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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第十六批)
日期:2017年09月05日     

  

 

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
20171331

201716

中国健康受试者中单中心随机双盲平行对照设计,DB101与阿达木单抗注射液(修美乐®)单次给药比较药代动力学临床试验

北大医疗鲁中医院/侯杰/山东省科学技术厅

通化东宝生物科技有限公司

20178

2

国科遗办审字
20171332

201716

SmofKabiven Peripheral[多种油脂肪乳(C6-24/氨基酸(16/葡萄糖(13%)电解质注射液]与配置的“全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性:一项对需要肠外营养的成年手术患者进行的随机阳性对照开放多中心临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院/张忠涛/北京市科学技术委员会

瑞典费森尤斯卡比公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

20178

3

国科遗办审字
20171333

201716

一项评价BGB-A317单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂多中心II期研究

南京医科大学第一附属医院/范磊/江苏省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20178

4

国科遗办审字
20171334

201716

健康志愿者单次和多口服盐酸杰克替尼片或安慰剂的随机双盲剂量递增的耐受性药代动力学和食物影响研究

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

苏州泽璟生物制药有限公司

20178

5

国科遗办审字
20171335

201716

一项针对中国全身型幼年特发性关节炎患者评估妥珠单抗有效性和安全性的Ⅳ期多中心单组开放标签研究

首都儿科研究所附属儿童医院/周志轩/北京市科学技术委员会

罗氏制药有限公司

20178

6

国科遗办审字
20171336

201716

评价阴道乳杆菌活菌胶囊对甲硝唑治疗细菌性阴道病预防复发的疗效与安全性的前瞻性多中心随机双盲安慰剂对照临床研究

天津医科大学总医院/薛凤霞/天津市科学技术委员会

苏州欧赛微科生物医药科技有限公司

20178

7

国科遗办审字
20171337

201716

Ensartinib胶囊在ALK阳性NSCLC患者中进行的Ⅰ期开放剂量递增及扩展期研究

浙江大学医学院附属第二医院/黄建瑾/浙江省科学技术厅

贝达药业股份有限公司

20178

8

国科遗办审字
20171338

201716

在中国18岁至59岁的健康受试者中比较深圳生产的三价灭活流感疫苗和一种三价流感疫苗对照品的免疫原性和安全性

江苏省疾病预防控制中心/胡月梅/江苏省科学技术厅

赛诺菲巴斯德有限公司

20178

9

国科遗办审字
20171339

201716

一项评价盐酸西那卡塞片用于管理中国慢性肾病血液透析患者轻中重度继发性甲状旁腺功能亢进症血钙血磷以及全段甲状旁腺激素水平的有效性和安全性多中心临床研究

上海市第五人民医院/牛建英/上海人类遗传资源管理办公室

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

20178

10

国科遗办审字
20171340

201716

一项评价JNJ-42756493(一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂)治疗晚期非小细胞肺癌尿路上皮癌胃癌食管癌或胆管癌亚洲患者的临床疗效的IIa期研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/白玉贤/黑龙江省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

20178

11

国科遗办审字
20171341

201716

评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性的多中心随机单盲阳性药物平行对照临床试验

河南省人民医院/王浩/河南省科学技术厅

远大医药(中国)有限公司

20178

12

国科遗办审字
20171342

201716

一项在既往未接受过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或顺铂+培美曲塞相比评价AtezolizumabMPDL3280A,抗PD-L1抗体)联合卡铂或顺铂+培美曲塞的开放性随机化III期研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

豪夫迈·罗氏公司

20178

13

国科遗办审字
20171343

201716

奥美钠镁咀嚼片用于治疗胃溃疡的有效性和安全性的随机双盲双模拟阳性药物平行对照的多中心临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

青岛正大海尔制药有限公司

20178

14

国科遗办审字
20171344

201716

奥美钠镁咀嚼片用于治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的随机双盲双模拟阳性药物平行对照的多中心临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

青岛正大海尔制药有限公司

20178

15

国科遗办审字
20171345

201716

一项II期开放多个队列的试验:研究抗PD-1单克隆抗体BGB A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗的初步抗肿瘤活性安全性和药代动力学

