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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第十九批)
日期:2017年10月24日     

  

 

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
20171699

201719

一项随机、双盲、双模拟、平行分组Ⅲ期临床研究,评价每天一次口服 TAK-438 10mg20mg与兰索拉唑15mg相比在经内镜检查证实糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性(方案编号 TAK-438_305)方案修订6

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科 学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

201710

2

国科遗办审字
20171700

201719

一项在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较BAT1706EU-安维汀+化疗的多中心、 随机化、双盲、III期研究

厦门大学附属第一医院/叶峰/福建省科学 技术厅

百奥泰生物科技(广州)有限公司

201710

3

国科遗办审字
20171701

201719

一项在接受多西他赛化疗后出现骨髓抑制的实体瘤患者中评价普那布林 与培非格司亭治疗后重度中性粒细胞减少症持续时间的II/III期、多中心、随机、双盲研究(方案编号BPI-2358-105

江苏省肿瘤医院/冯继锋/江苏省科学技术 厅

大连万春布林医药有限公司

201710

4

国科遗办审字
20171702

201719

评价盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者的有效性和安全性的多中 心、随机、双盲、空白乳膏对照的II期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院/郑敏/浙江 省科学技术厅

贝达药业股份有限公司

201710

5

国科遗办审字
20171703

201719

一项评估LCZ696与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危 患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性药物对照III期研究

南京大学医学院附属鼓楼医院/徐标/江苏 省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201710

6

国科遗办审字
20171704

201719

恩曲他滨替诺福韦片人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省 科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201710

7

国科遗办审字
20171705

201719

甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省 科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201710

8

国科遗办审字
20171706

201719

马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省 科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201710

9

国科遗办审字
20171707

201719

苹果酸卡博替尼胶囊人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省 科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201710

10

国科遗办审字
20171708

201719

随机、双盲、单剂量、平行比较曲妥珠单抗与赫赛汀®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的 I期临床研究

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省 科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201710

11

国科遗办审字
20171709

201719

随机、双盲、单剂量、平行比较贝伐珠单抗注射液与 Avastin®在健康男性志愿者中药代动 力学和安全性的相似性的I期临床研究

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省 科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201710

12

国科遗办审字
20171710

201719

达沙替尼片人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省 科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201710

13

国科遗办审字
20171711

201719

奥美钠镁咀嚼片用于治疗胃溃疡的有效性和安全性的随机、双盲双模拟 、阳性药物平行对照的多中心临床试验(方案编号:LWY16035C1

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/ 北京市科学技术委员会

青岛正大海尔制药有限公司

201710

14

国科遗办审字
20171712

201719

奥美钠镁咀嚼片用于治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的随机、双盲 双模拟、阳性药物平行对照的多中心临床试验(方案编号:LWY16035C2

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/ 北京市科学技术委员会

青岛正大海尔制药有限公司

201710

15

国科遗办审字
20171713

201719

皮下注射长效人红细胞生长刺激素注射液治疗慢性透析肾性贫血的剂量 递增、安全性、药代动力学及初步药效的临床研究

北京大学人民医院/左力/教育部科学技术 司

苏州晟济药业有限公司

201710

16

国科遗办审字
20171714

201719

重组抗EGFR单克隆抗体注射液(LR004) 治疗晚期实体瘤患者的耐受性、药代动力学、安全性的Ⅰa期临床试验

中国人民解放军总医院/戴广海/中央军委 后勤保障部卫生局

深圳龙瑞药业有限公司、兴盟生物科技(北京)有限公司

201710

17

国科遗办审字
20171715

201719

一项随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、双交叉临床研究,比较重 组人胰岛素注射液与Humulin R在健康中国男性受试者中的生物等效性

四川大学华西医院/余叶蓉/四川省科学技 术厅

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

201710

18

国科遗办审字
20171716

201719

评价HMPL-689治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤 患者的安全性、药代动力学及初步疗效的I期开放性研究/2016-689-GLOB1

