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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第八批)
日期:2018年05月07日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
2018592

20188

随机、双盲、安慰剂对照评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究

中国医学科学院北京协和医院

天津红日药业股份有限公司、重庆西南医院

20185

2

国科遗办审字
2018593

20188

中国健康受试者口服VascepaICOSAPENT ETHYL)胶囊的多剂量给药、随机、开放、平行设计的I期试验

复旦大学附属中山医院

亿腾医药(中国)有限公司

20185

3

国科遗办审字
2018594

20188

一项在中国健康绝经后女性中探讨VilaprisanBAY1002670)多次每日口服给药治疗14天的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单中心、单臂研究(17856

中国医学科学院北京协和医院

拜耳医药保健有限公司

20185

4

国科遗办审字
2018595

20188

一项在中国健康男性受试者中采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计,旨在研究21天期间多次给药,每日一次口服20 mg40 mg 60 mg剂量的Neladenoson BialanateBAY 106719720 mg 即释片后的药代动力学、安全性、耐受性和药效学的I期研究16981

北京大学第三医院

拜耳医药保健有限公司

20185

5

国科遗办审字
2018596

20188

一项多中心、开放性、评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

北京大学肿瘤医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

20185

6

国科遗办审字
2018597

20188

采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中比较门冬胰岛素注射液与诺和锐®的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)研究

四川大学华西医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20185

7

国科遗办审字
2018598

20188

重组人源化抗VEGF单克隆抗体(JY028)注射液单次玻璃体给药在新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学(PK)与药效学的I期临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

北京东方百泰生物科技有限公司、北京精益泰翔技术发展有限公司

20185

8

国科遗办审字
2018599

20188

在中国晚期实体瘤患者中开展的EOC317片口服给药的I期临床研究-1

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

泰州亿腾景昂药业有限公司

20185

9

国科遗办审字
2018600

20188

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究以评价在接受二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周给药1次连续16周的安全性、有效性及药代动力学

北京大学人民医院

常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司

20185

10

国科遗办审字
2018601

20188

奥美钠镁咀嚼片用于治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的多中心临床试验(方案编号:LWY16035C2

首都医科大学附属北京友谊医院

青岛正大海尔制药有限公司

20185

11

国科遗办审字
2018602

20188

奥美钠镁咀嚼片用于治疗胃溃疡的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的多中心临床试验(方案编号:LWY16035C1

首都医科大学附属北京友谊医院

青岛正大海尔制药有限公司

20185

12

国科遗办审字
2018603

20188

口服FGF401治疗FGFR4KLB表达阳性的成人肝细胞癌或实体恶性肿瘤患者的I/II期、多中心、开放性研究

复旦大学附属中山医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20185

13

国科遗办审字
2018604

20188

一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究

中山大学肿瘤防治中心

基石药业(苏州)有限责任公司

20185

14

国科遗办审字
2018605

20188

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型非生发中心B细胞亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤(non-GCB DLBCL)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

吉林大学第一医院

百济神州(北京)生物科技有限公司

20185

15

国科遗办审字
2018606

20188

比较丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗固定复方制剂pMDICHF1535)与布地奈德/富马酸福莫特罗固定复方制剂(信必可都保®)治疗慢性阻塞性肺病的一项24 周,双盲、双模拟、随机、多中心、两个平行组、活性对照临床试验

四川大学华西医院

意大利凯西制药有限公司

20185

16

国科遗办审字
2018607

20188

eXALT3:在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中比较Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究

四川大学华西医院

贝达药业股份有限公司

20185

17

国科遗办审字
2018608

20188

eXALT3:在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中比较Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究

中南大学湘雅医院

贝达药业股份有限公司

20185

18

国科遗办审字
2018609

20188

一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌,并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中,比较TRASTUZUMAB EMTANSINE与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验

河南省肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司 

20185

19

国科遗办审字
2018610

20188

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性期研究

北京大学人民医院

强生(中国)投资有限公司

20185

20

国科遗办审字
2018611

20188

比较 AVELUMAB 联合标准放化疗(顺铂 + 根治性放射治疗)与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲 III 期研究-----主研究

复旦大学附属肿瘤医院

辉瑞投资有限公司

20185

21

国科遗办审字
2018612

20188

在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性(综合治疗难治的IIIB期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性:一项III期、开放性、多中心、随机研究

上海市胸科医院

上海罗氏制药有限公司

20185

22

国科遗办审字
2018613

20188

在不适合铂方案治疗的初治晚期或复发性(综合治疗难治性的IIIB期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性:一项III期、开放性、多中心、随机研究

天津医科大学肿瘤医院

罗氏制药有限公司

20185

23

国科遗办审字
2018614

20188

一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛亚洲试验,旨在比较FE999049和促卵泡素αGONAL-F)对接受辅助生殖技术的女性进行控制性卵巢刺激的有效性和安全性

北京大学第三医院

Ferring pharmaceuticals A/S

20185

24

国科遗办审字
2018615

20188

注射用马来酸匹杉琼单药对比其他化疗药物治疗复发、难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤评价其有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究