南京医科大学第一附属医院/束永前/江苏省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20178

16

国科遗办审字
20171346

201716

一项为期12周多中心随机双盲双模拟2组平行对照研究,在哮喘获得控制的患者中比较吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂(启尔畅®100μg/6μg NEXThaler®)每日两次每次2吸与吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂(启尔畅®100μg/6μg pMDI)每日两次每次2揿的有效性和安全性

常州市第二人民医院/张倩/江苏省科学技术厅

意大利凯西制药有限公司

20178

17

国科遗办审字
20171347

201716

评估DEFINITY®(八氟丙烷脂质微球注射液)超声造影成像为肝脏局灶性病变提供额外诊断信息效能的随机多中心安慰剂对照临床试验

西安交通大学第一附属医院/阮骊韬/陕西省科学技术厅

兰索斯医学影像(加拿大)有限公司

20178

18

国科遗办审字
20171348

201716

磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者有效性和安全性研究(多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅲc期临床试验)(HR-SP2086-303

中山大学附属第一医院/李延兵/广东省科学技术厅

江苏恒瑞医药股份有限公司

20178

19

国科遗办审字
20171349

201716

慢性心衰患者应用伊伐布雷定的药品上市后有效性与安全性重点监测研究

复旦大学附属中山医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室

施维雅(天津)制药有限公司

20178

20

国科遗办审字
20171350

201716

中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价Vedolizumab静脉用药(300mg)有效和安全性的3期多中心随机双盲平行组安慰剂对照研究(方案编号:Vedolizumab-3034

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

20178

21

国科遗办审字
20171351

201716

在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药(300mg)有效性和安全性的3期多中心随机双盲平行分组安慰剂对照研究(方案编号:Vedolizumab-3033

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

20178

22

国科遗办审字
20171352

201716

一项在抗组胺治疗后仍有症状的中国慢性自发性荨麻疹患者中评价Xolair®(奥马珠单抗)有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照III期研究(1

中南大学湘雅医院/谢红付/湖南省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20178

23

国科遗办审字
20171353

201716

一项醋酸阿比特龙(JNJ-212082)联合强的松治疗既往接受过多西他赛化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床研究(方案编号:ABI-PRO-3001

首都医科大学附属北京友谊医院/田野/北京市科学技术委员会

西安杨森制药有限公司

20178

24

国科遗办审字
20171354

201716

一项在恶性血液疾病伴中性粒细胞缺乏患者中,比较伊曲康唑先静脉内(IV)给药后口服给药与卡泊芬净IV给药的疗效的多中心随机化研究

浙江大学医学院附属第二医院/张晓红/浙江省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

20178

25

国科遗办审字
20171355

201716

评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317在中国晚期实体肿瘤患者的安全性耐受性药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究

中山大学附属第五医院/王思阳/广东省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20178

26

国科遗办审字
20171356

201716

一项在初治和经治的基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染合并或未合并感染人类免疫缺陷病毒代偿性肝硬化亚洲成年受试者中评价ABT-493/ABT-530的有效性和安全性的开放性研究/M15-593

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅

AbbVie Inc

20178

27

国科遗办审字
20171357

201716

一项在初治和经治的基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染合并或未合并感染人类免疫缺陷病毒非肝硬化亚洲成年受试者中评价ABT-493/ABT-530的有效性和安全性的随机双盲安慰剂对照多中心研究/M15-592

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅

AbbVie Inc

20178

28

国科遗办审字
20171358

201716

恩替卡韦胶囊在中国健康受试者中的空腹单剂量随机开放两制剂两周期双交叉生物等效性预试验研究

中南大学湘雅医院/徐平声/湖南省科学技术厅

石家庄龙泽制药股份有限公司

20178

29

国科遗办审字
20171359

201716

一项多中心随机双盲安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者的有效性和安全性以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

