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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第六批)
日期:2018年04月04日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请

单位

合作单位

批准

时间

1

国科遗办审字
2018358

20186

一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Atezolizumab(抗PD-L1抗体)联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

中国医学科学院肿瘤医院

罗氏制药有限公司 

20184

2

国科遗办审字
2018359

20186

一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较ODM-201 与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照III 期研究

复旦大学附属肿瘤医院

Bayer AG

20184

3

国科遗办审字
2018360

20186

初步评估将rhEPO-Fc用于中国肾性贫血受试者的疗效和安全性的随机、开放、剂量和给药间隔探索的Ⅱb期临床研究

北京大学人民医院

山东丹红制药有限公司

20184

4

国科遗办审字
2018361

20186

一项评估托珠单抗(TCZ)皮下剂型(SC)单用或联合甲氨蝶呤(MTX)治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药(DMARD)治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究

北京大学人民医院

罗氏(中国)投资有限公司  

20184

5

国科遗办审字
2018362

20186

乐伐替尼(E7080)用于中国放射性碘131难治性分化型甲状腺癌患者的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期试验

天津市肿瘤医院

卫材株式会社

20184

6

国科遗办审字
2018363

20186

eXALT3:在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中比较Ensartinib 与克唑替尼的III期随机研究

浙江大学医学院附属第一医院

贝达药业股份有限公司

20184

7

国科遗办审字
2018364

20186

环孢素A眼凝胶治疗中至重度泪液缺乏型干眼病患者的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照剂量探索性II期临床研究

中山大学中山眼科中心

兆科(广州)眼科药物有限公司

20184

8

国科遗办审字
2018365

20186

一项在接受血液透析且患有继发性甲状旁腺功能亢进的亚洲受试者中开展的比较口服盐酸西那卡塞和静脉给以Etelcalcetide (AMG 416) 的治疗有效性和安全性的多中心、多次给药、活性对照、双盲、双模拟研究(方案编号20150238

中山大学附属第一医院

安进生物医药研发(上海)有限公司

20184

9

国科遗办审字
2018366

20186

注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心临床试验

上海长海医院

江苏奥赛康药业股份有限公司 

20184

10

国科遗办审字
2018367

20186

一项在中国及选定国家开展的评价ABT-494 治疗对传统合成改善病情抗风湿药(csDMARD)应答不足的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者的随机、双盲、安慰剂、对照、3 期研究

中国医学科学院北京协和医院

Abbvie Inc.

20184

11

国科遗办审字
2018368

20186

一项在不适合接受强化化疗的急性髓系白血病初治受试者中对Venetoclax 联合低剂量阿糖胞苷与低剂量阿糖胞苷进行比较的随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

AbbVie Inc.

20184

12

国科遗办审字
2018369

20186

一项旨在评估BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的T790阳性的晚期或复发性的非小细胞肺癌患者的安全性、剂量递增的耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、单臂I期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

上海倍而达药业有限公司

20184

13

国科遗办审字
2018370

20186

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊在至少经一线治疗失败后的肾细胞癌患者中的单中心、单臂、开放性Ib期临床试验

北京肿瘤医院

广东东阳光药业有限公司

20184

14

国科遗办审字
2018371

20186

多中心、单臂、剂量递增、非随机、开放性I期临床试验,评估苯磺酸克立福替尼片在复发/难治急性髓系白血病患者中的耐受性和安全性、药代动力学/药效动力学特征和初步疗效

浙江大学医学院附属第一医院

广东东阳光药业有限公司

20184

15

国科遗办审字
2018372

20186

一项依维莫司联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后疾病复发或进展的雌激素受体阳性、HER-2阴性、局部晚期、复发性或转移性中国绝经后女性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、II期试验(方案编号:CRAD001Y2202

复旦大学附属肿瘤医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20184

16

国科遗办审字
2018373

20186

一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗合联合或不联合Pembrolizumab(MK-3475)的随机、双盲、III期研究(KEYNOTE-407)