中山大学肿瘤防治中心/李志铭/广东省科 学技术厅

和记黄埔医药(上海)有限公司

201710

19

国科遗办审字
20171717

201719

评价沃利替尼治疗MET外显子14突变的局 部晚期或转移性肺肉瘤样癌(PSC)患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源 管理办公室

和记黄埔医药(上海)有限公司

201710

20

国科遗办审字
20171718

201719

评价索凡替尼治疗晚期甲状腺髓样癌(MTC)和碘难治性 分化型甲状腺癌(DTC)的疗效和安全性的多中心、开放的II期临床研究

四川大学华西医院/黄蕤/四川省科学技术 厅

和记黄埔医药(上海)有限公司

201710

21

国科遗办审字
20171719

201719

一项多中心,随机,双盲,双模拟III期临床研究,评价 苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)用于氯沙坦钾片(100mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者 的有效性和安全性

南宁市第一人民医院/梁伟东/广西自治区 科学技术厅

北京韩美药品有限公司

201710

22

国科遗办审字
20171720

201719

一项比较TAK-491和缬沙坦在中国原发性高血压受试者中 的有效性和安全性的3期、双盲、随机、平行组研究

首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/ 北京市科学技术委员会

武田全球研发中心(亚洲)有限公司

201710

23

国科遗办审字
20171721

201719

一项接受多西他赛、阿霉素和环磷酰胺(TAC)骨髓抑制 性化学疗法的乳腺癌患者中,评价普那布林对比培非格司亭降低重度中性粒细胞减少症持续时间的随机、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/张清媛/黑 龙江省科学技术厅

大连万春布林医药有限公司

201710

24

国科遗办审字
20171722

201719

探察NT 201用于治疗中国受试者的眉间纹的疗效和安全 性的前瞻性、随机、双盲、活性对照、多中心研究

北京大学第一医院/吴艳/教育部科学技术 司

Idenix制药 公司

201710

25

国科遗办审字
20171723

201719

利伐沙班片人体生物等效性试验

兰州大学第一医院/王婷/甘肃省科学技术 厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201710

26

国科遗办审字
20171724

201719

注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究

中国人民解放军第四军医大学第二附属医院/高国栋 /陕西省科学技术厅

江苏奥赛康药业股份有限公司

201710

27

国科遗办审字
20171725

201719

一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心 研究,在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸富莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性

扬州市第一人民医院、扬州大学附属医院/吴峰 /江苏省科学技术厅

阿斯利康制药有限公司

201710

28

国科遗办审字
20171726

201719

一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病 (T2DM)受试者中评价阿卡波糖和二甲双胍联合治疗对比二甲双胍单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、单药治疗对照、平行组研究(研究编号 :17886

山东省立医院/赵家军/山东省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

201710

29

国科遗办审字
20171727

201719

中国健康受试者空腹单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片 (20mg/片)的开放、随机、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验

浙江大学医学院附属第二医院/江波/浙江 省科学技术厅

上海诺华贸易有限公司

201710

30

国科遗办审字
20171728

201719

评估受试制剂依托考昔片120mg和参比制剂“安康信 ® 120mg作用于健康成年受试者在空 腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院/温清/山东省科学技术厅

太阳药业有限公司

201710

31

国科遗办审字
20171729

201719

多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照,评价吸入用复方异丙托溴铵 溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的有效性和安全性的III期临床研究

长沙市第三医院/朱应群/湖南省科学技术 厅

上海国创医药有限公司

201710

32

国科遗办审字
20171730

201719

中国健康受试者餐后单次口服两种制剂的阿托伐他汀钙片 (20mg/片)的开放、随机、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验

浙江大学医学院附属第二医院/江波/浙江 省科学技术厅

上海诺华贸易有限公司

201710

33

国科遗办审字
20171731

201719

苯磺酸氨氯地平(5mg)与氯沙坦钾片 (50mg/100mg)联合应用与两药各自单用治疗原发性轻、中度高血压患者的随机、双盲、多中心的有效性和安全性的析因研究

中南大学湘雅三医院/袁洪/湖南省科学技 术厅

北京韩美药品有限公司

201710

34

国科遗办审字
20171732

201719

静脉PI3K抑制剂Copanlisib联合标准免疫 化疗与标准免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者中进行对比的3期、随机化、双盲、对照的多中心研究-CHRONOS- 4

