当前位置:科技部门户 > 政务服务 > 办事指南
【字体:
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第十八批)
日期:2018年09月20日     

  

序号

审批号

年度(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔20181496

201818

一项旨在评估两组健康志愿者分别于 进食和空腹状态下单次服用500 mg格华止 缓释(GXR)片剂( 默克公司/中国南通生产)和500 mg GXR片 剂(默克公司/德国达姆施塔特生产)的生物等效性的随机化、开放标签、双向 交叉研究

首都医科大学宣武医院

默克制药(江苏)有限公司

20189

2

国科遗办审字〔20181497

201818

替硝唑片在中国健康志愿者中随机开 放单剂量餐后给药两周期双交叉人体生物等效性试验临床研究

辽宁中医药大学附属医院

浙江杭康药业有限公司

20189

3

国科遗办审字〔20181498

201818

注射用替莫唑胺(参比制剂 : 泰道®)在中国成年胶质瘤患者体内的生物等效性研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院

江苏天士力帝益药业有限公司

20189

4

国科遗办审字〔20181499

201818

熊去氧胆酸在餐后条件下的人体生物 等效性试验

益阳市中心医院

北京康利华咨询服务有限公司

20189

5

国科遗办审字〔20181500

201818

中国健康受试者餐后单次口服苯磺酸 氨氯地平片(5mg/片)的开 放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

上海诺华贸易有限公司

20189

6

国科遗办审字〔20181501

201818

中国健康受试者空腹单次口服苯磺酸 氨氯地平片(5mg/片)的开 放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

上海诺华贸易有限公司

20189

7

国科遗办审字〔20181502

201818

酮咯酸氨丁三醇片单中心、单次给药 、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、餐后人体生物等效性研究

海南医学院第一附属医院

山东新时代药业有限公司

20189

8

国科遗办审字〔20181503

201818

阿奇霉素胶囊0.25g随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹 状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20189

9

国科遗办审字〔20181504

201818

评估受试制剂盐酸二甲双胍缓释片 500mg与参比制剂“GLUCOPHAGE® XR ”500mg用于健康成年 受试者在空腹/餐后状态下 的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉给药的生物等效性研究

济南市中心医院

山东新时代药业有限公司

20189

10

国科遗办审字〔20181505

201818

评价在中国健康受试者体内给予泰格 列净片后的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、单剂量递增的安全性、耐受 性及药代动力学特性的I期临床研究

北京医院

天津药物研究院有限公司和广州市力 鑫药业有限公司

20189

11

国科遗办审字〔20181506

201818

比较重组人-鼠嵌合抗CD20 单克隆抗体注射液(JHL1101)与 原研药利妥昔单抗注射液在CD20阳性 B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学以 及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

山西医科大学第一医院

喜康(武汉)生物医药有限公司

20189

12

国科遗办审字〔20181507

201818

一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的开放、多中心、首次人体 、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

上海市东方医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

20189

13

国科遗办审字〔20181508

201818

一项在晚期实体瘤骨转移受试者皮下 注射重组抗RANKL全人源 单克隆抗体注射液的多中心、开放、I期临 床研究

中国医学科学院肿瘤医院

浙江海正药业股份有限公司

20189

14

国科遗办审字〔20181509

201818

评价TQ-A3326片在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性 、药代动力学Ia期临床试验

长沙市第三医院

连云港润众制药有限公司

20189

15

国科遗办审字〔20181510

201818

脯氨酸恒格列净片和格列美脲片在健 康受试者中的药物相互作用研究(单中心、单臂、开放、自身对照)

无锡市人民医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

20189

16

国科遗办审字〔20181511

201818

一项拟行择期手术ASA1-2级的受试者给予罗库溴铵后T2再现时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、 随机、盲法、安慰剂或阳性药对照的Ⅱ期临床研究

四川大学华西医院

杭州奥默医药股份有限公司

20189

17

国科遗办审字〔20181512

201818

评估LMB763 在非酒精性脂肪肝炎(NASH )患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的随机化、患者和研究者双盲、 安慰剂对照、多中心研究

