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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第二十一批)
日期:2018年11月09日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准

时间

1

国科遗办审字〔20181843

201821

一项开放、单次及连续给药、剂量递增I期临床研究评价ZL-2302治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及其抗肿瘤作用

上海市胸科医院

再鼎医药(上海)有限公司

201811

2

国科遗办审字〔20181844

201821

评估重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液(KN015)单次皮下注射给药在中国健康女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床试验

吉林大学第一医院

康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司

201811

3

国科遗办审字〔20181845

201821

注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康人体的药代动力学研究

中南大学湘雅三医院

齐鲁制药有限公司

201811

4

国科遗办审字〔20181846

201821

评价重组抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液(HLX10)联合重组抗VEGF 人源化单克隆抗体注射液(HLX04)治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

上海市东方医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

201811

5

国科遗办审字〔20181847

201821

评估TAA013在复发型HER2阳性乳腺癌患者的安全性、耐受性及药动学无药效学的I期临床研究

江苏省人民医院

东曜药业有限公司

201811

6

国科遗办审字〔20181848

201821

替诺福韦十八烷氧乙酯在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学Ia期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

欣凯医药化工中间体(上海)有限公司

201811

7

国科遗办审字〔20181849

201821

马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFR T790M状态的晚期NSCLC Ⅰ期临床试验

广东省人民医院

艾森生物(杭州)有限公司、杭州艾森医药研究有限公司

201811

8

国科遗办审字〔20181850

201821

一项开放、剂量递增的I期临床试验评价口服XY0206在中国晚期无转移恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,以及药代动力学、药效动力学特征

中国医学科学院肿瘤医院

石家庄以岭药业股份有限公司

201811

9

国科遗办审字〔20181851

201821

普克鲁胺片在转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增、开放、多中心IIb期临床研究

北京肿瘤医院

苏州开拓药业股份有限公司

201811

10

国科遗办审字〔20181852

201821

一项评价ZL-2306niraparib)在卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌(统称卵巢癌)患者中的药代动力学、安全性、耐受性的开放、单臂、I期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

再鼎医药(上海)有限公司

201811

11

国科遗办审字〔20181853

201821

醋酸乌利司他片在中国健康女性受试者中的单次和多次给药药代动力学试验

无锡市人民医院

吉瑞医药(中国)有限公司

201811

12

国科遗办审字〔20181854

201821

SHR9146片联合SHR-1210及甲磺酸阿帕替尼在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学及疗效的I期临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

13

国科遗办审字〔20181855

201821

一项剂量爬坡和剂量扩展的多中心、开放Ib期临床研究,旨在评价希明替康单药及联合给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效以及药物代谢动力学

北京肿瘤医院

上海海和药物研究开发有限公司

201811

14

国科遗办审字〔20181856

201821

评估BTK激酶抑制剂DTRMWXHS-12治疗复发无难治性套细胞淋巴瘤(MCL)安全性、耐受性以及药代无药效动力学特征的Ib期单臂、开放性、单中心临床研究

北京肿瘤医院

浙江导明医药科技有限公司(中美合资)

201811

15

国科遗办审字〔20181857

201821

一项在中国健康受试者中评估托法替布(11 MG QD)缓释制剂和托法替布(5 MG BID)速释制剂单次给药和稳态下药代动力学和生物利用度的1期、随机、开放、双向交叉研究

上海中医药大学附属曙光医院

辉瑞制药有限公司

201811

16

国科遗办审字〔20181858

201821

一项多中心、开放、单臂、非随机、剂量递增和剂量扩展的临床研究:评价FN-1501在复发无难治的急性髓性白血病(AML)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、及其抗白血病活性

中国医学科学院血液病医院

上海复星医药产业发展有限公司

201811

17

国科遗办审字〔20181859

201821

SHR-1314注射液在中轴型脊柱关节炎患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究(多中心、随机、双盲、安慰剂对照)

上海交通大学医学院附属仁济医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

18

国科遗办审字〔20181860

201821

评价注射用丹酚酸A钠在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药的I期临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

正大青春宝药业有限公司

201811

19

国科遗办审字〔20181861

201821

外用重组人凝血酶用于肝段切除术中辅助止血的III期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

苏州泽璟生物制药有限公司

201811

20

国科遗办审字〔20181862

201821

一项在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药治疗和与核苷(酸)类似物联合治疗的疗效、安全性和药代动力学的IIa期、随机、部分设盲、安慰剂对照研究

南方医科大学南方医院

强生(中国)投资有限公司

201811

21

国科遗办审字〔20181863

201821

一项评价ZanubrutinibBGB 3111)治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的2期、开放性临床研究

中国医学科学院血液病医院

百济神州(北京)生物科技有限公司

201811

22

国科遗办审字〔20181864

201821

一项评价 BGB-A317 单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、2 期研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

