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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第十批)
日期:2018年06月01日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
2018756

201810

注射用重组人甲状旁腺素(1-84)治疗绝经后妇女骨质疏松症的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究

北京大学第一医院

山东丹红制药有限公司

20185

2

国科遗办审字
2018757

201810

一项在中国健康男性受试者中开展的随机、双盲、平行对照的,比较HL×03和修美乐®(中国上市)药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

吉林大学第一医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

20185

3

国科遗办审字
2018758

201810

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,评价ZL-2306 (niraparib) 用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称卵巢癌)患者维持治疗的有效性和安全性

中国医学科学院肿瘤医院

再鼎医药(上海)有限公司

20185

4

国科遗办审字
2018759

201810

与别嘌醇片比较,验证托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的疗效和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照的多中心临床研究

北京大学人民医院

青岛正大海尔制药有限公司

20185

5

国科遗办审字
2018760

201810

评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I期临床研究

南方医科大学南方医院

广州顺健生物医药科技有限公司、江苏亚盛医药开发有限公司

20185

6

国科遗办审字
2018761

201810

一项TislelizumabBGB-A317,抗PD-1抗体)联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、随机、开放研究

中国医学科学院肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

20185

7

国科遗办审字
2018762

201810

未接受过系统疗法治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者中Pe×a-Vec(痘苗GM-CSF/胸苷激酶灭活病毒)序贯索拉非尼疗法与单一索拉非尼疗法比较的III期随机、开放研究

中国人民解放军第八一医院

SillaJen Inc.

20185

8

国科遗办审字
2018763

201810

BPI-9016M在晚期实体瘤患者中单次和连续给药的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

贝达药业股份有限公司

20185

9

国科遗办审字
2018764

201810

在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药(DMARD)治疗而疗效不佳的受试者中分别比较UpadacitinibABT-494)与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT- PsA 1

四川大学华西医院

AbbVieInc.

20185

10

国科遗办审字
2018765

201810

异丙双酚注射液在中国健康人体单次给药剂量递增的耐受性及药代动力学

浙江大学医学院附属第一医院

西安力邦制药有限公司

20185

11

国科遗办审字
2018766

201810

一项比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

20185

12

国科遗办审字
2018767

201810

重组人血小板生成素注射液(特比澳®)在不同程度肝功能损害患者中单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学及药效学的Ⅰa期临床研究

中国人民解放军第三〇二医院

沈阳三生制药有限责任公司

20185

13

国科遗办审字
2018768

201810

随机、双盲双模拟、平行对照、多中心评价CM082联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性II/III 期临床研究

北京肿瘤医院

卡南吉医药科技(上海)有限公司

20185

14

国科遗办审字
2018769

201810

伊布替尼联合皮质类固醇对比安慰剂联合皮质类固醇治疗新发慢性移植物抗宿主病(cGVHD)受试者的一项随机、双盲、III期研究/PCYC-1140-IM

南方医科大学南方医院

Pharmacyclics LLC

20185

15

国科遗办审字
2018770

201810

评价YK-029A片在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

海南越康生物医药有限公司

20185

16

国科遗办审字
2018771

201810

剂量递增口服甲苯磺酸多纳非尼片联合柔红霉素和阿糖胞苷在复发性急性髓系白血病患者中的耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

中国医学科学院血液病医院

苏州泽璟生物制药有限公司

20185

17

国科遗办审字
2018772

201810

一项开放、单臂、平行的24小时动态血压监测研究,评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/50mg&5mg/100mg8周给药治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性

辽宁省人民医院

北京韩美药品有限公司

20185

18

国科遗办审字
2018773

201810

以盐酸表柔比星为对照,评价注射用米铂治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

东南大学附属中大医院

江苏奥赛康药业股份有限公司

20185

19

国科遗办审字
2018774

201810

评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅱb期临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

上海艾力斯医药科技有限公司

20185

20

国科遗办审字
2018775

201810

注射用盐酸兰地洛尔治疗术中室上性快速型心律失常(房扑、房颤、窦性心动过速)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

北京大学人民医院

昆明积大制药股份有限公司

20185

21

国科遗办审字
2018776

201810

一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,在肝细胞癌(HCC)病人中,用ThermoDox®(热敏溶离脂质体多柔比星-LTLD),联合标准化的射频消融(RFA)治疗≥3cm至≤7cm的单个病灶时间≥45min的研究

