您提出的关于推动自主创新医疗器械产品发展的建议收悉，经认真研究并综合卫生计生委、人力资源社会保障部和食品药品监督管理总局意见，现答复如下：

    一、各部门高度重视和积极推进医疗器械领域创新发展

    医疗器械的创新发展是我国医疗卫生体系建设的重要基础，是培育战略性新兴产业的重要突破口。近年来，科技部会同有关部门在科技产业规划、科技计划等方面均对医疗器械产业进行了重点部署。主要工作情况如下：

    1. 深入开展战略研究，制定并出台医疗器械科技产业发展的总体规划。

    在系统组织对全国医疗器械科技产业发展调研和广泛征求全国医疗器械领域专家意见开展战略研究的基础上，科技部于2012年初正式印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》。今年年初，在综合前期工作及最新的咨询调研的基础上，科技部会同相关部门完成了“十三五”人口健康及生物技术领域的战略研究及技术预测工作，正在积极推进“十三五”医疗器械的规划制定工作。按照聚焦重大临床需求、解决重大产业问题、引领重大技术创新的原则，将重点加强数字诊疗、体外诊断、医用材料与人工器官、健康检测等方面的积极布局。

    2. 加大科技投入，积极部署重大创新产品开发和完善创新服务体系。

    在科技支持方面，“十二五”期间医疗器械列为科技部重点专项，在863计划、科技支撑计划中进行了统筹部署，启动实施了“大型医疗器械重大核心部件及高端诊断装备开发”、“体外诊断重大技术和产品研发”等20余个重点项目，安排国拨经费20余亿元。在今年年初，“数字诊疗装备”项目已作为“十三五”国家重点研发计划的重点专项先行先试。在产业化支持方面，发展改革委于2014年12月印发了《高性能医学诊断设备重大创新发展工程实施方案》，重点支持了多排螺旋CT、MRI等多个产品，今年又组织编制并印发了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，以加快高端医疗器械发展，提高技术水平和核心竞争力。在健全医疗器械创新服务体系方面，科技部积极统筹部署技术研发平台和创新基地建设工作，指导和支持国家工程技术研究中心和创新型产业集群等国家级研发平台和创新基地，如推动实施国家数字化医学影像设备工程技术研究中心和苏州高新区医疗器械产业创新集群。为了推进科技金融中介服务体系建设，尝试设立国家科技成果转化引导基金、创业引导投资引导基金，2014年8月8日，科技部、财政部联合发布了《国家科技成果转化引导基金设立创业投资子基金管理暂行办法》。

    3. 大力优化发展环境，积极推进创新医疗器械产品的示范应用和普及推广。

    按照“创新驱动和需求拉动”相结合、“科技创新和示范应用”相结合的原则，科技部会同卫生计生委、有关地方政府大力推进“创新医疗器械产品应用示范工程”（简称“十百千万工程”）的实施。自2010年7月启动试点以来，受到了各地方政府、医疗器械企业、医疗机构的广泛关注与积极响应。目前已启动了重庆、广东、四川等7个试点，示范应用了价值约5亿的创新医疗器械产品。今年将进一步扩大试点省市的范围，力争“十二五”期间，在全国10个省（直辖市、自治区）的100个区县的1000家医疗机构，示范应用上万台套创新医疗器械产品，并初步建立集产品评价、培训、维修为一体的可持续可复制的协同医疗和示范推广中心，以此促进创新医疗器械产品的应用和普及。

    此外，为鼓励医疗器械的研究与创新,继2014年3月31日,国务院发布新修订的《医疗器械监督管理条例》之后，食品药品监管总局于2014年10月1日正式执行与之配套的新版《医疗器械注册管理办法》，办法鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用。对于满足特别审批要求的创新医疗器械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,将根据各自职责和程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

    二、对有关建议的答复意见

    1. 关于将医疗器械产品研发列为重大专项的建议。

    国务院于2014年12月发布了《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》，方案规定将中央各部门管理的科技计划（专项、基金等）整合形成五类科技计划（专项、基金等）--国家自然科学基金、国家科技重大专项、国家重点研发计划、技术创新引导专项（基金）、基地和人才专项，并以部际联席会议制度对科技计划（专项、基金等）进行统一管理。

    目前，医疗器械将在重点研发计划中重点布局，其中“数字诊疗装备”作为首批试点专项即将启动实施。设立新的重大专项相关工作需经国务院统一部署决策。我们将在重点专项布局的基础上，在下一阶段积极予以推进。

    2. 关于在价格、招标和进入医院支持政策措施方面的建议。

    发展改革委鼓励国产创新医疗器械行业发展，发布了《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》，根据原则，对于医疗机构在临床上使用技术含量高、创新性强的医疗器械时，允许作为项目除外内容向患者另行收费，还可在国家统一规范的项目之外试行新增医疗价格项目。此外，价格主管部门会同卫生行政部门在制定医用设备检查治疗价格时,不得区分国产和进口,以及设备的不同型号进行定价,以确保市场的公平。下一步，发展改革委将加快推进医疗服务价格形成机制改革，按照鼓励研发创新和使用适宜技术并重的原则，鼓励医疗新技术和创新医疗器械的临床应用。

    卫生计生委积极完善政策措施，促进国产创新医疗器械发展应用。一是科学合理制订医疗机构的医疗器械配置标准，严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备，引导装备国产医疗器械，分别于2014年11月和今年3月在上海等5省市启动国产CT、MR、PET/CT等医用设备配置应用试点工作，引导医疗机构装备国产设备；二是安排中央财政资金3.36亿元为安徽、福建两省县级医院装备国产影像设备，建立县域医学影像检查中心，探索实施“县检查、省诊断”的基层影像检查服务新模式，在促进优质医疗资源下沉的同时推动国产设备发展应用；三是积极指导各地按照临床必须、安全有效、价格合理的原则，将国产创新医疗器械合理调整纳入新型农村合作报销范围的治疗项目和药物目录；四是会同科技部组织有关协会制定并发布国产创新和优秀医疗器械产品目录，引导优先采购国产创新医疗器械产品，其中今年5月第一批优秀国产医疗设备品目遴选顺利完成，现正进行第二批目录遴选工作；五是会同财政部根据《政府采购法》研究制定政府采购本国货物的管理办法，对国产品能够满足需求的，优先采购国产设备，探索运用政府首购订购政策支持国产创新医疗器械产品，计划在安排医疗机构设备购置等相关补助时优先支持国产优秀创新医疗器械产品采购项目，加大投入力度，支持医疗卫生机构采购国产产品；六是会同工业和信息化部于2014年8月16日在京就推进国产医疗设备发展应用事宜联合召开会议，两部委将依托各自优势资源，加强顶层设计，创造良好政策环境，共同推进国产医疗设备快速发展。

    人力资源社会保障部会同卫生计生委合理运用医保政策鼓励和引导医疗机构采购和使用质量安全、功能实用、价格适宜的国产创新医疗器械。正在进一步研究鼓励已经开展诊疗项目准入法管理的地方及时将符合条件的创新医疗器械纳入支付范围的政策措施。

    食品药品监督管理总局大力执行《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和新版《医疗器械注册管理办法》，鼓励医疗器械的研发和创新，促进创新医疗器械产品安全、有效、快速地进入市场。此外科技部将协助国家食品药品监管总局建立有效的研审联动和注册协调机制，确保创新医疗器械产品在注册准入环节的紧密对接。

    感谢您对科技工作的支持！

 科 技 部
 2015年8月14日