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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第二十二批)
日期:2018年11月22日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准

时间

1

国科遗办审字〔20182065

201822

SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

北京肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

2

国科遗办审字〔20182066

201822

HH-003在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学Ia期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

华辉安健(北京)生物科技有限公司

201811

3

国科遗办审字〔20182067

201822

评估苏帕鲁肽注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期(A)临床研究

南京大学医学院附属鼓楼医院

上海银诺医药技术有限公司

201811

4

国科遗办审字〔20182068

201822

评价类风湿关节炎患者中SHR0302片与甲氨蝶呤片药物相互作用的开放、自身对照研究

吉林大学第一医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

5

国科遗办审字〔20182069

201822

AL58805治疗晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性和药代动力学 I期临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

杭州爱德程医药科技有限公司

201811

6

国科遗办审字〔20182070

201822

GMA102剂量递增多次皮下给药在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

南京大学医学院附属鼓楼医院

鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司

201811

7

国科遗办审字〔20182071

201822

单臂、开放设计Hemay022联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的Ⅰ期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

天津和美奥康医药科技有限公司、峡江和美药业有限公司

201811

8

国科遗办审字〔20182072

201822

评估KN046在中国晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的Ia/Ib期临床研究

中山大学附属肿瘤医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

201811

9

国科遗办审字〔20182073

201822

PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比阿霉素联合异环磷酰胺治疗转移性软组织肉瘤的多中心、随机、开放的II期临床研究

上海市第六人民医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

10

国科遗办审字〔20182074

201822

PD-1抗体SHR-1210联合贝伐珠单抗(BP102)和XELOX治疗转移性结直肠癌(mCRC)的开放、单臂多中心II期临床研究

中山大学附属肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

11

国科遗办审字〔20182075

201822

一项在12岁及以上成人和青少年中度至重度特应性皮炎(AD)患者中评估PF-04965842单药治疗的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

北京大学第一医院

辉瑞制药有限公司

201811

12

国科遗办审字〔20182076

201822

托法替布在儿童和青少年受试者中治疗有活动性系统症状的全身型幼年特发性关节炎 (sJIA) 的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

复旦大学附属儿科医院

辉瑞制药有限公司

201811

13

国科遗办审字〔20182077

201822

比较TQ-Z2301和修美乐治疗活动性强直性脊柱炎的安全性及有效性多中心、随机、双盲、平行对照的临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

正大天晴药业集团股份有限公司

201811

14

国科遗办审字〔20182078

201822

托法替布治疗幼年特发性关节炎(JIA)的长期、开放性随访研究

复旦大学附属儿科医院

辉瑞制药有限公司

201811

15

国科遗办审字〔20182079

201822

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期研究比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性

中国人民解放军第三〇七医院

石药集团欧意药业有限公司

201811

16

国科遗办审字〔20182080

201822

AK105 联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌 的随机、双盲、多中心III 期临床研究

中国人民解放军总医院

康方天成(广东)制药有限公司

201811

17

国科遗办审字〔20182081

201822

比较注射用曲妥珠单抗(TQ-B211)联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

201811

18

国科遗办审字〔20182082

201822

盐酸奥洛他定片人体生物等效性试验

山西医科大学第二医院

海南赛立克药业有限公司

201811

19

国科遗办审字〔20182083

201822

奥美沙坦酯氨氯地平片随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体空腹生物等效性试验

泰达国际心血管病医院

南京正大天晴制药有限公司

201811

20

国科遗办审字〔20182084

201822

奥美沙坦酯氨氯地平片随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体餐后生物等效性试验

泰达国际心血管病医院

南京正大天晴制药有限公司

201811

21

国科遗办审字〔20182085

201822

西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

无锡市人民医院

南京正大天晴制药有限公司

201811

22

国科遗办审字〔20182086

201822

西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验

无锡市人民医院

南京正大天晴制药有限公司

201811

23

国科遗办审字〔20182087

201822

枸橼酸托法替布片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹生物等效性试验

泰达国际心血管病医院

南京正大天晴制药有限公司

201811

24

国科遗办审字〔20182088

201822

枸橼酸托法替布片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康人体餐后生物等效性试验

泰达国际心血管病医院

南京正大天晴制药有限公司

201811

25

国科遗办审字〔20182089

201822

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于硫酸羟氯喹片(硫酸羟氯喹,0.2 g,口服片剂) Plaquenil™(硫酸羟氯喹,0.2 g,口服片剂)的单剂量、 随机、开放、平行、正式的生物等效性研究

徐州市中心医院

西安海欣制药有限公司

201811

26

国科遗办审字〔20182090

201822

评价中国健康成年受试者空腹状态下单次口服多潘立酮片的单中心、随机、开放、双周期、双序列、交叉设计的生物等效性试验

中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心

江西捷众制药有限公司

201811

27

国科遗办审字〔20182091

201822

中国健康受试者空腹单次口服ZL-2401的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

北京医院

再鼎医药(上海)有限公司

201811

28

国科遗办审字〔20182092

201822

阿普斯特片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

兰州大学第一医院

兆科药业(广州)有限公司

201811

29

国科遗办审字〔20182093

201822

苹果酸舒尼替尼胶囊餐后状态下人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

201811

30

国科遗办审字〔20182094

201822

阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

201811

31

国科遗办审字〔20182095

201822

达沙替尼片人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

201811

32

国科遗办审字〔20182096

201822

富马酸沃诺拉赞片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、三周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究

海南医学院第一附属医院

山东新时代药业有限公司

201811

33

国科遗办审字〔20182097

201822

盐酸克林霉素胶囊随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康人体生物等效性临床研究(预试验)

中国人民解放军空军总医院

哈尔滨快好药业有限公司

201811

34

国科遗办审字〔20182098

201822

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究

厦门大学附属第一医院

澳美制药厂

201811

35

国科遗办审字〔20182099

201822

评估受试制剂培哚普利片8 mg 与参比制剂(雅施达 8 mg 在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

河南(郑州)弘大心血管病医院

TAD Pharma GmbH

201811

36

国科遗办审字〔20182100

201822

盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究

湖南省职业病防治院

海南绿岛制药有限公司

201811

37

国科遗办审字〔20182101

201822

健康受试者在空腹/餐后条件下口服辛伐他汀片20mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、三序列、三周期、部分重复生物等效性试验

