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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第十八批)
日期:2017年10月09日     

  

 

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
20171581

201718

一项在雄激素合成抑制剂治疗失败以及紫杉烷治疗失败、或无资格接受紫杉烷治疗、或拒绝紫杉烷治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中对比atezolizumab(抗-PD-L1抗体)与enzalutamide联合用药与enzalutamide单独用药的III期、多中心随机研究

江苏省肿瘤医院/邹青/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20179

2

国科遗办审字
20171582

201718

一项评估托珠单抗(TCZ)皮下剂型(SC)单用或联合甲氨蝶呤(MTX)治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药(DMARD)治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究

南京医科大学第一附属医院/张缪佳/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20179

3

国科遗办审字
20171583

201718

评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和/或哮喘儿童和青少年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究

天津医科大学第二医院/刘长山/天津市科学技术委员会

默克雪兰诺有限公司

20179

4

国科遗办审字
20171584

201718

卡铂联合依托泊苷伴或不伴Atezolizumab(抗-pd-l1抗体)治疗初治广泛期小细胞肺癌的I/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

江苏省肿瘤医院/冯继锋/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20179

5

国科遗办审字
20171585

201718

卡铂联合依托泊苷伴或不伴ATEZOLIZUMAB(抗-PD-L1抗体)治疗初治广泛期小细胞肺癌的I/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究(探索性研究)

江苏省肿瘤医院/冯继锋/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20179

6

国科遗办审字
20171586

201718

多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照,评价吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的有效性和安全性的III期临床研究

北京大学第三医院/孙永昌/教育部科学技术司

上海国创医药有限公司

20179

7

国科遗办审字
20171587

201718

一项为期26周的多中心、开放、随机、平行对照研究,评估两种治疗方案在经短期胰岛素强化治疗后的2型糖尿病患者中的有效性和安全性:基础胰岛素治疗(与餐时口服降糖药联合)对比每日两次预混胰岛素治疗

青岛内分泌糖尿病医院/高维国/山东省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

20179

8

国科遗办审字
20171588

201718

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性,以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

华领医药技术(上海)有限公司

20179

9

国科遗办审字
20171589

201718

重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液与冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂人体药代动力学对比临床试验

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/曲恒燕/中央军委后勤保障部卫生局

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

20179

10

国科遗办审字
20171590

201718

一项为期12周、多中心、随机、双盲、双模拟、2组平行对照研究,在哮喘获得控制的患者中比较吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂(启尔畅®100μg/6μg NEXThaler®)每日两次每次2吸与吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂(启尔畅®100μg/6μg pMDI)每日两次每次2揿的有效性和安全性

首都医科大学附属北京潞河医院/胥振阳/北京市科学技术委员会

意大利凯西制药有限公司

20179

11

国科遗办审字
20171591

201718

对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

内蒙古医科大学附属医院/付秀华/内蒙古自治区科学技术厅

石家庄四药有限公司

20179

12

国科遗办审字
20171592

201718

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的有效性和安全性,以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性

贵州医科大学附属医院/时立新/贵州省科学技术厅

华领医药技术(上海)有限公司

20179

13

国科遗办审字
20171593

201718

比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液(H02)与利妥昔单抗注射液(美罗华)在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/周剑峰/湖北省科学技术厅

山东新时代药业有限公司

20179

14

国科遗办审字
20171594

201718

一项旨在评估Atezolizumab单药静脉给药治疗或与化疗联合治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征和安全性的开放性I期研究

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20179

15

国科遗办审字
20171595

201718

一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评估皮下注射预充注射器装secukinumab用药16周的疗效和52周的安全性和耐受性的随机双盲、安慰剂对照、III期多中心研究

四川大学华西医院/刘毅/四川省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20179

16

国科遗办审字
20171596

201718

一项基于来自临床试验的中国实体瘤患者样本的探索性生物标志物研究

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20179

17

国科遗办审字
20171597

201718

一项多中心,随机,双盲,双模拟III期临床研究,评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/50mg)、苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)用于苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性

辽宁省人民医院/李占全/辽宁省科学技术厅

北京韩美药品有限公司

20179

18

国科遗办审字
20171598

201718

S49076联合吉非替尼对携带EGFR突变、使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者进行治疗的一项I/II期研究(CL1-49076-003

中国人民解放军总医院/胡毅/中央军委后勤保障部卫生局

施维雅(北京)医药研发有限公司

20179

19

国科遗办审字
20171599

201718

一项II期、开放、多个队列的试验:研究抗PD-1单克隆抗体BGB A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗的初步抗肿瘤活性、安全性和药代动力学

