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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第十四批)
日期:2017年08月01日     

  

序号 审批号 年度 项目名称 申请单位/人/主管部门 合作单位 批准时间
(批次)
1 国科遗办审字 2017(14) 一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型华氏巨球蛋白血症(WM)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期临床研究 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/邱录贵/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 百济神州(北京)生物科技有限公司 2017年7月
〔2017〕1065号
HGR-2017-14-1
2 国科遗办审字 2017(14) 一项在携带异柠檬酸脱氢酶2突变的晚期急性髓系白血病老年受试者中比较AG-221和常规治疗方案的有效性和安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/王建祥/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 新基公司 2017年7月
〔2017〕1066号
HGR-2017-14-2
3 国科遗办审字 2017(14) 一项在中国健康受试者中评价右兰索拉唑缓释胶囊(30 mg和60mg)给药后的I期、单中心、开放标签、2臂平行组、单剂量药代动力学临床研究 北京医院/史爱欣/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 武田开发中心(亚洲)有限公司 2017年7月
〔2017〕1067号
HGR-2017-14-4
4 国科遗办审字 2017(14) 项目名称:一项依维莫司联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后疾病复发或进展的雌激素受体阳性、HER-2阴性、局部晚期、复发性或转移性中国绝经后乳腺癌女性的随机、双盲、安慰剂对照、II期试验 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/蔡莉/黑龙江省科学技术厅 诺华(中国)生物医学研究有限公司 2017年7月
〔2017〕1068号
HGR-2017-14-5
5 国科遗办审字 2017(14) 一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗体)与最佳支持治疗在基于PD-L1选择的完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究 广州医科大学附属第一医院/何建行/广东省科学技术厅 罗氏(中国)投资有限公司 2017年7月
〔2017〕1069号
HGR-2017-14-6
6 国科遗办审字 2017(14) 多中心、随机、双盲、平行对照重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液与修美乐®在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究 中国医学科学院北京协和医院/曾小峰/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 江苏众合医药科技有限公司 2017年7月
〔2017〕1070号
HGR-2017-14-11
7 国科遗办审字 2017(14) 一项旨在比较利妥昔单抗联合来那度胺(CC-5013)与利妥昔单抗联合安慰剂治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤疗效和安全性的随机、双盲、III期临床研究(方案编号:CC-5013- NHL-007) 复旦大学附属肿瘤医院/洪小南/上海人类遗传资源管理办公室 Celgene公司 2017年7月
〔2017〕1071号
HGR-2017-14-12
8 国科遗办审字 2017(14) 一项在中国慢性偏头痛患者中评价保妥适®(注射用A型肉毒毒素)预防头痛的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 天津市环湖医院/徐小林/天津市科学技术委员会 艾尔建信息咨询(上海)有限公司 2017年7月
〔2017〕1072号
HGR-2017-14-14
9 国科遗办审字 2017(14) 普克鲁胺片在转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增、开放、多中心I/Ib期临床研究 北京肿瘤医院/李惠平/北京市科学技术委员会 苏州开拓药业股份有限公司 2017年7月
〔2017〕1073号
HGR-2017-14-15
10 国科遗办审字 2017(14) 一项评价右兰索拉唑(30mg QD)与安慰剂相比在症状性非糜烂性胃食管反流病(GERD)受试者中缓解烧心的疗效和安全性的III期双盲研究 东南大学附属中大医院/施瑞华/江苏省科学技术厅 武田开发中心(亚洲)有限公司 2017年7月
〔2017〕1074号
HGR-2017-14-16
11 国科遗办审字 2017(14) 一项评价右兰索拉唑(60mg QD)与活性对照药物兰索拉唑(30mg QD)相比对糜烂性食管炎愈合的疗效和安全性,以及在糜烂性食管炎已愈合的受试者中评价右兰索拉唑(30mg QD)与安慰剂相比维持愈合效果的III期研究 东南大学附属中大医院/施瑞华/江苏省科学技术厅 武田开发中心(亚洲)有限公司 2017年7月
