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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第十批)
日期:2017年05月27日     

  

序号

审批号

年度
(批次)

项目名称

申请单位/人/
主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
〔2017〕639号
HGR-2017-10-1

2017(10)

评价普克鲁胺片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、随机、多中心的II期临床研究

上海长海医院/孙颖浩/上海人类遗传资源管理办公室

苏州开拓药业股份有限公司

2017年5

2

国科遗办审字
〔2017〕640号
HGR-2017-10-2

2017(10)

索拉非尼长期扩展计划(STEP)

浙江省肿瘤医院/李林法/浙江省科学技术厅

拜耳股份有限公司

2017年5

3

国科遗办审字
〔2017〕641号
HGR-2017-10-4

2017(10)

评估重组人促卵泡激素 Fc 融合蛋白注射液(KN015)单次皮下注射给药在中国健康女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司

2017年5

4

国科遗办审字
〔2017〕642号
HGR-2017-10-3

2017(10)

一项在恶性血液疾病伴中性粒细胞缺乏患者中,比较伊曲康唑 先静脉内(IV)给药后口服给药与卡泊芬净IV给药的疗效的多中心、随机化研究

上海市同济医院/李萍/上海人类遗传资源管理办公室

西安杨森制药有限公司

2017年5

5

国科遗办审字
〔2017〕643号
HGR-2017-10-5

2017(10)

马来酸艾维替尼胶囊治疗EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的疗效和安全性的单臂、多中心、II期临床试验(第三批)

广东省人民医院/周清/广东省科学技术厅

艾森生物(杭州)有限公司

2017年5

6

国科遗办审字
〔2017〕644号
HGR-2017-10-6

2017(10)

一项在中度至极重度慢性阻塞性肺病受试者中进行的多中心、随机、双盲、平行分组、24周、长期给药研究,评估PT010、PT003和PT009与信必可都保作为活性对照药相比的疗效和安全性

广州医科大学附属第三医院/魏立平/广东省科学技术厅

Pearl Therapeutics,Inc.

2017年5

7

国科遗办审字
〔2017〕645号
HGR-2017-10-7

2017(10)

比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(IBI301)联合CHOP方案(I-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP方案(R-CHOP)在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照、III期临床研究(第七批)

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/邱录贵/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年5

8

国科遗办审字
〔2017〕646号
HGR-2017-10-8

2017(10)

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型非生发中心B细胞亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤(non-GCB DLBCL)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/邹德慧/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

百济神州(北京)生物科技有限公司

2017年5

9

国科遗办审字
〔2017〕647号
HGR-2017-10-11

2017(10)

一项在中国急性缺血性脑卒中患者中评估阿替普酶(rt-PA)在卒中发作后3至4.5小时期间溶栓治疗的安全性和有效性的开放性、多中心、单臂试验

广州医科大学附属第三医院/梁燕玲/广东省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

2017年5

10

国科遗办审字
〔2017〕648号
HGR-2017-10-9

2017(10)

来那度胺胶囊随机、开放、两周期、两交叉健康男性受试者空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/齐军元/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

扬子江药业集团有限公司

2017年5

11

国科遗办审字
〔2017〕649号
HGR-2017-10-12

2017(10)

一项基于来自临床试验的中国小细胞肺癌患者样本的探索性生物标志物研究

广州医科大学附属第一医院/何建行/广东省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

2017年5

12

国科遗办审字
〔2017〕650号
HGR-2017-10-13

2017(10)

卡铂联合依托泊苷伴或不伴Atezolizumab(抗-pd-l1抗体)治疗初治广泛期小细胞肺癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属中山医院/胡洁/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

2017年5

13

国科遗办审字
〔2017〕651号
HGR-2017-10-14

2017(10)

一项基于来自临床试验的中国小细胞肺癌患者样本的探索性生物标志物研究

复旦大学附属中山医院/胡洁/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

2017年5

14

国科遗办审字
〔2017〕652号
HGR-2017-10-16

2017(10)

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期研究

浙江大学医学院附属第一医院/吴健/浙江省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年5

15

国科遗办审字
〔2017〕653号
HGR-2017-10-17

2017(10)

多中心、单剂量、随机、开放、两序列、两治疗、四周期、重复交叉评价进食条件下卡培他滨片500mg与希罗达片500mg单药治疗结肠癌、转移性结直肠癌或转移性乳腺癌生物利用度的I期研究

天津医科大学肿瘤医院/巴一/天津市科学技术委员会

泰卫医药信息咨询(上海)有限公司

2017年5

16

国科遗办审字
〔2017〕654号
HGR-2017-10-18

2017(10)