福建医科大学孟超肝胆医院

厦门力卓药业有限公司

201811

38

国科遗办审字〔20182102

201822

孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

新疆医科大学第一附属医院

扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

201811

39

国科遗办审字〔20182103

201822

多中心、随机、对照评价Fitaya™腔静脉滤器系统治疗深静脉血栓安全性和有效性临床研究

北京大学人民医院

先健科技(深圳)有限公司

201811

40

国科遗办审字〔20182104

201822

多中心、随机、开放、平行对照临床试验评价支气管热成形术治疗重症哮喘的安全性及有效性

中日友好医院

上海安臻医疗科技有限公司

201811

41

国科遗办审字〔20182105

201822

前瞻、单组、多中心评价左心耳封堵器系统对非瓣膜性房颤患者进行左心耳封堵的安全性和有效性

中国人民解放军沈阳军区总医院

杭州诺茂医疗科技有限公司

201811

42

国科遗办审字〔20182106

201822

脊髓性肌萎缩症基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

深圳市人民医院

亚能生物技术(深圳)有限公司

201811

43

国科遗办审字〔20182107

201822

人乳头瘤病毒基因分型(23个型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)临床试验

上海市浦东新区人民医院

亚能生物技术(深圳)有限公司

201811

44

国科遗办审字〔20182108

201822

颅内血栓抽吸导管系统用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性和安全性研究(前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、平行阳性对照、非劣效检验注册试验)

首都医科大学附属北京天坛医院

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

201811

45

国科遗办审字〔20182109

201822

一项评价SURGICEL™再生氧化纤维素可吸收止血粉在中国用于对成年受试者进行的普外科、妇科和心胸外科手术中控制轻度或中度实质或软组织出血的安全性和止血有效性的前瞻性、随机临床研究

上海交通大学医学院附属新华医院

强生(上海)医疗器材有限公司

201811

46

国科遗办审字〔20182110

201822

医用血管造影X射线机的安全性和有效性临床试验

东南大学附属中大医院

北京唯迈医疗设备有限公司

201811

47

国科遗办审字〔20182111

201822

评价NeuWave Certus微波消融治疗仪用于中国肝细胞癌患者的安全性和有效性的单组、前瞻性、多中心研究

中国人民解放军总医院

强生(上海)医疗器材有限公司

201811

48

国科遗办审字〔20182112

201822

人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒(PCR-荧光探针法)检测准确性和样本同源临床试验

柳州市人民医院

亚能生物技术(深圳)有限公司

201811

49

国科遗办审字〔20182113

201822

人乳头瘤病毒基因分型(15 个型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)临床试验

上海市浦东新区人民医院

亚能生物技术(深圳)有限公司

201811

50

国科遗办审字〔20182114

201822

一项 2 个治疗阶段、随机、安慰剂对照、多中心、平行组研究,旨在评估使用现有治疗仍未能控制的 GINA 3 4 5 级哮喘患者加用 QAW039 治疗的安全性

广州医科大学附属第一医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201811

51

国科遗办审字〔20182115

201822

一项II期、开放、多个队列的试验:研究抗PD-1单克隆抗体BGB A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗的初步抗肿瘤活性、安全性和药代动力学

中国医学科学院肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

201811

52

国科遗办审字〔20182116

201822

GO30081卡铂联合依托泊苷伴或不伴Atezolizμmab(抗-pd-l1抗体)治疗初治广泛期小细胞肺癌的I/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

吉林省肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司

201811

53

国科遗办审字〔20182117

201822

卡培他滨片0.5g随机、开放、两周期、两交叉设计人体生物等效性试验

上海长海医院

正大天晴药业集团股份有限公司

201811

54

国科遗办审字〔20182118

201822

评估IBI310单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性的开放性I期研究

北京肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司

201811

55

国科遗办审字〔20182119

201822

一项nivolμmab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的3期、随机研究

吉林省肿瘤医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

201811

56

国科遗办审字〔20182120

201822

一项评价 GLS-010注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者有效性、安全性的单臂、多中心、II 期临床研究

北京肿瘤医院

广州誉衡生物科技有限公司

201811

57

国科遗办审字〔20182121

201822

黄白通气颗粒促进腹部非胃肠吻合术后肠蠕动功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

湖南中医药大学第一附属医院

西安新通药物研究有限公司

201811

58

国科遗办审字〔20182122

201822

一项比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

201811

59

国科遗办审字〔20182123

201822

评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I期临床研究

南方医科大学南方医院

广州顺健生物医药科技有限公司、江苏亚盛医药开发有限公司

201811

60

国科遗办审字〔20182124

201822

在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期临床研究

江苏省肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司

201811

61

国科遗办审字〔20182125

201822

组蛋白去乙酰化酶抑制剂——恩替诺特在中国女性绝经后局部复发或转移性乳腺癌患者中的I期和药代动力学研究

中国医学科学院肿瘤医院

泰州亿腾景昂药业有限公司

201811

62

国科遗办审字〔20182127

201822

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价 CBP-307 在中重度溃疡性 结肠炎受试者中的有效性和安全性的II 期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

苏州康乃德生物医药有限公司

201811

63

国科遗办审字〔20182128

201822

随机、交叉设计评价D-0316胶囊在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后药代动力学特征的食物影响研究

浙江大学医学院附属第二医院

益方生物科技(上海)有限公司

201811

64

国科遗办审字〔20182129

201822

一项针对中国晚期恶性实体肿瘤患者单药或联合依西美坦单次及多次剂量递增给药LXI-15029并评价其安全性、耐受性、药代动力学特征及其抗肿瘤作用的Ⅰ期研究

中国医学科学院肿瘤医院

山东罗欣药业集团股份有限公司

201811

65

国科遗办审字〔20182130

201822

FG-4592 治疗相对低危的骨髓增生异常综合征患者贫血的 II /III 期试验

中国医学科学院血液病医院

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

201811

66

国科遗办审字〔20182131

201822

一项旨在比较利妥昔单抗联合来那度胺 (CC-5013) 与利妥昔单抗联合安慰剂治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性的随机、双盲、III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

Celgene Corporation

201811

67

国科遗办审字〔20182132

201822

在健康志愿者的空腹和进食状态下,GSKTMississauga生产的帕罗西汀速释片的随机,开放性,双侧交叉生物等效性研究

上海市公共卫生临床中心

葛兰素史克(中国)投资有限公司

201811

68

国科遗办审字〔20182133

201822

一项评价BGB-3111BGB-A317联合治疗用于B淋巴恶性细胞肿瘤受试者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的1b期、开放、多剂量、剂量爬坡和扩展研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

百济神州(北京)生物科技有限公司

201811

69

国科遗办审字〔20182134

201822

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂II期临床研究(ORIENT-1

中国医学科学院肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司

201811

70

国科遗办审字〔20182135

201822

一项随机、两阶段交叉研究,评估健康受试者在 空腹和进食状态下比索洛尔-氨氯地平5 mg/5 mg 固定剂量复方片剂与比索洛尔5 mg片剂和氨氯地平5 mg片剂同时给药的生物等效性

