当前位置:科技部门户 > 政务服务 > 办事指南
【字体:
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第六批)
日期:2017年04月12日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位/人/主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
〔2017〕348号
HGR-2017-6-2

2017(6)

一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765(伊布替尼)长期扩展的国际合作研究

浙江大学医学院附属第一医院/金洁/浙江省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

2017年4

2

国科遗办审字
〔2017〕349号
HGR-2017-6-3

2017(6)

一项评价nivolumab 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

2017年4

3

国科遗办审字
〔2017〕350号
HGR-2017-6-5

2017(6)

乐伐替尼(E7080)用于中国放射性碘131难治性分化型甲状腺癌患者的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期试验

天津医科大学肿瘤医院/高明/天津市科学技术委员会

卫材株式会社

2017年4

4

国科遗办审字
〔2017〕351号
HGR-2017-6-8

2017(6)

一项比较ALECTINIB与克唑替尼治疗亚洲初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的随机、多中心、III期、开放性研究

复旦大学附属中山医院/胡洁/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

2017年4

5

国科遗办审字
〔2017〕352号
HGR-2017-6-10

2017(6)

在中国进行的一项关于硼替佐米(BTZ)治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的观察性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院/赵维莅/上海人类遗传资源管理办公室

西安杨森制药有限公司

2017年4

6

国科遗办审字
〔2017〕353号
HGR-2017-6-11

2017(6)

一项评价急性心衰患者在标准治疗基础上加用serelaxin治疗的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

复旦大学附属中山医院/周京敏/上海人类遗传资源管理办公室

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2017年4

7

国科遗办审字
〔2017〕354号
HGR-2017-6-15

2017(6)

一项多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验评价阿立哌唑长效肌内注射剂用于治疗成人精神分裂症急性期的疗效和安全性

首都医科大学附属北京安定医院/王刚/北京市科学技术委员会

大冢制药研发(北京)有限公司

2017年4

8

国科遗办审字
〔2017〕355号
HGR-2017-6-16

2017(6)

司替戊醇干混悬剂人体生物等效性研究

首都医科大学附属北京地坛医院/郝晓花/北京市科学技术委员会

石家庄四药有限公司

2017年4

9

国科遗办审字
〔2017〕356号
HGR-2017-6-18

2017(6)

评价VEGF受体抑制剂甲磺酸特拉替尼片在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究

复旦大学附属中山医院/刘天舒/上海人类遗传资源管理办公室

亿腾药业(泰州)有限公司

2017年4

10

国科遗办审字
〔2017〕357号
HGR-2017-6-19

2017(6)

一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服盐酸依匹斯汀片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

首都医科大学附属北京安贞医院/林阳/北京市科学技术委员会

天津青松华药医药有限公司

2017年4

11

国科遗办审字
〔2017〕358号
HGR-2017-6-20

2017(6)

醋酸阿比特龙片250mg随机、开放、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

2017年4

12

国科遗办审字
〔2017〕359号
HGR-2017-6-21

2017(6)

依维莫司片2.5mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

2017年4

13

国科遗办审字
〔2017〕360号
HGR-2017-6-24

2017(6)

奥氮平盐酸氟西汀胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹和单次餐后状态下健康人体生物等效性试验

天津中医药大学第一附属医院/胡思源/天津市科学技术委员会

江苏长泰药业有限公司

2017年4

14

国科遗办审字
〔2017〕361号
HGR-2017-6-25

2017(6)

注射用多替泊芬光动力治疗联合支架引流术比较单独支架引流术治疗不可手术切除晚期肝门部胆管癌的随机、开放、多中心、平行对照探索性临床研究(方案编号:FDZJDTBF-NCC201512)

中山大学附属第一医院/殷晓煜/广东省科学技术厅

上海复旦张江生物医药股份有限公司

2017年4

15

国科遗办审字
〔2017〕362号
HGR-2017-6-26

2017(6)