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20179

20

国科遗办审字
20171600

201718

XASSURE+拜瑞妥®用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞:一项非干预性研究

首都医科大学附属北京友谊医院/吴永全/北京市科学技术委员会

拜耳医药保健有限公司

20179

21

国科遗办审字
20171601

201718

NRD101 III期研究:在肩关节周围炎患者中进行的一项NRD101验证研究

贵州医科大学附属医院/李江伟/贵州省科学技术厅

中外制药株式会社

20179

22

国科遗办审字
20171602

201718

重组抗EGFR单克隆抗体注射液(LR004)治疗晚期实体瘤患者的耐受性、药代动力学、安全性的Ⅰa期临床试验

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/白玉贤/黑龙江省科学技术厅

深圳龙瑞药业有限公司、兴盟生物科技(北京)有限公司

20179

23

国科遗办审字
20171603

201718

一项双盲、随机、安慰剂对照试验,旨在评估口服尼达尼布治疗至少52周用于治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的有效性和安全性

复旦大学附属华山医院/邹和建/上海人类遗传资源管理办公室

勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司

20179

24

国科遗办审字
20171604

201718

琥珀酸普芦卡必利片人体生物利用度和生物等效性研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/曲恒燕/中央军委后勤保障部卫生局

石家庄四药有限公司

20179

25

国科遗办审字
20171605

201718

一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究

湖南省肿瘤医院/杨农/湖南省科学技术厅

百时美施贵宝中国投资有限公司

20179

26

国科遗办审字
20171606

201718

在接受二甲双胍基础用药的2型糖尿病受试者中,比较每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀治疗的有效性和安全性(一项为期30周的随机、双盲、双模拟、活性药物对照、平行分组的国际多中心临床试验)

贵州医科大学附属医院/时立新/贵州省科学技术厅

诺和诺德(中国)制药有限公司

20179

27

国科遗办审字
20171607

201718

一项旨在探索不可行手术切除的肝细胞癌受试者接受MEDI4736Tremelimumab单药治疗及联合治疗的安全性、耐受性和临床活性的研究(第三批次申请)

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

阿斯利康制药有限公司

20179

28

国科遗办审字
20171608

201718

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究:单周方案紫杉醇单药联合或不联合RamucirumabIMC-1121B)治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者

福建医科大学附属协和医院/林小燕/福建省科学技术厅

礼来公司

20179

29

国科遗办审字
20171609

201718

一项旨在对比万珂皮下和静脉注射给药分别联合地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤中国受试者的III期、随机、开放性研究

徐州医科大学附属医院/李振宇/江苏省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

20179

30

国科遗办审字
20171610

201718

一项针对未接受干细胞移植治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者经初始治疗后口服 Ixazomib 维持治疗的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

首都医科大学附属北京朝阳医院/陈文明/北京市科学技术委员会

Millennium Pharmaceuticals, Inc

20179

31

国科遗办审字
20171611

201718

一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513和二甲双胍联合治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

重庆市人民医院/王红漫/重庆市科学技术委员会

田边三菱制药株式会社

20179

32

国科遗办审字
20171612

201718

YZJ-1139片在健康受试者体内进行单次及多次给药剂量递增的耐受性、安全性及药代动力学Ⅰ期临床研究

首都医科大学附属北京地坛医院/李昂/北京市科学技术委员会

上海海雁医药科技有限公司

20179

33

国科遗办审字
20171613

201718

一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513单药治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

重庆市人民医院/王红漫/重庆市科学技术委员会

田边三菱制药株式会社

20179

34

国科遗办审字
20171614

201718

评价索凡替尼治疗晚期甲状腺髓样癌(MTC)和碘难治性分化型甲状腺癌(DTC)的疗效和安全性的多中心、开放的II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院/唐平章/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

和记黄埔医药(上海)有限公司

20179

35

国科遗办审字
20171615

201718

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究以评价在接受二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周给药1次连续16周的安全性、有效性及药代动力学

十堰市太和医院/李雪峰/湖北省科学技术厅

常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司

20179

36

国科遗办审字
20171616

201718

在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

南通市肿瘤医院/张晓东/江苏省科学技术厅

上海艾力斯医药科技有限公司

20179

37

国科遗办审字
20171617

201718

地氯雷他定片在空腹及进食条件下人体生物等效性试验

北京大学人民医院/方翼/教育部科学技术司

深圳信立泰药业股份有限公司

20179

38

国科遗办审字
20171618

201718

一项醋酸阿比特龙(JNJ-212082)联合强的松治疗既往接受过多西他赛化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/叶章群/湖北省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