天津市人民医院/王华庆/天津市科学技术 委员会

拜耳医药保健有限公司

201710

35

国科遗办审字
20171733

201719

TAB008单抗 联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗(安维汀®)联合 紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究

潍坊市人民医院/于国华/山东省科学技术 厅

东曜药业有限公司

201710

36

国科遗办审字
20171734

201719

对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、双 盲、安慰剂平行对照临床试验

南宁市第二人民医院/邝敏/广西自治区科 学技术厅

石家庄四药有限公司

201710

37

国科遗办审字
20171735

201719

磷酸西格列汀片(100mg/片)在健康受试者中的单剂量 、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

中南大学湘雅医院/徐平声/湖南省科学技 术厅

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

201710

38

国科遗办审字
20171736

201719

利伐沙班片随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉健康人体空腹 状态下生物等效性试验

辽宁中医药大学附属医院/王文萍/辽宁省 科学技术厅

南京正大天晴制药有限公司

201710

39

国科遗办审字
20171737

201719

利伐沙班片随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉健康人体餐后 状态下生物等效性试验

辽宁中医药大学附属医院/王文萍/辽宁省 科学技术厅

南京正大天晴制药有限公司

201710

40

国科遗办审字
20171738

201719

尼妥珠单抗联合诱导化疗序贯同步放化疗治疗局部晚期非手术头颈鳞癌 的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心的临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院/张陈平 /上海人类遗传资源管理办公室

百泰生物药业有限公司

201710

41

国科遗办审字
20171739

201719

硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、四周期、两序列、重复交叉健康人体餐 后生物等效性试验

泰达国际心血管病医院/赵姜/天津市科学 技术委员会

南京正大天晴制药有限公司

201710

42

国科遗办审字
20171740

201719

硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、四周期、两序列、重复交叉健康人体空 腹生物等效性试验

泰达国际心血管病医院/赵姜/天津市科学 技术委员会

南京正大天晴制药有限公司

201710

43

国科遗办审字
20171741

201719

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较 IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学 技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

201710

44

国科遗办审字
20171742

201719

一项比较丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗 (flutiform®500/20μg每日两次和250/10μg每日两次与沙美特罗/氟替卡松(舒利迭®50/500μg每日两次治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)受试者的疗效 和安全性的随机、双盲双模拟、平行组研究

复旦大学附属中山医院/白春学/上海人类 遗传资源管理办公室

萌蒂制药

201710

45

国科遗办审字
20171743

201719

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液治疗 强直性脊柱炎

哈尔滨医科大学附属第一医院/张志毅/黑 龙江省科学技术厅

三生国健药业(上海)股份有限公司

201710

46

国科遗办审字
20171744

201719

一项评价恩格列净10mg每日一次在射血分数保留性慢性 心力衰竭(HFpEF)患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验(方案编号:BI_1245.110

首都医科大学附属北京友谊医院/沈爱东/ 北京市科学技术委员会

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

201710

47

国科遗办审字
20171745

201719

富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg/片)人体生物等效 性研究

四川大学华西医院/徐楠/四川省科学技术 厅

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

201710

48

国科遗办审字
20171746

201719

一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较 ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗体)作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III期研究

重庆市肿瘤研究所/罗宏/重庆市科学技术 委员会

罗氏(中国)投资有限公司

201710

49

国科遗办审字
20171747

201719

在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管 癌或原发性腹膜癌患者中比较ATEZOLIZUMAB或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究

重庆市肿瘤研究所/周琦/重庆市科学技术 委员会

罗氏(中国)投资有限公司

201710

50

国科遗办审字
20171748

201719

一项旨在评估BPI-7711胶囊治疗具有EGFR 突变T790M阳性的晚期或复发的非小细胞肺癌患者的安全性、剂量递增的耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、单臂I期临床研究

