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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第二十一批)
日期:2017年11月22日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
20171940

201721

一项为期12周、多中心、随机、双盲、双模拟、2组平行对照研究,在哮喘获得控制的患者中比较吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂(启尔畅®100μg/6μg NE×Thaler®)每日两次每次2吸与吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂(启尔畅®100μg/6μg pMDI)每日两次每次2揿的有效性和安全性

上海市同仁医院 / 金晓燕 / 上海人类遗传资源管理办公室

意大利凯西制药有限公司

201711

2

国科遗办审字
20171941

201721

一项评价亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的长期安全性和有效性的观察性、回顾性研究

江西省儿童医院 / 杨玉 / 江西省科学技术厅

武田开发中心(亚洲)有限公司

201711

3

国科遗办审字
20171942

201721

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者的有效性和安全性以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院 / 朱大龙 / 江苏省科学技术厅

华领医药技术(上海)有限公司

201711

4

国科遗办审字
20171943

201721

评价治疗用乙型肝炎腺病毒注射液(T101)在慢性乙型肝炎患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、初步药效学I期临床试验

吉林大学第一医院 / 丁艳华 / 吉林省科学技术厅

天士力创世杰(天津)生物制药有限公司

201711

5

国科遗办审字
20171944

201721

一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513单药治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

吉林大学第二医院 / 蔡寒青 / 吉林省科学技术厅

三菱化学医药科技株式会社

201711

6

国科遗办审字
20171945

201721

一项Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513和二甲双胍联合治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

吉林大学第二医院 / 蔡寒青 / 吉林省科学技术厅

三菱化学医药科技株式会社

201711

7

国科遗办审字
20171946

201721

尼妥珠单抗联合化疗一线治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌的多中心、随机、双盲、对照临床研究

中国医学科学院肿瘤医院 / 吴令英 / 卫生计生委科教司

百泰生物药业有限公司

201711

8

国科遗办审字
20171947

201721

中国心脏死亡器官捐献的成年肾移植患者接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白(即复宁®)诱导治疗的多中心、前瞻、单臂、干预性研究

吉林大学第一医院 / 王钢 / 吉林省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

201711

9

国科遗办审字
20171948

201721

一项旨在评价AMG 416静脉给药用于患有慢性肾脏疾病且接受血液透析的 中国受试者的药代动力学、安全性和耐受性的1期、多次给药、随机、 双盲、安慰剂对照的研究

复旦大学附属华山医院 / 陈靖 / 上海人类遗传资源管理办公室

安进生物医药研发(上海)有限公司

201711

10

国科遗办审字
20171949

201721

一项在参与研究PCYC-1115-CAIbrutinib vs.苯丁酸氮芥)的65岁或65岁以上的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中进行的开放性扩展研究

南京医科大学第一附属医院 / 李建勇 / 江苏省科学技术厅

Pharmacyclics Inc.

201711

11

国科遗办审字
20171950

201721

中国心脏死亡器官捐献的成年肾移植患者接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白(即复宁)诱导治疗的多中心、前瞻、单臂、干预性研究

复旦大学附属中山医院 / 朱同玉 / 上海人类遗传资源管理办公室

赛诺菲(北京)制药有限公司

201711

12

国科遗办审字
20171951

201721

注射用多替泊芬光动力疗法联合经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)治疗高危性非肌层浸润性膀胱癌的随机、开放、多中心、阳性平行对照临床试验

重庆市肿瘤研究所 / 刘南 / 重庆市科学技术委员会

上海复旦张江生物医药股份有限公司

201711

13

国科遗办审字
20171952

201721

注射用多替泊芬光动力疗法联合经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)治疗高危性非肌层浸润性膀胱癌的随机、开放、多中心、阳性平行对照临床试验

中南大学湘雅三医院 / 何乐业 / 湖南省科学技术厅

上海复旦张江生物医药股份有限公司

201711

14

国科遗办审字
20171953

201721

一项在雄激素合成抑制剂治疗失败以及紫杉烷治疗失败、或无资格接受紫杉烷治疗、或拒绝紫杉烷治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中对比atezolizumab(抗-PD-L1抗体)与enzalutamide联合用药与enzalutamide单独用药的III期、多中心随机研究

复旦大学附属肿瘤医院 / 叶定伟 / 上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

201711

15

国科遗办审字
20171954

201721

一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌,并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中,比较TRASTUZUMAB EMTANSINE 与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的Ⅲ期、随机、多中心、开放性临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院 / 沈坤炜 / 上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

