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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第一批)
日期:2018年01月18日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字

20181

20181

不同基地生产的两种曲美他嗪35 mg 缓释片在空腹状态下单剂量口服给药的生物等效性研究,在中国健康受试者中进行的一项开放、随机、双周期、交叉、单中心、I期研究(研究编号:PKH-06790-017

中国人民解放军沈阳军区总医院 / 辽宁省科学技术厅

施维雅国际研究院

20181

2

国科遗办审字

20182

20181

不同基地生产的两种曲美他嗪35 mg 缓释片在餐后状态下单剂量口服给药的生物等效性研究,在中国健康受试者中进行的一项开放、随机、双周期、交叉、单中心、I期研究(研究编号:PKH-06790-018

中国人民解放军沈阳军区总医院 / 辽宁省科学技术厅

施维雅国际研究院

20181

3

国科遗办审字

20183

20181

磷酸西格列汀片随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

中国医科大学附属盛京医院/ 辽宁省科学技术厅

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

20181

4

国科遗办审字

20184

20181

重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液治疗中国2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究

北京大学人民医院 / 教育部科学技术司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

20181

5

国科遗办审字

20185

20181

前瞻性、多中心、单组临床试验用于植入型左心室辅助人工心脏的临床评估

中国医学科学院阜外医院 / 卫生计生委科教司

重庆永仁心医疗器 械有限公司

20181

6

国科遗办审字

20186

20181

GB201联合FOLFIRI对比GB201在标准化疗失败的转移性结直肠癌(CRC)患者中的随机、开放、国际多中心、Ⅲ期临床试验

上海市东方医院 / 上海人类遗传资源管理办公室

1Globe Health Institute

20181

7

国科遗办审字

20187

20181

评价BBI-608联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗转移性胰腺导管腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

中国人民解放军第八一医院 / 江苏省科学技术厅

美国波士顿生物技术公司

20181

8

国科遗办审字

20188

20181

在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院 / 叶定伟 / 上海人类遗传资源管理办公室

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20181

9

国科遗办审字

20189

20181

一项在索拉非尼一线治疗后基线甲胎蛋白(AFP)升高的肝细胞癌患者中开展的比较Ramucirumab和最佳支持治疗(BSC)与安慰剂和BSC作为二线治疗的随机化、双盲、安慰剂对照的III期研究

中国人民解放军第八一医院 / 秦叔逵 / 江苏省科学技术厅

礼来公司

20181

10

国科遗办审字

201810

20181

磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者有效性和安全性研究(多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲc 期临床试验)(HR-SP2086-303

中山大学附属第一医院 / 李延兵 / 广东省科学技术厅

江苏恒瑞医药股份有限公司

20181

11

国科遗办审字

201811

20181

西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期卵巢癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验

南京医科大学第一附属医院 / 程文俊 / 江苏省科学技术厅

深圳微芯生物科技有限责任公司

20181

12

国科遗办审字

201812

20181

一项在健康成年人受试者中开展的评估比较中国生产的氯雷他定普通片(10mg/片,UI1612094)与欧洲生产的氯雷他定普通片(10mg/片,UI1611958)分别在空腹和餐后条件下生物等效性的单剂量、单中心、随机、开放标签、双向交叉研究

上海市公共卫生临床中心 / 朱同玉 / 上海人类遗传资源管理办公室

拜耳医药(上海)有限公司

20181

13

国科遗办审字

201813

20181

一项在患有癫痫的儿童中确定长期口服拉考沙胺(LCM)作为辅助治疗的安全性、耐受性和有效性的开放标签研究(SP848

北京大学第一医院 / 姜玉武 / 教育部科学技术司

UCB BIOSCIENCES Inc.

20181

14

国科遗办审字

201814

20181

评价呋喹替尼治疗老年、PS评分2分、不适合化疗或多线治疗后无标准治疗的晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者疗效和安全性的开放、单臂、多队列II期临床研究

广东省人民医院 / 杨衿记 / 广东省科学技术厅

和记黄埔医药(上海)有限公司

20181

15

国科遗办审字

201815

20181

一项开放、多中心、扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和有效性

福建医科大学附属协和医院 / 陈燕惠 / 福建省科学技术厅

UCB BIOSCIENCES Inc.