南京医科大学第一附属医院/束永前/江苏 省科学技术厅

上海倍而达药业有限公司

201710

51

国科遗办审字
20171749

201719

一项随机、双盲、双摸拟、III期临床研究,在经内镜检 查确诊的胃溃疡(有或无幽门螺杆菌感染)受试者中对比口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性(方案编号: TAK-438_302

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/ 北京市科学技术委员会

武田亚洲开发中心私人有限公司

201710

52

国科遗办审字
20171750

201719

一项随机、双盲、双摸拟III期临床研究,在经内镜检查 确诊的十二指肠溃疡(有或无幽门螺杆菌感染)受试者中对比口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性(方案编 号:TAK-438_304

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/ 北京市科学技术委员会

武田亚洲开发中心私人有限公司

201710

53

国科遗办审字
20171751

201719

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多 西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究

北京肿瘤医院/王子平/北京市科学技术委 员会

百济神州(上海)生物科技有限公司

201710

54

国科遗办审字
20171752

201719

TQ-B3233胶 囊I期耐受性和药代动力学临床试验

北京肿瘤医院/郭军/北京市科学技术委员 会

正大天晴药业集团股份有限公司

201710

55

国科遗办审字
20171753

201719

一项在中国子宫内膜异位症受试者中开展的比较两种曲普瑞林制剂(双 羟萘酸曲普瑞林3个月缓释制剂和醋酸曲普瑞林1个月缓释制剂)的雌二醇抑制作用、临床疗效和安全性的III期、多中心、随机、 开放、平行、活性对照研究(方案编号:D-CN-52014-220

南京市妇幼保健院/王素敏/江苏省科学技 术厅

Ipsen Pharma

201710

56

国科遗办审字
20171754

201719

一项有关阿法替尼用于既往接受过化疗、HER2基因突变 晚期NSCLC患者的II期临床研究

复旦大学附属中山医院/胡洁/上海人类遗 传资源管理办公室

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

201710

57

国科遗办审字
20171755

201719

索氟布韦片人体生物等效性试验

长沙市第三医院/李昕/湖南省科学技术厅

南京正大天晴制药有限公司

201710

58

国科遗办审字
20171756

201719

一项评价恩格列净10mg每日一次在射血分数降低性心力 衰竭(HFrEF)患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验(方案编号:BI_1245.121

首都医科大学附属北京友谊医院/沈爱东/ 北京市科学技术委员会

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

201710

59

国科遗办审字
20171757

201719

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制 剂BGB-3111治疗复发或难治型非生发中心B细胞亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤(non-GCB DLBCL)有效性和安全性的单 臂、开放性、多中心、II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院/吕方芳/上海人类 遗传资源管理办公室

百济神州(北京)生物科技有限公司

201710

60

国科遗办审字
20171758

201719

对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、双 盲、安慰剂平行对照临床研究

南京市第一医院/陶臻/江苏省科学技术厅

石家庄四药有限公司

201710

61

国科遗办审字
20171759

201719

DBPR108片单 药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照的II期临床试验

北华大学附属医院/郭玉珊/吉林省科学技 术厅

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

201710

62

国科遗办审字
20171760

201719

一项探索抗PD-1单克隆抗体BGB-A317联合 化疗作为无法手术治疗的、局部晚期或转移性食管癌、胃癌或胃食管结合部癌成人患者的一线治疗的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的2期、多个列队的 研究

西安交通大学第一附属医院/李恩孝/陕西 省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

201710

63

国科遗办审字
20171761

201719

在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab 和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类 遗传资源管理办公室

百时美施贵宝中国投资有限公司

201710

64

国科遗办审字
20171762

201719

评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和/或哮喘 儿童和青少年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究

中南大学湘雅医院/蒋卫红/湖南省科学技 术厅

默克雪兰诺有限公司

201710

65

国科遗办审字
20171763

201719

TAB008单抗 联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗(安维汀®)联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究

湖南省肿瘤医院/陈建华/湖南省科学技术 厅

东曜药业有限公司

201710

66

国科遗办审字
20171764

201719

比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注 射液(IBI301)联合CHOP方案(I-CHOP)与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案(R-CHOP)在弥 漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究

