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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第十一批)
日期:2018年06月14日     

  

 

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
2018853

201811

盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的 安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

苏州泽生物制药有限公司

20186

2

国科遗办审字
2018854

201811

评价苯胺洛芬注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的耐受性和药代动力学I期临床试验

吉林大学第一医院

石家庄以岭药业股份有限公司

20186

3

国科遗办审字
2018855

201811

评价苯胺洛芬注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药、剂量递增的耐受性和药代动力学I期临床试验

吉林大学第一医院

石家庄以岭药业股份有限公司

20186

4

国科遗办审字
2018856

201811

一项为期12周、旨在评估空腹甘油三酯水平≥500mg/dL且≤2000mg/dL的受试者接受VascepaICOSAPENT ETHYL)治疗的疗效和安全性的多中心、安慰剂对照、随机化、双盲、III期研究:ICOSAPENT ETHYLIPE)研究

复旦大学附属中山医院

亿腾医药(中国)有限公司

20186

5

国科遗办审字
2018857

201811

甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线晚期鼻咽癌的开放、多中心IB期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

苏州泽生物制药有限公司

20186

6

国科遗办审字
2018858

201811

静脉PI3K抑制剂Copanlisib联合标准免疫化疗与标准免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者中进行对比的3期、随机化、双盲、对照的多中心研究-CHRONOS-4

天津市人民医院

拜耳医药保健有限公司

20186

7

国科遗办审字
2018859

201811

评价SH229片在慢性丙肝患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期临床试验

吉林大学第一医院

南京圣和药业股份有限公司

20186

8

国科遗办审字
2018860

201811

在中国实体瘤受试者中开展的E7080/Lenvatinib的药代动力学试验

北京肿瘤医院

卫材株式会社

20186

9

国科遗办审字
2018861

201811

评价人类细胞系源性重组第8因子(Human-cl rhFVIII)在中国重度甲型血友病患者中的临床疗效、免疫原性、药代动力学和安全性的前瞻性临床研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

Octapharma AG

20186

10

国科遗办审字
2018862

201811

一项在接受多西他赛骨髓抑制化学疗法的实体瘤患者中,评价普那布林对比培非格司亭的重度中性粒细胞减少症持续时间的随机、双盲的II/III期国际多中心临床研究

安徽医科大学附属省立医院

大连万春布林医药有限公司

20186

11

国科遗办审字
2018863

201811

评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

苏州泽生物制药有限公司

20186

12

国科遗办审字
2018864

201811

BTK激酶抑制剂DTRMWXHS-12治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

北京肿瘤医院

浙江导明医药科技有限公司(中美合资)

20186

13

国科遗办审字
2018865

201811

一项旨在中国原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常受试者中评估稳定的最佳他汀类药物背景治疗基础上加用Evolocumab (AMG 145) 的安全性和有效性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

广东省人民医院

安进生物医药研发(上海)有限公司

20186

14

国科遗办审字
2018866

201811

盐酸环苯扎林缓释胶囊治疗局部肌肉痉挛相关的急性下腰痛的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

四川大学华西医院

青岛正大海尔制药有限公司

20186

15

国科遗办审字
2018867

201811

评价 CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 多中心、开放、剂量递增 I 期临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

宁波圣健生物医药科技有限公司

20186

16

国科遗办审字
2018868

201811

HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)临床试验

中国医学科学院北京协和医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司

20186

17

国科遗办审字
2018869

201811

随机、交叉设计评价D-0316胶囊在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后药代动力学特征的食物影响研究

浙江大学医学院附属第二医院

益方生物科技(上海)有限公司

20186

18

国科遗办审字
2018870

201811

中国健康受试者单次静脉滴注注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物药代动力学、安全性及耐受性临床试验

复旦大学附属华山医院

石药集团欧意药业有限公司

20186

19

国科遗办审字
2018871

201811

在患活动性银屑病关节炎且对至少一种传统合成DMARD应答不充分的中国受试者中评价托法替布(CP 690550)的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院北京协和医院

辉瑞制药有限公司

20186

20

国科遗办审字
2018872

201811

一项在新诊断、既往未经治、III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中国女性患者中开展的卡铂和紫杉醇+安慰剂对比卡铂和紫杉醇+同期和维持的贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性的III期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司 

20186

21

国科遗办审字
2018873

201811

评价盐酸布洛胺喷雾剂治疗膝关节骨关节炎患者的初步疗效和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂以及阳性药对照的II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

天津昕晨泰飞尔医药科技有限公司

20186

22

国科遗办审字
2018874

201811

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的12周治疗的II期临床研究以评价HMS55522型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学

南京大学医学院附属鼓楼医院

华领医药技术(上海)有限公司

20186

23

国科遗办审字
2018875

201811

甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

四川大学华西医院

苏州泽生物制药有限公司

20186

24

国科遗办审字
2018876

201811

一项评价不同剂量PB-119一周一次皮下注射对未经药物治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的12II期研究

