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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第十二批)
日期:2017年07月10日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
2017829
HGR-2017-12-1

201712

在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的,一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法(ADT)相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究

复旦大学附属华山医院/丁强/上海人类遗传资源管理办公室

西安杨森制药有限公司

20176

2

国科遗办审字
2017830
HGR-2017-12-2

201712

苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的一项随机、开放、双周期交叉生物等效性试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院/郑恒/湖北省科学技术厅

瑞阳制药有限公司

20176

3

国科遗办审字
2017831
HGR-2017-12-4

201712

在中国人群中研究氟化亚锡牙膏对牙龈炎疗效的临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院/冯希平/上海人类遗传资源管理办公室

葛兰素史克公司

20176

4

国科遗办审字
2017832
HGR-2017-12-7

201712

利奈唑胺片人体生物等效性试验

济南市中心医院/温清/山东省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20176

5

国科遗办审字
2017833
HGR-2017-12-5

201712

一项评估Trastuzumab Emtansine对比曲妥珠单抗作为辅助治疗对于术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结中存在病理性残余肿瘤的HER2-阳性原发性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、多中心、开放性III期研究

复旦大学附属肿瘤医院/邵志敏/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

20176

6

国科遗办审字
2017834
HGR-2017-12-6

201712

一项评价TASELISIB联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后疾病复发或进展的绝经后雌激素受体阳性且HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院/胡夕春/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

20176

7

国科遗办审字
2017835
HGR-2017-12-8

201712

SmofKabiven Peripheral[多种油脂肪乳(C6-24/氨基酸(16/葡萄糖(13%)电解质注射液]与配置的全合一肠外营养混合液相比的有效性和安全性:一项对需要肠外营养的成年手术患者进行的随机、阳性对照、开放、多中心临床研究

复旦大学附属中山医院/吴国豪/上海人类遗传资源管理办公室

瑞典费森尤斯卡比公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

20176

8

国科遗办审字
2017836
HGR-2017-12-14

201712

评价普克鲁胺片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、随机、多中心的II期临床研究

上海长海医院/孙颖浩/上海人类遗传资源管理办公室

苏州开拓药业股份有限公司

20176

9

国科遗办审字
2017837
HGR-2017-12-16

201712

一项JNJ-56021927用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

广州市第一人民医院/谢克基/广东省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

20176

10

国科遗办审字
2017838
HGR-2017-12-17

201712

在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的,一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法(ADT)相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究

浙江大学医学院附属第二医院/杜传军/浙江省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

20176

11

国科遗办审字
2017839
HGR-2017-12-18

201712

一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟的多中心研究,在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药组分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性

内蒙古自治区人民医院/徐毛冶/内蒙古自治区科学技术厅

阿斯利康制药有限公司

20176

12

国科遗办审字
2017840
HGR-2017-12-19

201712

一项开放、多中心、随机、交叉、等效性研究,旨在比较两种规格的胰酶肠溶胶囊在中国胰腺外分泌功能不全的受试者中的有效性和安全性

上海长海医院/李兆申/上海人类遗传资源管理办公室

Abbott Laboratories GmbH

20176

13

国科遗办审字
2017841
HGR-2017-12-21

201712

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于清远华能制药有限公司头孢氨苄片(头孢氨苄500毫克片剂)和TEVA500 mg头孢氨苄片(头孢氨苄500毫克片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院/章龙珍/江苏省科学技术厅

清远华能制药有限公司

20176

14

国科遗办审字
2017842
HGR-2017-12-22

201712

头孢呋辛酯片人体生物等效性研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/郑恒/湖北省科学技术厅

石家庄四药有限公司

20176

15

国科遗办审字
2017843
HGR-2017-12-23

201712

一项在中国A型血友病受试者中评估GreenGene F(贝罗凝血素α)(注射用重组人凝血因子VIII)的有效性、安全性和药代动力学的开放性、多中心、III期研究

中南大学湘雅医院/赵谢兰/湖南省科学技术厅

绿十字公司

20176

16

国科遗办审字
2017844
HGR-2017-12-25

201712

一项在伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究

南京医科大学第一附属医院/李建勇/江苏省科学技术厅

AbbVie Inc.