华领医药技术(上海)有限公司

20178

30

国科遗办审字
20171360

201716

评估受试制剂利伐沙班片10mg与参比制剂“拜瑞妥®10mg作用于健康成年志愿者在空腹和餐后状态下的单中心开放随机单剂量四周期两序列重复交叉生物等效性研究

苏州大学附属第一医院/缪丽燕/江苏省科学技术厅

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

20178

31

国科遗办审字
20171361

201716

一项评价BGB-A317用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂多中心II期研究

中国医学科学院肿瘤医院/周爱萍/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

百济神州(上海)生物科技有限公司

20178

32

国科遗办审字
20171362

201716

一项研究QuizartinibAC220)与诱导化疗和巩固化疗联合治疗在1875岁新诊断FLT3-ITD+)急性髓系白血病受试者中作为维持治疗给药的双盲安慰剂对照3期研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/王建祥/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

第一三共制药有限公司

20178

33

国科遗办审字
20171363

201716

一项多中心随机双盲安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性,以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

华领医药技术(上海)有限公司

20178

34

国科遗办审字
20171364

201716

对初诊为伴有表皮生长因子受体(EGFR)扩增的胶质母细胞瘤(GBM)受试者在同步放化疗及辅助替莫唑胺化疗中联合使用ABT-414进行的一项随机安慰剂对照2b/3期临床试验研究(Intellance 1

华中科技大学同济医学院附属同济医院/雷霆/湖北省科学技术厅

AbbVie Inc

20178

35

国科遗办审字
20171365

201716

M15-557:一项在中国及选定国家开展的评价ABT-494治疗对传统合成改善病情抗风湿药(csDMARD)应答不足的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者的随机双盲安慰剂对照3期研究

株洲市中心医院/李敬扬/湖南省科学技术厅

AbbVie Inc

20178

36

国科遗办审字
20171366

201716

在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的Ⅲ期随机双盲多中心研究

烟台毓璜顶医院/石磊/山东省科学技术厅

百时美施贵宝中国投资有限公司

20178

37

国科遗办审字
20171367

201716

ATEZOLIZUMAB治疗局部晚期或转移性尿路上皮或非上皮癌的开放性单臂多中心安全性研究

江苏省肿瘤医院/陈嘉/江苏省科学技术厅

罗氏制药有限公司

20178

38

国科遗办审字
20171368

201716

PALLAS主研究:一项旨在对比标准辅助内分泌方案联合Palbociclib与单独使用标准辅助内分泌方案治疗激素受体阳性(HR+/人类表皮生长因子受体2HER2)阴性早期乳腺癌的随机III期试验

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅

辉瑞制药有限公司

20178

39

国科遗办审字
20171369

201716

一项评价注射用高纯度尿促性素和贺美奇®Menopur®)治疗无排卵性不孕的有效性和安全性的多中心随机评估者盲平行阳性对照的非劣效性研究

中国医学科学院北京协和医院/何方方/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

上海天伟生物制药有限公司

20178

40

国科遗办审字
20171370

201716

一项在至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中,比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机单盲III期研究(DUBLIN-3

南通市肿瘤医院/陆俊国/江苏省科学技术厅

大连万春生物技术有限公司

20178

41

国科遗办审字
20171371

201716

NRD101 III期研究:在膝骨关节炎患者中进行的一项NRD101验证研究

武汉大学中南医院/陈廖斌/湖北省科学技术厅

中外制药株式会社

20178

42

国科遗办审字
20171372

201716

NRD101 III期研究:在肩关节周围炎患者中进行的一项NRD101验证研究

武汉大学中南医院/陈廖斌/湖北省科学技术厅

中外制药株式会社

20178

43

国科遗办审字
20171373

201716

一项随机双盲多中心阳性药平行对照比较重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液(HLX03)与阿达木单抗注射液(修美乐®)在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究(方案编号:HLX03-Ps03

首都医科大学附属北京友谊医院/李邻峰/北京市科学技术委员会

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

20178

44

国科遗办审字
20171374

201716

在新诊断的III期或IV期卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较ATEZOLIZUMAB或安慰剂与紫杉醇卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期多中心随机研究