201711

16

国科遗办审字
20171955

201721

以阿瑞匹坦胶囊(意美®)为对照,评价注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床试验

蚌埠医学院第一附属医院 / 汪子书 / 安徽省科学技术厅

江苏奥赛康药业股份有限公司

201711

17

国科遗办审字
20171956

201721

注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验

蚌埠医学院第一附属医院 / 王启之 / 安徽省科学技术厅

江苏奥赛康药业股份有限公司

201711

18

国科遗办审字
20171957

201721

一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心研究,在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性

广东医科大学附属医院 / 黎东明 / 广东省科学技术厅

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

201711

19

国科遗办审字
20171958

201721

Atezolizumab 治疗局部晚期或转移性尿路上皮或非上皮癌的开放性、单臂、多中心、安全性研究

南京大学医学院附属鼓楼医院 / 邹征云 / 江苏省科学技术厅

罗氏制药有限公司

201711

20

国科遗办审字
20171959

201721

磷酸西格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹生物等效性试验

辽宁中医药大学附属医院 / 王文萍 / 辽宁省科学技术厅

南京正大天晴制药有限公司

201711

21

国科遗办审字
20171960

201721

磷酸西格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康人体餐后生物等效性试验

辽宁中医药大学附属医院 / 王文萍 / 辽宁省科学技术厅

南京正大天晴制药有限公司

201711

22

国科遗办审字
20171961

201721

评价普克鲁胺片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、随机、多中心的Ⅱ期临床研究

上海长海医院 / 孙颖浩 / 上海人类遗传资源管理办公室

苏州开拓药业股份有限公司

201711

23

国科遗办审字
20171962

201721

在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

吉林省肿瘤医院 / 程颖 / 吉林省科学技术厅

上海艾力斯医药科技有限公司

201711

24

国科遗办审字
20171963

201721

中国深圳生产的四价灭活流感疫苗单剂接种(9岁及以上的受试者)或者间隔28天两剂接种(6月龄至8岁的受试者)的安全性

浙江省疾病预防控制中心 / 陈直平 / 浙江省科学技术厅

赛诺菲巴斯德有限公司

201711

25

国科遗办审字
20171964

201721

一项评价泊沙康唑(MK-5592POS)静脉输注液在中国侵袭性真菌感染高危受试者中的药代动力学和安全性研究

苏州大学附属第一医院 / 吴德沛 / 江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

201711

26

国科遗办审字
20171965

201721

经外周插管中心静脉导管套件临床试验

河北医科大学第一医院 / 安永辉 / 河北省科学技术厅

bioengineering laboratories (BEL s.r.l)

201711

27

国科遗办审字
20171966

201721

阿立哌唑口崩片作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

北京回龙观医院 / 杨甫德 / 北京市科学技术委员会

齐鲁制药有限公司

201711

28

国科遗办审字
20171967

201721

一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-54767414Daratumumab)的开放性、剂量递增、I期研究

浙江大学医学院附属第一医院 / 金洁 / 浙江省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

201711

29

国科遗办审字
20171968

201721

一项JNJ-56021927用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究

宁波市第一医院 / 程跃 / 浙江省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

201711

30

国科遗办审字
20171969

201721

一项在恶性血液疾病伴中性粒细胞缺乏患者中,比较伊曲康唑先静脉内(IV)给药后口服给药与卡泊芬净IV 给药的疗效的多中心、随机化研究

南方医科大学南方医院 / 刘启发 / 广东省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

201711

31

国科遗办审字
20171970

201721

一项多中心、开放、长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性

深圳市儿童医院 / 操德智 / 广东省科学技术厅

优时比制药

201711

32

国科遗办审字
20171971

201721

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性III期研究

天津医科大学肿瘤医院 / 张翼鷟 / 天津市科学技术委员会

强生(中国)投资有限公司

201711

33

国科遗办审字
20171972

201721

血脂异常国际研究II-中国(DYSIS II-China) 中国急性冠脉综合征高危患者血脂水平达标现状

南京医科大学第一附属医院 / 孔祥清 / 江苏省科学技术厅

默沙东(中国)投资有限公司

201711

34

国科遗办审字
20171973

201721

一项多中心,随机,双盲,双模拟III期临床研究,评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/50mg)、苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)用于苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性

