
日期:2016年09月28日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2016632

201612

一项评估口服尼可地尔改善女性非阻塞性冠心病患者微血管功能的干预性、探索性研究(SPET研究)

中国医学科学院北京协和医院/沈珠军/卫生计生委科技教育司

默克雪兰诺有限公司

20169

2

国科遗办审字〔2016633

201612

海泽麦布( HS-25 )联合阿托伐他汀治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症患者的有效性和安全性研究

中国医学科学院阜外医院/袁晋青/卫生计生委科技教育司

浙江海正药业股份有限公司

20169

3

国科遗办审字〔2016634

201612

多中心、随机、双盲、平行、剂量对照、连续给药,评估磷酸依米他韦胶囊在初治的慢性丙肝基因1型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性试验-磷酸依米他韦胶囊Ib-1临床试验

北京大学第一医院/王贵强/教育部科学技术司

广东东阳光药业有限公司

20169

4

国科遗办审字〔2016635

201612

在健康志愿者中评估不同剂量甲磺酸莫非赛定胶囊与100mg利托那韦联合给药的安全性和药代动力学特性临床试验-甲磺酸莫非赛定胶囊期与利托那韦联合给药临床试验

北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司

广东东阳光药业有限公司

20169

5

国科遗办审字〔2016636

201612

一项评估中国儿童接受纯化鸡胚细胞狂犬病疫苗暴露后预防的免疫应答长期持久性的期、开放、单中心、扩展研究

广西壮族自治区疾病预防控制中心/莫兆军/广西壮族自治区科学技术厅

葛兰素史克(中国)投资有限公司

20169

6

国科遗办审字〔2016637

201612

注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增单次静脉推注给药健康成年志愿者耐受性及药代动力学临床试验

中国医学科学院北京协和医院/胡蓓/卫生计生委科教司

北京泰德制药股份有限公司

20169

7

国科遗办审字〔2016638

201612

PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较PembrolizumabMK-3475)与铂类化疗的随机、开放性、期总生存期研究(Keynote 042

广东省人民医院/周清/广东省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20169

8

国科遗办审字〔2016639

201612

比较帕妥珠单抗+赫赛汀+多西他赛与安慰剂+赫赛汀+多西他赛治疗之前未针对转移性疾病进行过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌疗效和安全性的期、随机化、双盲、安慰剂对照临床研究

江苏省人民医院/殷咏梅/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20169

9

国科遗办审字〔2016640

201612

在有心血管事件风险的原发性高脂血症或混合性血脂异常的亚洲受试者中评估BococizumabPF-04950615)的疗效、安全性和耐受性的3期、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究

东南大学附属中大医院/冯毅/江苏省科学技术厅

辉瑞制药有限公司

20169

10

国科遗办审字〔2016641

201612

评价PerampanelE2007)作为辅助用药治疗难治性部分性癫痫发作的有效性和安全性的双盲、安慰剂平行对照及开放延长期研究

首都医科大学附属北京友谊医院/李继梅/北京市科学技术委员会

卫材株式会社

20169

11

国科遗办审字〔2016642

201612

一项随机、开放、交叉设计,比较重组人凝血因子VIIISCT800)和任捷(Xyntha)在甲型血友病患者中的药代动力学及安全性的期临床试验

中南大学湘雅医院/赵谢兰/湖南省科学技术厅

神州细胞工程有限公司

20169

12

国科遗办审字〔2016643

201612

在至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中,比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法期评价试验(DUBLIN-3)

厦门大学附属中山医院/王馨/福建省科学技术厅

BeyondSpring PharmaceuticalsInc.

20169

13

国科遗办审字〔2016644

201612

一项旨在对比万珂皮下和静脉注射给药分别联合地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤中国受试者的期、随机、开放性研究

天津市肿瘤医院/张翼/天津市科学技术委员会

强生(中国)投资有限公司

20169

14

国科遗办审字〔2016645

201612

一项评价DabrafenibTrametinib联合治疗BRAF V600 E/K基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究

吉林大学第一医院/吴荻/吉林省科学技术厅

北京诺华制药有限公司

20169

15

国科遗办审字〔2016646

201612

评估受试制剂奥氮平口崩片(10mg)和参比制剂再普乐(奥氮平)口崩片10mg作用于空腹/餐后状态下健康成年受试者的随机、平衡、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院/温清/山东省科学技术厅

太阳药业有限公司

20169

16

国科遗办审字〔2016647

201612

评估受试制剂比卡鲁胺片(50mg)与参比制剂康士得(比卡鲁胺片)50mg作用于空腹/餐后状态下健康成年男性受试者的随机、平衡、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院/温清/山东省科学技术厅