一项比较MEDI4736联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机、开放标签、多中心、全球III期研究(NEPTUNE)

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

2017年4

16

国科遗办审字
〔2017〕363号
HGR-2017-6-27

2017(6)

评价达依泊汀α 以500ug 剂量每三周给药一次治疗正接受多个疗程化疗药物的晚期非小细胞肺癌合并贫血受试者长期安全性与有效性的一项随机、双盲、安慰剂对照研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

安进生物技术咨询(上海)有限公司

2017年4

17

国科遗办审字
〔2017〕364号
HGR-2017-6-28

2017(6)

一项6 个月、多中心、随机、平行组研究,在接受非胰岛素类降糖药物治疗不能充分控制的胰岛素初治2 型糖尿病患者中,比较甘精胰岛素新制剂和来得时®的疗效和安全性

南方医科大学南方医院/薛耀明/广东省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

2017年4

18

国科遗办审字
〔2017〕365号
HGR-2017-6-29

2017(6)

一项12周,随机,双盲研究比较非诺贝特酸与安慰剂在中国混合性血脂异常或高甘油三酯血症受试者中的疗效和安全性

汕头大学医学院第二附属医院/陈慎仁/广东省科学技术厅

Abbott Healthcare Products B.V.

2017年4

19

国科遗办审字
〔2017〕366号
HGR-2017-6-31

2017(6)

一项评估托珠单抗(TCZ)皮下剂型(SC)单用或联合甲氨蝶呤(MTX)治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药(DMARD)治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究

天津医科大学总医院/魏蔚/天津市科学技术委员会

罗氏(中国)投资有限公司

2017年4

20

国科遗办审字
〔2017〕367号
HGR-2017-6-32

2017(6)

中国儿科消化门诊患者功能性消化不良的流行病学研究

广州市妇女儿童医疗中心/耿岚岚/广东省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

2017年4

21

国科遗办审字
〔2017〕368号
HGR-2017-6-34

2017(6)

阿利沙坦酯片(信立坦)240mg 治疗轻、中度原发性高血压临床疗效和安全性的多中心、开放性IV 期临床试验

武汉亚洲心脏病医院/苏晞/湖北省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

2017年4

22

国科遗办审字
〔2017〕369号
HGR-2017-6-35

2017(6)

评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验

厦门大学附属第一医院/谢强/福建省科学技术厅

远大医药(中国)有限公司

2017年4

23

国科遗办审字
〔2017〕370号
HGR-2017-6-39

2017(6)

一项评价肤甘软膏治疗亚急性湿疹受试者的疗效和安全性的多中心,随机化,双盲,平行,安慰剂对照的II期研究

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院/李斌/上海人类遗传资源管理办公室

再鼎医药(上海)有限公司

2017年4

24

国科遗办审字
〔2017〕371号
HGR-2017-6-40

2017(6)

一项在中度至极重度慢性阻塞性肺病受试者中进行的多中心、随机、双盲、平行分组、24周、长期给药研究,评估PT010、PT003和PT009与信必可®都保®作为活性对照药相比的疗效和安全性

内蒙古自治区人民医院/孙德俊/内蒙古自治区科学技术厅

Pearl Therapeutics

2017年4

25

国科遗办审字
〔2017〕372号
HGR-2017-6-41

2017(6)

在铂类联合氟尿嘧啶一线治疗后发生进展的亚洲晚期胃或胃食管结合部腺癌受试者中比较Pembrolizumab(MK-3475)与紫杉醇的III期、随机、开放性临床试验

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

2017年4

26

国科遗办审字
〔2017〕373号
HGR-2017-6-43

2017(6)

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期研究

北京肿瘤医院/王子平/北京市科学技术委员会

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年4

27

国科遗办审字
〔2017〕374号
HGR-2017-6-44

2017(6)

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期生物标志物研究

北京肿瘤医院/王子平/北京市科学技术委员会

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年4

28

国科遗办审字
〔2017〕375号
HGR-2017-6-45

2017(6)

