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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第十一批)
日期:2017年06月21日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位/人/主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
〔2017〕709号
HGR-2017-11-3

2017(11)

ABVD方案与标准型BEACOPP方案治疗进展期霍奇金淋巴 瘤的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照临床试验

复旦大学附属肿瘤医院/洪小南/上海人类遗传资源管 理办公室

兆科药业(合肥)有限公司

2017年6

2

国科遗办审字
〔2017〕710号
HGR-2017-11-5

2017(11)

一项Abemaciclib治疗中国晚期和/或转移性癌症患者 的I期研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

礼来公司

2017年6

3

国科遗办审字
〔2017〕711号
HGR-2017-11-9

2017(11)

中国健康男性成年受试者口服枸橼酸爱地那非片药代 动力学研究临床试验

北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司

悦康药业集团有限公司

2017年6

4

国科遗办审字
〔2017〕712号
HGR-2017-11-10

2017(11)

ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢 性肾脏病患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究

石家庄市第三医院/刘翠红/河北省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

2017年6

5

国科遗办审字
〔2017〕713号
HGR-2017-11-11

2017(11)

一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌 患者中比较ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1 抗体)作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心、随 机、安慰剂对照、III 期研究

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管 理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

2017年6

6

国科遗办审字
〔2017〕714号
HGR-2017-11-12

2017(11)

一项比较含顺铂辅助化疗后ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗 体)与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随 机III期研究

广东医科大学附属医院/杨志雄/广东省科学技术厅

豪夫迈·罗氏公司

2017年6

7

国科遗办审字
〔2017〕715号
HGR-2017-11-13

2017(11)

他达拉非片在中国健康受试者中单次餐后用药,两制 剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究

中国人民解放军第三〇二医院/魏振满/北京市科学技 术委员会

远大医药(中国)有限公司

2017年6

8

国科遗办审字
〔2017〕716号
HGR-2017-11-14

2017(11)

他达拉非片在中国健康受试者中单次空腹用药,两制 剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究

中国人民解放军第三〇二医院/魏振满/北京市科学技 术委员会

远大医药(中国)有限公司

2017年6

9

国科遗办审字
〔2017〕717号
HGR-2017-11-15

2017(11)

随机、双盲双模拟、多中心观察海泽麦布( HS-25 ) 联合阿托伐他汀治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症患者的有效性和安 全性临床研究

浙江医院/唐礼江/浙江省科学技术厅

浙江海正药业股份有限公司

2017年6

10

国科遗办审字
〔2017〕718号
HGR-2017-11-16

2017(11)

达沙替尼片治疗对既往治疗耐药或不耐受的成人费城 染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph + ALL)的有效性和安全性临床试验

河南省肿瘤医院/魏旭东/河南省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

2017年6

11

国科遗办审字
〔2017〕719号
HGR-2017-11-17

2017(11)

对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

北京大学人民医院/曹照龙/教育部科学技术司

石家庄四药有限公司

2017年6

12

国科遗办审字
〔2017〕720号
HGR-2017-11-18

2017(11)

一项旨在对比JNJ-56021927联合雄激素阻断治疗(ADT )与单独使用ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)受试者的III期、随机、安 慰剂对照、双盲研究

安徽医科大学第一附属医院/梁朝朝/安徽省科学技术 厅

强生(中国)投资有限公司

2017年6

13

国科遗办审字
〔2017〕721号
HGR-2017-11-22

2017(11)

针对健康中国受试者研究 Sofosbuvir/GS-5816 固定 剂量复方片剂的安全性、耐受性和药代动力学特性的开放标签单次给药和多次给药研究

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

吉利亚科学公司

2017年6

14

国科遗办审字
〔2017〕722号
HGR-2017-11-20

2017(11)

一项在恶性血液疾病伴中性粒细胞缺乏患者中,比较 伊曲康唑先静脉内(IV)给药后口服给药与卡泊芬净IV给药的疗效的多中心、随机化研究

南方医科大学南方医院/刘启发/广东省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

2017年6

15

国科遗办审字
〔2017〕723号
HGR-2017-11-24

2017(11)

一项在中国子宫内膜异位症受试者中开展的比较两种 曲普瑞林制剂(双羟萘酸曲普瑞林 3个月缓释制剂和醋酸曲普瑞林 1个月缓释制剂)的雌二醇抑 制作用、临床疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放、平行、活性对照研究

