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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第十四批)
日期:2018年07月27日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
20181094

201814

重组人源化抗PD-L1单克隆抗体MSB2311注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的I期临床试验

北京肿瘤医院

迈博斯生物医药(苏州)有限公司

20187

2

国科遗办审字
20181095

201814

评价普克鲁胺片在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

上海长海医院

苏州开拓药业股份有限公司

20187

3

国科遗办审字
20181096

201814

奥卡替尼治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线(化疗或克唑替尼)治疗失败的晚期NSCLC患者耐受性、安全性和有效性的Ⅰ期临床试验

上海市东方医院

苏州泽璟生物制药有限公司

20187

4

国科遗办审字
20181097

201814

比较注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体联合多西他赛和曲妥珠单抗联合多西他赛一线治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌患者的有效性、安全性的临床试验:一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

20187

5

国科遗办审字
20181098

201814

在中国健康男性受试者中比较重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液(HL01)与原研药阿达木单抗注射液单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究

河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)

华兰基因工程有限公司(申办方)

20187

6

国科遗办审字
20181099

201814

一项开放、剂量递增的研究注射用BAT8001用于HER2阳性实体瘤患者的安全性、耐受性以及药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

中山大学附属肿瘤医院

百奥泰生物科技(广州)有限公司

20187

7

国科遗办审字
20181100

201814

一项研究维莫非尼在BRAFV600突变阳性的不能切除或转移性黑色素瘤中国患者中的药代动力学、安全性和疗效的开放性、多中心、多次给药I期研究

北京肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司

20187

8

国科遗办审字
20181101

201814

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液(SCB-808)在中国健康成年男性受试者中单次给药的药代动力学研究

徐州医科大学附属医院

浙江三叶草生物制药有限公司

20187

9

国科遗办审字
20181102

201814

评价维卡格雷用于拟行经皮冠状动脉介入术的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、三模拟、平行对照、剂量探索的II期临床研究

中国人民解放军沈阳军区总医院

江苏威凯尔医药科技有限公司

20187

10

国科遗办审字
20181103

201814

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,评价ZL-2306 (niraparib) 用于广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性

上海市胸科医院

再鼎医药(上海)有限公司

20187

11

国科遗办审字
20181104

201814

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性,以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性

中日友好医院

华领医药技术(上海)有限公司

20187

12

国科遗办审字
20181105

201814

比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液(H02)与利妥昔单抗注射液(美罗华)在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

山东新时代药业有限公司

20187

13

国科遗办审字
20181106

201814

评价焦谷氨酸荣格列净胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中单中心、开放、固定序列交叉的药物相互作用试验

吉林大学第一医院

广东东阳光药业有限公司

20187

14

国科遗办审字
20181107

201814

一项在伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究

南京医科大学第一附属医院

AbbvieInc.

20187

15

国科遗办审字
20181108

201814

评价HMPL-523联合阿扎胞苷在不适合接受标准诱导治疗的初治老年急性髓系白血病中的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

和记黄埔医药(上海)有限公司

20187

16

国科遗办审字
20181109

201814

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价CBP-307在中重度溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的II期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

苏州康乃德生物医药有限公司

20187

17

国科遗办审字
20181110

201814

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼治疗EGFR TKI耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的多中心、开放性Ib期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

广东东阳光药业有限公司

20187

18

国科遗办审字
20181111

201814

一项比对重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(WLB-302)与利妥昔单抗注射液(美罗华®)在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中药代动力学、药效学、免疫原性和安全性的随机、双盲、单次给药、平行两组的临床研究

苏州大学附属第一医院

深圳万乐药业有限公司

20187

19

国科遗办审字
20181112

201814

评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究(ORIENT-11

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药(苏州)有限公司

20187

20

国科遗办审字
20181113

201814

注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白—人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白(GW003)用于乳腺癌化疗患者的随机、开放、不同剂量对照的多中心Ⅱ期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

江苏泰康生物医药有限公司

20187

21

国科遗办审字
20181114

201814

在中国2型糖尿病患者中评价盐酸亚格拉汀胶囊多剂量滴定给药后安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究

江苏省人民医院

亚宝药业集团股份有限公司

20187

22

国科遗办审字
20181115

201814

一项评价健康受试者单次和多次静脉输注SPT-07A的安全性、耐受性和药代药效特征的单中心、随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增试验

