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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第十三批)
日期:2016年10月27日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2016695

201613

一项在初治和经治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者伴代偿性肝硬化亚洲成人中评价ABT-450/利托那韦/ABT-267ABT-450 /r/ABT-267)和ABT-333与利巴韦林(RBV)联合给药的安全性和有效性的开放性研究

北京大学人民医院/魏来/教育部科学技术司

AbbVie Inc.

201610

2

国科遗办审字〔2016696

201613

一项在初治和经治慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因1b型感染的非肝硬化亚洲成年人中评价ABT-450/利托那韦/ABT-267ABT-450/r/ABT-267)和ABT-333联合治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

北京大学人民医院/魏来/教育部科学技术司

AbbVie Inc.

201610

3

国科遗办审字〔2016697

201613

比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(IBI301)联合CHOP方案(I-CHOP)与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案(R-CHOP)在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/邱录贵/国家卫生计生委科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

201610

4

国科遗办审字〔2016698

201613

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、期研究

中国人民解放军第三〇七医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局

信达生物制药(苏州)有限公司

201610

5

国科遗办审字〔2016699

201613

在患有复发型多发性硬化症的儿童患者中每日口服一次特立氟胺,评价其有效性、安全性、耐受性及药代动力学的一项为期两年的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、后续为开放标签扩展研究的临床试验

中山大学附属第三医院/邱伟/广东省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

201610

6

国科遗办审字〔2016700

201613

阿利沙坦酯片(信立坦)240mg治疗轻、中度原发性高血压临床疗效和安全性的多中心、开放性期临床试验

北京大学第一医院/霍勇/教育部科学技术司

深圳信立泰药业股份有限公司

201610

7

国科遗办审字〔2016701

201613

苯磺酸氨氯地平片与氯沙坦钾(50mg/100mg)联合应用与两药各自单用治疗原发性轻、中度高血压患者的随机、双盲、多中心的有效性和安全性的析因研究

中南大学湘雅三医院/袁洪/湖南省科学技术厅

北京韩美药品有限公司

201610

8

国科遗办审字〔2016702

201613

一项随机、双盲、多中心、两组、安慰剂平行对照的临床研究用以评价袋装复方海藻酸钠口服混悬液对胃食管反流病的有效性和安全性

北京大学第一医院/王化虹/教育部科技司

利洁时保健

201610

9

国科遗办审字〔2016703

201613

一项旨在评估Atezolizumab单药静脉给药治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征和安全性的开放性I期研究(第三批申请)

复旦大学附属中山医院/刘天舒/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

201610

10

国科遗办审字〔2016704

201613

KBP-5209治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

北京肿瘤医院/沈琳/国家卫生计生委科技教育司

科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司

201610

11

国科遗办审字〔2016705

201613

一项在含铂类化疗治疗失败的非小细胞肺癌患者中比较MPDL3280A(抗PD-L1抗体)与多西他赛疗效和安全性的随机、多中心、开放性III期研究(第三批申请)

广东省人民医院/陈华军/广东省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

201610

12

国科遗办审字〔2016706

201613

一项在初治慢性HCV基因146型感染受试者中评价MK-5172/MK-8742联合治疗方案的有效性和安全性的III期随机国际多中心临床试验

北京大学人民医院/魏来/教育部科学技术司

默沙东研发(中国)有限公司

201610

13

国科遗办审字〔2016707

201613

评价BGB-283在中国局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者单次和多次剂量递增给药、剂量扩展给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学影响和初步疗效的I期临床研究

北京肿瘤医院/沈琳/北京市科学技术委员会

百济神州(北京)生物科技有限公司

201610

14

国科遗办审字〔2016708

201613

一项在接受替莫唑胺治疗的中国成年新诊断多形性胶质母细胞瘤患者中进行的多中心、前瞻性、观察性研究

中国医学科学院北京协和医院/王任直/教育部科学技术司

默沙东(中国)投资有限公司

201610

15

国科遗办审字〔2016709

201613

TAB008单抗注射液和安维汀注射液对于中国健康男性受试者单次给药的随机、双盲、平行对照的药物代谢动力学和安全性的相似性I期研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院/王兴河/北京市科学技术委员会

东曜药业有限公司

201610

16

国科遗办审字〔2016710

201613

西达本胺联合CHOP治疗初治外周T细胞淋巴瘤(PTCLIb期多中心临床试验

复旦大学附属肿瘤医院/曹军宁/上海人类遗传资源管理办公室

科文斯医药研发(上海)有限公司

201610

17

国科遗办审字〔2016711

201613

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,评价阿达木单抗在高敏C反应蛋白升高的中重度活动性克罗恩病的中国患者中诱导及维持临床缓解的有效性和安全性

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

AbbVie Inc.