辽宁省人民医院 / 李占全 / 辽宁省科学技术厅

北京韩美药品有限公司

201711

35

国科遗办审字
20171974

201721

一项在接受多西他赛化疗后出现骨髓抑制的实体瘤患者中评价普那布林与培非格司亭治疗后重度中性粒细胞减少症持续时间的II/III期、多中心、随机、双盲研究

辽宁省肿瘤医院 / 孙涛 / 辽宁省科学技术厅

大连万春布林医药有限公司

201711

36

国科遗办审字
20171975

201721

一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液(HLX03)与阿达木单抗注射液(修乐美)在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

上海市皮肤病医院 / 丁杨峰 / 上海人类遗传资源管理办公室

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

201711

37

国科遗办审字
20171976

201721

评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究

中山大学肿瘤防治中心 / 张力 / 广东省科学技术厅

贝达药业股份有限公司

201711

38

国科遗办审字
20171977

201721

一项评估LCZ696 与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性药物对照III 期研究(方案编号:CLCZ696G2301

中山大学附属第一医院 / 董吁钢 / 广东省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201711

39

国科遗办审字
20171978

201721

一项卡非佐米联合地塞米松用于中国复发难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂3期研究

中山大学肿瘤防治中心 / 夏忠军 / 广东省科学技术厅

安进生物医药研发(上海)有限公司

201711

40

国科遗办审字
20171979

201721

BBI-608联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、伊立替康(FOLFIRI)治疗二线转移性结直肠癌(CRC)的Ⅲ期临床研究

中山大学肿瘤防治中心 / 徐瑞华 / 广东省科学技术厅

美国波士顿生物技术公司

201711

41

国科遗办审字
20171980

201721

一项探察BGB-A317(PD-1抗体)对照多西他塞用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的Ⅲ期、开放标签、多中心、随机研究

临沂市肿瘤医院 / 石建华 / 山东省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

201711

42

国科遗办审字
20171981

201721

比较重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液(IBI301)联合 CHOP方案(I-CHOP )与原研药利妥昔单抗注射液联合 CHOP 方案(R-CHOP)在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLbCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III 期临床研究

湖南省肿瘤医院 / 周辉 / 湖南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

201711

43

国科遗办审字
20171982

201721

比较重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液(IBI301)联合 CHOP方案(I-CHOP )与原研药利妥昔单抗注射液联合 CHOP 方案(R-CHOP)在弥漫性大 b 细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III 期临床研究

湖南省肿瘤医院 / 周辉 / 湖南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

201711

44

国科遗办审字
20171983

201721

米格列醇片人体生物等效性研究预试验

辽宁中医药大学附属医院 / 王文萍 / 辽宁省科学技术厅

山东新时代药业有限公司

201711

45

国科遗办审字
20171984

201721

一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、Ⅲ期、随机、开放性临床试验(MK3475-033

中山大学附属第一医院 / 郭禹标 / 广东省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

201711

46

国科遗办审字
20171985

201721

一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌,并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中,比较TRASTUZUMAB EMTANSINE与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验

江苏省肿瘤医院 / 冯继锋 / 江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

201711

47

国科遗办审字
20171986

201721

一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMAB(ANTI-PD-L1抗体)作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究

中山大学孙逸仙纪念医院 / 黄健 / 广东省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

201711

48

国科遗办审字
20171987

201721

一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液(HLX03)与阿达木单抗注射液(修美乐®)在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的Ⅲ期临床试验

大连医科大学附属第一医院 / 宋智琦

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

201711

49

国科遗办审字
20171988

201721

一项评价中国症状性膝骨关节炎患者接受6 mL Hylan G-F 20Synvisc-One®)单次给药的有效性和安全性的为期26 周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究

南京医科大学第一附属医院 / 励建安 / 江苏省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

201711

50

国科遗办审字
20171989

201721

比较Nivolumab(BMS-936558) 联合 培美曲塞/铂或Nivolumab 联合 伊匹木单抗 (BMS-734016) 对比培美曲塞 联合铂治疗出现表皮生长因子受体 (EGFR)突变、T790M 阴性、接受1L EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的 IV 期或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者的开放标签、随机试验

湖南省肿瘤医院 / 邬麟 / 湖南省科学技术厅

百时美施贵宝中国投资有限公司

201711

51

国科遗办审字
20171990

201721

中国哮喘患儿家庭雾化治疗依从性研究

南京市儿童医院 / 赵德育 / 江苏省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

201711

52

国科遗办审字
20171991

201721

一项在既往未接受过内分泌治疗的中国局限性或局部晚期前列腺癌患者中考察诺雷得®(醋酸戈舍瑞林植入剂)10.8mg和诺雷得®(醋酸戈舍瑞林植入剂)3.6mg的疗效和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究

