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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第七批)
日期:2017年04月20日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
2017414
HGR-2017-7-1

20177

一项双盲、双模拟、随机、多中心、双臂平行组研究,评估FLUTIFORM®pMDI2 吸,每日2 次)与舒利迭® pMDI2 吸,每日2 次)相比治疗≥12 岁中度至重度持续性、可逆性哮喘患者的疗效和安全性

上海市第五人民医院/揭志军/上海人类遗传资源管理办公室

萌蒂(中国)制药有限公司

20174

2

国科遗办审字
2017415
HGR-2017-7-2

20177

以安慰剂对照评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精单纯性脂肪肝(湿热中阻证)有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅳ期临床试验

上海中医药大学附属龙华医院/张玮/上海人类遗传资源管理办公室

山东新时代药业有限公司

20174

3

国科遗办审字
2017416
HGR-2017-7-4

20177

在接受肿瘤完全切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体突变阳性IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较AZD9291与安慰剂的疗效和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照多中心研究

中国医学科学院肿瘤医院/王洁/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

阿斯利康投资(中国)有限公司

20174

4

国科遗办审字
2017417
HGR-2017-7-5

20177

在既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR TKI)获得性耐药的EGFR 突变、cMET 扩增的局部晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者中比较口服cMET 抑制剂INC280 单药以及联合厄洛替尼相对于铂类/培美曲塞的一项Ⅰb/Ⅱ期、开放性、多中心试验

四川大学华西医院/徐泳/四川省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20174

5

国科遗办审字
2017418
HGR-2017-7-6

20177

随机、双盲、单剂量、平行比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液(WBP264)与Avastin®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/刘东/湖北省科学技术厅

华兰基因工程有限公司

20174

6

国科遗办审字
2017419
HGR-2017-7-7

20177

盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究

济南市中心医院/温清/山东省科学技术厅

齐鲁制药有限公司

20174

7

国科遗办审字
2017420
HGR-2017-7-8

20177

对接受低蛋白饮食并补充开同®的透析前慢性肾病(CKD)患者的患者概况及当前治疗的特殊性描述-一项使用药物的研究(DUS

中南大学湘雅医院/肖湘成/湖南省科学技术厅

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

20174

8

国科遗办审字
2017421
HGR-2017-7-11

20177

Pembrolizumab 联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗作为二线治疗用于既往接受过全身治疗的亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III 期研究(KEYNOTE-394

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20174

9

国科遗办审字
2017422
HGR-2017-7-9

20177

一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、开放性临床试验

广东省人民医院/陈华军/广东省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20174

10

国科遗办审字
2017423
HGR-2017-7-12

20177

一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟的多中心研究,在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药组分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性

海南省人民医院/黄奕江/海南省科学技术厅

阿斯利康制药有限公司

20174

11

国科遗办审字
2017424
HGR-2017-7-14

20177

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯治疗12周用于中国高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性

北京大学第一医院/齐丽彤/教育部科学技术司

Abbott Laboratories GmbH

20174

12

国科遗办审字
2017425
HGR-2017-7-15

20177

以阿瑞匹坦胶囊(意美®)为对照,评价注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床试验

徐州医科大学附属医院/朱正秋/江苏省科学技术厅

江苏奥赛康药业股份有限公司

20174

13

国科遗办审字
2017426
HGR-2017-7-16

20177

注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验

东南大学附属中大医院/施瑞华/江苏省科学技术厅

江苏奥赛康药业股份有限公司

20174

14

国科遗办审字
2017427
HGR-2017-7-17

20177

诺维乐®片用于当前未在接受透析的慢性肾脏病患者中治疗高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照研究 (方案编号:EFC14011)

中山大学附属第一医院/余学清/广东省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20174

15

国科遗办审字
2017428
HGR-2017-7-18

20177

一项在不明原因型栓塞性卒中患者中评估口服凝血酶抑制剂达比加群酯(110mg150 mg,口服,每日两次)与乙酰水杨酸(100 mg,口服,每日一次)在卒中二级预防中有效性与安全性的随机双盲研究(RESPECT ESUS)

