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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第一批)
日期:2017年01月24日     

  

序号

审批号

年度
(批次)

项目名称

申请单位/人/主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
〔2017〕1号
HGR-2017-1-2

2017
(1)

一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765(伊布替尼)长期扩展的国际合作研究

北京大学人民医院/杨申淼/教育部科学技术司

强生(中国)投资有限公司

2017年1月

2

国科遗办审字
〔2017〕2号
HGR-2017-1-3

2017
(1)

苯磺酸氨氯地平(5mg)与氯沙坦钾片(50mg/100mg)联合应用与两药各自单用治疗原发性轻、中度高血压患者的随机、双盲、多中心的有效性和安全性的析因研究

中南大学湘雅医院/张国刚/湖南省科学技术厅

北京韩美药品有限公司

2017年1月

3

国科遗办审字
〔2017〕3号
HGR-2017-1-4

2017
(1)

一项JNJ-56021927用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究

江苏省肿瘤医院/邹青/江苏省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

2017年1月

4

国科遗办审字
〔2017〕4号
HGR-2017-1-5

2017
(1)

一项旨在对比万珂®皮下和静脉注射给药分别联合地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤中国受试者的III期、随机、开放性研究

天津医科大学肿瘤医院/张翼鷟/天津市科学技术委员会

强生(中国)投资有限公司

2017年1月

5

国科遗办审字
〔2017〕5号
HGR-2017-1-6

2017
(1)

在既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR TKI)获得性耐药的EGFR突变、cMET扩增的局部晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者中比较口服cMET抑制剂INC280单药以及联合厄洛替尼相对于铂类/培美曲塞的一项Ⅰb/Ⅱ期、开放性、多中心试验

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2017年1月

6

国科遗办审字
〔2017〕6号
HGR-2017-1-7

2017
(1)

苯溴马隆片随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

2017年1月

7

国科遗办审字
〔2017〕7号
HGR-2017-1-8

2017
(1)

一项在中国慢性疼痛受试者餐后状态下比较OTR(防篡改盐酸羟考酮缓释片)40mg和奥施康定40mg羟考酮药代动力学的开放、单剂、随机、交叉对照研究

中南大学湘雅医院/徐平声/湖南省科学技术厅

萌蒂(中国)制药有限公司

2017年1月

8

国科遗办审字
〔2017〕8号
HGR-2017-1-9

2017
(1)

采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中进行联邦制药门冬胰岛素注射液的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)研究

四川大学华西医院/余叶蓉/四川省科学技术厅

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

2017年1月

9

国科遗办审字
〔2017〕9号
HGR-2017-1-10

2017
(1)

在经二甲双胍单药治疗后血糖未达到充分控制的亚洲2型糖尿病受试者中进行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、为期26周的多中心研究

复旦大学附属中山医院/高鑫/上海人类遗传资源管理办公室

辉瑞制药有限公司

2017年1月

10

国科遗办审字
〔2017〕10号
HGR-2017-1-11

2017
(1)

盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性研究

北京大学第一医院/吕媛/教育部科学技术司

兴安药业有限公司

2017年1月

11

国科遗办审字
〔2017〕11号
HGR-2017-1-12

2017
(1)

针对健康中国受试者研究Sofosbuvir/GS-5816固定剂量复方片剂的安全性、耐受性和药代动力学特性的开放标签单次给药和多次给药研究

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

吉利亚科学公司

2017年1月

12

国科遗办审字
〔2017〕12号
HGR-2017-1-13

2017
(1)

甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究

四川大学华西医院/毕锋/四川省科学技术厅

苏州泽璟生物制药有限公司

2017年1月

13

国科遗办审字
〔2017〕13号
HGR-2017-1-14

2017
(1)

在机械通气的革兰阳性细菌感染医院内肺炎患者中比较TR-701 FA和利奈唑胺的3期、随机、双盲研究

广州医科大学附属第一医院/黎毅敏/广东省科学技术厅

Trius Therapeutics, Inc

2017年1月

14

国科遗办审字
〔2017〕14号
HGR-2017-1-17

2017
(1)