珠海市人民医院 / 谢群 / 广东省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

201711

53

国科遗办审字
20171992

201721

NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中评价HL-085胶囊的安全性、药代动力学和初步疗效的单臂、剂量爬坡和剂量扩展的Ⅰ/II期临床研究

北京肿瘤医院 / 郭军 / 北京市科学技术委员会

上海科州药物研发有限公司

201711

54

国科遗办审字
20171993

201721

一项剂量爬坡和剂量扩展的多中心、开发Ib期临床研究,旨在评价希明替康单药及联合给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效以及药物代谢动力学

江苏省肿瘤医院 / 冯继锋 / 江苏省科学技术厅

上海海和药物研究开发有限公司

201711

55

国科遗办审字
20171994

201721

一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟的多中心研究,在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药组分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性

首都医科大学附属北京世纪坛医院 / 王勇 / 北京市科学技术委员会

阿斯利康制药有限公司

201711

56

国科遗办审字
20171995

201721

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究

南京医科大学第一附属医院 / 陈丽娟 / 江苏省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

201711

57

国科遗办审字
20171996

201721

一项在恶性血液疾病伴中性粒细胞缺乏患者中,比较伊曲康唑先静脉内(IV)给药后口服给药与卡泊芬净IV 给药的疗效的多中心、随机化研究

南方医科大学南方医院 / 刘启发 / 广东省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

201711

58

国科遗办审字
20171997

201721

一项在恶性血液疾病伴中性粒细胞缺乏患者中,比较伊曲康唑 先静脉内(IV)给药后口服给药与卡泊芬净IV给药的疗效的多中心、随机化研究

广州市第一人民医院 / 王顺清 /广东省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

201711

59

国科遗办审字
20171998

201721

中国健康受试者空腹和餐后单次口服地产吗丁啉®片剂(10mg)和法国吗丁啉®片剂(10mg)的两队列、随机、开放、两序列、两周期的交叉生物等效性试验

中国人民解放军总医院 / 王睿 / 中央军委后勤保障部卫生局

西安杨森制药有限公司

201711

60

国科遗办审字
20171999

201721

中国健康受试者空腹和餐后单次口服西安西比灵®和瑞士西比灵®的随机、开放、两序列、两周期、两队列的交叉生物等效性试验

中南大学湘雅三医院 / 阳国平 / 湖南省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

201711

61

国科遗办审字
20172000

201721

注射用乌司他丁治疗急性呼吸窘迫综合征的安全性及剂量探索的随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床研究

广州医科大学附属第一医院 / 黎毅敏 / 广东省科学技术厅

广东天普生化医药股份有限公司

201711

62

国科遗办审字
20172001

201721

甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

福建医科大学附属协和医院 / 施纯玫 / 福建省科学技术厅

苏州泽璟生物制药有限公司

201711

63

国科遗办审字
20172002

201721

一项为期12周、旨在评估空腹甘油三酯水平≥500mg/dL 且≤2000mg/dL 的受试者接受VascepaICOSAPENT ETHYL)治疗的疗效和安全性的多中心、安慰剂对照、随机化、双盲、III期研究:ICOSAPENT ETHYLIPE)研究

复旦大学附属中山医院 / 葛均波 / 上海人类遗传资源管理办公室

亿腾医药(中国)有限公司

201711

64

国科遗办审字
20172003

201721

一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌,并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中,比较trastuzumab emtansine与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验

福建医科大学附属协和医院 / 王川 / 福建省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司 

201711

65

国科遗办审字
20172004

201721

评价泊沙康唑注射液在侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学和安全性的多中心、单臂、开放、临床试验

安徽医科大学第一附属医院 / 夏瑞祥 / 安徽省科学技术厅

江苏奥赛康药业股份有限公司

201711

66

国科遗办审字
20172005

201721

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性,以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性

上海市杨浦区中心医院 / 周尊海 / 上海人类遗传资源管理办公室

华领医药技术(上海)有限公司

201711

67

国科遗办审字
20172006

201721

评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估-注册研究部分

复旦大学附属肿瘤医院 / 曹军宁 / 上海人类遗传资源管理办公室

基石药业(苏州)有限责任公司

201711

68

国科遗办审字
20172007

201721

盐酸多奈哌齐片治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性的单臂多中心临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院 / 贾建平 / 北京市科学技术委员会