太阳药业有限公司

20169

17

国科遗办审字〔2016648

201612

中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

江苏省人民医院/邵凤/江苏省科学技术厅

江苏嘉逸医药有限公司

20169

18

国科遗办审字〔2016649

201612

在中国复发性/难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)或系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)患者中开展的维布妥昔单抗 II期、单臂、开放性研究

北京大学肿瘤医院/朱军/北京市科学技术委员会

武田全球研发中心(亚洲)有限公司

20169

19

国科遗办审字〔2016650

201612

评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验(期临床试验)

华中科技大学同济医学院附属同济医院/王琳/湖北省科技厅

远大医药(中国)有限公司

20169

20

国科遗办审字〔2016651

201612

一项非对照、开放性、非随机化、I期临床研究旨在中国(中国大陆),晚期、难治性实体瘤患者中研究瑞戈非尼的药代动力学、安全性、耐受性和有效性瑞戈非尼中国(大陆)人群I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院/曹军宁/上海人类遗传资源管理办公室

拜耳医药保健有限公司

20169

21

国科遗办审字〔2016652

201612

沙格列汀片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性临床试验

北京世纪坛医院/王兴河/北京市科学技术委员会

江苏奥赛康药业股份有限公司

20169

22

国科遗办审字〔2016653

201612

开放性、多中心、单组研究,旨在评估阿法替尼在表皮生长因子受体突变阳性的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性

广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20169

23

国科遗办审字〔2016654

201612

CM082片治疗恶性肿瘤的临床研究

中国医学科学院肿瘤医院/王金万/卫生计生委会科技教育司

卡南吉医药科技(上海)有限公司

20169

24

国科遗办审字〔2016655

201612

一项为期12 个月的随机、双遮蔽、多中心、激光对照、III 期研究,在因糖尿病性黄斑水肿导致视力损害的中国患者中,评价0.5 mg 雷珠单抗按需给药的有效性和安全性

北京大学人民医院/黎晓新/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

北京诺华制药有限公司

20169

25

国科遗办审字〔2016656

201612

一项评价JNJ-42756493(一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂)治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或胆管癌亚洲患者的临床疗效的IIa期研究

江苏省肿瘤医院/邹青/江苏省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

20169

26

国科遗办审字〔2016657

201612

一项Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂 PCI-32765Ibrutinib)对比利妥昔单抗治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的随机、多中心、开放、3期研究

北京大学人民医院/黄晓军/教育部科学技术司

西安杨森制药有限公司

20169

27

国科遗办审字〔2016658

201612

turoctocog alfa在既往接受过治疗的中国甲型血友病患者中预防和治疗

贵州医科大学附属医院/曾小菁/贵州省科学技术厅

诺和诺德(中国)制药有限公司

20169

28

国科遗办审字〔2016659

201612

一项PembrolizumabMK-3475)在中国局部晚期或转移性黑色素瘤受试者中的Ib期研究(Keynote-151

中山大学附属肿瘤医院/张晓实/广东省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20169

29

国科遗办审字〔2016660

201612

评估艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、均衡、开放、两周期、交叉的生物等效性试验

海南医学院附属医院/张胜军/海南省科学技术厅

Jubilant Generics Limited/杭州舒达医药科技有限公司(代理)

20169

30

国科遗办审字〔2016661

201612

评估受试制剂KT-611(萘哌地尔)片 25 mg和参比制剂司坦迪 25 mg作用于空腹和餐后状态下中国健康男性受试者的随机、开放、单剂量、两阶段、两序列、交叉生物等效性研究

海南医学院附属医院/黄红谦/海南省科学技术厅

旭化成制药株式会社

20169

31

国科遗办审字〔2016662

201612

麦他替尼氨丁三醇片在晚期或转移性胃癌、肝癌、结直肠癌患者中单/多次给药耐受性、安全性、初步疗效观察b期临床试验

四川大学华西医院/毕锋/四川省科学技术厅

百时美施贵宝公司

20169

32

国科遗办审字〔2016663

201612

麦他替尼氨丁三醇片在晚期或转移性胃癌、肝癌、结直肠癌患者中单/多次给药耐受性、安全性、初步疗效观察b期临床试验

四川大学华西医院/毕锋/四川省科学技术厅

百时美施贵宝公司

20169

33

国科遗办审字〔2016664

201612

一项关于可博美胶囊 (FG-4592) 治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照的III期研究

中国人民解放军南京军区南京总医院/刘志红/江苏省科技厅

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

20169

34

国科遗办审字〔2016665

201612

一项关于可博美胶囊 (FG-4592) 治疗未接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照的III期研究

中国人民解放军南京军区南京总医院/刘志红/江苏省科技厅

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

20169

35

国科遗办审字〔2016666

201612

一项评价JNJ-42756493(一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂)治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或胆管癌亚洲患者的临床疗效的IIa期研究