〔2017〕1075号
HGR-2017-14-17
12 国科遗办审字 2017(14) 一项旨在对比万珂®皮下和静脉注射给药分别联合地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤中国受试者的Ⅲ期、随机、开放性研究 山西医科大学第二医院/杨林花/山西省科学技术厅 强生(中国)投资有限公司 2017年7月
〔2017〕1076号
HGR-2017-14-18
13 国科遗办审字 2017(14) 酪氨酸激酶(BTK)抑制剂PCI-32765(Ibrutinib)联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)治疗新诊断的套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究 北京大学第三医院/克晓燕/教育部科学技术司科技司 西安杨森制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1077号
HGR-2017-14-19
14 国科遗办审字 2017(14) 一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究:单周方案紫杉醇单药联合或不联合Ramucirumab(IMC-1121B)治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者 中国人民解放军第四军医大学第二附属医院/张贺龙/陕西省科学技术厅 礼来公司 2017年7月
〔2017〕1078号
HGR-2017-14-20
15 国科遗办审字 2017(14) 格列吡嗪片在中国健康成年受试者的生物等效性研究 首都医科大学附属北京佑安医院/王美霞/北京市科学技术委员会 海南赞邦制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1079号
HGR-2017-14-21
16 国科遗办审字 2017(14) 评价使用DEFINITY®(八氟丙烷脂质微球注射液)进行增强超声心动图成像的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床试验 中国医学科学院阜外医院/王浩/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 兰索斯医学影像(加拿大)有限公司 2017年7月
〔2017〕1080号
HGR-2017-14-22
17 国科遗办审字 2017(14) XASSURE+拜瑞妥®用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞:一项非干预性研究 河南中医药大学第一附属医院/关怀敏/河南省科学技术厅 拜耳医药保健有限公司 2017年7月
〔2017〕1081号
HGR-2017-14-24
18 国科遗办审字 2017(14) 两制剂、两周期、两序列、单剂量交叉、空腹及餐后状态下的厄贝沙坦胶囊(规格:0.15g)人体生物等效性试验 首都医科大学附属北京地坛医院/李昂/北京市科学技术委员会 珠海润都制药股份有限公司 2017年7月
〔2017〕1082号
HGR-2017-14-25
19 国科遗办审字 2017(14) 一项为期52周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估重度哮喘患者经现有治疗仍未控制附加QAW039 治疗的有效性和安全性 广州医科大学附属第一医院/李靖/广东省科学技术厅 诺华(中国)生物医学研究有限公司 2017年7月
〔2017〕1083号
HGR-2017-14-26
20 国科遗办审字 2017(14) 一项评估LCZ696与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性药物对照3期研究 天津市人民医院/姚朱华/天津市科学技术委员会 诺华(中国)生物医学研究有限公司 2017年7月
〔2017〕1084号
HGR-2017-14-27
21 国科遗办审字 2017(14) 一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513单药治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性 北京大学深圳医院/戴亚丽/广东省科学技术厅 田边三菱制药株式会社 2017年7月
〔2017〕1085号
HGR-2017-14-28
22 国科遗办审字 2017(14) 一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513和二甲双胍联合治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性 北京大学深圳医院/戴亚丽/广东省科学技术厅 田边三菱制药株式会社 2017年7月
〔2017〕1086号
HGR-2017-14-29
23 国科遗办审字 2017(14) 孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性试验 兰州大学第一医院/王婷/甘肃省科学技术厅 江苏正大丰海制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1087号
HGR-2017-14-31
