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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第二批)
日期:2018年01月31日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
201874

20182

一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心、3期研究

中国人民解放军第八一医院/江苏省科技厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20181

2

国科遗办审字
201875

20182

评估PD-L1抗体SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院/上海人类遗传资源管理办公室

江苏恒瑞医药股份有限公司

20181

3

国科遗办审字
201876

20182

一项评估含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶(JUVEDERM® VOLUMA® with Lidocaine)用于中国成人改善外鼻体积及形态的安全性和有效性的随机、多中心、“无治疗”对照研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院/湖北省科技厅

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

20181

4

国科遗办审字
201877

20182

健康受试者空腹用药、2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的艾曲泊帕片平均生物等效性试验

航天中心医院/北京市科委

远大医药(中国)有限公司

20181

5

国科遗办审字
201878

20182

一项评价HIV整合酶抑制剂-Cabotegravir(CABGSK1265744)的长效注射液在中国男性非HIV感染者中的PK、安全性、耐受性和可接受性的开放型、Ⅰ期研究

首都医科大学附属北京佑安医院/北京市科委

ViiV医疗英国有限公司和葛兰素史克公司

20181

6

国科遗办审字
201879

20182

比较重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(F-627)与重组人粒细胞集落刺激因子(惠尔血)预防治疗化疗导致的嗜中性粒细胞减少症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院/上海人类遗传资源管理办公室

健能隆医药技术(上海)有限公司

20181

7

国科遗办审字
201880

20182

注射用重组人甲状旁腺素(1-84)在健康受试者中进行的开放、单中心耐受性及药代动力学研究

中国中医科学院西苑医院/北京市科委

山东丹红制药有限公司

20181

8

国科遗办审字
201881

20182

一项评估含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶(JUVÉDERM® VOLUMA® with Lidocaine)用于中国成人改善外鼻体积及形态的安全性和有效性的随机、多中心、“无治疗”对照研究

中国医学科学院北京协和医院/北京市科委

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

20181

9

国科遗办审字
201882

20182

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性,以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性

中日友好医院/北京市科委

华领医药技术(上海)有限公司

20181

10

国科遗办审字
201883

20182

MRG003治疗实体肿瘤的开放性、剂量探索的I期临床研究(Ia期剂量递增部分)

中山大学肿瘤防治中心/广东省科技厅

上海美雅珂生物技术有限责任公司

20181

11

国科遗办审字
201884

20182

一项在接受口服降糖药(OAD)治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中,比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽的有效性和安全性的试验

上海交通大学医院附属瑞金医院/上海人类遗传资源管理办公室

诺和诺德(中国)制药有限公司

20181

12

国科遗办审字
201885

20182

依托度酸胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

无锡市第三人民医院/江苏省科技厅

山东新时代药业有限公司

20181

13

国科遗办审字
201886

20182

一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

湖北省肿瘤医院/胡胜/湖北省科技厅

百济神州(上海)生物科技有限公司 / 周立

20181

14

国科遗办审字
201887

20182

在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的,一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法(ADT)相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究

浙江大学医学院附属第一医院 / 谢立平/ 浙江省科技厅

西安杨森制药有限公司

20181

15

国科遗办审字
201888

20182

在中国成年1型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物LY2963016与来得时®分别联合餐时赖脯胰岛素的前瞻性、随机化、开放性研究

中南大学湘雅二医院 / 周智广 / 湖南省科技厅

礼来公司

20181

16

国科遗办审字
201889

20182

西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验

河南省肿瘤医院/ 马智勇/河南省科技厅

深圳微芯生物科技有限责任公司

20181

17

国科遗办审字
201890

20182

评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院 / 叶定伟 / 上海人类遗传资源管理办公室

百济神州(上海)生物科技有限公司

20181

18

国科遗办审字
201891

20182

一项评估LCZ696 与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性药物对照III 期研究(方案编号:CLCZ696G2301

中山大学附属第一医院 / 董吁钢/ 广东省科技厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20181

19

国科遗办审字
201892

20182

一项亚洲非小细胞肺癌患者接受二线nivolumab单药治疗的开放性、安全性研究

上海市胸科医院 / 陆舜 / 上海人类遗传资源管理办公室

百时美施贵宝中国投资有限公司 

20181

20

国科遗办审字
201893

20182

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,以评估Alirocumab (SAR236553 / REGN727)对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响

北京大学第一医院 / 李建平 / 教育部科技司

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20181

21

国科遗办审字
201894

20182

NRD101 III期研究:在膝骨关节炎患者中进行的一项NRD101验证研究

河北医科大学第三医院 / 高石军 / 河北省科技厅

中外制药株式会社

20181

22

国科遗办审字
201895

20182

TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗(安维汀®)联合紫杉醇和卡铂化疗-线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究

苏州大学附属第一医院 / 陶敏 / 江苏省科技厅

东曜药业有限公司 

20181

23

国科遗办审字
201896

20182

一项为期52周随机、双盲、多中心、平行组研究,在中度至极重度COPD受试者中评估PT010(布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗气雾剂)相对PT003(格隆铵和富马酸福莫特罗气雾剂)和PT009(布地奈德和富马酸福莫特罗气雾剂)对COPD急性加重的疗效和安全性(方案编号:PT010005-03

中山大学附属第一医院 / 郭禹标 / 广东省科技厅

Pearl Therapeutics公司

20181

24

国科遗办审字
201897

20182

多中心、随机、双盲、三重模拟、平行组、52 周治疗研究:在哮喘患者中与糠酸莫米松相比较评价QMF149 的有效性和安全性(CQVM149B2301)

广州医科大学附属第一医院 / 郑劲平 / 广东省科技厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20181

25

国科遗办审字
201898

20182

一项为期52 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估重度哮喘患者经现有治疗仍未控制附加QAW039 治疗的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院 / 李靖 / 广东省科技厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20181

26

国科遗办审字
201899

20182

一项在患有癫痫的儿童中确定长期口服拉考沙胺(LCM)作为辅助治疗的安全性、耐受性和有效性的开放标签研究

重庆医科大学附属儿童医院 / 蒋莉 / 重庆市科委

UCB BIOSCIENCES Inc.