201811

23

国科遗办审字〔20181865

201821

一项开放、单臂抗PD-1抗体GB226治疗复发无转移性无不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤(ASPS)患者II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

201811

24

国科遗办审字〔20181866

201821

HERO:一项在晚期前列腺癌男性中评估Relugolix的安全性和疗效的多国、III期、随机化、开放标签、平行组研究

北京肿瘤医院

Myovant Sciences GmbH

201811

25

国科遗办审字〔20181867

201821

随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液(HL04WBP264)和贝伐珠单抗注射液(安维汀®)治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

华兰基因工程有限公司

201811

26

国科遗办审字〔20181868

201821

评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

中国医学科学院血液病医院

绿十字(中国)生物制品有限公司

201811

27

国科遗办审字〔20181869

201821

随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价SM03联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性

中国医学科学院北京协和医院

深圳赛乐敏生物科技有限公司

201811

28

国科遗办审字〔20181870

201821

TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗(安维汀®)联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究

中国人民解放军第八一医院

东曜药业有限公司

201811

29

国科遗办审字〔20181871

201821

随机、对照、双盲、多中心、III期临床试验,评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

上海市胸科医院

上海翰森生物医药科技有限公司

201811

30

国科遗办审字〔20181872

201821

一项在活动性类风湿性关节炎患者中比较 CT-P13 和中国批准的类克分别与甲氨蝶呤联合给药的疗效、药代动力学和安全性的随机、对照、双盲、III 期研究

中国医学科学院北京协和医院

CELLTRION, Inc.

201811

31

国科遗办审字〔20181873

201821

一项在抗组胺治疗后仍有症状的中国慢性自发性荨麻疹患者中评价Xolair®(奥马珠单抗)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201811

32

国科遗办审字〔20181874

201821

一项比较CS1001 联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在IV 期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的III 期研究

上海市肺科医院

基石药业(苏州)有限公司

201811

33

国科遗办审字〔20181875

201821

评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

珠海亿胜生物制药有限公司

201811

34

国科遗办审字〔20181876

201821

评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗(新辅助疗法)以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗(辅助治疗)的随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司

201811

35

国科遗办审字〔20181877

201821

一项卡非佐米联合地塞米松用于中国复发难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂3期研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

安进生物医药研发(上海)有限公司

201811

36

国科遗办审字〔20181878

201821

PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

37

国科遗办审字〔20181879

201821

评价注射用罗替戈汀缓释微球治疗早期原发性帕金森病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

首都医科大学宣武医院

山东绿叶制药有限公司

201811

38

国科遗办审字〔20181880

201821

布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

中山大学附属第三医院

沈阳双鼎制药有限公司

201811

39

国科遗办审字〔20181881

201821

一项在饮食和运动基础上血糖控制不佳的中国2 型糖尿病患者中进行的评价sotagliflozin作为单药治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

北京大学人民医院

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

201811

40

国科遗办审字〔20181882

201821

评价ACC007片联合拉米夫定+富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HIVAIDS的有效性和安全性

首都医科大学附属北京佑安医院

江苏艾迪药业有限公司

201811

41

国科遗办审字〔20181883

201821

比较注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体联合多西他赛和曲妥珠单抗联合多西他赛一线治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌患者的有效性、安全性的临床试验:一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

201811

42

国科遗办审字〔20181884

201821

一项广泛期小细胞肺癌受试者继一线含铂化疗后以Rovalpituzumab Tesirine作维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照3期研究(MERU

吉林省肿瘤医院

Abbvie Inc. 

201811

43

国科遗办审字〔20181885

201821

左乙拉西坦片500mg随机、开放、两周期、两序列、两交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

印度瑞迪博士实验室有限公司、昆山龙灯瑞迪制药有限公司

201811

44

国科遗办审字〔20181886

201821

以健康成年人为对象的HTZ-312-2AMD-2的生物等效性试验

上海市徐汇区中心医院

久光制药株式会社

201811

45

国科遗办审字〔20181887

201821

中国健康受试者空腹单次口服成都百裕制药股份有限公司利伐沙班片10 mg 无片和拜耳医药保健有限公司“拜瑞妥®10mg无片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

连云港市第一人民医院

成都百裕制药股份有限公司

201811

46

国科遗办审字〔20181888

201821

瑞舒伐他汀钙胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹无餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验

柳州市工人医院

西安葛蓝新通制药有限公司

201811

47

国科遗办审字〔20181889

201821

恩替卡韦片(0.5mg)在健康受试者中的随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验

萍乡市人民医院

山东世博金都药业有限公司、北京阳光诺和药物研究有限公司

201811

48

国科遗办审字〔20181890

201821

单次口服缬沙坦胶囊80mg,代文为参比对照组,佳菲为受试组,进行随机、开放、自身交叉的生物等效性试验

山西省心血管病医院

永信药品工业(昆山)股份有限公司

201811

49

国科遗办审字〔20181891

201821

利拉鲁肽注射液随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量人体生物等效性试验

中国人民解放军第三O七医院

深圳翰宇药业股份有限公司

201811

50

国科遗办审字〔20181892

201821

米诺膦酸片(50mg)人体生物等效性研究(空腹)