20181

16

国科遗办审字

201816

20181

一项双盲、随机、安慰剂对照、平行分组、多中心研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的有效性和安全性

福建医科大学附属协和医院 / 陈燕惠 / 福建省科学技术厅

UCB BIOSCIENCES Inc.

20181

17

国科遗办审字

201817

20181

一项在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较BAT1706EU-安维汀+化疗的多中心、随机化、双盲、III期研究

厦门大学附属第一医院 / 叶峰 / 福建省科学技术厅

百奥泰生物科技(广州)有限公司

20181

18

国科遗办审字

201818

20181

一项在抗组胺治疗后仍有症状的中国慢性自发性荨麻疹患者中评价Xolair(奥马珠单抗)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究

无锡市第二人民医院 / 杨莉佳 / 江苏省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20181

19

国科遗办审字

201819

20181

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性,以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院 / 朱大龙 / 江苏省科学技术厅

华领医药技术(上海)有限公司

20181

20

国科遗办审字

201820

20181

一项评价中国症状性膝骨关节炎患者接受6mL Hylan G-F 20Synvisc-One®)单次给药的有效性和安全性的为期26周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究(方案编号:EFC12723

中南大学湘雅医院 / 胡懿郃 / 湖南省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20181

21

国科遗办审字

201821

20181

一项单剂量或多剂量玻璃体腔注射 QPI-1007 治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 受试者的随机、双盲、假注射对照的 II/III 期试验

首都医科大学附属北京同仁医院 / 王宁利 / 北京市科委

Quark制药公司

20181

22

国科遗办审字

201822

20181

在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的I/II期临床试验

南通大学附属医院 / 冯健 / 江苏省科学技术厅

上海艾力斯医药科技有限公司

20181

23

国科遗办审字

201823

20181

TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗(安维汀)联合紫杉醇和卡铂化疗-线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究

大连医科大学附属第一医院 / 刘基巍 / 辽宁省科学技术厅

东曜药业有限公司

20181

24

国科遗办审字

201824

20181

TAB008 单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗(安维汀®)联合紫 杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌 的 III 期临床研究

潍坊市人民医院 / 于国华 / 山东省科学技术厅

东曜药业有限公司

20181

25

国科遗办审字

201825

20181

评价TQ-F3083胶囊在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学、药效学Ⅰa期临床试验

吉林大学第一医院 / 丁艳华 / 吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20181

26

国科遗办审字

201826

20181

评价TQ-A3334在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰa期临床试验

吉林大学第一医院 / 丁艳华 / 吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20181

27

国科遗办审字

201827

20181

一项评估BGB-290在中国晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌受试者的有效性和安全性的I/II期、开放、多中心研究

重庆市肿瘤研究所 / 周琦 / 重庆市科委

百济神州(北京)生物科技有限公司

20181

28

国科遗办审字

201828

20181

一项多中心、开放、长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性

浙江大学医学院附属儿童医院 / 袁哲锋 / 浙江省科学技术厅

优时比制药

20181

29

国科遗办审字

201829

20181

在糖尿病肾病患者中考察卡格列净片(Canagliflozin)对肾和心血管影响的研究

北京大学人民医院 / 纪立农 / 教育部科学技术司

强生(中国)投资有限公司

20181

30

国科遗办审字

201830

20181

一项在健康中国受试者中比较单次给药后德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素和利拉鲁肽药代动力学的单中心、随机、双盲、三周期交叉试验

中国医学科学院北京协和医院 / 胡蓓 / 卫生计生委科教司

诺和诺德(中国)制药有限公司

20181

31

国科遗办审字

201831

20181

针对亚洲前列腺癌患者的多中心、前瞻性、纵向注册研究的观察性临床研究

北京医院 / 刘明 / 卫生计生委科教司

杨森亚太医疗事业部

20181

32

国科遗办审字

201832

20181

LY3314814用于轻度阿尔茨海默病患者的一项随机、双盲、安慰剂对照和延迟治疗研究(DAYBREAK研究)