首都医科大学宣武医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

201811

71

国科遗办审字〔20182136

201822

评价Cerabone应用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性随机对照多中心临床试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

201811

72

国科遗办审字〔20182137

201822

一项评价不同剂量聚乙二醇化艾塞那肽注射液(PB-119)一周一次皮下注射对未经药物治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的12II期研究

北京大学人民医院

派格生物医药(苏州)有限公司

201811

73

国科遗办审字〔20182138

201822

SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗经一线标准治疗失败的广泛期小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

74

国科遗办审字〔20182139

201822

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者的有效性和安全性以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院

华领医药技术(上海)有限公司

201811

75

国科遗办审字〔20182140

201822

一项对比替雷利珠单抗(BGB-A317)联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

百济神州(上海)生物科技有限公司

201811

76

国科遗办审字〔20182141

201822

一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

201811

77

国科遗办审字〔20182142

201822

一项评估 Sitravatinib Tislelizumab 联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 Ib 期研究

北京肿瘤医院

百济神州(北京)生物科技有限公司

201811

78

国科遗办审字〔20182143

201822

吸入用盐酸氨溴索溶液在中国健康人群人体药代动力学研究

泰安市中医医院

天津康哲医药科技发展有限公司

201811

79

国科遗办审字〔20182144

201822

吸入用盐酸氨溴索溶液在中国健康人群人体药代动力学研究预试验

泰安市中医医院

天津康哲医药科技发展有限公司

201811

80

国科遗办审字〔20182145

201822

评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的I期研究

北京肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司

201811

81

国科遗办审字〔20182146

201822

SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的Ⅱa期临床试验——随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照研究

首都医科大学附属北京安贞医院

上海医药集团股份有限公司

201811

82

国科遗办审字〔20182147

201822

评价 TAK-935 用作发育性和/或癫痫性脑病患儿辅助治疗的疗效、安全性和耐受性的一项II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京大学第一医院

Ovid Therapeutics Inc.

201811

83

国科遗办审字〔20182148

201822

头孢拉定胶囊随机、开放、餐后单次给药、交叉人体生物等效性试验

重庆市精神卫生中心

澳美制药厂

201811

84

国科遗办审字〔20182149

201822

螺内酯片人体生物等效性试验

兰州大学第一医院

江苏正大丰海制药有限公司

201811

85

国科遗办审字〔20182150

201822

中国健康受试者空腹和餐后单次口服吗替麦考酚酯胶囊的随机、开放、三序列、三周期部分重复交叉设计的生物等效性试验

辽宁中医药大学附属医院

上海国创医药有限公司

201811

86

国科遗办审字〔20182151

201822

非诺贝特胶囊随机、开放单剂量双周期交叉人体生物利用度试验(方案编号:CRC-C1822)

上海市徐汇区中心医院

上海爱的发制药有限公司

201811

87

国科遗办审字〔20182152

201822

评价中国健康成年受试者餐后状态下单次口服多潘立酮片的单中心、随机、开放、双周期、双序列、交叉设计的生物等效性试验

中国人民解放军第三〇二医院

江西捷众制药有限公司

201811

88

国科遗办审字〔20182153

201822

聚乙二醇重组人促红素注射液在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性和药代动力学研究

首都医科大学宣武医院

深圳赛保尔生物药业有限公司

201811

89

国科遗办审字〔20182154

201822

丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗围手术期高血压的多中心、单盲、随机、阳性药平行对照临床研究

中南大学湘雅医院

北京泰德制药股份有限公司

201811

90

国科遗办审字〔20182155

201822

评价KLT-1101在健康受试者中皮下注射、单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

康立泰药业有限公司

201811

91

国科遗办审字〔20182156

201822

AK105 联合卡铂加培美曲塞对比安慰剂联合卡铂加培美曲塞 一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、双盲、 多中心 III 期临床研究

中国人民解放军总医院

康方天成(广东)制药有限公司

201811

92

国科遗办审字〔20182157

201822

在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性(综合治疗难治的IIIB期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性:一项III期、开放性、多中心、随机研究

上海市胸科医院

上海罗氏制药有限公司

201811

93

国科遗办审字〔20182158

201822

一项为期12周、旨在评估空腹甘油三酯 水平≥500 mg/dL且 ≤2000 mg/dL的受试者接受Vascepa ICOSAPENT  ETHYL )治疗的疗效和安全性的多中心、安慰剂对照、随机化、双盲、III期研究:ICOSAPENT  ETHYL IPE)研究

复旦大学附属中山医院

亿腾医药(中国)有限公司 

201811

94

国科遗办审字〔20182159

201822

一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比,在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究

广东省人民医院

江苏晨泰医药科技有限公司

201811

95

国科遗办审字〔20182160

201822

注射用地西他滨不同给药剂量/方案治疗骨髓增生异常综合征(MDS)有效性和安全性的开放、多中心Ⅳ期临床研究

中国医学科学院血液病医院

连云港杰瑞药业有限公司

201811

96

国科遗办审字〔20182161

201822

REACH: 使用BarrxTM Flex射频消融系统针对表浅平坦型高级别和中等级别鳞状上皮内瘤变进行内镜下射频消融治疗的多中心临床试验

四川大学华西医院

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

201811

97

国科遗办审字〔20182162

201822

世界卫生组织流感参比研究合作中心的核心职权-流感疫苗接种者血清学研究

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所

中国CDC病毒病预防控制所-世界卫生组织流感参比与研究合作中心

201811

98

国科遗办审字〔20182163

201822

一项在中国成人功能性消化不良的受试者中初步评估多潘立酮疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、前瞻性预研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

西安杨森制药有限公司

201811

99

国科遗办审字〔20182164

201822

一项评价CS1001单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究

北京肿瘤医院

基石药业(苏州)有限公司

201811

100

国科遗办审字〔20182165

201822

中国口腔样本资源库

四川大学华西口腔医院

201811

101

国科遗办审字〔20182166

201822

一项关于中国重症监护病房中血流感染的微生物和临床特征的多中心、前瞻性、观察性研究

复旦大学附属中山医院

杭州默沙东制药有限公司

201811

102

国科遗办审字〔20182167

201822

AMPLATZER™ 左心耳封堵器上市后观察性研究

中国医学科学院阜外医院

雅培医疗用品(上海)有限公司

201811

103

国科遗办审字〔20182168

201822

一项使用艾曲泊帕治疗慢性免疫性血小板减少症患者的IV期、多中心、观察性研究(CITE研究)

广州医科大学附属第二医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201811

104

国科遗办审字〔20182169

201822

XAPEC – 拜瑞妥在中国用于真实世界中肺栓塞(PE)的抗凝治疗

北京医院

拜耳医药保健有限公司

201811

105

国科遗办审字〔20182170

201822

在不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤中国成人患者中的依维莫司安全性和有效性的IV期、单组研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201811

106

国科遗办审字〔20182171

201822

XIENCE 28全球研究

吉林大学第二医院

Abbott

Cardiovascular

SystemsInc.