北京大学深圳医院/胡俊/广东省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20174

16

国科遗办审字
2017429
HGR-2017-7-19

20177

一项双盲、随机、安慰剂对照试验,旨在评估口服尼达尼布治疗至少52周用于治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的有效性和安全性

中国医学科学院北京协和医院/曾小峰/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20174

17

国科遗办审字
2017430
HGR-2017-7-20

20177

一项双盲、随机、安慰剂对照试验,旨在评估口服尼达尼布治疗至少52周用于治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的有效性和安全性——生物标志物部分

中国医学科学院北京协和医院/曾小峰/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20174

18

国科遗办审字
2017431
HGR-2017-7-21

20177

一项在中国受试者中评价羧基麦芽糖铁与维乐福®(蔗糖铁)相比在纠正缺铁性贫血中的有效性的开放性、随机、对照、多中心研究

中山大学附属第六医院/高翔/广东省科学技术厅

Vifor (International) Inc.

20174

19

国科遗办审字
2017432
HGR-2017-7-22

20177

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评估甘精胰岛素注射液(RD10044)与来得时®甘精胰岛素注射液比较在2 型糖尿病患者中的有效性及安全性

黄冈市中心医院/陈文平/湖北省科学技术厅

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20174

20

国科遗办审字
2017433
HGR-2017-7-23

20177

磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者有效性和安全性研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIIc期临床试验

海南医学院附属医院/陈小盼/海南省科学技术厅

江苏恒瑞医药股份有限公司

20174

21

国科遗办审字
2017434
HGR-2017-7-24

20177

评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I期临床研究

南京医科大学第一附属医院/束永前/江苏省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20174

22

国科遗办审字
2017435
HGR-2017-7-25

20177

评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I期临床研究

广东省人民医院/周清/广东省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20174

23

国科遗办审字
2017436
HGR-2017-7-26

20177

在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的,一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法(ADT)相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究

中山大学肿瘤防治中心/周芳坚/广东省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

20174

24

国科遗办审字
2017437
HGR-2017-7-27

20177

一项比较利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、万珂和泼尼松联合用药(VcR-CAP)与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合用药(R-CHOP)治疗首次诊断且不适合骨髓移植的套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、国际多中心III期临床研究/26866138LYM3002

中山大学肿瘤防治中心/黄慧强/广东省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

20174

25

国科遗办审字
2017438
HGR-2017-7-28

20177

一项随机化、开放性、单剂量、双交叉研究,旨在评价拉考沙胺 200 MG 分别以注射液和口服片剂方式给药时在中国健康男性受试者中的生物等效性

上海市徐汇区中心医院/刘昀/上海人类遗传资源管理办公室

优时比贸易(上海)有限公司

20174

26

国科遗办审字
2017439
HGR-2017-7-29

20177

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20174

27

国科遗办审字
2017440
HGR-2017-7-30

20177

甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

南方医科大学南方医院/廖旺军/广东省科学技术厅

苏州泽璟生物制药有限公司

20174

28

国科遗办审字
2017441
HGR-2017-7-31

20177

在活动性强直性脊柱炎患者中比较重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液(IBI303)和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

南方医科大学南方医院/李娟/广东省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20174

29

国科遗办审字
2017442
HGR-2017-7-33

20177

盐酸鲁拉西酮片40mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

济南市中心医院/温清/山东省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20174

30

国科遗办审字
2017443
HGR-2017-7-34

20177

一项在晚期实体瘤患者中进行 AL8326 的单药单次、多次剂量递增耐受性和药代动力学研究

湖南省肿瘤医院/张克强/湖南省科学技术厅

杭州爱德程医药科技有限公司

20174

31

国科遗办审字
2017444
HGR-2017-7-35

20177

一项评估BGB-290在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的Ⅰ期、开放、多中心的剂量递增及剂量扩展研究