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)

Celsion 公司

20185

22

国科遗办审字
2018777

201810

ASK120067片在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

天津市肿瘤医院

江苏奥赛康药业股份有限公司

20185

23

国科遗办审字
2018778

201810

LY3314814用于轻度阿尔茨海默病患者的一项随机、双盲、安慰剂对照和延迟治疗研究(DAYBREAK研究)

首都医科大学宣武医院

礼来公司

20185

24

国科遗办审字
2018779

201810

在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较ATEZOLIZUMAB或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司 

20185

25

国科遗办审字
2018780

201810

奥美钠镁咀嚼片健康人体药代动力学对比试验

上海市公共卫生临床中心

青岛正大海尔制药有限公司

20185

26

国科遗办审字
2018781

201810

Varlitinib加卡培他滨用于在接受至少1线全身治疗后进展的晚期或转移性胆道恶性肿瘤中国患者的一项2A 期、单组、多中心研究

中国人民解放军第八一医院

ASLAN Pharmaceuticals Pte. Ltd

20185

27

国科遗办审字
2018782

201810

一项双盲、随机、安慰剂对照、平行分组、多中心研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的有效性和安全性

北京大学第一医院

UCB BIOSCIENCES Inc.

20185

28

国科遗办审字
2018783

201810

一项在射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)受试者中评估口服sGC刺激剂Vericiguat的有效性与安全性的随机平行组、安慰剂对照、双盲、事件驱动、多中心关键性Ⅲ期临床结局试验-在射血分数降低型心力衰竭受试者中进行的Vericiguat全球研究(VICTORIA)(MK1242-001)

中国医学科学院阜外医院

默沙东研发(中国)有限公司

20185

29

国科遗办审字
2018784

201810

一项雄激素受体(AR)拮抗剂Apalutamide治疗中国转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的I期研究

复旦大学附属肿瘤医院

强生(中国)投资有限公司

20185

30

国科遗办审字
2018785

201810

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的有效性和安全性以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院

华领医药技术(上海)有限公司

20185

31

国科遗办审字
2018786

201810

甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期胃癌的随机、开放、平行对照、多中心IB期临床研究

中国人民解放军第三〇七医院

苏州泽璟生物制药有限公司

20185

32

国科遗办审字
2018787

201810

一项I/II 期、开放、多中心研究,旨在评估AZD3759在患有表皮生长因子受体突变阳性(EGFRm+)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)并发中枢神经系统(CNS)转移的中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

广东省人民医院

西藏晨泰医药科技有限公司

20185

33

国科遗办审字
2018788

201810

评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估 注册研究部分

上海市东方医院

基石药业(苏州)有限责任公司

20185

34

国科遗办审字
2018789

201810

比较LORLATINIBPF 06463922)单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的 III 期、随机、开放性研究

广东省人民医院

辉瑞制药有限公司

20185

35

国科遗办审字
2018790

201810

盐酸安罗替尼胶囊1期高脂饮食影响的药代动力学临床研究

中山大学肿瘤防治中心

正大天晴药业集团股份有限公司

20185

36

国科遗办审字
2018791

201810

一项评估健康中国受试者中不同剂量 FOSTER NE×THALER(二丙酸倍氯米松和福莫特罗吸入粉雾剂 [100/6 µg])药代动力学的随机分配、开放性、平行组、单剂量研究

四川大学华西医院

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

20185

37

国科遗办审字
2018792

201810

一项接受多西他赛、阿霉素和环磷酰胺(TAC)骨髓抑制性化学疗法的乳腺癌患者中,评价普那布林对比培非格司亭降低重度中性粒细胞减少症持续时间的随机、国际多中心II/III期临床研究(Protective 2

广州医科大学附属肿瘤医院

大连万春布林医药有限公司

20185

38

国科遗办审字
2018793

201810

甘露寡糖二酸(971)治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36周、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

上海绿谷制药有限公司

20185

39

国科遗办审字
2018794

201810

中国健康受试者空腹单次口服恩替卡韦片(1mg/)的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

首都医科大学附属北京地坛医院

山德士(中国)制药有限公司

20185

40

国科遗办审字
2018795

201810

奥美拉唑肠溶胶囊在健康志愿者中开放、均衡、随机、单剂量、两序列、四周期的2×4交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