20181

27

国科遗办审字
2018100

20182

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗年龄为≥1 个月至<4 岁的部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性

重庆医科大学附属儿童医院 / 蒋莉 / 重庆市科委

优时比制药

20181

28

国科遗办审字
2018101

20182

一项多中心、开放、长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性

复旦大学附属儿科医院 / 王艺 / 上海人类遗传资源管理办公室

优时比制药

20181

29

国科遗办审字
2018102

20182

一项多中心、开放、长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性

重庆医科大学附属儿童医院 / 蒋莉 / 重庆市科委

优时比制药

20181

30

国科遗办审字
2018103

20182

一项在患有癫痫的儿童中确定长期口服拉考沙胺(LCM)作为辅助治疗的安全性、耐受性和有效性的开放标签研究

江西省儿童医院 / 钟建民 / 江西省科技厅

UCB BIOSCIENCES Inc.

20181

31

国科遗办审字
2018104

20182

布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

中山大学附属第三医院 / 黎尚荣 / 卫生计生委科教司

沈阳双鼎制药有限公司

20181

32

国科遗办审字
2018105

20182

评价注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体治疗中/高剂量吸入性糖皮质激素联合长效β2受体激动剂仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

广州医科大学附属第一医院 / 赖克方教授 / 广东省科技厅

上海百迈博制药有限公司

20181

33

国科遗办审字
2018106

20182

赛伐珠单抗联合化疗在中国铂类耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的安全性、耐药性和药代动力学研究

中国医学科学院肿瘤医院 / 吴令英 / 卫生计生委科教司

江苏先声药业有限公司

20181

34

国科遗办审字
2018107

20182

Istaroxime治疗急性失代偿性心力衰竭的有效性和安全性临床研究——一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究(方案编号:CVT-CV-002

中国医学科学院阜外医院 / 张宇辉 / 卫生计生委科教司

中国生命药物治疗有限公司

20181

35

国科遗办审字
2018108

20182

一项评价恩格列净10 mg每日一次在射血分数降低性心力衰竭(HFrEF)患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验(方案编号:BI_1245.121)

中国医学科学院阜外医院 / 张宇辉 / 卫生计生委科教司

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20181

36

国科遗办审字
2018109

20182

一项评价恩格列净10 mg每日一次在射血分数保留性慢性心力衰竭(HFpEF)患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验(方案编号:BI_1245.110

中国医学科学院阜外医院 / 张宇辉 / 卫生计生委科教司

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20181

37

国科遗办审字
2018110

20182

评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和/或哮喘儿童和青少年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究

首都医科大学附属北京儿童医院 / 向莉 / 北京市科委

默克雪兰诺有限公司

20181

38

国科遗办审字
2018111

20182

一项研究含部分水解蛋白且添加益生元益生菌组合的婴儿配方奶粉对中国健康足月婴儿的生长、安全性和耐受性的影响的随机、对照、双盲的临床研究

上海交通大学医学院附属新华医院 / 蔡威 / 上海人类遗传资源管理办公室

纽迪希亚生命早期营养品管理(上海)有限公司

20181

39

国科遗办审字
2018112

20182

克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)患者对抗肿瘤坏死因子(TNF)治疗缓解不佳的指标: 对新兴市场(EM)地区进行的一项病例回顾性研究(EXPLORE)

复旦大学附属中山医院 / 沈锡中 / 上海人类遗传资源管理办公室

武田制药国际有限公司

20181

40

国科遗办审字
2018113

20182

中国晚期黑色素瘤患者的特征、治疗方式及临床结局

北京肿瘤医院 / 郭军 / 北京市科委

默沙东研发(中国)有限公司

20181

41

国科遗办审字
2018114

20182

外周血管支架系统治疗累及跨膝股腘动脉的动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院 /   / 上海人类遗传资源管理办公室

苏州茵络医疗器械有限公司

20181

42

国科遗办审字
2018115

20182

外周血管支架系统治疗累及跨膝股腘动脉的动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验

上海长海医院 / 景在平 / 上海人类遗传资源管理办公室

苏州茵络医疗器械有限公司

20181

43

国科遗办审字
2018116

20182

糖化血红蛋白定量分析层析柱临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院 / 袁慧 / 北京市科委

Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech)

20181

44

国科遗办审字
2018117

20182

糖化血红蛋白检测用洗脱液A&B临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院 / 袁慧 / 北京市科委

Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech)

20181

45

国科遗办审字
2018118

20182

糖化血红蛋白定量分析层析柱临床试验

上海市第六人民医院 / 王煜非 / 上海人类遗传资源管理办公室

普莱默斯医疗器械(上海)有限公司

20181

46

国科遗办审字
2018119

20182

糖化血红蛋白检测用洗脱液A&B临床试验

上海市第六人民医院 / 王煜非 / 上海人类遗传资源管理办公室

普莱默斯医疗器械(上海)有限公司

20181