首都医科大学附属北京友谊医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20189

18

国科遗办审字〔20181513

201818

评价杰诺单抗注射液治疗在中国复发 或难治性B细胞非霍奇 金淋巴瘤(B- NHL)患者疗效及安全 性的试验

中国医学科学院肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

20189

19

国科遗办审字〔20181514

201818

多中心、随机、双盲、平行、阳性药 对照,比较安瑞泽 ®HS022)联合 长春瑞滨与赫赛汀® 联合长 春瑞滨治疗HER2阳性转移 性乳腺癌 的有效性、安全性和免疫原性的 III 期临床试验

南京医科大学第一附属医院

海正药业(杭州)有限公司

20189

20

国科遗办审字〔20181515

201818

SmofKabiven 输注乳剂【多种油脂肪乳 (C6- 24)/氨基酸 (16)/葡萄糖(42%)和电解质注射液与 院内配置全合一 肠外营养混合液相比的有效性和安全 性: 一项对需要肠外营养的成年手术患者 进行的随机、阳性对照、对患者设盲、多中心临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院

瑞典费森尤斯卡比公司和费森尤斯卡 比华瑞制药有限公司

20189

21

国科遗办审字〔20181516

201818

一项观察ATEZOLIZUMABTECENTRIQ)对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的长期安全性和 有效性的III/IV期、单 臂、多中心研究(TAIL

山东省肿瘤医院

上海罗氏制药有限公司

20189

22

国科遗办审字〔20181517

201818

布地奈德气雾剂治疗成人支气管哮喘 有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照、非劣效临床试验方 案

北京大学人民医院

Intech Biopharm Ltd.

20189

23

国科遗办审字〔20181518

201818

腹主动脉覆膜支架系统用于腔内治疗 肾下型腹主动脉瘤的安全性和有效性临床试验

中国人民解放军总医院

先健科技(深圳)有限公司

20189

24

国科遗办审字〔20181519

201818

多中心、随机、平行对照的临床试验 评价中空纤维透析器(NV-1.3T)用 于急慢性肾衰竭血液透析治疗的安全性和有效性

中日友好医院

东丽医疗科技(青岛)股份有限公司

20189

25

国科遗办审字〔20181520

201818

聚乳酸口腔隔离膜用于种植牙骨增量 有效性和安全性的随机、盲法、阳性对照、非劣效临床试验

山东省立医院

青岛杰圣博生物科技有限公司

20189

26

国科遗办审字〔20181521

201818

评估培唑帕尼在真实世界中治疗晚期 肾细胞癌患者中的临床有效性和安全性;一项前瞻性、非干预性、观察性研究

中山大学附属第一医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20189

27

国科遗办审字〔20181522

201818

在不需立即手术治疗的结节性硬化症 相关的肾血管平滑肌脂肪瘤中国成人患者中的依维莫司安全性和有效性的 IV期、单组研究

中国医学科学院北京协和医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20189

28

国科遗办审字〔20181523

201818

一项在中国成人功能性消化不良的受 试者中初步评估多潘立酮疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、前 瞻性预研究

首都医科大学附属北京友谊医院

西安杨森制药有限公司

20189

29

国科遗办审字〔20181524

201818

一项评估中国健康成年受试者空腹 /餐后口服阿哌沙班片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、 双周期、交叉对照研究

北京大学第一医院

华润双鹤药业股份有限公司

20189

30

国科遗办审字〔20181525

201818

一项评估中国健康成年受试者空腹口 服阿哌沙班片后体内生物利用度的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

