当前位置:科技部门户 > 办事服务 > 办事指南
【字体:
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第十三批)
日期:2017年07月19日     

  

 

序号

审批号

年度
(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
2017932
HGR-2017-13-1

201713

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得®单次给药的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)及安全性比较的随机、开放、平行、阳性药对照试验

北京大学第三医院/马潞林/教育部科学技术司

山东绿叶制药有限公司

20177

2

国科遗办审字
2017933
HGR-2017-13-2

201713

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在中国健康受试者单次给药人体耐受性和药代动力学/药效动力学Ia期临床研究

天津医科大学肿瘤医院/佟仲生/天津市科学技术委员会

江苏奥赛康药业股份有限公司

20177

3

国科遗办审字
2017934
HGR-2017-13-3

201713

替格瑞洛片人体生物等效性试验

江苏省中医院/刘芳/江苏省科学技术厅

江苏正大丰海制药有限公司

20177

4

国科遗办审字
2017935
HGR-2017-13-5

201713

在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、Ⅱ期生物标志物研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局

信达生物制药(苏州)有限公司

20177

5

国科遗办审字
2017936
HGR-2017-13-4

201713

阿莫西林干混悬剂人体生物等效性研究

首都医科大学附属北京地坛医院/李昂/北京市科学技术委员会

昆明贝克诺顿制药有限公司

20177

6

国科遗办审字
2017937
HGR-2017-13-6

201713

去水卫矛醇 (VAL-083) 联合放疗治疗具有甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 基因未甲基化启动子的新确诊的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的开放性 2 期临床研究

中山大学肿瘤防治中心/陈忠平/广东省科学技术厅

中山大学肿瘤防治中心

20177

7

国科遗办审字
2017938
HGR-2017-13-7

201713

在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的,一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法(ADT)相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究

广州市第一人民医院/谢克基/广东省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

20177

8

国科遗办审字
2017939
HGR-2017-13-9

201713

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究方案编号/BGB-3111-206

南方医科大学南方医院/冯茹/广东省科学技术厅

百济神州(北京)生物科技有限公司

20177

9

国科遗办审字
2017940
HGR-2017-13-10

201713

替莫唑胺胶囊在中枢神经系统胶质瘤患者人群中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

美时化学制药股份有限公司

20177

10

国科遗办审字
2017941
HGR-2017-13-11

201713

一项多中心,随机,双盲,双模拟III期临床研究,评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)用于氯沙坦钾片(100mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性

无锡市第二人民医院/徐欣/江苏省科学技术厅

北京韩美药品有限公司

20177

11

国科遗办审字
2017942
HGR-2017-13-12

201713

一项多中心,随机,双盲,双模拟III期临床研究,评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/50mg)、苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)用于苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性

无锡市第二人民医院/徐欣/江苏省科学技术厅

北京韩美药品有限公司

20177

12

国科遗办审字
2017943
HGR-2017-13-14

201713

多中心、随机、双盲、三重模拟、平行组、52周治疗研究:在哮喘患者中与糠酸莫米松相比较评价QMF149 的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20177

13

国科遗办审字
2017944
HGR-2017-13-15

201713

一项评价 BGB-A317 单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II 期研究

复旦大学附属肿瘤医院/郭晔/上海人类遗传资源管理办公室

百济神州(上海)生物科技有限公司

20177

14

国科遗办审字
2017945
HGR-2017-13-16

201713

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究/方案编号BGB-3111-205

南方医科大学南方医院/冯茹/广东省科学技术厅

百济神州(北京)生物科技有限公司

20177

15

国科遗办审字
2017946
HGR-2017-13-19

201713

取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性及安全性研究(前瞻性、多中心、分层随机、单盲、平行阳性对照、非劣效检验)

上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室

珠海通桥医疗科技有限公司

20177

16

国科遗办审字
2017947
HGR-2017-13-21

201713

盐酸厄洛替尼片在中国健康受试者中单次(空腹)口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心/李锋/上海人类遗传资源管理办公室