广西壮族自治区人民医院/赵仁峰/广西自治区科学技 术厅

Ipsen Pharma

2017年6

16

国科遗办审字
〔2017〕724号
HGR-2017-11-25

2017(11)

一项III期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究 ,在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中,研究利格列汀每日一次口服联合胰岛素24周治疗的 疗效与安全性。

汕头大学医学院第二附属医院/陈慎仁/广东省科学技 术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

2017年6

17

国科遗办审字
〔2017〕725号
HGR-2017-11-26

2017(11)

一项开放、随机、在中国健康男性和女性受试者中进 行的单次和多次服用ABT-335后非诺贝特酸的药代动力学研究

北京医院/李可欣/国家卫生和计划生育委员会科技教 育司

Abbott Healthcare Products B.V.

2017年6

18

国科遗办审字
〔2017〕726号
HGR-2017-11-28

2017(11)

一项在健康成年男性和女性吸烟者中进行的评估口服 尼古丁替代药物和力克雷®尼古丁咀嚼胶(薄荷味)2 mg和4 mg间生物等效性的单次给药、随机、四周期、空腹、交叉研究

北京医院/史爱欣/国家卫生和计划生育委员会科技教 育司

强生(中国)投资有限公司

2017年6

19

国科遗办审字
〔2017〕727号
HGR-2017-11-29

2017(11)

评估WBP216在类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性 、药代动力学和药效学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ⅰ期临床研究

中国医学科学院北京协和医院/胡蓓/国家卫生和计划 生育委员会科技教育司

无锡药明利康生物医药有限公司

2017年6

20

国科遗办审字
〔2017〕728号
HGR-2017-11-30

2017(11)

奥美沙坦酯片人体生物等效性试验(空腹)

泰达国际心血管病医院/赵姜/天津市科学技术委员会

南京正大天晴制药有限公司

2017年6

21

国科遗办审字
〔2017〕729号
HGR-2017-11-31

2017(11)

奥美沙坦酯片人体生物等效性试验(餐后)

泰达国际心血管病医院/赵姜/天津市科学技术委员会

南京正大天晴制药有限公司

2017年6

22

国科遗办审字
〔2017〕730号
HGR-2017-11-35

2017(11)

在机械通气的革兰阳性细菌感染医院内肺炎患者中比 较TR-701FA和利奈唑胺的3期、随机、双盲研究

广州医科大学附属第一医院/黎毅敏/广东省科学技术 厅

Trius Therapeutics,Inc

2017年6

23

国科遗办审字
〔2017〕731号
HGR-2017-11-36

2017(11)

一项比较含顺铂辅助化疗后ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗 体)与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随 机III期研究(生物标记物样本)

广东医科大学附属医院/杨志雄/广东省科学技术厅

豪夫迈·罗氏公司

2017年6

24

国科遗办审字
〔2017〕732号
HGR-2017-11-38

2017(11)

健康受试者口服熊去氧胆酸胶囊的人体生物等效性试 验空白血浆及空白全血的采集

上海市同济医院/张虹/上海人类遗传资源管理办公室

安士制药(中山)有限公司

2017年6

25

国科遗办审字
〔2017〕733号
HGR-2017-11-42

2017(11)

一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡 铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab(MK-3475)的随机、双盲、III 期研究(KEYNOTE-407)

中国人民解放军第四军医大学第二附属医院/张贺龙/ 陕西省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

2017年6

26

国科遗办审字
〔2017〕734号
HGR-2017-11-41

2017(11)

一项卡非佐米联合地塞米松用于中国复发难治性多发 性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂3期研究

首都医科大学附属北京朝阳医院/陈文明/北京市科学 技术委员会

安进生物医药研发(上海)有限公司

2017年6

27

国科遗办审字
〔2017〕735号
HGR-2017-11-45

2017(11)

米诺膦酸片(50mg)人体生物等效性研究(空腹)

华中科技大学同济医学院附属同济医院/刘东/湖北省 科学技术厅

山东新时代药业有限公司

2017年6

28

国科遗办审字
〔2017〕736号
HGR-2017-11-46

2017(11)

一项开放性、单次和多次给药的旨在探讨MP-513在中 国健康志愿者中药代动力学的研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院/王兴河/北京市科 学技术委员会

田边三菱制药株式会社

2017年6

29

国科遗办审字
〔2017〕737号
HGR-2017-11-47

2017(11)

一项开放、多中心、扩展研究评价拉考沙胺作为联合 疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和有 效性(EP0012)

北京大学第一医院/姜玉武/教育部科学技术司

UCB BIOSCIENCES Inc.