201811

107

国科遗办审字〔20182172

201822

比较Nivolumab (BMS-936558)联合培美曲塞/铂或Nivolumab联合伊匹木单抗(BMS- 734016)对比培美曲塞联合铂治疗出现表皮生长因子受体(EGFR)突变、T790M阴性、接受1L EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机试验

上海市胸科医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

201811

108

国科遗办审字〔20182173

201822

Sorin主动脉瓣置换术全球登记研究

浙江大学医学院附属第一医院

理诺珐(中国)医疗科技有限公司

201811

109

国科遗办审字〔20182174

201822

在预期卵巢正常反应的患者中比较应用促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂方案与标准GnRH 激动剂长方案进行控制性卵巢刺激的累计活产率(CLBR)的一项前瞻性随机对照研究

南京医科大学第一附属医院

北京大学第三医院

201811

110

国科遗办审字〔20182175

201822

富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)联合乙肝疫苗但免用乙肝免疫球蛋白预防HBV高载量孕妇母婴传播:一项多中心、前瞻性、随机化、开放性研究

石家庄市第五医院

新发现有限公司

201811

111

国科遗办审字〔20182176

201822

评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和/或哮喘儿童和青少年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

默克雪兰诺有限公司

201811

112

国科遗办审字〔20182177

201822

一项评估中国健康成年受试者空腹口服盐酸特拉唑嗪片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

辽宁中医药大学附属医院

华润赛科药业有限责任公司

201811

113

国科遗办审字〔20182178

201822

一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服苯磺酸氨氯地平片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

辽宁中医药大学附属医院

华润赛科药业有限责任公司

201811

114

国科遗办审字〔20182179

201822

左乙拉西坦片随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性研究

中国人民解放军沈阳军区总医院国家药物临床试验机构

华润赛科药业有限责任公司

201811

115

国科遗办审字〔20182180

201822

富马酸喹硫平片在中国健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的一项单中心随机开放两序列两周期双交叉生物等效性试验

上海公共卫生临床中心

合肥英太制药有限公司

201811

116

国科遗办审字〔20182181

201822

布洛芬缓释胶囊0.3g随机、开放、两周期、两交叉健康人体餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

华北制药股份有限公司

201811

117

国科遗办审字〔20182182

201822

布洛芬缓释胶囊0.3g随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

华北制药股份有限公司

201811

118

国科遗办审字〔20182183

201822

水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

河南省疾病预防控制中心

科兴(大连)疫苗技术有限公司

201811

119

国科遗办审字〔20182184

201822

水痘减毒活疫苗三批一致性临床试验

河南省疾病预防控制中心

科兴(大连)疫苗技术有限公司

201811

120

国科遗办审字〔20182185

201822

盐酸鲁拉西酮片随机、开放、两周期、两交叉、单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

首都医科大学附属北京安定医院

浙江海正药业股份有限公司

201811

121

国科遗办审字〔20182186

201822

盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

苏州大学附属第一医院

南京圣和药业股份有限公司

201811

122

国科遗办审字〔20182187

201822

评价CYP3A4抑制剂/诱导剂对西格列他钠片在人体内代谢影响的I期临床试验

复旦大学附属中山医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

201811

123

国科遗办审字〔20182188

201822

[14C]西格列他钠在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

苏州大学附属第一医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

201811

124

国科遗办审字〔20182189

201822

西奥罗尼治疗晚期实体瘤患者耐受性和药代动力学的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

201811

125

国科遗办审字〔20182190

201822

评价血管内药物(紫杉醇)洗脱球囊导管(冠脉)治疗支架内再狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究

北京大学第一医院

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

201811

126

国科遗办审字〔20182191

201822

盐酸普拉克索缓释片随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量人体生物等效性试验

成都中医药大学附属医院

深圳翰宇药业股份有限公司

201811

127

国科遗办审字〔20182192

201822

评价西格列他钠片与盐酸二甲双胍片在中国健康志愿者中的药物-药物相互作用I期临床试验

苏州大学附属第一医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

201811

128

国科遗办审字〔20182193

201822

评价西格列他钠片在不同年龄组的中国2型糖尿病患者中的单中心、非随机、开放、平行设计的I期药代动力学试验

吉林大学第一医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

201811

129

国科遗办审字〔20182194

201822

他达拉非片人体生物等效性研究

海口市人民医院

成都盛迪医药有限公司

201811

130

国科遗办审字〔20182195

201822

塞来昔布胶囊人体生物等效性研究

云南省中医医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

131

国科遗办审字〔20182196

201822

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

郑州大学第一附属医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

132

国科遗办审字〔20182197

201822

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑与枸橼酸芬太尼注射液在中重度非癌性慢性疼痛患者中的药物相互作用研究

上海市公共卫生临床中心

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

133

国科遗办审字〔20182198

201822

度他雄胺软胶囊人体生物等效性研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

134

国科遗办审字〔20182199

201822

醋酸阿比特龙片的人体生物等效性研究

中南大学湘雅三医院

成都盛迪医药有限公司

201811

135

国科遗办审字〔20182200

201822

单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计,评价盐酸伊非尼酮胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、 耐受性和药代动力学临床试验

上海市徐汇区中心医院

广东东阳光药业有限公司

201811

136

国科遗办审字〔20182201

201822

ZSP1601片在成人健康受试者中单次/连续给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ia期临床研究

吉林大学第一医院

广东众生药业股份有限公司

201811

137

国科遗办审字〔20182202

201822

头孢克洛干混悬剂在中国健康志愿者中单剂量口服给药的生物等效性临床试验

广州市番禺区中心医院

金鸿药业股份有限公司

201811

138

国科遗办审字〔20182203

201822

随机、盲法、平行对照II期临床试验,在健康成年受试者中比较重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)联合人用狂犬病疫苗(Vero细胞)与人狂犬病免疫球蛋白(HRIG)联合人用狂犬病疫苗(Vero细胞)模拟狂犬病暴露后治疗的安全性和中和抗体活性

北京朝阳区疾病预防控制中心

华北制药集团新药研究开发有限责任公司

201811

139

国科遗办审字〔20182204

201822

吉非替尼片在健康人体空腹及餐后状态下的生物等效性试验

广东省中医院

江苏天士力帝益药业有限公司

201811

140

国科遗办审字〔20182205

201822

盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究

浙江大学医学院附属第一医院

杭州康恩贝制药有限公司

201811

141

国科遗办审字〔20182206

201822

盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验

皖南医学院弋矶山医院

湖南洞庭药业股份有限公司

201811

142

国科遗办审字〔20182207

201822

注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白在乳腺癌患者的耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏泰康生物医药有限公司