瑞阳制药有限公司

20177

17

国科遗办审字
2017948
HGR-2017-13-22

201713

NRD101 III期研究:在肩关节周围炎患者中进行的一项NRD101验证研究

南方医科大学南方医院/史占军/广东省科学技术厅

中外制药株式会社

20177

18

国科遗办审字
2017949
HGR-2017-13-24

201713

评价索凡替尼治疗晚期非胰腺来源神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

山东大学齐鲁医院/王秀问/山东省科学技术厅

和记黄埔医药(上海)有限公司

20177

19

国科遗办审字
2017950
HGR-2017-13-23

201713

NRD101 III期研究:在膝骨关节炎患者中进行的一项NRD101验证研究

南方医科大学南方医院/史占军/广东省科学技术厅

中外制药株式会社

20177

20

国科遗办审字
2017951
HGR-2017-13-25

201713

评价索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

山东大学齐鲁医院/王秀问/山东省科学技术厅

和记黄埔医药(上海)有限公司

20177

21

国科遗办审字
2017952
HGR-2017-13-26

201713

在机械通气的革兰阳性细菌感染医院内肺炎患者中比较TR-701FA和利奈唑胺的3期、随机、双盲研究

广州医科大学附属第一医院/黎毅敏/广东省科学技术厅

Trius TherapeuticsInc

20177

22

国科遗办审字
2017953
HGR-2017-13-27

201713

Mistent SES®可吸收聚合物涂层(雷帕霉素)洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者有效性和安全性的前瞻性、单盲、多中心、随机对照注册临床试验

中国人民解放军沈阳军区总医院/韩雅玲/辽宁省科学技术厅

合肥生科医疗器械有限公司

20177

23

国科遗办审字
2017954
HGR-2017-13-32

201713

一项关于中国重症监护病房中血流感染的微生物和临床特征的多中心、前瞻性、观察性研究

复旦大学附属中山医院/诸杜明/上海人类遗传资源管理办公室

杭州默沙东制药有限公司

20177

24

国科遗办审字
2017955
HGR-2017-13-33

201713

一项随机化、安慰剂对照、双盲、多中心研究,以证实0.5mg 17β-雌二醇/2.5mg地屈孕酮连续联合治疗绝经后女性血管舒缩症状的疗效和安全性

中国福利会国际和平妇幼保健院/花琪/上海人类遗传资源管理办公室

Abbott Healthcare Products B.V

20177

25

国科遗办审字
2017956
HGR-2017-13-38

201713

一项剂量爬坡和剂量扩展的多中心、开放Ib期临床研究,旨在评价希明替康在晚期实体瘤患者中,以及希明替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙在晚期实体瘤患者或晚期/转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性、初步疗效以及药物代谢动力学

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/白玉贤/黑龙江省科学技术厅

上海海和药物研究开发有限公司

20177

26

国科遗办审字
2017957
HGR-2017-13-40

201713

席栗替尼治疗晚期恶性实体肿瘤开放、剂量递增的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

和记黄埔医药(上海)有限公司

20177

27

国科遗办审字
2017958
HGR-2017-13-41

201713

倍绣胶辅助修补硬脑膜的安全性与有效性的前瞻性随机对照单盲临床研究

复旦大学附属华山医院/毛颖/上海人类遗传资源管理办公室

强生(上海)医疗器材有限公司

20177

28

国科遗办审字
2017959
HGR-2017-13-42

201713

开放、随机、单次给药、两周期交叉设计,评价空腹状态下盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂的健康人体生物等效性试验

上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室

美罗药业股份有限公司

20177

29

国科遗办审字
2017960
HGR-2017-13-43

201713

开放、随机、单次给药、两周期交叉设计,评价餐后状态下盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂的健康人体生物等效性试验

