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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第四批)
日期:2018年03月15日     

  

序号

审批号

年度(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
2018193

2018(4)

一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,在肝细胞癌(HCC)病人中,用ThermoDox®(热敏溶离脂质体多柔比星-LTLD),联合标准化的射频消融(RFA)治疗≥3cm至≤7cm的单个病灶时间≥45min的研究

中国人民解放军总医院

Celsion 公司

20183

2

国科遗办审字
2018194

2018(4)

一项单剂量、开放性药物相互作用研究以考察HMS5552单独使用和与利福平合用时在健康受试者中的药代动力学和安全性

上海市徐汇区中心医院

华领医药技术(上海)有限公司

20183

3

国科遗办审字
2018195

2018(4)

食物对Ensartinib胶囊在中国健康受试者体内药代动力学特征影响的研究

浙江大学医学院附属第二医院

贝达药业股份有限公司

20183

4

国科遗办审字
2018196

2018(4)

D-0316EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究

上海市胸科医院

益方生物科技(上海)有限公司

20183

5

国科遗办审字
2018197

2018(4)

一项在成年难治性抑郁受试者中评估可变剂量的鼻内给药艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁药治疗的疗效、药物代谢动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、多中心、活性对照研究

首都医科大学附属北京安定医院

强生(中国)投资有限公司

20183

6

国科遗办审字
2018198

2018(4)

磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者有效性和安全性研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲc期临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

20183

7

国科遗办审字
2018199

2018(4)

中国局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中的I/Ib期研究评价avelumab安全性、耐受性和药代动力学并在选定适应症中扩展-剂量递增期部分

广东省人民医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

20183

8

国科遗办审字
2018200

2018(4)

比较重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、非劣效性临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

山东新时代药业有限公司

20183

9

国科遗办审字
2018201

2018(4)

一项评价ZL-2306niraparib)在卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌(统称卵巢癌)患者中的药代动力学、安全性、耐受性的开放、单臂、I期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

再鼎医药(上海)有限公司

20183

10

国科遗办审字
2018202

2018(4)

一项BGB-A317用于复发或难治性成熟T细胞和NK细胞肿瘤的2期、开放研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

20183

11

国科遗办审字
2018203

2018(4)

在健康受试者中评价SY-008胶囊单次剂量递增口服给药后安全性、耐受性和药代动力学/药效动力学试验

中日友好医院

苏州亚宝药物研发有限公司

20183

12

国科遗办审字
2018204

2018(4)

评价盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、空白乳膏对照的期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

贝达药业股份有限公司

20183

13

国科遗办审字
2018205

2018(4)

筋骨草总环烯醚萜苷片在中国健康受试者中单次给药和多次给药的耐受性研究

中国人民解放军第三〇七医院

北京康辰药业股份有限公司

20183

14

国科遗办审字
2018206

2018(4)

一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液(HLX03)与阿达木单抗注射液(修美乐®)在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究

中国人民解放军沈阳军区总医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

20183

15

国科遗办审字
2018207

2018(4)

比较avelumabMSB0010718C)和含铂二联化疗作为复发性或IVPD-L1+非小细胞肺癌一线治疗的III期、开放性、多中心试验

广东省人民医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

20183

16

国科遗办审字
2018208

2018(4)

一项评价阿立哌唑口服溶液治疗儿童和青少年妥瑞症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、可变剂量、安慰剂平行对照临床试验

首都医科大学附属北京安定医院

大冢制药研发(北京)有限公司

20183

17

国科遗办审字
2018209

2018(4)

一项评价ICP-022治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤安全性和有效性的、多中心、开放性临床试验

北京肿瘤医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

20183

18

国科遗办审字
2018210

2018(4)

一项评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验

江苏省人民医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

20183

19

国科遗办审字
2018211

2018(4)

随机、双盲、平行对照比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液(SCT510)和贝伐珠单抗在健康男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

神州细胞工程有限公司

20183

20

国科遗办审字
2018212

2018(4)

一项重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体注射液(SCT200)治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌受试者的单臂、多中心的安全性和有效性研究

中国医学科学院肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

20183

21

国科遗办审字
2018213

2018(4)

评价骨水平牙种植体(系统)用于牙列缺损后修复的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

武汉大学口腔医院

杭州民生立德医疗科技有限公司

20183

22

国科遗办审字
2018214

2018(4)

取栓器治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

上海长海医院

微创神通医疗科技(上海)有限公司

20183

23

国科遗办审字
2018215

2018(4)

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服替硝唑片的人体生物等效性试验(第一部分:空腹给药试验)

中国人民解放军第三〇二医院

丽珠集团丽珠制药厂

20183

24

国科遗办审字
2018216

2018(4)

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服替硝唑片的人体生物等效性试验(第二部分:餐后给药试验)

中国人民解放军第三〇二医院

丽珠集团丽珠制药厂

20183

25

国科遗办审字
2018217

2018(4)

XAPEC—拜瑞妥®在中国用于真实世界中肺栓塞(PE)的抗凝治疗

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

拜耳医药保健有限公司

20183

26

国科遗办审字
2018218

2018(4)

在晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌受试者中比较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)/卡铂与紫杉醇注射液/卡铂治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心期研究

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

20183

27

国科遗办审字
2018219

2018(4)

ADRENAL-长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究

福建省立医院

拜耳医药保健有限公司

20183

28

国科遗办审字
2018220

2018(4)

真实世界中阿达木单抗对中国类风湿关节炎患者生活质量的影响

北京大学人民医院

艾伯维医药贸易(上海)有限公司

20183

29

国科遗办审字
2018221

2018(4)

一项多中心,随机,双盲,双模拟III期临床研究,评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/50mg)、苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)用于苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性

胜利油田中心医院

北京韩美药品有限公司

20183

30

国科遗办审字
2018222

2018(4)

多种肿瘤的蛋白质组及相关基因表达产物研究-样本单位更改申请

复旦大学附属肿瘤医院

温安洛研究所

20183

31

国科遗办审字
2018223

2018(4)

评估达格列净在中国2型糖尿病患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究

青岛内分泌糖尿病医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

20183

32

国科遗办审字
2018224

2018(4)

人源性视神经脊髓炎致病因子神经免疫机制研究

中国人民解放军总医院

Mayo Clinic

20183

33

国科遗办审字
2018225

2018(4)

低剂量螺旋CT肺癌筛查技术方案在中国人群中的临床试验及肺癌筛查CAD软件优化

中国医学科学院肿瘤医院

航卫通用电气医疗系统有限公司

20183

34

国科遗办审字
2018226

2018(4)

Claria腹膜透析机与HomeChoice腹膜透析机的性能比较

中山大学附属第一医院

Baxter Healthcare SA

20183

35

国科遗办审字
2018227

2018(4)

A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验

中国医学科学院血液病医院

罗氏(中国)投资有限公司 

20183