20176

17

国科遗办审字
2017845
HGR-2017-12-26

201712

一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究

北京肿瘤医院/沈琳/北京市科学技术委员会

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20176

18

国科遗办审字
2017846
HGR-2017-12-28

201712

一项旨在探索不可行手术切除的肝细胞癌受试者接受MEDI4736Tremelimumab单药治疗及联合治疗的安全性、耐受性和临床活性的研究(第二批次申请)

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20176

19

国科遗办审字
2017847
HGR-2017-12-29

201712

一项醋酸阿比特龙(JNJ-212082)联合强的松治疗既往接受过多西他赛化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的期临床研究

华东医院/孙忠全/上海人类遗传资源管理办公室

西安杨森制药有限公司

20176

20

国科遗办审字
2017848
HGR-2017-12-27

201712

评价索凡替尼治疗晚期甲状腺髓样癌和碘难治性分化型甲状腺癌的疗效和安全性的多中心、开放的II期临床研究

天津医科大学肿瘤医院/郑向前/天津市科学技术委员会

和记黄埔医药(上海)有限公司

20176

21

国科遗办审字
2017849
HGR-2017-12-32

201712

一项随机、双盲、双摸拟III 期临床研究,在经内镜检查确诊的十二指肠溃疡(有或无幽门螺杆菌感染)受试者中对比口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

武田亚洲开发中心私人有限公司

20176

22

国科遗办审字
2017850
HGR-2017-12-33

201712

一项随机、双盲、双摸拟、III期临床研究,在经内镜检查确诊的胃溃疡(有或无幽门螺杆菌感染)受试者中对比口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

武田亚洲开发中心私人有限公司

20176

23

国科遗办审字
2017851
HGR-2017-12-34

201712

一项在既往未接受过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或顺铂+培美曲塞相比评价AtezolizumabMPDL3280A,抗PD-L1抗体)联合卡铂或顺铂+培美曲塞的开放性、随机化、III期研究(生物标记物样本)

浙江大学医学院附属第一医院/周建英/浙江省科学技术厅

豪夫迈·罗氏公司

20176

24

国科遗办审字
2017852
HGR-2017-12-35

201712

一项在既往未接受过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或顺铂+培美曲塞相比评价AtezolizumabMPDL3280A,抗PD-L1抗体)联合卡铂或顺铂+培美曲塞的开放性、随机化、III期研究

浙江大学医学院附属第一医院/周建英/浙江省科学技术厅

豪夫迈·罗氏公司

20176

25

国科遗办审字
2017853
HGR-2017-12-36

201712

恩替卡韦胶囊人体生物等效性试验

天津中医药大学第一附属医院/胡思源/天津市科学技术委员会

南京正大天晴制药有限公司

20176

26

国科遗办审字
2017854
HGR-2017-12-38

201712

ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究

天津医科大学第二医院/李荣/天津市科学技术委员会

拜耳医药保健有限公司

20176

27

国科遗办审字
2017855
HGR-2017-12-39

201712

一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合PembrolizumabMK-3475)的随机、双盲、III期研究(KEYNOTE-407

华中科技大学同济医学院附属同济医院/于世英/湖北省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20176

28

国科遗办审字
2017856
HGR-2017-12-41

201712

一项多中心、随机、52周、双盲、平行组、活性对照研究:在哮喘患者中与QMF149相比较评价QVM149的有效性和安全性

天津医科大学总医院/曹洁/天津市科学技术委员会

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20176

29

国科遗办审字
2017857
HGR-2017-12-42

201712

以利奈唑胺为对照,口服MRX-I片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心随机双盲双模拟的III期临床试验

复旦大学附属华山医院/黄海辉/上海人类遗传资源管理办公室

盟科医药科技(上海)有限公司、上海盟科药业有限公司

20176

30

国科遗办审字
2017858
HGR-2017-12-43

201712

SUBOXONE® 16 mg/4 mg24 mg/6 mg用于戒断治疗期的阿片类物质依赖病人的开放标签、平行组、多次给药、稳态药代动力学研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/刘泽源/中央军事委员会后勤保障部卫生局

利洁时制药有限公司

20176

31

国科遗办审字
2017859
HGR-2017-12-47

201712

甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/期临床研究

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

苏州泽璟生物制药有限公司

20176

32

国科遗办审字
2017860
HGR-2017-12-44

201712

评价胃蠕动抑制剂NPO-11在上消化道内窥镜检查时单次胃内给药的有效性和安全性的期临床试验(多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验)(方案编号:NPO-11_301