湖南省肿瘤医院/周辉/湖南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

201710

67

国科遗办审字
20171765

201719

在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中, ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗体)作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类 遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

201710

68

国科遗办审字
20171766

201719

一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以 ATEZOLIZUMABANTI-PD-L1抗体)作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类 遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

201710

69

国科遗办审字
20171767

201719

卡铂联合依托泊苷伴或不伴Atezolizumab(抗- pd-l1抗体)治疗初治广泛期小细胞肺癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究(GO30081

复旦大学附属肿瘤医院/常建华/上海人类 遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

201710

70

国科遗办审字
20171768

201719

评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥 珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗(新辅助疗法)以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗(辅助治疗)的随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

201710

71

国科遗办审字
20171769

201719

MRX-IIII期临床研究

邵阳市第一人民医院/唐建明/湖南省科学 技术厅

盟科医药技术(上海)有限公司、上海盟科药业有限公司

201710

72

国科遗办审字
20171770

201719

中国心脏死亡器官捐献的成年肾移植患者接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋 白(即复宁)诱导治疗的多中心、前瞻、单臂、干预性研究

中山大学附属第三医院/孙启全/广东省科 学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

201710

73

国科遗办审字
20171771

201719

注射用醋酸地加瑞克人体生物等效性试验

山东大学齐鲁医院/史本康/山东省科学技 术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201710

74

国科遗办审字
20171772

201719

一项评价肤甘软膏(ZL-3101)治疗亚急性湿疹受试者的 疗效和安全性的多中心,随机化,双盲,平行,安慰剂对照的II期研究

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院/李斌 /上海人类遗传资源管理办公室

再鼎医药(上海)有限公司

201710

75

国科遗办审字
20171773

201719

S 49076联合 吉非替尼对携带EGFR突变、使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者进行治疗的一项I/II期研究

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

施维雅(北京)医药研发有限公司

201710

76

国科遗办审字
20171774

201719

一项在健康中国受试者中评价ABT-493/ABT-530片剂药代 动力学、安全性和耐受性的1期、开放、多剂量研究

上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗 传资源管理办公室

AbbVie Inc.

201710

77

国科遗办审字
20171775

201719

利培酮片(1mg)在健康人体中的单剂量、空腹 /餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院/刘东 /湖北省科学技术厅

常州四药制药有限公司

201710

78

国科遗办审字
20171776

201719

枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

青岛大学附属医院/曹玉/山东省科学技术 厅

印度熙德隆制药有限公司

201710

79

国科遗办审字
20171777

201719

一项Ⅲ期、随机、开放性、对照、多中心、全球性研究,比较 MEDI4736单药治疗及MEDI4736+Tremelimumab联合治疗对照标准化疗,用于不可切除的IV期尿路上皮癌患者的一线治疗

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类 遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

201710

80

国科遗办审字
20171778

201719

评估既往接受以达拉他韦为基础的方案治疗的中国慢性丙型肝炎患者临 床结局的停药后长期随访研究

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科 学技术厅

中美上海施贵宝制药有限公司

201710

81

国科遗办审字
20171779

201719

在心房颤动患者中开展的一项III期、前 瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、评估盐酸维那卡兰(Vernakalant hydrochloride, MK-6621)有效性和安全性的试验

首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/ 北京市科学技术委员会

亿腾医药(中国)有限公司

201710

82

国科遗办审字
20171780

201719

一项在完成含铂方案一线化疗后的广泛期小细胞肺癌(ED- SCLC)受试者中开展的NivolumabNivolumab联合伊匹木单抗或安慰剂作为维持治疗的随机、多中心、双盲、3期研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源 管理办公室

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

201710

83

国科遗办审字
20171781

201719

评价健康男性和女性受试者空腹口服甘悦喜®75mg(南京长澳制药有限公司)与 APROVEL®75mgSANOFI WINTHROP INDUSTRIE) 的生物等效性的单中心、开放、随机、单剂量、双交叉研究