201811

143

国科遗办审字〔20182208

201822

他达拉非片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹及餐后、随机、 开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

郑州市第六人民医院

吉林益民堂制药有限公司

201811

144

国科遗办审字〔20182209

201822

苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

北京大学第一医院

惠州信立泰药业有限公司

201811

145

国科遗办审字〔20182210

201822

空腹和餐后单次口服阿奇霉素颗粒剂和阿奇霉素干混悬剂的随机、开放、两序列、两周期交叉设计生物等效性研究

上海市公共卫生临床中心

山东罗欣药业集团股份有限公司

201811

146

国科遗办审字〔20182211

201822

辛伐他汀片在中国健康受试者空腹和餐后的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性研究

上海市公共卫生临床中心

山东罗欣药业集团股份有限公司

201811

147

国科遗办审字〔20182212

201822

中国健康受试者空腹和餐后单次口服奥美拉唑肠溶胶囊的随机、开放、交叉设计的生物等效性研究

上海市公共卫生临床中心

山东罗欣药业集团股份有限公司

201811

148

国科遗办审字〔20182213

201822

注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体联合甲氨蝶呤对照英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性中重度类风湿关节炎成人患者的有效性和安全性的相似性对比试验:一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期研究

北京大学人民医院

嘉和生物药业有限公司

201811

149

国科遗办审字〔20182214

201822

一项评估数字乳腺X射线摄影系统(Selenia Dimensions)中三维数字乳腺断层成像(Tomo)和三维数字乳腺断层融合成像(C-View)的临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

北京豪洛捷科技有限公司

201811

150

国科遗办审字〔20182215

201822

头孢克肟颗粒单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉健康人体餐后生物等效性预试验

成都市第五人民医院

金鸿药业股份有限公司

201811

151

国科遗办审字〔20182216

201822

马来酸氟吡汀缓释片(400mg)在健康受试者中的单剂量、空腹/ 餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性预试验

萍乡市人民医院

北京泰德制药股份有限公司

201811

152

国科遗办审字〔20182217

201822

盐酸氨溴索片人体生物等效性研究

南昌大学第一附属医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

153

国科遗办审字〔20182218

201822

评价0.5g卡培他滨片与0.5g希罗达在实体瘤患者中的多中心、随机、开放、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验

中日友好医院

成都苑东生物制药股份有限公司

201811

154

国科遗办审字〔20182219

201822

苯磺酸氨氯地平片5mg随机、开放、双周期、双交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

长春海悦药业股份有限公司

201811

155

国科遗办审字〔20182220

201822

随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究,评价健康中国志愿者单次及多次连续口服伏拉瑞韦胶囊的安全性、耐受性及药代动力学特性

中南大学湘雅医院

东莞东阳光太景医药研发有限责任公司

201811

156

国科遗办审字〔20182221

201822

阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

四川大学华西医院

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

201811

157

国科遗办审字〔20182222

201822

盐酸倍他司汀片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列双交叉空腹和餐后状态下的健康成年人体生物等效性试验

中国人民解放军第三〇七医院

乐普恒久远药业有限公司

201811

158

国科遗办审字〔20182223

201822

中国健康受试者空腹和餐后单次口服他达拉非片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究

上海市公共卫生临床中心

山东罗欣药业集团股份有限公司

201811

159

国科遗办审字〔20182224

201822

氟哌噻吨美利曲辛片随机、开放、单次给药、双周期、交叉人体生物等效性试验

中国医科大学附属盛京医院

重庆植恩药业有限公司

201811

160

国科遗办审字〔20182225

201822

克拉霉素片随机、开放、两周期、自身交叉、单次空腹及餐后状态下生物利用度和生物等效性试验

柳州市工人医院

山东新华制药股份有限公司

201811

161

国科遗办审字〔20182226

201822

多中心临床验证InnoTech垂体激素注射泵的有效性和安全性

中国医学科学院北京协和医院

凯联医疗科技(上海)有限公司

201811

162

国科遗办审字〔20182227

201822

应用OCT评价新一代双涂层结构、外涂层可降解DES (Supreme)与涂层不降解DES (Xience)植入相对高出血的冠心病患者后的1个月和2个月不同时间点支架小梁血管内膜覆盖情况的前瞻性、多中心、随机对照研究

中国人民解放军总医院

赛诺医疗科学技术股份有限公司

201811

163

国科遗办审字〔20182228

201822

评价BuMA Supreme药物洗脱支架系统治疗冠心病的安全性和有效性的前瞻性、多中心单组目标值临床研究

复旦大学附属中山医院

赛诺医疗科学技术股份有限公司

201811

164

国科遗办审字〔20182229

201822

评价BuMA Supreme药物洗脱支架系统对比BuMATM药物洗脱支架系统治疗冠心病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

复旦大学附属中山医院

赛诺医疗科学技术股份有限公司

201811

165

国科遗办审字〔20182230

201822

注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白在健康受试者中的单次皮下注射给药安全性、耐受性及药代动力学研究

中南大学湘雅医院

山东丹红制药有限公司

201811

166

国科遗办审字〔20182231

201822

一项随机、双盲、安慰剂对照评价加格列净片单次给药在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学(PK/PD)的Ⅰa期研究

中国医学科学院北京协和医院

山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司

201811

167

国科遗办审字〔20182232

201822

水痘减毒活疫苗Ⅰ期临床试验

河南省疾病预防控制中心

科兴(大连)疫苗技术有限公司

201811

168

国科遗办审字〔20182233

201822

比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验(CPT-MM301)

首都医科大学附属北京朝阳医院

北京沙东生物技术有限公司

201811

169

国科遗办审字〔20182234

201822

马来酸吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2表达阳性晚期乳腺癌的Ic期临床耐受性及药代动力学试验

中国医学科学院肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

170

国科遗办审字〔20182235

201822

马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨 对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心I/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

171

国科遗办审字〔20182236

201822

恩替卡韦胶囊随机、开放、空腹、单剂量、双周期、交叉人体生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