24 国科遗办审字 2017(14) 福多司坦片人体生物等效性试验 兰州大学第一医院/王婷/甘肃省科学技术厅 江苏正大丰海制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1088号
HGR-2017-14-32
25 国科遗办审字 2017(14) 一项在至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机单盲III期研究(DUBLIN-3) 厦门大学附属第一医院/叶峰/福建省科学技术厅 大连万春生物技术有限公司 2017年7月
〔2017〕1089号
HGR-2017-14-33
26 国科遗办审字 2017(14) 一项评估索氟布韦联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究 河南省人民医院/尚佳/河南省科学技术厅 南京正大天晴制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1090号
HGR-2017-14-35
27 国科遗办审字 2017(14) 苯磺酸氨氯地平片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验 辽宁中医药大学附属医院/王文萍/辽宁省科学技术厅 Epic制药有限责任公司 2017年7月
〔2017〕1091号
HGR-2017-14-36
28 国科遗办审字 2017(14) 丁酸氯维地平脂肪乳注射液国内外制剂在中国健康成年受试者人体药代动力学比较研究 首都医科大学附属北京朝阳医院/刘丽宏/北京市科学技术委员会 北京泰德制药股份有限公司 2017年7月
〔2017〕1092号
HGR-2017-14-37
29 国科遗办审字 2017(14) 上市后监测研究:一项随机、开放、干预性研究评估中国男性勃起功能障碍患者接受他达拉非每日一次给药后3个月的有效性(2.5mg和5mg)和长期安全性 北京大学第三医院/姜辉/教育部科学技术司科技司 礼来公司 2017年7月
〔2017〕1093号
HGR-2017-14-38
30 国科遗办审字 2017(14) 右旋硫辛酸氨丁三醇注射液在中国健康受试者中单/多次给药安全性及药代动力学研究 南京大学医学院附属鼓楼医院/肖大伟/江苏省科学技术厅 江苏奥赛康药业股份有限公司 2017年7月
〔2017〕1094号
HGR-2017-14-40
31 国科遗办审字 2017(14) 重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液在中国类风湿关节炎患者中多次给药、剂量递增、阳性药物对照的耐受性、药代动力学和初步疗效研究 北京大学人民医院/栗占国/教育部科学技术司科技司 上海复旦张江生物医药股份有限公司 2017年7月
〔2017〕1095号
HGR-2017-14-41
32 国科遗办审字 2017(14) 评价酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 中日友好医院/林江涛/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 正大天晴药业集团股份有限公司 2017年7月
〔2017〕1096号
HGR-2017-14-42
33 国科遗办审字 2017(14) 一项卡非佐米联合地塞米松用于中国复发难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂3期研究 首都医科大学附属北京朝阳医院/陈文明/北京市科学技术委员会 安进生物医药研发(上海)有限公司 2017年7月
〔2017〕1097号
HGR-2017-14-43
34 国科遗办审字 2017(14) Evolocumab(AMG145)治疗糖尿病患者的有效性和安全性研究-4 中国医学科学院阜外医院/蒋立新/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 安进生物技术咨询(上海)有限公司 2017年7月
〔2017〕1098号
HGR-2017-14-44
35 国科遗办审字 2017(14) 在铂类联合氟尿嘧啶一线治疗后发生进展的亚洲晚期胃或胃食管结合部腺癌受试者中比较Pembrolizumab(MK-3475)与紫杉醇的III期、随机、开放性临床试验 中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅 默沙东研发(中国)有限公司 2017年7月
〔2017〕1099号
HGR-2017-14-47
36 国科遗办审字 2017(14) 多中心、随机、开放、II期临床研究在标准系统化疗和/或索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期肝细胞癌(HCC)患者中评价丙氨酸布立尼布(ZL-2301)加最佳支持治疗(BSC)有效性和安全性以及丙氨酸布立尼布的药代动力学特征 中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅 再鼎医药(上海)有限公司 2017年7月
〔2017〕1100号
HGR-2017-14-45
37 国科遗办审字 2017(14) 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性 南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅 拜耳医药保健有限公司 2017年7月
〔2017〕1101号
HGR-2017-14-48
38 国科遗办审字 2017(14) 评估BTK抑制剂BGB-3111在中国B淋巴细胞肿瘤患者的安全性、耐受性以及药代/药效动力学特征的I期临床研究 南京医科大学第一附属医院/李建勇/江苏省科学技术厅 百济神州(北京)生物科技有限公司 2017年7月
