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我国第一个SARS病毒早期诊断试剂正式批准上市

科技部门户网站  www.most.gov.cn      2003年10月28日    

    2003年9月30日,我国第一个SARS病毒核酸扩增(HPV)荧光检测试剂盒由国家食品药品监督管理局正式批准上市,标志着我国在非典型肺炎病毒的早期诊断方面又迈出了可喜的一步。

该产品是国家“十五”863计划“非典型肺炎防治关键技术及产品研制”重大项目“PCR早期诊断试剂研究”课题的研究内容之一,由深圳匹基生物工程股份有限公司研制,项目前期也得到了深圳市政府的大力支持。

  该产品主要用于非典型肺炎病毒的早期诊断,可对粪便和血浆样本中新型冠状病毒核酸RNA进行定性检测。

  该产品的阳性总检出率约为50-70%。其中,对于粪便样品,发烧0-10天的阳性检出率为55.0%,发烧11-20天的阳性检出率76.9%,发烧21-30天的阳性检出率为59.3%;对于血浆样本,发烧0-10天的阳性检出率为57.2%,发烧11-20天的阳性检出率36.5%,发烧21-30天的阳性检出率为25.0%。

  目前,科技攻关组正在制订PCR早期诊断技术的临床诊断评价标准。同时,为便于检验人员正确使用PCR诊断技术,科技攻关组近期将举办PCR早期诊断技术培训班,以提高SARS早期诊断的技术水平。

  (农社司)


 

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