北京大学第一医院

华润双鹤药业股份有限公司

20189

31

国科遗办审字〔20181526

201818

曲氟尿苷嘧啶片对比参比制剂 Lonsurf复方片在标准化疗难治或不耐受的转 移性结直肠癌患者体内的生物等效性研究

中国人民解放军第三〇七医院

国药一心制药有限公司

20189

32

国科遗办审字〔20181527

201818

健康受试者空腹和餐后单剂量口服阿 莫西林胶囊的两制剂、两序列、双周期、开放、随机、双交叉生物等效性试验

北京市房山区中医医院

安徽安科恒益药业有限公司

20189

33

国科遗办审字〔20181528

201818

利伐沙班片在中国健康受试者中单次 (空腹/餐后)口服给药的一项随机、开放、四周期、重复交叉生 物等效性试验

广州市番禺区中心医院

陕西步长高新制药有限公司

20189

34

国科遗办审字〔20181529

201818

利伐沙班片(20mg)在中国健康受试者中空腹/餐后、 随机、开放、单次口服、四周期、全重复交叉生物等效性试验

郑州大学第一附属医院

上海汇伦生命科技有限公司

20189

35

国科遗办审字〔20181530

201818

奥氮平片5mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后 状态下生物等效性试验

济南市中心医院

苏州第三制药厂有限责任公司

20189

36

国科遗办审字〔20181531

201818

一项ACT001胶囊在治疗后复发胶质瘤患者中安全性和药代动力学的开放、剂 量递增I期临床研究

天津市肿瘤医院

天津尚德药缘科技股份有限公司

20189

37

国科遗办审字〔20181532

201818

针对ALK阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者口服PLB1003胶囊 的一项多中心、开放性、单臂、剂量递增及扩展I期研究

上海市胸科医院

北京浦润奥生物科技有限责任公司

20189

38

国科遗办审字〔20181533

201818

一项考察伯瑞替尼肠溶胶囊在 c-Met异常的晚期非小细胞肺癌患者中的耐 受性和药代动力学的I期、开放、 多中心、剂量递增及扩展研究

广东省人民医院

北京浦润奥生物科技有限责任公司

20189

39

国科遗办审字〔20181534

201818

多中心、随机、开放、阳性平行对照 比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆 抗体注射液 (SCT400) 与利妥昔单 (Rituximab) CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的PKPD和安全性的 II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

20189

40

国科遗办审字〔20181535

201818

多中心、随机、双盲、阳性药平行对 照临床研究,评价注射用重组人绒促性素用于接受辅助生殖技术(ART)如体外受精(IVF)或胞浆内单精子注射(ICSI )控制性超排卵治疗的中国妇女的有效性与安全性

北京大学第三医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

20189

41

国科遗办审字〔20181536

201818

评价牙科种植体系统用于口腔种植修 复的安全性及有效性—前瞻性、多中心、单组目标值研究

大连医科大学附属第二医院

台湾美佳境股份有限公司

20189

42

国科遗办审字〔20181537

201818

脑血管药物洗脱支架系统 (MauroraStent )临床验证

首都医科大学附属北京天坛医院

雅伦生物科技(北京)有限公司

20189

43

国科遗办审字〔20181538

201818

一项在既往入组Genentech/F. Hoffmann-La Roche Ltd申办的trastuzumab emtansine研究的患者中评价trastuzumab emtansine单药治疗或联合其他抗癌治疗的开放性、多中心扩展研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司

20189

44

国科遗办审字〔20181539

201818

一项随机、对照、开放、多中心、 II/Ⅲ期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊 治疗PTPRZ1- MET融合基因阳性继发 性胶质母细胞瘤的安全性和有效性

首都医科大学附属天坛医院

北京浦润奥生物科技有限责任公司

20189

45

国科遗办审字〔20181540

201818

涎液化糖链抗原KL-6检测试剂盒(化学发光法)

北京大学人民医院

希森美康医用电子(上海)有限公司

20189

46

国科遗办审字〔20181541

201818

中国晚期/转移性肺癌 患者的治疗模式、临床结局和医疗资源利用:一项回顾性观察性研究

复旦大学附属中山医院

百时美施贵宝(上海)贸易有限公司

20189

47

国科遗办审字〔20181542

201818

阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者 中的随机、开放、单剂量双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试 验