北京肿瘤医院/高雨农/北京市科学技术委员会

罗氏(中国)投资有限公司

20178

45

国科遗办审字
20171375

201716

一项随机双盲双摸拟III期临床研究,在经内镜检查确诊的十二指肠溃疡(有或无幽门螺杆菌感染)受试者中对比口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性(方案编号:TAK-438_304

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

武田亚洲开发中心私人有限公司

20178

46

国科遗办审字
20171376

201716

一项随机双盲双摸拟III期临床研究,在经内镜检查确诊的胃溃疡(有或无幽门螺杆菌感染)受试者中对比口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性(方案编号:TAK-438_302

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

武田亚洲开发中心私人有限公司

20178

47

国科遗办审字
20171377

201716

一项为期52 周多中心随机双盲安慰剂对照研究,旨在评估重度哮喘患者经现有治疗仍未控制附加QAW039治疗的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院/李靖/广东省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20178

48

国科遗办审字
20171378

201716

重组抗EGFR单克隆抗体注射液(LR004)联合FOLFOX治疗转移性结直肠癌患者的耐受性药代动力学安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/周爱萍/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

深圳龙瑞药业有限公司、兴盟生物科技(北京)有限公司

20178

49

国科遗办审字
20171379

201716

重组抗EGFR单克隆抗体注射液(LR004)治疗晚期实体瘤患者的耐受性药代动力学安全性的Ⅰa期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/周爱萍/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

深圳龙瑞药业有限公司、兴盟生物科技(北京)有限公司

20178

50

国科遗办审字
20171380

201716

比较他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性的III期随机开放平行对照多中心研究

郑州大学第一附属医院/刘章锁/河南省科学技术厅

安斯泰来制药有限公司

20178

51

国科遗办审字
20171381

201716

多中心随机双盲平行对照重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液与修美乐®在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

中国医学科学院北京协和医院/曾小峰/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

江苏众合医药科技有限公司

20178

52

国科遗办审字
20171382

201716

一项在甲氨蝶呤(MTX)初治的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者中对ABT-494每日一次单药治疗和MTX单药治疗进行比较的3期随机双盲研究

厦门大学附属第一医院/石桂秀/福建省科学技术厅

AbbVie Inc

20178

53

国科遗办审字
20171383

201716

一项在一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab单药治疗与医师选择的多西他赛紫杉醇或伊立替康单药治疗的III期随机开放性研究(KEYNOTE-181

上海市胸科医院/李志刚/上海人类遗传资源管理办公室

默沙东研发(中国)有限公司

20178

54

国科遗办审字
20171384

201716

布洛芬氯化钠注射液治疗发热(Febrile)有效性及安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

洛阳市第一人民医院/赵东铭/河南省科学技术厅

石家庄四药有限公司

20178

55

国科遗办审字
20171385

201716

一项双盲双模拟随机多中心双臂平行组研究,评估FLUTIFORM®pMDI2吸,每日2次)与舒利迭® pMDI2吸,每日2次)相比治疗≥12岁中度至重度持续性可逆性哮喘患者的疗效和安全性

上海市第五人民医院/揭志军/上海人类遗传资源管理办公室

萌蒂(中国)制药有限公司

20178

56

国科遗办审字
20171386

201716

在活动性强直性脊柱炎患者中比较重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液(IBI303)和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的多中心随机双盲平行对照III期临床研究

南方医科大学南方医院/李娟/广东省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20178

57

国科遗办审字
20171387

201716

一项在接受口服降糖药(OAD)治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中,比较德谷胰岛素/利拉鲁肽德谷胰岛素及利拉鲁肽的有效性和安全性的试验(项目编号NN9068-4148

上海市第十人民医院/曲伸/上海人类遗传资源管理办公室

诺和诺德(中国)制药有限公司

20178

58

国科遗办审字
20171388

201716

一项为期24周随机平行组双盲双模拟多中心研究,在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性

广东医科大学附属医院/黎东明/广东省科学技术厅

阿斯利康制药有限公司

20178

59

国科遗办审字
20171389

201716

多中心开放随机阳性药物平行对照试验,评价精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)在2型糖尿病患者中的有效性和安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20178