一项随机、双盲、双模拟、平行分组Ⅲ期临床研究,评价每天一次口服TAK-438 10mg或20mg与兰索拉唑15mg相比在经内镜检查证实糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性(方案编号TAK-438_305)

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

2017年1月

15

国科遗办审字
〔2017〕15号
HGR-2017-1-18

2017
(1)

一项随机、双盲、双摸拟、III 期临床研究,评价每天一次口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30 mg 相比治疗糜烂性食管炎受试者的有效性和安全性

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

2017年1月

16

国科遗办审字
〔2017〕16号
HGR-2017-1-19

2017
(1)

一项在中度至极重度慢性阻塞性肺病受试者中进行的多中心、随机、双盲、平行分组、24周、长期给药研究,评估PT010、PT003和PT009与信必可®都保®作为活性对照药相比的疗效和安全性

内蒙古自治区人民医院/孙德俊/内蒙古自治区科学技术

Pearl Therapeutics Inc

2017年1月

17

国科遗办审字
〔2017〕17号
HGR-2017-1-20

2017
(1)

泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的多中心开放临床试验

北京大学人民医院/路瑾/教育部科学技术司

正大天晴药业集团股份有限公司

2017年1月

18

国科遗办审字
〔2017〕18号
HGR-2017-1-21

2017
(1)

安立生坦片5mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

2017年1月

19

国科遗办审字
〔2017〕19号
HGR-2017-1-23

2017
(1)

一项24周,双盲、双模拟、随机、多国、多中心、两臂平行组、阳性药物对照的临床研究,在慢性阻塞性肺疾病患者中比较固定剂量复方制剂倍氯米松加福莫特罗加格隆溴铵气雾剂通过pMDI给药与固定剂量复方制剂布地奈德加福莫特罗粉吸入剂(信必可®都保®)的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅

凯西制药公司

2017年1月

20

国科遗办审字
〔2017〕20号
HGR-2017-1-24

2017
(1)

以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片双盲平行组间比较Ⅲ期临床试验

北京大学首钢医院/那彦群/教育部科学技术司

日本新药株式会社

2017年1月

21

国科遗办审字
〔2017〕21号
HGR-2017-1-25

2017
(1)

Ensartinib胶囊在ALK阳性NSCLC患者中进行的Ⅰ期开放、剂量递增及扩展期研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

贝达药业股份有限公司

2017年1月

22

国科遗办审字
〔2017〕22号
HGR-2017-1-27

2017
(1)

一项评价Alirocumab(SAR236553/REGN727)与依折麦布在他汀类药物治疗未能充分控制高胆固醇血症的心血管高危患者中的疗效和安全性的随机化、双盲、平行组亚洲研究

南昌大学第二附属医院/吴清华/江西省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

2017年1月

23

国科遗办审字
〔2017〕23号
HGR-2017-1-28

2017
(1)

健康人体单次口服优格列汀片的I期临床耐受性、药代/药效动力学研究

四川大学华西医院/勾忠平/四川省科学技术厅

成都苑东生物制药股份有限公司

2017年1月

24

国科遗办审字
〔2017〕24号
HGR-2017-1-29

2017
(1)

在经二甲双胍单药治疗后血糖未达到充分控制的亚洲2型糖尿病受试者中进行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、为期26周的多中心研究

武汉市普爱医院/林梅/湖北省科学技术厅

辉瑞制药有限公司

2017年1月

25

国科遗办审字
〔2017〕25号
HGR-2017-1-30

2017
(1)

在中国2型糖尿病患者中使用甘精胰岛素的滴定目标:三种不同空腹血糖目标评价——BEYOND III/FPG GOAL研究

云南省第一人民医院/苏恒/云南省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

2017年1月

26

国科遗办审字
〔2017〕26号
HGR-2017-1-31

2017
(1)

马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFR T790M状态的晚期NSCLC I期临床试验

广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅

艾森生物(杭州)有限公司

2017年1月

27

国科遗办审字
〔2017〕27号
HGR-2017-1-32

2017
(1)