201610

18

国科遗办审字〔2016712

201613

在糖尿病肾病患者中考察卡格列净片(Canagliflozin)对肾和心血管影响的研究

中山大学附属第一医院/李延兵/广东省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

201610

19

国科遗办审字〔2016713

201613

以安慰剂为对照,通过24小时吗啡平均累计用量(CAM),评价右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究

首都医科大学附属北京朝阳医院/岳云/北京市科学技术委员会

德国柏林化学股份有限公司北京办事处

201610

20

国科遗办审字〔2016714

201613

空腹条件下的开放、随机、单次给药、2序列、4周期、交叉对照设计,评价受试制剂阿戈美拉汀片25 mg和参比制剂维度新在中国男性健康受试者中的生物等效性研究

上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室

瑞阳制药有限公司

201610

21

国科遗办审字〔2016715

201613

在年龄为1个月至4岁以下的部分发作癫痫儿童患者中评估普瑞巴林作为辅助疗法的疗效和安全性的一项双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

首都医科大学附属北京儿童医院/方方/北京市科学技术委员会

辉瑞制药有限公司

201610

22

国科遗办审字〔2016716

201613

一项评估艾塞那肽(每周1次)用于II型糖尿病时心血管转归的随机、安慰剂对照临床试验

北京大学人民医院/纪立农/教育部科学技术司

艾米林生物制药公司

201610

23

国科遗办审字〔2016717

201613

一项多中心、随机、双盲、阿达木单抗平行对照的III期临床试验评价BAT1406注射液治疗强直性脊柱炎的疗效和安全性

中山大学附属第三医院/古洁若/广东省科学技术厅

百奥泰生物科技

201610

24

国科遗办审字〔2016718

201613

在年龄为 1 个月至 4 岁以下的部分发作癫痫儿童患者中评估普瑞巴林作为辅助疗法的疗效和安全性的一项双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

吉林大学第一医院/郝云鹏/吉林省科学技术厅

辉瑞制药有限公司

201610

25

国科遗办审字〔2016719

201613

比较健康成年志愿者服用硫酸氢氯吡格雷片75mg与波立维 75 mg的生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

科文斯医药研发(上海)有限公司

201610

26

国科遗办审字〔2016720

201613

索拉非尼长期扩展计划(STEP

中国医学科学院肿瘤医院/孙燕/国家卫生计生委科技教育司

拜耳股份有限公司

201610

27

国科遗办审字〔2016721

201613

一项为期52周随机、双盲、多中心、平行组研究,在中度至极重度COPD受试者中评估PT010相对PT003PT009COPD急性加重的疗效和安全性

延边大学附属医院/俞昌赫/吉林省科学技术厅

Pearl Therapeutics,Inc.

201610

28

国科遗办审字〔2016722

201613

一项在中国急性缺血性脑卒中患者中评估阿替普酶(rt-PA)在卒中发作后34.5小时期间溶栓治疗的安全性和有效性的开放性、多中心、单臂试验

吉林大学第一医院/杨弋/吉林省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

201610

29

国科遗办审字〔2016723

201613

索拉非尼长期扩展计划(STEP

天津市肿瘤医院/高明/天津市科学技术委员会

拜耳股份有限公司

201610

30

国科遗办审字〔2016724

201613

吉非替尼片250mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201610

31

国科遗办审字〔2016725

201613

吉非替尼片25mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201610

32

国科遗办审字〔2016726

201613

恩替卡韦分散片0.5mg随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201610

33

国科遗办审字〔2016727

201613

在健康中国受试者中进行的TAK-491 40 mg80 mg的随机、开放性、双盲、安慰剂对照单次和多次给药I期药代动力学研究

北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司

武田全球研发中心(亚洲)有限公司

201610

34

国科遗办审字〔2016728

201613

在近期发生不明原因的栓塞性卒中(ESUS)的患者中对比15 mg利伐沙班每日一次与100 mg阿司匹林每日一次对卒中及全身栓塞的二级预防作用的III期多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、事件驱动、优效性研究(NAVIGATE ESUS

