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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第十九批)
日期:2018年10月10日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准

时间

1

国科遗办审字〔20181590

201819

一项在FGFR阳性、难治性、局部晚期或转移性实体瘤中国患者中评价rogaratinibBAY 1163877)安全性、耐受性和药代动力学的开放性、I期研究

上海市肺科医院

拜耳医药保健有限公司

201810

2

国科遗办审字〔20181591

201819

一项在健康志愿者中评估X842胶囊单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究

贵州医科大学附属医院

江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司

201810

3

国科遗办审字〔20181592

201819

3D185片单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

上海市东方医院

思路迪(北京)医药科技有限公司

201810

4

国科遗办审字〔20181593

201819

单次及多次给药、双盲、随机、安慰剂对照评价甘露寡糖二酸胶囊在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

上海市徐汇区中心医院

上海绿谷制药有限公司

201810

5

国科遗办审字〔20181594

201819

评价Hemay102在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的剂量递增Ⅰ期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

天津和美奥康医药科技有限公司、峡江和美药业有限公司

201810

6

国科遗办审字〔20181595

201819

注射用左旋泮托拉唑钠在健康志愿者中的药代动力学/药效动力学(PD/PK)研究

上海长海医院

上海长海医院

201810

7

国科遗办审字〔20181596

201819

脯氨酸恒格列净片和缬沙坦胶囊在健康受试者中的药物相互作用研究(单中心、单臂、开放、自身对照)

皖南医学院弋矶山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201810

8

国科遗办审字〔20181597

201819

单中心、随机、开放、以进口同类产品(诺和锐50)为交叉对照,评价门冬胰岛素50(锐秀霖50)对健康受试者的生物等效和安全性

中国人民解放军陆军总医院

甘李药业股份有限公司

201810

9

国科遗办审字〔20181598

201819

一项抗PD-1单克隆抗体药物CS1003作用于晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的开放性、多剂量、剂量递增和扩展的I期研究

北京肿瘤医院

基石药业(苏州)有限公司

201810

10

国科遗办审字〔20181599

201819

克耐替尼在EGFR基因T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性及药代动力学研究:一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ⅰa期临床研究

中山大学附属肿瘤医院

江苏迈度药物研发有限公司

201810

11

国科遗办审字〔20181600

201819

评价JAB-3068用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

201810

12

国科遗办审字〔20181601

201819

一项评估MEK抑制剂CS3006在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与抗肿瘤作用的开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展的I期研究

中国人民解放军第三〇七医院

基石药业(苏州)有限公司

201810

13

国科遗办审字〔20181602

201819

评估重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体注射液(SCT200)在晚期实体瘤(胃癌/胃食管交界处癌、肝细胞癌、胰腺癌、胆管/胆囊癌、肾细胞癌、卵巢癌等)中的安全性和有效性的开放性Ib期研究

中国人民解放军第三〇七医院

神州细胞工程有限公司

201810

14

国科遗办审字〔20181603

201819

XZP-3287治疗中国晚期恶性实体瘤受试者的多中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

山东轩竹医药科技有限公司

201810

15

国科遗办审字〔20181604

201819

重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药的安全性及耐受性、药代动力学和药效学I期临床试验

四川大学华西第二医院

苏州晟济药业有限公司

201810

16

国科遗办审字〔20181605

201819

杰诺单抗联合卡培他滨、奥沙利铂[XELOX]和贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌的Ib期临床试验

中国人民解放军第三〇七医院

嘉和生物药业有限公司

201810

17

国科遗办审字〔20181606

201819

随机、双盲、单剂量、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(喜达诺®欧盟市售)在中国健康男性志愿者中的药代动力学对比研究

吉林大学第一医院

江苏荃信生物医药有限公司

201810

18

国科遗办审字〔20181607

201819

一项单臂、多中心、开放性Ib期研究以评估重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体注射液(SCT200)在经铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类治疗失败晚期食管鳞癌患者中的有效性和安全性

天津市肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

201810

19

国科遗办审字〔20181608

201819

一项在既往接受过铂类化疗的FGFR阳性、局部 晚期或转移性尿路上皮癌患者中评价RogaratinibBAY 1163877)与化疗相比的疗效和安全性的随机、开放性、多中心、Ⅱ/Ⅲ期研究(研究编号:17403