寿光富康制药有限公司

20185

41

国科遗办审字
2018796

201810

替格瑞洛片在健康人体空腹状态下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

中国人民解放军第三0二医院

远大医药(中国)有限公司

20185

42

国科遗办审字
2018797

201810

克拉霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

益阳市中心医院

浙江贝得药业有限公司

20185

43

国科遗办审字
2018798

201810

中国健康志愿者空腹和餐后单次口服南京卡文迪许生物工程技术有限公司依普利酮片 50 mg / 片和 G.D.Searle Division of Pfizer Inc.INSPRA®50mg/片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

苏州大学附属第一医院

南京卡文迪许生物工程技术有限公司

20185

44

国科遗办审字
2018799

201810

中国健康志愿者空腹和餐后单次口服苯甲酸阿格列汀片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

苏州大学附属第一医院

深圳市海滨制药有限公司

20185

45

国科遗办审字
2018800

201810

空腹及餐后口服仿制药孟鲁司特钠咀嚼片与原研药孟鲁司特钠咀嚼片(顺尔宁®)在中国健康志愿者体内药代动力学和生物等效性研究

河北医科大学第二医院

四川大冢制药有限公司

20185

46

国科遗办审字
2018801

201810

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究

南京市第一医院

苏州东瑞制药有限公司

20185

47

国科遗办审字
2018802

201810

甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性研究

南京军区南京总医院

扬子江药业集团有限公司

20185

48

国科遗办审字
2018803

201810

青光眼小梁切除术植入胶原蛋白基质的治疗安全性及有效性

北京大学第三医院

Aeon Astron Europe B.V.

20185

49

国科遗办审字
2018804

201810

Zilver PTX药物洗脱外周血管支架治疗膝上股腘动脉病变的临床研究

中国医学科学院北京协和医院

库克(中国)医疗贸易有限公司

20185

50

国科遗办审字
2018805

201810

评价微创医疗(MicroPort)的经导管主动脉瓣膜及输送系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

复旦大学附属中山医院

上海微创医疗器械(集团)有限公司

20185

51

国科遗办审字
2018806

201810

瑞奇牙种植体系统的安全性和有效性临床试验

南京医科大学附属口腔医院

瑞奇医疗科技(嘉兴)有限公司

20185

52

国科遗办审字
2018807

201810

疏水可折叠人工晶状体在白内障手术中安全性和有效性的临床研究

天津医科大学眼科医院

富螺(上海)医疗器械有限公司

20185

53

国科遗办审字
2018808

201810

生物视膜增强原发性青光眼小梁切除术滤过功能的安全性和有效性多中心临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

天新福(北京)医疗器材股份有限公司

20185

54

国科遗办审字
2018809

201810

天新福口腔生物膜应用于拔牙术后牙槽嵴位点保存的安全性和有效性临床试验

北京大学口腔医院

天新福(北京)医疗器材股份有限公司

20185

55

国科遗办审字
2018810

201810

使用JETSTREAM™血管斑块旋切系统(Jetstream)治疗中国患者股浅动脉和/或腘动脉近段闭塞性动脉粥样硬化病变的前瞻性、非随机化、多中心临床研究

中国人民解放军总医院

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

20185

56

国科遗办审字
2018811

201810

一项比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

20185

57

国科遗办审字
2018812

201810

一项为期 26 周的多中心、开放、随机、平行对照研究,评估两种治疗方案在经短期胰岛素强化治疗后的 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性:基础胰岛素治疗对比每日两次预混胰岛素治疗

