国家卫生计生委：加快实施科技重大专项为保障民生提供支撑
日期：
2015年01月10日 15:26
来源：科技部
一、主要做法
（一）坚持需求导向，聚焦重点。专项围绕卫生计生工作大局，着力培育满足民生需求、支撑服务医改的重大药物品种，突破关键技术，产出标志性成果。并为快速有效应对新发突发传染病等公共卫生事件、推动医药产业结构调整和转型升级、培育战略性新兴产业和国民经济支柱产业提供支撑。在发展策略上，确立了“十一五”至“十三五”按照“铺、梳、突”的聚焦式策略；在任务确定上，坚持了“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则；在任务组织上，形成了以标志性成果定任务框架、定工作重点、定资源配置的工程化模式。
（二）坚持开放联合，协同创新。在国家目标导向下，以“聚焦”代替“碎片化”，探索建立科技资源配置新机制。联合10个领导小组成员单位组建专项实施管理办公室，并成立若干开放的专业管理平台；设立总体组和责任专家组，不断强化专家在技术决策和技术管理中的作用。传染病专项任务落实中，教育部系统单位承担课题占24.2%，为各系统之首。新药专项将中药品种研发任务委托中医药局组织实施，将高新技术园区作为聚集创新型中小微企业的重要载体，在资源整合方面收到良好效果。
（三）坚持应用目标，注重转化。始终坚持专项应用性研发的根本定位，强化创新链与产业链的紧密衔接。新药专项不断强化企业创新主体地位，发挥企业在研发需求提出、先行资金投入、研发任务组织等方面的主体作用，有效促进创新资源向企业的转移，“十二五”期间，新药专项中企业承担的课题占59.2%。积极营造政策环境，与国家食品药品监管部门建立创新药物优先审评机制，极大地加快了专项重点品种的产出。与我委业务部门建立协同机制，一批专项优化的传染病诊疗方案纳入国家指南。近3年来，支持近20个专项重要成果进入战略性新兴产业专项，实现了产业项目的全面对接。
（四）坚持严格规范，强化监管。认真贯彻《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号），切实强化监管。制定涵盖项目实施全程的16项管理制度，细化工作流程，实现SOP管理。建立多层次的行政和技术管理体系，分层分类落实监管职责。采取公开择优、定向择优和滚动支持相结合的方式组织立项，建立评审结果复核制和专家诚信评价制，邀请纪检监察部门监督，评审全过程实现可查询、可追溯。实施年度监督检查制度，建立课题动态调整和终止机制。率先落实科技报告制度，加大信息公开力度，促进研发资料共享。
二、实施进展与成效
（一）新药研发成果显著。针对重大疾病加强创新药物研发，已累计获得新药证书83件，临床批件118件，超额完成考核指标。全球首个治疗晚期胃癌小分子抗血管生成靶向药物阿帕替尼填补了本领域空白。国产小分子靶向抗肿瘤药物盐酸埃克替尼打破国外药物市场垄断，价格较进口药降低1/3。密切结合临床用药需求，完成200余种大品种药物的技术改造，显著提高了临床用药的可及性。《国家基本药物目录》(2012年版)的520个品种中，专项支持品种占15.3%，为深化医改提供保障。脊髓灰质炎灭活疫苗即将获得新药证书，对于优化免疫策略，减少并最终消灭脊灰具有重要意义。
（二）重大传染病防治水平显著提升。一是艾滋病以阻断传播和减少死亡为重点，研制病毒核酸检测试剂使检测窗口期由22天缩短至11天，在全国血源筛查中广泛应用。二是乙型肝炎以提高免疫效果和降低病死率为重点，成功研发60微克乙肝疫苗，将疫苗接种应答率由78.6%提高到92.8%，有效降低新发感染率。三是结核病以快速诊断和可持续治疗为重点，成功研发结核分枝杆菌快速检测试剂，使检出率提高20%。
（三）重大突发急性传染病防控能力大幅增强。针对近年来新发突发传染病多发频发的严峻态势，建立覆盖全国的病原检测和鉴定技术体系，具备72小时内对300种病原体的鉴别能力，未知病原体确证能力达到国际先进水平，37项传染病诊断试剂获得注册证书。成功研制戊型肝炎疫苗、新型流感疫苗、基因重组炭疽疫苗、手足口病EV71疫苗等。甲型H1N1流感防治研究成果荣获2014年国家科技进步一等奖。特别是在埃博拉疫情防控中，在病毒核酸诊断试剂、抗体和小分子药物、疫苗等方面取得重要成果，延东副总理给予做出专门批示，给予肯定。
