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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第五批)
日期:2018年03月22日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
〔2018〕233号

2018(5)

一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞 状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的随机3期研究

中国人民解放军第三〇七医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

2018年3月

2

国科遗办审字
〔2018〕234号

2018(5)

随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉滴注布罗佐喷 钠在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特性临床试验

北京大学第一医院

浙江奥翔药业股份有限公司

2018年3月

3

国科遗办审字
〔2018〕235号

2018(5)

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评价门冬胰岛 素30注射液与诺和锐®30 比较在2型糖尿病患者中的有效性及安全性

中日友好医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

2018年3月

4

国科遗办审字
〔2018〕236号

2018(5)

一项在中国子宫内膜异位症受试者中开展的比较两种曲普瑞林 制剂(双羟萘酸曲普瑞林 3个月缓释制剂和醋酸曲普瑞林1个月缓释制剂)的雌二醇抑制作用、临床疗效和安全性 的III期、多中心、随机、开放、平行、活性对照研究

中国医学科学院北京协和医院

IPSEN Pharma

2018年3月

5

国科遗办审字
〔2018〕237号

2018(5)

评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者 疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究

中山大学肿瘤防治中心

贝达药业股份有限公司

2018年3月

6

国科遗办审字
〔2018〕238号

2018(5)

注射用重组人促红素(CHO细胞)治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起 的贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验

天津市肿瘤医院

上海凯茂生物医药有限公司

2018年3月

7

国科遗办审字
〔2018〕239号

2018(5)

一项多中心、随机、52周、双盲、平行组、活性对照研究:在 哮喘患者中与QMF149相比较评价QVM149的有效性和安全性

复旦大学附属中山医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2018年3月

8

国科遗办审字
〔2018〕240号

2018(5)

鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的随机、双 盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验(方案编号:LBQLT-2017-01)

中山大学附属第一医院

南京正大天晴制药有限公司

2018年3月

9

国科遗办审字
〔2018〕241号

2018(5)

注射用替莫唑胺(参比制剂:Temodar®)在中国成年胶质瘤患者体内的生物等 效性研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院

江苏天士力帝益药业有限公司

2018年3月

10

国科遗办审字
〔2018〕242号

2018(5)

吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

北京康蒂尼药业有限公司

2018年3月

11

国科遗办审字
〔2018〕243号

2018(5)

吡非尼酮胶囊治疗硬皮病相关间质性肺病的有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

北京康蒂尼药业有限公司

2018年3月

12

国科遗办审字
〔2018〕244号

2018(5)

一项在复发性或难治性系统性轻链(AL)淀粉样变性患者中评 价地塞米松+MLN9708或医生选择治疗的随机化、对照、开放标签、多中心、安全性和疗效的III期研究

北京大学人民医院

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

2018年3月

13

国科遗办审字
〔2018〕245号

2018(5)

重组人细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)变体Fc融合蛋白 注射液(KN019)在中国健康人中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

苏州大学附属第一医院

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

2018年3月

14

国科遗办审字
〔2018〕246号

2018(5)

初诊为伴有表皮生 长因子受体(EGFR)扩增的胶质母细胞瘤(GBM)受试者在同步放化疗及辅助替莫唑胺化疗中联合使用ABT-414进行 的一项随机安慰剂对照2b/3期临床试验研究(Intellance 1)

复旦大学附属华山医院

AbbVieInc.