比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(IBI301)联合CHOP方案(I-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP方案(R-CHOP)在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照、III期临床研究(第四批)

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/邱录贵/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年1月

28

国科遗办审字
〔2017〕28号
HGR-2017-1-33

2017
(1)

比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(IBI301)与原研药利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究(第三批)

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/邱录贵/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年1月

29

国科遗办审字
〔2017〕29号
HGR-2017-1-34

2017
(1)

评价甲苯磺酸艾力替尼片与卡培他滨联用对HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的安全耐受性、有效性和药代动力学特征的Ib期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/徐兵河/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

上海艾力斯医药科技有限公司

2017年1月

30

国科遗办审字
〔2017〕30号
HGR-2017-1-36

2017
(1)

一项评估中国儿童接种两种不同狂犬病疫苗暴露后方案(Zagreb 2-1-1和Essen 1-1-1-1-1)的一年免疫应答长期持久性的IV期、随机、开放性研究

广东省生物制品与药物研究所/张吉凯/广东省科学技术厅

葛兰素史克(中国)投资有限公司

2017年1月

31

国科遗办审字
〔2017〕31号
HGR-2017-1-37

2017
(1)

盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者的临床安全性、耐受性及药代动力学研究

浙江大学医学院附属第二医院/郑敏/浙江省科学技术厅

贝达药业股份有限公司

2017年1月

32

国科遗办审字
〔2017〕32号
HGR-2017-1-38

2017
(1)

在EGFR-TKI(表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂)治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中,评价甲磺酸艾氟替尼的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、多中心、Ⅰ期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

上海艾力斯医药科技有限公司

2017年1月

33

国科遗办审字
〔2017〕33号
HGR-2017-1-39

2017
(1)

BPI-9016M在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中安全性、耐受性、疗效和药代动力学的Ib期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

贝达药业股份有限公司

2017年1月

34

国科遗办审字
〔2017〕34号
HGR-2017-1-40

2017
(1)

孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

无锡市人民医院/贺晴/江苏省科学技术厅

山东新时代药业有限公司

2017年1月

35

国科遗办审字
〔2017〕35号
HGR-2017-1-42

2017
(1)

一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验

中国医学科学院北京协和医院/张力/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

默沙东研发(中国)有限公司

2017年1月

36

国科遗办审字
〔2017〕36号
HGR-2017-1-43

2017
(1)

单中心、开放、评价JMT101治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性以及药代动力学的I期临床研究

北京肿瘤医院/沈琳/北京市科学技术委员会

上海津曼特生物科技有限公司

2017年1月

37

国科遗办审字
〔2017〕37号
HGR-2017-1-44

2017
(1)

一项多中心、开放性、无对照组、长期扩展性研究,旨在评价拉考沙胺作为辅助治疗用于癫痫部分性发作日本和中国成人患者(伴或不伴继发全身性发作)的安全性和有效性研究

昆明医科大学第一附属医院/王文敏/云南省科学技术厅

UCB Pharma SA, UCB Japan Co. Ltd.

2017年1月

38

国科遗办审字
〔2017〕38号
HGR-2017-1-45

2017
(1)

一项比较MEDI4736联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机、开放标签、多中心、全球III期研究(NEPTUNE)

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

2017年1月

39

国科遗办审字
〔2017〕39号
HGR-2017-1-46

2017
(1)

一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

2017年1月

40

国科遗办审字
〔2017〕40号
HGR-2017-1-47

2017
(1)

评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性及安全性的前瞻性、单臂、开放、多中心临床试验

北京大学第一医院/吕媛/教育部科学技术司

江苏奥赛康药业股份有限公司

2017年1月

41

国科遗办审字
〔2017〕41号
HGR-2017-1-48

2017
(1)

评价泊沙康唑注射液在侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学和安全性的多中心、单臂、开放临床试验

苏州大学附属第一医院/孙爱宁/江苏省科学技术厅

江苏奥赛康药业股份有限公司

2017年1月

42

国科遗办审字
〔2017〕42号
HGR-2017-1-49

2017
(1)