（四）创新体系建设持续增强，推动医药产业转型发展。重点支持一批新药研发综合技术平台及各类单元技术平台建设，使我国药物创新能力显著提升。加强新发突发传染病应急检测监测等7类技术平台建设，为从容应对突发疫情提供有力的科技支撑。中国食品药品检定研究院获WHO批准的发展中国家首个生物制品评价合作中心；国家化合物样品库库存总量达185.8万，规模居亚洲首位。同时，专项实施还有效促进了产业的转型发展，医药工业产值近5年平均增速居各工业门类之首。新药专项 “十二五”投入中央财政70亿元，已带动企业和地方投入超过210亿元，形成北京大兴、上海张江等一批产业聚集区，推动区域经济发展。
三、下一阶段工作考虑
以党的十八大、十八届三中、四中全会精神为指导，以服务卫生计生工作大局、满足民生和产业重大需求为导向，按照“科学聚焦，合理瘦身，突出重点，系统集成”的总体要求，扎实推进组织实施，确保实现专项目标。
（一）改革管理体制。贯彻落实国务院关于科技计划改革方案，在专项管理上进行先行先试。建立符合改革要求，体现行业需求和发展规律的专业机构承担具体管理工作。
（二）确定发展重点。按照“聚焦关键、聚焦重大、聚焦长远、聚焦能力”的原则，在全面总结专项“十二五”实施情况的基础上，加强战略研究和顶层设计，编制“十三五”计划，聚焦重大目标，明确重点内容。
（三）强化制度机制建设。按照改革要求，修订专项管理制度。完善地方和部门协同管理机制，落实监管责任。加大信息公开，强化社会监督。研究提出促进药物创新发展的政策建议，营造良好发展环境。
按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要》部署，自2008年8月，我委和总后卫生部牵头组织实施了“重大新药创制”科技重大专项（新药专项）和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项（传染病专项）。在国务院和科技部、发展改革委、财政部的领导下，在各有关部门和地方的大力配合下，两专项认真贯彻落实创新驱动发展战略，始终面向人口健康主战场，以疾病防治和产业发展需求为导向，加大科技供给力度，切实发挥支撑引领作用。
一、主要做法
（一）坚持需求导向，聚焦重点。专项围绕卫生计生工作大局，着力培育满足民生需求、支撑服务医改的重大药物品种，突破关键技术，产出标志性成果。并为快速有效应对新发突发传染病等公共卫生事件、推动医药产业结构调整和转型升级、培育战略性新兴产业和国民经济支柱产业提供支撑。在发展策略上，确立了“十一五”至“十三五”按照“铺、梳、突”的聚焦式策略；在任务确定上，坚持了“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则；在任务组织上，形成了以标志性成果定任务框架、定工作重点、定资源配置的工程化模式。
（二）坚持开放联合，协同创新。在国家目标导向下，以“聚焦”代替“碎片化”，探索建立科技资源配置新机制。联合10个领导小组成员单位组建专项实施管理办公室，并成立若干开放的专业管理平台；设立总体组和责任专家组，不断强化专家在技术决策和技术管理中的作用。传染病专项任务落实中，教育部系统单位承担课题占24.2%，为各系统之首。新药专项将中药品种研发任务委托中医药局组织实施，将高新技术园区作为聚集创新型中小微企业的重要载体，在资源整合方面收到良好效果。
（三）坚持应用目标，注重转化。始终坚持专项应用性研发的根本定位，强化创新链与产业链的紧密衔接。新药专项不断强化企业创新主体地位，发挥企业在研发需求提出、先行资金投入、研发任务组织等方面的主体作用，有效促进创新资源向企业的转移，“十二五”期间，新药专项中企业承担的课题占59.2%。积极营造政策环境，与国家食品药品监管部门建立创新药物优先审评机制，极大地加快了专项重点品种的产出。与我委业务部门建立协同机制，一批专项优化的传染病诊疗方案纳入国家指南。近3年来，支持近20个专项重要成果进入战略性新兴产业专项，实现了产业项目的全面对接。