华中科技大学同济医学院附属同济医院

山东新时代药业有限公司 

201811

51

国科遗办审字〔20181893

201821

一项在健康男性和女性受试者中于空腹无餐后情况下进行的关于对乙酰氨基酚缓释片(对乙酰氨基酚,650 mg,口服片剂)和Tylenol®(对乙酰氨基酚,650 mg,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、正式的生物等效性研究

徐州市中心医院

陕西步长高新制药有限公司 

201811

52

国科遗办审字〔20181894

201821

左乙拉西坦片500mg随机、开放、两周期、两序列、两交叉健康成人受试者餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

印度瑞迪博士实验室有限公司、昆山龙灯瑞迪制药有限公司

201811

53

国科遗办审字〔20181895

201821

硫酸氢氯吡格雷片人体平均生物等效性研究

南昌大学第二附属医院

惠州信立泰药业有限公司

201811

54

国科遗办审字〔20181896

201821

利伐沙班片人体平均生物等效性研究(预试验)

萍乡市人民医院

深圳信立泰药业股份有限公司

201811

55

国科遗办审字〔20181897

201821

氟伐他汀钠缓释片人体平均生物等效性研究(预试验)

萍乡市人民医院

深圳信立泰药业股份有限公司

201811

56

国科遗办审字〔20181898

201821

阿利沙坦酯片人体平均生物等效性研究 (预试验)

萍乡市人民医院

深圳信立泰药业股份有限公司

201811

57

国科遗办审字〔20181899

201821

盐酸厄洛替尼片在空腹条件下人体平均生物等效性研究(预试验)

萍乡市人民医院

深圳信立泰药业股份有限公司

201811

58

国科遗办审字〔20181900

201821

中国健康受试者空腹和餐后单次口服厄贝沙坦片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

青岛大学附属医院

深圳市海滨制药有限公司

201811

59

国科遗办审字〔20181901

201821

琥珀酸曲格列汀片在健康人体的生物等效性试验

云南省中医医院

苏州东瑞制药有限公司

201811

60

国科遗办审字〔20181902

201821

奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)人体生物等效性研究

无锡市人民医院

海南海灵化学制药有限公司

201811

61

国科遗办审字〔20181903

201821

一项在健康男性和女性受试者中于空腹无餐后情况下进行的关于马来酸氯苯那敏片(马来酸氯苯那敏4 mg,口服片剂)和Chlor-Tripolon®(马来酸氯苯那敏4 mg,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

云南植物药业有限公司

201811

62

国科遗办审字〔20181904

201821

利培酮片(1mg)在健康人体中的单剂量、空腹无餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

常州四药制药有限公司

201811

63

国科遗办审字〔20181905

201821

盐酸莫西沙星片400mg在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

北京韩美药品有限公司 

201811

64

国科遗办审字〔20181906

201821

非诺贝特片(Ⅲ)在健康志愿者中开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验研究

广州市番禺区中心医院

广州柏赛罗药业有限公司

201811

65

国科遗办审字〔20181907

201821

穿刺针定位系统临床试验

中国医学科学院北京协和医院

安晟医疗器械(南京)有限公司

201811

66

国科遗办审字〔20181908

201821

前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的非劣效性临床试验评价Diacap Pro 聚砜膜透析滤过器在血液透析过程中的安全性和有效性研究

中日友好医院

贝朗爱敦(上海)贸易有限公司

201811

67

国科遗办审字〔20181909

201821

取栓器治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

上海长海医院

微创神通医疗科技(上海)有限公司

201811

68

国科遗办审字〔20181910

201821

医用血管造影X射线机临床有效性和安全性评价临床试验

郑州大学第一附属医院

北京唯迈医疗设备有限公司

201811

69

国科遗办审字〔20181911

201821

Guardian™传感器(3)性能评价关键研究(中国)

上海市第六人民医院

美敦力(上海)管理有限公司

201811

70

国科遗办审字〔20181912

201821

评价Cryofocus冷冻消融系统去肾交感神经术(Cryo-RDN术)治疗难以控制的高血压的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

复旦大学附属中山医院

康沣生物科技(上海)有限公司

201811

71

国科遗办审字〔20181913

201821

前瞻、多中心、单组评价GoldenFlow 外周支架系统的安全性及有效性临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

先健科技(深圳)有限公司

201811

72

国科遗办审字〔20181914

201821

人乳头瘤病毒基因分型(18型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)检测准确性临床试验

柳州市人民医院

亚能生物技术(深圳)有限公司

201811

73

国科遗办审字〔20181915

201821

评估髋关节系统在初次全髋关节置换术中安全性及有效性的 前瞻性、多中心、单组目标值法临床试验

新疆医科大学第一附属医院

上海微创骨科医疗科技有限公司、MicroPort Orthopedics Inc. 