2017年6

30

国科遗办审字
〔2017〕738号
HGR-2017-11-48

2017(11)

一项双盲、随机、安慰剂对照、平行分组、多中心研 究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛 性发作的有效性和安全性(SP0982)

北京大学第一医院/姜玉武/教育部科学技术司

UCB BIOSCIENCES Inc.

2017年6

31

国科遗办审字
〔2017〕739号
HGR-2017-11-49

2017(11)

一项在抗组胺治疗后仍有症状的中国慢性自发性荨麻 疹患者中评价Xolair®(奥马珠单抗)有效性和安全性的多中 心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院/郑捷/上海人类遗 传资源管理办公室

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2017年6

32

国科遗办审字
〔2017〕740号
HGR-2017-11-50

2017(11)

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治 疗复发或难治型非生发中心B细胞亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤(non-GCB DLBCL)有效性和安全性 的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

北京肿瘤医院/朱军/北京市科学技术委员会

百济神州(北京)生物科技有限公司

2017年6

33

国科遗办审字
〔2017〕741号
HGR-2017-11-51

2017(11)

一项评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服盐酸二甲 双胍缓释片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、单中心、交叉对照研究

山东大学第二医院/王海生/山东省科学技术厅

寿光富康制药有限公司

2017年6

34

国科遗办审字
〔2017〕742号
HGR-2017-11-52

2017(11)

一项评估BGB-290在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、 药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放、多中心的剂量递增及剂量扩展研究

浙江大学医学院附属第二医院/陈益定/浙江省科学技 术厅

百济神州(北京)生物科技有限公司

2017年6

35

国科遗办审字
〔2017〕743号
HGR-2017-11-53

2017(11)

随机、双盲、安慰剂对照观察中国健康受试者连续多 次口服CVI-LM001 片的安全性、耐受性和药代动力学试验

浙江大学医学院附属第二医院/江波/浙江省科学技术 厅

西威埃医药技术(上海)有限公司

2017年6

36

国科遗办审字
〔2017〕744号
HGR-2017-11-54

2017(11)

莫西沙星片空腹、餐后条件下人体生物等效性研究

南昌大学第一附属医院/王共先、魏筱华/江西省科学 技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

2017年6

37

国科遗办审字
〔2017〕745号
HGR-2017-11-55

2017(11)

盐酸贝尼地平片(4mg)在中国健康志愿者中空腹和餐 后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验

辽宁中医药大学附属医院/王文萍/辽宁省科学技术厅

吉林双药药业集团有限公司

2017年6

38

国科遗办审字
〔2017〕746号
HGR-2017-11-57

2017(11)

一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用 于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

2017年6

39

国科遗办审字
〔2017〕747号
HGR-2017-11-58

2017(11)

一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和 头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

上海君实生物医药科技股份有限公司

2017年6

40

国科遗办审字
〔2017〕748号
HGR-2017-11-59

2017(11)

一项在基于PD-L1选择的既往未接受过化疗的IV期非鳞 状或鳞状细胞非小细胞肺癌患者中比较Atezolizumab(抗PD-L1抗体)与铂类(顺铂或卡铂)和 培美曲塞或吉西他滨联合治疗的开放性、随机III期研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/陈公琰/黑龙江省科学 技术厅

豪夫迈·罗氏公司

2017年6

41

国科遗办审字
〔2017〕749号
HGR-2017-11-60

2017(11)

一项有关阿法替尼用于既往接受过化疗、HER2基因突 变晚期NSCLC患者的II期临床研究

广州医科大学附属第一医院/周承志/广东省科学技术 厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

2017年6

42

国科遗办审字
〔2017〕750号
HGR-2017-11-61

2017(11)

一项在中国慢性偏头痛患者中评价保妥适(注射用A型 肉毒毒素)预防头痛的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

中国人民解放军总医院/于生元/中央军委后勤保障部 卫生局

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

2017年6

43

国科遗办审字
〔2017〕751号
HGR-2017-11-62

2017(11)

一项在甲氨蝶呤(MTX)初治的中度至重度活动性类风 湿关节炎受试者中对ABT-494每日一次单药治疗和MTX单药治疗进行比较的3期、随机、双盲研究

厦门大学附属第一医院/石桂秀/福建省科学技术厅

AbbVie Inc.