一项评估中国精神分裂症患者接受阿立派唑长效肌内注射剂多次给药的药代动力学特征和安全性的单中心、无对照、开放性试验

南京脑科医院/谢世平/江苏省科学技术厅

大冢制药研发(北京)有限公司

2017年5

17

国科遗办审字
〔2017〕655号
HGR-2017-10-20

2017(10)

评估BTK抑制剂BGB-3111在中国B淋巴细胞肿瘤患者的安全性、耐受性以及药代/药效动力学特征的I期临床研究

北京肿瘤医院/朱军/北京市科学技术委员会

百济神州(北京)生物科技有限公司

2017年5

18

国科遗办审字
〔2017〕656号
HGR-2017-10-21

2017(10)

ABVD方案与标准型BEACOPP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照临床试验

福建省肿瘤医院/杨瑜/福建省科学技术厅

兆科药业(合肥)有限公司

2017年5

19

国科遗办审字
〔2017〕657号
HGR-2017-10-23

2017(10)

一项评价肤甘软膏治疗亚急性湿疹受试者的疗效和安全性的多中心,随机化,双盲,平行,安慰剂对照的II期研究

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院/李斌/上海人类遗传资源管理办公室

再鼎医药(上海)有限公司

2017年5

20

国科遗办审字
〔2017〕658号
HGR-2017-10-26

2017(10)

评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I期临床研究

复旦大学附属中山医院/刘天舒/上海人类遗传资源管理办公室

百济神州(上海)生物科技有限公司

2017年5

21

国科遗办审字
〔2017〕659号
HGR-2017-10-27

2017(10)

考察进食状态下单次与多次给药的BAY1021189对中国健康男性受试者的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

北京大学第三医院/李海燕/北京市科学技术委员会

拜耳医药保健有限公司

2017年5

22

国科遗办审字
〔2017〕660号
HGR-2017-10-28

2017(10)

苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

浙江大学医学院附属第一医院/刘健/浙江省科学技术厅

浙江京新药业股份有限公司

2017年5

23

国科遗办审字
〔2017〕661号
HGR-2017-10-30

2017(10)

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期生物标志物研究

浙江大学医学院附属第一医院/吴健/浙江省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年5

24

国科遗办审字
〔2017〕662号
HGR-2017-10-31

2017(10)

磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者有效性和安全性研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲc期临床试验

上海市第五人民医院/刘军/上海人类遗传资源管理办公室

江苏恒瑞医药股份有限公司

2017年5

25

国科遗办审字
〔2017〕663号
HGR-2017-10-35

2017(10)

在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期生物标志物研究

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年5

26

国科遗办审字
〔2017〕664号
HGR-2017-10-29

2017(10)

评价IMP4297胶囊在标准治疗无效的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征的Ⅰ期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/徐兵河/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

上海瑛派药业有限公司

2017年5

27

国科遗办审字
〔2017〕665号
HGR-2017-10-36

2017(10)

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、II期临床研究(ORIENT-1)

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年5

28

国科遗办审字
〔2017〕666号
HGR-2017-10-37

2017(10)

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、II期生物标志物研究

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年5

29

国科遗办审字
〔2017〕667号
HGR-2017-10-38

2017(10)

在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期研究

中国医学科学院肿瘤医院/崔成旭/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年5

30

国科遗办审字
〔2017〕668号
HGR-2017-10-39

2017(10)

评价VEGF受体抑制剂甲磺酸特拉替尼片在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院/潘宏铭/浙江省科学技术厅

亿腾药业(泰州)有限公司

2017年5

31

国科遗办审字
〔2017〕669号
HGR-2017-10-40

2017(10)

NRD101 III期研究:在肩关节周围炎患者中进行的一项NRD101验证研究

中国医学科学院北京协和医院/翁习生/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

中外制药株式会社

2017年5

32

国科遗办审字
〔2017〕670号
HGR-2017-10-41

2017(10)

一项Abemaciclib治疗中国晚期和/或转移性癌症患者的Ⅰ期研究

湖南省肿瘤医院/杨农/湖南省科学技术厅

礼来公司

2017年5

33

国科遗办审字
〔2017〕671号
HGR-2017-10-42

2017(10)

匹伐他汀钙片餐后条件下人体生物等效性研究

南昌大学第二附属医院/李剑/江西省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

2017年5

34

国科遗办审字
〔2017〕672号
HGR-2017-10-43

2017(10)