复旦大学附属肿瘤医院

拜耳医药保健有限公司

201810

20

国科遗办审字〔20181609

201819

评价盐酸安罗替尼治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NENG3患者的单臂、开放、多中心II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

201810

21

国科遗办审字〔20181610

201819

C-ROS致癌基因(ROS1)位点易位或倒位、间变型淋巴瘤激酶(ALK)阴性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)东亚患者中评价克唑替尼治疗的疗效和安全性的2期、开放、单臂临床研究

广东省人民医院

辉瑞制药有限公司 

201810

22

国科遗办审字〔20181611

201819

盐酸希明替康(LP)单药每周一次给药治疗晚期结直肠癌患者的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

复旦大学附属华山医院

上海海和药物研究开发有限公司和中国科学院上海药物研究所

201810

23

国科遗办审字〔20181612

201819

盐酸安罗替尼胶囊治疗复发、远处转移骨原发恶性肿瘤开放、多中心、单臂临床试验

上海市第六人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司

201810

24

国科遗办审字〔20181613

201819

布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

北京医院

沈阳双鼎制药有限公司

201810

25

国科遗办审字〔20181614

201819

一项在TKI耐药的EGFR突变型转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC) 受试者中进行的关于培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗(MK-3475)的随机、双盲、III期研究(KEYNOTE-789)

北京大学肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司

201810

26

国科遗办审字〔20181615

201819

一项在2 型糖尿病儿童和青少年(≥10至<18岁)受试者中评价卡格列净的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

强生(中国)投资有限公司

201810

27

国科遗办审字〔20181616

201819

一项在医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎受试者中比较亚胺培南/西司他丁/RelebactamMK-7655A)和哌拉西林/他唑巴坦的安全性、耐受性和疗效的多国家、III期、随机、双盲、活性药物对照的临床试验

南方医科大学南方医院

默沙东研发(中国)有限公司

201810

28

国科遗办审字〔20181617

201819

一项比较 POLATUZUMAB VEDOTIN 联合利妥昔单抗和 CHP (R-CHP) CHOP (R-CHOP) 联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的 III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

北京肿瘤医院

豪夫迈-罗氏有限公司

201810

29

国科遗办审字〔20181618

201819

注射用重组人促卵泡激素用于辅助生殖技术控制性超排卵临床试验

北京大学第三医院

长春金赛药业股份有限公司

201810

30

国科遗办审字〔20181619

201819

一项在不适合接受强化化疗的急性髓系白血病初治受试者中对Venetoclax联合低剂量阿糖胞苷与低剂量阿糖胞苷进行比较的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

Abbvie Inc. 

201810

31

国科遗办审字〔20181620

201819

一项在生物治疗效果不佳或不耐受的中重度活动性克罗恩病受试者中评价UpadacitinibABT-494)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导治疗研究

中山大学附属第一医院

Abbvie Inc.

201810

32

国科遗办审字〔20181621

201819

一项在常规治疗疗效不佳或不耐受但是非生物治疗失败的中重度活动性克罗恩病受试者中评价UpadacitinibABT-494)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂-对照诱导治疗研究

中山大学附属第一医院

Abbvie Inc. 

201810

33

国科遗办审字〔20181622

201819

一项评价UpadacitinibABT-494)在完成研究M14-431M14-433的克罗恩病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的维持治疗和长期扩展研究

中山大学附属第一医院

Abbvie Inc. 

201810

34

国科遗办审字〔20181623

201819

国际多中心、随机、双盲、平行对照、有效性比对临床研究比较抗CD20单克隆抗体注射液(JHL1101)联合CHOP方案(J-CHOP)与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案(R-CHOP)在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中的有效性和安全性

北京肿瘤医院

喜康(武汉)生物医药有限公司

201810

35

国科遗办审字〔20181624

201819

阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶治疗中度寻常性痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性平行对照的Ⅲ期临床试验

中国医学科学院皮肤病医院

兆科(广州)眼科药物有限公司

201810

36

国科遗办审字〔20181625

201819

一项关于UT-15C在接受口服单药基础治疗的肺动脉高压受试者中的III期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、临床恶化研究