武汉市传染病医院

昆明积大制药股份有限公司

20189

48

国科遗办审字〔20181543

201818

奥美沙坦酯片20mg随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹及餐后 状态下生物等效性试验

南昌大学第二附属医院

浙江得恩德制药股份有限公司

20189

49

国科遗办审字〔20181544

201818

注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体或安慰剂联合卡培他滨治疗 HER-2 阳性晚期乳腺癌的随机、双盲、多中 心Ⅲ期临床研究

中国人民解放军第三〇七医院

嘉和生物药业有限公司

20189

50

国科遗办审字〔20181545

201818

随机、受试者设盲、多中心、阳性对 照比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗 体注射液(SCT400)联合 CHOP (S-CHOP) 与利妥昔单抗联合 CHOP (R-CHOP) 在初治的 CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL )患者中的有效性和安全性的III期临床试 验

中国医学科学院肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

20189

51

国科遗办审字〔20181546

201818

DissolveTM冠脉药物球囊扩张导管用于治疗冠心 病患者的小血管病变的有效性及安全性的多中心随机对照临床试验

中国医学科学院阜外医院

鼎科医疗技术(苏州)有限公司

20189

52

国科遗办审字〔20181547

201818

DissolveTM冠脉药物球囊扩张导管用于治疗冠状 动脉支架內再狭窄的有效性及安全性的多中心随机对照临床试验

中国医学科学院阜外医院

鼎科医疗技术(苏州)有限公司

20189

53

国科遗办审字〔20181548

201818

一项开放、随机、单剂量、 2交叉、生物等效性研究,比较中国健 康受试者在空腹和餐后状态下接受辉瑞大连工厂生产的150MG氟康唑胶囊和辉瑞法国FAREVA, AMBOISE工厂生产的150MG氟康唑胶囊

无锡市人民医院

辉瑞制药有限公司

20189

54

国科遗办审字〔20181549

201818

阿卡波糖胶囊(贝希)人体生物等 效性研究

成都中医药大学附属医院

四川绿叶制药股份有限公司

20189

55

国科遗办审字〔20181550

201818

一项比对重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液(WLB-302)与利妥昔单抗注射液(美罗华)在非霍奇金 淋巴瘤(NHL)患者中 药代动力学、药效学、免疫原性和安全性的随机、双盲、单次给药、平行两组的 临床研究

苏州大学附属第一医院

深圳万乐药业有限公司

20189

56

国科遗办审字〔20181551

201818

评价VEGF受体抑制剂甲磺酸特拉替尼片在中国晚期实体瘤患者中的安全性 、耐受性和药代动力学的I期研究

复旦大学附属中山医院

泰州亿腾景昂药业有限公司

20189

57

国科遗办审字〔20181552

201818

开放、单次/多次给药、剂量递增,评价杰诺单抗注射液在中国晚期和 /或复发实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

20189

58

国科遗办审字〔20181553

201818

评价沃利替尼治疗MET 外显子14突 变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌(PSC) 和其他非小细胞肺癌(NSCLC)患者 的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究

上海市胸科医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

20189

59

国科遗办审字〔20181554

201818

评价呋喹替尼联合吉非替尼治疗表皮 生长因子受体基因敏感突变的晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者疗效和安全性的 开放、单臂、多中心II期临床研究

上海市胸科医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

20189

60

国科遗办审字〔20181555

201818

一项在患有癫痫的儿童中确定长期口 服拉考沙胺(LCM)作为辅 助治疗的安全性、耐受性和有效性的开放标签研究

北京大学第一医院

UCB BIOSCIENCES Inc.

