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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第八批)
日期:2017年05月04日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
2017531
HGR-2017-8-1

20178

一项旨在对比JNJ-56021927联合雄激素阻断治疗(ADT)与单独使用ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)受试者的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

中国医学科学院北京协和医院/李汉忠/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

强生(中国)投资有限公司

20174

2

国科遗办审字
2017532
HGR-2017-8-3

20178

TQ-B3139胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20174

3

国科遗办审字
2017533
HGR-2017-8-5

20178

一项在中国A型血友病受试者中评估GreenGene F(贝罗凝血素α)(注射用重组人凝血因子VIII)的有效性、安全性和药代动力学的开放性、多中心、III期研究

首都医科大学附属北京儿童医院/吴润晖/北京市科学技术委员会

绿十字公司

20174

4

国科遗办审字
2017534
HGR-2017-8-4

20178

评价索凡替尼治疗晚期甲状腺髓样癌(MTC)和碘难治性分化型甲状腺癌(DTC)的疗效和安全性的多中心、开放的II期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院/黄韬/湖北省科学技术厅

和记黄埔医药(上海)有限公司

20174

5

国科遗办审字
2017535
HGR-2017-8-6

20178

一项评价DabrafenibTrametinib联合治疗BRAF V600基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究

北京肿瘤医院/郭军/北京市科学技术委员会

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20174

6

国科遗办审字
2017536
HGR-2017-8-7

20178

一项在一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab单药治疗与医师选择的多西他赛、紫杉醇或伊立替康单药治疗的III期、随机、开放性研究(KEYNOTE-181

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20174

7

国科遗办审字
2017537
HGR-2017-8-8

20178

Pembrolizumab 联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗作为二线治疗用于既往接受过全身治疗的亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III 期研究(KEYNOTE-394

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20174

8

国科遗办审字
2017538
HGR-2017-8-10

20178

比较他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性的III期、随机、开放、平行对照、多中心研究

郑州大学第一附属医院/刘章锁/河南省科学技术厅

安斯泰来制药(中国)有限公司

20174

9

国科遗办审字
2017539
HGR-2017-8-11

20178

一项评价 BGB-A317 单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II 期研究

南京医科大学第一附属医院/范磊/江苏省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20174

10

国科遗办审字
2017540
HGR-2017-8-12

20178

在活动性强直性脊柱炎患者中比较重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液(IBI303)和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

南方医科大学南方医院/李娟/广东省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20174

11

国科遗办审字
2017541
HGR-2017-8-13

20178

PD-1抗体SHR-1210对晚期黑色素瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究

北京肿瘤医院/郭军/北京市科学技术委员会

江苏恒瑞医药股份有限公司

20174

12

国科遗办审字
2017542
HGR-2017-8-15

20178

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期生物标志物研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院/应可净/浙江省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20174

13

国科遗办审字
2017543
HGR-2017-8-16

20178

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院/应可净/浙江省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20174

14

国科遗办审字
2017544
HGR-2017-8-18

20178

在伴或不伴有银屑病关节炎的中重度慢性斑块型银屑病受试者中评估secukinumab皮下给药十二周治疗后的有效性及长达一年的安全性、耐受性和长期有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

天津医科大学总医院/刘全忠/天津市科学技术委员会

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20174

15

国科遗办审字
2017545
HGR-2017-8-19

20178

比较帕妥珠单抗+赫赛汀+多西他赛与安慰剂+赫赛汀+多西他赛治疗之前未针对转移性疾病进行过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌疗效和安全性的III期、随机化、双盲安慰剂对照临床研究

山东省肿瘤医院/王永胜/山东省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20174

16

国科遗办审字
2017546
HGR-2017-8-20

20178

基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究 (CLASSIC研究)(第三批申请)

常州市第二人民医院/成金罗/江苏省科学技术厅

礼来苏州制药有限公司上海分公司

20174

17

国科遗办审字
2017547
HGR-2017-8-21

20178

在免疫性血小板减少症受试者中评价注射用罗米司亭的药代动力学和药效学的临床研究

苏州大学附属第一医院/吴德沛/江苏省科学技术厅

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

20174

18

国科遗办审字
2017548
HGR-2017-8-22

20178

一项比较nivolumabnivolumab联合伊匹木单抗、Nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机3期试验