20179

39

国科遗办审字
20171619

201718

坎地沙坦酯片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性临床试验

浙江大学医学院附属第二医院/楼洪刚/浙江省科学技术厅

浙江永宁药业股份有限公司

20179

40

国科遗办审字
20171620

201718

一项在中国寻常型银屑病患者中开展的评估IxekizumabLY2439821)(抗IL-17人源化抗体)的安全性和药代动力学的I期、单次和多次给药研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院/郑捷/上海人类遗传资源管理办公室

礼来公司

20179

41

国科遗办审字
20171621

201718

CT-1530单药治疗复发/难治性B细胞来源非霍奇金淋巴瘤患者的I期安全耐受性和有效性临床研究

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

北京赛林泰医药技术有限公司

20179

42

国科遗办审字
20171622

201718

一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评估皮下注射预充注射器装secukinumab用药16周的疗效和52周的安全性和耐受性的随机双盲、安慰剂对照、III期多中心研究

蚌埠医学院第一附属医院/李志军/安徽省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20179

43

国科遗办审字
20171623

201718

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

信达生物制药(苏州)有限公司

20179

44

国科遗办审字
20171624

201718

在既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR TKI)获得性耐药的EGFR突变、cMET扩增的局部晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者中比较口服cMET抑制剂INC280单药以及联合厄洛替尼相对于铂类/培美曲塞的一项Ib/II期、开放性、多中心试验

广东省人民医院/杨衿记/广东省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20179

45

国科遗办审字
20171625

201718

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期生物标志物研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

信达生物制药(苏州)有限公司

20179

46

国科遗办审字
20171626

201718

一项24周,双盲、双模拟、随机、多国、多中心、两臂平行组、阳性药物对照的临床研究,在慢性阻塞性肺疾病患者中比较固定剂量复方制剂倍氯米松加福莫特罗加格隆溴铵气雾剂通过pMDI给药(CHF 5993)与固定剂量复方制剂布地奈德加福莫特罗粉吸入剂(信必可®都保®)的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅

凯西制药公司

20179

47

国科遗办审字
20171627

201718

一项探索抗PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗作为无法手术治疗的、局部晚期或转移性食管癌、胃癌或胃食管结合部癌成人患者的一线治疗的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的2期、多个队列的研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局

百济神州(上海)生物科技有限公司

20179

48

国科遗办审字
20171628

201718

甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

辽宁省人民医院/李占全/辽宁省科学技术厅

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

20179

49

国科遗办审字
20171629

201718

一项评估中国儿童接种两种不同狂犬病疫苗暴露后方案(Zagreb 2-1-1Essen 1-1-1-1-1)的一年免疫应答长期持久性的IV期、随机、开放性研究

广西壮族自治区疾病预防控制中心/莫兆军/广西自治区科学技术厅

葛兰素史克(中国)投资有限公司

20179

50

国科遗办审字
20171630

201718

一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究

中国医学科学院北京协和医院/朱兰/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

拜耳医药保健有限公司

20179

51

国科遗办审字
20171631

201718

枸橼酸莫沙必利片国产品与枸橼酸莫沙必利片进口品的生物等效性试验(餐后试验重做)

上海市精神卫生中心/李华芳/上海人类遗传资源管理办公室

住友制药(苏州)有限公司

20179

52

国科遗办审字
20171632

201718

甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

海南省人民医院/马建林/海南省科学技术厅

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

20179

53

国科遗办审字
20171633

201718

一项在中国及选定国家开展的评价ABT-494治疗对传统合成改善病情抗风湿药(csDMARD)应答不足的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者的随机、双盲、安慰剂、对照、3期研究

株洲市中心医院/李敬扬/湖南省科学技术厅

AbbVie Inc.