四川海思科制药有限公司

201811

172

国科遗办审字〔20182237

201822

奥美沙坦酯片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

201811

173

国科遗办审字〔20182238

201822

一项维莫非尼治疗BRAF V600突变癌症患者的开放性II期临床研究

天津市肿瘤医院

上海罗氏制药有限公司

201811

174

国科遗办审字〔20182239

201822

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者空腹单次口服600mg利奈唑胺片的人体生物等效性试验

首都医科大学附属北京同仁医院

华润赛科药业有限责任公司

201811

175

国科遗办审字〔20182240

201822

ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验

河南省疾病预防控制中心

康希诺生物股份公司

201811

176

国科遗办审字〔20182241

201822

冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验

河南省疾病预防控制中心

康希诺生物股份公司

201811

177

国科遗办审字〔20182242

201822

电动管型吻合器临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

苏州英途康医疗科技有限公司

201811

178

国科遗办审字〔20182243

201822

23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验

河南省疾病预防控制中心

北京科兴生物制品有限公司

201811

179

国科遗办审字〔20182244

201822

注射用C118P在恶性实体肿瘤患者中单/多次给药剂量递增Ⅰa期临床研究

中国人民解放军第三〇七医院

南京圣和药业股份有限公司

201811

180

国科遗办审字〔20182245

201822

一项在成年库欣氏病和肢端肥大症患者中研究基于肠促胰素的治疗方法或胰岛素治疗帕瑞肽引起的高血糖的多中心、随机、开放性、IV 期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201811

181

国科遗办审字〔20182246

201822

AUY922BYL719INC280LDK378 MEK162单药治疗中国晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II 期、开放性、多臂研究

广东省人民医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201811

182

国科遗办审字〔20182247

201822

脯氨酸恒格列净片在肾功能不全2型糖尿病患者中的安全性和药代/药效动力学研究

中国人民解放军成都军区总医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

183

国科遗办审字〔20182248

201822

SHR6390片在晚期黑色素瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

北京肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

184

国科遗办审字〔20182249

201822

奥氮平片(5mg)在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

上海公共卫生临床中心

合肥英太制药有限公司

201811

185

国科遗办审字〔20182250

201822

阿托伐他汀钙片(20mg)在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、四周期、全重复交叉、生物等效性研究

中南大学湘雅医院

湖南天济草堂制药股份有限公司

201811

186

国科遗办审字〔20182251

201822

盐酸莫西沙星片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

中南大学湘雅医院

湖南天济草堂制药股份有限公司

201811

187

国科遗办审字〔20182252

201822

布洛芬注射液在中国健康志愿者中的药代动力学研究

北京回龙观医院

沈阳双鼎制药有限公司

201811

188

国科遗办审字〔20182253

201822

比较单髁膝关节假体与单髁膝关节系统在治疗膝关节单间室骨关节炎等疾病安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

南京大学医学院附属鼓楼医院

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

201811

189

国科遗办审字〔20182254

201822

ATA-I-1-0型胰岛素泵强化治疗糖尿病患者的多中心随机对照临床研究

中国人民解放军总医院

凯联医疗科技(上海)有限公司

201811

190

国科遗办审字〔20182255

201822

中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢拉定胶囊的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究

上海市公共卫生临床中心

山东罗欣药业集团股份有限公司

201811

191

国科遗办审字〔20182256

201822

比较LY01008(重组抗VEGF人源化单克隆抗体)与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

中国医学科学院肿瘤医院

山东博安生物技术有限公司

201811

192

国科遗办审字〔20182257

201822

苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

辽宁中医药大学附属医院

重庆科瑞制药(集团)有限公司

201811

193

国科遗办审字〔20182258

201822

阿莫西林胶囊在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

济南市中心医院

吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司

201811

194

国科遗办审字〔20182259

201822

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在实体瘤患者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

吉林大学第一医院

齐鲁制药有限公司

201811

195

国科遗办审字〔20182260

201822

评价安非合韦软胶囊在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验

吉林大学第一医院

常州寅盛药业有限公司

201811

196

国科遗办审字〔20182261

201822

中国健康受试者空腹和餐后单次口服地氯雷他定片的随机、开放、两序列、两 周期交叉设计的生物等效性试验

青岛大学附属医院

深圳市海滨制药有限公司

201811

197

国科遗办审字〔20182262

201822

中国健康受试者空腹和餐后单次口服替格瑞洛片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究

上海市公共卫生临床中心

山东罗欣药业集团股份有限公司

201811

198

国科遗办审字〔20182263

201822

缬沙坦氨氯地平片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

长春海悦药业股份有限公司

201811

199

国科遗办审字〔20182264

201822

孟鲁司特钠颗粒4mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

长春海悦药业股份有限公司

201811

200

国科遗办审字〔20182265

201822

左氧氟沙星片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

长春海悦药业股份有限公司

201811

201

国科遗办审字〔20182266

201822

他达拉非片随机、开放、双周期、双交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

吉林大学第一医院

长春海悦药业股份有限公司

201811

202

国科遗办审字〔20182267

201822

拉米夫定片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

长春海悦药业股份有限公司

201811

203

国科遗办审字〔20182268

201822

氟唑帕利在晚期实体瘤患者中耐受性及药代动力学的I期临床研究

中国人民解放军第三〇七医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

204

国科遗办审字〔20182269

201822

MiSeqDx 基因测序仪

上海交通大学医学院附属仁济医院

宜曼达贸易(上海)有限公司

201811

205

国科遗办审字〔20182270

201822

一项评价重组抗EGFR全人单克隆抗体在转移性结直肠癌患者中的安全性, 耐受性和药代动力学的多中心、开放、多次给药研究

北京肿瘤医院

齐鲁制药有限公司

201811

206

国科遗办审字〔20182271

201822

食物对氟唑帕利胶囊药代动力学影响和代谢转化的Ⅰ期临床研究

吉林大学第一医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

207

国科遗办审字〔20182272

201822

一项单剂量、开放性药物相互作用研究以考察HMS5552单独使用和与伊曲康唑合用时在2型糖尿病(T2DM)受试者中的药代动力学、药效学和安全性

吉林大学第一医院

华领医药技术(上海)有限公司

201811

208

国科遗办审字〔20182273

201822

评价ASC08在健康受试者中单次给药和联合利托那韦单次和重复给药的安全性、耐受性和药代动力学的研究

吉林大学第一医院

歌礼药业(浙江)有限公司

201811

209

国科遗办审字〔20182274

201822

评价利托那韦强化的ASC08片联合聚乙二醇化干扰素和利巴韦林治疗初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放的II期临床研究

北京大学人民医院

歌礼药业(浙江)有限公司

201811

210

国科遗办审字〔20182275

201822

西达本胺联合CHOP治疗初治外周T细胞淋巴瘤(PTCLIb期多中心临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

