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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第十六批)
日期:2018年08月23日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
20181302

201816

普维替尼在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究:一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的a期临床研究

上海市东方医院

杭州德润玉成生物科技有限公司

20188

2

国科遗办审字
20181303

201816

YZJ-1139单次口服给药在青壮年和老年国人健康受试者中的随机、双盲、唑吡坦及安慰剂对照、四周期交叉、药代动力学和药效学研究

首都医科大学附属北京天坛医院

上海海雁医药科技有限公司

20188

3

国科遗办审字
20181304

201816

评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京富龙康泰生物技术有限公司

20188

4

国科遗办审字
20181305

201816

随机、开放、两周期、两交叉、单剂量给药,评估食物对甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学特性影响的I期临床试验

吉林大学第一医院

广东东阳光药业有限公司

20188

5

国科遗办审字
20181306

201816

一项开放、多中心研究,旨在评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效。

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20188

6

国科遗办审字
20181307

201816

重组人源淋巴细胞激活基因-3hLAG-3)融合蛋白-EOC202注射液(Eftilagimod alpha)联合紫杉醇(泰素®)治疗在中国转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效动力学的I期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

泰州亿佰康医药科技有限公司

20188

7

国科遗办审字
20181308

201816

评估PA-824片在中国健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学的双盲、安慰剂对照、随机、剂量递增、单次给药I 期临床试验

北京医院

上海复星星泰医药科技有限公司

20188

8

国科遗办审字
20181309

201816

以原研Dantrium®对照的注射用丹曲林钠在中国健康受试者药代动力学比较研究

中国人民解放军3O7医院

丽珠集团丽珠制药厂

20188

9

国科遗办审字
20181310

201816

马来酸苏特替尼胶囊人体耐受性及药代动力学临床研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

江苏苏中药业集团股份有限公司

20188

10

国科遗办审字
20181311

201816

M802治疗HER2阳性晚期实体瘤期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

武汉友芝友生物制药有限公司

20188

11

国科遗办审字
20181312

201816

评价注射用艾塞那肽缓释微球(LY05006)在中国健康受试者中单次腹部皮下注射的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

中国医科大学附属盛京医院

山东绿叶制药有限公司

20188

12

国科遗办审字
20181313

201816

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的I期和IIa期临床试验

四川大学华西医院

三生国健药业(上海)股份有限公司

20188

13

国科遗办审字
20181314

201816

仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征(肝郁脾虚证)的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心a 期临床试验

首都医科大学附属北京中医医院

培力(南宁)药业有限公司

20188

14

国科遗办审字
20181315

201816

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价CBP-307在中重度克罗恩病受试者中的有效性和安全性的II期临床试验

中山大学附属第一医院

苏州康乃德生物医药有限公司

20188

15

国科遗办审字
20181316

201816

注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、单盲、阳性药物平行对照、多中心II期临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

江苏奥赛康药业股份有限公司

20188

16

国科遗办审字
20181317

201816

一项评价不同剂量聚乙二醇化艾塞那肽注射液(PB-119)一周一次皮下注射对未经药物治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的12II期研究

北京大学人民医院

派格生物医药(苏州)有限公司

20188

17

国科遗办审字
20181318

201816

随机、双盲、安慰剂对照的II期研究:评价在活动性溃疡性结肠炎患者中静脉滴注TJ301FE 999301)的安全性和疗效

中山大学附属第一医院

天境生物科技香港有限公司

20188

18

国科遗办审字
20181319

201816

地塞米松眼后段给药系统与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿患者的比较

无锡市第二人民医院

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

20188

19

国科遗办审字
20181320

201816

PA21咀嚼片和碳酸司维拉姆 (Renvela®)用于治疗中国CKD患者高磷血症的安全性和有效性评估:一项开放标签、随机、阳性对照、平行、多中心、三期临床研究

南方医科大学南方医院

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd

20188

20

国科遗办审字
20181321

201816

马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的随机、开放、阳性药平行对照、多中心期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

20188

21

国科遗办审字
20181322

201816

一项在未曾接受治疗的晚期胃癌和食管癌患者中评价FPA144和改良FOLFOX6治疗的3期、随机、双盲、对照研究:1期剂量探索后进行3

中国人民解放军第八一医院

再鼎医药(上海)有限公司

20188

22

国科遗办审字
20181323

201816

一项多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评价JMT103在肿瘤骨转移患者中安全性、耐受性及初步药代动力学/药效学

北京肿瘤医院

上海津曼特生物科技有限公司

20188

23

国科遗办审字
20181324

201816

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

广东省人民医院

基石药业(苏州)有限公司

20188

24

国科遗办审字
20181325

201816

一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究,旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益:一种为 isatuximab (SAR650984) 联合硼替佐米 (Velcade®)、来那度胺 (Revlimid®) 和地塞米松,另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20188

25

国科遗办审字
20181326

201816

一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼) 相比,在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究

广东省人民医院

江苏晨泰医药科技有限公司

20188

26

国科遗办审字
20181327

201816

多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照,评价吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的有效性和安全性的III期临床研究(方案号:TG1613SHM