复旦大学附属中山医院

联合医药公司

201810

37

国科遗办审字〔20181626

201819

一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比,在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究

广东省人民医院

江苏晨泰医药科技有限公司

201810

38

国科遗办审字〔20181627

201819

中国健康志愿者空腹单次口服非达霉素片的随机、开放、 三周期、三序列、半重复交叉设计生物等效性预试验

上海市徐汇区中心医院

浙江海正药业股份有限公司

201810

39

国科遗办审字〔20181628

201819

磷丙替诺福韦片随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体餐后状态下生物等效性试验

长沙市第三医院

南京正大天晴制药有限公司

201810

40

国科遗办审字〔20181629

201819

磷丙替诺福韦片随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体空腹状态下生物等效性试验

长沙市第三医院

南京正大天晴制药有限公司

201810

41

国科遗办审字〔20181630

201819

奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

烟台鲁银药业有限公司

201810

42

国科遗办审字〔20181631

201819

盐酸二甲双胍缓释片单中心、随机、开放、两周期、两交叉、空腹及餐后状态下健康人体生物等效性研究

首都医科大学宣武医院

深圳翰宇药业股份有限公司

201810

43

国科遗办审字〔20181632

201819

恩替卡韦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

福建广生堂药业股份有限公司

201810

44

国科遗办审字〔20181633

201819

阿卡波糖片在健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、不完全重复交叉的生物等效性预试验

中南大学湘雅医院

湖南千金湘江药业股份有限公司

201810

45

国科遗办审字〔20181634

201819

拉呋替丁片单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹和餐后的生物等效性试验

中国人民解放军第三〇七医院

湖北舒邦药业有限公司

201810

46

国科遗办审字〔20181635

201819

布洛芬颗粒(0.2g)在中国健康受试者中单次空腹与餐后用药,两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究

广州市番禺区中心医院

哈药集团世一堂制药厂

201810

47

国科遗办审字〔20181636

201819

注射用那屈肝素钙随机、开放、单次给药、双周期交叉人体生物等效性临床研究

重庆市精神卫生中心

烟台东诚北方制药有限公司

201810

48

国科遗办审字〔20181637

201819

中国健康受试者餐后单次口服成都百裕制药股份有限公司利伐沙班片10 mg /片和拜耳医药保健有限公司“拜瑞妥®10mg/片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

连云港市第一人民医院

成都百裕制药股份有限公司

201810

49

国科遗办审字〔20181638

201819

中国健康受试者空腹用药,单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉的沙库巴曲缬沙坦钠片人体平均生物等效性研究;中国健康受试者餐后用药,单中心、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉的沙库巴曲缬沙坦钠片人体平均生物等效性研究

南昌大学第一附属医院

深圳信立泰药业股份有限公司

201810

50

国科遗办审字〔20181639

201819

中国健康受试者空腹单次口服左乙拉西坦片( 500 mg/片) 的开放、随机、两序列、两周期、 交叉设计的生物等效性试验

青岛大学附属医院

山德士(中国)制药有限公司

201810

51

国科遗办审字〔20181640

201819

中国健康受试者餐后单次口服左乙拉西坦片(500 mg/片)的开放、随机、两序列、两周期、 交叉设计的生物等效性试验

青岛大学附属医院

山德士(中国)制药有限公司

201810

52

国科遗办审字〔20181641

201819

硫酸氢氯吡格雷片(75mg)在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、 两制剂、三周期、不完全重复交叉的生物等效性预试验

中南大学湘雅医院

湖南迪诺制药股份有限公司

201810

53

国科遗办审字〔20181642

201819

一项在中国健康志愿者中评估枸橼酸托法替布片5mg的空腹、餐后生物等效性研究

长沙市第三医院

江苏知原药业有限公司

201810

54

国科遗办审字〔20181643

201819

阿昔洛韦片在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双序列交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