〔2017〕1102号
HGR-2017-14-52
39 国科遗办审字 2017(14) 一项旨在中国健康受试者中评价Atrasentan片剂安全性、耐受性和药代动力学的开放、随机、单次给药研究和开放、多次给药研究 上海中医药大学附属曙光医院/裘福荣/上海人类遗传资源管理办公室 AbbVie Inc. 2017年7月
〔2017〕1103号
HGR-2017-14-49
40 国科遗办审字 2017(14) 伊潘立酮片与利培酮片治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验 河南省精神病医院/石玉中/河南省科学技术厅 山东京卫制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1104号
HGR-2017-14-53
41 国科遗办审字 2017(14) 一项评估普瑞巴林作为辅助治疗药物在1月龄至 16 岁罹患局部型癫痫发作的儿童受试者以及5至65岁罹患原发性全身强直阵挛发作的儿童及成人受试者中的安全性和耐受性的为期12个月开放性研究 复旦大学附属儿科医院/王艺/上海人类遗传资源管理办公室 辉瑞制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1105号
HGR-2017-14-54
42 国科遗办审字 2017(14) 在年龄为1个月至4岁以下的部分发作癫痫儿童患者中评估普瑞巴林作为辅助疗法的疗效和安全性的一项双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 复旦大学附属儿科医院/王艺/上海人类遗传资源管理办公室 辉瑞制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1106号
HGR-2017-14-55
43 国科遗办审字 2017(14) 一项II期、开放、多个队列的试验:研究抗PD-1单克隆抗体BGB A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗的初步抗肿瘤活性、安全性和药代动力学 中国医学科学院肿瘤医院/王洁/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 百济神州(上海)生物科技有限公司 2017年7月
〔2017〕1107号
HGR-2017-14-56
44 国科遗办审字 2017(14) 一项随机、双盲、双模拟、平行分组Ⅲ期临床研究,评价每天一次口服TAK-438 10mg或20mg与兰索拉唑15mg相比在经内镜检查证实糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性(方案编号TAK-438_305)(方案修订6) 中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅 武田亚洲开发中心私人有限公司 2017年7月
〔2017〕1108号
HGR-2017-14-57
45 国科遗办审字 2017(14) 评价HMPL-453酒石酸盐治疗晚期恶性实体肿瘤患者安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性的I/II期临床研究 中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/北京市科学技术委员会 和记黄埔医药(上海)有限公司 2017年7月
〔2017〕1109号
HGR-2017-14-58
46 国科遗办审字 2017(14) 对接受低蛋白饮食并补充开同®的透析前慢性肾病(CKD)患者的患者概况及当前治疗的特殊性描述-一项使用药物的研究(DUS) 广州市红十字会医院/刘岩/广东省科学技术厅 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 2017年7月
〔2017〕1110号
HGR-2017-14-59
47 国科遗办审字 2017(14) 中国住院患者静脉血栓栓塞症风险特征的调查(Disso1VE 1):中国静脉血栓栓塞症登记(中国VTE登记) 天津市人民医院/栗力/天津市科学技术委员会 赛诺菲(北京)制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1111号
HGR-2017-14-61
48 国科遗办审字 2017(14) 一项在既往未接受过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或顺铂+培美曲塞相比评价Atezolizumab(MPDL3280A, 抗PD-L1抗体)联合卡铂或顺铂+培美曲塞的开放性、随机化、III期研究 上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室 豪夫迈·罗氏公司 2017年7月
〔2017〕1112号
HGR-2017-14-62
49 国科遗办审字 2017(14) 比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(IBI301)联合CHOP方案(I-CHOP)与原研药利妥昔单抗联合CHOP方案(R-CHOP)在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照、III期临床研究 河南省肿瘤医院/周可树/河南省科学技术厅 信达生物制药(苏州)有限公司 2017年7月
〔2017〕1113号
HGR-2017-14-66