2018年3月

15

国科遗办审字
〔2018〕247号

2018(5)

西奥罗尼胶囊治疗既往系统化疗和/或靶向治疗失败或不能耐受 的晚期肝细胞癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验

复旦大学附属中山医院

深圳微芯生物科技有限责任公司

2018年3月

16

国科遗办审字
〔2018〕248号

2018(5)

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含 铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机 研究

南通市肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2018年3月

17

国科遗办审字
〔2018〕249号

2018(5)

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含 铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机 研究

广州医科大学附属肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2018年3月

18

国科遗办审字
〔2018〕250号

2018(5)

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含 铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机 研究

温州医科大学附属第一医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2018年3月

19

国科遗办审字
〔2018〕251号

2018(5)

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含 铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机 研究

安徽省立医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2018年3月

20

国科遗办审字
〔2018〕252号

2018(5)

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含 铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机 研究

浙江大学医学院附属第一医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2018年3月

21

国科遗办审字
〔2018〕253号

2018(5)

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含 铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机 研究

中南大学湘雅医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2018年3月

22

国科遗办审字
〔2018〕254号

2018(5)

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含 铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机 研究

海南省人民医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2018年3月

23

国科遗办审字
〔2018〕255号

2018(5)

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含 铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机 研究

四川省人民医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2018年3月

24

国科遗办审字
〔2018〕256号

2018(5)

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含 铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机 研究

长沙市中心医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2018年3月

25

国科遗办审字
〔2018〕257号

2018(5)

一项旨在评估BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变T790M阳性的晚期 或复发的非小细胞肺癌患者的安全性、剂量递增的耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、单臂I期临床研究

苏州大学附属第一医院

上海倍而达药业有限公司

2018年3月

26

国科遗办审字
〔2018〕258号

2018(5)

一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安 全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究

首都医科大学附属北京天坛医院

拜耳医药保健有限公司

2018年3月

27

国科遗办审字
〔2018〕259号

2018(5)

一项盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治的外周T细胞和 NK/T细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心的II期研究

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术有限公司

2018年3月

28

国科遗办审字
〔2018〕260号

2018(5)

eXALT3:在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中比较Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究

上海市胸科医院

Xcovery Holding Company LLC

2018年3月

29

国科遗办审字
〔2018〕261号

2018(5)

eXALT3:在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中比较Ensartinib 与克唑替尼的III期随机研究

福建省肿瘤医院

贝达药业股份有限公司

2018年3月

30

国科遗办审字
〔2018〕262号

2018(5)

一项评价vilaprisan在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性的 随机、平行组、双盲和开放、安慰剂对照的多中心研究

北京大学第一医院

拜耳医药保健有限公司

2018年3月

31

国科遗办审字
〔2018〕263号

2018(5)

一项评价Brexpiprazole用于抑郁症附加治疗的疗效和安全性的 III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

首都医科大学附属北京安定医院

大冢制药研发(北京)有限公司

2018年3月

32

国科遗办审字
〔2018〕264号

2018(5)

多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价 注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验

中国医学科学院阜外医院

上海泽生科技开发股份有限公司

2018年3月

33

国科遗办审字
〔2018〕265号

2018(5)

苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的有效性和安全性多中 心、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京大学人民医院

石药集团恩必普药业有限公司

2018年3月

34

国科遗办审字
〔2018〕266号

2018(5)

FG-4592治疗相对低危的骨髓增生异常综合征患者贫血的II 期/III期试验(第三批)

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

2018年3月

35

国科遗办审字
〔2018〕267号

2018(5)

以类克为对照,甲氨蝶呤为基础治疗,评价注射用重组抗肿瘤 坏死因子-α人鼠嵌合单克隆抗体(CMAB008)治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性的随机、双盲 、多中心的Ⅲ期临床试验

北京大学人民医院

上海百迈博制药有限公司

2018年3月

36

国科遗办审字
〔2018〕268号

2018(5)

2和3型脊髓性肌萎缩患者中RO7034067的安全性、耐受性、药代 动力学、药效学和有效性考察:一项两部分、无缝、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

复旦大学附属儿科医院

罗氏(中国)投资有限公司

2018年3月

37

国科遗办审字
〔2018〕269号

2018(5)

BP39056-RO7034067在1型脊髓性肌萎缩患儿中的安全性、耐受 性、药代动力学、药效学和有效性考察:一项两部分、无缝衔接、开放、多中心研究

复旦大学附属儿科医院

罗氏(中国)投资有限公司

2018年3月

38

国科遗办审字
〔2018〕270号

2018(5)