上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室

美罗药业股份有限公司

20177

30

国科遗办审字
2017961
HGR-2017-13-44

201713

布洛芬缓释胶囊人体生物等效性试验

郑州大学第一附属医院/田鑫/河南省科学技术厅

北京红林制药有限公司

20177

31

国科遗办审字
2017962
HGR-2017-13-45

201713

伊潘立酮片人体生物等效性试验

郑州大学第一附属医院/田鑫/河南省科学技术厅

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

20177

32

国科遗办审字
2017963
HGR-2017-13-46

201713

阿那曲唑片人体生物等效性研究

四川大学华西第二医院/刘宏伟/四川省科学技术厅

扬子江药业集团有限公司

20177

33

国科遗办审字
2017964
HGR-2017-13-47

201713

比较他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性的III期、随机、开放、平行对照、多中心研究

郑州大学第一附属医院/刘章锁/河南省科学技术厅

安斯泰来制药有限公司

20177

34

国科遗办审字
2017965
HGR-2017-13-48

201713

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗年龄为≥1 个月至<4 岁的部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性

复旦大学附属儿科医院/王艺/上海人类遗传资源管理办公室

优时比制药

20177

35

国科遗办审字
2017966
HGR-2017-13-50

201713

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20177

36

国科遗办审字
2017967
HGR-2017-13-51

201713

一项在初治和经治的基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染、合并或未合并感染人类免疫缺陷病毒、代偿性肝硬化亚洲成年受试者中评价ABT-493/ABT-530的有效性和安全性的开放性研究

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅

AbbVie Inc.

20177

37

国科遗办审字
2017968
HGR-2017-13-52

201713

一项在初治和经治的基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染、合并或未合并感染人类免疫缺陷病毒、非肝硬化亚洲成年受试者中评价ABT-493/ABT-530的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅

AbbVie Inc.

20177

38

国科遗办审字
2017969
HGR-2017-13-53

201713

在既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR TKI)获得性耐药的EGFR突变、cMET扩增的局部晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者中比较口服cMET抑制剂INC280单药以及联合厄洛替尼相对于铂类/培美曲塞的一项Ⅰb/Ⅱ期、开放性、多中心试验

广州医科大学附属第一医院/何建行/广东省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20177

39

国科遗办审字
2017970
HGR-2017-13-55

201713

盐酸曲美他嗪缓释片两制剂、两周期、两序列、单剂量交叉、空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

首都医科大学附属北京地坛医院/李昂/北京市科学技术委员会

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

20177

40

国科遗办审字
2017971
HGR-2017-13-56

201713

一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3期临床研究,评估BenralizumabMEDI-563)作为附加治疗对接受中高剂量吸入性糖皮质激素+长效β2受体激动剂仍未控制的哮喘患者的疗效和安全性

中山大学附属第五医院/黄瑾/广东省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20177

41

国科遗办审字
2017972
HGR-2017-13-57

201713

以安慰剂为对照评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝(湿热中阻证)有效性和安全性的随机、双盲、多中心IV期临床试验

上海市公共卫生临床中心/陈晓蓉/上海人类遗传资源管理办公室

山东新时代药业有限公司

20177

42

国科遗办审字
2017973
HGR-2017-13-58

201713

随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性Ⅲ期多中心扩大临床研究(肝细胞癌切除术后)

复旦大学附属中山医院/樊嘉/上海人类遗传资源管理办公室

深圳市康哲药业有限公司

20177

43

国科遗办审字
2017974
HGR-2017-13-59

201713

一项评价DabrafenibTrametinib联合治疗BRAF V600 基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究