20179

54

国科遗办审字
20171634

201718

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验,评价ZL-2306niraparib)用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称卵巢癌)患者维持治疗的有效性和安全性

复旦大学附属肿瘤医院/吴小华/上海人类遗传资源管理办公室

再鼎医药(上海)有限公司

20179

55

国科遗办审字
20171635

201718

一项开放、随机、单剂量、三交叉、生物等效性研究,比较中国健康受试者在空腹和餐后状态下接受辉瑞大连工厂生产的阿奇霉素 250 MG 片剂和辉瑞美国巴塞罗那塔工厂生产的阿奇霉素 250 MG 片剂

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

辉瑞制药有限公司

20179

56

国科遗办审字
20171636

201718

评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

贝达药业股份有限公司

20179

57

国科遗办审字
20171637

201718

一项比较nivolumabnivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机3期试验

湖南省肿瘤医院/邬麟/湖南省科学技术厅

百时美施贵宝中国投资有限公司

20179

58

国科遗办审字
20171638

201718

PALLAS主研究:一项旨在对比标准辅助内分泌方案联合Palbociclib与单独使用标准辅助内分泌方案治疗激素受体阳性(HR+/人类表皮生长因子受体 2 HER2)阴性早期乳腺癌的随机III期试验

复旦大学附属肿瘤医院/邵志敏/上海人类遗传资源管理办公室

辉瑞制药有限公司

20179

59

国科遗办审字
20171639

201718

一项评价BGB-A317用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

百济神州(上海)生物科技有限公司

20179

60

国科遗办审字
20171640

201718

一项探索口服富马酸比索洛尔滴定治疗中国慢性收缩性心力衰竭(NYHA II-IV级)患者的有效性和安全性的前瞻性、非随机、开放、自身前后对照、全国多中心临床研究(Biso-CHF研究)

宁波市第一医院/王胜煌/浙江省科学技术厅

默克雪兰诺有限公司

20179

61

国科遗办审字
20171641

201718

一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液(HLX03)与阿达木单抗注射液(修美乐®)在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究

复旦大学附属华山医院/杨勤萍/上海人类遗传资源管理办公室

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

20179

62

国科遗办审字
20171642

201718

多中心、随机、双盲、平行对照重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液与修美乐®在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

内蒙古医科大学附属医院/李鸿斌/内蒙古自治区科学技术厅

江苏众合医药科技有限公司

20179

63

国科遗办审字
20171643

201718

甲氨蝶呤治疗无充分应答的中国类风湿关节炎患者开始阿达木治疗后炎症超声评估的变化

上海交通大学医学院附属仁济医院/鲍春德/上海人类遗传资源管理办公室

艾伯维医药贸易(上海)有限公司

20179

64

国科遗办审字
20171644

201718

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性,以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

华领医药技术(上海)有限公司

20179

65

国科遗办审字
20171645

201718

口服FGF401治疗FGFR4KLB表达阳性的成人肝细胞癌或实体恶性肿瘤患者的I/II期、多中心、开放性研究

复旦大学附属中山医院/樊嘉/上海人类遗传资源管理办公室

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20179

66

国科遗办审字
20171646

201718

一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

上海君实生物医药科技股份有限公司

20179

67

国科遗办审字
20171647

201718

一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513和二甲双胍联合治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

复旦大学附属华山医院/叶红英/上海人类遗传资源管理办公室

田边三菱制药株式会社

20179

68

国科遗办审字
20171648

201718

一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513单药治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

复旦大学附属华山医院/叶红英/上海人类遗传资源管理办公室

田边三菱制药株式会社

20179

69

国科遗办审字
20171649

201718

一项为期52周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估重度哮喘患者经现有治疗仍未控制附加QAW039治疗的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院/李靖/广东省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20179

70

国科遗办审字
20171650

201718

一项多中心、随机、52周、双盲、平行组、活性对照研究:在哮喘患者中与QMF149相比较评价QVM149的有效性和安全性

复旦大学附属中山医院/白春学/上海人类遗传资源管理办公室

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20179

71

国科遗办审字
20171651

201718

评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和/或哮喘儿童和青少年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/祝戎飞/湖北省科学技术厅

默克雪兰诺中国

20179

72

国科遗办审字
20171652

201718

一项在既往未接受过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或顺铂+培美曲塞相比评价AtezolizumabMPDL3280A, PD-L1抗体)联合卡铂或顺铂+培美曲塞的开放性、随机化、III期研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

豪夫迈·罗氏公司

20179

73

国科遗办审字
20171653

201718

一项为期52周随机、双盲、多中心、平行组研究,在中度至极重度COPD受试者中评估PT010(布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗气雾剂)相对PT003(格隆铵和富马酸福莫特罗气雾剂)和PT009(布地奈德和富马酸福莫特罗气雾剂)对COPD急性加重的疗效和安全性(方案编号:PT010005-03

中山大学附属第一医院/郭禹标/广东省科学技术厅

Pearl Therapeutics公司

20179

74

国科遗办审字
20171654

201718

一项JNJ-56021927用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究

电子科技大学附属医院·四川省人民医院/龚百生/四川省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

20179

75

国科遗办审字
20171655

201718

一项在射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)受试者中评估口服sGC刺激剂Vericiguat的有效性与安全性的随机平行组、安慰剂对照、双盲、事件驱动、多中心关键性III期临床结局试验-在射血分数降低型心力衰竭受试者中进行的Vericiguat全球研究(VICTORIA