首都医科大学附属北京天坛医院

苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司

20187

23

国科遗办审字
20181116

201814

一项PT-112注射液单药治疗晚期实体瘤患者和晚期肝细胞癌患者的开放性I/II期临床研究

上海市东方医院

赛生医药江苏有限公司

20187

24

国科遗办审字
20181117

201814

开放、剂量递增、评估GB222 在中国复发/进展型高级别脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I 期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

嘉和生物药业有限公司

20187

25

国科遗办审字
20181118

201814

评价苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾在健康受试者中的药代动力学相互作用的单中心、开放、连续给药试验

吉林大学第一医院

北京韩美药品有限公司

20187

26

国科遗办审字
20181119

201814

评价碘[131I]爱克妥昔单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性的多中心、开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究

中国人民解放军第三〇七医院

上海海抗中医药科技发展有限公司

20187

27

国科遗办审字
20181120

201814

杰诺单抗治疗中国人群中复发和难治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)有效性和安全性的II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

20187

28

国科遗办审字
20181121

201814

一项比较Nivolumab+IpilimumabNivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开放性、3期试验

天津市肿瘤医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20187

29

国科遗办审字
20181122

201814

国产卡泊芬净经验性治疗中性粒细胞缺乏伴持续性发热患者的疗效和安全性及药代动力学的开放、多中心临床研究

福建医科大学附属协和医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20187

30

国科遗办审字
20181123

201814

在对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)联合MTX治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

中国医学科学院北京协和医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

20187

31

国科遗办审字
20181124

201814

在经二甲双胍单药治疗后血糖未达到充分控制的亚洲2型糖尿病受试者中进行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、为期26周的多中心研究

北京大学人民医院

辉瑞制药有限公司

20187

32

国科遗办审字
20181125

201814

在中国健康受试者中单次皮下注射Dupilumab的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20187

33

国科遗办审字
20181126

201814

中国健康受试者单次口服SY-008胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代动力学/药效动力学试验

南京医科大学第一附属医院

苏州亚宝药物研发有限公司

20187

34

国科遗办审字
20181127

201814

评估IBI306用于健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的随机、双盲、剂量递增的临床研究

北京大学第一医院

苏州信达生物科技有限公司

20187

35

国科遗办审字
20181128

201814

一项比较Durvalumab与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究

上海市胸科医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

20187

36

国科遗办审字
20181129

201814

阿莫西林胶囊(0.5g/片)在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

南昌大学第二附属医院

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

20187

37

国科遗办审字
20181130

201814

头孢拉定胶囊(0.25g)人体生物等效性研究

安徽医科大学第二附属医院

哈药集团制药总厂

20187

38

国科遗办审字
20181131

201814

一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、三周期、三序列、半重复交叉设计生物等效性研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

浙江海正药业股份有限公司

20187

39

国科遗办审字
20181132

201814

帕博西尼胶囊125mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20187

40

国科遗办审字
20181133

201814

帕博西尼胶囊125mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20187

41

国科遗办审字
20181134

201814

一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服缬沙坦氨氯地平片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

上海市徐汇区中心医院

昆药集团股份有限公司

20187

42

国科遗办审字
20181135

201814

阿卡波糖片健康人体生物等效性试验

萍乡市人民医院

信泰制药(苏州)有限公司

20187

43

国科遗办审字
20181136

201814

评价中国健康人体空腹状态下单次口服多潘立酮片的单中心、随机、开放、双周期、双序贯、双交叉生物等效性预试验

中国人民解放军第三〇二医院

江西捷众制药有限公司

20187

44

国科遗办审字
20181137

201814

磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

长沙市第三医院

南京正大天晴制药有限公司

20187

45

国科遗办审字
20181138

201814

随机、开放、2制剂、4周期、2序列、完全重复设计评价中国健康受试者空腹状态下口服索氟布韦片(400 mg)的生物等效性试验

长沙市第三医院

南京正大天晴制药有限公司

20187

46

国科遗办审字
20181139

201814

随机、开放、2制剂、4周期、2序列、完全重复设计评价中国健康受试者餐后状态下口服索氟布韦片(400 mg)的生物等效性试验

长沙市第三医院

南京正大天晴制药有限公司

20187

47

国科遗办审字
20181140

201814

注射用醋酸地加瑞克人体生物等效性试验

北京大学第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20187

48

国科遗办审字
20181141

201814

一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服头孢呋辛酯片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉研究