201811

74

国科遗办审字〔20181916

201821

评价GB223在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增Ⅰ期临床研究

广州医科大学附属第五医院

嘉和生物药业有限公司

201811

75

国科遗办审字〔20181917

201821

一项在中国健康受试者中评估QVM149 (醋酸茚达特罗无格隆溴铵无糠酸莫米松)多次给药(每日一次)的药代动力学的随机、开放、平行组研究。

北京医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201811

76

国科遗办审字〔20181918

201821

一项随机、开放、平行组设计研究,评价中国健康受试者通过Concept1装置多剂量,每日一次经口吸入QMF149的药代动力学特征

上海市徐汇区中心医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201811

77

国科遗办审字〔20181919

201821

评估IBI101单药或联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性和初步疗效的IaIb期研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药(苏州)有限公司

201811

78

国科遗办审字〔20181920

201821

一项多中心、开放、单臂剂量探索和剂量扩展的临床研究:评价FCN-437cER+HER2-的晚期乳腺癌绝经后女性患者中,单药或联合来曲唑的安全性、耐受性、药代动力学特征、及其抗肿瘤活性

复旦大学附属肿瘤医院

锦州奥鸿药业有限责任公司

201811

79

国科遗办审字〔20181921

201821

一项在12岁及以上成人和青少年中度至重度特应性皮炎(AD)患者中评估PF-04965842治疗的有效性和安全性的III期、随机停药、双盲、安慰剂对照、多中心、可选择补救复发受试者的研究

江苏省人民医院

辉瑞制药有限公司

201811

80

国科遗办审字〔20181922

201821

一项多中心、开放、单臂,评估重组人凝血因子VIIISCT800)在既往接受过因子VIII治疗的重型甲型血友病患者(≥12岁)中预防治疗的有效性和安全性研究

中国医学科学院血液病医院

神州细胞工程有限公司

201811

81

国科遗办审字〔20181923

201821

一项在无义突变型杜氏肌营养不良症患者中开展的 Ataluren Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究以及开放性扩展研究(PTC124-GD-041-DMD)

中国人民武装警察部队总医院

PTC Therapeutics, Inc.

201811

82

国科遗办审字〔20181924

201821

一项随机、III期临床研究,评价Enzastaurin联合R-CHOP对比R-CHOP在携带全新基因生物标记物DGM1TM的初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性

北京肿瘤医院

Denovo Biopharma LLC

201811

83

国科遗办审字〔20181925

201821

一项评价 vilaprisan 在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性的随机、平行组、双盲和开放、安慰剂对照的多中心研究

北京大学第一医院

拜耳医药保健有限公司

201811

84

国科遗办审字〔20181926

201821

一项旨在评价比拉斯汀20 mg和左西替利嗪5 mg每日一次治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性的双盲、双模拟、随机化、多中心、III期研究

北京大学人民医院

A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd.、美纳里尼(中国)投资有限公司

201811

85

国科遗办审字〔20181927

201821

一项在接受过含铂方案一线化疗的受试者中开展的Nivolumab或化疗治疗复发性小细胞肺癌的开放、随机、III期研究

吉林省肿瘤医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

201811

86

国科遗办审字〔20181928

201821

一项在至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中,比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机单盲III期研究(DUBLIN-3)

上海市胸科医院

大连万春布林医药有限公司

201811

87

国科遗办审字〔20181929

201821

妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性及附着力试验

无锡市人民医院

国药集团致君(深圳)制药有限公司

201811

88

国科遗办审字〔20181930

201821

米格列醇片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹PK和随机、开放、单剂量、三周期、三交叉、空腹PD人体生物等效性研究

中南大学湘雅医院

四川维奥制药有限公司

201811

89

国科遗办审字〔20181931

201821

卡培他滨片人体生物等效性研究

四川大学华西医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

90

国科遗办审字〔20181932

201821

中国健康受试者空腹单次口服伏立康唑片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

贵州医科大学附属医院

北京博康健基因科技有限公司

201811

91

国科遗办审字〔20181933

201821

研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE)治疗原发性肝细胞癌的药代动力学,并比较其与传统肝动脉化疗栓塞(TACE)在中期原发性肝细胞癌患者人群中的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床试验

苏州大学附属第一医院

杭州泰泊医药科技有限公司、Teclison Limited

201811

92

国科遗办审字〔20181934

201821

男性健康受试者单次静脉输注注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体(HS626)与原研药类克®的单中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验

上海市徐汇区中心医院

海正药业(杭州)有限公司

201811

93

国科遗办审字〔20181935

201821

一项随机、双盲、单剂量、双周期、双交叉设计的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(QL0902)与恩利®在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究