湖南省肿瘤医院/欧阳取长/湖南省科学技术厅

百济神州(北京)生物科技有限公司

20174

32

国科遗办审字
2017445
HGR-2017-7-36

20177

在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的,一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法(ADT)相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究

电子科技大学附属医院·四川省人民医院/邱明星/四川省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

20174

33

国科遗办审字
2017446
HGR-2017-7-37

20177

随机、盲法、多中心、平行对照Gonal-F®Pen评价重组人促卵泡激素注射液在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

南方医科大学南方医院/全松/广东省科学技术厅

LG生命科学

20174

34

国科遗办审字
2017447
HGR-2017-7-41

20177

组蛋白去乙酰化酶抑制剂——恩替诺特在中国女性绝经后局部复发或转移性乳腺癌患者中的I期和药代动力学研究

四川大学华西医院/郑鸿/四川省科学技术厅

亿腾药业(泰州)有限公司

20174

35

国科遗办审字
2017448
HGR-2017-7-42

20177

尼妥珠单抗(泰欣生®)联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

百泰生物药业有限公司

20174

36

国科遗办审字
2017449
HGR-2017-7-43

20177

PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较PembrolizumabMK-3475)与铂类化疗的随机、开放性、III期总生存期研究

首都医科大学附属北京胸科医院/刘喆/北京市科学技术委员会

默沙东研发(中国)有限公司

20174

37

国科遗办审字
2017450
HGR-2017-7-45

20177

一项在中国急性缺血性脑卒中患者中评估阿替普酶(rt-PA)在卒中发作后34.5小时期间溶栓治疗的安全性和有效性的开放性、多中心、单臂试验

首都医科大学附属北京天坛医院/王拥军/北京市科学技术委员会

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20174

38

国科遗办审字
2017451
HGR-2017-7-46

20177

XASSURE +拜瑞妥®用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞:一项非干预性研究

大连大学附属中山医院/张树龙/辽宁省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20174

39

国科遗办审字
2017452
HGR-2017-7-48

20177

一项评价BGB-A317用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、Ⅱ期研究

浙江省肿瘤医院/朱绍兴/浙江省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20174

40

国科遗办审字
2017453
HGR-2017-7-49

20177

布洛芬氯化钠注射液人体药代动力学试验

首都医科大学宣武医院/闫素英/北京市科学技术委员会

石家庄四药有限公司

20174

41

国科遗办审字
2017454
HGR-2017-7-50

20177

以盐酸表柔比星为对照,评价注射用米铂治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

东南大学附属中大医院/滕皋军/江苏省科学技术厅

江苏奥赛康药业股份有限公司

20174

42

国科遗办审字
2017455
HGR-2017-7-51

20177

一项基于中国人群新诊断原发性胶质母细胞瘤IDH突变特征的单中心、前瞻性、观察性研究(IV期)

南方医科大学南方医院/漆松涛/广东省科学技术厅

上海先灵葆雅制药有限公司

20174

43

国科遗办审字
2017456
HGR-2017-7-54

20177

奥美沙坦酯片在空腹和餐后条件下健康成年受试者人体生物等效性试验

吉林大学第一医院/张国成/吉林省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

20174

44

国科遗办审字
2017457
HGR-2017-7-55

20177

一项在中国健康成年受试者中评估ABT-494多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照的I期研究

上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室

Abbvie Inc.

20174

45

国科遗办审字
2017458
HGR-2017-7-56

20177

一项卡非佐米联合地塞米松用于中国复发难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂3期研究

首都医科大学附属北京朝阳医院/陈文明/北京市科学技术委员会

安进生物医药研发(上海)有限公司

20174

46

国科遗办审字
2017459
HGR-2017-7-57

20177

分次口服清肠准备新药(BLI 800)用于成人结肠镜检查的疗效、安全性和耐受性:一项III期、多中心、随机、两组平行、对照福静清®、非劣效性、研究者/评估者盲态的研究