上海中医药大学附属龙华医院

华北制药河北华民药业有限责任公司

20187

49

国科遗办审字
20181142

201814

盐酸雷尼替丁片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

武汉市传染病医院

瑞阳制药有限公司

20187

50

国科遗办审字
20181143

201814

阿德福韦酯胶囊人体生物等效性试验

郑州市第六人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20187

51

国科遗办审字
20181144

201814

比较美金刚(Ebixa®)的两种制剂在健康受试者空腹和餐后条件下的干预性、随机、单次给药、开放标签、交叉的生物等效性研究

上海中医药大学附属曙光医院

灵北公司(丹麦)

20187

52

国科遗办审字
20181145

201814

艾司奥美拉唑镁肠溶片餐后人体生物等效性试验

无锡市人民医院

江西山香药业有限公司

20187

53

国科遗办审字
20181146

201814

艾司奥美拉唑镁肠溶片空腹人体生物等效性试验

无锡市人民医院

江西山香药业有限公司

20187

54

国科遗办审字
20181147

201814

中国健康受试者餐后单次口服两种制剂他达拉非片(20mg/片)的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

苏州大学附属第二医院

海达舍画阁药业有限公司

20187

55

国科遗办审字
20181148

201814

中国健康受试者空腹单次口服两种制剂他达拉非片(20mg/片)的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

苏州大学附属第二医院

海达舍画阁药业有限公司

20187

56

国科遗办审字
20181149

201814

头孢克洛胶囊在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验

湖南湘雅博爱康复医院有限公司

深圳立健药业有限公司

20187

57

国科遗办审字
20181150

201814

健康受试者在空腹/餐后条件下口服受试制剂辛伐他汀胶囊10mg和参比制剂辛伐他汀片10mg的随机、开放、三序列、三周期、部分重复生物等效性试验

福建医科大学孟超肝胆医院

厦门力卓药业有限公司

20187

58

国科遗办审字
20181151

201814

健康受试者在空腹/餐后条件下口服氨磺必利片200mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

广州市番禺区中心医院

深圳市泛谷药业股份有限公司

20187

59

国科遗办审字
20181152

201814

格列吡嗪片(5mg/片)在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

南昌大学第一附属医院

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

20187

60

国科遗办审字
20181153

201814

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20187

61

国科遗办审字
20181154

201814

枸橼酸西地那非片100mg随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

萍乡市人民医院

南昌立健药业有限公司

20187

62

国科遗办审字
20181155

201814

枸橼酸莫沙必利片健康人体生物等效性试验

兰州大学第一医院

江苏豪森药业集团有限公司

20187

63

国科遗办审字
20181156

201814

盐酸曲美他嗪片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验

广州市番禺区中心医院(广州市番禺区人民医院、广州市番禺区心血管疾病研究所)

瑞阳制药有限公司

20187

64

国科遗办审字
20181157

201814

评估受试制剂盐酸左氧氟沙星胶囊250 mg与参比制剂左氧氟沙星片“CRAVIT®250 mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院

常州兰陵制药有限公司、上海中拓医药科技有限公司

20187

65

国科遗办审字
20181158

201814

一项前瞻性、开放、单组、多中心研究,评价胰腺囊肿引流支架在胰腺假性囊肿引流治疗中的有效性和安全性的临床试验

兰州大学第一医院

南京微创医学科技股份有限公司

20187

66

国科遗办审字
20181159

201814

OptimAblateTM心脏射频消融仪临床试验

北京大学第一医院

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

20187

67

国科遗办审字
20181160

201814

多中心、双盲、随机、安慰剂胶囊平行对照评价消化道振动胶囊系统治疗慢性功能性便秘的安全性和有效性的临床研究

上海长海医院

上海安翰医疗技术有限公司

20187

68

国科遗办审字
20181161

201814

前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的非劣效性临床试验评价Diacap Pro 聚砜膜透析滤过器在血液透析过程中的安全性和有效性研究