吉林省肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司

20184

17

国科遗办审字
2018374

20186

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药(苏州)有限公司

20184

18

国科遗办审字
2018375

20186

多中心、随机、双盲、阳性平行对照比较重组人鼠嵌合抗CD20+单克隆抗体(HLX01)联合CHOP方案(H-CHOP)与利妥昔单抗(MabThera)联合CHOPR-CHOP)在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中的临床疗效及安全性的临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

20184

19

国科遗办审字
2018376

20186

一项评价不同剂量PB-119一周一次皮下注射对未经药物治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的12II期研究

北京大学人民医院

派格生物医药(苏州)有限公司

20184

20

国科遗办审字
2018377

20186

一项开放、单臂、平行的24小时动态血压监测研究,评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/50mg&5mg/100mg)8周给药治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

北京韩美药品有限公司

20184

21

国科遗办审字
2018378

20186

探察NT201用于治疗中国受试者的眉间纹的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性对照、多中心研究

北京大学第一医院

Merz

Pharmaceuticals

GmbH

20184

22

国科遗办审字
2018379

20186

评价盐酸阿拉莫林在中国健康男性受试者中的安全性、药代动力学和药效学的一项单盲、安慰剂对照、单次与多次给药研究

中国医学科学院北京协和医院

Helsinn Birex

Pharmaceuticals

20184

23

国科遗办审字
2018380

20186

比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液(H02)与利妥昔单抗注射液(美罗华)在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

山东新时代药业有限公司 

20184

24

国科遗办审字
2018381

20186

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究评估RMX1002在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

复旦大学附属中山医院

杭州若迈幸医药科技有限公司

20184

25

国科遗办审字
2018382

20186

一项多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验评价阿立哌唑长效肌内注射剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性

中山大学附属第三医院

大冢制药研发(北京)有限公司

20184

26

国科遗办审字
2018383

20186

一项评价泊沙康唑(MK-5592,POS)静脉输注液在中国侵袭性真菌感染高危受试者中的药代动力学和安全性研究

中国医学科学院北京协和医院

默沙东研发(中国)有限公司

20184

27

国科遗办审字
2018384

20186

一项评价尼达尼布在进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)患者中的有效性和安全性的52周、双盲、随机化、安慰剂对照试验

中国医学科学院北京协和医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 

20184

28

国科遗办审字
2018385

20186

在未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者中进行的比较万珂(硼替佐米)-美法仑-泼尼松(VMP)和Daratumumab联合VMPD-VMP)的多中心、随机、对照、开放性III期研究(亚太地区)

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

强生(中国)投资有限公司

20184

29

国科遗办审字
2018386

20186

APG-1387联合紫杉醇治疗一线治疗失败的局部晚期、复发和(或)转移头颈部肿瘤患者的一项开放性、多中心、Ib期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏亚盛医药开发有限公司 

20184

30

国科遗办审字
2018387

20186

APG-1387联合伊立替康治疗至少接受一次化疗后进展的局部晚期或转移性结直肠癌患者的一项开放性、多中心、Ib期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏亚盛医药开发有限公司 

20184

31

国科遗办审字
2018388

20186

在对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)联合MTX治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

中国医学科学院北京协和医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 

20184

32

国科遗办审字
2018389

20186

比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗(XELOXmFOLFOX6)方案一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验

中国人民解放军第八一医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 

20184

33

国科遗办审字
2018390

20186

一项在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较BAT1706EU 安维汀®+化疗的多中心、随机化、双盲、III期研究

中山大学肿瘤防治中心

百奥泰生物科技(广州)有限公司

20184

34

国科遗办审字
2018391

20186

一项随机、III期临床研究,评价Enzastaurin联合R-CHOP对比R-CHOP在携带全新基因生物标记物DGM1TM的初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性

北京肿瘤医院

Denovo

Biopharma

LLC

20184

35

国科遗办审字
2018392

20186

一项随机、双盲、双模拟、阳性对照、3阶段、完全交叉研究:在哮喘患者中与沙美特罗/氟替卡松固定剂量复方制剂相比较评估2QVM149剂量水平的支气管扩张效应和安全性

上海市肺科医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司 

20184

36

国科遗办审字
2018393

20186

一项多中心、开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价JMT103在肿瘤骨转移患者中安全性、耐受性及初步药代动力学/药效学