2017年6

44

国科遗办审字
〔2017〕752号
HGR-2017-11-63

2017(11)

比较帕妥珠单抗+赫赛汀+多西他赛与安慰剂+赫赛汀+ 多西他赛治疗之前未针对转移性疾病进行过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌疗效和安全性的III期 、随机化、双盲、安慰剂对照临床研究

河南省肿瘤医院/闫敏/河南省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

2017年6

45

国科遗办审字
〔2017〕753号
HGR-2017-11-64

2017(11)

评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌 患者疗效和安全性的单臂、多中心、开放性II期临床研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/中 央军委后勤保障部卫生局

和记黄埔医药(上海)有限公司

2017年6

46

国科遗办审字
〔2017〕754号
HGR-2017-11-66

2017(11)

一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛 亚洲试验,旨在比较FE 999049和促卵泡激素α(果纳芬)对接受辅助生殖技术治疗的女性在控 制性卵巢刺激的疗效和安全性

天津医科大学总医院/宋学茹/天津市科学技术委员会

辉凌制药 A/S

2017年6

47

国科遗办审字
〔2017〕755号
HGR-2017-11-67

2017(11)

一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合 奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处 癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术 厅

百时美施贵宝中国投资有限公司

2017年6

48

国科遗办审字
〔2017〕756号
HGR-2017-11-68

2017(11)

一项探索抗PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗作为无 法手术治疗的、局部晚期或转移性食管癌、胃癌或胃食管结合部癌成人患者的一线治疗的安全性 、药代动力学和初步抗肿瘤活性的2期、多个列队的研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/白玉贤/黑龙江省科学 技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

2017年6

49

国科遗办审字
〔2017〕757号
HGR-2017-11-71

2017(11)

在稳定服用盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片 (Suboxone®)的中国门诊受试者中比较盐酸丁丙诺啡纳洛酮 舌下片(Suboxone®)与安慰剂维持治疗阿片类药物依赖的随 机、双盲、对照的多中心研究

中南大学湘雅二医院/郝伟/湖南省科学技术厅

利洁时制药有限公司

2017年6

50

国科遗办审字
〔2017〕758号
HGR-2017-11-69

2017(11)

观察复方口服避孕药优思悦 ®( 3 mg 屈螺酮和20 μg 炔雌醇,周期性24天给药方案)用 药6 个周期的安全性与有效性的单组、开放标签、干预性研究:一项在中国女性中开展的批准上 市后安全性与有效性研究

天津医科大学总医院/顾向应/天津市科学技术委员会

拜耳股份有限公司

2017年6

51

国科遗办审字
〔2017〕759号
HGR-2017-11-70

2017(11)

一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合 奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处 癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/白玉贤/黑龙江省科学 技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

2017年6

52

国科遗办审字
〔2017〕760号
HGR-2017-11-72

2017(11)

中国健康受试者空腹和餐后单次口服孟鲁司特钠片的 随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

辽宁中医药大学附属医院/李晓斌/辽宁省科学技术厅

北京信东联创生物技术有限公司

2017年6

53

国科遗办审字
〔2017〕761号
HGR-2017-11-73

2017(11)

一项在标准临床实践中使用阿格列汀和阿格列汀与吡 格列酮的固定剂量复方制剂和阿格列汀与二甲双胍的固定剂量复方制剂的前瞻性、非干预性研究

大连大学/李秋梅/辽宁省科学技术厅

武田药品(中国)有限公司

2017年6

54

国科遗办审字
〔2017〕762号
HGR-2017-11-74

2017(11)

一项评价右兰索拉唑(30mg QD)与安慰剂相比在症状 性非糜烂性胃食管反流病(GERD)受试者中缓解烧心的疗效和安全性的III期双盲研究

北京大学第一医院/王蔚虹/教育部科学技术司

武田开发中心(亚洲)有限公司

2017年6

55

国科遗办审字
〔2017〕763号
HGR-2017-11-75

2017(11)

一项评价右兰索拉唑(60mg QD)与活性对照药物兰索 拉唑(30mg QD)相比对糜烂性食管炎愈合的疗效和安全性,以及在糜烂性食管炎已愈合的受试 者中评价右兰索拉唑(30mg QD)与安慰剂相比维持愈合效果的III期研究

北京大学第一医院/王蔚虹/教育部科学技术司

武田开发中心(亚洲)有限公司

2017年6

56

国科遗办审字
〔2017〕764号
HGR-2017-11-76

2017(11)

替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及 餐后状态下健康人体生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