中山大学附属第一医院/董吁钢/广东省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20179

76

国科遗办审字
20171656

201718

中国健康受试者空腹和餐后单次口服西安西比灵®和瑞士西比灵®的随机、开放、两序列、两周期、两队列的交叉生物等效性试验

中南大学湘雅三医院/阳国平/湖南省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

20179

77

国科遗办审字
20171657

201718

中国健康受试者空腹和餐后单次口服西安维思通®片和美国维思通®片的随机、开放、两序列、两周期、两队列的交叉生物等效性试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院/王兴河/北京市科学技术委员会

西安杨森制药有限公司

20179

78

国科遗办审字
20171658

201718

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评价精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)在2型糖尿病患者中的有效性和安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20179

79

国科遗办审字
20171659

201718

一项在慢性心力衰竭伴随射血分数下降的患者中评价达格列净对心力衰竭恶化或心血管死亡发生率影响的研究

中山大学附属第五医院/林岫芳/广东省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20179

80

国科遗办审字
20171660

201718

MRX-IIII期临床研究

邵阳市第一人民医院/唐建明/湖南省科学技术厅

盟科医药技术(上海)有限公司、上海盟科药业有限公司

20179

81

国科遗办审字
20171661

201718

一项评估BGB-290在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放、多中心的剂量递增及剂量扩展研究

湖南省肿瘤医院/王静/湖南省科学技术厅

百济神州(北京)生物科技有限公司

20179

82

国科遗办审字
20171662

201718

一项Ⅲ期、随机、开放性、对照、多中心、全球性研究,比较MEDI4736单药治疗及MEDI4736+Tremelimumab联合治疗对照标准化疗,用于不可切除的IV期尿路上皮癌患者的一线治疗

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

20179

83

国科遗办审字
20171663

201718

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者的有效性和安全性以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

华领医药技术(上海)有限公司

20179

84

国科遗办审字
20171664

201718

在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期研究(ORIENT-2

河南省肿瘤医院/高全立/河南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20179

85

国科遗办审字
20171665

201718

在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期生物标志物研究

河南省肿瘤医院/高全立/河南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

20179

86

国科遗办审字
20171666

201718

中国前列腺癌病人临床样本的分子生物标志物研究

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

20179

87

国科遗办审字
20171667

201718

评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估-注册研究部分

北京肿瘤医院/沈琳/北京市科学技术委员会

基石药业(苏州)有限责任公司

20179

88

国科遗办审字
20171668

201718

血脂异常国际研究Ⅱ-中国(DYSIS-China)中国急性冠脉综合征高危患者血脂水平达标现状

辽宁省金秋医院/李轩/辽宁省科学技术厅

默沙东(中国)有限公司

20179

89

国科遗办审字
20171669

201718

引起人体过敏的黄粉虫潜在致敏蛋白质的研究

四川农业大学/杨伟/四川省科学技术厅

诺丁汉大学

20179

90

国科遗办审字
20171670

201718

碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌及其他肠杆菌科细菌研究联盟(CRACKLE):一项前瞻性、观察性队列研究

复旦大学附属华山医院/王明贵/上海人类遗传资源管理办公室

杜克临床研究所

20179

91

国科遗办审字
20171671

201718

采用生物学指标预测结核治疗持续时间

河南省胸科医院/刘新/河南省科学技术厅

美国国立卫生研究院

20179

92

国科遗办审字
20171672

201718

囊袋张力环临床试验

中山大学中山眼科中心/陈伟蓉/广东省科学技术厅

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司)

20179

93

国科遗办审字
20171673

201718

取栓器治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室

微创神通医疗科技(上海)有限公司

20179

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国科遗办审字
20171674

201718

分布式人类遗传资源库建设与应用示范

中南大学/田红旗/湖南省科学技术厅

20179

95

国科遗办审字
20171675

201718

多中心随机、对照评价ELISIO-K系列一次性使用血液透析器对急慢性肾衰竭患者的疗效和安全性临床研究

北京大学人民医院/左力/教育部科学技术司

尼普洛医疗器械(合肥)有限公司

20179

96

国科遗办审字
20171676

201718

Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验:BIOHEART-II

中国医学科学院阜外医院/乔树宾/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

上海百心安生物技术有限公司

20179