上海市东方医院

上海津曼特生物科技有限公司

20184

37

国科遗办审字
2018394

20186

醋酸乌利司他片对症状性子宫肌瘤术前治疗的疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照临床研究

中国医学科学院北京协和医院

吉瑞医药(中国)有限公司

20184

38

国科遗办审字
2018395

20186

一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病(T2DM)受试者中评价阿卡波糖和二甲双胍联合治疗对比二甲双胍单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、单药治疗对照、平行组研究(研究编号: 17886

山东省立医院

拜耳医药保健有限公司 

20184

39

国科遗办审字
2018396

20186

一项随机、双盲、单次给药、平行两组的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(代码为LZM002C)与美罗华在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的药代动力学(PK)和安全性比对研究

北京肿瘤医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

20184

40

国科遗办审字
2018397

20186

一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-54767414Daratumumab)的开放性、剂量递增、I期研究

天津市肿瘤医院

强生(中国)投资有限公司

20184

41

国科遗办审字
2018398

20186

一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-54767414Daratumumab)的开放性、剂量递增、I期研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

强生(中国)投资有限公司

20184

42

国科遗办审字
2018399

20186

一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-54767414Daratumumab)的开放性、剂量递增、I期研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

强生(中国)投资有限公司

20184

43

国科遗办审字
2018400

20186

一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-54767414Daratumumab)的开放性、剂量递增、I期研究

北京大学第三医院

强生(中国)投资有限公司

20184

44

国科遗办审字
2018401

20186

阿奇霉素滴眼液健康人体局部药代动力学试验

首都医科大学附属北京同仁医院

珠海亿胜生物制药有限公司

20184

45

国科遗办审字
2018402

20186

评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

珠海亿胜生物制药有限公司

20184

46

国科遗办审字
2018403

20186

一项3期、开放性临床研究,以评价四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(V501)在中国9-19岁女孩和20-26岁年轻女性中的免疫原性、安全性及耐受性

广西壮族自治区疾病预防控制中心

默沙东研发(中国)有限公司

20184

47

国科遗办审字
2018404

20186

盐酸环苯扎林缓释胶囊健康人体药代动力学研究

浙江省人民医院

青岛正大海尔制药有限公司

20184

48

国科遗办审字
2018405

20186

琥珀酸呋罗曲坦片人体药代动力学研究

浙江省人民医院

青岛正大海尔制药有限公司

20184

49

国科遗办审字
2018406

20186

YP39308一项考察EMICIZUMAB在健康中国志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、单次给药研究

北京大学第三医院

罗氏(中国)投资有限公司  

20184

50

国科遗办审字
2018407

20186

一项比较IPATASERTIB加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗与安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗用于无既往治疗且无症状或伴有轻度症状的转移性、去势抵抗性前列腺癌成年男性患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期试验

江苏省肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司  

20184

51

国科遗办审字
2018408

20186

磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者有效性和安全性研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIIc期临床试验

复旦大学附属中山医院青浦分院

江苏恒瑞医药股份有限公司

20184

52

国科遗办审字
2018409

20186

ASK120067片在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

北京肿瘤医院

江苏奥赛康药业股份有限公司 

20184

53

国科遗办审字
2018410

20186

ASK120067片在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏奥赛康药业股份有限公司 

20184

54

国科遗办审字
2018411

20186

ASK120067片在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

中国人民解放军第三〇七医院

江苏奥赛康药业股份有限公司 

20184

55

国科遗办审字
2018412

20186

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究

安徽医科大学第一附属医院

百济神州(上海)生物科技有限公司 

20184

56

国科遗办审字
2018413

20186

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究

浙江省肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司 

20184

57

国科遗办审字
2018414

20186

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究

广西医科大学第一附属医院

百济神州(上海)生物科技有限公司 

20184

58

国科遗办审字
2018415

20186

PDR001在标准治疗后进展的中分化/未分化局部晚期复发性或转移性鼻咽癌患者中开展的II期、开放、随机、对照研究

中山大学肿瘤防治中心

诺华(中国)生物医学研究有限公司 

20184

59

国科遗办审字
2018416

20186

注射用汉黄芩素在健康志愿者中的单次给药耐受性及药代动力学研究

益阳市中心医院

山东康爱制药有限公司

20184

60

国科遗办审字
2018417

20186

在晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌受试者中比较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)/卡铂与紫杉醇注射液/卡铂治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心III期研究