201811

211

国科遗办审字〔20182276

201822

Edwards Lifesciences  SAPIEN XTTM经导管心脏瓣膜(THV)在中国人群中的安全性和有效性

中国医学科学院阜外医院

爱德华生命科学公司

201811

212

国科遗办审字〔20182277

201822

肺动脉高压患者中UT-15C的开放标签延长期研究-TDE-PH-310的长期随访研究

复旦大学附属中山医院

联合医药公司

201811

213

国科遗办审字〔20182278

201822

苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

201811

214

国科遗办审字〔20182279

201822

[14C]马来酸艾维替尼混悬剂在晚期非小细胞肺癌患者体内的吸收、代谢和排泄的研究

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

杭州艾森医药研究有限公司

201811

215

国科遗办审字〔20182280

201822

苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的一项随机、开放、双周期交叉生物等效性试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

瑞阳制药有限公司

201811

216

国科遗办审字〔20182281

201822

PD-1抗体SHR-1210对晚期实体瘤患者的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

217

国科遗办审字〔20182282

201822

PD-1抗体SHR-1210对晚期黑色素瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究

北京肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

218

国科遗办审字〔20182283

201822

PD-1抗体SHR-1210对晚期实体瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究

中山大学附属肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

219

国科遗办审字〔20182284

201822

一项评价HIV整合酶抑制剂-Cabotegravir (CABGSK1265744) 的长效注射液在中国男性非HIV感染者中的PK、安全性、耐受性和可接受性的开放型、Ⅰ期研究

首都医科大学附属北京佑安医院

ViiV Healthcare UK Limited、葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

201811

220

国科遗办审字〔20182285

201822

一项随机、双盲、安慰剂对照评价加格列净片多次给药在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学(PK/PD)的Ⅰb期研究

中国医学科学院北京协和医院

山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司

201811

221

国科遗办审字〔20182286

201822

KBP-5209治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

北京肿瘤医院

山东轩竹医药科技有限公司

201811

222

国科遗办审字〔20182287

201822

阿莫西林胶囊在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的一项单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

先声药业有限公司

201811

223

国科遗办审字〔20182288

201822

人乳头状瘤病毒(HPV)检测试剂盒ASC-US分流临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

豪洛捷医疗科技(北京)有限公司

201811

224

国科遗办审字〔20182289

201822

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药(苏州)有限公司

201811

225

国科遗办审字〔20182290

201822

一项帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和一种紫杉烷类作为HER2阳性的晚期(转移性或局部复发)乳腺癌患者的一线治疗的多中心、开放性、单组研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海罗氏制药有限公司

201811

226

国科遗办审字〔20182291

201822

丹红注射液治疗不稳定性心绞痛随机、双盲、多中心平行对照临床试验

北京中医药大学东直门医院

山东丹红制药有限公司

201811

227

国科遗办审字〔20182292

201822

一项多中心、开放、单臂、IV期研究,评价罗红霉素氨溴索片在下呼吸道细菌性感染伴痰液粘稠症状的患者中的疗效和安全性

复旦大学附属中山医院

山东罗欣药业集团股份有限公司

201811

228

国科遗办审字〔20182293

201822

在新诊断的、复发和难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国患者中探索生物标记物的一项前瞻性研究(针对中国初治、复发和难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的一项前瞻性、单中心的生物标记物研究)

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Janssen Pharmaceutica NV

201811

229

国科遗办审字〔20182294

201822

在接受托珠单抗治疗的类风湿关节炎( RA)患者中进行的一项多中心、非干预性研究

中国医学科学院北京协和医院

上海罗氏制药有限公司

201811

230

国科遗办审字〔20182295

201822

中国慢性肾脏病透析患者中血管钙化的患病率及对患者生存率的预测价值

中国人民解放军南京军区南京总医院

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

201811

231

国科遗办审字〔20182296

201822

在患有四氢生物喋呤(BH4)缺乏导致的高苯丙氨酸血症(HPA)的中国受试者中回顾性收集科望的疗效 和安全性数据的观察性研究

四川大学华西第二医院

BioMarin International Limited

201811

232

国科遗办审字〔20182297

201822

奥沙利铂联合S-1SOX)围手术期或术后辅助化疗对比奥沙利铂联合卡培他滨(XELOX)辅助化疗在接受D2根治术的局部进展期胃腺癌患者的随机、对照、开放、多中心临床研究

北京肿瘤医院

201811

233

国科遗办审字〔20182298

201822

高危复发肝细胞癌切除术后应用索拉非尼的临床使用情况调研

华中科技大学同济医学院附属同济医院

拜耳医药保健有限公司

201811

234

国科遗办审字〔20182299

201822

关于索拉非尼治疗老年转移性肾细胞癌(mRCC)患者的有效性的非干预性研究

中山大学肿瘤防治中心

拜耳医药保健有限公司

201811

235

国科遗办审字〔20182300

201822

OPTIMIS - 接受经动脉化疗栓塞治疗的肝癌患者继以或没有继以索拉非尼治疗的转归,以及开始索拉非尼治疗的影响因素

中山大学附属第三医院

拜耳医药保健有限公司

201811

236

国科遗办审字〔20182301

201822

动脉化疗栓塞与索拉非尼联合治疗无法手术切除的中国肝癌患者调研(SUCCESS

东南大学附属中大医院

拜耳医药保健有限公司

201811

237

国科遗办审字〔20182302

201822

在中国进行的多替拉韦的安全性和有效性开放性、多中心药物重点监测

首都医科大学附属北京地坛医院

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

201811

238

国科遗办审字〔20182303

201822

口服安立生坦治疗对中国肺动脉高血压患者超声心动图评估右心室结构和功能的影响

上海市肺科医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司

201811

239

国科遗办审字〔20182304

201822

评估在中国患者中使用文适的安全性特征的上市后观察性研究

重庆医科大学附属儿童医院

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

201811

240

国科遗办审字〔20182305

201822

使用THERMOCOOL SMARTTOUCH™导管比较非压力感应THERMOCOOL™导管消融治疗房颤的真实世界临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

强生(上海)医疗器材有限公司

201811

241

国科遗办审字〔20182306

201822

一项为期5年的前瞻性观察性研究,用以评价在中国二线城市医院临床实践中慢性乙型肝炎初治患者核苷(酸)类似物治疗的实际临床疗效(EVOLVE研究)

首都医科大学附属北京友谊医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

201811

242

国科遗办审字〔20182307

201822

阿利沙坦酯片(信立坦)240mg 治疗轻、中度原发性高血压临床疗效和安全性的多中 心、开放性 IV 期临床试验

哈尔滨市第一医院

深圳信立泰药业股份有限公司

201811

243

国科遗办审字〔20182308

201822

一项前瞻性、随机、多中心临床研究,比较SS Bipolar不锈钢双极头和SL-TWIN非骨水泥柄与Bipolar卡式双动头和SL-PLUS非骨水泥柄用于半髋关节置换术治疗中国老年受试者的安全性和有效性