河南省人民医院

浙江浙北药业有限公司

201810

55

国科遗办审字〔20181644

201819

6种α-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-电泳法)临床试验

深圳市中医院

亚能生物技术(深圳)有限公司

201810

56

国科遗办审字〔20181645

201819

缺失型β-地中海贫血基因检测试剂盒(Gap-PCR法)临床试验

深圳市中医院

亚能生物技术(深圳)有限公司

201810

57

国科遗办审字〔20181646

201819

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

南方医科大学珠江医院

亚能生物技术(深圳)有限公司

201810

58

国科遗办审字〔20181647

201819

评价一次性使用血小板采集装置用于血小板分离的安全性及有效性--前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性研究

首都医科大学附属北京友谊医院

北京京精医疗设备有限公司

201810

59

国科遗办审字〔20181648

201819

血液透析滤过器用于急性或慢性肾衰竭患者血液透析滤过治疗的安全性和有效性临床试验

郑州大学第一附属医院

ニプロ株式会社(Nipro Corporation

201810

60

国科遗办审字〔20181649

201819

一项在中国患者人群中评价金属髓内钉系统(TFNA)的前瞻性研究

北京积水潭医院

强生(上海)医疗器材有限公司

201810

61

国科遗办审字〔20181650

201819

评价左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性

武汉亚洲心脏病医院

上海申淇医疗科技有限公司

201810

62

国科遗办审字〔20181651

201819

糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)

煤炭总医院

上海环仁贸易有限公司

201810

63

国科遗办审字〔20181652

201819

新生儿ABORh血型检测卡(微柱凝胶法)多中心比较研究

北京大学第一医院

盖立复医药科技(上海)有限公司

201810

64

国科遗办审字〔20181653

201819

Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验: FUTURE-II

中国医学科学院阜外医院

上海微创医疗器械(集团)有限公司

201810

65

国科遗办审字〔20181654

201819

多中心、前瞻性雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统(商品名:BIOMAGIC)临床试验

北京大学第一医院

上海脉全医疗器械有限公司

201810

66

国科遗办审字〔20181655

201819

牙科用数字印模仪临床试验

南京大学医学院附属口腔医院

爱齐(上海)商贸有限公司

201810

67

国科遗办审字〔20181656

201819

前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照验证导引延长导管用于冠状动脉病变介入手术的安全性和有效性试验

吉林大学第二医院

科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司

201810

68

国科遗办审字〔20181657

201819

评估马来酸噻吗洛尔凝胶在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次、多次给药的I期临床研究

上海市徐汇区中心医院

上海奥科达生物医药科技有限公司

201810

69

国科遗办审字〔20181658

201819

M701治疗恶性腹水的I期临床试验——评估腹腔输注M701在恶性腹水患者中安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

中国人民解放军第三〇七医院

武汉友芝友生物制药有限公司

201810

70

国科遗办审字〔20181659

201819

评价抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者中的安全性及疗效的I/II期临床研究

复旦大学附属中山医院

上海恒润达生生物科技有限公司

201810

71

国科遗办审字〔20181660

201819

单臂、开放、非随机、连续给药、剂量递增、多中心,评估对甲苯磺酸宁格替尼胶囊在FLT3基因突变阳性复发/难治急性髓系白血病患者中的安全性、药代动力学特性和初步疗效----对甲苯磺酸宁格替尼Ib期临床试验

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

广东东阳光药业有限公司

201810

72

国科遗办审字〔20181661

201819

一项评价MK-7655A在健康中国受试者中单次给药和多次给药的药代动力学、安全性和耐受性研究

北京大学第三医院

默沙东研发(中国)有限公司

201810

73

国科遗办审字〔20181662

201819

在既往接受过至少一种系统治疗的HBV+晚期肝细胞癌(HCC)受试者中评估TORC1/TORC2双重抑制剂ATG-008的一项2期开放性临床试验(TORCH

中国人民解放军第八一医院

德琪(浙江)医药科技有限公司

201810

74

国科遗办审字〔20181663

201819

中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价Vedolizumab 静脉用药(300 mg)有效和安全性的3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究(方案编号:Vedolizumab-3034

中山大学附属第一医院

武田全球研发中心(亚洲)有限公司

201810

75

国科遗办审字〔20181664

201819

在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药(300 mg)有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(方案编号:Vedolizumab-3033

中山大学附属第一医院

武田全球研发中心(亚洲)有限公司

201810

76

国科遗办审字〔20181665

201819

Fontan 姑息治疗的成年和青少年受试者中评估马昔腾坦疗效和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照研究

