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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第十五批)
日期:2016年11月22日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2016868

201615

米氮平口腔崩解片人体生物等效性临床试验

上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室

上海爱的发制药有限公司

201611

2

国科遗办审字〔2016869

201615

中国健康受试者单/多次静脉注射磷酸左奥硝唑酯二钠的剂量递增的耐受性和药物代谢动力学研究

江苏省人民医院/邵凤/江苏省科学技术厅

陕西合成药业股份有限公司

201611

3

国科遗办审字〔2016870

201615

在活动性强直性脊柱炎患者中比较重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液(IBI303)和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究

江苏省人民医院/谈文峰/江苏省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

201611

4

国科遗办审字〔2016871

201615

一项评价LCI699治疗库欣病患者的安全性和疗效的包括24周单臂、开放性、剂量递增期和双盲、随机撤药的治疗期的III期、多中心临床研究

北京大学第一医院/郭晓蕙/教育部科学技术司

北京诺华制药有限公司

201611

5

国科遗办审字〔2016872

201615

厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

无锡市人民医院/贺晴/江苏省科学技术厅

南京正大天晴制药有限公司

201611

6

国科遗办审字〔2016873

201615

甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究

四川大学华西医院/毕锋/四川省科学技术厅

苏州泽璟生物制药有限公司

201611

7

国科遗办审字〔2016874

201615

一项在中国高胆固醇血症受试者中评价PF-04950615皮下注射多次给药的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放研究(B1481043

复旦大学附属华山医院/戚玮琳/上海人类遗传资源管理办公室

辉瑞制药有限公司

201611

8

国科遗办审字〔2016875

201615

一项在中国高胆固醇血症受试者中评价PF-04950615皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的1期、开放、单次给药研究

复旦大学附属华山医院/戚玮琳/上海人类遗传资源管理办公室

辉瑞制药有限公司

201611

9

国科遗办审字〔2016876

201615

评价帕瑞肽治疗第一代生长抑素类似物控制不佳的肢端肥大症患者的疗效和安全性的IIIb期多中心、开放性、单臂研究

四川大学华西医院/余叶蓉/四川省科学技术厅

北京诺华制药有限公司

201611

10

国科遗办审字〔2016877

201615

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验

江苏省人民医院/王永庆/江苏省科学技术厅

江苏嘉逸医药有限公司

201611

11

国科遗办审字〔2016878

201615

ABVD方案与标准型BEACOPP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照临床试验

四川大学华西医院/何川/四川省科学技术厅

兆科药业(合肥)有限公司

201611

12

国科遗办审字〔2016879

201615

一项在标准临床实践中使用阿格列汀和阿格列汀与吡格列酮的固定剂量复方制剂和阿格列汀与二甲双胍的固定剂量复方制剂的前瞻性、非干预性研究

青岛内分泌糖尿病医院/张磊/山东省科学技术厅

武田药品(中国)有限公司

201611

13

国科遗办审字〔2016880

201615

多中心、单剂量、随机、开放、两序列、两治疗、四周期、重复交叉评价进食条件下卡培他滨片500 mg与希罗达500 mg单药治疗结肠癌、转移性结直肠癌或转移性乳腺癌生物利用度的I期研究