50 国科遗办审字 2017(14) 诺维乐®片用于当前未在接受透析的慢性肾脏病患者中治疗高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照研究(方案编号:EFC14011) 中山大学附属第一医院/余学清/广东省科学技术厅 赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司 2017年7月
〔2017〕1114号
HGR-2017-14-68
51 国科遗办审字 2017(14) 评价HMPL-689治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的1期开放性研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院/周剑峰/湖北省科学技术厅 和记黄埔医药(上海)有限公司 2017年7月
〔2017〕1115号
HGR-2017-14-67
52 国科遗办审字 2017(14) 多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评估甘精胰岛素注射液(RD10044)与来得时®甘精胰岛素注射液比较在2型糖尿病患者中的有效性及安全性 南京医科大学第一附属医院/杨涛/江苏省科学技术厅 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 2017年7月
〔2017〕1116号
HGR-2017-14-69
53 国科遗办审字 2017(14) 一项在甲氨蝶呤(MTX)初治的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者中对ABT-494每日一次单药治疗和MTX单药治疗进行比较的3期、随机、双盲研究 厦门大学附属第一医院/石桂秀/福建省科学技术厅 AbbVie Inc. 2017年7月
〔2017〕1117号
HGR-2017-14-70
54 国科遗办审字 2017(14) 精神分裂症患者确证性研究DSP-5423(3期) 首都医科大学附属北京安定医院/王刚/北京市科学技术委员会 住友大日本制药株式会社 2017年7月
〔2017〕1118号
HGR-2017-14-71
55 国科遗办审字 2017(14) 在中重度慢性阻塞性肺疾病中国患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗固定剂量复方制剂每日二次吸入给药的药代动力学特性、安全性和耐受性的 IIa 期、开放性标签、重复给药临床试验 吉林大学第一医院/于振香/吉林省科学技术厅 AstraZeneca AB 2017年7月
〔2017〕1119号
HGR-2017-14-72
56 国科遗办审字 2017(14) 一项旨在评估BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变T790M阳性的晚期或复发的非小细胞肺癌患者的安全性、剂量递增的耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、单臂I期临床研究 北京肿瘤医院/方健/北京市科学技术委员会 上海倍而达药业有限公司 2017年7月
〔2017〕1120号
HGR-2017-14-73
57 国科遗办审字 2017(14) 一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型非生发中心B细胞亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤(non-GCB DLBCL)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 百济神州(北京)生物科技有限公司 2017年7月
〔2017〕1121号
HGR-2017-14-74
58 国科遗办审字 2017(14) 评价磷酸依米他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特性I期临床试验 北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司科技司 广东东阳光药业有限公司 2017年7月
〔2017〕1122号
HGR-2017-14-75
59 国科遗办审字 2017(14) 在接受心脏死亡器官捐献肾移植的中国患者中进行兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白(即复宁®)诱导治疗的回顾性、多中心研究 西安交通大学第一附属医院/薛武军/陕西省科学技术厅 赛诺菲(北京)制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1123号
HGR-2017-14-77
60 国科遗办审字 2017(14) 中国心脏死亡器官捐献的成年肾移植患者接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白(即复宁®)诱导治疗的多中心、前瞻、单臂、干预性研究 西安交通大学第一附属医院/薛武军/陕西省科学技术厅 赛诺菲(北京)制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1124号
HGR-2017-14-79
61 国科遗办审字 2017(14) 在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期研究 中国人民解放军总医院/胡毅/中央军委后勤保障部卫生局 信达生物制药(苏州)有限公司 2017年7月
〔2017〕1125号
HGR-2017-14-80
