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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第九批)
日期:2018年05月23日     

  

 

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
2018671

20189

评价注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体治疗中/高剂量吸入性糖皮质激素联合长效β2受体激动剂仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的期临床研究

广州医科大学附属第一医院

上海百迈博制药有限公司

20185

2

国科遗办审字
2018672

20189

黄白通气颗粒促进腹部非胃肠吻合术后肠蠕动功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心期临床试验

湖南中医药大学第一附属医院

西安新通药物研究有限公司

20185

3

国科遗办审字
2018673

20189

评价HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的安全性,耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

北京肿瘤医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

20185

4

国科遗办审字
2018674

20189

甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、期探索性临床试验

吉林大学第一医院

西安新通药物研究有限公司

20185

5

国科遗办审字
2018675

20189

吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

蚌埠医学院第一附属医院

瑞阳制药有限公司

20185

6

国科遗办审字
2018676

20189

西奥罗尼胶囊治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

深圳微芯生物科技有限责任公司

20185

7

国科遗办审字
2018677

20189

一项在既往未接受过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或顺铂+培美曲塞相比评价AtezolizumabMPDL3280A,抗PD-L1抗体)联合卡铂或顺铂+培美曲塞的开放性、随机化、III期研究

上海市胸科医院

豪夫迈·罗氏公司

20185

8

国科遗办审字
2018678

20189

一项旨在评价BiTE抗体Blinatumomab用于中国成人复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)受试者的有效性和安全性的开放标签、多中心的3期临床研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

安进生物医药研发上海有限公司

20185

9

国科遗办审字
2018679

20189

在接受二甲双胍基础用药的2型糖尿病受试者中,比较每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀治疗的有效性和安全性

北京大学人民医院

诺和诺德(中国)制药有限公司

20185

10

国科遗办审字
2018680

20189

马来酸艾维替尼胶囊治疗EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的疗效和安全性的单臂、多中心期临床试验

广东省人民医院

杭州艾森医药研究有限公司

20185

11

国科遗办审字
2018681

20189

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA)治疗超急性期缺血性脑卒中(发病<3h)开放II期剂量探索试验

首都医科大学附属北京天坛医院

广州铭康生物工程有限公司

20185

12

国科遗办审字
2018682

20189

一项比较PembrolizumabMK-3475)联合顺铂和5-氟尿嘧啶与安慰剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶一线治疗晚期/转移性食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验(KEYNOTE-590

北京肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司

20185

13

国科遗办审字
2018683

20189

一项24周,双盲、双模拟、随机、多国、多中心、两臂平行组、阳性药物对照的临床研究,在慢性阻塞性肺疾病患者中比较固定剂量复方制剂倍氯米松加福莫特罗加格隆溴铵气雾剂通过pMDI给药(CHF 5993)与固定剂量复方制剂布地奈德加福莫特罗粉吸入剂(信必可®都保®)的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院

凯西制药公司(ChiesiFarmaceutici S.p.A.

20185

14

国科遗办审字
2018684

20189

23型脊髓性肌萎缩患者中RO7034067的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察:一项两部分、无缝、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

北京大学第一医院

罗氏(中国)投资有限公司

20185

15

国科遗办审字
2018685

20189

以原研Dantrium®为对照的注射用丹曲林钠在中国健康受试者药代动力学比较研究

中国人民解放军第三〇七医院

丽珠集团丽珠制药厂

20185

16

国科遗办审字
2018686

20189

在中国成年1型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物LY2963016与来得时®分别联合餐时赖脯胰岛素的前瞻性、随机化、开放性研究

中南大学湘雅二医院

礼来苏州制药有限公司

20185

17

国科遗办审字
2018687

20189

NPO-11在健康中国受试者中的药代动力学研究

温州医科大学附属眼视光医院

日本制药株式会社

20185

18

国科遗办审字
2018688

20189

一项评价泊沙康唑(MK-5592POS)静脉输注液在中国侵袭性真菌感染高危受试者中的药代动力学和安全性研究

广东省人民医院

默沙东研发(中国)有限公司

20185

19

国科遗办审字
2018689

20189

评价KLT-1101在健康受试者中皮下注射、单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床试验

北京协和医院

康立泰药业有限公司

20185

20

国科遗办审字
2018690

20189

评价X-396胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究

上海市胸科医院

贝达药业股份有限公司

20185

21

国科遗办审字
2018691

20189

一项评估BGB-290在携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2期研究

中国医学科学院肿瘤医院

百济神州(北京)生物科技有限公司

20185

22

国科遗办审字
2018692

20189

多国家、开放性、II期临床试验:JAK抑制剂INC424治疗原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20185

23

国科遗办审字
2018693

20189

一项在携带异柠檬酸脱氢酶2突变的晚期急性髓系白血病老年受试者中比较AG-221和常规治疗方案的有效性和安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