天津市肿瘤医院/巴一/天津市科学技术委员会

泰卫医药信息咨询(上海)有限公司

201611

14

国科遗办审字〔2016881

201615

一项在恶性全血疾病伴中性粒细胞缺乏患者中,比较伊曲康唑先静脉内(IV)给药后口服给药与卡泊芬净IV给药的疗效的多中心、随机化研究

天津医科大学总医院/邵宗鸿/天津市科学技术委员会

西安杨森制药有限公司

201611

15

国科遗办审字〔2016882

201615

一项在恶性全血疾病伴中性粒细胞缺乏患者中,比较伊曲康唑先静脉内(IV)给药后口服给药与卡泊芬净IV给药的疗效的多中心、随机化研究

天津医科大学总医院/邵宗鸿/天津市科学技术委员会

西安杨森制药有限公司

201611

16

国科遗办审字〔2016883

201615

一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765(伊布替尼)长期扩展的国际合作研究

江苏省人民医院/李建勇/江苏省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

201611

17

国科遗办审字〔2016884

201615

一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765(伊布替尼)长期扩展的国际合作研究

山东大学齐鲁医院/侯明/山东省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

201611

18

国科遗办审字〔2016885

201615

一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765(伊布替尼)长期扩展的国际合作研究

苏州大学附属第一医院/孙爱宁/江苏省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

201611

19

国科遗办审字〔2016886

201615

一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765(伊布替尼)长期扩展的国际合作研究

北京大学第一医院/任汉云/教育部科学技术司

强生(中国)投资有限公司

201611

20

国科遗办审字〔2016887

201615

一项在中国急性缺血性脑卒中患者中评估阿替普酶(rt-PA)在卒中发作后34.5小时期间溶栓治疗的安全性和有效性的开放性、多中心、单臂试验

延边大学附属医院/崔松彪/吉林省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

201611

21

国科遗办审字〔2016888

201615

在成年活动性狼疮性肾炎受试者中评价Belimumab+标准治疗v.s.安慰剂+标准治疗的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照试验

复旦大学附属华山医院/薛骏/上海人类遗传资源管理办公室

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

201611

22

国科遗办审字〔2016889

201615

注射用多黏菌素E甲磺酸钠在中国健康受试者中单剂和多剂给药药代动力学研究

北京大学第一医院/吕媛/教育部科学技术司

江苏奥赛康药业股份有限公司

201611

23

国科遗办审字〔2016890

201615

SKLB1028胶囊 I 期临床研究

四川大学华西医院/姚雪坤/四川省科学技术厅

石药集团中奇制药技术有限公司

201611

24

国科遗办审字〔2016891

201615

拉科酰胺片人体药代动力学试验

航天中心医院/刘会臣/北京市科学技术委员会

石家庄四药有限公司

201611

25

国科遗办审字〔2016892

201615

一项评估艾塞那肽(每周1次)用于II型糖尿病时心血管转归的随机、安慰剂对照临床试验

北京大学第一医院/郭晓蕙/教育部科学技术司

艾米林生物制药公司

201611

26

国科遗办审字〔2016893

201615

格列吡嗪片在中国健康成年受试者的生物等效性研究

首都医科大学附属北京佑安医院/王美霞/北京市科学技术委员会

海南赞邦制药有限公司

201611

27

国科遗办审字〔2016894

201615

一项在患有系统性红斑狼疮(SLE)的中国受试者中评估GSK1550188的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单次给药研究

复旦大学附属华山医院/张菁/上海人类遗传资源管理办公室

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

201611

28

国科遗办审字〔2016895

201615

一项卡非佐米联合地塞米松用于中国复发难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂3期研究

首都医科大学附属北京朝阳医院/陈文明/北京市科学技术委员会

安进生物医药研发(上海)有限公司

201611

29

国科遗办审字〔2016896

201615

一项前瞻性、多中心、随机、开放标记、阳性药对照、2 平行组的3期研究,对比7.5 mg/kg/天剂量的马赛替尼与达卡巴嗪在不可切除或转移性3期或4期具有c-kit 近膜区突变的黑色素瘤患者中的疗效和安全性

北京肿瘤医院/斯路/北京市科学技术委员会

AB Science

201611

30

国科遗办审字〔2016897

201615

呋喹替尼治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 (FALUCA)

上海胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

和记黄埔医药(上海)有限公司

201611

31

国科遗办审字〔2016898

201615

一项12周,随机,双盲研究比较非诺贝特酸与安慰剂在中国混合性血脂异常或高甘油三酯血症受试者中的疗效和安全性

中南大学湘雅二医院/赵水平/湖南省科学技术厅

Abbott Healthcare Products B.V.

201611

32

国科遗办审字〔2016899

201615

一项对比每日口服地屈孕酮30mg vs每日给予8%黄体酮阴道凝胶(商品名:Crinone90mg用于体外受精中黄体支持的有效性、安全性和耐受性的随机、开放性、两组、多中心研究(LOTUS II

南京医科大学第一附属医院/王媁/江苏省科学技术厅

雅培贸易(上海)有限公司

201611

33

国科遗办审字〔2016900

201615

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期研究评价2型糖尿病及临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