首都医科大学宣武医院 / 贾建平 / 北京市科委

礼来公司

20181

33

国科遗办审字

201833

20181

一项在中国子宫内膜异位症受试者中开展的比较两种曲普瑞林制剂(双羟萘酸曲普瑞林 3个月缓释制剂和醋酸曲普瑞林 1个月缓释制剂)的雌二醇抑制作用、临床疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放、平行、活性对照研究

中国医学科学院北京协和医院 / 冷金花 / 卫生计生委科教司

Ipsen Pharma

20181

34

国科遗办审字

201834

20181

ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究

山东中医药大学附属医院 / 李伟 / 山东省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

20181

35

国科遗办审字

201836

20181

福多司坦片200 mg单中心、随机、开放、单次给药、双序列、四周期、完全重复交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

重庆医科大学附属第一医院 / 吴忠均 / 重庆市科委

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20181

36

国科遗办审字

201837

20181

评估依维莫司(飞尼妥)用于局部晚期或转移性、分化良好的进行性胰神经内分泌瘤中国成人患者的安全性和疗效的IV期、开放、多中心、单臂研究

复旦大学附属中山医院 / 楼文晖 / 上海人类遗传资源管理办公室

诺华贸易有限公司

20181

37

国科遗办审字

201838

20181

奥硝唑片在空腹和餐后给药条件下随机开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验

皖南医学院弋矶山医院 / 赵亚男 / 安徽省科学技术厅

南京圣和药业股份有限公司

20181

38

国科遗办审字

201839

20181

苯磺酸氨氯地平片5mg随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

吉林大学第一医院 / 丁艳华 / 吉林省科学技术厅

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20181

39

国科遗办审字

201840

20181

针对亚洲前列腺癌患者的多中心、前瞻性、纵向注册研究

复旦大学附属肿瘤医院 / 叶定伟 / 上海人类遗传资源管理办公室

杨森亚太医疗事业部

20181

40

国科遗办审字

201841

20181

第三军医大学第一附属医院生物样本库

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 / 郭继卫 / 中央军委后勤保障部卫生局

20181

41

国科遗办审字

201842

20181

Edwards Lifesciences SAPIEN 3经导管心脏瓣膜(THV)在中国患者人群中的安全性和有效性

复旦大学附属中山医院 / 葛均波 / 上海人类遗传资源管理办公室

爱德华生命科学

20181

42

国科遗办审字

201843

20181

T淋巴细胞/血红蛋白分析仪临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院 / 吴昊 / 北京市科委

碧迪医疗器械(上海)有限公司

20181

43

国科遗办审字

201844

20181

一项评估Neuramis® Volume Lidocaine 对中面部增容的有效性和安全性的多中心、随机、评估者盲法、“无治疗”对照的临床试验

北京医院 / 赵红艺 / 卫生计生委科教司

Medytox Inc.

20181

44

国科遗办审字

201845

20181

CD4/Hb检测试剂盒(荧光免疫法/分光光度法)临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院 / 吴昊 / 北京市科委

碧迪医疗器械(上海)有限公司

20181

45

国科遗办审字

201846

20181

用于中国注册的 PERCEVAL S 瓣膜临床研究(PERFECT

中国人民解放军沈阳军区总医院 / 王辉山 / 辽宁省科学技术厅

索林医疗(上海)有限公司

20181

46

国科遗办审字

201847

20181

评价胶原型牙科骨粉(OSTEON III Collagen)用于辅助牙槽骨生长的有效性及安全性的随机、平行对照、多中心、非劣效临床试验

南京医科大学附属口腔医院 / 李宏卫 / 江苏省科学技术厅

登腾(上海)医疗器械有限公司

20181

47

国科遗办审字

201848

20181

评价胶原型牙科骨粉(OSTEON III Collagen)用于辅助牙槽骨生长的有效性及安全性的随机、平行对照、多中心、非劣效临床试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院 / 王旭东 / 上海人类遗传资源管理办公室

登腾(上海)医疗器械有限公司

20181

48

国科遗办审字

201849

20181

Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验: BIOHEART-II

中国医学科学院阜外医院 / 乔树宾 / 北京市科委

上海百心安生物技术有限公司

20181