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

博福-益普生(天津)制药有限公司

20174

47

国科遗办审字
2017460
HGR-2017-7-59

20177

一项开放、多中心、随机、交叉、等效性研究,旨在比较两种规格的胰酶肠溶胶囊在中国胰腺外分泌功能不全的受试者中的有效性和安全性

上海长海医院/李兆申/上海人类遗传资源管理办公室

Abbott Laboratories GmbH

20174

48

国科遗办审字
2017461
HGR-2017-7-60

20177

一项在健康男性受试者中比较HLX04与安维汀®(美国市售、欧盟市售和中国市售)的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性(随机、双盲、静脉单次给药、平行、4 臂)的I期临床研究

上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

20174

49

国科遗办审字
2017462
HGR-2017-7-61

20177

一项在中国受试者中评价羧基麦芽糖铁与维乐福®(蔗糖铁)相比在纠正缺铁性贫血中的有效性的开放性、随机、对照、多中心研究

浙江大学医学院附属第一医院/金洁/浙江省科学技术厅

Vifor (International) Inc.

20174

50

国科遗办审字
2017463
HGR-2017-7-62

20177

多中心、随机、开放、II期临床研究在标准系统化疗和/或索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期肝细胞癌(HCC)患者中评价丙氨酸布立尼布(ZL-2301)加最佳支持治疗(BSC)有效性和安全性以及丙氨酸布立尼布的药代动力学特征

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

再鼎医药(上海)有限公司

20174

51

国科遗办审字
2017464
HGR-2017-7-63

20177

米氮平口腔崩解片人体生物等效性临床试验

上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室

上海爱的发制药有限公司

20174

52

国科遗办审字
2017465
HGR-2017-7-64

20177

一项基于来自临床试验的中国小细胞肺癌患者样本的探索性生物标志物研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/陈公琰/黑龙江省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20174

53

国科遗办审字
2017466
HGR-2017-7-65

20177

卡铂联合依托泊苷伴或不伴ATEZOLIZUMAB(PD-L1抗体)治疗初治广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/陈公琰/黑龙江省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20174

54

国科遗办审字
2017467
HGR-2017-7-66

20177

SmofKabiven Peripheral[多种油脂肪乳(C6-24/氨基酸(16/葡萄糖(13%)电解质注射液]与配置的“全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性:一项对需要肠外营养的成年手术患者进行的随机、阳性对照、开放、多中心临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院/张忠涛/北京市科学技术委员会

瑞典费森尤斯卡比公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

20174

55

国科遗办审字
2017468
HGR-2017-7-67

20177

一项在一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab单药治疗与医师选择的多西他赛、紫杉醇或伊立替康单药治疗的Ⅲ期、随机、开放性研究

福建省肿瘤医院/杨建伟/福建省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20174

56

国科遗办审字
2017469
HGR-2017-7-68

20177

一项旨在比较来那度胺(CC-5013)联合 R-CHOP 化疗(R2-CHOP)与安慰剂联合 R-CHOP 化疗在既往未接受治疗的活化 B 细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究

北京肿瘤医院/朱军/北京市科学技术委员会

Celgene公司

20174

57

国科遗办审字
2017470
HGR-2017-7-69

20177

一项旨在比较来那度胺(CC-5013)联合 R-CHOP 化疗(R2-CHOP)与安慰剂联合 R-CHOP 化疗在既往未接受治疗的活化 B 细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究(其他生物样本和数据信息)

北京肿瘤医院/朱军/北京市科学技术委员会

Celgene公司

20174

58

国科遗办审字
2017471
HGR-2017-7-71

20177

一项在激素受体阳性、HER2阴性的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中开展的比较NSAI(阿那曲唑或来曲唑)联用CDK4CDK6抑制剂Abemaciclib或安慰剂以及比较氟维司群联用Abemaciclib或安慰剂的随机化、双盲、安慰剂对照的3期研究