201611

34

国科遗办审字〔2016901

201615

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性。

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

201611

35

国科遗办审字〔2016902

201615

健康受试者单次、空腹、经口腔吸入异丙托溴铵气雾剂(20 ug/揿)的开放、随机、四周期、交叉设计的生物等效性试验

中国人民解放军沈阳军区总医院/唐云彪/辽宁省科学技术厅

山东京卫制药有限公司

201611

36

国科遗办审字〔2016903

201615

评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

首都医科大学附属同仁医院/王宁利/北京市科学技术委员会

远大医药(中国)有限公司

201611

37

国科遗办审字〔2016904

201615

阿奇霉素滴眼液健康人体局部药代动力学试验

首都医科大学附属同仁医院/王宁利/北京市科学技术委员会

远大医药(中国)有限公司

201611

38

国科遗办审字〔2016905

201615

一项III期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中,研究利格列汀每日一次口服联合胰岛素24周治疗的疗效与安全性

汕头大学医学院第二附属医院/陈慎仁/广东省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

201611

39

国科遗办审字〔2016906

201615

一项在接受过含铂方案一线化疗的受试者中开展的Nivolumab或化疗治疗复发性小细胞肺癌的开放、随机、III期研究

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

201611

40

国科遗办审字〔2016907

201615

一项24周,双盲、双模拟、随机、多国、多中心、两臂平行组、阳性药物对照的临床研究,在慢性阻塞性肺疾病患者中比较固定剂量复方制剂倍氯米松加福莫特罗加格隆溴铵气雾剂通过pMDI给药(CHF 5993)与固定剂量复方制剂布地奈德加福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)的有效性和安全性

吉林省人民医院/安东善/吉林省科学技术厅

凯西制药公司

201611

41

国科遗办审字〔2016908

201615

咪达那新片人体药代动力学研究

泰达国际心血管病医院/李慧敏/天津市科学技术委员会

昆明积大制药股份有限公司

201611

42

国科遗办审字〔2016909

201615

席栗替尼治疗晚期恶性实体肿瘤开放、剂量递增的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

和记黄埔医药(上海)有限公司

201611

43

国科遗办审字〔2016910

201615

评价呋喹替尼联合吉非替尼治疗表皮生长因子受体基因敏感突变的晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究

上海胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

和记黄埔医药(上海)有限公司

201611

44

国科遗办审字〔2016911

201615

在亚洲肝功能Child-Pugh A 级、MET+晚期肝细胞癌受试者中评价MSC2156119J单药对比索拉非尼的疗效、安全性和药代动力学的一项多中心、随机、Ib/II期试验

中南大学湘雅三医院/曹培国/湖南省科学技术厅

Merck KGaA

201611

45

国科遗办审字〔2016912

201615

在亚洲肝功能Child-Pugh A 级、MET+晚期肝细胞癌受试者中评价MSC2156119J单药对比索拉非尼的疗效、安全性和药代动力学的一项多中心、随机、Ib/II期试验-药物遗传学和生物标记物研究

中南大学湘雅三医院/曹培国/湖南省科学技术厅

Merck KGaA

201611

46

国科遗办审字〔2016913

201615

在亚洲肝功能Child-Pugh A 级、MET+晚期肝细胞癌受试者中评价MSC2156119J单药对比索拉非尼的疗效、安全性和药代动力学的一项多中心、随机、Ib/II期试验

江苏省人民医院/束永前/江苏省科学技术厅

Merck KGaA

201611

47

国科遗办审字〔2016914

201615

在亚洲肝功能Child-Pugh A 级、MET+晚期肝细胞癌受试者中评价MSC2156119J单药对比索拉非尼的疗效、安全性和药代动力学的一项多中心、随机、Ib/II期试验-药物遗传学和生物标记物研究

江苏省人民医院/束永前/江苏省科学技术厅

Merck KGaA

201611

48

国科遗办审字〔2016915

201615

一项普拉曲沙伴以补充维生素B12和叶酸治疗复发或难治性外周T-细胞淋巴瘤的多中心、单组的安全性和有效性研究

北京肿瘤医院/朱军/北京市科学技术委员会

萌蒂(中国)制药有限公司

201611

49

国科遗办审字〔2016916

201615

醋酸阿比特龙片250mg随机、开放、四周期、两序列、单次口服给药、完全重复交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

印度瑞迪博士实验室有限公司

201611

50

国科遗办审字〔2016917

201615

一项双盲、随机、安慰剂对照试验,旨在评估口服尼达尼布治疗至少52周用于治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的有效性和安全性

吉林大学第一医院/姜振宇/吉林省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

201611

51

国科遗办审字〔2016918

201615

一项双盲、随机、安慰剂对照试验,旨在评估口服尼达尼布治疗至少52周用于治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的有效性和安全性-生物标志物部分

