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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第十七批)
日期:2016年12月20日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
20161003

201617

甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

四川大学华西医院/毕锋/四川省科学技术厅

苏州泽璟生物制药有限公司

201612

2

国科遗办审字
20161004

201617

一项单中心、开放、单剂量递增给药的I期临床试验以评估羧基麦芽糖铁在中国缺铁性贫血受试者中的药动学和药效学

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

Vifor (International) Inc.

201612

3

国科遗办审字
20161005

201617

在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的,一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法(ADT)相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究

首都医科大学附属北京友谊医院/田野/北京市科学技术委员会

西安杨森制药有限公司

201612

4

国科遗办审字
20161006

201617

一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验

江苏省肿瘤医院/冯继锋/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

201612

5

国科遗办审字
20161007

201617

多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究,评价NEURONOX相较于BOTOX在自发性睑痉挛患者中的有效性和安全性

青岛眼科医院/王殿强/山东省科学技术厅

Medytox Inc. Inc.

201612

6

国科遗办审字
20161008

201617

人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液在类风湿关节炎患者中不同剂量组多次给药、开放、随机对照的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究

北京大学人民医院/栗占国/教育部科学技术司

Medytox Inc. Inc.

201612

7

国科遗办审字
20161009

201617

开放性、多中心、单组研究,旨在评估阿法替尼在表皮生长因子受体突变阳性的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性

广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

201612

8

国科遗办审字
20161010

201617

评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I期临床研究

北京肿瘤医院/郭军/北京市科学技术委员会

百济神州(上海)生物科技有限公司

201612

9

国科遗办审字
20161011

201617

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期研究评价2型糖尿病及临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

201612

10

国科遗办审字
20161012

201617

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

201612

11

国科遗办审字
20161013

201617

一项24周随机、双盲、安慰剂对照研究,用以在慢性阻塞性肺病受试者中,评价每日一次经新型干粉吸入器给予62.5 mcg乌美溴铵(Umeclidinium)吸入粉雾剂的有效性和安全性

中南大学湘雅三医院/孙圣华/湖南省科学技术厅

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

201612

12

国科遗办审字
20161014

201617

海泽麦布( HS-25 )治疗原发性高胆固醇血症的有效性观察研究

宁波市第二医院/李恒栋/浙江省科学技术厅

浙江海正药业股份有限公司

201612

13

国科遗办审字
20161015

201617

在铂类联合氟尿嘧啶一线治疗后发生进展的亚洲晚期胃或胃食管结合部腺癌受试者中比较PembrolizumabMK-3475)与紫杉醇的III期、随机、开放性临床试验

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

201612

14

国科遗办审字
20161016

201617

一项在一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab单药治疗与医师选择的多西他赛、紫杉醇或伊立替康单药治疗的III期、随机、开放性研究(KEYNOTE-181

北京肿瘤医院/沈琳/教育部科学技术司

默沙东研发(中国)有限公司

201612

15

国科遗办审字
20161017

201617

一项比较ALECTINIB与克唑替尼治疗亚洲初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的随机、多中心、III期、开放性研究

四川大学华西医院/卢铀/四川省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

201612

16

国科遗办审字
20161018

201617

一项比较MEDI4736联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机、开放标签、多中心、全球III期研究(NEPTUNE)

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

201612

17

国科遗办审字
20161019

201617

一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

201612

18

国科遗办审字
20161020

201617

一项在接受过含铂方案一线化疗的受试者中开展的Nivolumab或化疗治疗复发性小细胞肺癌的开放、随机、III期研究

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

201612

19

国科遗办审字
20161021

201617

一项旨在调查 12 Sofosbuvir/GS-5816 固定剂量复合制剂治疗对慢性 HCV 感染受试者的疗效和安全性的 3 期、多中心、开放标签研究

济南市传染病医院/牟壮博/山东省科学技术厅

吉利亚科学公司

201612

20

国科遗办审字
20161022

201617

一项随机、双盲、多中心、两组、安慰剂平行对照的临床研究用以评价袋装复方海藻酸钠口服混悬液对胃食管反流病的有效性和安全性

武汉大学中南医院/陈志芬/湖北省科学技术厅

利洁时保健(英国)有限公司

201612

21

国科遗办审字
20161023

201617

多中心、随机、双盲、三重模拟、平行组、52周治疗研究:在哮喘患者中与糠酸莫米松相比较评价QMF149的有效性和安全性

华中科技大学同济医学院附属同济医院/赵建平/湖北省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201612

22

国科遗办审字
20161024

201617

一项评价TASELISIB联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后疾病复发或进展的绝经后雌激素受体阳性且HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

江苏省肿瘤医院/冯继锋/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

201612

23

国科遗办审字
20161025

201617

一项前瞻性、随机、开放III期临床研究用以比较预充式醋酸兰瑞肽缓释注射液 6090120 mg与兰瑞肽缓释剂型40 mg在治疗活动性肢端肥大症患者中的疗效性和安全性

中国医学科学院北京协和医院/顾锋/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

益普生集团

201612

24

国科遗办审字
20161026

201617

评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者疗效和安全性的单臂、多中心、开放性II 期临床研究

中国人民解放军第三〇七医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局

和记黄埔医药(上海)有限公司

201612

25

国科遗办审字
20161027

201617

一项双盲、随机、安慰剂对照试验,旨在评估口服尼达尼布治疗至少52周用于治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的有效性和安全性

复旦大学附属华山医院/邹和建/上海人类遗传资源管理办公室

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

201612

26

国科遗办审字
20161028

201617

一项双盲、随机、安慰剂对照试验,旨在评估口服尼达尼布治疗至少52周用于治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的有效性和安全性-生物标志物部分