重庆市肿瘤医院/罗宏/重庆市科学技术委员会

强生(中国)投资有限公司

20169

36

国科遗办审字〔2016667

201612

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科技厅

拜耳医药保健有限公司

20169

37

国科遗办审字〔2016668

201612

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期研究评价2型糖尿病及临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科技厅

拜耳医药保健有限公司

20169

38

国科遗办审字〔2016669

201612

一项III期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中,研究利格列汀每日一次口服联合胰岛素24周治疗的疗效与安全性

汕头大学医学院第二附属医院/陈慎仁/广东省科技厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司(德国)

20169

39

国科遗办审字〔2016670

201612

一项在中度至极重度慢性阻塞性肺病受试者中进行的多中心、随机、双盲、平行分组、24周、长期给药研究,评估PT010PT003PT009与信必可都保作为活性对照药相比的疗效和安全性

复旦大学附属上海市第五人民医院/揭志军/上海人类遗传资源管理办公室

Pearl Therapeutics,Inc.

20169

40

国科遗办审字〔2016671

201612

一项 3b 期、多中心、开放标签研究,目的是调查 Sofosbuvir/ Ledipasvir 固定剂量复合制剂对未接受过治疗的和接受过治疗的慢性基因型 1 HCV 感染受试者的疗效和安全性

济南市传染病医院/牟壮博/山东省科学技术厅

吉利亚科学公司

20169

41

国科遗办审字〔2016672

201612

乐伐替尼(E7080)用于中国放射性碘131难治性分化型甲状腺癌患者的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期试验

天津市肿瘤医院/高明/天津市科学技术委员会

卫材株式会社

20169

42

国科遗办审字〔2016673

201612

评价NeoVasTM完全可降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究/亚组研究/单组目标值研究

中国人民解放军沈阳军区总医院/韩雅玲/辽宁省科学技术厅

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

20169

43

国科遗办审字〔2016674

201612

在接受肿瘤完全切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体突变阳性IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较AZD9291 与安慰剂的疗效和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照多中心研究(ADAURA

广州医科大学附属第一医院/何建行/广东省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20169

44

国科遗办审字〔2016675

201612

注射用抗血小板溶栓素治疗拟行PCI术的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、b期临床研究

北京大学第一医院/霍勇/教育部科学技术司

兆科药业(合肥)有限公司

20169

45

国科遗办审字〔2016676

201612

中国早期浸润性乳腺癌患者接受阿诺新辅助治疗后的前瞻性非干预性研究

复旦大学附属肿瘤医院/邵志敏/上海人类遗传办资源管理办公室

辉瑞投资有限公司

20169

46

国科遗办审字〔2016677

201612

在经胰岛素未能充分控制血糖水平的亚洲2型糖尿病受试者中评价联合应用达格列净治疗的疗效和安全性的24周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3期研究

复旦大学附属华山医院/李益明/上海人类遗传资源管理办公室

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20169

47

国科遗办审字〔2016678

201612

一项评价nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司(美国)

20169

48

国科遗办审字〔2016679

201612

在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究

厦门大学附属中山医院/王馨/福建省科学技术厅

BeyondSpring PharmaceuticalsInc.

20169

49

国科遗办审字〔2016680

201612

中国晚期NSCLC患者ALK阳性获得性耐药及EGFR阳性原发耐药相关临床标本分子标志物研究

中国医学科学院肿瘤医院/李峻岭/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

罗氏(中国)投资有限公司

20169

50

国科遗办审字〔2016681

201612

“easy-graft CRYSTAL” 齿科人工骨粉用于颌骨非即刻承重部位缺损修复的临床试验

北京大学口腔医院/王恩博/教育部科技司

Degradable Solutions AG

20169

51

国科遗办审字〔2016682

201612

“easy-graft CLASSIC”齿科人工骨粉用于颌骨非即刻承重部位缺损修复的临床试验

北京大学口腔医院/王恩博/教育部科技司

Degradable Solutions AG

20169

52

国科遗办审字〔2016683

201612

“Bio-Gide为阳性对照,研究引导组织再生膜用于颌骨缺损(或骨量不足)修复的安全性和疗效的前瞻性、多中心、随机、开放临床试验

武汉大学口腔医院/施斌/湖北省科学技术厅

烟台正海生物科技股份有限公司

20169

53

国科遗办审字〔2016684

201612

一项评估含利多卡因注射用交联透明质酸钠胶()用于中国成人丰唇的安全性和有效性的随机、多中心、无治疗对照研究

广州军区广州总医院/李勤/广东省科技厅

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

20169

54

国科遗办审字〔2016685

201612

大连医科大学附属第一医院生物样本库

大连医科大学附属第一医院/夏云龙/辽宁省科学技术厅

20169