一项在中国健康受试者中评估FLUTIFORM® pMDI 50/5 μg(总剂量100/10 μg)、125/5 μg(总剂量250/10 μg)和250/10 μg(总剂量500/20 μg)药代动力学特征的开放性、单剂和单 剂加多剂给药研究

四川大学华西医院

萌蒂(中国)制药有限公司

2018年3月

39

国科遗办审字
〔2018〕271号

2018(5)

评价沃利替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤 样癌(PSC)和其他非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究

上海市胸科医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

2018年3月

40

国科遗办审字
〔2018〕272号

2018(5)

一项在接受术后辅助性化疗的胃癌患者中开展的多中心、双盲 、随机研究

北京肿瘤医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

2018年3月

41

国科遗办审字
〔2018〕273号

2018(5)

单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国男性健康志愿者 口服300mg/100μCi [14C]索凡替尼混悬液后体内的物质平衡

苏州大学附属第一医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

2018年3月

42

国科遗办审字
〔2018〕274号

2018(5)

索氟布韦片在中国健康受试者中的药代动力学研究

长沙市第三医院

南京正大天晴制药有限公司

2018年3月

43

国科遗办审字
〔2018〕275号

2018(5)

在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或 操作的患者中实施的一项通过静脉给药依达赛珠单抗(BI 655075)来逆转达比加群抗凝效应的III期、病例系列临 床研究

中国医学科学院阜外医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

2018年3月

44

国科遗办审字
〔2018〕276号

2018(5)

在中国晚期癌症患者中评价Copanlisib的药代动力学、安全性 和耐受性的开放性、I期临床研究

北京肿瘤医院

拜耳医药保健有限公司

2018年3月

45

国科遗办审字
〔2018〕277号

2018(5)

评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者疗效 和安全性的单臂、多中心、开放性II期临床研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

2018年3月

46

国科遗办审字
〔2018〕278号

2018(5)

一项在射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)受试者中评估口服 sGC刺激剂Vericiguat的有效性与安全性的随机平行组、安慰剂对照、双盲、事件驱动、多中心关键性Ⅲ期临床结 局试验-在射血分数降低型心力衰竭受试者中进行的Vericiguat全球研究(VICTORIA)(MK1242-001)

中国医学科学院阜外医院

默沙东研发(中国)有限公司

2018年3月

47

国科遗办审字
〔2018〕279号

2018(5)

甲磺酸帕珠沙星滴耳液在慢性化脓性中耳炎患者中单次给药的I 期临床试验

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

兆科药业(合肥)有限公司

2018年3月

48

国科遗办审字
〔2018〕280号

2018(5)

一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期不可切除的/转移 性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2018年3月

49

国科遗办审字
〔2018〕281号

2018(5)

在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者 中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司

2018年3月

50

国科遗办审字
〔2018〕282号

2018(5)

中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价Vedolizumab静脉用药 (300 mg)有效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究(方案编号:Vedolizumab-3034 )

中山大学附属第一医院

武田亚洲开发中心私人有限公司

2018年3月

51

国科遗办审字
〔2018〕283号

2018(5)

在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静 脉给药(300 mg)有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(方案编号: Vedolizumab-3033)

中山大学附属第一医院

武田亚洲开发中心私人有限公司

2018年3月

52

国科遗办审字
〔2018〕284号

2018(5)

Varlitinib加卡培他滨用于在接受至少1线全身治疗后进展的晚 期或转移性胆道恶性肿瘤中国患者的一项2A期、单组、多中心研究

中国人民解放军第八一医院

ASLAN Pharmaceuticals

2018年3月

53

国科遗办审字
〔2018〕285号

2018(5)

一项评价Omecamtiv Mecarbil对射血分数降低的慢性心力衰竭 受试者死亡率和心衰事件发生率的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究

中国医学科学院阜外医院

安进生物医药研发(上海)有限公司

2018年3月

54

国科遗办审字
〔2018〕286号

2018(5)

一项在不适合接受标准诱导治疗的初治急性髓系白血病受试者 中对Venetoclax联合阿扎胞苷与阿扎胞苷进行比较的随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

AbbVie Inc.