60

国科遗办审字
20171390

201716

盐酸贝那普利在餐后/空腹条件下人体生物等效性临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/郑恒/湖北省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

20178

61

国科遗办审字
20171391

201716

盐酸贝那普利在餐后/空腹条件下人体生物等效性临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/郑恒/湖北省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

20178

62

国科遗办审字
20171392

201716

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性非生发中心B细胞亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤(non-GCB DLBCL)有效性和安全性的单臂开放性多中心Ⅱ期临床研究

苏州大学附属第一医院/李彩霞/江苏省科学技术厅

百济神州(北京)生物科技有限公司

20178

63

国科遗办审字
20171393

201716

一项探索抗PD-1单克隆抗体BGB A317联合化疗作为无法手术治疗的局部晚期或转移性食管癌胃癌或胃食管结合部癌成人患者的一线治疗的安全性药代动力学和初步抗肿瘤活性的2期多个队列的研究/方案号:BGB-A317-205

江苏省苏北人民医院/汪步海/江苏省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20178

64

国科遗办审字
20171394

201716

一项为期52周随机双盲多中心平行组研究,在中度至极重度COPD受试者中评估PT010(布地奈德格隆铵和富马酸福莫特罗气雾剂)相对PT003(格隆铵和富马酸福莫特罗气雾剂)和PT009(布地奈德和富马酸福莫特罗气雾剂)对COPD急性加重的疗效和安全性(方案编号:PT010005-03

中山大学附属第一医院/郭禹标/广东省科学技术厅

Pearl Therapeutics公司

20178

65

国科遗办审字
20171395

201716

中国心脏死亡器官捐献的成年肾移植患者接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白(即复宁)诱导治疗的多中心前瞻单臂干预性研究

武汉大学中南医院/叶啟发/湖北省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

20178

66

国科遗办审字
20171396

201716

单臂开放非随机连续给药剂量递增单中心,评估甲磺酸莱洛替尼胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性耐受性药代动力学特性和初步药效学特性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

广东东阳光药业有限公司

20178

67

国科遗办审字
20171397

201716

他达拉非片人体生物等效性研究

常州市第一人民医院/何小舟/江苏省科学技术厅

常州四药制药有限公司

20178

68

国科遗办审字
20171398

201716

单臂开放非随机连续给药剂量递增多中心,评估对甲苯磺酸宁格替尼胶囊在FLT3基因突变阳性复发/难治急性髓系白血病患者中的安全性药代动力学特性和初步疗效------对甲苯磺酸宁格替尼Ib期临床试验

苏州大学附属第一医院/孙爱宁/江苏省科学技术厅

广东东阳光药业有限公司

20178

69

国科遗办审字
20171399

201716

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)有效性和安全性的单臂开放性多中心II期临床研究

南京医科大学第一附属医院/李建勇/江苏省科学技术厅

百济神州(北京)生物科技有限公司

20178

70

国科遗办审字
20171400

201716

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)有效性和安全性的单臂开放性多中心II期临床研究

河南省肿瘤医院/周可树/河南省科学技术厅

百济神州(北京)生物科技有限公司

20178

71

国科遗办审字
20171401

201716

注射用醋酸地加瑞克人体生物等效性试验

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

正大天晴药业集团股份有限公司

20178

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国科遗办审字
20171402

201716

一项为期24周随机平行组双盲双模拟多中心研究,在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性

广东医科大学附属医院/黎东明/广东省科学技术厅

阿斯利康制药有限公司

20178

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国科遗办审字
20171403

201716

一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1 抗体)作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心随机安慰剂对照III期研究

中山大学孙逸仙纪念医院/黄健/广东省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20178

74

国科遗办审字
20171404

201716

一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放平行组随机多中心研究

华中科技大学同济医学院生殖医学中心/苏萍/湖北省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20178