卫材(中国)药业有限公司

201711

69

国科遗办审字
20172008

201721

一项在既往未接受过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或顺铂+培美曲塞相比评价Atezolizumab (MPDL3280A, PD-L1抗体)联合卡铂或顺铂+培美曲塞的开放性、随机化、III期研究

上海市胸科医院 / 陆舜 / 上海人类遗传资源管理办公室

豪夫迈·罗氏公司

201711

70

国科遗办审字
20172009

201721

评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在2型糖尿病患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效研究

吉林大学第一医院 / 丁艳华 / 吉林省科学技术厅

广东东阳光药业有限公司

201711

71

国科遗办审字
20172010

201721

一项在基于PD-L1 选择的既往未接受过化疗的IV 期非鳞状或鳞状细胞非小细胞肺癌患者中比较Atezolizumab(抗PD-L1 抗体)与铂类(顺铂或卡铂)和培美曲塞或吉西他滨联合治疗的开放性、随机III 期研究

上海市肺科医院 / 周彩存 / 上海人类遗传资源管理办公室

豪夫迈·罗氏公司

201711

72

国科遗办审字
20172011

201721

盐酸贝尼地平片在中国健康志愿者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验

辽宁中医药大学附属医院 / 王文萍 / 辽宁省科学技术厅

安徽万邦医药科技有限公司

201711

73

国科遗办审字
20172012

201721

评价胃蠕动抑制剂NPO-11在上消化道内窥镜检查时单次胃内给药的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验(多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验)

首都医科大学附属北京友谊医院 / 张澍田 /北京市科学技术委员会

日本制药株式会社

201711

74

国科遗办审字
20172013

201721

评价泊沙康唑注射液在侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学和安全性的多中心、单臂、开放临床试验

徐州医科大学附属医院 / 李振宇 / 江苏省科学技术厅

江苏奥赛康药业股份有限公司

201711

75

国科遗办审字
20172014

201721

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在健康成年受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、部分重复交叉空腹状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院 / 张国成 / 吉林省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

201711

76

国科遗办审字
20172015

201721

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在健康成年受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、部分重复交叉餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院 / 张国成 / 吉林省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

201711

77

国科遗办审字
20172016

201721

评价泊沙康唑注射液在侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学和安全性的多中心、单臂、开放临床试验

蚌埠医学院第一附属医院 / 张凤 / 安徽省科学技术厅

江苏奥赛康药业股份有限公司

201711

78

国科遗办审字
20172017

201721

一项针对确诊或疑诊哮喘和/或 COPD 的患者进行的新型观察性纵向研究

东莞市第三人民医院 / 陈美华 / 广东省科学技术厅

阿斯利康制药有限公司

201711

79

国科遗办审字
20172018

201721

曲氟尿苷盐酸替吡拉西片(TAS-102)在转移性结直肠癌患者中PK比较及有效性和安全性观察

上海交通大学医学院附属仁济医院 / 王理伟 / 上海人类遗传资源管理办公室

正大天晴药业集团股份有限公司

201711

80

国科遗办审字
20172019

201721

关于接触适应性吻合法 (CREX) 的非随机、多中心临床评价研究

复旦大学附属肿瘤医院 / 蔡三军 / 上海人类遗传资源管理办公室

卡普诺文

201711

81

国科遗办审字
20172020

201721

一项在慢性心力衰竭伴随射血分数下降的患者中评价达格列净对心力衰竭恶化或心血管死亡发生率影响的研究

武汉市普爱医院 / 顾晔 / 湖北省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

201711

82

国科遗办审字
20172021

201721

苹果酸舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌患者的临床研究(S-TRAC):一项比较苹果 酸舒尼替尼和安慰剂作为辅助方案治疗高复发风险RCC 患者的随机、双盲、3 期临床研究

苏州大学附属第一医院 / 浦金贤 / 江苏省科学技术厅

辉瑞制药有限公司

201711

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国科遗办审字
20172022

201721

利伐沙班片在空腹条件下人体生物等效性研究

南昌大学第一附属医院 / 王共先   魏筱华 / 江西省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

201711

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国科遗办审字
20172023

201721

一项24周,双盲、双模拟、随机、多国、多中心、两臂平行组、阳性药物对照的临床研究,在慢性阻塞性肺疾病患者中比较固定剂量复方制剂倍氯米松加福莫特罗加格隆溴铵气雾剂通过pMDI给药(CHF 5993)与固定剂量复方制剂布地奈德加福莫特罗粉吸入剂(信必可®都保®)的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院 / 郑劲平 / 广东省科学技术厅