复旦大学附属肿瘤医院/胡夕春/上海人类遗传资源管理办公室

礼来公司

20174

59

国科遗办审字
2017472
HGR-2017-7-72

20177

一项旨在探索不可行手术切除的肝细胞癌受试者接受MEDI4736Tremelimumab单药治疗及联合治疗的安全性、耐受性和临床活性的研究

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20174

60

国科遗办审字
2017473
HGR-2017-7-73

20177

奥氮平口腔崩解片中国成年健康志愿者人体生物等效性试验

首都医科大学附属北京朝阳医院/刘丽宏/北京市科学技术委员会

常州四药制药有限公司

20174

61

国科遗办审字
2017474
HGR-2017-7-74

20177

一项在接受口服降糖药(OAD)治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中,比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽的有效性和安全性的试验

南京医科大学第一附属医院/杨涛/江苏省科学技术厅

诺和诺德(中国)制药有限公司

20174

62

国科遗办审字
2017475
HGR-2017-7-76

20177

一项评估索氟布韦联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅

南京正大天晴制药有限公司

20174

63

国科遗办审字
2017476
HGR-2017-7-77

20177

单中心、双盲、安慰剂对照评估TNP-2092胶囊单次口服给药在健康人群中安全性、耐受性和药物代谢动力学的剂量递增及进食对TNP-2092胶囊在健康人群中单剂量口服给药药物代谢动力学影响的I期临床试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

丹诺医药(苏州)有限公司

20174

64

国科遗办审字
2017477
HGR-2017-7-78

20177

单中心、双盲、安慰剂对照评估TNP-2092胶囊多次口服给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康人群中安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步疗效的I期临床试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

丹诺医药(苏州)有限公司

20174

65

国科遗办审字
2017478
HGR-2017-7-79

20177

单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床试验评价多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者空腹口服替莫唑胺胶囊(TOZ309)和替莫唑胺胶囊(泰道)(规格:20mg/粒和100mg/粒)的生物等效性

首都医科大学宣武医院/张兰/北京市科学技术委员会

东曜药业有限公司

20174

66

国科遗办审字
2017479
HGR-2017-7-82

20177

多中心、随机、双盲、三重模拟、平行组、52 周治疗研究:在哮喘患者中与糠酸莫米松相比较评价QMF149 的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20174

67

国科遗办审字
2017480
HGR-2017-7-83

20177

一项旨在调查 12 Sofosbuvir/GS-5816 固定剂量复合制剂治疗对慢性 HCV 感染受试者的疗效和安全性的 3 期、多中心、开放标签研究

济南市传染病医院/牟壮博/山东省科学技术厅

吉利亚科学公司

20174

68

国科遗办审字
2017481
HGR-2017-7-84

20177

一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

上海君实生物医药科技股份有限公司

20174

69

国科遗办审字
2017482
HGR-2017-7-85

20177

一项在中国受试者中评价羧基麦芽糖铁与维乐福®(蔗糖铁)相比在纠正缺铁性贫血中的有效性的开放性、随机、对照、多中心研究(方案编号:

VIT-IRON-2011-004

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

Vifor (International) Inc.

20174

70

国科遗办审字
2017483
HGR-2017-7-87

20177

评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗一线标准化疗失败的晚期胃癌患者的安全性、药代动力学特性和初步疗效的Ib期临床研究

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

和记黄埔医药(上海)有限公司

20174

71

国科遗办审字
2017484
HGR-2017-7-88

20177

评价HMPL-453酒石酸盐治疗晚期恶性实体肿瘤患者安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性的I/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

和记黄埔医药(上海)有限公司

20174

72

国科遗办审字
2017485
HGR-2017-7-89

20177

一项6 个月、多中心、随机、平行组研究,在接受非胰岛素类降糖药物治疗不能充分控制的胰岛素初治2型糖尿病患者中,比较甘精胰岛素新制剂和来得时的疗效和安全性

北京大学深圳医院/张帆/广东省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20174

73

国科遗办审字
2017486
HGR-2017-7-90

20177

一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

20174

74

国科遗办审字
2017487
HGR-2017-7-91

20177

一项Ⅲ期、随机、开放性、对照、多中心、全球性研究,比较MEDI4736单药治疗及MEDI4736+Tremelimumab联合治疗对照标准化疗,用于不可切除的IV期尿路上皮癌患者的一线治疗