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

日本制药株式会社

20176

33

国科遗办审字
2017861
HGR-2017-12-45

201712

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者的有效性和安全性以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

华领医药技术(上海)有限公司

20176

34

国科遗办审字
2017862
HGR-2017-12-50

201712

评价阴道乳杆菌活菌胶囊对甲硝唑治疗细菌性阴道病预防复发的疗效与安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

北京大学第一医院/刘朝晖/教育部科学技术司

苏州欧赛微科生物医药科技有限公司

20176

35

国科遗办审字
2017863
HGR-2017-12-51

201712

醋酸乌利司他片在中国健康女性受试者中的单次和多次给药药代动力学试验

无锡市人民医院/贺晴/江苏省科学技术厅

吉瑞医药(中国)有限公司

20176

36

国科遗办审字
2017864
HGR-2017-12-52

201712

盐酸特拉唑嗪胶囊人体生物等效性研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/郑恒/湖北省科学技术厅

扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

20176

37

国科遗办审字
2017865
HGR-2017-12-53

201712

一项旨在评估单次和多次口服finerenone在中国健康成年男性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、随机、安慰剂对照、单盲研究(研究编号:16537

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/曲恒燕/中央军委后勤保障部卫生局

拜耳医药保健有限公司

20176

38

国科遗办审字
2017866
HGR-2017-12-54

201712

XASSURE +拜瑞妥®用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞:一项非干预性研究

张家港市第一人民医院/周勇/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20176

39

国科遗办审字
2017867
HGR-2017-12-56

201712

一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMABANTI-PD-L1抗体)作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究

江苏省肿瘤医院/邹青/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20176

40

国科遗办审字
2017868
HGR-2017-12-57

201712

一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1 抗体)作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III 期研究

南京医科大学第一附属医院/王增军/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20176

41

国科遗办审字
2017869
HGR-2017-12-58

201712

一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMABANTI-PD-L1抗体)作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究

南京医科大学第一附属医院/王增军/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20176

42

国科遗办审字
2017870
HGR-2017-12-59

201712

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得单次给药的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)及安全性比较的随机、开放、平行、阳性药对照试验

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

山东绿叶制药有限公司

20176

43

国科遗办审字
2017871
HGR-2017-12-61

201712

在中国超重和肥胖的2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗的有效性和安全性

辽宁省人民医院/温滨红/辽宁省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

20176

44

国科遗办审字
2017872
HGR-2017-12-62

201712

多中心、随机、开放、II 期临床研究在标准系统化疗和/或索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期肝细胞癌(HCC)患者中评价丙氨酸布立尼布(ZL-2301 )加最佳支持治疗(BSC)有效性和安全性以及丙氨酸布立尼布的药代动力学特征

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

再鼎医药(上海)有限公司

20176

45

国科遗办审字
2017873
HGR-2017-12-65

201712

一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究

广西壮族自治区人民医院/赵仁峰/广西自治区科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20176

46

国科遗办审字
2017874
HGR-2017-12-66

201712

基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究 (CLASSIC研究)(第四批申请)

常州市第二人民医院/成金罗/江苏省科学技术厅

礼来苏州制药有限公司上海分公司

20176

47

国科遗办审字
2017875
HGR-2017-12-67

201712

一项在健康中国受试者中比较单次给药后德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素和利拉鲁肽药代动力学的单中心、随机、双盲、三周期交叉试验

中国医学科学院北京协和医院/胡蓓/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

诺和诺德(中国)制药有限公司

20176

48

国科遗办审字
2017876
HGR-2017-12-69

201712

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究

上海市公共卫生临床中心/陈良/上海人类遗传资源管理办公室

山东新时代药业有限公司

20176

49

国科遗办审字
2017877
HGR-2017-12-72

201712

评价JNJ-42756493(一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂)治疗晚期肝细胞癌(HCC)受试者的安全性、药代动力学和药效动力学的I/IIa期研究

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

20176

50

国科遗办审字
2017878
HGR-2017-12-73

201712

一项醋酸阿比特龙(JNJ-212082)联合强的松治疗既往接受过多西他赛化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的期临床研究(方案号:ABI-PRO-3001