比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(IBI301)联合CHOP方案(I-CHOP)与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案(R-CHOP)在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究

武汉大学中南医院/左学兰/湖北省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年4

29

国科遗办审字
〔2017〕376号
HGR-2017-6-46

2017(6)

一项针对未接受干细胞移植治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者经初始治疗后口服 Ixazomib 维持治疗的 III 期、随机、安慰剂对照、双盲研究

首都医科大学附属北京朝阳医院/陈文明/北京市科学技术委员会

Millennium Pharmaceuticals, Inc

2017年4

30

国科遗办审字
〔2017〕377号
HGR-2017-6-47

2017(6)

一项评价Botulax®针剂对比BOTOX®改善中度至重度眉间纹有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、阳性对照的III期临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院/李青峰/上海人类遗传资源管理办公室

秀杰股份公司

2017年4

31

国科遗办审字
〔2017〕378号
HGR-2017-6-48

2017(6)

一项评价Alirocumab(SAR236553/REGN727)与依折麦布在他汀类药物治疗未能充分控制高胆固醇血症的心血管高危患者中的疗效和安全性的随机化、双盲、平行组亚洲研究

济南市中心医院/苏国海/山东省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

2017年4

32

国科遗办审字
〔2017〕379号
HGR-2017-6-49

2017(6)

一项为期52周随机、双盲、多中心、平行组研究,在中度至极重度COPD受试者中评估PT010相对PT003和PT009对COPD急性加重的疗效和安全性

华东医院/朱惠莉/上海人类遗传资源管理办公室

Pearl Therapeutics公司

2017年4

33

国科遗办审字
〔2017〕380号
HGR-2017-6-50

2017(6)

布洛芬氯化钠注射液治疗发热(Febrile)有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

上海市第六人民医院/沈策/上海人类遗传资源管理办公室

石家庄四药有限公司

2017年4

34

国科遗办审字
〔2017〕381号
HGR-2017-6-54

2017(6)

一项多中心、开放、单臂I/II期临床研究:丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究,及在ALK阳性非小细胞肺癌患者的II期研究

广东省人民医院/杨衿记/广东省科学技术厅

江苏万邦生化医药股份有限公司

2017年4

35

国科遗办审字
〔2017〕382号
HGR-2017-6-59

2017(6)

一项在健康男性和女性受试者中于空腹及餐后情况下进行的关于阿利沙坦酯片(阿利沙坦酯 240 毫克片剂)和信立坦(阿利沙坦酯 240 毫克片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、预试验及正式试验、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院/许铁/江苏省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

2017年4

36

国科遗办审字
〔2017〕383号
HGR-2017-6-60

2017(6)

一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

2017年4

37

国科遗办审字
〔2017〕384号
HGR-2017-6-61

2017(6)

一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

2017年4

38

国科遗办审字
〔2017〕385号
HGR-2017-6-62

2017(6)

一项开放的、在中国健康绝经后女性中进行的单次和多次口服一片雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg后17β-雌二醇、地屈孕酮及其主要代谢产物的药代动力学特征以及安全性和耐受性研究

首都医科大学附属北京佑安医院/王美霞/北京市科学技术委员会

Abbott Healthcare Products B.V.

2017年4

39

国科遗办审字
〔2017〕386号
HGR-2017-6-7

2017(6)

多种肿瘤的蛋白质组及相关基因表达产物研究

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

温安洛研究所

2017年4

40

国科遗办审字
〔2017〕387号
HGR-2017-6-9

2017(6)

一项在中国开展的旨在评估二甲双胍预防糖尿病有效性的多中心、开放性、随机对照研究

北京燕化医院/齐林/北京市科学技术委员会

默克雪兰诺有限公司

2017年4

41

国科遗办审字
〔2017〕388号
HGR-2017-6-13

2017(6)

