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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第十二批)
日期:2018年06月29日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
2018926

201812

[14C]甲苯磺酸多纳非尼在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

苏州大学附属第一医院

苏州泽璟生物制药有限公司

20186

2

国科遗办审字
2018927

201812

CSPCHA115胶囊在健康受试者中的I期安全性、耐受性及药代动力学临床试验

中国人民解放军第三〇七医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

20186

3

国科遗办审字
2018928

201812

评价生发肽滴眼液在健康志愿者中耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

兆科(广州)眼科药物有限公司

20186

4

国科遗办审字
2018929

201812

健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验

四川大学华西医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

20186

5

国科遗办审字
2018930

201812

脯氨酸恒格列净片和辛伐他汀片在健康受试者中的药物相互作用研究(单中心、单臂、开放、自身对照)

浙江省人民医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

20186

6

国科遗办审字
2018931

201812

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究评估RMX1002 在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

复旦大学附属中山医院

杭州若迈幸医药科技有限公司

20186

7

国科遗办审字
2018932

201812

D-0316EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

益方生物科技(上海)有限公司

20186

8

国科遗办审字
2018933

201812

一项比对注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(WLB301)与赫赛汀在中国男性志愿者中药代动力学、免疫原性及安全性的随机、双盲、单次给药、平行两组的临床研究

苏州大学附属第一医院

深圳万乐药业有限公司

20186

9

国科遗办审字
2018934

201812

评价JAB-3068用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

20186

10

国科遗办审字
2018935

201812

一项探索ATEZOLIZUMAB(抗-PD-L1抗体)与贝伐珠单抗和/或其他治疗联用在实体瘤患者中的安全性和有效性的开放性、多中心Ib期研究

中国人民解放军第八一医院

豪夫迈·罗氏公司

20186

11

国科遗办审字
2018936

201812

比较新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg与已上市对照药物注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg对睾酮抑制作用的研究

蚌埠医学院第一附属医院

兆科药业(合肥)有限公司

20186

12

国科遗办审字
2018937

201812

一项多中心、单臂、开放性II期研究以评估重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体注射液(SCT200)在不适合局部治疗的复发或转移性三阴性乳腺癌中的有效性和安全性

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

20186

13

国科遗办审字
2018938

201812

ASK120067片在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏奥赛康药业股份有限公司

20186

14

国科遗办审字
2018939

201812

既往接受克唑替尼治疗的ALK重排(ALK阳性)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中国成年患者口服LDK378的一项多中心、开放性、单臂I/II期研究

广东省人民医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20186

15

国科遗办审字
2018940

201812

一项评估daratumumab治疗复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤(NKTCL)的疗效和安全性的开放性、II期研究

北京肿瘤医院

强生(中国)投资有限公司

20186

16

国科遗办审字
2018941

201812

评价使用福大赛因注射液进行光动力治疗完全或不完全梗阻的原发性食管癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

福建省龙华药业有限责任公司和福州大学

20186

17

国科遗办审字
2018942

201812

一项LEE011ribociclib)或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌女性患者的II 期、随机、双盲、包含一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20186

18

国科遗办审字
2018943

201812

咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验

上海市第一人民医院

昆明积大制药股份有限公司

20186

19

国科遗办审字
2018944

201812

注射用抗血小板溶栓素治疗拟行PCI术的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、IIb期临床研究

北京大学第一医院

兆科药业(合肥)有限公司

20186

20

国科遗办审字
2018945

201812

一项评价尼达尼布治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的长期安全性的开放标签的延长试验

中国医学科学院北京协和医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20186

21

国科遗办审字
2018946

201812

一项比较nivolumabnivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机3期试验

广东省人民医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20186

22

国科遗办审字
2018947

201812

在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20186

23

国科遗办审字
2018948

201812

一项III 期、多中心、随机、双盲、为期48周含头12 周安慰剂对照研究,评价Osilodrostat 在库欣病患者中的安全性和有效性

中山大学附属第一医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20186

24

国科遗办审字
2018949

201812

一项评估LCZ696与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性药物对照III期研究

中国人民解放军沈阳军区总医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20186

25

国科遗办审字
2018950

201812

CO39303一项比较IPATASERTIB加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗与安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗用于无既往治疗且无症状或伴有轻度症状的转移性、去势抵抗性前列腺癌成年男性患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期试验

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司

20186

26

国科遗办审字
2018951

201812

一项开放、多中心、扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和有效性

北京大学第一医院

UCB BIOSCIENCES Inc.