2018年3月

55

国科遗办审字
〔2018〕287号

2018(5)

一项未接受过干细胞移植治疗的初诊多发性骨髓瘤患者在初始 治疗后接受口服Ixazomib维持疗法的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

2018年3月

56

国科遗办审字
〔2018〕288号

2018(5)

盐酸美可比林片在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研 究

四川大学华西医院

烟台益诺依生物医药科技有限公司

2018年3月

57

国科遗办审字
〔2018〕289号

2018(5)

一项开放、单臂、多中心研究,在铂类为基础的化疗后达到完 全或部分缓解的铂敏感复发性卵巢癌患者中,评估Lynparza(奥拉帕利)片剂作为单药维持治疗的临床疗效和安全 性(L-MOCA)

华中科技大学同济医学院附属同济医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

2018年3月

58

国科遗办审字
〔2018〕290号

2018(5)

在心房颤动患者中开展的一项III期、前瞻性、随机、双盲、安 慰剂对照、多中心、评估盐酸维那卡兰(Vernakalant hydrochloride,MK-6621)有效性和安全性的试验

首都医科大学附属北京安贞医院

亿腾医药(中国)有限公司

2018年3月

59

国科遗办审字
〔2018〕291号

2018(5)

评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱb期临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

上海艾力斯医药科技有限公司

2018年3月

60

国科遗办审字
〔2018〕292号

2018(5)

一项评价泊沙康唑(MK-5592,POS)静脉输注液在中国侵袭性 真菌感染高危受试者中的药代动力学和安全性研究

北京大学第三医院

默沙东研发(中国)有限公司

2018年3月

61

国科遗办审字
〔2018〕293号

2018(5)

开放、随机、双交叉、单剂量空腹/餐后给药情况下评价盐酸左 西替利嗪片和参比制剂(优泽®)在中国健康受试者中的生物等效性研究

首都医科大学宣武医院

北京韩美药品有限公司

2018年3月

62

国科遗办审字
〔2018〕294号

2018(5)

随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究评价盐酸布洛胺喷雾 剂单次和多次外用给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究

北京医院

天津昕晨泰飞尔医药科技有限公司

2018年3月

63

国科遗办审字
〔2018〕295号

2018(5)

随机、开放、阳性对照比较盐酸布洛胺喷雾剂与布洛芬乳膏剂 单次外用给药在健康受试者中的药代动力学特征的Ⅰ期研究

北京医院

天津昕晨泰飞尔医药科技有限公司

2018年3月

64

国科遗办审字
〔2018〕296号

2018(5)

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评估甘精胰岛 素注射液(RD10044)与来得时®甘精胰岛素注射液比较在2型糖尿病患者中的有效性及安全性

中日友好医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

2018年3月

65

国科遗办审字
〔2018〕297号

2018(5)

评估受试制剂奥美沙坦酯片20mg与参比制 剂“Benicar®”20mg作用 于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

浙江省人民医院

海南澳美华制药有限公司

2018年3月

66

国科遗办审字
〔2018〕298号

2018(5)

一项在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中开展的 Nivolumab或安慰剂辅助治疗的随机、多中心、双盲、III期研究

上海市胸科医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

2018年3月

67

国科遗办审字
〔2018〕299号

2018(5)

中国健康受试者餐后单次口服苯磺酸氨氯地平片(5mg/片)的 开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验(方案号:TG1709HTN)

上海市公共卫生临床中心

上海诺华贸易有限公司

2018年3月

68

国科遗办审字
〔2018〕300号

2018(5)

头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给 药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验