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国科遗办审字
20171405

201716

倍绣胶辅助修补硬脑膜的安全性与有效性的前瞻性随机对照单盲临床研究

复旦大学附属华山医院/毛颖/上海人类遗传资源管理办公室

强生(上海)医疗器材有限公司

20178

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国科遗办审字
20171406

201716

一项探索抗PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗作为无法手术治疗的局部晚期或转移性食管癌胃癌或胃食管结合部癌成人患者的一线治疗的安全性药代动力学和初步抗肿瘤活性的2期多个队列研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/袁响林/湖北省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20178

77

国科遗办审字
20171407

201716

冻干人纤白蛋白微球治疗难治性血小板减少伴有活动性出血患者的有效性及安全性的随机开放多中心临床试验

内蒙古医科大学附属医院/肖镇/内蒙古自治区科学技术厅

快怡生物医药科技(昆山)有限公司

20178

78

国科遗办审字
20171408

201716

冻干人纤白蛋白微球治疗血液系统疾病合并难治性血小板减少有效性及安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

内蒙古医科大学附属医院/肖镇/内蒙古自治区科学技术厅

快怡生物医药科技(昆山)有限公司

20178

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国科遗办审字
20171409

201716

多中心开放随机阳性药物平行对照试验,评估甘精胰岛素注射液(RD10044)与来得时®甘精胰岛素注射液比较在2型糖尿病患者中的有效性及安全性

黄冈市中心医院/陈文平/湖北省科学技术厅

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20178

80

国科遗办审字
20171410

201716

一项评价JNJ-42756493(一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂)治疗晚期非小细胞肺癌尿路上皮癌胃癌食管癌或胆管癌亚洲患者的临床疗效的IIa期研究

中国人民解放军第八一医院/刘秀峰/江苏省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

20178

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国科遗办审字
20171411

201716

一项评价JNJ-42756493(一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂)治疗晚期非小细胞肺癌尿路上皮癌胃癌食管癌或胆管癌亚洲患者的临床疗效的IIa期研究

北京肿瘤医院/沈琳/北京市科学技术委员会

强生(中国)投资有限公司

20178

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国科遗办审字
20171412

201716

布洛芬氯化钠注射液治疗发热(Febrile)有效性及安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

秦皇岛市第一医院/徐淑凤/河北省科学技术厅

石家庄四药有限公司

20178

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国科遗办审字
20171413

201716

评价JNJ-42756493(一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂)治疗晚期肝细胞癌(HCC)受试者的安全性药代动力学和药效动力学I/IIa期研究

复旦大学附属中山医院/任正刚/上海人类遗传资源管理办公室

强生(中国)投资有限公司

20178

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国科遗办审字
20171414

201716

评价JNJ-42756493(一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂)治疗晚期肝细胞癌(HCC)受试者的安全性药代动力学和药效动力学的I/IIa期研究

中山大学肿瘤防治中心/陈敏山/广东省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

20178

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国科遗办审字
20171415

201716

一项在恶性血液疾病伴中性粒细胞缺乏患者中,比较伊曲康唑先静脉内(IV)给药后口服给药与卡泊芬净IV给药的疗效的多中心随机化研究

复旦大学附属华山医院/陈彤/上海人类遗传资源管理办公室

西安杨森制药有限公司

20178

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国科遗办审字
20171416

201716

一项评价BGB-A317用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂多中心II期研究

辽宁省肿瘤医院/付成/辽宁省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20178

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国科遗办审字
20171417

201716

尼妥珠单抗(泰欣生®)联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性多中心双盲随机对照临床研究

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

百泰生物药业有限公司

20178

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国科遗办审字
20171418

201716

甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验

广东省人民医院/杨敏/广东省科学技术厅

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

20178

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国科遗办审字
20171419

201716

泰普罗斯®0.0015%他氟前列素滴眼液)上市后临床应用安全性监测研究

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院/孙兴怀/上海人类遗传资源管理办公室

参天制药(中国)有限公司

20178

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国科遗办审字
20171420

201716

卡介苗膀胱灌注在预防中高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性安全性,及不同给药方案的随机对照多中心临床试验

