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浙江“金”专利药物疗效更长久
日期:2017年01月09日      浙江省科技厅

    目前,我国患有消化道溃疡、胃食道反流等疾病的人群已经超过8000万人。酸相关性疾病是消化系统疾病中最为常见的一类疾病,可由体内胃酸分泌过多,或人体对胃酸过分敏感而引起,主要包括胃食道反流、消化性溃疡等。这类疾病由于并发症多、停药易复发,病人需要长期服药乃至终生治疗。因此,如何选到一款合适的药物成为决定酸相关性疾病患者能否“愉快生活”的一大关键因素。
    泮托拉唑钠疗效高、副作用小,是目前临床用量最大、疗效最好的第三代质子泵抑制剂(PPI)品种,也是治疗酸相关性疾病的首选药物。说到泮托拉唑钠,最常见的就是国外原研药德国奈科明公司的“潘妥洛克”(泮托拉唑钠药剂)。这款药物最早于1996年在欧洲上市,5年后又分别占据了美国和加拿大市场。当这款药在中国上市后,也一直在市场上处于垄断地位。现在国内企业虽然也有同类产品,但绝大多数产品的质量标准远未达到原研标准和欧美药典标准。在杭州华东医药集团新药研究院有限公司的叶杉看来,国内自主研发质量稳定、用药安全的泮托拉唑钠制剂有着迫切的市场需求,对于提高我国消化系统疾病患者用药水平,改善患者生活质量,并推动该领域技术创新,具有重要意义。
    经过长时间研究和探索,杭州中美华东制药有限公司率先突破了国内自主研发泮托拉唑钠粉针制剂稳定性、配伍安全性等制约产业化过程中的关键技术难题,让制剂的稳定性得到了显著提高,解决了药品使用中的配伍稳定性难题,使得研发产品质量明显高于国内同类产品,并取得了一系列的创新成果。
    由于泮托拉唑钠在酸性输液中易氧化,经常发生药液变红、混浊等严重配伍问题,影响用药安全性。为解决这一问题,杭州中美华东制药有限公司创建了离子络合及碱性控制新处方,实现了配伍稳定,让产品的质量控制水平得到了显著提高。
    杭州中美华东制药有限公司的“泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法”,通过研究pH调节剂缓冲对、螯合剂与注射剂处方工艺优化、配伍稳定之间的相互关系,创建了以依地酸二钠为配伍稳定剂,以弱酸强碱盐为制备过程中溶液稳定剂的粉针配方,大幅度减少注射用辅料用量,提高了药物的稳定性及用药安全性。
    据悉,自该专利技术实施以来,已在中国人民解放军南京军区南京总医院、中日友好医院、南京医科大学附属第二医院、江苏省中医院、中南大学湘雅医院等 1300多家医院中应用,超过 600 万名患者在使用。目前,该公司的“泮立苏”产品以低于进口制剂的价格,不断取代进口制剂产品。截至2015年,“泮立苏”累计为政府和患者节约医保支出和医药费用56.7亿元,创造了良好的经济效益和社会效益。