长沙市第三医院

深圳立健药业有限公司

2018年3月

69

国科遗办审字
〔2018〕301号

2018(5)

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于 清远华能制药有限公司头孢羟氨苄片(头孢羟氨苄2×500毫克片剂)和TEVA 1000 mg头孢羟氨苄片(头孢羟氨苄1 ×1000毫克片剂)的随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

清远华能制药有限公司

2018年3月

70

国科遗办审字
〔2018〕302号

2018(5)

中国健康受试者空腹单次口服苯磺酸氨氯地平片(5mg/片)的 开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验(方案号:TG1708HTN)

上海市公共卫生临床中心

上海诺华贸易有限公司

2018年3月

71

国科遗办审字
〔2018〕303号

2018(5)

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于 对乙酰氨基酚(对乙酰氨基酚缓释片650毫克)和Tylenol(对乙酰氨基酚缓释片650毫克)的单剂量、随机、开放 性、交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

陕西步长高新制药有限公司

2018年3月

72

国科遗办审字
〔2018〕304号

2018(5)

一项在健康男性和女性受试者中于空腹及餐后情况下进行的关 于苯磺酸氨氯地平(苯磺酸氨氯地平片,5毫克)和Norvasc®(苯磺酸氨氯地平片,5毫克)的单剂量、随机、开放性、 交叉、预试验及正式试验、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

上海天赐福生物工程有限公司

2018年3月

73

国科遗办审字
〔2018〕305号

2018(5)

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于 阿茉立(格列美脲2毫克,口服片剂)和亚莫利(格列美脲2毫克,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、预试 验/正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

上海天赐福生物工程有限公司

2018年3月

74

国科遗办审字
〔2018〕306号

2018(5)

奥氮平片5mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者餐后 状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

印度瑞迪博士实验室有限公司

2018年3月

75

国科遗办审字
〔2018〕307号

2018(5)

奥氮平片5mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹 状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

印度瑞迪博士实验室有限公司

2018年3月

76

国科遗办审字
〔2018〕308号

2018(5)

盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性研究

首都医科大学附属北京地坛医院

丽珠集团丽珠制药厂

2018年3月

77

国科遗办审字
〔2018〕309号

2018(5)

盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性研究

首都医科大学附属北京地坛医院

丽珠集团丽珠制药厂

2018年3月

78

国科遗办审字
〔2018〕310号

2018(5)

健康受试者在空腹/餐后条件下口服苯磺酸氨氯地平片5mg受试 制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

福建医科大学孟超肝胆医院

福建省泉州亚泰制药有限公司

2018年3月

79

国科遗办审字
〔2018〕311号

2018(5)

苯溴马隆片50 mg单中心、随机、开放、单次给药、双序列、两 周期、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

重庆医科大学附属第一医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

2018年3月

80

国科遗办审字
〔2018〕312号

2018(5)

在健康男性和女性中在空腹和餐后条件下比较氟哌噻吨/美利曲 辛(Deanxit®)的两种制 剂的干预性、随机、单次服药、开放标签、交叉、生物等效性研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院

H.Lundbeck A/S

2018年3月

81

国科遗办审字
〔2018〕313号

2018(5)

评估受试制剂美洛昔康片15 mg与参比制剂“莫比可 ®”15 mg作用 于健康成 年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单 剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

浙江省人民医院

海南澳美华制药有限公司

2018年3月

82

国科遗办审字
〔2018〕314号

2018(5)

一项在健康男性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于达泊西 汀片(达泊西汀 60 毫克片剂)和 Priligy®(达泊西汀60毫克片剂)的单剂量、随机、开放、交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

深圳信立泰药业股份有限公司

2018年3月

83

国科遗办审字
〔2018〕315号

2018(5)

药物洗脱外周球囊扩张导管治疗股腘动脉疾病的临床研究

北京大学第一医院

北京先瑞达医疗科技有限公司

2018年3月

84

国科遗办审字
〔2018〕316号

2018(5)