XASSURE+拜瑞妥®用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞:一项非干预性研究

上海市浦东新区公利医院/王海容/上海人类遗传资源管理办公室

拜尔医药保健有限公司

2017年1月

43

国科遗办审字
〔2017〕43号
HGR-2017-1-50

2017
(1)

一项评价TASELISIB联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后疾病复发或进展的绝经后雌激素受体阳性且HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院/胡夕春/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

2017年1月

44

国科遗办审字
〔2017〕44号
HGR-2017-1-51

2017
(1)

(STRENGTH)一项评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究(7th batch)

徐州医科大学附属医院/王志荣/江苏省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

2017年1月

45

国科遗办审字
〔2017〕45号
HGR-2017-1-52

2017
(1)

一项在症状性深静脉血栓形成和/或肺栓塞患者中比较剂量下调的利伐沙班和标准剂量的利伐沙班与乙酰水杨酸(ASA)长期预防症状性静脉血栓栓塞复发的研究

中山大学附属第一医院/王深明/广东省科学技术厅

拜耳股份有限公司

2017年1月

46

国科遗办审字
〔2017〕46号
HGR-2017-1-53

2017
(1)

基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究(CLASSIC研究)

常州市第二人民医院/成金罗/江苏省科学技术厅

礼来苏州制药有限公司上海分公司

2017年1月

47

国科遗办审字
〔2017〕47号
HGR-2017-1-54

2017
(1)

一项旨在调查12周Sofosbuvir/GS-5816固定剂量复合制剂治疗对慢性HCV感染受试者的疗效和安全性的3期、多中心、开放标签研究

济南市传染病医院/牟壮博/山东省科学技术厅

吉利亚科学公司

2017年1月

48

国科遗办审字
〔2017〕48号
HGR-2017-1-55

2017
(1)

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期研究评价2型糖尿病及临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性

上海市第十人民医院/彭艾/上海人类遗传资源管理办公室

拜尔医药保健有限公司

2017年1月

49

国科遗办审字
〔2017〕49号
HGR-2017-1-56

2017
(1)

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

上海市第十人民医院/彭艾/上海人类遗传资源管理办公室

拜尔医药保健有限公司

2017年1月

50

国科遗办审字
〔2017〕50号
HGR-2017-1-57

2017
(1)

在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的,一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法(ADT)相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究

北京大学第三医院/马潞林/教育部科学技术司

西安杨森制药有限公司

2017年1月

51

国科遗办审字
〔2017〕51号
HGR-2017-1-58

2017
(1)

一项在多中心性Castleman’s病受试者中进行的评价siltuximab长期治疗安全性的开放性、多中心研究

四川大学华西医院/刘霆/四川省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

2017年1月

52

国科遗办审字
〔2017〕52号
HGR-2017-1-59

2017
(1)

一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765(伊布替尼)长期扩展研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院/李军民/上海人类遗传资源管理办公室

强生(中国)投资有限公司

2017年1月

53

国科遗办审字
〔2017〕53号
HGR-2017-1-60

2017
(1)

一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765(伊布替尼)长期扩展的国际合作研究

福建医科大学附属协和医院/胡建达/福建省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

2017年1月

54

国科遗办审字
〔2017〕54号
HGR-2017-1-61

2017
(1)

在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的,一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法(ADT)相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究

北京大学首钢医院/那彦群/教育部科学技术司

西安杨森制药有限公司

2017年1月

55

国科遗办审字
〔2017〕55号
HGR-2017-1-62

2017
(1)

一项旨在对比JNJ-56021927联合雄激素阻断治疗(ADT)与单独使用ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)受试者的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

北京医院/万奔/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

强生(中国)投资有限公司

2017年1月

56

国科遗办审字
〔2017〕56号
HGR-2017-1-63

2017
(1)

在铂类联合氟尿嘧啶一线治疗后发生进展的亚洲晚期胃或胃食管结合部腺癌受试者中比较Pembrolizumab(MK-3475)与紫杉醇的III期、随机、开放性临床试验