中国人民解放军总医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

20184

61

国科遗办审字
2018418

20186

比较曲妥珠单抗生物仿制药HLX02与欧洲-来源赫赛汀®治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

20184

62

国科遗办审字
2018419

20186

KN035联合吉西他滨和奥沙利铂对比吉西他滨和奥沙利铂一线治疗在不能手术切除或转移性的胆道癌患者的疗效和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

中国人民解放军第八一医院

四川思路迪药业有限公司

20184

63

国科遗办审字
2018420

20186

赛伐珠单抗联合化疗在中国铂类耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏先声药业有限公司 

20184

64

国科遗办审字
2018421

20186

评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服克拉霉素片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

北京大学第一医院

丽珠集团丽珠制药厂

20184

65

国科遗办审字
2018422

20186

评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服布南色林片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

北京大学第一医院

丽珠集团丽珠制药厂

20184

66

国科遗办审字
2018423

20186

评估受试制剂印度瑞迪博士实验室有限公司生产的来那度胺胶囊25mg与参比制剂Celgene International Sarl, Switzerland生产的“REVLIMID®(来那度胺胶囊)25mg作用于健康成年男性受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

吉林大学第一医院

印度瑞迪博士实验室有限公司

20184

67

国科遗办审字
2018424

20186

盐酸替扎尼定片在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

长沙市第三医院

四川科瑞德制药股份有限公司

20184

68

国科遗办审字
2018425

20186

替吉奥胶囊餐后人体生物等效性研究

湖南省肿瘤医院

山东新时代药业有限公司 

20184

69

国科遗办审字
2018426

20186

吲达帕胺片2.5mg随机、开放、两周期交叉、单次给药健康人体空腹状态下生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

远大医药(中国)有限公司

20184

70

国科遗办审字
2018427

20186

中国健康受试者餐后单次口服辛伐他汀片(40mg/片)的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

吉林大学第一医院

山德士(中国)制药有限公司

20184

71

国科遗办审字
2018428

20186

中国健康受试者空腹单次口服辛伐他汀片(40mg/片)的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

吉林大学第一医院

山德士(中国)制药有限公司

20184

72

国科遗办审字
2018429

20186

中国健康受试者餐后单次口服盐酸莫西沙星400 mg薄膜包衣片和盐酸莫西沙星片(拜复乐®400 mg)的开放、随机、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院

山德士(中国)制药有限公司

20184

73

国科遗办审字
2018430

20186

中国健康受试者空腹单次口服盐酸莫西沙星400 mg薄膜包衣片和盐酸莫西沙星片(拜复乐®400 mg)的开放、随机、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院

山德士(中国)制药有限公司

20184

74

国科遗办审字
2018431

20186

卡格列净片人体生物等效性试验

安徽医科大学第二附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20184

75

国科遗办审字
2018432

20186

甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20184

76

国科遗办审字
2018433

20186

右旋兰索拉唑缓释胶囊人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20184

77

国科遗办审字
2018434

20186

深圳海王医药科技研究院有限公司研发的枸橼酸西地那非片(100 mg)与Pfizer Inc生产的枸橼酸西地那非片(商品名:VIAGRA100 mg)在健康男性受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

无锡市中西医结合医院(无锡市第三人民医院)

深圳海王医药科技研究院有限公司

20184

78

国科遗办审字
2018435

20186

以药代动力学参数为终点指标,两周期、开放、空腹和高脂餐后单次给药、交叉试验设计,评价分别由合肥合源药业有限公司和AstraZeneca AB生产的琥珀酸美托洛尔缓释片(47.5mg)在年满18周岁及以上男女健康志愿者中的生物等效性