20189

61

国科遗办审字〔20181556

201818

杰诺单抗治疗中国人群中复发或难治 外周T细胞淋巴瘤(PTCL )有效性和安全性的II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

20189

62

国科遗办审字〔20181557

201818

多中心、随机、双盲、标准治疗基础 上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡 率影响的III期临床试 验

中国医学科学院阜外医院

上海泽生科技开发股份有限公司

20189

63

国科遗办审字〔20181558

201818

一项在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者 中比较BAT1706EU 安维汀®+化疗的多中心、随机化、双盲、III期研究

中山大学肿瘤防治中心

百奥泰生物科技(广州)有限公司

20189

64

国科遗办审字〔20181559

201818

高分辨率显微内镜(HRME)在食管鳞状细胞肿瘤诊断中准确性、经济性及临 床作用的多中心随机性研究

中国医学科学院肿瘤医院

美国贝勒医学院

20189

65

国科遗办审字〔20181560

201818

疏水可折叠人工晶状体在白内障手术 中安全性和有效性的临床研究

天津医科大学眼科医院

富螺(上海)医疗器械有限公司

20189

66

国科遗办审字〔20181561

201818

药物洗脱外周球囊扩张导管治疗股腘 动脉疾病的临床研究

北京大学第一医院

北京先瑞达医疗科技有限公司

20189

67

国科遗办审字〔20181562

201818

Hemay022联合依西美坦治疗晚期 ER阳性和HER2阳性乳腺癌 Ib期临 床研究

北京肿瘤医院

天津合美医药科技有限公司和峡江和 美药业有限公司

20189

68

国科遗办审字〔20181563

201818

比较AVELUMAB联合标准放化疗(顺铂+根治 性放射治疗)与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机 双盲 III 期研究-探索性研究

复旦大学附属肿瘤医院

辉瑞投资有限公司

20189

69

国科遗办审字〔20181564

201818

基于盐酸达拉他韦的治疗方案在中国 慢性丙型肝炎患者中的安全性监测研究

首都医科大学附属北京佑安医院

中美上海施贵宝制药有限公司

20189

70

国科遗办审字〔20181565

201818

针对接受左旋多巴+治 疗的晚期帕金森病 (PD)患者的夜间症状 进行的为期18 周的口服普拉克索缓 释片与口服普拉克索速释片治疗的疗效和安全性对比的两阶段、多中心、开放性 、随机化、阳性平行对照研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20189

71

国科遗办审字〔20181566

201818

XAPEC--拜瑞妥®在中国用于真实世界中肺栓塞 (PE)的抗凝治疗

吉林大学第一医院

拜耳医药保健有限公司

20189

72

国科遗办审字〔20181567

201818

伴高缺血和高出血风险的东亚急性冠 脉综合征(ACS)患者置 入新一代药物洗脱支架(DES)并行双 联抗血小板治疗(DAPT9~12个月后采用氯吡格雷单药治疗与 DAPT治疗9个月的比较:一项多中心、随机、安慰剂对照研究

中国人民解放军沈阳军区总医院

20189

73

国科遗办审字〔20181568

201818

一项在中国成人功能性消化不良的受 试者中初步评估多潘立酮疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、前 瞻性预研究

华中科技大学同济医学院附属协和医 院

西安杨森制药有限公司

20189

74

国科遗办审字〔20181569

201818

Promus PREMIER™铂铬 合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究

烟台市烟台山医院

波科国际医疗贸易 ( 上海) 有限公司

20189

75

国科遗办审字〔20181570

201818

一项比较PembrolizumabMK-3475)联合顺铂和5-氟尿嘧啶与 安慰剂联合顺铂和5- 氟尿嘧啶一线治疗晚 期/转移性食管癌的随机、双盲、安慰剂 对照、III期临床试 验(KEYNOTE- 590

北京肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司

20189

76

国科遗办审字〔20181571

201818

一项在含铂类化疗治疗失败的非小细 胞肺癌患者中比较ATEZOLIZUMAB (抗PD- L1抗体)与多西他赛 疗效和安全性的随机、多中心、开放性III期 研究

上海市胸科医院

罗氏(中国)投资有限公司

20189

77

国科遗办审字〔20181572

201818

一项未接受过干细胞移植治疗的初诊 多发性骨髓瘤患者在初始治疗后接受口服Ixazomib 维持疗法的 III 期、随 机、安慰剂对照、双盲研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

Millennium Pharmaceuticals, Inc

20189