中国医学科学院阜外医院

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

201810

77

国科遗办审字〔20181666

201819

健康受试者在空腹/餐后条件下口服盐酸二甲双胍缓释片500mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

福建医科大学孟超肝胆医院

山西华元医药生物技术有限公司

201810

78

国科遗办审字〔20181667

201819

多中心、单组目标值、前瞻性评价胸主动脉支架系统进行主动脉夹层腔内治疗的安全性和有效性临床试验

复旦大学附属中山医院

杭州唯强医疗科技有限公司

201810

79

国科遗办审字〔20181668

201819

年龄对中国健康受试者口服海泽麦布(HS-25)片药代动力学影响的研究

浙江医院

浙江海正药业股份有限公司

201810

80

国科遗办审字〔20181669

201819

随机、双盲、单剂量、平行比较重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液(MIL60)与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究

吉林大学第一医院

北京天广实生物技术股份有限公司

201810

81

国科遗办审字〔20181670

201819

中国健康受试者口服SHR3680片的食物影响药代动力学研究

浙江大学医学院附属第二医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201810

82

国科遗办审字〔20181671

201819

注射用地西他滨治疗急性髓系白血病(AML)的安全性和有效性的单臂多中心试验

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

正大天晴药业集团股份有限公司

201810

83

国科遗办审字〔20181672

201819

SHR-1314注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

四川大学华西医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201810

84

国科遗办审字〔20181673

201819

重组人源化单克隆抗体MIL62注射液单药对复发难治的CD20+ B细胞淋巴瘤患者的多次给药、剂量递增的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

北京天广实生物技术股份有限公司

201810

85

国科遗办审字〔20181674

201819

阿托伐他汀钙片在健康受试者中单剂量、餐后、随机、开放、四周期、全重复生物等效性研究

中南大学湘雅医院

湖南迪诺制药股份有限公司

201810

86

国科遗办审字〔20181675

201819

硫酸氢氯吡格雷片(75mg)在健康受试者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验

中南大学湘雅医院

湖南迪诺制药股份有限公司

201810

87

国科遗办审字〔20181676

201819

利奈唑胺片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

吉林大学第一医院

浙江海正药业股份有限公司

201810

88

国科遗办审字〔20181677

201819

他达拉非片人体生物等效性研究

无锡市人民医院

南京正科医药股份有限公司

201810

89

国科遗办审字〔20181678

201819

健康受试者空腹和餐后口服阿伐那非片随 机、开放、单剂量、两周期、自身对照交叉 人体生物等效性试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

四川海思科制药有限公司

201810

90

国科遗办审字〔20181679

201819

盐酸坦洛新缓释胶囊在高脂餐条件下的人体生物等效性试验

益阳市中心医院

广东华南药业集团有限公司

201810

91

国科遗办审字〔20181680

201819

盐酸乙胺丁醇片在空腹条件下的人体生物等效性研究

海口市人民医院

广东华南药业集团有限公司

201810

92

国科遗办审字〔20181681

201819

盐酸坦洛新缓释胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验

益阳市中心医院

广东华南药业集团有限公司

201810

93

国科遗办审字〔20181682

201819

盐酸乙胺丁醇片人体生物等效性研究

海口市人民医院

广东华南药业集团有限公司

201810

94

国科遗办审字〔20181683

201819

醋酸阿比特龙片的人体生物等效性试验

青岛大学附属医院

齐鲁制药有限公司

201810

95

国科遗办审字〔20181684

201819

依托考昔片的人体生物等效性研究

济南市中心医院

齐鲁制药有限公司

201810

96

国科遗办审字〔20181685

201819

双环醇片作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性研究

北大医疗鲁中医院

齐鲁制药(海南)有限公司

201810

97

国科遗办审字〔20181686

201819

琥珀酸索利那新片在中国健康志愿者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验方案/琥珀酸索利那新片在中国健康志愿者中单次餐后口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验方案

苏州大学附属第一医院

齐鲁制药有限公司

201810

98

国科遗办审字〔20181687

201819

他达拉非片20mg 随机、开放、两周期、两交叉、单次给药在 健康男性成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