新疆医科大学第一附属医院

施乐辉外科植入物(北京)有限公司

201811

244

国科遗办审字〔20182309

201822

一项前瞻性、随机、多中心临床研究,比较Delta PLUS陶瓷头和SL-TWIN非骨水泥柄与BIOLOX forte陶瓷球头和SL-PLUS非骨水泥柄用于全髋关节置换术治疗中国受试者的安全性和有效性

新疆医科大学第一附属医院

施乐辉外科植入物(北京)有限公司

201811

245

国科遗办审字〔20182310

201822

氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的I期临床研究

北京肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

246

国科遗办审字〔20182311

201822

评价西格列他钠片治疗经饮食和运动不能有效控制血糖2型糖尿病患者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

北京大学人民医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

201811

247

国科遗办审字〔20182312

201822

评价西格列他钠片治疗经饮食和运动不能有效控制血糖2型糖尿病患者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、西格列汀平行对照的III期临床试验

上海市第六人民医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

201811

248

国科遗办审字〔20182313

201822

替吉奥胶囊人体生物等效性研究

江苏省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

249

国科遗办审字〔20182314

201822

结核感染T细胞测定试剂盒(化学发光法)

首都医科大学附属北京胸科医院

珠海丽珠试剂股份有限公司

201811

250

国科遗办审字〔20182315

201822

评价中空纤维透析器用于急慢性肾衰竭血液透析治疗的安全性和有效性的多中心、平行对照临床试验

中日友好医院

东丽医疗科技(青岛) 股份有限公司

201811

251

国科遗办审字〔20182316

201822

随机、多中心评价注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体在HER-2阳性乳腺癌患者中单次/多次给药的耐受性、安全性和有效性以及药代动力学特征及免疫原性的Ⅰ/a期临床试验

中国人民解放军第三〇七医院

嘉和生物药业有限公司

201811

252

国科遗办审字〔20182317

201822

比较S-1与多西他赛治疗既往接受过以铂类为基础的化疗方案治疗的非小细胞肺癌受试者的随机对照临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

大鹏药品工业株式会社、大鹏药品信息咨询(北京)有限公司

201811

253

国科遗办审字〔20182318

201822

埃克替尼对比标准辅助化疗用于II-IIIA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、开放、III

上海市肺科医院

贝达药业股份有限公司

201811

254

国科遗办审字〔20182319

201822

评价COLTRIX™ CartiRegen胶原蛋白软骨再生载体促使软骨再生的安全性及有效性—前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效研究

北京大学第三医院

Ubiosis Co., Ltd

201811

255

国科遗办审字〔20182320

201822

SHR1459在复发/难治B细胞淋巴瘤患者中的耐受性与药代动力学I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

256

国科遗办审字〔20182321

201822

西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床试验

中国人民解放军第三〇七医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

201811

257

国科遗办审字〔20182322

201822

新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)患者接受重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(代号TK001)多次给药的I期临床研究

四川大学华西医院

江苏泰康生物医药有限公司

201811

258

国科遗办审字〔20182323

201822

比较BP102联合紫杉醇/卡铂和安维汀联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性—随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究

江苏省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

259

国科遗办审字〔20182324

201822

肺动脉支架临床试验

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

201811

260

国科遗办审字〔20182325

201822

TOP Film术后隔离膜

中国医学科学院阜外医院

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

201811

261

国科遗办审字〔20182326

201822

无菌心耳夹及输送系统安全性、有效性的前瞻性、多中心、单组临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

201811

262

国科遗办审字〔20182327

201822

PD-1抗体SHR-1210单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的开放、单臂、多中心、II期临床研究

北京肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

263

国科遗办审字〔20182328

201822

EPO-Fc在肾性贫血受试者中进行的多剂量,多次给药,开放的安全性、耐受性及药效和药代动力学研究

中国人民解放军第三〇七医院

山东丹红制药有限公司

201811

264

国科遗办审字〔20182329

201822

高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)careHPVTM Test针对ASC-US人群分流、联合筛查和初筛用途的多中心临床验证研究

中国医学科学院肿瘤医院

凯杰生物工程(深圳)有限公司

201811

265

国科遗办审字〔20182330

201822

高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒(杂交捕获二代法)digene Hybrid Capture™ 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test针对ASC-US人群分流、联合筛查和初筛用途的多中心临床验证研究

中国医学科学院肿瘤医院

凯杰企业管理(上海)有限公司

201811

266

国科遗办审字〔20182331

201822

马来酸吡咯替尼单药/联合多西他赛治疗HER2表达阳性晚期胃癌的Id期临床耐受性及药代动力学试验

北京肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

267

国科遗办审字〔20182332

201822

盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲单模拟、平行对照、多中心临床试验

中国人民解放军第八一医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

268

国科遗办审字〔20182333

201822

一项在 EGFR 抑制剂治疗后病情进展伴随EGFR突变和 c-MET扩增的成年非小细胞肺癌患者中开展的 INC280 口服给药联合吉非替尼的IB/II期,开放性,多中心研究

广东省人民医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201811

269

国科遗办审字〔20182334

201822

多中心、开放、随机对照评价注射用鼠神经生长因子(苏肽生)治疗糖尿病足溃疡有效性和安全性的Ⅱa期临床研究

四川大学华西医院

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司

201811

270

国科遗办审字〔20182335

201822

PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌单臂、开放的Ⅱ期临床试验

中国人民解放军第三〇七医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

271

国科遗办审字〔20182336

201822

在中至重度活动性类风湿关节炎患者中评价 SHR0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照II期研究

中国医学科学院北京协和医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201811

272

国科遗办审字〔20182337

201822

I/II期、开放、多中心临床试验,用于评价每日一次口服HS-10296对于既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后有疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

上海市胸科医院

上海翰森生物医药科技有限公司

201811

273

国科遗办审字〔20182338

201822

SYNERGY 中国:评估SYNERGY™ 铂铬合金可降解涂层依维莫司冠状动脉支架系统治疗动脉粥样硬化病变安全性和疗效的一项前瞻性、多中心研究

中国人民解放军沈阳军区总医院

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

201811

274

国科遗办审字〔20182339

201822

预充式导管冲洗器

中国人民武装警察部队总医院

南光化学制药股份有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182340

201822

一项在拟接受含单日顺铂化疗方案的恶性实体肿瘤患者中开展的旨在比较注射用福沙吡坦二甲葡胺与阿瑞匹坦胶囊(意美)在预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐中的有效性及安全性的III 期、随机、双盲、阳性对照研究

中山大学肿瘤防治中心

山东罗欣药业集团股份有限公司

201811

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国科遗办审字〔20182341

201822

一项评价布洛芬注射液治疗成人发热的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究-GC861602

中国人民解放军南京军区福州总医院

山东罗欣药业集团股份有限公司

201811