北京大学第三医院/马潞林/教育部科学技术司

成都生物制品研究所有限责任公司

20178

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国科遗办审字
20171421

201716

一项多中心随机52周双盲平行组活性对照研究:在哮喘患者中与QMF149相比较评价QVM149的有效性和安全性

复旦大学附属中山医院/白春学/上海人类遗传资源管理办公室

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20178

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国科遗办审字
20171422

201716

了解和提高中国慢性阻塞性肺疾病患者稳定期的管理——了解中国慢性阻塞性肺疾病患者现状的多中心前瞻性观察性研究(REAL I

中日友好医院/王辰/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

阿斯利康制药有限公司

20178

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国科遗办审字
20171423

201716

在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究

南通市肿瘤医院/陆俊国/江苏省科学技术厅

大连万春生物技术有限公司

20178

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国科遗办审字
20171424

201716

肺癌早期诊断外周血miRNA标志物组合试剂盒研发及其在社区高危人群筛查中的应用

浙江省肿瘤医院/苏丹/浙江省科学技术厅

觅瑞(杭州)生物科技有限公司

20178

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国科遗办审字
20171425

201716

TARGET CTO临床试验:一项前瞻性随机多中心评估非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统(火鹰/Firehawk)治疗慢性完全闭塞冠状动脉病变的安全性和有效性的试验

中国人民解放军沈阳军区总医院/韩雅玲/辽宁省科学技术厅

上海微创医疗器械(集团)有限公司

20178

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国科遗办审字
20171426

201716

一项在中国受试者中进行的Belotero®Balance Lidocaine VS.Restylane®注射矫正中度鼻唇沟皱纹的为期1年多中心随机盲态(受试者和评估者)非劣效临床研究

中南大学湘雅医院/谢红付/湖南省科学技术厅

德国麦施制药有限公司

20178

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国科遗办审字
20171427

201716

评价微纤维止血胶原海绵用于泌尿外科术中创面辅助止血的有效性和安全性的前瞻性多中心单盲随机对照临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院/田野/北京市科学技术委员会

华邕和创(北京)生物科技有限公司

20178

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国科遗办审字
20171428

201716

经外周插管中心静脉导管套件临床试验

河北医科大学第一医院/安永辉/河北省科学技术厅

Bioengineering LaboratoriesBEL s.r.l

20178

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国科遗办审字
20171429

201716

一项评估Restylane Volyme用于矫正面中部容量缺失和/或面中部轮廓缺陷的有效性和安全性的随机多中心评估者设盲无治疗对照的研究

北京医院/赵红艺/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

Q-Med AB

20178

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国科遗办审字
20171430

201716

一项多中心随机双盲分层安慰剂平行对照的III期临床试验,评价0.075mg帕洛诺司琼单次静脉注射预防择期腹部或妇科腹腔镜术后恶心呕吐的有效性和安全性

华中科技大学同济医学院附属协和医院/姚尚龙/湖北省科学技术厅

赫尔森保健股份公司

20178

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国科遗办审字
20171431

201716

评价FX classix透析器在接受维持性血液透析治疗的终末期肾病中国患者中的有效性和安全性的临床研究

北京大学第一医院/赵明辉/教育部科学技术司

费森尤斯医药用品(上海)有限公司

20178

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国科遗办审字
20171432

201716

人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒(荧光PCR法)针对其ASC-US分流预期用途的临床有效性验证实验

四川大学华西第二医院/郄明蓉/四川省科学技术厅

上海透景生命科技股份有限公司

20178

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国科遗办审字
20171433

201716

人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)针对其ASC-US分流预期用途的临床有效性验证试验

四川大学华西第二医院/郄明蓉/四川省科学技术厅

上海透景生命科技股份有限公司

20178

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国科遗办审字
20171434

201716

评价STRATAFIXSymmetric PDSPlus可吸收性外科缝线在全膝关节置换术(TKA)中与传统缝线相比切口闭合效率的前瞻性多中心随机对照研究

西安交通大学第二附属医院/王坤正/陕西省科学技术厅

强生(上海)医疗器材有限公司

20178