62 国科遗办审字 2017(14) 在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期生物标志物研究 中国人民解放军总医院/胡毅/中央军委后勤保障部卫生局 信达生物制药(苏州)有限公司 2017年7月
〔2017〕1126号
HGR-2017-14-81
63 国科遗办审字 2017(14) 在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期临床研究(ORIENT-3) 上海市第五人民医院/施劲东/上海人类遗传资源管理办公室 信达生物制药(苏州)有限公司 2017年7月
〔2017〕1127号
HGR-2017-14-82
64 国科遗办审字 2017(14) 在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期生物标志物研究 上海市第五人民医院/施劲东/上海人类遗传资源管理办公室 信达生物制药(苏州)有限公司 2017年7月
〔2017〕1128号
HGR-2017-14-83
65 国科遗办审字 2017(14) 慢性心衰患者应用伊伐布雷定的药品上市后有效性与安全性重点监测研究 复旦大学附属中山医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室 施维雅(天津)制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1129号
HGR-2017-14-84
66 国科遗办审字 2017(14) 在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中评估皮下注射TANEZUMAB(PF-04383119)的镇痛疗效和安全性:一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院/于世英/湖北省科学技术厅 辉瑞制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1130号
HGR-2017-14-86
67 国科遗办审字 2017(14) 一项在健康中国受试者中评价ABT-493/ABT-530片剂药代动力学、安全性和耐受性的1期、开放、多剂量研究 上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室 AbbVie Inc. 2017年7月
〔2017〕1131号
HGR-2017-14-87
68 国科遗办审字 2017(14) 一项比较MEDI4736联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机、开放标签、多中心、全球III期研究(NEPTUNE) 广东省人民医院/周清/广东省科学技术厅 阿斯利康投资(中国)有限公司 2017年7月
〔2017〕1132号
HGR-2017-14-88
69 国科遗办审字 2017(14) 一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌,并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中,比较trastuzumab emtansine与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验 复旦大学附属肿瘤医院/邵志敏/上海人类遗传资源管理办公室 罗氏(中国)投资有限公司 2017年7月
〔2017〕1133号
HGR-2017-14-90
70 国科遗办审字 2017(14) 一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌,并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中,比较trastuzumab emtansine与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验 北京肿瘤医院/李惠平/北京市科学技术委员会 罗氏(中国)投资有限公司 2017年7月
〔2017〕1134号
HGR-2017-14-91
71 国科遗办审字 2017(14) 卡铂联合依托泊苷伴或不伴Atezolizumab(抗-pd-l1抗体)治疗初治广泛期小细胞肺癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 北京肿瘤医院/王子平/北京市科学技术委员会 罗氏(中国)投资有限公司 2017年7月
〔2017〕1135号
HGR-2017-14-92
72 国科遗办审字 2017(14) 一项评价TASELISIB联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后疾病复发或进展的绝经后雌激素受体阳性且HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究 复旦大学附属肿瘤医院/胡夕春/上海人类遗传资源管理办公室 罗氏(中国)投资有限公司 2017年7月
〔2017〕1136号
HGR-2017-14-93
73 国科遗办审字 2017(14) 在活动性强直性脊柱炎患者中比较重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液(IBI303)和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 南方医科大学南方医院/李娟/广东省科学技术厅 信达生物制药(苏州)有限公司 2017年7月