20186

27

国科遗办审字
2018952

201812

一项在医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎受试者中比较亚胺培南/西司他丁/RelebactamMK-7655A)和哌拉西林/他唑巴坦的安全性、耐受性和疗效的多国家、III期、随机、双盲、活性药物对照的临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

默沙东研发(中国)有限公司

20186

28

国科遗办审字
2018953

201812

旨在评估盐酸哌甲酯缓释胶囊(Medikinet® retard)在中国儿童和青少年注意缺陷多动障碍(ADHD)患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究

首都医科大学附属北京安定医院

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

20186

29

国科遗办审字
2018954

201812

比较重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(F-627)与重组人粒细胞集落刺激因子(惠尔血)预防治疗化疗导致的嗜中性粒细胞减少症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物对照的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

健能隆医药技术(上海)有限公司

20186

30

国科遗办审字
2018955

201812

一项为期 24 个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究,评估 E2609 对患有早期阿尔茨海默症之受试者的有效性和安全性

首都医科大学宣武医院

卫材株式会社

20186

31

国科遗办审字
2018956

201812

夫西地酸倍他米松乳膏与夫西地酸乳膏及倍他米松乳膏联合使用、以及夫西地酸倍他米松乳膏赋形剂治疗临床感染性特应性皮炎/湿疹的有效性和安全性的比较研究

中国医学科学院皮肤病医院

LEO Pharma A/S

20186

32

国科遗办审字
2018957

201812

一项多中心,随机,双盲,双模拟III期临床研究,评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/50mg)、苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)用于苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性

北京大学人民医院

北京韩美药品有限公司

20186

33

国科遗办审字
2018958

201812

一项3期、开放性临床研究,以评价四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(V501)在中国9-19岁女孩和20-26岁年轻女性中的免疫原性、安全性及耐受性

广东省生物制品与药物研究所

默沙东研发(中国)有限公司

20186

34

国科遗办审字
2018959

201812

一项nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的3期、随机研究

吉林省肿瘤医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20186

35

国科遗办审字
2018960

201812

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗年龄为≥1个月至<4岁的部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性

北京大学第一医院

UCB BIOSCIENCES Inc.

20186

36

国科遗办审字
2018961

201812

替格瑞洛片随机、开放、两周期、交叉单次餐后状态下健康人体生物等效性试验

苏州大学附属第二医院

苏州特瑞药业有限公司

20186

37

国科遗办审字
2018962

201812

替格瑞洛片随机、开放、两周期、交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验

苏州大学附属第二医院

苏州特瑞药业有限公司

20186

38

国科遗办审字
2018963

201812

评估受试制剂盐酸二甲双胍缓释片500mg与参比制剂格华止®XR”500mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

宁波市第二医院

南京亿华药业有限公司

20186

39

国科遗办审字
2018964

201812

盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂、两周期、自身交叉的生物等效性研究(仿制药质量和疗效一致性评价)

东莞康华医院

扬州艾迪制药有限公司

20186

40

国科遗办审字
2018965

201812

替格瑞洛片在健康人体餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

中国人民解放军第三二医院

远大医药(中国)有限公司

20186

41

国科遗办审字
2018966

201812

马来酸恩替卡韦片人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20186

42

国科遗办审字
2018967

201812

中国健康志愿者单次口服阿卡波糖片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

苏州大学附属第一医院

山东华铂凯盛生物科技有限公司

20186

43

国科遗办审字
2018970

201812

评价消旋山莨菪碱片治疗胃或肠痉挛样疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

杭州民生药业有限公司

20186

44

国科遗办审字
2018971

201812

评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾颗粒1袋(125mg/31.25mg/袋)与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂“Augmentin®” 5mL125mg/31.25mg/5mL)作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究

皖南医学院弋矶山医院

先声药业有限公司

20186

45

国科遗办审字
2018972

201812

评估受试制剂头孢呋辛酯片500mg)与参比制剂头孢呋辛酯片(商品名“Zinnat®500mg分别在空腹和餐后状态下作用于健康受试者的随机、开放、单次给药、两周期、交叉生物等效性研究

辽宁中医药大学附属医院

国药集团汕头金石制药有限公司

20186

46

国科遗办审字
2018973

201812

中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸依那普利片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