中南大学湘雅三医院

齐鲁制药有限公司

201811

94

国科遗办审字〔20181936

201821

聚乙二醇洛塞那肽(PEX168)在肾功能正常和肾功能不全受试者的人体药代动力学研究(开放、非随机、平行对照)

中南大学湘雅三医院

江苏豪森药业集团有限公司

201811

95

国科遗办审字〔20181937

201821

评价ASC16片和ASC08片在健康受试者中单次给药和联合重复给药的药代动力学和安全性的研究

浙江大学医学院附属第一医院

歌礼药业(浙江)有限公司

201811

96

国科遗办审字〔20181938

201821

评价ASC16片在健康受试者中的随机、开放、三剂量水平(100mg200mg300mg)二重复3交叉单剂量给药及200mg剂量连续给药的药代动力学和安全性研究

浙江大学医学院附属第一医院

歌礼药业(浙江)有限公司

201811

97

国科遗办审字〔20181939

201821

评价ASC16片和ASC08片在健康受试者中单次给药和联合重复给药的药代动力学和安全性的研究

浙江大学医学院附属第二医院

歌礼药业(浙江)有限公司

201811

98

国科遗办审字〔20181940

201821

甲磺酸莱洛替尼胶囊治疗至少经一线治疗失败的EGFR过表达或基因拷贝数增加的晚期食管鳞癌患者的随机、平行、开放、多中心Ib期临床试验

中国人民解放军第三〇七医院

广东东阳光药业有限公司

201811

99

国科遗办审字〔20181941

201821

SHR6390片在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

100

国科遗办审字〔20181942

201821

评价健康受试者中单次给药ACC007片的安全性、耐受性、药代动力学特征及进食对药代动力学影响的临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

江苏艾迪药业有限公司

201811

101

国科遗办审字〔20181943

201821

评价HIV感染者中多次给药ACC007片的安全性、耐受性、药动学及药效学临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

江苏艾迪药业有限公司

201811

102

国科遗办审字〔20181944

201821

评价ACC007与(拉米夫定+富马酸替诺福韦二吡呋酯)药物相互作用的临床试验

首都医科大学附属北京地坛医院

江苏艾迪药业有限公司

201811

103

国科遗办审字〔20181945

201821

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(61)的人体药代动力学研究

中南大学湘雅三医院

湘北威尔曼制药股份有限公司

201811

104

国科遗办审字〔20181946

201821

探索三叶片对初治和经二甲双胍单药治疗未达标的2型糖尿病(痰浊瘀阻证)人群最佳治疗剂量和安全性的安慰剂对照、随机双盲、多中心IIb期临床研究

天津中医药大学第一附属医院

山东步长神州制药有限公司

201811

105

国科遗办审字〔20181947

201821

AT-101联合利妥昔单抗治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的一项开放性、多中心II期临床研究

苏州大学附属第一医院

江苏亚盛医药开发有限公司 

201811

106

国科遗办审字〔20181948

201821

多中心、随机、平行、开放、连续给药,评估磷酸依米他韦胶囊(DAG181)与索非布韦片联合给药12周在基因1型慢性丙肝患者中的抗病毒活性和安全性试验

北京大学人民医院

广东东阳光药业有限公司

201811

107

国科遗办审字〔20181949

201821

马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究

中国人民解放军第三〇七医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

108

国科遗办审字〔20181950

201821

注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠(6:1)治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染有效性和安全性的III期临床试验

中国人民解放军成都军区总医院

湘北威尔曼制药股份有限公司

201811

109

国科遗办审字〔20181951

201821

注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中、重度活动性类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

齐鲁制药有限公司

201811

110

国科遗办审字〔20181952

201821

咪唑立宾与环磷酰胺治疗难治性肾病综合征的有效性及安全性的多中心随机、对照、开放性临床试验

中国人民解放军总医院

旭化成制药株式会社

201811

111

国科遗办审字〔20181953

201821

比较MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京天广实生物技术股份有限公司

201811

112

国科遗办审字〔20181954

201821

多中心临床验证评价动态葡萄糖监测系统监测糖尿病患者体内组织液葡萄糖浓度的安全性和有效性

首都医科大学附属北京同仁医院

浙江凯立特医疗器械有限公司

201811

113

国科遗办审字〔20181955

201821

评估江苏万高药业股份有限公司生产的孟鲁司特钠片 10mg Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的“顺尔宁®”(孟鲁司特钠片)10mg 作用于空腹状态下健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

海南医学院第一附属医院

江苏万高药业股份有限公司

201811

114

国科遗办审字〔20181956

201821

一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中无长链脂肪乳注射液后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

西安力邦制药有限公司

201811

115

国科遗办审字〔20181957

201821

阿卡波糖片人体生物等效性研究

无锡市人民医院

北京博康健基因科技有限公司

201811

116

国科遗办审字〔20181958

201821

恩替卡韦胶囊质量一致性评价人体生物等效性试验

中国人民解放军成都军区总医院

江西青峰药业有限公司

201811

117

国科遗办审字〔20181959

201821

盐酸美金刚片(10 mg)在健康受试者中的单次给药、空腹 及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