〔2017〕1137号
HGR-2017-14-94
74 国科遗办审字 2017(14) 基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究(CLASSIC研究)(第六批申请) 常州市第二人民医院/成金罗/江苏省科学技术厅 礼来苏州制药有限公司上海分公司 2017年7月
〔2017〕1138号
HGR-2017-14-95
75 国科遗办审字 2017(14) 一项比较利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、万珂和泼尼松联合用药(VcR-CAP)与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合用药(R-CHOP)治疗首次诊断且不适合骨髓移植的套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、国际多中心III期临床研究 浙江大学医学院附属第一医院/金洁/浙江省科学技术厅 西安杨森制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1139号
HGR-2017-14-97
76 国科遗办审字 2017(14) ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究 浙江大学医学院附属第一医院/陈江华/浙江省科学技术厅 拜耳医药保健有限公司 2017年7月
〔2017〕1140号
HGR-2017-14-98
77 国科遗办审字 2017(14) 在接受二甲双胍基础用药的2型糖尿病受试者中,比较每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀治疗的有效性和安全性 南京医科大学第二附属医院/鲁一兵/江苏省科学技术厅 诺和诺德(中国)制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1141号
HGR-2017-14-99
78 国科遗办审字 2017(14) TWILIGHT研究替格瑞洛加阿司匹林或替格瑞洛单药用于冠心病介入治疗术后高风险患者的研究 中国人民解放军沈阳军区总医院/韩雅玲/辽宁省科学技术厅 西奈山Icahn医学院 2017年7月
〔2017〕1142号
HGR-2017-14-100
79 国科遗办审字 2017(14) 一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心研究,在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性 北京大学第三医院/陈亚红/教育部科学技术司科技司 阿斯利康制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1143号
HGR-2017-14-102
80 国科遗办审字 2017(14) 评估DEFINITY®(八氟丙烷脂质微球注射液)超声造影成像为肝脏局灶性病变提供额外诊断信息效能的随机、多中心、安慰剂对照临床试验 中国人民解放军总医院/梁萍/中央军委后勤保障部卫生局 兰索斯医学影像(加拿大)有限公司 2017年7月
〔2017〕1144号
HGR-2017-14-103
81 国科遗办审字 2017(14) 一项比较MEDI4736联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机、开放标签、多中心、全球Ⅲ期研究 华中科技大学同济医学院附属协和医院/伍钢/湖北省科学技术厅 阿斯利康投资(中国)有限公司 2017年7月
〔2017〕1145号
HGR-2017-14-104
82 国科遗办审字 2017(14) 一项24周,双盲、双模拟、随机、多国、多中心、两臂平行组、阳性药物对照的临床研究,在慢性阻塞性肺疾病患者中比较固定剂量复方制剂倍氯米松加福莫特罗加格隆溴铵气雾剂通过pMDI给药(CHF 5993)与固定剂量复方制剂布地奈德加福莫特罗粉吸入剂(信必可®都保®)的有效性和安全性 广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅 凯西制药公司 2017年7月
〔2017〕1146号
HGR-2017-14-105
83 国科遗办审字 2017(14) 一项12周,随机,双盲研究比较非诺贝特酸与安慰剂在中国混合性血脂异常或高甘油三酯血症受试者中的疗效和安全性 汕头大学医学院第二附属医院/陈慎仁/广东省科学技术厅 Abbott Healthcare Products B.V. 2017年7月
〔2017〕1147号
HGR-2017-14-108
84 国科遗办审字 2017(14) 注射用乌司他丁在复杂性先天性心脏病患儿行体外循环心内直视根治术的围术期对脏器功能的保护及安全性评价的随机对照临床研究 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心/王伟/上海人类遗传资源管理办公室 广东天普生化医药股份有限公司 2017年7月
〔2017〕1148号
HGR-2017-14-107
85 国科遗办审字 2017(14) 一项为期52周随机、双盲、多中心、平行组研究,在中度至极重度COPD受试者中评估PT010(布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗气雾剂)相对PT003(格隆铵和富马酸福莫特罗气雾剂)和PT009(布地奈德和富马酸福莫特罗气雾剂)对COPD急性加重的疗效和安全性 中山大学附属第一医院/郭禹标/广东省科学技术厅 Pearl Therapeutics公司 2017年7月