北京大学第一医院/吕媛/教育部科学技术 司

南京长澳制药有限公司

201710

84

国科遗办审字
20171782

201719

评价健康男性和女性受试者餐后口服甘悦喜®75mg(南京长澳制药有限公司)与 APROVEL®75mgSANOFI WINTHROP INDUSTRIE) 的生物等效性的单中心、开放、随机、单剂量、双交叉研究

北京大学第一医院/吕媛/教育部科学技术 司

南京长澳制药有限公司

201710

85

国科遗办审字
20171783

201719

一项开放、多中心、随机、交叉、等效性研究,旨在比较两种规格的胰 酶肠溶胶囊在中国胰腺外分泌功能不全的受试者中的有效性和安全性

上海长海医院/李兆申/上海人类遗传资源 管理办公室

Abbott Laboratories GmbH

201710

86

国科遗办审字
20171784

201719

一项在初治和经治的基因1-6型慢性丙型肝炎病毒 (HCV)感染、合并或未合并感染人类免疫缺陷病毒、代偿性肝硬化亚洲成年受试者中评价ABT-493/ABT-530的有效性和安全性的开放性研究 /M15-593

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科 学技术厅

AbbVie Inc.

201710

87

国科遗办审字
20171785

201719

一项在初治和经治的基因1-6型慢性丙型肝炎病毒 (HCV)感染、合并或未合并感染人类免疫缺陷病毒、非肝硬化亚洲成年受试者中评价ABT-493/ABT-530的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂 对照、多中心研究/M15-592

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科 学技术厅

AbbVie Inc.

201710

88

国科遗办审字
20171786

201719

研究SQ尘螨变应原舌下片在患尘螨过敏性鼻炎的中国成 人受试者中的耐受性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期试验

首都医科大学附属北京同仁医院/张罗/北 京市科学技术委员会

爱尔开-阿贝优公司

201710

89

国科遗办审字
20171787

201719

评价泊沙康唑注射液在侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学和 安全性的多中心、单臂、开放临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院/张义成 /湖北省科学技术厅

江苏奥赛康药业股份有限公司

201710

90

国科遗办审字
20171788

201719

熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验

上海市同济医院/张虹/上海人类遗传资源 管理办公室

安士制药(中山)有限公司

201710

91

国科遗办审字
20171789

201719

布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛(Pain)有 效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

洛阳市第一人民医院/马耀增/河南省科学 技术厅

石家庄四药有限公司

201710

92

国科遗办审字
20171790

201719

随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、评价健康受试者口服 CBP-307的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征的I期临床试验

中国医学科学院北京协和医院/胡蓓/国家 卫生和计划生育委员会科技教育司

苏州康乃德生物医药有限公司

201710

93

国科遗办审字
20171791

201719

随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价 SM03联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性

中国医学科学院北京协和医院/曾小峰/国 家卫生和计划生育委员会科技教育司

深圳赛乐敏生物科技有限公司

201710

94

国科遗办审字
20171792

201719

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液治疗转移性结直 肠癌Ⅰ期临床试验(研究编号:CPGJ602-001

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明 /中央军委后勤保障部卫生局

三生国健药业(上海)股份有限公司

201710

95

国科遗办审字
20171793

201719

武汉大学中南医院生物样本库样本保藏项目

武汉大学中南医院/王行环/湖北省科学技 术厅

201710

96

国科遗办审字
20171794

201719

一项在出生时为男性并且有男男性行为的高危非HIV-1感 染者中确定HIV-1感染发生率的观察性研究

成都市公共卫生临床医疗中心/何盛华/四 川省科学技术厅

ViiV医疗英 国有限公司和葛兰素史克公司

201710

97

国科遗办审字
20171795

201719

一项针对确诊或疑诊哮喘和/COPD的患 者进行的新型观察性纵向研究,旨在描述患者特征、治疗模式和疾病负担随时间的变化情况,并寻找与不同疾病结局相关联的表型和内因型,以期为个体化治疗策略的未来开 发提供支持