中山大学肿瘤防治中心/张晓实/广东省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20177

44

国科遗办审字
2017975
HGR-2017-13-60

201713

人类组织生物标本保存

中山大学附属第六医院/兰平/广东省科学技术厅

20177

45

国科遗办审字
2017976
HGR-2017-13-61

201713

一项评价BGB-A317单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、Ⅱ期研究

河南省肿瘤医院/高全立/河南省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20177

46

国科遗办审字
2017977
HGR-2017-13-62

201713

按需单用非甾体类抗炎药和按需非甾体类抗炎药联用玻璃酸钠注射液治疗轻度、中度膝骨关节炎中国患者,比较非甾体类抗炎药使用量多中心、随机、开放、平行、对照研究

南方医科大学南方医院/史占军/广东省科学技术厅

昆明贝克诺顿药品销售有限公司

20177

47

国科遗办审字
2017978
HGR-2017-13-64

201713

一项随机、两阶段交叉研究,评估健康受试者在空腹和进食状态下比索洛尔-氨氯地平5 mg/5 mg固定剂量复方片剂与比索洛尔5 mg片剂和氨氯地平5 mg片剂同时给药的生物等效性

首都医科大学宣武医院/张兰/北京市科学技术委员会

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

20177

48

国科遗办审字
2017979
HGR-2017-13-65

201713

一项评价 BGB-A317 单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II 期研究

福建省肿瘤医院/杨瑜/福建省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20177

49

国科遗办审字
2017980
HGR-2017-13-66

201713

ARCHITECT CA242在研测定试剂盒评价研究

复旦大学附属肿瘤医院/卢仁泉/上海人类遗传资源管理办公室

雅培贸易(上海)有限公司

20177

50

国科遗办审字
2017981
HGR-2017-13-68

201713

布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

北京医院/黄慈波/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

沈阳双鼎制药有限公司

20177

51

国科遗办审字
2017982
HGR-2017-13-69

201713

一项随机、双盲、双摸拟、III期临床研究,在经内镜检查确诊的胃溃疡(有或无幽门螺杆菌感染)受试者中对比口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

武田亚洲开发中心私人有限公司

20177

52

国科遗办审字
2017983
HGR-2017-13-70

201713

一项随机、双盲、双摸拟III 期临床研究,在经内镜检查确诊的十二指肠溃疡(有或无幽门螺杆菌感染)受试者中对比口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

武田亚洲开发中心私人有限公司

20177

53

国科遗办审字
2017984
HGR-2017-13-72

201713

一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌,并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中,比较trastuzumab emtansine与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验

南京医科大学第一附属医院/殷咏梅/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20177

54

国科遗办审字
2017985
HGR-2017-13-73

201713

一项评估托珠单抗(TCZ)皮下剂型(SC)单用或联合甲氨蝶呤(MTX)治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药(DMARD)治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究

广东省人民医院/张晓/广东省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20177

55

国科遗办审字
2017986
HGR-2017-13-74

201713

一项评估托珠单抗(TCZ)皮下剂型(SC)单用或联合甲氨蝶呤(MTX)治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药(DMARD)治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究

南京医科大学第一附属医院/张缪佳/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20177

56

国科遗办审字
2017987
HGR-2017-13-75

201713

一项Ⅲ期、随机、开放性、对照、多中心、全球性研究,比较MEDI4736单药治疗及MEDI4736+Tremelimumab联合治疗对照标准化疗,用于不可切除的IV期尿路上皮癌患者的一线治疗

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

20177

57

国科遗办审字
2017988
HGR-2017-13-76

201713

一项比较nivolumabnivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机3期试验

云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)/黄云超/云南省科学技术厅

百时美施贵宝中国投资有限公司

20177

58

国科遗办审字
2017989
HGR-2017-13-77

201713

一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

20177

59

国科遗办审字
2017990
HGR-2017-13-78

201713

一项比较MEDI4736联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机、开放标签、多中心、全球III期研究(NEPTUNE

上海市胸科医院/韩宝惠/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

20177

60

国科遗办审字
2017991
HGR-2017-13-79

201713

替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐片25 mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院/张国成/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20177

61

国科遗办审字
2017992
HGR-2017-13-80

201713

奥贝胆酸片10 mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院/张国成/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20177