首都医科大学附属北京天坛医院/王拥军/北京市科学技术委员会

拜耳股份有限公司

201610

35

国科遗办审字〔2016729

201613

评估受试制剂KT-611(萘哌地尔)片25mg和参比制剂那妥25mg作用于空腹和餐后状态下中国健康男性受试者的随机、开放、单剂量、两阶段、两序列、交叉生物等效性研究

海南医学院附属医院/黄红谦/海南省科学技术厅

旭化成制药株式会社

201610

36

国科遗办审字〔2016730

201613

评价HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的安全性,耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/邱录贵/国家卫生计生委科技教育司

和记黄埔医药(上海)有限公司

201610

37

国科遗办审字〔2016731

201613

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

201610

38

国科遗办审字〔2016732

201613

一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765(伊布替尼)长期扩展的国际合作研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/李增军/国家卫生计生委科技教育司

强生(中国)投资有限公司

201610

39

国科遗办审字〔2016733

201613

一项评估普瑞巴林作为辅助治疗药物在1月龄至16 岁罹患局部型癫痫发作的儿童受试者以及565岁罹患原发性全身强直阵挛发作的儿童及成人受试者中的安全性和耐受性的为期12个月开放性研究

复旦大学附属华山医院/洪震/上海人类遗传资源管理办公室

辉瑞制药有限公司

201610

40

国科遗办审字〔2016734

201613

一项在中国开展的分析吉非替尼治疗长期存活的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的临床和基因组学特征的研究

复旦大学附属中山医院/张新/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

201610

41

国科遗办审字〔2016735

201613

在中国超重和肥胖的2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗的有效性和安全性

沧州市中心医院/李新胜/河北省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

201610

42

国科遗办审字〔2016736

201613

一项随机化、安慰剂对照、双盲、多中心研究,以证实0.5 mg 17β-雌二醇/2.5 mg地屈孕酮连续联合治疗绝经后女性血管舒缩症状的疗效和安全性

中国医学科学院北京协和医院/郁琦/国家卫生计生委员科技教育司

Abbott Healthcare Products B.V

201610

43

国科遗办审字〔2016737

201613

评价沃利替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌(PSC)患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究

上海市胸科医院/陆舜教授 /上海人类遗传资源管理办公室

和记黄埔医药(上海)有限公司

201610

44

国科遗办审字〔2016738

201613

在二线及以上标准化疗失败的晚期结直肠癌患者中比较呋喹替尼联合最佳支持治疗(BSC )与安慰剂联合BSC的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵教授/江苏省科学技术厅

和记黄埔医药科技(上海)有限公司

201610

45

国科遗办审字〔2016739

201613

多中心、随机、双盲、阳性平行对照比较重组人鼠嵌合抗CD20+单克隆抗体(HLX01)联合CHOP方案(H-CHOP)与利妥昔单抗(MabThera)联合CHOP方案(R-CHOP)在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中的临床疗效及安全性的临床研究

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/北京市科学技术委员会

上海药明康德新药开发有限公司

201610

46

国科遗办审字〔2016740

201613

评价康尼替尼治疗复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性,耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯 /国家卫生计生委科技教育司

北京康辰药业股份有限公司

201610

47

国科遗办审字〔2016741

201613

一项在中度至极重度慢性阻塞性肺病受试者中进行的多中心、随机、双盲、平行分组、24周、长期给药研究,评估PT010PT003PT009与信必可都保作为活性对照药相比的疗效和安全性

上海东方医院/任涛/上海人类遗传资源管理办公室

Pearl Therapeutics,Inc.

