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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第三批)
日期:2018年02月23日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
2018138

20183

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究

遵义医学院附属医院/贵州省科技厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20182

2

国科遗办审字
2018139

20183

评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心/广东省科技厅

和记黄埔医药(上海)有限公司

20182

3

国科遗办审字
2018140

20183

比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(IBI301)联合CHOP方案(I-CHOP)与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案(R-CHOP)在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究

中国医学科学院血液病医院/天津市科委

信达生物制药(苏州)有限公司

20182

4

国科遗办审字
2018141

20183

一项多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验评价阿立哌唑长效肌内注射剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性

湖州市第三人民医院/浙江省科技厅

大冢制药研发(北京)有限公司

20182

5

国科遗办审字
2018142

20183

CVI-LM001片在高血脂受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性和药代动力学试验

浙江大学医学院附属第二医院/浙江省科技厅

西威埃医药技术(上海)有限公司

20182

6

国科遗办审字
2018143

20183

根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的Ⅲ期随机研究

中山大学孙逸仙纪念医院/广东省科技厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20182

7

国科遗办审字
2018144

20183

一项比较IPATASERTIB加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗与安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗用于无既往治疗且无症状或伴有轻度症状的转移性、去势抵抗性前列腺癌成年男性患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期试验

首都医科大学附属北京友谊医院/北京市科委

罗氏(中国)投资有限公司 

20182

8

国科遗办审字
2018145

20183

随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计,评价利拉鲁肽注射液与诺和力®在中国健康受试者中药动学和安全性的比对试验

复旦大学附属中山医院/上海人类遗传资源管理办公室

杭州中美华东制药有限公司、杭州九源基因工程有限公司

20182

9

国科遗办审字
2018146

20183

对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者中的药代动力学研究

辽宁中医药大学附属医院/辽宁省科技厅

石家庄四药有限公司

20182

10

国科遗办审字
2018147

20183

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验(QRSTRA

中国医学科学院北京协和医院/北京市科委

上海赛金生物医药有限公司

20182

11

国科遗办审字
2018148

20183

诺维乐®片用于当前未在接受透析的慢性肾脏病患者中治疗高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照研究 (方案编号:EFC14011)

中山大学附属第一医院/广东省科技厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20182

12

国科遗办审字
2018149

20183

一项多中心、随机、双盲、分层、安慰剂平行对照的III期临床试验,评价0.075mg帕洛诺司琼单次静脉注射预防择期腹部或妇科腹腔镜术后恶心、呕吐的有效性和安全性

华中科技大学同济医学院附协和医院/湖北省科技厅

Helsinn Healthcare S.A.

20182

13

国科遗办审字
2018150

20183

一项为期12周、旨在评估空腹甘油三酯水平≥500mg/dL且≤2000mg/dL的受试者接受VascepaICOSAPENT ETHYL)治疗的疗效和安全性的多中心、安慰剂对照、随机化、双盲、III期研究:ICOSAPENT ETHYL IPE)研究

复旦大学附属中山医院/上海人类遗传资源管理办公室

亿腾医药(中国)有限公司

20182

14

国科遗办审字
2018151

20183

随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价SM03联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性

中国医学科学院北京协和医院/北京市科委

深圳赛乐敏生物科技有限公司

20182

15

国科遗办审字
2018152

20183

一项评价阿立哌唑口服溶液治疗儿童和青少年孤独症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、可变剂量、安慰剂平行对照临床试验

北京大学第六医院/北京市科委

大冢制药研发(北京)有限公司

20182

16

国科遗办审字
2018153

20183

D-0316EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究

吉林省肿瘤医院/吉林省科技厅

益方生物科技(上海)有限公司

20182

17

国科遗办审字
2018154

20183

一项评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代动力学的2期、开放、多中心研究

复旦大学附属中山医院/上海人类遗传资源管理办公室

百济神州(上海)生物科技有限公司

20182

18

国科遗办审字
2018155

20183

在高致吐化疗患者中进行注射用福沙匹坦双葡甲胺与注射用福沙匹坦双葡甲胺(意美®)预防化疗所致的恶心、呕吐(CINV)的有效性及安全性的随机、拟双盲、阳性对照研究

中山大学肿瘤防治中心/广东省科技厅

杭州九源基因工程有限公司

20182

19

国科遗办审字
2018156

20183

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验,评价ZL-2306niraparib)用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称卵巢癌)患者维持治疗的有效性和安全性