江苏省肿瘤医院/邹青/江苏省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

20176

51

国科遗办审字
2017879
HGR-2017-12-74

201712

一项比较nivolumabnivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机期试验

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20176

52

国科遗办审字
2017880
HGR-2017-12-75

201712

一项评价中国症状性膝骨关节炎患者接受6 mL Hylan G-F 20Synvisc-One®)单次给药的有效性和安全性的为期26周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究(方案编号:EFC12723

首都医科大学附属北京友谊医院/郭艾/北京市科学技术委员会

赛诺菲安万特(中国)投资有限公司上海分公司

20176

53

国科遗办审字
2017881
HGR-2017-12-76

201712

一项旨在调查 12 Sofosbuvir/GS-5816 固定剂量复合制剂治疗对慢性 HCV 感染受试者的疗效和安全性的 3 期、多中心、开放标签研究

济南市传染病医院/牟壮博/山东省科学技术厅

吉利亚科学公司

20176

54

国科遗办审字
2017882
HGR-2017-12-78

201712

多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照,评价吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的有效性和安全性的III期临床研究

北京大学第三医院/孙永昌/教育部科学技术司

上海国创医药有限公司

20176

55

国科遗办审字
2017883
HGR-2017-12-79

201712

一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究(CA209649

江苏省肿瘤医院/陆建伟/江苏省科学技术厅

百时美施贵宝中国投资有限公司

20176

56

国科遗办审字
2017884
HGR-2017-12-80

201712

一项评价BGB-A317用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究

中国医学科学院肿瘤医院/周爱萍/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

百济神州(上海)生物科技有限公司

20176

57

国科遗办审字
2017885
HGR-2017-12-84

201712

Pembrolizumab 联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗作为二线治疗用于既往接受过全身治疗的亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III 期研究(KEYNOTE-394

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20176

58

国科遗办审字
2017886
HGR-2017-12-85

201712

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、期临床研究(ORIENT-1

河南省肿瘤医院/宋永平/河南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20176

59

国科遗办审字
2017887
HGR-2017-12-86

201712

评价替诺福韦在中国慢性乙型肝炎合并重度肝纤维化和肝硬化患者疗效和安全性的前瞻性,多中心,队列研究

北京大学人民医院/魏来/教育部科学技术司

葛兰素史克(中国)投资有限公司

20176

60

国科遗办审字
2017888
HGR-2017-12-87

201712

在接受心脏死亡器官捐献肾移植的中国患者中进行兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白(即复宁®)诱导治疗的回顾性、多中心研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/陈知水/湖北省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

20176

61

国科遗办审字
2017889
HGR-2017-12-88

201712

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、期生物标志物研究

河南省肿瘤医院/宋永平/河南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20176

62

国科遗办审字
2017890
HGR-2017-12-93

201712

一项评估经冠状动脉造影(CAG)证实的非阻塞性冠状动脉血管疾病(CAD)患者现状的多中心、回顾性、登记研究(RESPOND研究)

中国人民解放军沈阳军区总医院/韩雅玲/中央军委后勤保障部卫生局

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

20176

63

国科遗办审字
2017891
HGR-2017-12-90

201712

Pembrolizumab 联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗作为二线治疗用于既往接受过全身治疗的亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III 期研究(KEYNOTE-394

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20176

64

国科遗办审字
2017892
HGR-2017-12-91

201712

一项在一线转移鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合PembrolizumaMK-3475)的随机、双盲、III期研究(KEYNOTE-407

辽宁省肿瘤医院/李晓玲/辽宁省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20176

65

国科遗办审字
2017893
HGR-2017-12-92

201712

一项6 个月、多中心、随机、平行组研究,在接受非胰岛素类降糖药物治疗不能充分控制的胰岛素初治2 型糖尿病患者中,比较甘精胰岛素新制剂和来得时®的疗效和安全性

南方医科大学南方医院/薛耀明/广东省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20176

66

国科遗办审字
2017894
HGR-2017-12-94

201712

氟康唑片人体生物等效性临床试验

河北省人民医院/马杰/河北省科学技术厅

石家庄四药有限公司

20176

67

国科遗办审字
2017895
HGR-2017-12-95

201712

比较重组人鼠嵌合抗CD20 单克隆抗体注射液(IBI301)与原研药利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究(第五批)

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/邱录贵/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