2017年6

57

国科遗办审字
〔2017〕765号
HGR-2017-11-77

2017(11)

健康受试者空腹和餐后单次口服息斯敏 ®片和开瑞坦®片的随机、开 放、两序列、四周期的重复交叉生物等效性试验

中南大学湘雅医院/徐平声/湖南省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

2017年6

58

国科遗办审字
〔2017〕766号
HGR-2017-11-78

2017(11)

评估使用DEFINITY® (八氟丙烷脂质微球注射液)进行增强超声心动图成像的有效性和安全性的随机、盲法、多中心 临床试验

中国人民解放军总医院/智光/中央军委后勤保障部卫 生局

兰索斯医学影像(加拿大)有限公司

2017年6

59

国科遗办审字
〔2017〕767号
HGR-2017-11-79

2017(11)

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者 中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲 、多中心III期研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年6

60

国科遗办审字
〔2017〕768号
HGR-2017-11-80

2017(11)

在健康男性受试者中比较IBI305和贝伐珠单抗的药代 动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的单剂量I期临床研究

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年6

61

国科遗办审字
〔2017〕769号
HGR-2017-11-81

2017(11)

磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者有效 性和安全性研究(Ⅲc期)

中国人民解放军总医院/陆菊明/中央军委后勤保障部 卫生局

江苏恒瑞医药有限公司

2017年6

62

国科遗办审字
〔2017〕770号
HGR-2017-11-83

2017(11)

一项在至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌 患者中,比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机单盲III期研究 (DUBLIN-3)

临沂市肿瘤医院/石建华/山东省科学技术厅

大连万春生物技术有限公司

2017年6

63

国科遗办审字
〔2017〕771号
HGR-2017-11-85

2017(11)

评价泊沙康唑注射液在侵袭性真菌感染的高危受试者 中的药代动力学和安全性的多中心、单臂、开放临床试验

东南大学附属中大医院/葛峥/江苏省科学技术厅

江苏奥赛康药业股份有限公司

2017年6

64

国科遗办审字
〔2017〕772号
HGR-2017-11-86

2017(11)

评估受试制剂瑞舒伐他汀钙片10mg与参比制剂“可定 ®”10mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心 、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

济南市中心医院/温清/山东省科学技术厅

南京先声东元制药有限公司

2017年6

65

国科遗办审字
〔2017〕773号
HGR-2017-11-87

2017(11)

重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患 者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究

北京肿瘤医院/沈琳/北京市科学技术委员会

哈尔滨誉衡药业股份有限公司

2017年6

66

国科遗办审字
〔2017〕774号
HGR-2017-11-88

2017(11)

一项评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服盐酸二甲 双胍片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、单中心、交叉对照研究

山东大学第二医院/王海生/山东省科学技术厅

寿光富康制药有限公司

2017年6

67

国科遗办审字
〔2017〕775号
HGR-2017-11-89

2017(11)

一项探索口服富马酸比索洛尔滴定治疗中国慢性收缩 性心力衰竭(NYHA II-IV级)患者的有效性和安全性的前瞻性、非随机、开放、自身前后对照、 全国多中心临床研究

中国人民解放军总医院/董蔚/中央军委后勤保障部卫 生局

默克雪兰诺有限公司

2017年6

68

国科遗办审字
〔2017〕776号
HGR-2017-11-90

2017(11)

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评估 甘精胰岛素注射液(RD10044)与来得时®甘精胰岛素注射液比 较在2 型糖尿病患者中的有效性及安全性

南昌市第一医院/胡 玲/江西省科学技术厅

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

2017年6

69

国科遗办审字
〔2017〕777号
HGR-2017-11-92

2017(11)

苯溴马隆片随机、开放、两周期、两交叉单次给药在 空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

2017年6

70

国科遗办审字
〔2017〕778号
HGR-2017-11-94

2017(11)

比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(IBI301 )联合CHOP方案(I-CHOP)与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案(R-CHOP)在弥漫性大B细 胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究

苏州大学附属第一医院/黄海雯/江苏省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年6

71

国科遗办审字
〔2017〕779号
HGR-2017-11-95

2017(11)

在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估 Vedolizumab静脉给药(300 mg)有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰 剂对照研究(方案编号:Vedolizumab-3033)

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

2017年6

72

国科遗办审字
〔2017〕780号
HGR-2017-11-96

2017(11)

中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价Vedolizumab 静脉用药(300 mg)有效和安全性的3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究(方 案编号:Vedolizumab-3034)