〔2017〕1149号
HGR-2017-14-109
86 国科遗办审字 2017(14) 血脂异常国际研究II-中国(DYSIS II-China)中国急性冠脉综合征高危患者血脂水平达标现状 北京大学第一医院/霍勇/教育部科学技术司科技司 默沙东(中国)投资有限公司 2017年7月
〔2017〕1150号
HGR-2017-14-8
87 国科遗办审字 2017(14) 一项关于中国重症监护病房中血流感染的微生物和临床特征的多中心、前瞻性、观察性研究 广州医科大学附属第一医院/黎毅敏/广东省科学技术厅 杭州默沙东制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1151号
HGR-2017-14-10
88 国科遗办审字 2017(14) 在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究 厦门大学附属第一医院/叶峰/福建省科学技术厅 大连万春生物技术有限公司 2017年7月
〔2017〕1152号
HGR-2017-14-34
89 国科遗办审字 2017(14) 评价诺科飞口服混悬液在中国真实世界使用中的安全性的上市后主动监测 北京京都儿童医院有限公司/孙媛/北京市科学技术委员会 默沙东研发(中国)有限公司 2017年7月
〔2017〕1153号
HGR-2017-14-76
90 国科遗办审字 2017(14) 在接受心脏死亡器官捐献肾移植的中国患者中进行兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白(即复宁®)诱导治疗的回顾性、多中心研究 中山大学附属第三医院/孙启全/广东省科学技术厅 赛诺菲(北京)制药有限公司 2017年7月
〔2017〕1154号
HGR-2017-14-78
91 国科遗办审字 2017(14) 评估达格列净在中国2型糖尿病患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究 青岛内分泌糖尿病医院/张磊/山东省科学技术厅 阿斯利康投资(中国)有限公司 2017年7月
〔2017〕1155号
HGR-2017-14-85
92 国科遗办审字 2017(14) 根据GOLD2016评估的COPD患者特征和治疗模式:一项在中国开展的横断面研究 广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅 葛兰素史克(中国)投资有限公司 2017年7月
〔2017〕1156号
HGR-2017-14-101
93 国科遗办审字 2017(14) 前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压及肾性高血压的安全性和有效性临床试验 首都医科大学附属北京安贞医院/周玉杰/北京市科学技术委员会 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 2017年7月
〔2017〕1157号
HGR-2017-14-3
94 国科遗办审字 2017(14) Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验:FUTURE-II 中国医学科学院阜外医院/高润霖/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 上海微创医疗器械(集团)有限公司 2017年7月
〔2017〕1158号
HGR-2017-14-9
95 国科遗办审字 2017(14) 评价生物补片(XenoSure® Biologic Patch)应用于心脏外科的安全性和有效性随机、对照、单盲、多中心、非劣效临床研究 中国人民解放军总医院/肖苍松/中央军委后勤保障部卫生局 乐脉医疗科技(上海)有限公司 2017年7月
〔2017〕1159号
HGR-2017-14-13
96 国科遗办审字 2017(14) 弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床试验:CATCH 上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室 微创神通医疗科技(上海)有限公司 2017年7月
〔2017〕1160号
HGR-2017-14-46
97 国科遗办审字 2017(14) X射线计算机体层摄影设备SOMATOM go.Now, 开放、单组目标值法的临床验证性试验 中国医学科学院北京协和医院/金征宇/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 上海西门子医疗器械有限公司 2017年7月
〔2017〕1161号
HGR-2017-14-50
98 国科遗办审字 2017(14) 评价TaurusOne®经导管主动脉瓣系统用于治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄的安全性及有效性临床试验 中国医学科学院阜外医院/高润霖/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 2017年7月
〔2017〕1162号
HGR-2017-14-60
99 国科遗办审字 2017(14) 评价可吸收生物膜Guid-Oss®应用于牙周骨缺损修复有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、非劣效性、多中心临床试验 上海交通大学医学院附属第九人民医院/束蓉/上海人类遗传资源管理办公室 NIBEC有限责任公司 2017年7月
〔2017〕1163号
HGR-2017-14-106