201610

48

国科遗办审字〔2016742

201613

组蛋白去乙酰化酶抑制剂——恩替诺特在中国女性绝经后局部复发或转移性乳腺癌患者中的I期和药代动力学研究

中国医学科学院肿瘤医院/徐兵河/国家卫生计生委科技教育司

亿腾药业(泰州)有限公司

201610

49

国科遗办审字〔2016743

201613

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/黄镜/国家卫生计生委科技教育司

正大天晴药业集团股份有限公司

201610

50

国科遗办审字〔2016744

201613

一项在接受过含铂方案一线化疗的受试者中开展的Nivolumab或化疗治疗复发性小细胞肺癌的开放、随机、III期研究

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

201610

51

国科遗办审字〔2016745

201613

一项对比艾日布林和长春瑞滨在既往接受过至少2种最多5种化疗方案,其中包括蒽环类和紫杉烷类药物,对于局部复发或转移性女性乳腺癌患者的随机、开放、两组平行、多中心临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/徐兵河/国家卫生计生委科技教育司

卫材(中国)药业有限公司

201610

52

国科遗办审字〔2016746

201613

一项评价普瑞巴林治疗纤维肌痛的疗效及安全性的14周、随机、双盲、安慰剂对照的研究

中国医学科学院北京协和医院/张奉春/国家卫生计生委科技教育司

辉瑞制药有限公司

201610

53

国科遗办审字〔2016747

201613

中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验(补充)

江苏省人民医院/邵凤/江苏省科学技术厅

江苏嘉逸医药有限公司

201610

54

国科遗办审字〔2016748

201613

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、期生物标志物研究

中国人民解放军第三0七医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局

信达生物制药(苏州)有限公司

201610

55

国科遗办审字〔2016749

201613

一项在中国小细胞肺癌受试者中开展的无干预生物标记物研究

复旦大学附属中山医院/胡洁/上海人类遗传资源管理办公室

Janssen Pharmaceutica NV

201610

56

国科遗办审字〔2016750

201613

一项基于来自临床试验的中国实体瘤患者样本的探索性生物标志物研究(第一批申请)

复旦大学附属中山医院/刘天舒/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

201610

57

国科遗办审字〔2016751

201613

一项基于来自临床试验的中国非小细胞肺癌患者样本的探索性生物标志物研究(第二批申请)

广东省人民医院/陈华军/广东省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

201610

58

国科遗办审字〔2016752

201613

乌司他丁治疗中国脓毒症和感染性休克成人患者:一项前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验

中国医学科学院北京协和医院/杜斌/国家卫生计生委科技教育司

广东天普生化医药股份有限公司

201610

59

国科遗办审字〔2016753

201613

评价Restylane Vital用于中国受试者手背皮肤年轻化安全性和有效性的一项随机、多中心、评价者盲态、两手之间、无治疗对照研究

北京大学第一医院/吴艳/教育部科技司

Q-Med AB

201610

60

国科遗办审字〔2016754

201613

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW OTW)治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

河北医科大学第一医院/张磊/河北省科学技术厅

CARDIONOVUM Sp. z o. o.

201610

61

国科遗办审字〔2016755

201613

ULTHERA系统用于提拉和紧致下脸部和上颈部/颏下的评估

复旦大学附属华山医院/项蕾红/上海人类遗传资源管理办公室

Merz Device Innovation Center

201610

62

国科遗办审字〔2016756

201613

一项与Restylane对照评估RestylaneDefyne用于矫正中度至重度鼻唇沟的有效性与安全性的随机、多中心、评估者设盲研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院/李青峰/上海人类遗传资源管理办公室

Q-Med AB

201610

63

国科遗办审字〔2016757

201613

大连市第六人民医院生物样本数据资源库

大连市第六人民医院/张勇/辽宁省科学技术厅

201610

64

国科遗办审字〔2016758

201613

脑血管疾病生物资源和临床信息的收集

沈阳军区总医院/侯明晓/辽宁省科学技术厅

201610

65

国科遗办审字〔2016759

201613

宁夏地区人类遗传资源保藏

宁夏医科大学总医院/杨银学/宁夏回族自治区科学技术厅

201610