北京大学第三医院

上海国创医药有限公司和北京信东联创生物技术有限公司

20188

27

国科遗办审字
20181328

201816

比较他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性的 III 期、随机、开放、平行对照、多中心研究

郑州大学第一附属医院

安斯泰来制药(中国)有限公司

20188

28

国科遗办审字
20181329

201816

布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

中山大学附属第三医院

沈阳双鼎制药有限公司

20188

29

国科遗办审字
20181330

201816

健康志愿者在空腹/餐后条件下服用硫酸氢氯吡格雷片75mg与波立维®75 mg的生物等效性研究

首都医科大学宣武医院

惠州信立泰药业有限公司

20188

30

国科遗办审字
20181331

201816

中国健康受试者餐后用药,两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的盐酸贝那普利片人体平均生物等效性研究

南昌大学第一附属医院

深圳信立泰药业股份有限公司

20188

31

国科遗办审字
20181332

201816

单中心、随机、开放、进口同类产品(优泌乐)交叉对照,评价重组赖脯胰岛素注射液(速秀霖)对健康受试者的生物等效和安全性

北京大学第一医院

甘李药业股份有限公司

20188

32

国科遗办审字
20181333

201816

开放、随机、单次给药、四周期完全重复性交叉设计,评价空腹和餐后状态下缬沙坦胶囊受试制剂(缬克®,常州四药制药有限公司)与参比制剂(代文®,北京诺华制药有限公司)在中国健康受试者中的生物等效性试验

上海市徐汇区中心医院

常州四药制药有限公司

20188

33

国科遗办审字
20181334

201816

以药代动力学参数为终点指标,两周期、开放、空腹和高脂餐后单次口服给药、交叉试验设计,评价分别由广东彼迪药业有限公司和Merck Sharp & DohmeAustraliaPty. Ltd.生产的马来酸依那普利片(10mg)在年满18周岁及以上男女健康志愿者中的生物等效性

皖南医学院弋矶山医院

广东彼迪药业有限公司

20188

34

国科遗办审字
20181335

201816

硫唑嘌呤片人体生物等效性临床试验

中南大学湘雅医院

浙江诚意药业股份有限公司

20188

35

国科遗办审字
20181336

201816

环孢素软胶囊(50 mg)在中国健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉设计的生物等效性试验

北大医疗鲁中医院

华北制药股份有限公司

20188

36

国科遗办审字
20181337

201816

盐酸乐卡地平片在空腹条件下人体平均生物等效性研究

南昌大学第二附属医院

深圳信立泰药业股份有限公司

20188

37

国科遗办审字
20181338

201816

一项评估中国健康成年受试者餐后口服洛索洛芬钠片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、三周期、交叉研究

上海市公共卫生临床中心

卫材(辽宁)制药有限公司

20188

38

国科遗办审字
20181339

201816

一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服洛索洛芬钠片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

上海市公共卫生临床中心

卫材(辽宁)制药有限公司

20188

39

国科遗办审字
20181340

201816

替米沙坦片80 mg随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉单次给药在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

吉林大学第一医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20188

40

国科遗办审字
20181341

201816

他达拉非片5mg随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

南昌大学第二附属医院

南昌立健药业有限公司

20188

41

国科遗办审字
20181342

201816

替格瑞洛片的人体生物等效性研究

中南大学湘雅三医院

湖南千金湘江药业股份有限公司

20188

42

国科遗办审字
20181343

201816

布洛芬颗粒200mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体

菏泽市中医医院

哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司

20188

43

国科遗办审字
20181344

201816

氟比洛芬酯注射液在中国健康受试者中的比较药代动力学试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

本溪恒康制药有限公司

20188

44

国科遗办审字
20181345

201816

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

青岛黄海制药有限责任公司

20188

45

国科遗办审字
20181346

201816

中国健康受试者空腹和餐后单次口服吉非替尼片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究

上海市公共卫生临床中心

江苏正大清江制药有限公司

20188

46

国科遗办审字
20181347

201816

奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究

山西省人民医院

山东新时代药业有限公司

20188

47

国科遗办审字
20181348

201816

米索前列醇片人体生物等效性研究

长沙市第三医院

湖北葛店人福药业有限责任公司

20188

48

国科遗办审字
20181349

201816

中国健康志愿者空腹、餐后单次口服两种制剂塞来昔布胶囊(0.2g/粒)的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

云南省中医医院

海达舍画阁药业有限公司

20188

49

国科遗办审字
20181350

201816

吲达帕胺缓释片在健康人体的生物等效性研究

云南省中医医院

合肥合源药业有限公司

20188

50

国科遗办审字
20181351

201816

评估受试制剂盐酸二甲双胍胶囊250 mg与参比制剂盐酸二甲双胍片“Glycoran®”250 mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院

常州兰陵制药有限公司和上海中拓医药科技有限公司

20188

51

国科遗办审字
20181352

201816

评估使用Artis透析系统(血液透析设备)ArtiSet PrePost(一次性使用血液净化装置的体外循环血路)Ultra HDF Line(一次性使用带滤器的补液装置)治疗终末期肾病患者的临床性能的观察性研究

浙江大学医学院附属第一医院

Baxter Healthcare SA

20188

52

国科遗办审字
20181353

201816

前瞻、多中心、单组目标值法评价FemFlow药物洗脱外周球囊导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性

复旦大学附属中山医院

先健科技(深圳)有限公司

20188

53

国科遗办审字
20181354

201816

用于中国注册的perceval S瓣膜临床研究(PERFECT

四川大学华西医院

LivaNova Canada Corp.