评价GYNECARE INTERCEE™可吸收防粘连膜预防腹部切口 粘连发生作用的前瞻性、多中心、随机对照研究

首都医科大学附属北京友谊医院

强生(上海)医疗器材有限公司

2018年3月

85

国科遗办审字
〔2018〕317号

2018(5)

T淋巴细胞/血红蛋白分析仪临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

碧迪医疗器械(上海)有限公司

2018年3月

86

国科遗办审字
〔2018〕318号

2018(5)

CD4/Hb检测试剂盒(荧光免疫法/分光光度法)临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

碧迪医疗器械(上海)有限公司

2018年3月

87

国科遗办审字
〔2018〕319号

2018(5)

前瞻性、多中心、随机、平行对照评价单髁膝关节系统 (RESTORIS® MCK) 用于膝关节单髁置换术的安全性及有效性的临床试验

上海市第六人民医院

史赛克(北京)医疗器械有限公司

2018年3月

88

国科遗办审字
〔2018〕320号

2018(5)

一项评估含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 (JUVÉDERM® VOLUMA® with Lidocaine)用于中国成人改善外鼻体积及形态的安全性和有效性的随机、多中心、“无治疗” 对照研究

北京大学第三医院

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

2018年3月

89

国科遗办审字
〔2018〕321号

2018(5)

一项评估含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 (JUVÉDERM® VOLUMA® with Lidocaine)用于中国成人改善外鼻体积及形态的安全性和有效性的随机、多中心、“无治疗” 对照研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

2018年3月

90

国科遗办审字
〔2018〕322号

2018(5)

微孔灌注肾动脉消融导管用于治疗原发性高血压安全性和有效 性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

北京大学第一医院

心诺普医疗技术(北京)有限公司

2018年3月

91

国科遗办审字
〔2018〕323号

2018(5)

RESOLUTE ONYX中国单臂研究一项评价美敦力药物洗脱冠脉支架 系统Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System治疗适合经皮腔内冠状动脉成形术的中国患者 的安全性和有效性的单臂临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

美敦力(上海)管理有限公司

2018年3月

92

国科遗办审字
〔2018〕324号

2018(5)

评价软组织水平牙种植体(系统)用于牙列缺损后修复的前瞻 性、多中心、单组目标值临床试验

武汉大学口腔医院

杭州民生立德医疗科技有限公司

2018年3月

93

国科遗办审字
〔2018〕325号

2018(5)

一项评估含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 (JUVÉDERM® VOLUMA® with Lidocaine)用于中国成人改善外鼻体积及形态的安全性和有效性的随机、多中心“无治疗”对 照研究

上海市第六人民医院

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

2018年3月

94

国科遗办审字
〔2018〕326号

2018(5)

一项前瞻性、多中心、随机、平行对照研究,比较机械解脱弹 簧圈在颅内动脉瘤血管内栓塞术治疗中的安全性和有效性临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

上海沃比医疗科技有限公司

2018年3月

95

国科遗办审字
〔2018〕327号

2018(5)

黄体酮检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法)

无锡市第二人民医院

东曹株式会社

2018年3月

96

国科遗办审字
〔2018〕328号

2018(5)

评价IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统首次用于人体(First-in-Man )治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和可行性的前瞻性、单中心临床试验

中国医学科学院阜外医院

先健科技(深圳)有限公司

2018年3月

97

国科遗办审字
〔2018〕329号

2018(5)

XAPEC–拜瑞妥®在中国用于真实世界中肺栓塞(PE)的抗凝治疗

上海市肺科医院

拜耳医药保健有限公司

2018年3月

98

国科遗办审字
〔2018〕330号

2018(5)

盐酸多奈哌齐片治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性的单臂多 中心临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院

卫材(中国)药业有限公司

2018年3月

99

国科遗办审字
〔2018〕331号

2018(5)