62

国科遗办审字
2017993
HGR-2017-13-81

201713

维格列汀片人体生物等效性临床试验

云南省中医医院/董丽春/云南省科学技术厅

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

20177

63

国科遗办审字
2017994
HGR-2017-13-83

201713

一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于厄洛替尼片(厄洛替尼150毫克片剂)和特罗凯®(厄洛替尼150毫克片剂)的单剂量、随机、开放、三周期、部分重复交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院/章龙珍/江苏省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

20177

64

国科遗办审字
2017995
HGR-2017-13-85

201713

达沙替尼片治疗对既往治疗耐药或不耐受的成人费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph + ALL)的有效性和安全性临床试验

四川大学华西医院/刘霆/四川省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20177

65

国科遗办审字
2017996
HGR-2017-13-86

201713

一项开放、多中心、扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和有效性

复旦大学附属儿科医院/王艺/上海人类遗传资源管理办公室

UCB BIOSCIENCES Inc.

20177

66

国科遗办审字
2017997
HGR-2017-13-87

201713

一项双盲、随机、安慰剂对照、平行分组、多中心研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的有效性和安全性

复旦大学附属儿科医院/王艺/上海人类遗传资源管理办公室

UCB BIOSCIENCES Inc.

20177

67

国科遗办审字
2017998
HGR-2017-13-89

201713

一项评价DabrafenibTrametinib联合治疗BRAF V600 基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究

云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)/宋鑫/云南省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20177

68

国科遗办审字
2017999
HGR-2017-13-90

201713

一项在伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究

南京医科大学第一附属医院/李建勇/江苏省科学技术厅

AbbVie Inc.

20177

69

国科遗办审字
20171000
HGR-2017-13-91

201713

两周期、交叉单次给药研究瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验

云南省中医医院/董丽春/云南省科学技术厅

合肥合源药业有限公司

20177

70

国科遗办审字
20171001
HGR-2017-13-92

201713

单硝酸异山梨酯缓释胶囊人体生物等效性研究

云南省中医医院/董丽春/云南省科学技术厅

合肥合源药业有限公司

20177

71

国科遗办审字
20171002
HGR-2017-13-93

201713

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验

江苏省中医院/刘芳/江苏省科学技术厅

常州四药制药有限公司

20177

72

国科遗办审字
20171003
HGR-2017-13-95

201713

基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究 (CLASSIC研究)(第五批申请)

常州市第二人民医院/成金罗/江苏省科学技术厅

礼来苏州制药有限公司上海分公司

20177

73

国科遗办审字
20171004
HGR-2017-13-96

201713

在伴或不伴有银屑病关节炎的中重度慢性斑块型银屑病受试者中评估secukinumab皮下给药十二周治疗后的有效性及长达一年的安全性、耐受性和长期有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

天津医科大学总医院/刘全忠/天津市科学技术委员会

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20177

74

国科遗办审字
20171005
HGR-2017-13-97

201713

苯磺酸氨氯地平人体生物等效性研究

首都医科大学附属北京地坛医院/李昂/北京市科学技术委员会

苏州东瑞制药有限公司

20177

75

国科遗办审字
20171006
HGR-2017-13-98

201713

布南色林片随机、开放、两周期、两交叉健康受试者人体生物等效性试验

首都医科大学宣武医院/张兰/北京市科学技术委员会

石家庄四药有限公司

20177

76

国科遗办审字
20171007
HGR-2017-13-99

201713

一项II期、开放、多个队列的试验:研究抗PD-1单克隆抗体BGB A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗的初步抗肿瘤活性、安全性和药代动力学

北京肿瘤医院/赵军教授/北京市科学技术委员会

百济神州(上海)生物科技有限公司

20177

77

国科遗办审字
20171008
HGR-2017-13-101

201713

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评价精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)在2型糖尿病患者中的有效性和安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20177