中国老年2型糖尿病患者中调查伴或不伴蛋白尿患者的临床特征、降糖治疗模式和血糖达标情况的全国性横断面调查研究

上海中医药大学附属曙光医院/陆灏/上海人类遗传资源管理办公室

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

2017年4

42

国科遗办审字
〔2017〕389号
HGR-2017-6-51

2017(6)

中国肺腺癌患者NTRK融合基因筛选与鉴定

复旦大学附属肿瘤医院/陈海泉/上海人类遗传资源管理办公室

礼来公司

2017年4

43

国科遗办审字
〔2017〕390号
HGR-2017-6-55

2017(6)

受试化合物对于炎症性肠病患者肠黏膜组织标本的细胞因子释放水平影响的研究

上海市第十人民医院/刘占举/上海人类遗传资源管理办公室

葛兰素史克公司

2017年4

44

国科遗办审字
〔2017〕391号
HGR-2017-6-57

2017(6)

结肠癌分子亚型研究——姐妹医院合作课题

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

MD安德森癌症中心

2017年4

45

国科遗办审字
〔2017〕392号
HGR-2017-6-65

2017(6)

中国不同民族永生细胞库的补充和完善

中国医学科学院医学生物学研究所/褚嘉祐/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

2017年4

46

国科遗办审字
〔2017〕393号
HGR-2017-6-66

2017(6)

中国人民解放军第三〇二医院生物样本与人类遗传资源库

中国人民解放军第三〇二医院/姬军生/中央军委后勤保障部卫生局

2017年4

47

国科遗办审字
〔2017〕394号
HGR-2017-6-1

2017(6)

南昌大学第二附属医院生物样本资源中心建设

南昌大学第二附属医院/邵江华/江西省科学技术厅

2017年4

48

国科遗办审字
〔2017〕395号
HGR-2017-6-38

2017(6)

评价一次性使用血液浓缩器用于体外循环的安全性和有效性的开放、随机、平行对照临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院/侯晓彤/北京市科学技术委员会

大连JMS医疗器具有限公司

2017年4

49

国科遗办审字
〔2017〕396号
HGR-2017-6-52

2017(6)

前瞻、多中心、随机对照评价FontusTM分支型术中支架系统治疗主动脉夹层有效性和安全性的非劣效性临床研究

复旦大学附属中山医院/王春生/上海人类遗传资源管理办公室

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

2017年4

50

国科遗办审字
〔2017〕397号
HGR-2017-6-53

2017(6)

科利耳Baha® Attract系统(Baha植入体系统及附件,声音处理器Baha 5,声音处理器Baha 5 Power)研究I

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院/张天宇/上海人类遗传资源管理办公室

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

2017年4

51

国科遗办审字
〔2017〕398号
HGR-2017-6-12

2017(6)

科利耳Baha® Attract系统(Baha 植入体系统及附件,声音处理器Baha 5,声音处理器Baha 5 Power)研究II

上海交通大学医学院附属第九人民医院/吴皓/上海人类遗传资源管理办公室

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

2017年4

52

国科遗办审字
〔2017〕400号
HGR-2017-6-64

2017(6)

XIENCE V依维莫司洗脱冠脉支架系统(EECSS)中国:上市后单组研究

复旦大学附属中山医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室

Abbott Cardiovascular Systems, Inc.

2017年4

53

国科遗办审字
〔2017〕401号
HGR-2017-6-4

2017(6)

XIENCE PRIME 依维莫司洗脱冠脉支架系统(EECSS)中国上市后单组研究

复旦大学附属中山医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室

Abbott Cardiovascular Systems, Inc.

2017年4

54

国科遗办审字
〔2017〕402号
HGR-2017-6-22

2017(6)

评价组织再生膜促进早期干耳的疗效及安全性的多中心、随机、开放性临床试验

重庆医科大学附属第一医院/胡国华/重庆市科学技术委员会

烟台正海生物科技股份有限公司

2017年4