中日友好医院

贝朗爱敦(上海)贸易有限公司

20187

69

国科遗办审字
20181162

201814

一项比较微量泵前管(型号:8723017)与微量泵前管(型号:8723010) 在患者中使用注射泵输液治疗的有效性与安全性的前瞻、随机、对照、多中心临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

20187

70

国科遗办审字
20181163

201814

评价无菌人工生物带瓣膜血管在需要重建右室流出道的患者中的安全性、有效性的前瞻性、单组、多中心临床试验

中国医学科学院阜外医院

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

20187

71

国科遗办审字
20181164

201814

一项评价分娩监护系统用于盆骨测量和产程监测的安全性和有效性的多中心、开放、自身对照的临床试验

广州医科大学附属第三医院

广州三瑞医疗器械有限公司

20187

72

国科遗办审字
20181165

201814

XAPEC – 拜瑞妥®在中国用于真实世界中肺栓塞(PE)的抗凝治疗

江苏省人民医院

拜耳医药保健有限公司

20187

73

国科遗办审字
20181166

201814

XAPEC – 拜瑞妥®在中国用于真实世界中肺栓塞(PE)的抗凝治疗

中南大学湘雅医院

拜耳医药保健有限公司

20187

74

国科遗办审字
20181167

201814

一项在中国儿童中进行的沛儿13安全性观察研究

复旦大学

辉瑞投资有限公司

20187

75

国科遗办审字
20181168

201814

基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究(CLASSIC 研究)(第十二批申请)

常州市第二人民医院

礼来苏州制药有限公司上海分公司

20187

76

国科遗办审字
20181169

201814

注射用地西他滨不同给药剂量/方案治疗骨髓增生异常综合征(MDS)有效性和安全性的开放、多中心Ⅳ期临床研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

连云港杰瑞药业有限公司

20187

77

国科遗办审字
20181170

201814

一项在既往未接受过内分泌治疗的中国局限性或局部晚期前列腺癌患者中考察诺雷得®(醋酸戈舍瑞林缓释植入剂)10.8mg和诺雷得®(醋酸戈舍瑞林缓释植入剂)3.6mg的疗效和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究

珠海市人民医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

20187

78

国科遗办审字
20181171

201814

一项为期26周的多中心、开放、随机、平行对照研究,评估两种治疗方案在经短期胰岛素强化治疗后的2型糖尿病患者中的有效性和安全性:基础胰岛素治疗对比每日两次预混胰岛素治疗

哈尔滨市第一医院

赛诺菲(北京)制药有限公司

20187

79

国科遗办审字
20181172

201814

TARGET CTO临床试验:一项前瞻性、随机、多中心评估非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统(火鹰/FirehawkTM)治疗慢性完全闭塞冠状动脉病变的安全性和有效性的试验

中国人民解放军沈阳军区总医院

上海微创医疗器械(集团)有限公司

20187

80

国科遗办审字
20181173

201814

新型辅助正向操作技术CTO BridgePoint Crossboss Stingray 系统在中国经皮冠状动脉介入治疗慢性完全闭塞性病变中的应用:一个前瞻性、多中心、上市后的观察性临床研究(FAST-CTO中国)

四川大学华西医院

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

20187

81

国科遗办审字
20181174

201814

超声集成精准技术在肾损伤中西医结合防治中的应用研究

上海交通大学

杜克大学

20187

82

国科遗办审字
20181175

201814

基于二代测序技术的胃癌基因谱分析研究

天津医科大学肿瘤医院

KEW 集团

20187

83

国科遗办审字
20181176

201814

一项在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或标准化疗方案对比标准化疗方案的3期、开放性、随机研究

复旦大学附属肿瘤医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

20187

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国科遗办审字
20181177

201814

一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Atezolizumab(抗PD-L1 抗体)联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III 期研究(探索性部分)

中国医学科学院肿瘤医院

罗氏制药有限公司

20187

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国科遗办审字
20181178

201814

一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Atezolizumab(抗PD-L1抗体)联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究(探索性部分)

广东省人民医院

罗氏制药有限公司

20187

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国科遗办审字
20181179

201814

亚洲肝细胞癌登记资料库

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

IMS Health Asia Pte. Ltd.

20187

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国科遗办审字
20181180

201814

采用生物学指标预测结核治疗持续时间

河南省胸科医院

美国国立卫生研究院

20187