吉林大学第一医院/姜振宇/吉林省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

201611

52

国科遗办审字〔2016919

201615

一项随机、双盲、单次给药、平行三组BAT1406注射液与阿达木单抗注射液(欧洲产品)、阿达木单抗注射液(美国产品)在中国男性健康受试者中的药代动力学和安全性比对研究

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

百奥泰生物科技(广州)有限公司

201611

53

国科遗办审字〔2016920

201615

一项在中度至极重度COPD受试者中进行的随机、双盲、长期给药(24周)、安慰剂对照、平行组、多中心研究,评估PT003PT005PT001与安慰剂相比的疗效和安全性

北京大学首钢医院/向平超/教育部科学技术司

Pearl Therapeutics,Inc.

201611

54

国科遗办审字〔2016921

201615

一项评价右兰索拉唑(60mg QD)与活性对照药物兰索拉唑(30mg QD)相比对糜烂性食管炎愈合的疗效和安全性,以及在糜烂性食管炎已愈合的受试者中评价右兰索拉唑(30mg QD)与安慰剂相比维持愈合效果的III期研究

中国医学科学院北京协和医院/钱家鸣/国家卫生计生委科技教育司

武田开发中心(亚洲)有限公司

201611

55

国科遗办审字〔2016922

201615

一项评价右兰索拉唑(30mg QD)与安慰剂相比在症状性非糜烂性胃食管反流病(GERD)受试者中缓解烧心的疗效和安全性的III期双盲研究

中国医学科学院北京协和医院/钱家鸣/国家卫生计生委科技教育司

武田开发中心(亚洲)有限公司

201611

56

国科遗办审字〔2016923

201615

台州人体生物样本库

浙江省台州医院/林爱芬/浙江省科学技术厅

201611

57

国科遗办审字〔2016924

201615

上海医药临床研究中心生物样本库建设

上海医药临床研究中心/甘荣兴/上海人类遗传资源管理办公室

201611

58

国科遗办审字〔2016925

201615

中山大学附属第三医院临床样本资源库

中山大学附属第三医院/戎利民/广东省科学技术厅

201611

59

国科遗办审字〔2016926

201615

中国人遗传性乳腺癌大数据研究

黑龙江省肿瘤医院/庞达/黑龙江省科学技术厅

Ranomics Inc.

201611

60

国科遗办审字〔2016927

201615

一项在接受瑞舒伐他汀治疗的中国患者中评价智能手机支持工具对患者治疗持续时间的影响的为期24周的随机、双臂、开放研究

首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/北京市科学技术委员会

AstraZeneca AB

201611

61

国科遗办审字〔2016928

201615

有心肌梗塞病史患者中稳定性冠状动脉疾病的长期风险、临床管理和医疗保健资源利用

复旦大学附属中山医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室

AstraZeneca AB

201611

62

国科遗办审字〔2016929

201615

欧洲与贫困相关疾病的基础设施研究项目

中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心/邵一鸣/国家卫生计生委科技教育司

英国国家生物制品检定所

201611

63

国科遗办审字〔2016930

201615

一项对于AZD9291 单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体(EGFR)基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性、多国家、多中心的真实世界治疗研究

广东省人民医院/周清/广东省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

201611

64

国科遗办审字〔2016931

201615

一项评估NASH/纤维化与代谢综合征相关性的临床研究

南方医科大学南方医院/陈金军/广东省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

201611

65

国科遗办审字〔2016932

201615

慢性暴露医护人员体内抗结核分枝杆菌感染的免疫保护机制研究

清华大学/Babak Javid /教育部科学技术司

新加坡国立大学

201611

66

国科遗办审字〔2016933

201615

在中国健康男性受试者中评价样品处理程序对溶血率的影响以及手动正葡萄糖钳夹的质量和安全性的方法学研究

四川大学华西医院/余叶蓉/四川省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

201611

67

国科遗办审字〔2016934

201615

一项与Restylane对照评估RestylaneDefyne用于矫正中度至重度鼻唇沟的有效性与安全性的随机、多中心、评估者设盲研究

复旦大学附属华山医院/徐金华/上海人类遗传资源管理办公室

Q-Med AB

201611

68

国科遗办审字〔2016935

201615

同种异体口腔移植材料用于拔牙位点保存的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

首都医科大学附属北京口腔医院/刘怡/北京市科学技术委员会

皆美(上海)医疗器械有限公司

201611