青岛内分泌糖尿病医院

赛诺菲(北京)制药有限公司

20185

58

国科遗办审字
2018813

201810

评价诺科飞口服混悬液在中国真实世界使用中的安全性的上市后主动监测

北京京都儿童医院有限公司

默沙东研发(中国)有限公司

20185

59

国科遗办审字
2018815

201810

0.05mmol/kg剂量莫迪司与0.025mmol/kg剂量普美显对肝细胞癌(HCC)病灶诊断效能的个体内交叉比较研究

中山大学附属第三医院

荷兰博莱科国际有限公司北京代表处

20185

60

国科遗办审字

2018816

201810

XAPEC拜瑞妥在中国用于真实世界中肺栓塞(PE)的抗凝治疗

广州医科大学附属第一医院

拜耳医药保健有限公司

20185

61

国科遗办审字
2018817

201810

临床Ib期、开放、多中心、针对表皮生长因子受体突变而且表皮生长因子受体抑制剂治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者,评估沃利替尼合并吉非替尼(易瑞沙)的安全性、耐受性,药物代谢和初步的抗肿瘤活性

广东省人民医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

20185

62

国科遗办审字
2018818

201810

评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究

中山大学肿瘤防治中心

贝达药业股份有限公司

20185

63

国科遗办审字
2018819

201810

一项比较IPATASERTIB加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗与安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗用于无既往治疗且无症状或伴有轻度症状的转移性、去势抵抗性前列腺癌成年男性患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期试验(CO39303

首都医科大学附属北京友谊医院

罗氏(中国)投资有限公司 

20185

64

国科遗办审字
2018820

201810

在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性(综合治疗难治的IIIB期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性:一项III期、开放性、多中心、随机研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

上海罗氏制药有限公司

20185

65

国科遗办审字
2018822

201810

一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

20185

66

国科遗办审字
2018823

201810

一项在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中开展的Nivolumab或安慰剂辅助治疗的随机、多中心、双盲、III期研究

上海市胸科医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

20185

67

国科遗办审字
2018824

201810

一项在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或标准化疗方案对比标准化疗方案的3期、开放性、随机研究

复旦大学附属肿瘤医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

20185

68

国科遗办审字
2018825

201810

一项监测9-25 岁中国女性受试者依处方信息和常规操作接种GSK人乳头瘤病毒(HPV-16/18 L1VLP AS04 疫苗安全性的前瞻性、多中心、上市后监测(PMS)、队列研究

复旦大学

葛兰素史克(中国)投资有限公司

20185

69

国科遗办审字
2018826

201810

一项全球性、前瞻性、非干预性观察研究, 旨在考察多发性骨髓瘤患者的表现、治疗模式和结局——INSIGHT-MM研究

北京大学人民医院

Millennium Pharmaceuticals, Inc

20185

70

国科遗办审字
2018827

201810

一项多中心、开放性、随机的III 期临床研究,在以未治疗的晚期惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行,以评价应答者在GA101(RO5072759)+化疗相对利妥昔单抗+化疗后再接受GA101或利妥昔单抗维持疗法的获益

中山大学肿瘤防治中心

罗氏(中国)投资有限公司 

20185

71

国科遗办审字
2018828

201810

一项针对确诊或疑诊哮喘和/ COPD 的患者进行的新型观察性纵向研究,旨在描述患者特征、治疗模式和疾病负担随时间的变化情况,并寻找与不同疾病结局相关联的表型和内因型,以期为个体化治疗策略的未来开发提供支持

北京大学深圳医院

阿斯利康制药有限公司

20185

72

国科遗办审字
2018829

201810

休克患者容量负荷前后呼吸熵监测的临床意义初探

中国医学科学院北京协和医院

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

20185

73

国科遗办审字
2018830

201810

比较Nivolumab(BMS-936558)联合培美曲塞/铂或Nivolumab联合伊匹木单抗(BMS-734016)对比培美曲塞联合铂治疗出现表皮生长因子受体(EGFR)突变、T790M阴性、接受1L EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的Ⅳ期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机试验

广东省人民医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

20185

74

国科遗办审字
2018831

201810

采集健康志愿者血液和尿液的临床试验

无锡市人民医院

无锡杰西医药股份有限公司

20185

75

国科遗办审字
2018832

201810

中国晚期/转移性肺癌患者的治疗模式、临床结局和医疗资源利用:一项回顾性观察性研究

武汉大学中南医院

百时美施贵宝(上海)贸易有限公司

20185

76

国科遗办审字
2018833

201810

一项比较含顺铂辅助化疗后ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗体)与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究(生物标记物样本)

广东医科大学附属医院

豪夫迈·罗氏公司

20185

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国科遗办审字
2018834

201810

上海长征医院生物样本库

上海长征医院

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