中山大学肿瘤防治中心

正大天晴药业集团股份有限公司

20185

25

国科遗办审字
2018616

20188

一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

20185

26

国科遗办审字
2018617

20188

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者的有效性和安全性以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院

华领医药技术(上海)有限公司

20185

27

国科遗办审字
2018618

20188

TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗(安维汀®)联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究

中国人民解放军第八一医院

东曜药业有限公司

20185

28

国科遗办审字
2018619

20188

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评价精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)在2型糖尿病患者中的有效性和安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20185

29

国科遗办审字
2018620

20188

评价利马前列素片改善腰椎管狭窄症症状的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

北京大学第三医院

北京泰德制药股份有限公司

20185

30

国科遗办审字
2018621

20188

在中国成年2型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物LY2963016与来得时®的前瞻性、随机、开放研究

南京大学医学院附属鼓楼医院

礼来苏州制药有限公司

20185

31

国科遗办审字
2018622

20188

一项为期12 周、多中心、随机、双盲、双模拟、2 组平行对照研究,在哮喘获得控制的患者中比较吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂(启尔畅®100μg/6μgNEXThaler®)每日两次每次2 吸与吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂(启尔畅®100μg/6μg pMDI)每日两次每次2 揿的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院

意大利凯西制药有限公司

20185

32

国科遗办审字
2018623

20188

琥珀酸呋罗曲坦片用于治疗偏头痛急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、以安慰剂为平行对照的临床试验

中国人民解放军总医院

青岛正大海尔制药有限公司

20185

33

国科遗办审字
2018624

20188

分次口服清肠准备新药BLI 800)用于成人结肠镜检查的疗效、安全性和耐受性:一项III期、多中心、随机、两组平行、对照福静清®、非劣效性、研究者/评估者盲态的研究(研究编号:A-CN-58800-004

首都医科大学附属北京友谊医院

博福-益普生(天津)制药有限公司

20185

34

国科遗办审字
2018625

20188

一项在接受血液透析且患有继发性甲状旁腺功能亢进的亚洲受试者中开展的比较口服盐酸西那卡塞和静脉给以Etelcalcetide (AMG 416) 的治疗有效性和安全性的多中心、多次给药、活性对照、双盲、双模拟研究(方案编号20150238

复旦大学附属中山医院

安进生物医药研发(上海)有限公司

20185

35

国科遗办审字
2018626

20188

一项在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或标准化疗方案对比标准化疗方案的3期、开放性、随机研究

复旦大学附属肿瘤医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20185

36

国科遗办审字
2018627

20188

一项比较nivolumabnivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机3期试验(第3部分)

广东省人民医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20185

37

国科遗办审字
2018628

20188

阿莫西林胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

昆明积大制药股份有限公司

20185

38

国科遗办审字
2018629

20188

盐酸坦洛新缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

昆明积大制药股份有限公司

20185

39

国科遗办审字
2018630

20188

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于希瓦丁(盐酸西替利嗪10毫克,口服片剂)和仙特明(Zyrtec(盐酸西替利嗪10毫克,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

苏州中化药品工业有限公司

20185

40

国科遗办审字
2018631

20188

在健康志愿者的空腹和进食状态下,GSKTMississauga生产的帕罗西汀速释片的随机,开放性,双侧交叉生物等效性研究

上海市公共卫生临床中心

葛兰素史克(中国)投资有限公司

20185

41

国科遗办审字
2018632

20188

阿奇霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

益阳市中心医院

苏州东瑞制药有限公司

20185

42

国科遗办审字
2018633

20188

阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

华北制药股份有限公司

20185

43

国科遗办审字
2018634

20188

头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

扬子江药业集团有限公司

20185

44

国科遗办审字
2018635

20188

Ensartinib胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

贝达药业股份有限公司

20185

45

国科遗办审字
2018636

20188

麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究

海口市人民医院

成都盛迪医药有限公司

20185

46

国科遗办审字
2018637

20188

克拉霉素片250 mg随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

吉林大学第一医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20185

47

国科遗办审字
2018638

20188

中国健康受试者餐后单次口服两种制剂的阿托伐他汀钙片20 mg/片)的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

浙江大学医学院附属第二医院

上海诺华贸易有限公司

20185

48

国科遗办审字
2018639

20188

中国健康受试者空腹单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片20 mg/片)的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

浙江大学医学院附属第二医院

上海诺华贸易有限公司

20185

49

国科遗办审字
2018640

20188

中国健康受试者餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片75mg/片)的开放、随机、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验(方案号:TG1713OAC)

上海市徐汇区中心医院

山德士(中国)制药有限公司

20185

50

国科遗办审字
2018641

20188

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验

江苏省中医院

常州四药制药有限公司

20185

51

国科遗办审字
2018642

20188

一项评估Neuramis® Deep Lidocaine对比YVOIRE® Volume Plus用于纠正鼻唇沟皱纹的安全性和有效性的多中心、随机、评价者盲法、阳性对照的临床试验

复旦大学附属华山医院

Medytox Inc.