扬州市第一人民医院、扬州大学附属医院/吴峰 /江苏省科学技术厅

阿斯利康制药有限公司

201710

98

国科遗办审字
20171796

201719

一项针对确诊或疑诊哮喘和/COPD的患 者进行的新型观察性纵向研究,旨在描述患者特征、治疗模式和疾病负担随时间的变化情况,并寻找与不同疾病结局相关联的表型和内因型,以期为个体化治疗策略的未来开 发提供支持

内蒙古医科大学附属医院/付秀华/内蒙古 自治区科学技术厅

阿斯利康制药有限公司

201710

99

国科遗办审字
20171797

201719

真实世界中应用阿托伐他汀治疗心内科受试者的疗效和安全性:一项在 中国开展的登记研究

首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/ 北京市科学技术委员会

辉瑞制药有限公司

201710

100

国科遗办审字
20171798

201719

中国哮喘患儿家庭雾化治疗依从性研究

南京市儿童医院/赵德育/江苏省科学技术 厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

201710

101

国科遗办审字
20171799

201719

了解和提高中国慢性阻塞性肺疾病患者稳定期的管理——了解中国慢性 阻塞性肺疾病患者现状的多中心、前瞻性、观察性研究(REAL I

广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东 省科学技术厅

阿斯利康制药有限公司

201710

102

国科遗办审字
20171800

201719

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW OTW) 治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

河北医科大学第一医院/张磊/河北省科学 技术厅

珠海凯德诺医疗器械有限公司

201710

103

国科遗办审字
20171801

201719

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW OTW) 治疗膝下动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

河北医科大学第一医院/张磊/河北省科学 技术厅

珠海凯德诺医疗器械有限公司

201710

104

国科遗办审字
20171802

201719

评价可吸收生物膜Guid-Oss®应用于牙周骨缺损修复有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性 对照、非劣效性、多中心临床试验

南京医科大学附属口腔医院/陈武/江苏省 科学技术厅

NIBEC有限责 任公司

201710

105

国科遗办审字
20171803

201719

一项在中国受试者中进行的随访期为18个月的前瞻性、 受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究,旨在证明单次注射研究产品Belotero® Volume利多卡因用于矫正重度鼻唇沟 (NLF)非劣效于对照产品Restylane

东南大学附属中大医院/王磊/江苏省科学 技术厅

德国麦施制药有限公司

201710

106

国科遗办审字
20171804

201719

一项在中国受试者中进行的Belotero®Balance Lidocaine VS.Restylane®注射矫正中度鼻唇沟皱纹的为期1年、多中心、随机、盲态(受试 者和评估者)、非劣效临床研究(2

中南大学湘雅医院/谢红付/湖南省科学技 术厅

德国麦施制药有限公司

201710

107

国科遗办审字
20171805

201719

前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照,用于评价Diacap Pro聚砜膜透析器在血液透析中的有效性和安全性的临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院/刘文虎/ 北京市科学技术委员会

贝朗爱敦(上海)贸易有限公司

201710

108

国科遗办审字
20171806

201719

采用Tendem栓塞微球经导管动脉栓塞治疗局部肝细胞癌 的临床研究

复旦大学附属中山医院/颜志平/上海人类 遗传资源管理办公室

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

201710

109

国科遗办审字
20171807

201719

前瞻性、随机、单盲、平行对照、多中心临床试验评价 SURGICOLL微纤维止血胶原海绵用 于外科术中止血的有效性和安全性

南华大学附属第一医院/陈志伟/湖南省科 学技术厅

Medical Biomaterial Products

201710

110

国科遗办审字
20171808

201719

前瞻、多中心、随机对照评价Fontus分支型术中支架系统治疗主动脉夹层有效性和安全性的非劣效性 临床研究

复旦大学附属中山医院/王春生/上海人类 遗传资源管理办公室

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

201710

111

国科遗办审字
20171809

201719

用于中国注册的PERCEVAL S瓣膜临床研究 (PERFECT

中国医学科学院阜外医院/胡盛寿/国家卫 生和计划生育委员会科技教育司

索林医疗(上海)有限公司

201710