广东省人民医院/王震/广东省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20174

19

国科遗办审字
2017549
HGR-2017-8-23

20178

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

南京医科大学第一附属医院/徐卫/江苏省科学技术厅

百济神州(北京)生物科技有限公司

20174

20

国科遗办审字
2017550
HGR-2017-8-25

20178

中国健康受试者空腹和餐后单次口服培哚普利吲达帕胺的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验

中国人民解放军南京军区南京总医院/周国华/江苏省科学技术厅

上药东英(江苏)药业有限公司

20174

21

国科遗办审字
2017551
HGR-2017-8-26

20178

中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期交叉设计的生物等效性试验

中国人民解放军南京军区南京总医院/周国华/江苏省科学技术厅

江苏嘉逸医药有限公司(港资)

20174

22

国科遗办审字
2017552
HGR-2017-8-28

20178

在接受心脏死亡器官捐献肾移植的中国患者中进行兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白(即复宁)诱导治疗的回顾性、多中心研究

中山大学附属第一医院/王长希/广东省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

20174

23

国科遗办审字
2017553
HGR-2017-8-29

20178

一项比较nivolumabnivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机3期试验

中国人民解放军第四军医大学第二附属医院/张贺龙/陕西省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20174

24

国科遗办审字
2017554
HGR-2017-8-30

20178

一项随机、双盲、双模拟III期临床研究,在经内镜检查确诊的十二指肠溃疡(有或无幽门螺杆菌感染)受试者中对比口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

武田亚洲开发中心私人有限公司

20174

25

国科遗办审字
2017555
HGR-2017-8-31

20178

一项随机、双盲、双模拟、III期临床研究,在经内镜检查确诊的胃溃疡(有或无幽门螺杆菌感染)受试者中对比口服TAK-438 20 mg与兰索拉唑30 mg每天一次或每天两次的有效性和安全性

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

武田亚洲开发中心私人有限公司

20174

26

国科遗办审字
2017556
HGR-2017-8-32

20178

注射用地西他滨治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的随 机、开放、剂量平行对照、多中心、Ⅳ期临床试验

汕头大学医学院第二附属医院/陈江声/广东省科学技术厅

山东新时代药业有限公司

20174

27

国科遗办审字
2017557
HGR-2017-8-34

20178

TRASTUZUMAB EMTANSINE在中国既往接受过以曲妥珠单抗为基础的治疗的局部晚期、不可手术切除的或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的药代动力学和安全性I期研究

复旦大学附属肿瘤医院/胡夕春/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

20174

28

国科遗办审字
2017558
HGR-2017-8-36

20178

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20174

29

国科遗办审字
2017559
HGR-2017-8-37

20178

在近期发生不明原因的栓塞性卒中(ESUS)的患者中对比15 mg利伐沙班每日一次与100 mg阿司匹林每日一次对卒中及全身栓塞的二级预防作用的III期多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、事件驱动、优效性研究(NAVIGATE ESUS

广州医科大学附属第一医院/陈俐/广东省科学技术厅

拜耳股份有限公司

20174

30

国科遗办审字
2017560
HGR-2017-8-38

20178

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评估甘精胰岛素注射液(RD10044)与来得时®甘精胰岛素注射液比较在2 型糖尿病患者中的有效性及安全性

南京医科大学第一附属医院/杨涛/江苏省科学技术厅

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20174

31

国科遗办审字
2017561
HGR-2017-8-39

20178

一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究,在患有症状性外周动脉疾病并接受下肢重建手术的患者中评价利伐沙班降低主要血栓性血管事件风险的有效性和安全性(VOYAGER PAD 研究,方案编号:BAY59-7939/17454

中山大学附属第一医院/王深明/广东省科学技术厅

拜耳股份有限公司

20174

32

国科遗办审字
2017562
HGR-2017-8-17

20178

亚洲肝细胞癌登记资料库

北京肿瘤医院/朱旭/北京市科学技术委员会

IMS Health Asia Pte Ltd

20174

33

国科遗办审字
2017563
HGR-2017-8-33

20178

一项在中国开展的分析吉非替尼治疗长期存活的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的临床和基因组学特征的研究

福建省立医院/崔同建/福建省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20174

34

国科遗办审字
2017564
HGR-2017-8-14

20178

一项评价紫杉醇洗脱高压分流球囊扩张导管(APERTO OTW)治疗血液透析患者动静脉瘘狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

河北医科大学第一医院/张丽红/河北省科学技术厅

珠海凯德诺医疗器械有限公司

20174