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

2017年1月

57

国科遗办审字
〔2017〕57号
HGR-2017-1-64

2017
(1)

在铂类联合氟尿嘧啶一线治疗后发生进展的亚洲晚期胃或胃食管结合部腺癌受试者中比较Pembrolizumab(MK-3475)与紫杉醇的III期、随机、开放性临床试验(未来生物学研究)

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

2017年1月

58

国科遗办审字
〔2017〕58号
HGR-2017-1-66

2017
(1)

一项评价TASELISIB联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后疾病复发或进展的绝经后雌激素受体阳性且HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

江苏省肿瘤医院/冯继锋/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

2017年1月

59

国科遗办审字
〔2017〕59号
HGR-2017-1-67

2017
(1)

硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究

中南大学湘雅三医院/阳国平/湖南省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

2017年1月

60

国科遗办审字
〔2017〕60号
HGR-2017-1-69

2017
(1)

一项醋酸阿比特龙(JNJ-212082)联合强的松治疗无症状或有轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究(方案号:ABI-PRO-3002)

江苏省肿瘤医院/邹青/江苏省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

2017年1月

61

国科遗办审字
〔2017〕61号
HGR-2017-1-70

2017
(1)

一项6个月、多中心、随机、平行组研究,在接受非胰岛素类降糖药物治疗不能充分控制的胰岛素初治2型糖尿病患者中,比较甘精胰岛素新制剂和来得时®的疗效和安全性

北京大学第一医院/郭晓蕙/教育部科学技术司

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

2017年1月

62

国科遗办审字
〔2017〕62号
HGR-2017-1-71

2017
(1)

一项单组、开放性、多中心研究评价富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗中国慢乙肝多核苷(酸)经治失败患者有效性及耐受性

首都医科大学附属北京佑安医院/孟庆华/北京市科学技术委员会

葛兰素史克(中国)投资有限公司

2017年1月

63

国科遗办审字
〔2017〕63号
HGR-2017-1-73

2017
(1)

阿派沙班片人体生物等效性试验

江苏省中医院/刘芳/江苏省科学技术厅

南京正大天晴制药有限公司

2017年1月

64

国科遗办审字
〔2017〕64号
HGR-2017-1-74

2017
(1)

随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药,评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、药代动力学特性和抗病毒活性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

广东东阳光药业有限公司

2017年1月

65

国科遗办审字
〔2017〕65号
HGR-2017-1-75

2017
(1)

含树脂需氧培养瓶临床验证研究

复旦大学附属华山医院/张文宏/上海人类遗传资源管理办公室

碧迪医疗器械(上海)有限公司

2017年1月

66

国科遗办审字
〔2017〕66号
HGR-2017-1-77

2017
(1)

慢性心衰患者应用伊伐布雷定的药品上市后有效性与安全性重点监测研究

青岛阜外心血管病医院有限公司/姜先雁/山东省科学技术厅

施维雅(天津)制药有限公司

2017年1月

67

国科遗办审字
〔2017〕67号
HGR-2017-1-78

2017
(1)

富马酸喹硫平片200mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

山东京卫制药有限公司

2017年1月

68

国科遗办审字
〔2017〕68号
HGR-2017-1-81

2017
(1)

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

北京肿瘤医院/朱军/北京市科学技术委员会

百济神州(北京)生物科技有限公司

2017年1月

69

国科遗办审字
〔2017〕69号
HGR-2017-1-82

2017
(1)

注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

江苏奥赛康药业股份有限公司

2017年1月

70

国科遗办审字
〔2017〕70号
HGR-2017-1-83

2017
(1)

第三项心脏保护研究HPS3/TIMI55:REVEAL(信息出口)

中国医学科学院阜外医院/蒋立新/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

牛津大学临床试验和流行病学研究中心

2017年1月

71

国科遗办审字
〔2017〕71号
HGR-2017-1-85

2017
(1)

一项探索口服富马酸比索洛尔滴定治疗中国慢性收缩性心力衰竭(NYHA II-IV级)患者的有效性和安全性的前瞻性、非随机、开放、自身前后对照、全国多中心临床研究 (Biso一CHF研究)