北京大学人民医院

派格生物医药(苏州)有限公司

20186

25

国科遗办审字
2018877

201811

SHR-1314注射液在中轴型脊柱关节炎患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究(多中心、随机、双盲、安慰剂对照)

上海交通大学医学院附属仁济医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

20186

26

国科遗办审字
2018878

201811

一项在健康中国受试者中评价RO7049389的安全性、耐受性和药代动力学的随机、申办者开放、研究者设盲、受试者设盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增(SAD)和多次给药剂量递增(MAD)研究

复旦大学附属华山医院

罗氏研发(中国)有限公司

20186

27

国科遗办审字
2018879

201811

海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性——多中心、单臂、开放I/II期临床研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

江苏恒瑞医药股份有限公司

20186

28

国科遗办审字
2018880

201811

NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中评价HL-085胶囊的安全性、药代动力学和初步疗效的单臂、剂量爬坡和剂量扩展的Ⅰ/II期临床研究

北京肿瘤医院

上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司

20186

29

国科遗办审字
2018881

201811

评估HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司

20186

30

国科遗办审字
2018882

201811

一项多中心,随机,双盲,双模拟III期临床研究评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)用于氯沙坦钾片(100mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性

中国医学科学院北京协和医院

北京韩美药品有限公司

20186

31

国科遗办审字
2018883

201811

评价苯磷硫胺片加载盐酸多奈哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

复旦大学附属华山医院

上海日馨生物科技有限公司

20186

32

国科遗办审字
2018884

201811

一项对比TislelizumabBGB-A317)联合铂类药物及氟嘧啶与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

百济神州(上海)生物科技有限公司

20186

33

国科遗办审字
2018885

201811

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸乙胺丁醇片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

宁波市第二医院

杭州民生药业有限公司

20186

34

国科遗办审字
2018886

201811

中国健康受试者餐后单次口服二甲双胍缓释片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院

华润双鹤药业股份有限公司

20186

35

国科遗办审字
2018887

201811

中国健康受试者空腹单次口服二甲双胍缓释片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院

华润双鹤药业股份有限公司

20186

36

国科遗办审字
2018888

201811

头孢拉定胶囊随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验

重庆市精神卫生中心

澳美制药厂

20186

37

国科遗办审字
2018889

201811

卡培他滨片人体生物等效性试验

上海长海医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20186

38

国科遗办审字
2018890

201811

甲磺酸伊马替尼胶囊生物等效性试验

首都医科大学附属北京地坛医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20186

39

国科遗办审字
2018891

201811

头孢克洛胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

苏州大学附属第二医院

苏州中化药品工业有限公司

20186

40

国科遗办审字
2018892

201811

阿卡波糖胶囊人体生物等效性研究

成都中医药大学附属医院

四川绿叶制药股份有限公司

20186

41

国科遗办审字
2018893

201811

阿卡波糖胶囊(贝希)人体生物等效性研究

成都中医药大学附属医院

四川绿叶制药股份有限公司

20186

42

国科遗办审字
2018894

201811

咪达那新片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

武汉市传染病医院

昆明积大制药股份有限公司

20186

43

国科遗办审字
2018895

201811

头孢克洛干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

武汉市传染病医院

昆明积大制药股份有限公司

20186

44

国科遗办审字
2018896

201811

枸橼酸坦度螺酮胶囊在中国成年健康受试者的人体生物等效性预试验

上海市精神卫生中心

四川科瑞德制药股份有限公司

20186

45

国科遗办审字
2018897

201811

比较健康成年人空腹状态下甲苯磺酸多纳非尼片(0.1g/片,苏州泽生物制药有限公司生产)与甲苯磺酸多纳非尼片(0.1g/片,上海药明康德新药开发有限公司生产)药代动力学特征的随机、开放、四周期、重复交叉的桥接试验

吉林大学第一医院

苏州泽生物制药有限公司

20186

46

国科遗办审字
2018898

201811

一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液与果纳芬®在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究

吉林大学第一医院

康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司

20186

47

国科遗办审字
2018899

201811

评估受试制剂普瑞巴林胶囊150mg与参比制剂“乐瑞卡®150mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

海南医学院第一附属医院

华润双鹤药业股份有限公司

20186

48

国科遗办审字
2018900

201811

评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片200mg(沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg)与参比制剂“Entresto®200mg(沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg)作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

南京一心和医药科技有限公司

20186

49

国科遗办审字
2018901

201811

评估受试制剂替格瑞洛片90mg与参比制剂“倍林达®90mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