20188

54

国科遗办审字
20181355

201816

评价血液透析设备(4008A)在中国慢性血液透析患者透析中的安全性和有效性的前瞻性、随机对照、平行开放、多中心临床试验

中日友好医院

Fresenius Medical Care AG & Co. K GaA

20188

55

国科遗办审字
20181356

201816

Edwards Lifesciences SAPIEN 3经导管心脏瓣膜(THV)在中国患者人群中的安全性和有效性

复旦大学附属中山医院

爱德华生命科学公司

20188

56

国科遗办审字
20181357

201816

免疫营养(速预素饮®)对胃肠道肿瘤手术患者的作用

中国医学科学院北京协和医院

雀巢研发(中国)中国有限公司

20188

57

国科遗办审字
20181358

201816

一项探索ATEZOLIZUMAB(抗-PD-L1 抗体)与贝伐珠单抗和/或其他治疗联用在实体瘤患者中的安全性和有效性的开放性、多中心Ib 期研究

中国人民解放军第八一医院

豪夫迈·罗氏公司

20188

58

国科遗办审字
20181359

201816

一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究(生物标志物研究)

北京肿瘤医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

20188

59

国科遗办审字
20181360

201816

ALK融合阳性的非鳞状细胞肺癌东亚患者中比较Crizotinib和一线化疗药有效性和安全性的3期临床研究

广东省人民医院

辉瑞制药有限公司

20188

60

国科遗办审字
20181361

201816

根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的期随机研究(探索性研究部分)

中山大学孙逸仙纪念医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

20188

61

国科遗办审字
20181362

201816

生长抑素预防中危患者胰十二指肠术后胰瘘的多中心、随机、对照研究

中国医学科学院北京协和医院

20188

62

国科遗办审字
20181363

201816

国产唑来膦酸注射液(依固)对比原研唑来膦酸注射液(密固达)治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

中国医学科学院北京协和医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20188

63

国科遗办审字
20181364

201816

多中心、随机、开放、平行对照研究,评价重组人血小板生成素(rhTPO)不同给药方案治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的疗效和安全性(第三批)

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

沈阳三生制药有限责任公司

20188

64

国科遗办审字
20181365

201816

针对接受左旋多巴+治疗的晚期帕金森病 (PD)患者的夜间症状进行的为期18周的口服普拉克索缓释片与口服普拉克索速释片治疗的疗效和安全性对比的两阶段、多中心、开放性、随机化、阳性平行对照研究

中山大学附属第一医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20188

65

国科遗办审字
20181366

201816

REFINE研究:瑞戈非尼在肝细胞癌中的观察性研究(第二次申请)

中国人民解放军第八一医院

拜耳医药保健有限公司

20188

66

国科遗办审字
20181367

201816

WT1 mRNA测定试剂盒对骨髓增生异常综合征的疾病诊断分型及预后评估的分析性能验证临床研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

大冢制药研发(北京)有限公司

20188

67

国科遗办审字
20181368

201816

国产注射用艾司奥美拉唑钠(艾速平)对比原研注射用艾司奥美拉唑钠(耐信)治疗急性胃或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、对照、多中心临床研究

南京大学医学院附属鼓楼医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20188

68

国科遗办审字
20181369

201816

PET影像探索89Zr标记的KN035 PD-L1阳性的晚期实体瘤患者体内的生物分布和靶病灶摄取的临床研究

苏州大学附属第一医院

米度(南京)生物技术有限公司

20188

69

国科遗办审字
20181370

201816

并指(趾)多指(趾)一家系基因分析

泉州市妇幼保健院

武汉华大医学检验所有限公司

20188

70

国科遗办审字
20181371

201816

生殖疾病样本收集

山东大学

20188

71

国科遗办审字
20181372

201816

西藏自治区疾病预防控制中心生物样本库建设

西藏自治区疾病预防控制中心

20188

72

国科遗办审字
20181373

201816

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的优效性试验,研究在中国活动性左半结肠溃疡性结肠炎(UC)患者4周的治疗中,与安慰剂灌肠剂相比,颇得斯安®灌肠剂(1 g/100 ml QD)的有效性和安全性,之后是最长28周的颇得斯安®灌肠剂和/或颇得斯安®片剂的开放性扩展期治疗

中山大学附属第六医院

辉凌医药研究(北京)有限公司

20188

73

国科遗办审字
20181374

201816

拉考沙胺注射液的人体生物等效性研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

江西青峰药业有限公司

20188

74

国科遗办审字
20181375

201816

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于缬沙坦片(缬沙坦,40 mg,口服片剂)和DIOVAN®(缬沙坦,40 mg,口服片剂)的单剂量、开放、随机、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性研究

徐州市中心医院

常州四药制药有限公司

20188