苏州大学附属第一医院

合肥合源药业有限公司

20184

79

国科遗办审字
2018436

20186

头孢克洛胶囊随机、 开放、两周期 、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等效性预试验及正式试验

常州市第一人民医院

昆明贝克诺顿制药有限公司

20184

80

国科遗办审字
2018437

20186

开放、随机、单次给药、三周期、三交叉设计,评价两种不同工艺的阿法骨化醇软胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中的生物等效性预试验

上海市徐汇区中心医院

青岛正大海尔制药有限公司

20184

81

国科遗办审字
2018438

20186

一项开放、随机、双交叉、单剂量空腹口服给药研究,评价恩替卡韦片和BARACLUDE® (entecavir)在中国健康受试者中的生物等效性

青岛大学附属医院

广州玻思韬控释药业有限公司

20184

82

国科遗办审字
2018439

20186

恩替卡韦胶囊在中国健康受试者中的空腹、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验研究

中南大学湘雅医院

石家庄龙泽制药股份有限公司

20184

83

国科遗办审字
2018440

20186

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于那格列奈片(那格列奈,120毫克片剂)和STARLIX(那格列奈,120毫克片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

天方药业有限公司

20184

84

国科遗办审字
2018441

20186

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于琥珀酸多西拉敏片(琥珀酸多西拉敏,25毫克片剂)和UNISOM(琥珀酸多西拉敏,25毫克片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

苏州第四制药厂有限公司

20184

85

国科遗办审字
2018442

20186

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于阿莫西林胶囊(阿莫西林,250毫克胶囊剂)和AMOXIL(阿莫西林,250毫克胶囊剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

海南通用三洋药业有限公司

20184

86

国科遗办审字
2018443

20186

RESOLUTE ONYX中国随机对照研究

中国医学科学院阜外医院

美敦力(上海)管理有限公司

20184

87

国科遗办审字
2018444

20186

评价微创心通的经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值对照临床研究

复旦大学附属中山医院

上海微创心通医疗科技有限公司

20184

88

国科遗办审字
2018445

20186

SERVO-air呼吸机在临床使用中的安全性与有效性的前瞻性随机交叉对照多中心研究

郑州大学第一附属医院

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

20184

89

国科遗办审字
2018446

20186

高危型人乳头瘤病毒(HPVE7蛋白抗体试剂(免疫组织化学法)用于宫颈病变辅助诊断的盲法、金标准对照、多中心临床试验

南京医科大学附属第一医院

艾托金生物医药(苏州)有限公司

20184

90

国科遗办审字
2018447

20186

前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照,用于评价Diacap Pro聚砜膜透析器在血液透析中的有效性和安全性的临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

贝朗爱敦(上海)贸易有限公司

20184

91

国科遗办审字
2018448

20186

聚合物吸附珠(APB)中和抗生素(需氧、厌氧)培养瓶

中山大学孙逸仙纪念医院

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

20184

92

国科遗办审字
2018449

20186

评价生物补片(XenoSure® Biologic Patch)应用于心脏外科的安全性和有效性随机、对照、单盲、多中心、非劣效临床研究

中国人民解放军总医院

乐脉医疗科技(上海)有限公司

20184

93

国科遗办审字
2018450

20186

一项在中国开展的评估Enlite传感器联合iPro2使用时性能表现的关键性研究的临床研究方案

上海市第六人民医院

美敦力(上海)管理有限公司

20184

94

国科遗办审字
2018451

20186

凝血酶原时间检测仪临床试验

中国医学科学院北京协和医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司

20184

95

国科遗办审字
2018452

20186

凝血酶原时间检测卡临床试验

中国医学科学院北京协和医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司

20184

96

国科遗办审字
2018453

20186

一项评估episil®在接受化疗和/或放疗引发口腔黏膜炎的肿瘤患者中局部镇痛效果的随机、多中心、单次使用、阳性对照的开放性研究

中国人民解放军第八一医院

Solasia

Pharma K.K.