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

2017年6

73

国科遗办审字
〔2017〕781号
HGR-2017-11-97

2017(11)

一项评价 BGB-A317 单药治疗复发或难治性经典型霍 奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II 期研究

天津医科大学肿瘤医院/张会来/天津市科学技术委员 会

百济神州(上海)生物科技有限公司

2017年6

74

国科遗办审字
〔2017〕782号
HGR-2017-11-101

2017(11)

一项评价Botulax® 针剂对比BOTOX®改善中度至重度眉间纹有效性和安全性的多中 心、随机、盲法、平行、阳性对照的III期临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院/李青峰/上海 人类遗传资源管理办公室

秀杰股份公司

2017年6

75

国科遗办审字
〔2017〕783号
HGR-2017-11-100

2017(11)

一项在射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)受试者中评 估口服sGC刺激剂Vericiguat的有效性与安全性的随机平行组、安慰剂对照、双盲、事件驱动、 多中心关键性3期临床结局试验——在射血分数降低型心力衰竭受试者中进行的Vericiguat全球 研究(VICTORIA)

天津市人民医院/姚朱华/天津市科学技术委员会

默沙东研发(中国)有限公司

2017年6

76

国科遗办审字
〔2017〕784号
HGR-2017-11-103

2017(11)

一项多中心,随机,双盲,双模拟3期临床研究,评价 苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)用于氯沙坦钾片(100mg)单药治疗4周血压不能有效 控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性

天津市人民医院/姚朱华/天津市科学技术委员会

北京韩美药品有限公司

2017年6

77

国科遗办审字
〔2017〕785号
HGR-2017-11-102

2017(11)

一项多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验评价阿 立哌唑长效肌内注射剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性

河北医科大学第一医院/王学义/河北省科学技术厅

大冢制药研发(北京)有限公司

2017年6

78

国科遗办审字
〔2017〕786号
HGR-2017-11-105

2017(11)

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 中的疗效和安全性的多中心、单臂、Ⅱ期临床研究(ORIENT-1)

河南省肿瘤医院/宋永平/河南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年6

79

国科遗办审字
〔2017〕787号
HGR-2017-11-106

2017(11)

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 中的疗效和安全性的多中心、单臂、Ⅱ期生物标志物研究

河南省肿瘤医院/宋永平/河南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年6

80

国科遗办审字
〔2017〕788号
HGR-2017-11-107

2017(11)

比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(IBI301 )联合CHOP方案(I-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP方案(R-CHOP)在弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照、III期临床研究

河南省肿瘤医院/周可树/河南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

2017年6

81

国科遗办审字
〔2017〕789号
HGR-2017-11-108

2017(11)

评价HMPL-689治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴 瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的I期开放性研究

复旦大学附属肿瘤医院/曹军宁/上海人类遗传资源管 理办公室

和记黄埔医药(上海)有限公司

2017年6

82

国科遗办审字
〔2017〕790号
HGR-2017-11-109

2017(11)

评价沃利替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移 性肺肉瘤样癌(PSC)患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

和记黄埔医药(上海)有限公司

2017年6

83

国科遗办审字
〔2017〕791号
HGR-2017-11-110

2017(11)

一项在索拉非尼一线治疗后基线甲胎蛋白(AFP)升高 的肝细胞癌患者中开展的比较Ramucirumab和最佳支持治疗(BSC)与安慰剂和BSC作为二线治疗 的随机化、双盲、安慰剂对照的III期研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/白玉贤/黑龙江省科学 技术厅

礼来公司

2017年6

84

国科遗办审字
〔2017〕792号
HGR-2017-11-111

2017(11)

一项在激素受体阳性、HER2阴性的局部复发或转移性 乳腺癌绝经后女性中开展的比较NSAI(阿那曲唑或来曲唑)联用CDK4和CDK6抑制剂Abemaciclib 或安慰剂以及比较氟维司群联用Abemaciclib或安慰剂的随机化、双盲、安慰剂对照的3期研究

复旦大学附属肿瘤医院/胡夕春/上海人类遗传资源管 理办公室

礼来公司

2017年6

85

国科遗办审字
〔2017〕793号
HGR-2017-11-112

2017(11)

布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛(Pain) 有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

南华大学附属第一医院/禹正杨/湖南省科学技术厅

石家庄四药有限公司

2017年6

86

国科遗办审字
〔2017〕794号
HGR-2017-11-113

2017(11)