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

20174

75

国科遗办审字
2017488
HGR-2017-7-92

20177

SmofKabiven Peripheral[多种油脂肪乳(C6-24/氨基酸(16/葡萄糖(13%)电解质注射液]与配置的“全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性:一项对需要肠外营养的成年手术患者进行的随机、阳性对照、开放、多中心临床研究

南京医科大学第一附属医院/徐泽宽/江苏省科学技术厅

瑞典费森尤斯卡比公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

20174

76

国科遗办审字
2017489
HGR-2017-7-93

20177

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20174

77

国科遗办审字
2017490
HGR-2017-7-94

20177

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期研究评价2型糖尿病及临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20174

78

国科遗办审字
2017491
HGR-2017-7-95

20177

氢溴酸西酞普兰片人体生物等效性研究

海口市人民医院/何小爱/海南省科学技术厅

Epic 制药公司

20174

79

国科遗办审字
2017492
HGR-2017-7-98

20177

第三项心脏保护研究HPS3/TIMI55REVEAL(实验室变更申报)

中国医学科学院阜外医院/蒋立新/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

牛津大学临床试验和流行病学研究中心

20174

80

国科遗办审字
2017493
HGR-2017-7-99

20177

比较马来酸艾维替尼胶囊与培美曲塞/顺铂在治疗EGFR-TKI获得性耐药 T790M阳性的晚期NSCLC 患者的疗效和安全性多中心、开放式、随机对照III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

艾森生物(杭州)有限公司

20174

81

国科遗办审字
2017494
HGR-2017-7-100

20177

一项评价 BGB-A317 单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II 期研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/邹德慧/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

百济神州(上海)生物科技有限公司

20174

82

国科遗办审字
2017495
HGR-2017-7-102

20177

一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

拜耳医药保健有限公司

20174

83

国科遗办审字
2017496
HGR-2017-7-101

20177

比较重组人鼠嵌合抗CD20 单克隆抗体注射液(IBI301)与原研药利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究(第四批)

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/邱录贵/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

20174

84

国科遗办审字
2017497
HGR-2017-7-104

20177

BPI-9016M c-Met 异常的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中安全性、耐受性、疗效和药代动力学的Ib期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

贝达药业股份有限公司

20174

85

国科遗办审字
2017498
HGR-2017-7-105

20177

BPI-15086在既往EGFR-TKIs治疗后进展的T790M突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

贝达药业股份有限公司

20174

86

国科遗办审字
2017499
HGR-2017-7-106

20177

一项多中心,随机,双盲,双模拟III期临床研究,评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)用于氯沙坦钾片(100mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性

中国医学科学院北京协和医院/张抒扬/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

北京韩美药品有限公司

20174

87

国科遗办审字
2017500
HGR-2017-7-107

20177

Evolocumab(AMG145)治疗糖尿病患者的有效性和安全性研究

中国医学科学院阜外医院/蒋立新/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

安进生物技术咨询(上海)有限公司

20174

88

国科遗办审字
2017501
HGR-2017-7-108

20177

Evolocumab(AMG145)治疗糖尿病患者的有效性和安全性研究-2

中国医学科学院阜外医院/蒋立新/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

安进生物技术咨询(上海)有限公司

20174

89

国科遗办审字
2017502
HGR-2017-7-110

20177

一项在至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中,比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机单盲III期研究(DUBLIN-3)

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

大连万春

20174

90

国科遗办审字
2017503
HGR-2017-7-114

20177

一项比较利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、万珂和泼尼松联合用药(VcR-CAP)与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合用药(R-CHOP)治疗首次诊断且不适合骨髓移植的套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、国际多中心III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

西安杨森制药有限公司

20174

91

国科遗办审字
2017504
HGR-2017-7-115

20177

小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制剂Hemay022治疗晚期HER2阳性乳腺癌剂量递增Ⅰ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院/徐兵河/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