（四）坚持严格规范，强化监管。认真贯彻《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号），切实强化监管。制定涵盖项目实施全程的16项管理制度，细化工作流程，实现SOP管理。建立多层次的行政和技术管理体系，分层分类落实监管职责。采取公开择优、定向择优和滚动支持相结合的方式组织立项，建立评审结果复核制和专家诚信评价制，邀请纪检监察部门监督，评审全过程实现可查询、可追溯。实施年度监督检查制度，建立课题动态调整和终止机制。率先落实科技报告制度，加大信息公开力度，促进研发资料共享。
二、实施进展与成效
（一）新药研发成果显著。针对重大疾病加强创新药物研发，已累计获得新药证书83件，临床批件118件，超额完成考核指标。全球首个治疗晚期胃癌小分子抗血管生成靶向药物阿帕替尼填补了本领域空白。国产小分子靶向抗肿瘤药物盐酸埃克替尼打破国外药物市场垄断，价格较进口药降低1/3。密切结合临床用药需求，完成200余种大品种药物的技术改造，显著提高了临床用药的可及性。《国家基本药物目录》(2012年版)的520个品种中，专项支持品种占15.3%，为深化医改提供保障。脊髓灰质炎灭活疫苗即将获得新药证书，对于优化免疫策略，减少并最终消灭脊灰具有重要意义。
（二）重大传染病防治水平显著提升。一是艾滋病以阻断传播和减少死亡为重点，研制病毒核酸检测试剂使检测窗口期由22天缩短至11天，在全国血源筛查中广泛应用。二是乙型肝炎以提高免疫效果和降低病死率为重点，成功研发60微克乙肝疫苗，将疫苗接种应答率由78.6%提高到92.8%，有效降低新发感染率。三是结核病以快速诊断和可持续治疗为重点，成功研发结核分枝杆菌快速检测试剂，使检出率提高20%。
（三）重大突发急性传染病防控能力大幅增强。针对近年来新发突发传染病多发频发的严峻态势，建立覆盖全国的病原检测和鉴定技术体系，具备72小时内对300种病原体的鉴别能力，未知病原体确证能力达到国际先进水平，37项传染病诊断试剂获得注册证书。成功研制戊型肝炎疫苗、新型流感疫苗、基因重组炭疽疫苗、手足口病EV71疫苗等。甲型H1N1流感防治研究成果荣获2014年国家科技进步一等奖。特别是在埃博拉疫情防控中，在病毒核酸诊断试剂、抗体和小分子药物、疫苗等方面取得重要成果，延东副总理给予做出专门批示，给予肯定。
（四）创新体系建设持续增强，推动医药产业转型发展。重点支持一批新药研发综合技术平台及各类单元技术平台建设，使我国药物创新能力显著提升。加强新发突发传染病应急检测监测等7类技术平台建设，为从容应对突发疫情提供有力的科技支撑。中国食品药品检定研究院获WHO批准的发展中国家首个生物制品评价合作中心；国家化合物样品库库存总量达185.8万，规模居亚洲首位。同时，专项实施还有效促进了产业的转型发展，医药工业产值近5年平均增速居各工业门类之首。新药专项 “十二五”投入中央财政70亿元，已带动企业和地方投入超过210亿元，形成北京大兴、上海张江等一批产业聚集区，推动区域经济发展。
三、下一阶段工作考虑
以党的十八大、十八届三中、四中全会精神为指导，以服务卫生计生工作大局、满足民生和产业重大需求为导向，按照“科学聚焦，合理瘦身，突出重点，系统集成”的总体要求，扎实推进组织实施，确保实现专项目标。
（一）改革管理体制。贯彻落实国务院关于科技计划改革方案，在专项管理上进行先行先试。建立符合改革要求，体现行业需求和发展规律的专业机构承担具体管理工作。
（二）确定发展重点。按照“聚焦关键、聚焦重大、聚焦长远、聚焦能力”的原则，在全面总结专项“十二五”实施情况的基础上，加强战略研究和顶层设计，编制“十三五”计划，聚焦重大目标，明确重点内容。
（三）强化制度机制建设。按照改革要求，修订专项管理制度。完善地方和部门协同管理机制，落实监管责任。加大信息公开，强化社会监督。研究提出促进药物创新发展的政策建议，营造良好发展环境。
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