新基公司

20185

24

国科遗办审字
2018694

20189

评价胃蠕动抑制剂NPO-11在上消化道内窥镜检查时单次胃内给药的有效性和安全性的期临床试验(多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验)(方案编号:NPO-11_301

首都医科大学附属北京友谊医院

日本制药株式会社

20185

25

国科遗办审字
2018695

20189

eXALT3:在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中比较Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究

河南省肿瘤医院

贝达药业股份有限公司

20185

26

国科遗办审字
2018696

20189

比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液(H02)与利妥昔单抗注射液(美罗华)在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

中国医科大学附属第一医院

山东新时代药业有限公司

20185

27

国科遗办审字
2018697

20189

评估重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4单克隆抗体注射液(IBI310)治疗晚期恶性肿瘤受试者的开放、单中心、Ia期研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州信达生物科技有限公司

20185

28

国科遗办审字
2018698

20189

YO40245Atezolizumab+贝伐珠单抗联合给药对比索拉非尼治疗未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者:一项III期、开放、随机研究

中国人民解放军第八一医院

罗氏(中国)投资有限公司

20185

29

国科遗办审字
2018699

20189

一项评价恩格列净10 mg每日一次在射血分数保留性慢性心力衰竭(HFpEF)患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验(方案编号:BI_1245.110

中国医学科学院阜外医院

Boehringer Ingelheim International GmbH

20185

30

国科遗办审字
2018700

20189

一项评价恩格列净10 mg每日一次在射血分数降低性心力衰竭(HFrEF)患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验(方案编号:BI_1245.121

中国医学科学院阜外医院

Boehringer Ingelheim International GmbH

20185

31

国科遗办审字
2018701

20189

在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的/期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

上海艾力斯医药科技有限公司

20185

32

国科遗办审字
2018702

20189

注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®Menopur®)在健康受试者中的药动学与药效学比较研究

中国人民解放军总医院

丽珠集团丽珠制药厂

20185

33

国科遗办审字
2018703

20189

普克鲁胺片在转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增、开放、多中心I/Ib期临床研究

北京肿瘤医院

苏州开拓药业股份有限公司

20185

34

国科遗办审字
2018704

20189

评价治疗用乙型肝炎腺病毒注射液(T101)在慢性乙型肝炎患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、初步药效学I期临床试验

吉林大学第一医院

天士力创世杰(天津)生物制药有限公司

20185

35

国科遗办审字
2018705

20189

一项在新诊断急性髓细胞白血病的中国患者中评价奎扎替尼联合标准诱导治疗和巩固治疗的安全性和药代动力学的研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

DAIICHI SANKYO CO., LTD

20185

36

国科遗办审字
2018706

20189

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期研究

中国人民解放军第三〇七医院

信达生物制药(苏州)有限公司

20185

37

国科遗办审字
2018707

20189

在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期研究

中国人民解放军第三〇七医院

信达生物制药(苏州)有限公司

20185

38

国科遗办审字
2018708

20189

Dymista(盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松)鼻喷剂与爱赛平(盐酸氮卓斯汀)鼻喷剂和辅舒良(丙酸氟替卡松)鼻喷剂治疗中国变应性鼻炎/鼻结膜炎患者的有效性和安全性比较:多中心、随机、双盲、平行分组、对照、III期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

20185

39

国科遗办审字
2018709

20189

一项确定DurvalumabDurvalumabTremelimumab与以铂类为基础的一线化疗联合治疗在广泛期小细胞肺癌(SCLC)患者中疗效的随机、多中心、开放性、对比III期研究(CASPIAN

上海市肺科医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

20185

40

国科遗办审字
2018710

20189

一项替格瑞洛联合ASA与单用ASA相比在预防急性缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作患者的卒中和死亡方面的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

20185

41

国科遗办审字
2018711

20189

一项评估在中国生活的健康中国受试者中单次和多次给予Epanova®的药代动力学的I期、开放性研究

首都医科大学附属北京安贞医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

20185

42

国科遗办审字
2018712

20189

12岁和12岁以上哮喘患者中进行的52周、双盲、随机、多中心、平行组III期研究,评价信必可®(布地奈德/福莫特罗)都保®160/4.5 μg“按需治疗与特布他林都保®0.4 mg“按需治疗和普米克®(布地奈德)都保®200 μg每日两次+特布他林都保®0.4 mg“按需治疗相比的疗效和安全性

广州医科大学附属第一医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

20185

43

国科遗办审字
2018713

20189

一项比较含顺铂辅助化疗后ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗体)与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究