评价消旋山莨菪碱片治疗胃或肠痉挛样疼痛有效性和安全性的 随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

杭州民生药业有限公司

2018年3月

100

国科遗办审字
〔2018〕332号

2018(5)

一项在中国2型糖尿病(T2DM)初治患者中评估达格列净单药治 疗相比阿卡波糖单药治疗的疗效和安全性的24周多中心,随机、平行、开放、活性对照IV期研究

云南省第一人民医院

阿斯利康制药有限公司

2018年3月

101

国科遗办审字
〔2018〕333号

2018(5)

评价诺科飞口服混悬液在中国真实世界使用中的安全性的上市 后主动监测

北京京都儿童医院有限公司

默沙东研发(中国)有限公司

2018年3月

102

国科遗办审字
〔2018〕334号

2018(5)

ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病 患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究

嘉兴市第一医院

拜耳医药保健有限公司

2018年3月

103

国科遗办审字
〔2018〕335号

2018(5)

ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病 患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究

金华市中心医院

拜耳医药保健有限公司

2018年3月

104

国科遗办审字
〔2018〕336号

2018(5)

评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和/或哮喘儿童和 青少年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究

复旦大学附属儿科医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

2018年3月

105

国科遗办审字
〔2018〕337号

2018(5)

中国心脏死亡器官捐献的成年肾移植患者接受兔抗人胸腺细胞 免疫球蛋白(即复宁)诱导治疗的多中心、前瞻、单臂、干预性研究

中南大学湘雅三医院

赛诺菲(北京)制药有限公司

2018年3月

106

国科遗办审字
〔2018〕338号

2018(5)

评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、 药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估-探索性研究

北京肿瘤医院

基石药业(苏州)有限责任公司

2018年3月

107

国科遗办审字
〔2018〕339号

2018(5)

慢性心衰患者应用伊伐布雷定的药品上市后有效性与安全性重 点监测研究

复旦大学附属中山医院

施维雅(天津)制药有限公司

2018年3月

108

国科遗办审字
〔2018〕340号

2018(5)

基于盐酸达拉他韦的治疗方案在中国慢性丙型肝炎患者中的安 全性监测研究

首都医科大学附属北京佑安医院

中美上海施贵宝制药有限公司

2018年3月

109

国科遗办审字
〔2018〕341号

2018(5)

一项在既往未接受过内分泌治疗的中国 局限性或局部晚期前列 腺癌患者中考察 诺雷得® (醋酸戈舍瑞林植入剂)10.8 mg和诺雷得®(醋酸戈舍瑞林植入剂)3.6 mg的疗效和安全性的多中心、前瞻 性、观察性研究

珠海市人民医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

2018年3月

110

国科遗办审字
〔2018〕342号

2018(5)

一项评价Attune膝关节系统用于初次全膝关节置换术的临床性 能的前瞻性单臂多中心研究

烟台市烟台山医院

强生(上海)医疗器材有限公司

2018年3月

111

国科遗办审字
〔2018〕343号

2018(5)

ImageReadyTM 磁共振兼容除颤系统中国观察

复旦大学附属中山医院

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

2018年3月

112

国科遗办审字
〔2018〕344号

2018(5)

血脂异常国际研究II-中国(DYSISII-China)中国急性冠脉综 合征高危患者血脂水平达标现状

哈尔滨市第一医院

默沙东(中国)投资有限公司

2018年3月

113

国科遗办审字
〔2018〕345号

2018(5)

比较Nivolumab(BMS-936558)联合培美曲塞/铂或Nivolumab联 合伊匹木单抗(BMS-734016)对比培美曲塞联合铂治疗出现表皮生长因子受体(EGFR)突变、T790M阴性、接受1L EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的Ⅳ期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机试验

广东省人民医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

2018年3月

114

国科遗办审字
〔2018〕346号

2018(5)

中山大学附属第五医院生物样本库建立

中山大学附属第五医院

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2018年3月