78

国科遗办审字
20171009
HGR-2017-13-102

201713

在晚期黑色素瘤患者中评价HL-085的安全性和药代动力学的单臂、Ⅰ期剂量爬坡临床研究

北京肿瘤医院/郭军/北京市科学技术委员会

上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司

20177

79

国科遗办审字
20171010
HGR-2017-13-103

201713

NivolumabBMS-936558)联合伊匹木单抗(BMS-734016)用于之前接受过治疗的晚期或复发性实体瘤中国受试者中的I期研究

北京肿瘤医院/沈琳/北京市科学技术委员会

百时美施贵宝中国投资有限公司

20177

80

国科遗办审字
20171011
HGR-2017-13-104

201713

一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMABANTI-PD-L1抗体)作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究(探索性研究)

江苏省肿瘤医院/邹青/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20177

81

国科遗办审字
20171012
HGR-2017-13-105

201713

一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMABANTI-PD-L1抗体)作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究(探索性研究)

南京医科大学第一附属医院/王增军/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20177

82

国科遗办审字
20171013
HGR-2017-13-106

201713

一项评价中国症状性膝骨关节炎患者接受6 mL Hylan G-F 20Synvisc-One®)单次给药的有效性和安全性的为期26周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究

东南大学附属中大医院/王宸/江苏省科学技术厅

赛诺菲安万特(中国)投资有限公司上海分公司

20177

83

国科遗办审字
20171014
HGR-2017-13-107

201713

聚乙二醇重组人促红素注射液在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性和药代动力学研究

首都医科大学宣武医院/张兰/北京市科学技术委员会

深圳赛保尔生物药业有限公司

20177

84

国科遗办审字
20171015
HGR-2017-13-109

201713

评估使用DEFINITY®(八氟丙烷脂质微球注射液)进行增强超声心动图成像的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床试验

首都医科大学附属北京朝阳医院/吕秀章/北京市科学技术委员会

兰索斯医学影像(加拿大)有限公司

20177

85

国科遗办审字
20171016
HGR-2017-13-110

201713

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究

浙江大学医学院附属第一医院/申屠建中、林进/浙江省科学技术厅

沈阳三生制药有限责任公司

20177

86

国科遗办审字
20171017
HGR-2017-13-112

201713

一项在抗组胺治疗后仍有症状的中国慢性自发性荨麻疹患者中评价Xolair®(奥马珠单抗)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

南京医科大学第一附属医院/鲁严/江苏省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20177

87

国科遗办审字
20171018
HGR-2017-13-113

201713

一项双盲、双模拟、随机、多中心、双臂平行组研究,评估FLUTIFORM®pMDI2 吸,每日2 次)与舒利迭® pMDI2 吸,每日2 次)相比治疗≥12 岁中度至重度持续性、可逆性哮喘患者的疗效和安全性

上海市第五人民医院/揭志军/上海人类遗传资源管理办公室

萌蒂(中国)制药有限公司

20177

88

国科遗办审字
20171019
HGR-2017-13-114

201713

评价普克鲁胺片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、随机、多中心的Ⅱ期临床研究

上海长海医院/孙颖浩/上海人类遗传资源管理办公室

苏州开拓药业股份有限公司

20177

89

国科遗办审字
20171020
HGR-2017-13-115

201713

ABVD方案与标准型BEACOP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照临床试验

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅

兆科药业(合肥)有限公司

20177

90

国科遗办审字
20171021
HGR-2017-13-116

201713

注射用多替泊芬光动力疗法联合经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)治疗高危性非基层浸润性膀胱癌的随机、开放、多中心、阳性平行对照试验研究

上海长海医院/孙颖浩、许传亮/上海人类遗传资源管理办公室

上海复旦张江生物医药股份有限公司

20177

91

国科遗办审字
20171022
HGR-2017-13-117

201713

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型华氏巨球蛋白血症(WM)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期临床研究