20176

68

国科遗办审字
2017896
HGR-2017-12-96

201712

多中心、随机、开放、平行对照研究,评价重组人血小板生成素(rhTPO)不同给药方案治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的疗效和安全性

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/杨仁池/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

沈阳三生制药有限责任公司

20176

69

国科遗办审字
2017897
HGR-2017-12-97

201712

一项旨在评价BiTE®抗体Blinatumomab用于中国成人复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)受试者的有效性和安全性的开放标签、多中心的3 期临床研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/王建祥/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

安进生物医药研发(上海)有限公司

20176

70

国科遗办审字
2017898
HGR-2017-12-98

201712

一项在参与研究CC-5013-MM-021至少1年的患有复发性/难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中进行的来那度胺加低剂量地塞米松的多中心、开放性扩展记名供药计划

南方医科大学南方医院/魏永强/广东省科学技术厅

新基欧洲有限公司

20176

71

国科遗办审字
2017899
HGR-2017-12-99

201712

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、II期生物标志物研究

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

20176

72

国科遗办审字
2017900
HGR-2017-12-100

201712

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、II期临床研究(ORIENT-1

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

20176

73

国科遗办审字
2017901
HGR-2017-12-101

201712

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、期生物标志物研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局

信达生物制药(苏州)有限公司

20176

74

国科遗办审字
2017902
HGR-2017-12-102

201712

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、期研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局

信达生物制药(苏州)有限公司

20176

75

国科遗办审字
2017903
HGR-2017-12-103

201712

在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、期研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局

信达生物制药(苏州)有限公司

20176

76

国科遗办审字
2017904
HGR-2017-12-20

201712

亚洲肝细胞癌登记资料库

复旦大学附属中山医院/樊嘉/上海人类遗传资源管理办公室

IMS Health Asia Pte. Ltd.

20176

77

国科遗办审字
2017905
HGR-2017-12-30

201712

中国哮喘患儿家庭雾化治疗依从性研究

南京市儿童医院/赵德育/江苏省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20176

78

国科遗办审字
2017906
HGR-2017-12-64

201712

亚洲肝细胞癌登记资料库

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

IMS Health Asia Pte. Ltd

20176

79

国科遗办审字
2017907
HGR-2017-12-81

201712

琥珀酸依吡替尼(HMPL-813)治疗胶质母细胞瘤的多中心开放的Ib期临床研究

复旦大学附属华山医院/毛颖/上海人类遗传资源管理办公室

和记黄埔医药(上海)有限公司

20176

80

国科遗办审字
2017908
HGR-2017-12-89

201712

中国心脏死亡器官捐献的成年肾移植患者接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白(即复宁®)诱导治疗的多中心、前瞻、单臂、干预性研究

中山大学附属第一医院/王长希/广东省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

20176

81

国科遗办审字
2017909
HGR-2017-12-10

201712

弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床试验:CATCH

上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室

微创神通医疗科技(上海)有限公司

20176

82

国科遗办审字
2017910
HGR-2017-12-13

201712

前瞻性、多中心自身对照的优效性临床试验评价短期植入镍钛合金前列腺肥大治疗器(i-TIND System)对良性前列腺(BPH)的临床应用的安全性和有效性

北京大学第一医院/张凯/教育部科学技术司

北京杰富瑞科技有限公司

20176

83

国科遗办审字
2017911
HGR-2017-12-37

201712

非球面衍射型多焦人工晶状体用于治疗白内障的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床验证

首都医科大学附属北京同仁医院/宋旭东/北京市科学技术委员会

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司

20176

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国科遗办审字
2017912
HGR-2017-12-55

201712

一项评价BARD LTX 药物球囊用于股腘动脉治疗的前瞻性、多中心、单组的研究

复旦大学附属中山医院/符伟国/上海人类遗传资源管理办公室

巴德医疗科技(上海)有限公司

20176

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国科遗办审字
2017913
HGR-2017-12-63

201712

MINI TREK冠状动脉球囊扩张导管在中国患者人群中治疗原发性冠脉慢性完全闭塞(CTO)病变的临床应用评估项目

中国医学科学院阜外医院/乔树宾/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

20176

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国科遗办审字
2017914
HGR-2017-12-77

201712

评价可吸收植骨材料OCS-B®应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验

南京医科大学附属口腔医院/武和明/江苏省科学技术厅

NIBEC 有限责任公司

20176