凯西制药公司

201711

85

国科遗办审字
20172024

201721

DBPR108片单药治疗2型糖尿病的多中心随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照的II期临床试验

新疆维吾尔自治区人民医院 / 王新玲 / 新疆自治区科学技术厅

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

201711

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国科遗办审字
20172025

201721

评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

上海市杨浦区中心医院 / 郑翠侠 / 上海人类遗传资源管理办公室

石家庄四药有限公司

201711

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国科遗办审字
20172026

201721

一项评价BGB-A317单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 / 刘爱春 / 黑龙江省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

201711

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国科遗办审字
20172027

201721

对初诊为伴有表皮生长因子受体(EGFR)扩增的胶质母细胞瘤(GBM)受试者在同步放化疗及辅助替莫唑胺化疗中联合使用ABT-414进行的一项随机安慰剂对照2b/3期临床试验研究(Intellance 1

上海长海医院 / 刘建民 / 上海人类遗传资源管理办公室

AbbVie Inc.

201711

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国科遗办审字
20172028

201721

在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院 / 叶定伟 / 上海人类遗传资源管理办公室

百时美施贵宝中国投资有限公司

201711

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国科遗办审字
20172029

201721

一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂作为不可切除胸膜间皮瘤一线疗法的III期、随机、开放性试验

上海市胸科医院 / 陆舜 / 上海人类遗传资源管理办公室

百时美施贵宝中国投资有限公司

201711

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国科遗办审字
20172030

201721

一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究

上海市胸科医院 / 陆舜 / 上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

201711

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国科遗办审字
20172031

201721

多中心、随机、双盲、平行试验比较CR CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用WbP263与利妥昔单抗(美罗华®)的药代动力学相似性

北京肿瘤医院 / 朱军 / 北京市科学技术委员会

华兰基因工程有限公司

201711

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国科遗办审字
20172032

201721

乳腺正电子发射断层成像装置在临床应用中的安全性和有效性研究

中国人民解放军沈阳军区总医院 / 王治国 / 辽宁省科学技术厅

岛津企业管理(中国)有限公司

201711

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国科遗办审字
20172033

201721

一项评价肤甘软膏(ZL-3101)治疗亚急性湿疹受试者的疗效和安全性的多中心,随机化,双盲,平行,安慰剂对照的II期研究

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 / 李斌 / 上海人类遗传资源管理办公室

再鼎医药(上海)有限公司

201711

95

国科遗办审字
20172034

201721

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验,评价ZL-2306 (niraparib) 用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称卵巢癌)患者维持治疗的有效性和安全性

复旦大学附属肿瘤医院 / 吴小华 / 上海人类遗传资源管理办公室

再鼎医药(上海)有限公司

201711

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国科遗办审字
20172035

201721

一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液(HLX03)与阿达木单抗注射液(修美乐®)在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究

中国医科大学附属第一医院 / 高兴华 / 辽宁省科学技术厅

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

201711

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国科遗办审字
20172036

201721

一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液(HLX03)与阿达木单抗注射液(修美乐®)在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究(方案编号:HLX03-Ps03)

辽宁省人民医院 / 表贞淑 / 辽宁省科学技术厅

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

201711

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国科遗办审字
20172037

201721

评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和/或哮喘儿童和青少年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究(方案编码:Me1601NH)

淄博市中心医院 / 郅莉莉 / 山东省科学技术厅

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

201711

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国科遗办审字
20172038

201721

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性,以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院 / 朱大龙 / 江苏省科学技术厅

华领医药技术(上海)有限公司

201711

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国科遗办审字
20172039

201721

在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期研究(ORIENT-2

河南省肿瘤医院 / 高全立 / 河南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

201711

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国科遗办审字
20172040

201721

在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期生物标志物研究

河南省肿瘤医院 / 高全立 / 河南省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

201711

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国科遗办审字
20172041

201721

缺氧与自噬分子网络调控肿瘤放化疗抵抗及转移的机制研究

中山大学附属第六医院 / 万香波 / 广东省科学技术厅

中山大学附属第六医院

201711

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国科遗办审字
20172042

201721

南方医科大学珠江医院生物样本和临床信息资源库的建立

南方医科大学珠江医院 / 王前 / 广东省科学技术厅

南方医科大学珠江医院

201711