南京医科大学第一附属医院/李建勇/江苏省科学技术厅

百济神州(北京)生物科技有限公司

20177

92

国科遗办审字
20171023
HGR-2017-13-118

201713

评估恩替卡韦经治HBeAg阳性患者联合胸腺法新和恩替卡韦的疗效和安全性:一项开放标签的,多中心,随机对照研究

上海市公共卫生临床中心/陈良/上海人类遗传资源管理办公室

赛生医药(中国)有限公司

20177

93

国科遗办审字
20171024
HGR-2017-13-120

201713

一项Abemaciclib治疗中国晚期和/或转移性癌症患者的I期研究

复旦大学附属肿瘤医院/胡夕春/上海人类遗传资源管理办公室

礼来公司

20177

94

国科遗办审字
20171025
HGR-2017-13-121

201713

一项多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验评价阿立哌唑长效肌内注射剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性

湖南省脑科医院/张宏耕/湖南省科学技术厅

大冢制药研发(北京)有限公司

20177

95

国科遗办审字
20171026
HGR-2017-13-122

201713

一项评价右兰索拉唑(60mg QD)与活性对照药物兰索拉唑(30mg QD)相比对糜烂性食管炎愈合的疗效和安全性,以及在糜烂性食管炎已愈合的受试者中评价右兰索拉唑(30mg QD)与安慰剂相比维持愈合效果的III期研究

长沙市第三医院/刘跃辉/湖南省科学技术厅

武田开发中心(亚洲)有限公司

20177

96

国科遗办审字
20171027
HGR-2017-13-123

201713

苯磺酸氨氯地平片与氯沙坦钾片(50mg/100mg)联合应用与两药各自单用治疗原发性轻、中度高血压患者的随机、双盲、多中心的有效性和安全性的析因研究

中南大学湘雅三医院/袁洪/湖南省科学技术厅

北京韩美药品有限公司

20177

97

国科遗办审字
20171028
HGR-2017-13-124

201713

一项评价右兰索拉唑(30mg QD)与安慰剂相比在症状性非糜烂性胃食管反流病(GERD)受试者中缓解烧心的疗效和安全性的III期双盲研究

长沙市第三医院/刘跃辉/湖南省科学技术厅

武田开发中心(亚洲)有限公司

20177

98

国科遗办审字
20171029
HGR-2017-13-126

201713

评价IMP4297胶囊在标准治疗无效的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征的I期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院/曹军宁/上海人类遗传资源管理办公室

上海瑛派药业有限公司

20177

99

国科遗办审字
20171030
HGR-2017-13-125

201713

比较联用与单一疗法对治疗晚期、复发卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的一项随机、开放性研究

山东大学齐鲁医院/孔北华/山东省科学技术厅

Janssen Research & Development, LLC

20177

100

国科遗办审字
20171031
HGR-2017-13-127

201713

一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究

吉林大学第一医院/冯丽华/吉林省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20177

101

国科遗办审字
20171032
HGR-2017-13-128

201713

一项在接受口服降糖药(OAD)治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中,比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽的有效性和安全性的试验

江西省人民医院/刘精东/江西省科学技术厅

诺和诺德(中国)制药有限公司

20177

102

国科遗办审字
20171033
HGR-2017-13-129

201713

一项评价Botulax®针剂对比BOTOX®改善中度至重度眉间纹有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、阳性对照的III期临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院/李青峰/上海人类遗传资源管理办公室

秀杰股份公司

20177

103

国科遗办审字
20171034
HGR-2017-13-130

201713

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、Ⅱ期临床研究(ORIENT-1

河南省肿瘤医院/宋永平/河南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20177

104

国科遗办审字
20171035
HGR-2017-13-132

201713

比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(IBI301)联合CHOP方案(I-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP方案(R-CHOP)在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照、III期临床研究