中国医学科学院肿瘤医院

豪夫迈·罗氏公司

20185

44

国科遗办审字
2018714

20189

评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性及安全性研究-前瞻性、单臂、开放、多中心临床试验

北京大学第一医院

江苏奥赛康药业股份有限公司

20185

45

国科遗办审字
2018715

20189

一项评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服盐酸二甲双胍片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、单中心、交叉对照研究

山东大学第二医院

寿光富康制药有限公司

20185

46

国科遗办审字
2018716

20189

苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验

北京医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20185

47

国科遗办审字
2018717

20189

泊马度胺胶囊人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20185

48

国科遗办审字
2018718

20189

单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床试验评价多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者空腹口服替莫唑胺胶囊(TOZ309)和替莫唑胺胶囊(泰道®)(规格:20mg/粒和100mg/粒)的生物等效性

首都医科大学宣武医院

东曜药业有限公司

20185

49

国科遗办审字
2018719

20189

苯磺酸氨氯地平片在健康志愿者中开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

广州市番禺区中心医院

西安新通药物研究有限公司

20185

50

国科遗办审字
2018720

20189

盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性试验(空腹&餐后)

郑州大学第一附属医院

瑞阳制药有限公司

20185

51

国科遗办审字
2018721

20189

辛伐他汀片20 mg健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20185

52

国科遗办审字
2018722

20189

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在乳腺癌患者中的单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

吉林大学第一医院

湖南科伦制药有限公司

20185

53

国科遗办审字
2018723

20189

中国健康受试者空腹和餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性预试验

洛阳市中心医院

爱德曼制药有限公司、广州仁恒医药科技股份有限公司

20185

54

国科遗办审字
2018724

20189

评估氯雷他定片受试制剂雪苏®10mg与参比制剂Claritine®10mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究

济南市中心医院

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

20185

55

国科遗办审字
2018725

20189

布洛芬颗粒人体生物等效性研究

常州市第二人民医院

浙江康恩贝制药股份有限公司

20185

56

国科遗办审字
2018726

20189

微丝网医用敷料治疗浅表皮肤损伤的有效性和安全性临床试验

浙江省人民医院

杭州弘复医疗科技有限公司

20185

57

国科遗办审字
2018727

20189

一次性使用止血夹临床试验

上海市同济医院

安瑞医疗器械(杭州)有限公司

20185

58

国科遗办审字
2018728

20189

血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)(Accu-Chek Guide test strips

常州市第二人民医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司

20185

59

国科遗办审字
2018729

20189

血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)(Accu-Chek Instant test strips

常州市第二人民医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司

20185

60

国科遗办审字
2018730

20189

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)

福建医科大学孟超肝胆医院

泰普生物科学(中国)有限公司

20185

61

国科遗办审字
2018731

20189

一项在既往未接受过内分泌治疗的中国局限性或局部晚期前列腺癌患者中考察诺雷得®(醋酸戈舍瑞林缓释植入剂)10.8 mg和诺雷得®(醋酸戈舍瑞林缓释植入剂)3.6 mg的疗效和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究

珠海市人民医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

20185

62

国科遗办审字
2018732

20189

评价各批次ATG-Fresenius®S在肾移植受者的安全性与有效性的多中心、前瞻性、观察性临床研究(CFDA上市后承诺研究)

郑州市第七人民医院

安斯泰来制药有限公司

20185

63

国科遗办审字
2018733

20189

奥沙利铂(乐沙定®/氟尿嘧啶类为主的方案系统化疗用于不适合根治性手术切除及局部治疗的中国局部晚期或转移性肝细胞癌患者的前瞻性、多中心、登记研究

中国人民解放军第八一医院

赛诺菲(杭州)制药有限公司

20185

64

国科遗办审字
2018734

20189

多中心、随机、开放、平行对照研究,评价重组人血小板生成素(rhTPO)不同给药方案治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的疗效和安全性(第二批)

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

沈阳三生制药有限责任公司

20185

65

国科遗办审字
2018735

20189

生长抑素预防中危患者胰十二指肠术后胰瘘的多中心、随机、对照研究

中国医学科学院北京协和医院

/

20185

66

国科遗办审字
2018736

20189

一项比较含顺铂辅助化疗后ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗体)与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究(生物标记物样本)

中国医学科学院肿瘤医院

豪夫迈·罗氏公司

20185

67

国科遗办审字
2018737

20189

了解和提高中国慢性阻塞性肺疾病患者稳定期的管理——了解中国慢性阻塞性肺疾病患者的多中心、前瞻性、观察性研究(REAL I

徐州市矿山医院

阿斯利康制药有限公司

20185

68

国科遗办审字
2018738

20189

GSDMD在炎症性肠病作用角色的研究

南京医科大学

罗氏(中国)投资有限公司

20185

69

国科遗办审字
2018739

20189

耳鼻疾病及颅底肿瘤疾病生物样本库的建立

上海交通大学医学院附属第九人民医院

/

20185