一项Ⅲ期、随机、开放性、对照、多中心、全球性研 究,比较MEDI4736单药治疗及MEDI4736+Tremelimumab联合治疗对照标准化疗,用于不可切除的 IV期尿路上皮癌患者的一线治疗

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管 理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

2017年6

87

国科遗办审字
〔2017〕795号
HGR-2017-11-114

2017(11)

一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用 于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

2017年6

88

国科遗办审字
〔2017〕796号
HGR-2017-11-115

2017(11)

一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用 于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

2017年6

89

国科遗办审字
〔2017〕797号
HGR-2017-11-116

2017(11)

一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用 于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

2017年6

90

国科遗办审字
〔2017〕798号
HGR-2017-11-117

2017(11)

一项Ⅲ期、随机、开放性、对照、多中心、全球性研 究,比较MEDI4736单药治疗及MEDI4736+Tremelimumab联合治疗对照标准化疗,用于不可切除的 IV期尿路上皮癌患者的一线治疗

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管 理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

2017年6

91

国科遗办审字
〔2017〕799号
HGR-2017-11-119

2017(11)

一项评价右兰索拉唑(60mg QD)与活性对照药物兰索 拉唑(30mg QD)相比对糜烂性食管炎愈合的疗效和安全性,以及在糜烂性食管炎已愈合的受试 者中评价右兰索拉唑3(30mg QD)与安慰剂相比维持愈合效果的III期研究(方案号:TAK- 390MR_301)

海南省人民医院/韦红/海南省科学技术厅

武田开发中心(亚洲)有限公司

2017年6

92

国科遗办审字
〔2017〕800号
HGR-2017-11-120

2017(11)

一项评价右兰索拉唑(30mg QD)与安慰剂相比在症状 性非糜烂性胃食管反流病(GERD)受试者中缓解烧心的疗效和安全性的III期双盲研究(方案号 :TAK-390MR_302)

海南省人民医院/韦红/海南省科学技术厅

武田开发中心(亚洲)有限公司

2017年6

93

国科遗办审字
〔2017〕801号
HGR-2017-11-1

2017(11)

GLORIA-AF:房颤患者长期口服抗血栓治疗全球登记研 究

首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/北京市科学 技术委员会

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

2017年6

94

国科遗办审字
〔2017〕802号
HGR-2017-11-40

2017(11)

一项以5-FU(5-氟尿嘧啶)为基础的两药化疗方案联 合贝伐珠单抗用于既往未经治疗、不可切除、仅有肝转移的转移性结直肠癌患者新辅助治疗的多 中心、单臂探索性研究

中山大学附属肿瘤医院(中山大学肿瘤防治中心)/万 德森/广东省科学技术厅

上海罗氏制药有限公司

2017年6

95

国科遗办审字
〔2017〕803号
HGR-2017-11-37

2017(11)

浙江省肿瘤医院生物样本库样本采集、收集和使用

浙江省肿瘤医院/葛明华/浙江省科学技术厅

2017年6

96

国科遗办审字
〔2017〕804号
HGR-2017-11-118

2017(11)

一项观察性、为期5年随访的临床研究,以评估中国慢 性乙型肝炎患者在临床实践中的治疗模式和结局

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅

百时美施贵宝(BMS)公司

2017年6

97

国科遗办审字
〔2017〕805号
HGR-2017-11-4

2017(11)

深圳市乳腺癌高发人群基因筛查技术应用示范

深圳市第二人民医院/王先明/广东省科学技术厅

GigaScience

2017年6

98

国科遗办审字
〔2017〕806号
HGR-2017-11-6

2017(11)

针对亚洲前列腺癌患者的多中心,前瞻性,纵向注册 研究

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管 理办公室

杨森亚太医疗事务部

2017年6

99

国科遗办审字
〔2017〕807号
HGR-2017-11-27

2017(11)

非霍奇金淋巴瘤患者循环肿瘤DNA对肿瘤复发和生存的 预测价值

中国医学科学院北京协和医院/周道斌/国家卫生和计 划生育委员会科技教育司

强生(中国)投资有限公司

2017年6

100

国科遗办审字
〔2017〕808号
HGR-2017-11-34

2017(11)

亚洲肝细胞癌登记资料库

浙江大学医学院附属第二医院/李江涛/浙江省科学技 术厅

IMS Health Asia Pte. Ltd.