辽宁中医药大学附属医院

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

201811

118

国科遗办审字〔20181960

201821

头孢呋辛酯片(0.25g无片)在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

南昌大学第一附属医院

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

201811

119

国科遗办审字〔20181961

201821

拉科酰胺片人体生物等效性试验

中国人民解放军成都军区总医院

江西青峰药业有限公司

201811

120

国科遗办审字〔20181962

201821

健康受试者空腹和餐后口服氟哌噻吨美利曲辛片随机、开放、单剂量、两周期、交叉人体生物等效性试验

浙江大学医学院附属第一医院

四川海思科制药有限公司

201811

121

国科遗办审字〔20181963

201821

评估江苏万高药业股份有限公司生产的孟鲁司特钠片10mgMerck Sharp & Dohme Ltd.生产的“顺尔宁®”(孟鲁司特钠片)10mg作用于餐后状态下健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

海南医学院第一附属医院

江苏万高药业股份有限公司

201811

122

国科遗办审字〔20181964

201821

恩替卡韦分散片质量一致性评价人体生物等效性试验

中国人民解放军成都军区总医院

江西青峰药业有限公司

201811

123

国科遗办审字〔20181965

201821

阿哌沙班片人体生物等效性试验

厦门大学附属第一医院

江西青峰药业有限公司

201811

124

国科遗办审字〔20181966

201821

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

厦门大学附属第一医院

江西青峰药业有限公司

201811

125

国科遗办审字〔20181967

201821

厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究

中国人民解放军总医院

哈尔滨珍宝制药有限公司

201811

126

国科遗办审字〔20181968

201821

健康受试者空腹和餐后口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究

浙江大学医学院附属第一医院

歌礼药业(浙江)有限公司

201811

127

国科遗办审字〔20181969

201821

硫酸氢氯吡格雷片在餐后条件人体平均生物等效性研究 (预试验)

萍乡市人民医院

深圳信立泰药业股份有限公司

201811

128

国科遗办审字〔20181970

201821

一项评估中国健康成年受试者餐后口服头孢呋辛酯片后体内生物利用度的随机、开放、单剂量、双周期、交叉研究

上海中医药大学附属龙华医院

华北制药河北华民药业有限责任公司

201811

129

国科遗办审字〔20181971

201821

一项评估中国健康成年受试者餐后口服缬沙坦氨氯地平片后体内生物利用度的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

上海市徐汇区中心医院

昆药集团股份有限公司

201811

130

国科遗办审字〔20181972

201821

盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性试验

湖南省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

201811

131

国科遗办审字〔20181973

201821

卡托普利片在健康志愿者中单中心、随机、开放、均衡、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验

洛阳市中心医院

上海旭东海普药业有限公司

201811

132

国科遗办审字〔20181974

201821

拉米夫定片在健康受试者中的单剂量、空腹无餐后、随机、开放、两周期、双交叉、生物等效性试验

中南大学湘雅医院

湖南千金湘江药业股份有限公司

201811

133

国科遗办审字〔20181975

201821

马来酸依那普利片的人体生物等效性研究

中南大学湘雅三医院

湖南千金湘江药业股份有限公司

201811

134

国科遗办审字〔20181976

201821

富马酸酮替芬片在健康受试者中开放、随机、单次给药、两制剂、两周期双交叉生物等效性研究

广西中医药大学附属瑞康医院

常州制药厂有限公司

201811

135

国科遗办审字〔20181977

201821

左炔诺孕酮片在健康非孕女性中空腹和餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究

广西中医药大学附属瑞康医院

上海信谊天平药业有限公司

201811

136

国科遗办审字〔20181978

201821

马来酸依那普利片在健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究

柳州市工人医院

常州制药厂有限公司

201811

137

国科遗办审字〔20181979

201821

评估受试制剂富马酸喹硫平片 0.2g 和参比制剂“思瑞康®”、片 0.2g 作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的单剂量口服、随机、开放、四周期、双序列完全重复设计生物等效性试验研究

首都医科大学附属北京安定医院

湖南洞庭药业股份有限公司

201811

138

国科遗办审字〔20181980

201821

一项在中国健康志愿者中评估盐酸美金刚片10 mg 的空腹、餐后生物等效性研究

中南大学湘雅二医院

湖南洞庭药业股份有限公司

201811

139

国科遗办审字〔20181981

201821

瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究

山东大学第二医院

成都苑东生物制药股份有限公司

201811

140

国科遗办审字〔20181982

201821

国产盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性研究

四川大学华西第二医院

成都苑东生物制药股份有限公司

201811

141

国科遗办审字〔20181983

201821

盐酸多奈哌齐片随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验

重庆市精神卫生中心

重庆植恩药业有限公司

201811

142

国科遗办审字〔20181984

201821

利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

重庆市精神卫生中心

重庆植恩药业有限公司

201811

143

国科遗办审字〔20181985

201821

注射用左亚叶酸钠健康受试者生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

上海汇伦生命科技有限公司

201811

144

国科遗办审字〔20181986

201821

利伐沙班片(10 mg)在中国健康受试者中空腹无餐后、随机、开放、单次口服、四周期、全重复交叉生物等效性试验

郑州大学第一附属医院

上海汇伦生命科技有限公司

201811

145

国科遗办审字〔20181987

201821

氢溴酸西酞普兰胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹无餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