20184

97

国科遗办审字
2018454

20186

T淋巴细胞/血红蛋白分析仪临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

碧迪医疗器械(上海)有限公司

20184

98

国科遗办审字
2018455

20186

CD4/Hb检测试剂盒(荧光免疫法/分光光度法)临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

碧迪医疗器械(上海)有限公司

20184

99

国科遗办审字
2018456

20186

评价阴道乳杆菌活菌胶囊对甲硝唑治疗细菌性阴道病预防复发的疗效与安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

北京大学深圳医院

苏州欧赛微科生物医药科技有限公司

20184

100

国科遗办审字
2018457

20186

一项亚洲非小细胞肺癌患者接受二线nivolumab单药治疗的开放性、安全性研究(探索性研究)

上海市胸科医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20184

101

国科遗办审字
2018458

20186

ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究

南昌大学第一附属医院

拜耳医药保健有限公司

20184

102

国科遗办审字
2018459

20186

ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究

福建医科大学附属协和医院

拜耳医药保健有限公司

20184

103

国科遗办审字
2018460

20186

注射用地西他滨治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的随机、开放、剂量平行对照、多中心、IV期临床试验

广州市番禺区中心医院

山东新时代药业有限公司

20184

104

国科遗办审字
2018461

20186

基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究 (CLASSIC研究)(第九批申请)

常州市第二人民医院

礼来苏州制药有限公司上海分公司

20184

105

国科遗办审字
2018462

20186

富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)联合乙肝疫苗但免用乙肝免疫球蛋白预防HBV高载量孕妇母婴传播:一项多中心、前瞻性、随机化、开放性研究

石家庄市第五医院

新发现有限公司

20184

106

国科遗办审字
2018463

20186

一项全球性、前瞻性、非干预性观察研究, 旨在考察多发性骨髓瘤患者的表现、治疗模式和结局——INSIGHT-MM研究

苏州大学附属第一医院

Millennium

Pharmaceu-

ticals, Inc.

20184

107

国科遗办审字
2018464

20186

泰普罗斯®0.0015%他氟前列素滴眼液)上市后临床应用安全性监测研究

无锡市第二人民医院

参天制药(中国)有限公司

20184

108

国科遗办审字
2018465

20186

中国晚期/转移性肺癌患者的治疗模式、临床结局和医疗资源利用:一项回顾性观察性研究

中国医学科学院肿瘤医院

百时美施贵宝(上海)贸易有限公司

20184

109

国科遗办审字
2018466

20186

比较avelumabMSB0010718C)和含铂二联化疗作为复发性或IVPD-L1+非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期、开放性、多中心试验(探索性研究部分)

广东省人民医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

20184

110

国科遗办审字
2018467

20186

比较AVELUMAB联合标准放化疗(顺铂+根治性放射治疗)与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲III期研究-----探索性研究

复旦大学附属肿瘤医院

辉瑞投资有限公司

20184

111

国科遗办审字
2018468

20186

吉非替尼片临床研究——采用多中心、随机、阳性药吉非替尼(商品名:易瑞沙®)平行对照的试验方法评价国产吉非替尼片治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学和药效学特征

江苏省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20184

112

国科遗办审字
2018469

20186

胃恶性肿瘤的基因研究

四川大学华西医院

四川大学华西医院

20184

113

国科遗办审字
2018470

20186

深圳国家基因库生物样本库的建设

深圳华大生命科学研究院

 

20184

114

国科遗办审字
2018471

20186

人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33 分型试剂盒(荧光PCR 法)针对其宫颈癌初筛和联合筛查预期用途的临床有效性验证实验

四川大学华西第二医院

上海透景生命科技股份有限公司

20184

115

国科遗办审字
2018472

20186

人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)针对其宫颈癌初筛和联合筛查预期用途的临床有效性验证实验

四川大学华西第二医院

上海透景生命科技股份有限公司

20184

116

国科遗办审字
2018473

20186

微型胶囊式影像和生物动力仪分析在上消化道检查中的循证对比方法研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

安翰光电技术(武汉)有限公司

20184