2017年6

101

国科遗办审字
〔2017〕809号
HGR-2017-11-82

2017(11)

在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的 至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究

临沂市肿瘤医院/石建华/山东省科学技术厅

大连万春生物技术有限公司

2017年6

102

国科遗办审字
〔2017〕810号
HGR-2017-11-2

2017(11)

染色体非整倍体(13,18,21,X,Y)检测试剂盒 (MLPA法)临床试验

广州医科大学附属第三医院/黎青/广东省科学技术厅

厦门致善生物科技股份有限公司

2017年6

103

国科遗办审字
〔2017〕811号
HGR-2017-11-8

2017(11)

评价生物补片 (XenoSure® Biologic Patch)应用于外周血管修复的 安全性和有效性随机、对照、单盲、多中心、非劣效临床研究

复旦大学附属华山医院/余波/上海人类遗传资源管理 办公室

乐脉医疗科技(上海)有限公司

2017年6

104

国科遗办审字
〔2017〕812号
HGR-2017-11-21

2017(11)

Iberis®多电极肾动 脉射频消融导管系统用于治疗原发性高血压安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照 试验(Iberis-HTN)

中国医学科学院阜外医院/高润霖/国家卫生和计划生 育委员会科技教育司

上海安通医疗科技有限公司

2017年6

105

国科遗办审字
〔2017〕813号
HGR-2017-11-39

2017(11)

注射用聚己酸内酯凝胶鼻唇沟纹治疗安全性与有效性 的前瞻性随机对照多中心研究

北京医院/赵红艺/国家卫生和计划生育委员会科技教 育司

AQTIS Medical B.V.

2017年6

106

国科遗办审字
〔2017〕814号
HGR-2017-11-43

2017(11)

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW OTW )治疗膝下动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院/蒋米尔/上海 人类遗传资源管理办公室

珠海凯德诺医疗器械有限公司

2017年6

107

国科遗办审字
〔2017〕815号
HGR-2017-11-44

2017(11)

取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性及 安全性研究(前瞻性、多中心、分层随机、单盲、平行阳性对照、非劣效检验)

上海长海医院/刘建民/中央军委后勤保障部卫生局

珠海通桥医疗科技有限公司

2017年6

108

国科遗办审字
〔2017〕816号
HGR-2017-11-98

2017(11)

验证单人血液透析机(型号:TQS-88)在透析滤过治疗 中自动血压计和血容量监测选项功能的多中心、开放性、对照试验

首都医科大学附属北京佑安医院/刘静/北京市科学技 术委员会

东丽医疗科技(青岛)股份有限公司

2017年6

109

国科遗办审字
〔2017〕817号
HGR-2017-11-99

2017(11)

验证单人血液透析机(型号:TQS-88)在透析治疗中自 动血压计和血容量监测选项功能的多中心、开放性、对照试验

首都医科大学附属北京佑安医院/刘静/北京市科学技 术委员会

东丽医疗科技(青岛)股份有限公司

2017年6

110

国科遗办审字
〔2017〕818号
HGR-2017-11-104

2017(11)

沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(多 重实时荧光PCR法)临床试验

广州医科大学附属第三医院/江庆萍/广东省科学技术 厅

赛沛(上海)诊断产品有限公司

2017年6

111

国科遗办审字

〔2017〕824号

HGR-2017-11-84

2017(11)

一项在中国慢性偏头痛患者中评价保妥适 ®(注射用A型肉毒毒素)预防头痛的有效性和安全性的多中心 、双盲、随机、安慰剂对照研究

宁夏医科大学总医院/张庆/宁夏回族自治区科学技术 厅

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

2017年6

112

国科遗办审字
〔2017〕825号
HGR-2017-11-19

2017(11)

静脉PI3K抑制剂Copanlisib联合标准免疫化疗与标准 免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者中进行对比的3期、随机化、双盲、对照的多 中心研究-CHRONOS-4

天津市人民医院/王华庆/天津市科学技术委员会

拜耳医药保健有限公司

2017年6

113

国科遗办审字
〔2017〕827号
HGR-2017-11-32

2017(11)

中国成人重度哮喘登记研究

首都医科大学附属北京同仁医院/刘晓芳/北京市科学 技术委员会

阿斯利康制药有限公司

2017年6

114

国科遗办审字
〔2017〕828号
HGR-2017-11-33

2017(11)

了解和提高中国慢性阻塞性肺疾病患者稳定期的管理 ——了解中国慢性阻塞性肺疾病患者现状的多中心、前瞻性、观察性研究(REAL I)

广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术 厅

阿斯利康制药有限公司

2017年6