河南省肿瘤医院/周可树/河南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20177

105

国科遗办审字
20171036
HGR-2017-13-133

201713

在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中评估皮下注射TANEZUMABPF 04383119)的镇痛疗效和安全性:一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅

辉瑞制药有限公司

20177

106

国科遗办审字
20171037
HGR-2017-13-31

201713

根据GOLD2016评估的COPD患者特征和治疗模式:一项在中国开展的横断面研究

广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅

葛兰素史克(中国)投资有限公司

20177

107

国科遗办审字
20171038
HGR-2017-13-131

201713

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、Ⅱ期生物标志物研究

河南省肿瘤医院/宋永平/河南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20177

108

国科遗办审字
20171039
HGR-2017-13-39

201713

中国老年2型糖尿病患者中调查伴或不伴蛋白尿患者的临床特征、降糖治疗模式和血糖达标情况的全国性横断面调查研究

山西医科大学第二医院/李兴/山西省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20177

109

国科遗办审字
20171040
HGR-2017-13-54

201713

瑶族封闭人群的遗传学特征

广西医科大学/莫曾南/广西自治区科学技术厅

20177

110

国科遗办审字
20171041
HGR-2017-13-63

201713

在中国实施的干眼横断面多中心研究(DECS-C

厦门大学/刘祖国/福建省科学技术厅

参天制药株式会社

20177

111

国科遗办审字
20171042
HGR-2017-13-71

201713

气味感知的遗传差异-表型研究

中国科学院上海生命基础研究院/汪思佳/上海人类遗传资源管理办公室

联合利华(符拉尔丁根)研发有限公司

20177

112

国科遗办审字
20171043
HGR-2017-13-84

201713

IgA肾病表观基因组关联研究

中山大学附属第一医院/余学清/广东省科学技术厅

哈佛大学陈曾熙公共卫生学院

20177

113

国科遗办审字
20171044
HGR-2017-13-100

201713

中国女性光泽皮肤相关生理和分子生物学因素的探索性研究

上海市皮肤病医院/谭江平/上海人类遗传资源管理办公室

北京宝洁技术有限公司

20177

114

国科遗办审字
20171045
HGR-2017-13-119

201713

泰达国际心血管病医院生物样本库的建立

泰达国际心血管病医院/何国伟/天津市科学技术委员会

20177

115

国科遗办审字
20171046
HGR-2017-13-17

201713

弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床试验:CATCH

上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室

微创神通医疗科技(上海)有限公司

20177

116

国科遗办审字
20171047
HGR-2017-13-18

201713

多中心随机、对照评价一次性血液管路用于血液净化疗效和安全性临床研究

北京大学人民医院/左力/教育部科学技术司

尼普洛医疗器械(合肥)有限公司

20177

117

国科遗办审字
20171048
HGR-2017-13-20

201713

对比评价紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent® Please与快速交换PTCA球囊扩张导管SeQuent® Neo治疗冠状动脉小血管病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

复旦大学附属中山医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

20177

118

国科遗办审字
20171049
HGR-2017-13-82

201713

防宫腔粘连隔离器

南京医科大学第一附属医院/韩素萍/江苏省科学技术厅

南京微创医学科技股份有限公司

20177

119

国科遗办审字
20171050
HGR-2017-13-108

201713

一项比较强生苏州生产和强生美国生产的“全膝关节系统”用于初次全膝关节置换手术的前瞻性、随机、多中心、对照研究

新疆医科大学第一附属医院/曹力/新疆自治区科学技术厅

强生(苏州)医疗器材有限公司

20177

120

国科遗办审字
20171051
HGR-2017-13-111

201713

一项在中国受试者中进行的随访期为18个月的前瞻性、受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究,旨在证明单次注射研究产品Belotero®Volume利多卡因用于矫正重度鼻唇沟(NLF)非劣效于对照产品Restylane®

上海交通大学医学院附属第九人民医院/李青峰/上海人类遗传资源管理办公室

德国麦施制药有限公司

20177