复旦大学附属华山医院/邹和建/上海人类遗传资源管理办公室

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

201612

27

国科遗办审字
20161029

201617

一项有关阿法替尼用于既往接受过化疗、HER2基因突变晚期NSCLC患者的II期临床研究

上海市肺科医院/周彩存/上海人类遗传资源管理办公室

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

201612

28

国科遗办审字
20161030

201617

多中心、开放、评价注射用BEBT-908治疗复发难治淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的I期临床研究

湖南省肿瘤医院/易平勇/湖南省科学技术厅

广州必贝特医药技术有限公司

201612

29

国科遗办审字
20161031

201617

一项评估BGB-290在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放、多中心的剂量递增及剂量扩展研究

中国医学科学院肿瘤医院/徐兵河/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

百济神州(北京)生物科技有限公司

201612

30

国科遗办审字
20161032

201617

在标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌亚洲患者中进行的TAS-102 对比安慰剂的随机、双盲、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院/李进/上海人类遗传资源管理办公室

大鹏药品工业株式会社

201612

31

国科遗办审字
20161033

201617

一项为期12 个月的随机、双盲、多中心、阳性对照III 期临床研究,在因继发于病理性近视的脉络膜新生血管导致视力损害的患者中,评估雷珠单抗0.5 mg 的两种个体化给药方案对比维替泊芬PDT 的有效性和安全性(Brilliance 研究)

中国医学科学院北京协和医院/陈有信/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

北京诺华制药有限公司

201612

32

国科遗办审字
20161034

201617

一项剂量爬坡和剂量扩展的多中心、开放Ib期临床研究,旨在评价希明替康在晚期实体瘤患者中,以及希明替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙在晚期实体瘤患者或晚期/转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性、初步疗效以及药物代谢动力学

复旦大学附属肿瘤医院/曹军宁/上海人类遗传资源管理办公室

上海海和药物研究开发有限公司

201612

33

国科遗办审字
20161035

201617

评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验

中国医学科学院北京协和医院/林岩松/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

苏州泽璟生物制药有限公司

201612

34

国科遗办审字
20161036

201617

随机、双盲、安慰剂对照评价Exendin-4Fc融合蛋白(JY09)注射液单次滴定给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学(PK/PD)的Ⅰ期临床试验

中国医学科学院北京协和医院/胡蓓/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

北京东方百泰生物科技有限公司;
北京精益泰翔技术发展有限公司

201612

35

国科遗办审字
20161037

201617

尼妥珠单抗联合化疗一线治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌的多中心、随机、双盲、对照临床研究

中国医学科学院肿瘤医院/吴令英/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

百泰生物药业有限公司

201612

36

国科遗办审字
20161038

201617

一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

拜耳医药保健有限公司

201612

37

国科遗办审字
20161039

201617

比较重组人-鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液( IBI301)联合 CHOP 方案(I-CHOP)与利妥昔单抗联合 CHOP方案(R-CHOP)在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照、 III 期临床研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/邱录贵/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

201612

38

国科遗办审字
20161040

201617

比较重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液(IBI301)与原研药利妥昔单抗注射液在 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/邱录贵/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

201612

39

国科遗办审字
20161041

201617

DBPR108胶囊和DBPR108片人体药代动力学及DPP-4活性抑制率对比临床试验

上海市徐汇区中心医院/娄琨/上海人类遗传资源管理办公室

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

201612

40

国科遗办审字
20161042

201617

大气颗粒物污染诱导DNA甲基化促进中重度哮喘患者气道慢性炎症的机制研究

北京大学第三医院/陈亚红/教育部科学技术司

美国密西根大学

201612

41

国科遗办审字
20161043

201617

NK/T细胞淋巴瘤致病基因研究

中山大学肿瘤防治中心/贝锦新/广东省科学技术厅

新加坡基因组研究中心

201612

42

国科遗办审字
20161044

201617

NK/T细胞淋巴瘤易感基因位点的探讨

中山大学肿瘤防治中心/贝锦新/广东省科学技术厅

新加坡国立癌症中心

201612

43

国科遗办审字
20161045

201617

一项评估含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶()同瑞蓝可注射透明质酸钠凝胶相比在矫正中国成人中度至重度鼻唇沟皱褶的安全性和有效性的前瞻性、多中心、受试者自身对照研究

广州军区广州总医院/李勤/广东省科学技术厅

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

201612

44

国科遗办审字
20161046

201617

ULTHERAR系统用于提拉和紧致下脸部和上颈部/颏下的评估

复旦大学附属华山医院/项蕾红/上海人类遗传资源管理办公室

Merz 器械创新中心、Ulthera有限公司

201612

45

国科遗办审字
20161047

201617

MINI TREK冠状动脉球囊扩张导管在中国患者人群中治疗原发性冠脉慢性完全闭塞(CTO)病变的临床应用评估项目

中国医学科学院阜外医院/乔树宾/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

Abbott Vascular Solutions, Inc.

201612

46

国科遗办审字
20161048

201617

一项评估Restylane Perlane Lidocaine用于矫正面中部容量缺失和/或面中部轮廓缺陷的有效性与安全性的随机、多中心、评估者设盲、无治疗对照研究

中国医学科学院北京协和医院/王晓军/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

Q-Med AB公司

201612

47

国科遗办审字
20161049

201617

广西医科大学附属肿瘤医院肿瘤资源库

广西医科大学附属肿瘤医院/黎乐群/广西壮族自治区科学技术厅

201612

48

国科遗办审字
20161050

201617

物质依赖早期诊断分子靶标和新技术开发

北京大学/章文/教育部科学技术司

201612

49

国科遗办审字
20161051

201617

中国精神障碍队列研究

北京大学第六医院/陆林/教育部科学技术司

201612