辽宁中医药大学附属医院

亚宝药业集团股份有限公司

20186

47

国科遗办审字
2018974

201812

评估受试制剂烟台万润诺氟沙星胶囊0.1g与参比制剂日本杏林诺氟沙星片100mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院

烟台万润药业有限公司

20186

48

国科遗办审字
2018975

201812

苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的空腹和餐后、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验研究

汕头大学医学院第一附属医院

江苏鹏鹞药业有限公司

20186

49

国科遗办审字
2018976

201812

中国健康受试者空腹皮下注射达肝素钠注射液的随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

湖南省肿瘤医院

常州千红生化制药股份有限公司

20186

50

国科遗办审字
2018977

201812

中国健康受试者空腹皮下注射常州千红生化制药股份有限公司依诺肝素钠注射液4000 IU/0.4mLSanofi-aventis France “克赛®” 4000 IU/0.4mL的随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

湖南省肿瘤医院

常州千红生化制药股份有限公司

20186

51

国科遗办审字
2018978

201812

多中心、随机、平行组对照研究评价血液透析设备(DBB-EXA)及对照器械治疗慢性肾衰竭患者的有效性与安全性临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

日机装株式会社

20186

52

国科遗办审字
2018979

201812

随机、平行对照评价明胶微球栓塞剂经导管肝动脉化疗栓塞治疗不可或拒绝外科手术的原发性肝细胞癌疗效和安全性临床试验方案

东南大学附属中大医院

杭州艾力康医药科技有限公司

20186

53

国科遗办审字
2018980

201812

WEB® 囊内栓塞研究(WEB-IT-CHINA

首都医科大学宣武医院

Sequent Medical, Inc.

20186

54

国科遗办审字
2018981

201812

一项评估Restylane Defyne用于矫正下颌后缩的有效性和安全性的随机、多中心、评估者设盲、无治疗对照研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Q-Med AB

20186

55

国科遗办审字
2018982

201812

便携式生理参数检测仪用于监测血氧饱和度的准确性临床研究

南方医科大学南方医院

南京丹诺健康科技有限公司

20186

56

国科遗办审字
2018983

201812

评价生物补片(XenoSure® Biologic Patch)应用于心脏外科的安全性和有效性随机、对照、单盲、多中心、非劣效临床研究

中国人民解放军总医院

乐脉医疗科技(上海)有限公司

20186

57

国科遗办审字
2018984

201812

一项对接受血液透析的终末期肾病ESRD患者开展的随机分配、对照、开放性、平行研究,将Theranova 透析器与血液透析滤过进行对比

北京大学人民医院

Baxter Healthcare Corporation

20186

58

国科遗办审字
2018985

201812

前瞻性、多中心、随机、平行对照,用于评价Lyoplant® Onlay硬脑膜修补的有效性和安全性的临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

20186

59

国科遗办审字
2018986

201812

HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)临床试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司

20186

60

国科遗办审字
2018987

201812

在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性(综合治疗难治的IIIB期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性:一项III期、开放性、多中心、随机研究

上海市胸科医院

上海罗氏制药有限公司

20186

61

国科遗办审字
2018988

201812

一项在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中,ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗体)作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究

江苏省肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司

20186

62

国科遗办审字
2018989

201812

一项关于丁丙诺啡透皮贴剂(若思本®)治疗骨关节疾病慢性疼痛病人的有效性、安全性和生活质量再评价的前瞻性、多中心、观察性研究

北京积水潭医院

萌蒂(中国)制药有限公司

20186

63

国科遗办审字
2018990

201812

基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究(CLASSIC研究)(第十一批申请)

常州市第二人民医院

礼来苏州制药有限公司上海分公司

20186

64

国科遗办审字
2018991

201812

评价诺科飞口服混悬液在中国真实世界使用中的安全性的上市后主动监测

北京京都儿童医院有限公司

默沙东研发(中国)有限公司

20186

65

国科遗办审字
2018992

201812

慢性心衰患者应用伊伐布雷定的药品上市后有效性与安全性重点监测研究

复旦大学附属中山医院

施维雅(天津)制药有限公司

20186

66

国科遗办审字
2018993

201812

多种肿瘤的蛋白质组及相关基因表达产物研究补充申请——恶性黑色素瘤蛋白质组计划合作研究

复旦大学附属肿瘤医院

温安洛研究所

20186

67

国科遗办审字
2018994

201812

华西精神疾病生物样本库建设

四川大学华西医院

20186