复旦大学附属肿瘤医院/上海人类遗传资源管理办公室

再鼎医药(上海)有限公司

20182

20

国科遗办审字
2018157

20183

重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究

北京肿瘤医院/北京市科委

哈尔滨誉衡药业股份有限公司

20182

21

国科遗办审字
2018158

20183

单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康成人受试者空腹、餐后口服苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

浙江大学医学院附属第一医院/浙江省科技厅

宁波大红鹰药业股份有限公司

20182

22

国科遗办审字
2018159

20183

研究两个不同生产厂家的索凡替尼胶囊在中国男性健康受试者体内药代动力学和相对生物利用度的临床试验

上海市徐汇区中心医院/上海人类遗传资源管理办公室

和记黄埔医药(上海)有限公司

20182

23

国科遗办审字
2018160

20183

头孢羟氨苄胶囊随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验

重庆市精神卫生中心/重庆市科委

澳美制药厂

20182

24

国科遗办审字
2018161

20183

前瞻性、多中心、随机对照的验证药物洗脱外周球囊扩张导管在血液透析患者动静脉瘘狭窄PTA术中有效性和安全性的临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院/上海人类遗传资源管理办公室

北京先瑞达医疗科技有限公司

20182

25

国科遗办审字
2018162

20183

多中心、随机、双盲、平行试验比较CR CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用WBP263与利妥昔单抗(美罗华®)的药代动力学相似性

北京肿瘤医院 / 朱军 / 北京市科委

华兰基因工程有限公司

20182

26

国科遗办审字
2018163

20183

一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌,并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中,比较TRASTUZUMAB EMTANSINE与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验

辽宁省肿瘤医院 / 孙涛 / 辽宁省科技厅

罗氏(中国)投资有限公司 

20182

27

国科遗办审字
2018164

20183

评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在健康受试者中单中心、随机、单盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学研究

吉林大学第一医院 / 丁艳华 / 吉林省科技厅

广东东阳光药业有限公司

20182

28

国科遗办审字
2018165

20183

一项III期、开放性、单中心、随访扩展研究,评价HPV-058研究中接种3剂疫苗的健康中国女性受试者对GSK生物制品公司HPV疫苗免疫应答持久性

江苏省疾病预防控制中心 / 胡月梅 / 江苏省科技厅

葛兰素史克(中国)投资有限公司

20182

29

国科遗办审字
2018166

20183

评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和/或哮喘儿童和青少年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究

中国人民解放军第二〇二医院 / 魏庆宇 / 辽宁省科技厅

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

20182

30

国科遗办审字
2018167

20183

伴高缺血和高出血风险的东亚急性冠脉综合征(ACS)患者置入新一代药物洗脱支架(DES)并行双联抗血小板治疗(DAPT9-12个月后采用氯吡格雷单药治疗与DAPT治疗9个月的比较:一项多中心、随机、安慰剂对照研究

中国人民解放军沈阳军区总医院 / 韩雅玲 / 中央军委后勤保障部卫生局

赛诺菲(杭州)制药有限公司 

20182

31

国科遗办审字
2018168

20183

阿司匹林肠溶片生物等效性试验

浙江大学医学院附属第二医院 / 阮邹荣 / 浙江省科技厅

桂林南药股份有限公司

20182

32

国科遗办审字
2018169

20183

葡萄膜炎患者肠道微生物菌群组成及功能研究

重庆医科大学 / 杨培增 / 重庆市科委

俄勒冈健康与科学大学

20182

33

国科遗办审字
2018170

20183

CAN008肿瘤标记物CD95配体和其启动子(CpG2)甲基化在中国胶质母细胞瘤患者中的探索性研究 (CD95L与启动子(CpG2)甲基化在诊断胶质瘤的验证)

复旦大学附属华山医院 / 吴劲松 / 上海人类遗传资源管理办公室

北海康成(北京)医药科技有限公司

20182

34

国科遗办审字
2018171

20183

一项IIIb期、开放、多中心免疫研究,用以评价GSK生物制品公司HPV-16/18 L1 VLP AS04疫苗按照016月的免疫程序肌肉注射于HPV-039研究中接受安慰剂的26岁以上健康中国女性受试者的安全性

江苏省疾病预防控制中心 / 胡月梅 / 江苏省科技厅

葛兰素史克(中国)投资有限公司

20182