评价KW-136与赛拉瑞韦钾在健康受试者中的单中心、随机、开放、稳态药物相互作用试验

上海市公共卫生临床中心/朱同玉/上海人类遗传资源管理办公室

银杏树药业(苏州)有限公司

2017年5

35

国科遗办审字
〔2017〕673号
HGR-2017-10-44

2017(10)

慢性心衰患者应用伊伐布雷定的药品上市后有效性与安全性重点监测研究

濮阳市油田总医院/王恒亮/河南省科学技术厅

施维雅(天津)制药有限公司

2017年5

36

国科遗办审字
〔2017〕674号
HGR-2017-10-45

2017(10)

一项在中国慢性偏头痛患者中评价保妥适®(注射用A型肉毒毒素)预防头痛的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

扬州市第一人民医院、扬州大学附属医院/张新江/江苏省科学技术厅

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

2017年5

37

国科遗办审字
〔2017〕675号
HGR-2017-10-46

2017(10)

一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照III 期研究(肿瘤组织切片生物标志物研究)

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

拜耳股份有限公司

2017年5

38

国科遗办审字
〔2017〕676号
HGR-2017-10-47

2017(10)

一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照III 期研究

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

拜耳股份有限公司

2017年5

39

国科遗办审字
〔2017〕677号
HGR-2017-10-48

2017(10)

一项在患咳嗽变异性哮喘(CVA)的中国成人中评价顺尔宁单药治疗或顺尔宁与ICS(吸入性糖皮质激素)联合治疗或顺尔宁+ICS+LABA(长效β2激动剂)联合治疗有效性的多中心,前瞻性观察研究(IV期)

华东医院/朱惠莉/上海人类遗传资源管理办公室

杭州默沙东制药有限公司

2017年5

40

国科遗办审字
〔2017〕678号
HGR-2017-10-49

2017(10)

中国精神分裂症患者接受阿立哌唑长效肌内注射剂单次给药的药代动力学及安全性的单中心、无对照、开放性试验

首都医科大学附属北京安定医院/姜涛/北京市科学技术委员会

大冢制药研发(北京)有限公司

2017年5

41

国科遗办审字
〔2017〕679号
HGR-2017-10-50

2017(10)

地塞米松眼后段给药系统与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿患者的比较

中山大学中山眼科中心/金陈进/广东省科学技术厅

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

2017年5

42

国科遗办审字
〔2017〕680号
HGR-2017-10-51

2017(10)

NRD101 III期研究:在膝骨关节炎患者中进行的一项NRD101验证研究

中国医学科学院北京协和医院/翁习生/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

中外制药株式会社

2017年5

43

国科遗办审字
〔2017〕681号
HGR-2017-10-52

2017(10)

NRD101 III期研究:在肩关节周围炎患者中进行的一项NRD101验证研究

中山市人民医院/刘康/广东省科学技术厅

中外制药株式会社

2017年5

44

国科遗办审字
〔2017〕682号
HGR-2017-10-53

2017(10)

中国精神分裂症患者接受阿立哌唑长效肌内注射剂多次给药的药代动力学特征和安全性的单中心、无对照、开放性试验

首都医科大学附属北京安定医院/姜涛/北京市科学技术委员会

大冢制药研发(北京)有限公司

2017年5

45

国科遗办审字
〔2017〕683号
HGR-2017-10-54

2017(10)

在已完成诺华申办的LDK378研究并经研究者判断可继续从LDK378治疗获益的ALK阳性恶性肿瘤患者中进行的连接研究

广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2017年5

46

国科遗办审字
〔2017〕684号
HGR-2017-10-55

2017(10)

司替戊醇胶囊人体生物等效性研究

首都医科大学附属北京地坛医院/李昂/北京市科学技术委员会

石家庄四药有限公司

2017年5

47

国科遗办审字
〔2017〕685号
HGR-2017-10-56

2017(10)

在铂类联合氟尿嘧啶一线治疗后发生进展的亚洲晚期胃或胃食管结合部腺癌受试者中比较Pembrolizumab(MK-3475)与紫杉醇的III期、随机、开放性临床试验

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

2017年5

48

国科遗办审字
〔2017〕686号
HGR-2017-10-57

2017(10)

一项在接受口服降糖药(OAD)治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中,比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽的有效性和安全性的试验

南京医科大学第二附属医院/鲁一兵/江苏省科学技术厅

诺和诺德(中国)制药有限公司

2017年5

49

国科遗办审字
〔2017〕687号
HGR-2017-10-58

2017(10)