上海市公共卫生临床中心

四川科伦药业股份有限公司

201811

146

国科遗办审字〔20181988

201821

健康受试者空腹和餐后单次口服头孢氨苄胶囊的一项单中心、开放、随机、两序列、两周期交叉生物等效性试验

北大医疗鲁中医院

华北制药河北华民药业有限责任公司

201811

147

国科遗办审字〔20181989

201821

单中心、随机、开放、双臂、平行分组设计评价伏拉瑞韦和磷酸依米他韦在健康中国受试者中分别重复给药及联合重复给药的药代动力学和安全性的研究

中南大学湘雅医院

东莞东阳光太景医药研发有限责任公司

201811

148

国科遗办审字〔20181990

201821

评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性,药代动力学无药效动力学及初步疗效的I期临床研究

北京肿瘤医院

201811

149

国科遗办审字〔20181991

201821

氟唑帕利治疗BRCA12突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心Ib期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

150

国科遗办审字〔20181992

201821

普瑞巴林缓释片单次给药的对比人体药代动力学研究

中南大学湘雅三医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

151

国科遗办审字〔20181993

201821

盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究

中南大学湘雅三医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

152

国科遗办审字〔20181994

201821

在有FGF-R通路改变的晚期实体瘤亚洲患者中开展的BGJ398口服给药I期试验(试验编号:CBGJ398X1101

中山大学肿瘤防治中心

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201811

153

国科遗办审字〔20181995

201821

I期、开放、SPH1188-11片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学及疗效初步探索研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海医药集团股份有限公司

201811

154

国科遗办审字〔20181996

201821

重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究

北京肿瘤医院

广州誉衡生物科技有限公司

201811

155

国科遗办审字〔20181997

201821

随机、双盲、单剂量、平行比较贝伐珠单抗(BP102)注射液与安维汀®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究

吉林大学第一医院

江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

201811

156

国科遗办审字〔20181998

201821

曲氟尿苷盐酸替吡拉西片在转移性结直肠癌患者中的PK比较及 有效性和安全性观察

上海交通大学医学院附属仁济医院

正大天晴药业集团股份有限公司

201811

157

国科遗办审字〔20181999

201821

硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者有效性和安全性的随机、双盲、多剂量、安慰剂对照、多中心IIc期临床研究

北京大学人民医院

扬州中宝药业股份有限公司

201811

158

国科遗办审字〔20182000

201821

EVT201治疗失眠障碍的多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照II期临床研究

上海长征医院

浙江京新药业股份有限公司

201811

159

国科遗办审字〔20182001

201821

评价赛拉瑞韦钾片联合福比他韦片治疗初治的基因1b型成人非肝硬化慢性丙型肝炎患者的有效性与安全性的多中心、随机、开放的IIIII期临床试验

吉林大学第一医院

上海纬诺医药科技有限公司

201811

160

国科遗办审字〔20182002

201821

PD-1抗体SHR-1210对照研究者选择化疗 治疗晚期或转移性食管癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究

中国人民解放军第三〇七医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

161

国科遗办审字〔20182003

201821

盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)在健康受试者中的单剂量、空腹无餐后、随机、开放、两周期、双交叉、生物等效性研究

中南大学湘雅医院

江苏德源药业股份有限公司

201811

162

国科遗办审字〔20182004

201821

吉非替尼片的人体生物等效性研究

中南大学湘雅三医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

163

国科遗办审字〔20182005

201821

替格瑞洛随机、开放、两周期、自身交叉、单次空腹及餐后状态下生物利用度和生物等效性试验(正式试验)

柳州市工人医院

北京东旭利医药科技有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182006

201821

昂丹司琼口溶膜人体生物等效性研究

海口市人民医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

165

国科遗办审字〔20182007

201821

富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单次口服、两制剂、两序列、两周期的交叉健康人体生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

上海汇伦生命科技有限公司

201811

166

国科遗办审字〔20182008

201821

格列美脲片人体空腹无餐后生物等效性试验

中国医学科学院皮肤病医院

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

201811

167

国科遗办审字〔20182009

201821

以安慰剂对照评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝(湿热中阻证)有效性和安全性的随机、双盲、多中心IV期临床试验

上海中医药大学附属龙华医院

山东新时代药业有限公司

201811

168

国科遗办审字〔20182010

201821

广州医科大学附属第一医院生物资源库

广州医科大学附属第一医院

201811

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国科遗办审字〔20182011

201821

评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和无或哮喘儿童和青少年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究