海南医学院第一附属医院

南京一心和医药科技有限公司

20186

50

国科遗办审字
2018902

201811

中国健康志愿者空腹和餐后单次口服盐酸西替利嗪片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

苏州大学附属第一医院

扬子江药业集团有限公司

20186

51

国科遗办审字
2018903

201811

阿卡波糖片人体生物等效性研究

无锡市人民医院

北京博康健基因科技有限公司

20186

52

国科遗办审字
2018904

201811

孟鲁司特钠咀嚼片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究

海南医学院第一附属医院

鲁南贝特制药有限公司

20186

53

国科遗办审字
2018905

201811

他达拉非片人体餐后生物等效性研究

青岛大学附属医院

成都盛迪医药有限公司

20186

54

国科遗办审字
2018906

201811

他达拉非片人体空腹生物等效性研究

青岛大学附属医院

成都盛迪医药有限公司

20186

55

国科遗办审字
2018907

201811

盐酸二甲双胍片在健康志愿者中单中心、随机、开放、均衡、单剂量、双周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

哈药集团三精黑河药业有限公司

20186

56

国科遗办审字
2018908

201811

角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床验证

温州医科大学附属眼视光医院

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司

20186

57

国科遗办审字
2018909

201811

超细压力微导管--压力导丝血流储备分数测量多中心、前瞻性、对照研究

复旦大学附属中山医院

深圳北芯生命科技有限公司

20186

58

国科遗办审字
2018910

201811

肺水测量仪在评价心力衰竭和非心力衰竭人群体内肺水含量的安全性和有效性的临床试验

中国医学科学院阜外医院

Sensible Medical Innovations Ltd.

20186

59

国科遗办审字
2018911

201811

评价电子影像处理机配合电子鼻咽喉内窥镜对鼻腔、咽部、喉部进行检查的安全性及有效性—前瞻性、多中心、随机平行对照

上海市第六人民医院

宾得医疗器械(上海)有限公司

20186

60

国科遗办审字
2018912

201811

评估依维莫司(飞尼妥)用于局部晚期、无法手术切除的或转移性、分化良好的进展性胰神经内分泌瘤(pNET)中国成人患者的安全性和疗效的IV期、开放、多中心、单臂研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20186

61

国科遗办审字
2018913

201811

一项全球性、前瞻性、非干预性观察研究,旨在考察多发性骨髓瘤患者的表现、治疗模式和结局——INSIGHT-MM研究

浙江大学医学院附属第一医院

Millennium Pharmaceuticals Inc

20186

62

国科遗办审字
2018914

201811

针对接受左旋多巴+治疗的晚期帕金森病(PD)患者的夜间症状进行的为期18周的口服普拉克索缓释片与口服普拉克索速释片治疗的疗效和安全性对比的两阶段、多中心、开放性、随机化、阳性平行对照研究

北京医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20186

63

国科遗办审字
2018915

201811

一项在中国成人功能性消化不良的受试者中初步评估多潘立酮疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、前瞻性预研究

中国医学科学院北京协和医院

西安杨森制药有限公司

20186

64

国科遗办审字
2018916

201811

HGRAC+注射用高纯度尿促性素和贺美奇®Menopur®)在中国健康女性受试者体内比较性的药物代谢动力学研究

南京医科大学第一附属医院

上海天伟生物制药有限公司

20186

65

国科遗办审字
2018917

201811

一项评估经冠状动脉造影(CAG)证实的非阻塞性冠状动脉血管疾病(CAD)患者现状的多中心、回顾性、登记研究(RESPOND研究)

中国人民解放军沈阳军区总医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

20186

66

国科遗办审字
2018918

201811

比较avelumabMSB0010718C)和含铂二联化疗作为复发性或IVPD-L1+非小细胞肺癌一线治疗的III 期、开放性、多中心试验(探索性研究部分)

广东省人民医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

20186

67

国科遗办审字
2018919

201811

一项研究含部分水解蛋白且添加益生元益生菌组合的婴儿配方奶粉对中国健康足月婴儿的生长、安全性和耐受性的影响的随机、对照、双盲的临床研究

上海交通大学医学院附属新华医院

纽迪希亚生命早期营养品管理(上海)有限公司

20186

68

国科遗办审字
2018920

201811

根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab与伊匹木单 抗联合方案对比安慰剂的Ⅲ期随机研究(探索性研究部分)

中山大学孙逸仙纪念医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

20186

69

国科遗办审字
2018921

201811

一项亚洲非小细胞肺癌患者接受二线nivolumab单药治疗的开放性、安全性研究

复旦大学附属中山医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

20186

70

国科遗办审字
2018922

201811

一项亚洲非小细胞肺癌患者接受二线nivolumab单药治疗的开放性、安全性研究(探索性研究)

复旦大学附属中山医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

20186

71

国科遗办审字
2018923

201811

一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的随机3期研究(生物标志物研究)

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20186

72

国科遗办审字
2018924

201811

比较LORLATINIBPF 06463922)单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的III期、随机、开放性研究---探索性研究

广东省人民医院

辉瑞制药有限公司

20186