广东东阳光药业有限公司

201810

99

国科遗办审字〔20181688

201819

盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验

柳州市工人医院

哈尔滨珍宝制药有限公司

201810

100

国科遗办审字〔20181689

201819

盐酸二甲双胍片(0.25g)在健康受试者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验

中南大学湘雅医院

郑州泰丰制药有限公司

201810

101

国科遗办审字〔20181690

201819

阿托伐他汀钙片在健康受试者中单剂量、空腹、随机、开放、四周期、全重复生物等效性研究

中南大学湘雅医院

湖南迪诺制药股份有限公司

201810

102

国科遗办审字〔20181691

201819

口服盐酸埃他卡林片人体药代动力学和进食影响及E-QT研究的补充试验

中国人民解放军总医院

江苏恩华赛德药业有限责任公司

201810

103

国科遗办审字〔20181692

201819

一项在成年库欣氏病和肢端肥大症患者中研究基于肠促胰素的治疗方法或胰岛素治疗帕瑞肽引起的高血糖的多中心、随机、开放性、IV期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司 

201810

104

国科遗办审字〔20181693

201819

地拉罗司治疗骨髓增生异常综合征(低危/中危-1)伴有输血性铁过载患者的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照临床试验(TELESTO

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

诺华(中国)生物医学研究有限公司 

201810

105

国科遗办审字〔20181694

201819

评价福比他韦片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐药性、药代动力学Ⅰ期临床试验

吉林大学第一医院

常州寅盛药业有限公司

201810

106

国科遗办审字〔20181695

201819

评价福比他韦片在慢性丙肝患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期临床试验

吉林大学第一医院

常州寅盛药业有限公司

201810

107

国科遗办审字〔20181696

201819

评价安非合韦软胶囊在基因1型慢性丙肝患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期临床试验

吉林大学第一医院

常州寅盛药业有限公司

201810

108

国科遗办审字〔20181697

201819

评价康达瑞韦钠片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验

吉林大学第一医院

广东东阳光药业有限公司

201810

109

国科遗办审字〔20181698

201819

一项LEE011ribociclib)或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包括一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201810

110

国科遗办审字〔20181699

201819

一项观察ATEZOLIZUMABTECENTRIQ)对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的长期安全性和有效性的III/IV期、单臂、多中心研究(TAIL

山东省肿瘤医院

上海罗氏制药有限公司

201810

111

国科遗办审字〔20181700

201819

一项比较 POLATUZUMAB VEDOTIN 联合利妥昔单抗和 CHP (R-CHP) CHOP (R-CHOP) 联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的 III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(探索性研究)

北京肿瘤医院

豪夫迈-罗氏有限公司

201810

112

国科遗办审字〔20181701

201819

沛儿13在中国苏州市区儿童中对肺炎的保护效果

复旦大学

辉瑞投资有限公司

201810

113

国科遗办审字〔20181702

201819

去水卫矛醇 (VAL-083) 联合放疗治疗具有甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 基因未甲基化启动子的新确诊的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的开放性 II 期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

DelMar Pharmaceuticals, Inc.

201810

114

国科遗办审字〔20181703

201819

中国HIV流行区宫颈癌筛查的HIV/HPV即时共诊断技术研究

中国医学科学院肿瘤医院

宾夕法尼亚大学

201810

115

国科遗办审字〔20181704

201819

我国现行HBV母婴阻断方案的疗效评价及方案优化研究

天津市第一中心医院

加拿大纽芬兰纪念大学

201810

116

国科遗办审字〔20181705

201819

新一代测序技术在胰腺癌组织及液体活检中的应用研究

中国医学科学院北京协和医院

UCSD IEM (Institute of

Engineering in Medicine)

201810

117

国科遗办审字〔20181706

201819

GreenLight XPS激光系统治疗结局的前瞻性登记研究

中山大学孙逸仙纪念医院

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

201810

118

国科遗办审字〔20181707

201819

在伴有间变性淋巴瘤激酶(ALK)或ROS1基因易位或倒位的非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者中(这些患者在XALKORI®既往研究中曾接受过治疗)开展的一项评价XALKORI®长期安全性的开放性单臂研究 (IV期研究)

北京肿瘤医院

辉瑞制药有限公司

201810