天津合美医药科技有限公司

20174

92

国科遗办审字
2017505
HGR-2017-7-116

20177

利伐沙班用于预防冠心病或外周动脉疾病患者主要心血管事件的随机对照研究(COMPASS)(含亚研究COMPASS-MIND

中国医学科学院阜外医院/朱俊/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

拜耳医药保健有限公司

20174

93

国科遗办审字
2017506
HGR-2017-7-117

20177

评估 WBP216 在类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ⅰ期临床研究

北京医院/黄慈波/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

无锡药明利康生物医药有限公司

20174

94

国科遗办审字
2017507
HGR-2017-7-3

20177

重要人类肿瘤遗传资源的收集、保存和利用

兰州大学第一医院/李汛/甘肃省科学技术厅

20174

95

国科遗办审字
2017508
HGR-2017-7-96

20177

复旦大学附属儿科医院人类遗传资源样本库

复旦大学附属儿科医院/黄国英/上海人类遗传资源管理办公室

20174

96

国科遗办审字
2017509
HGR-2017-7-38

20177

一项评估NASH/纤维化与代谢综合征相关性的临床研究

南方医科大学南方医院/陈金军/广东省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

20174

97

国科遗办审字
2017510
HGR-2017-7-58

20177

亚太肝细胞癌登记资料库

广西壮族自治区肿瘤防治研究所/黎乐群/广西自治区科学技术厅

IMS Health Asia Pte Ltd

20174

98

国科遗办审字
2017511
HGR-2017-7-75

20177

健康或相关疾病稳定的受试者单个核细胞采集方案

上海交通大学医学院附属瑞金医院/李军民/上海人类遗传资源管理办公室

上海药明巨诺生物科技有限公司

20174

99

国科遗办审字
2017512
HGR-2017-7-109

20177

在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

大连万春

20174

100

国科遗办审字
2017513
HGR-2017-7-13

20177

评估Radiesse用于纠正鼻唇沟皱纹的有效性和安全性

中南大学湘雅医院/雷少榕/湖南省科学技术厅

Merz 北美有限公司

20174

101

国科遗办审字
2017514
HGR-2017-7-39

20177

药物洗脱冠脉支架系统Resolute Integrity@trade; Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System 在中国真实世界患者人群中的数据收集

首都医科大学附属北京友谊医院/陈晖/北京市科学技术委员会

美敦力(上海)管理有限公司

20174

102

国科遗办审字
2017515
HGR-2017-7-52

20177

软性亲水接触镜随机开放对照非劣效临床试验

东南大学附属中大医院/栾洁/江苏省科学技术厅

Visco Technology Sdn. Bhd.

20174

103

国科遗办审字
2017516
HGR-2017-7-53

20177

多功能隐形眼镜护理液开放随机对照非劣效临床试验

东南大学附属中大医院/栾洁/江苏省科学技术厅

Clearlab SG Pte. Ltd.

20174

104

国科遗办审字
2017517
HGR-2017-7-86

20177

BIOTRONIK-Passeo-18 Lux紫杉醇洗脱外周PTA球囊扩张导管用于治疗中国患者股浅动脉和/或近端腘动脉的动脉粥样硬化病变的临床研究-IVCHINA

南方医科大学南方医院/刘正军/广东省科学技术厅

百多力(北京)医疗器械有限公司

20174

105

国科遗办审字
2017518
HGR-2017-7-111

20177

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW OTW)治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

北京医院/李拥军/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

珠海凯德诺医疗器械有限公司

20174

106

国科遗办审字
2017519
HGR-2017-7-112

20177

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW OTW)治疗膝下动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

北京医院/李拥军/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

珠海凯德诺医疗器械有限公司

20174

107

国科遗办审字
2017520
HGR-2017-7-113

20177

Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统用于治疗原发性高血压安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照试验(Iberis-HTN

中国医学科学院阜外医院/高润霖/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

上海安通医疗科技有限公司

20174