您提出的关于推进自主创新医疗器械产品发展的提案收悉。经认真研究并综合卫生计生委、食品药品监督管理总局、发展改革委和财政部意见，现答复如下：

    一、国务院各有关部委积极推进医疗器械产品创新发展

    自主创新医疗器械产品发展是我国医疗卫生体系建设的重要基础，是培育战略性新兴产业的重要突破口，国务院高度重视医疗器械的发展，在今年5月19日发布的《中国制造2025》中明确提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，大力推动高性能医疗器械突破发展。近年来，科技部、财政部、食品药品监督管理总局、卫生计生委等部门在科技产业规划、科技计划等方面均对医疗器械产业进行了重点部署。主要工作情况如下：

    1. 深入开展战略研究，制定并出台医疗器械科技产业发展的总体规划。在系统组织对全国医疗器械科技产业发展调研和广泛征求全国医疗器械领域专家意见开展战略研究的基础上，科技部于2012年初正式印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》。今年年初，在综合前期工作及最新的咨询调研的基础上，科技部会同相关部门完成了“十三五”人口健康及生物技术领域的战略研究及技术预测工作，初步拟定了医学科技创新、健康产业科技创新、生物技术与生物安全3个“十三五”专项规划。医疗器械作为健康产业科技创新专项规划的重要部分，科技部按照聚焦重大临床需求、解决重大产业问题、引领重大技术创新的原则，围绕数字诊疗、体外诊断、医用材料与人工器官、健康检测、急救装备、康复辅具等重点应用领域对其深入开展专题研究，为“十三五”科技创新规划的制定做好铺垫。

    2. 加大科技投入，积极部署重大创新产品开发和完善创新体系。“十二五”期间，医疗器械列为科技部重点专项，在863计划、科技支撑计划中进行了统筹部署，前期启动实施了“大型医疗器械重大核心部件及高端诊断装备开发”、“体外诊断重大技术和产品研发”等10余个重点项目，安排国拨经费超10亿元，今年又启动了“医学影像等中高端医疗器械研发”、“医疗器械前沿创新产品开发”等四个项目。在今年年初，医疗器械的重要分支“数字诊疗装备”项目已作为“十三五”国家重点研发计划的重点专项先行先试。发展改革委、工业与信息化部等部委于2014年12月会同有关部门印发落实《高性能医学诊断设备重大创新发展工程实施方案》，重点任务是建设高性能医学诊断设备产业链、产学研医协同创新中心、区域应用示范中心，重点支持多排螺旋CT、MRI等多个产品。发展改革委于今年组织编制并印发了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，以加快高端医疗器械发展，提高技术水平和核心竞争力。

    为了进一步健全医疗器械创新体系，解决医疗器械领域研发资源分散、产学研用结合不紧密、资金紧缺等问题，科技部积极统筹部署技术研发平台和创新基地建设工作，指导和支持国家工程技术研究中心和创新型产业集群等国家级研发平台和创新基地，如推动实施国家数字化医学影像设备工程技术研究中心和苏州高新区医疗器械产业创新集群。为了推进科技金融中介服务体系建设，尝试设立国家科技成果转化引导基金、创业引导投资引导基金，2014年8月8日，科技部、财政部联合发布了《国家科技成果转化引导基金设立创业投资子基金管理暂行办法》。

    3. 大力优化政策环境，积极推进创新医疗器械产品的示范应用和普及推广。科技部按照“创新驱动和需求拉动”相结合、“科技创新和示范应用”相结合的原则，会同卫生计生委、有关地方政府大力推进“创新医疗器械产品应用示范工程”（简称“十百千万工程”）的实施。自2010年7月启动试点以来，受到了各地方政府、医疗器械企业、医疗机构的广泛关注与积极响应。目前已启动了重庆、广东、四川等七个试点，示范应用了价值约5亿的创新医疗器械产品。

    此外，为鼓励医疗器械的研究与创新,继2014年3月31日,国务院发布新修订的《医疗器械监督管理条例》之后，食品药品监管总局于2014年10月1日正式执行与之配套的新版《医疗器械注册管理办法》，办法鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用。对于满足特别审批要求的创新医疗器械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,将根据各自职责和程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。