20185

52

国科遗办审字
2018643

20188

一项评估Neuramis® Volume Lidocaine 对中面部增容的有效性和安全性的多中心、随机、评估者盲法、无治疗对照的临床试验

北京医院

Medytox Inc.

20185

53

国科遗办审字
2018644

20188

一项评估Rh/K血型诊断试剂卡(柱凝集法)用于CEce抗原检测与已上市的Rh血型抗原检测卡(单克隆抗体)检测结果的一致性(等效性)及Rh/K血型诊断试剂卡(柱凝集法)用于K抗原检测与Pelikloon anti-K (IgM) monoclonal检测结果的一致性(等效性)的多中心临床研究

首都医科大学宣武医院

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

20185

54

国科遗办审字
2018645

20188

一项评估数字乳腺X射线摄影系统(Selenia Dimensions)中三维数字乳腺断层成像(Tomo)和三维数字乳腺断层融合成像(C-View)的临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

北京豪洛捷科技有限公司

20185

55

国科遗办审字
2018646

20188

一项评价数字乳腺双能对比增强成像升级包CEDM/I-View)安全性及有效性的临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

北京豪洛捷科技有限公司

20185

56

国科遗办审字
2018647

20188

一项评价三维数字乳腺断层成像立体定位升级包Tomo Biopsy)对乳房病变进行三维精准定位的临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

北京豪洛捷科技有限公司

20185

57

国科遗办审字
2018648

20188

C-肽检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法)

无锡市第二人民医院

东曹株式会社/Tosoh Corporation

20185

58

国科遗办审字
2018649

20188

HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司

20185

59

国科遗办审字
2018650

20188

聚合物吸附珠APB)中和抗生素(需氧、厌氧)培养瓶

首都医科大学附属北京朝阳医院

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

20185

60

国科遗办审字
2018651

20188

ZENFlow TM药物洗脱PTA球囊扩张导管用于治疗髂动脉、股动脉和腘动脉狭窄或闭塞性病变的安全性及有效性临床研究

中国医学科学院北京协和医院

浙江归创医疗器械有限公司

20185

61

国科遗办审字
2018652

20188

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

20185

62

国科遗办审字
2018653

20188

软性亲水接触镜安全性和有效性的临床试验

天津市眼科医院

丹阳视准医疗器械有限公司

20185

63

国科遗办审字
2018654

20188

取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性及安全性研究(前瞻性、多中心、分层随机、单盲、平行阳性对照、非劣效性检验)

上海长海医院

珠海通桥医疗科技有限公司

20185

64

国科遗办审字
2018655

20188

一项评价盐酸西那卡塞片用于管理中国慢性肾病血液透析患者轻、中、重度继发性甲状旁腺功能亢进症血钙、血磷以及全段甲状旁腺激素水平的有效性和安全性多中心临床研究

中国人民解放军南京军区南京总医院

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

20185

65

国科遗办审字
2018656

20188

评估既往接受以达拉他韦为基础的方案治疗的中国慢性丙型肝炎患者临床结局的停药后长期随访研究

南方医科大学南方医院

中美上海施贵宝制药有限公司

20185

66

国科遗办审字
2018657

20188

长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究

枣庄市立医院

拜耳医药保健有限公司

20185

67

国科遗办审字
2018658

20188

ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究

北京怀柔医院

拜耳医药保健有限公司

20185

68

国科遗办审字
2018659

20188

ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究

首都医科大学附属北京安贞医院

拜耳医药保健有限公司

20185

69

国科遗办审字
2018660

20188

基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国 2 型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究CLASSIC 研究)(第十批申请)

常州市第二人民医院

礼来苏州制药有限公司上海分公司

20185

70

国科遗办审字
2018661

20188

常规与早期开始肾脏替代治疗急性肾损伤(STARRT-AKI)的比较:一项多中心,随机,对照临床试验

中国医学科学院北京协和医院

乔治全球健康研究院

20185

71

国科遗办审字
2018662

20188

碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌及其他肠杆菌科细菌研究联盟(CRACKLE):一项前瞻性、观察性队列研究

首都医科大学附属北京地坛医院

杜克临床研究所

20185

72

国科遗办审字
2018663

20188

多中心、单臂、剂量递增、非随机、开放性I期临床试验,评估苯磺酸克立福替尼片在复发/难治急性髓系白血病患者中的耐受性和安全性、药代动力学/药效动力学特征和初步疗效(探索性研究部分)

浙江大学医学院附属第一医院

广东东阳光药业有限公司

20185

73

国科遗办审字
2018664

20188

一项在未接受过肺炎球菌疫苗接种的中国婴幼儿中评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗安全性、耐受性和免疫原性的3期开放标签临床试验(非注册上市目的的临床试验)

江苏省疾病预防控制中心

辉瑞国际贸易(上海)有限公司

20185