一项评价 BGB-A317 单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II 期研究

吉林大学第一医院/李薇/吉林省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

2017年5

50

国科遗办审字
〔2017〕688号
HGR-2017-10-59

2017(10)

一项为期52 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估重度哮喘患者经现有治疗仍未控制附加QAW039 治疗的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院/李靖/广东省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2017年5

51

国科遗办审字
〔2017〕689号
HGR-2017-10-60

2017(10)

一项评估索氟布韦联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究

郑州市第六人民医院/李广明/河南省科学技术厅

南京正大天晴制药有限公司

2017年5

52

国科遗办审字
〔2017〕690号
HGR-2017-10-61

2017(10)

在中国进行的一项关于硼替佐米(BTZ)治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的观察性研究

复旦大学附属华山医院/陈彤/上海人类遗传资源管理办公室

西安杨森制药有限公司

2017年5

53

国科遗办审字
〔2017〕691号
HGR-2017-10-63

2017(10)

评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验

江西省肿瘤医院/陈志军/江西省科学技术厅

苏州泽璟生物制药有限公司

2017年5

54

国科遗办审字
〔2017〕692号
HGR-2017-10-64

2017(10)

一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评估皮下注射预充注射器装secukinumab用药16周的疗效和52周的安全性和耐受性的随机双盲、安慰剂对照、Ⅲ期多中心研究

安徽省立医院/厉小梅/安徽省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2017年5

55

国科遗办审字
〔2017〕693号
HGR-2017-10-65

2017(10)

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、Ⅱ期临床研究(ORIENT-1)

河南省肿瘤医院/宋永平/河南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年5

56

国科遗办审字
〔2017〕694号
HGR-2017-10-66

2017(10)

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、Ⅱ期生物标志物研究

河南省肿瘤医院/宋永平/河南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年5

57

国科遗办审字
〔2017〕695号
HGR-2017-10-67

2017(10)

肝癌organoid样本库的建立与应用研究

中国人民解放军第二军医大学东方肝胆外科医院/王红阳/上海人类遗传资源管理办公室

巴塞罗那大学生物医学研究所

2017年5

58

国科遗办审字
〔2017〕696号
HGR-2017-10-68

2017(10)

在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期研究

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年5

59

国科遗办审字
〔2017〕697号
HGR-2017-10-69

2017(10)

在一线治疗失败的晚期转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期生物标志物研究

中国医学科学院肿瘤医院/崔成旭/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年5

60

国科遗办审字
〔2017〕698号
HGR-2017-10-70

2017(10)

一项针对中国晚期恶性实体肿瘤患者单药或联合依西美坦剂量递增给药LXI-15029并评价其安全性、耐受性、药代动力学特征及其抗肿瘤作用的1期研究

中国医学科学院肿瘤医院/徐兵河/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

山东罗欣药业集团股份有限公司

2017年5

61

国科遗办审字
〔2017〕699号
HGR-2017-10-10

2017(10)

乌司他丁治疗中国脓毒症和感染性休克成人患者:一项前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验

中国医学科学院北京协和医院/杜斌/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

广东天普生化医药股份有限公司

2017年5

62

国科遗办审字
〔2017〕700号
HGR-2017-10-15

2017(10)

I-IIIA期EGFR突变非小细胞肺癌ctDNA检测和定量的研究

复旦大学附属肿瘤医院/陈海泉/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

2017年5

63

国科遗办审字
〔2017〕701号
HGR-2017-10-22

2017(10)

弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床试验:CATCH

上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室

微创神通医疗科技(上海)有限公司

2017年5

64

国科遗办审字
〔2017〕702号
HGR-2017-10-24

2017(10)

软性亲水接触镜随机对照非劣性临床试验

南京市第一医院/王林农/江苏省科学技术厅

苏州大立光电有限公司

2017年5

65

国科遗办审字
〔2017〕703号
HGR-2017-10-25

2017(10)

波士顿科学紫杉醇涂层PTA球囊导管(RangerTM和RangerTM SL(OTW)DCB)用于中国受试者的前瞻性、非随机、多中心临床研究

复旦大学附属中山医院/符伟国/上海人类遗传资源管理办公室

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

2017年5

66

国科遗办审字
〔2017〕704号
HGR-2017-10-62

2017(10)

评价FX classix透析器在接受维持性血液透析治疗的终末期肾病中国患者中的有效性和安全性的临床研究

北京大学第一医院/赵明辉/教育部科学技术司

费森尤斯医药用品(上海)有限公司

2017年5