首都医科大学附属北京儿童医院

默克雪兰诺有限公司

201811

170

国科遗办审字〔20182012

201821

REFINE研究:瑞戈非尼在肝细胞癌中的观察性研究(第三次申请)

中国人民解放军第八一医院

拜耳医药保健有限公司

201811

171

国科遗办审字〔20182013

201821

评估中国婴幼儿期发病庞贝病患者接受一年阿糖苷酶α治疗的有效性和安全性的一项单组、前瞻性、开放性、多中心研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

201811

172

国科遗办审字〔20182014

201821

一项评价亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的长期安全性和有效性的观察性、回顾性研究

江西省儿童医院

武田开发中心(亚洲)有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182015

201821

评价佳达修在中国真实世界使用中的安全性的上市后安全性监测项目

重庆市疾病预防控制中心

默沙东研发(中国)有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182016

201821

针对接受左旋多巴+治疗的晚期帕金森病(PD)患者的夜间症状进行的为期18周的口服普拉克索缓释片与口服普拉克索速释片治疗的疗效和安全性对比的两阶段、多中心、开放性、随机化、阳性平行对照研究

北京医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182017

201821

一项非随机、开放、单次和多次给药剂量爬升的I期临床试验用以评估重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体注射液(SCT200)在经氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学

中国医学科学院肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182018

201821

肿瘤生物样本库建设

山西省肿瘤医院

201811

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国科遗办审字〔20182019

201821

西安交通大学第一附属医院生物样本信息资源中心样本保藏项目

西安交通大学第一附属医院

201811

178

国科遗办审字〔20182020

201821

一项TislelizumabBGB-A317,抗PD-1抗体)联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇 加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线 治疗的有效性和安全性的3期、多中心、随机、开放研究

湖北省肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182021

201821

评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、IaIb期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估 -探索性研究

上海市东方医院

基石药业(苏州)有限责任公司

201811

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国科遗办审字〔20182022

201821

常规与早期开始肾脏替代治疗急性肾损伤(STARRT-AKI)的比较:一项多中心, 随机,对照临床试验

中国医学科学院北京协和医院

乔治全球健康研究院

201811

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国科遗办审字〔20182023

201821

一项在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或标准化疗方案对比标准化疗方案的3期、开放性、随机研究

复旦大学附属肿瘤医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182024

201821

一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Atezolizumab(抗PD-L1 抗体)联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III 期研究(探索性部分)

上海交通大学医学院附属瑞金医院

罗氏制药有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182025

201821

一项描述多发性骨髓瘤患者治疗途径、结局和资源利用情况的全球性、多中心、回顾性研究(INTEGRATE

南京医科大学第一附属医院

武田制药国际有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182026

201821

REACH: 使用BarrxTM Flex射频消融系统针对表浅平坦型高级别和中等级别鳞状上皮内瘤变进行内镜下射频消融治疗的多中心临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

柯惠医疗

201811

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国科遗办审字〔20182027

201821

根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的Ⅲ期随机研究(探索性研究部分)

中国医学科学院北京协和医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182028

201821

氨苯砜修饰HLA多肽导致自身免疫激活诱导超敏反应综合症的发病机制研究

山东省皮肤病医院

英国利物浦大学

201811

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国科遗办审字〔20182029

201821

随机、双盲、安慰剂对照比较青蒿琥酯+标准治疗或安慰剂+标准治疗用于治疗活动性狼疮肾炎患者的疗效和安全性的临床研究:pilot研究

中山大学附属第一医院

乔治(北京)临床医学研究有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182030

201821

一项多中心、开放性、评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究-探索性研究部分

北京肿瘤医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182031

201821

一项比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182032

201821

Sorin主动脉瓣置换术全球登记研究

西安交通大学第一附属医院

理诺珐(中国)医疗科技有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182033

201821

探索在中国辅助生殖技术(ART)治疗中使用新型果纳芬预充注射笔促排后多囊卵巢综合征(PCOS)的症状和体征与过度反应风险之间相关性的前瞻性、观察性和探索性研究

山东大学附属生殖医院

默克股份有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182034

201821

上海静安区中心医院老年疾病生物样本库

上海静安区中心医院

201811

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国科遗办审字〔20182035

201821

一项评价靶向BCMALCAR-B38M嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的II期开放性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

南京传奇生物科技有限公司、杨森研发有限公司、强生(中国)投资有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182036

201821

多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(HS006)联合CHOPHi-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOPR-CHOP)在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

浙江海正药业股份有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182037

201821

氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗复发或转移性胃癌的 I 期临床研究

中国人民解放军第三〇七医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182038

201821

评价环索奈德气雾剂维持治疗支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床试验

中国人民解放军沈阳军区总医院

瑞阳制药有限公司

201811