    二、对有关建议的答复意见

    1. 关于将医疗器械产品研发列为重大专项的建议。

    我国近期正处于深化科技体制改革阶段，国务院于2014年12月发布了《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》，方案规定将中央各部门管理的科技计划（专项、基金等）整合形成五类科技计划（专项、基金等）--国家自然科学基金、国家科技重大专项、国家重点研发计划、技术创新引导专项（基金）、基地建设和人才培养专项，并以部际联席会议制度对科技计划（专项、基金等）进行统一管理。目前，我们在重点研发计划中对医疗器械领域的自主创新进行了重点布局，其中“数字诊疗装备”已作为试点专项将启动实施，体外诊断、移动医疗、康复辅具等也已形成初步重点专项动议。至于设立新的重大专项相关工作需经部际联席会议审议后由国务院统一部署决策，条件成熟时我们将积极予以考虑。

    2. 关于在各相关部门出台相应政策推进自主创新医疗器械产品发展政策的建议。

    发展改革委鼓励国产创新医疗器械行业市场发展，发布了《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》。根据原则，对于医疗机构在临床上使用技术含量高、创新性强的医疗器械时，允许作为项目外内容向患者另行收费，还可在国家统一规范的项目之外试行新增医疗价格项目。此外，价格主管部门会同卫生行政部门在制定医用设备检查治疗价格时,不得区分国产和进口,以及设备的不同型号进行定价,以确保市场的公平。下一步，发展改革委将加快推进医疗服务价格形成机制改革，按照鼓励研发创新和使用适宜技术并重的原则，鼓励医疗新技术和创新医疗器械的临床应用。

    卫生计生委积极完善政策措施，促进国产创新医疗器械发展应用。一是科学合理制订医疗机构的医疗器械配置标准，严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备，引导装备国产医疗器械，分别于2014年11月和今年3月在上海等5省市启动国产CT、MR、PET/CT等医用设备配置应用试点工作，引导医疗机构装备国产设备。二是安排中央财政资金3.36亿元为安徽、福建两省县级医院装备国产影像设备，建立县域医学影像检查中心，探索实施“县检查、省诊断”的基层影像检查服务新模式，在促进优质医疗资源下沉的同时推动国产设备发展应用。三是积极指导各地按照临床必须、安全有效、价格合理的原则，将国产创新医疗器械合理调整纳入新型农村合作报销范围的治疗项目和药物目录；四是会同科技部组织有关协会制定并发布国产创新和优秀医疗器械产品目录，引导优先采购国产创新医疗器械产品，今年5月第一批优秀国产医疗设备品目遴选顺利完成，现正进行第二批目录遴选工作。五是会同财政部根据《政府采购法》研究制定政府采购本国货物的管理办法，对国产品能够满足需求的，优先采购国产设备，探索运用政府首购订购政策支持国产创新医疗器械产品，计划在安排医疗机构设备购置等相关补助时优先支持国产优秀创新医疗器械产品采购项目,加大投入力度，支持医疗卫生机构采购国产产品。六是与工业和信息化部于2014年8月16日就推进国产医疗设备发展应用事宜联合召开会议推进相关工作。两部委将依托各自优势资源，加强顶层设计，创造良好政策环境，共同推进国产医疗设备快速发展。七是会同人力资源和社会保障部将合理运用医保政策引导医疗机构采购和使用质量安全、功能实用、价格适宜的国产创新医疗器械。

    食品药品监管总局大力执行《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和新版《医疗器械注册管理办法》，鼓励医疗器械的研发和创新，促进创新医疗器械产品安全、有效、快速地进入市场。此外科技部将协助国家食品药品监管总局建立有效的注册协调机制，确保创新医疗器械产品在注册准入环节的紧密对接。

    财政部积极支持医疗器械领域的科技创新工作，并进一步优化投入结构，将运用风险补偿、后补助、创投引导等方式发挥财政资金的杠杆作用，发挥市场机制引导和支持技术创新，促进科技成果转移转化和产业化。在安排医疗器械采购相关补助资金过程中，将配合有关部门认真贯彻《政府采购法》及相关政策要求，支持对国产医疗器械优先采购。

    对于您提出建立创新医疗器械市场准入阶段绿色通道的建议,国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）已明确规定鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。

    感谢您对科技工作的支持！

科 技 部
2015年8月31日