中国医学科学院阜外医院/张健/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

默克雪兰诺有限公司

2017年1月

72

国科遗办审字
〔2017〕72号
HGR-2017-1-16

2017
(1)

精神疾病分子分型与个体化诊疗研究

上海交通大学/秦胜营、贺林/上海人类遗传资源管理办公室

哈佛-麻省理

工 Broad 研

究所

2017年1月

73

国科遗办审字
〔2017〕73号
HGR-2017-1-26

2017
(1)

环境因素改变引起肠道微生态与肠粘膜免疫异常在克罗恩病发病机制中的研究

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

威兹曼科学研究所、华盛顿大学圣路易斯分校

2017年1月

74

国科遗办审字
〔2017〕74号
HGR-2017-1-35

2017
(1)

免疫工程与测序技术在癌症监控以及诊治方面的研究

南京医科大学第二附属医院/黄晓丹/江苏省科学技术厅

芝加哥大学分子工程研究所

2017年1月

75

国科遗办审字
〔2017〕75号
HGR-2017-1-80

2017
(1)

中国老年2型糖尿病患者中调查伴或不伴蛋白尿患者的临床特征、降糖治疗模式和血糖达标情况的全国性横断面调查研究

江苏省中医药研究院/刘超/江苏省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

2017年1月

76

国科遗办审字
〔2017〕76号
HGR-2017-1-84

2017
(1)

晚期肺癌患者靶向治疗或放疗后耐受机制和肿瘤免疫机制的研究

中国医学科学院北京协和医院/王孟昭/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

阿斯利康投资(中国)有限公司

2017年1月

77

国科遗办审字
〔2017〕77号
HGR-2017-1-1

2017
(1)

一项随机、多中心、受试者与评估者盲态的研究,比较含有和不含0.3%盐酸利多卡因的Restylane用于矫正中度至重度鼻唇沟时的疼痛和安全性

南方医科大学南方医院/胡志奇/广东省科学技术厅

Q-Med AB(瑞典)

2017年1月

78

国科遗办审字
〔2017〕78号
HGR-2017-1-22

2017
(1)

使用BarrxTM Flex射频消融系统针对表浅平坦型高级别和中等级别鳞状上皮内瘤变进行内镜下射频消融治疗的多中心临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/王贵齐/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

柯惠医疗

2017年1月

79

国科遗办审字
〔2017〕79号
HGR-2017-1-41

2017
(1)

一项评估ORTHO VISION™ Max全自动血型分析仪用于ABO/RhD血型检测、抗体筛查及交叉配血与ORTHO AutoVue ® Innova全自动血型及配血分析系统检测一致性(等效性)的多中心临床研究

中国医学科学院北京协和医院/甘佳/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

2017年1月

80

国科遗办审字
〔2017〕80号
HGR-2017-1-68

2017
(1)

一项评价BARD LTX药物球囊用于股腘动脉治疗的前瞻性、多中心、单组的研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院/陆信武/上海人类遗传资源管理办公室

巴德医疗科技(上海)有限公司(巴德)

2017年1月

81

国科遗办审字
〔2017〕81号
HGR-2017-1-72

2017
(1)

BIOTRONIK-Passeo-18 Lux紫杉醇洗脱外周PTA球囊扩张导管用于治疗中国患者股浅动脉和/或近端腘动脉的动脉粥样硬化病变的临床研究-IVCHINA

复旦大学附属中山医院/符伟国/上海人类遗传资源管理办公室

百多力(北京)医疗器械有限公司

2017年1月

82

国科遗办审字
〔2017〕82号
HGR-2017-1-76

2017
(1)

含树脂需氧培养瓶临床验证研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院/倪语星/上海人类遗传资源管理办公室

碧迪医疗器械(上海)有限公司

2017年1月

83

国科遗办审字
〔2017〕83号
HGR-2017-1-79

2017
(1)

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW OTW)治疗膝下动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

河北医科大学第一医院/张磊/河北省科学技术厅

珠海凯德诺医疗器械有限公司

2017年1月